{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR_112-05","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2008-06-26","aktenzeichen":"I ZR 112/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":"Verkündet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle HMB-Kapseln EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2 Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegen- über den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einfluss- nahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 - Knoblauchkapseln).","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nIM NAMEN DES VOLKES \n\nI ZR 112/05 \n\nURTEIL \n\nin dem Rechtsstreit \n\nNachschlagewerk: ja \nBGHZ: \nBGHR: \n\nnein \nja \n\nVerkündet am: \n26. Juni 2008 \nWalz \nJustizamtsinspektor \nals Urkundsbeamter \nder Geschäftsstelle \n\nHMB-Kapseln \n\nEGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2 \n\nEin Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung \n\nals Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel \n\nanzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegen-\n\nüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einfluss-\n\nnahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 \n\n- Knoblauchkapseln). \n\nBGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 112/05 - OLG Hamburg \n\nLG Hamburg \n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-\n\nlung vom 3. April 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und \n\ndie Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Bergmann und Dr. Koch \n\nfür Recht erkannt: \n\nDie Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesge-\n\nrichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 26. Mai 2005 wird auf Kosten \n\ndes Klägers zurückgewiesen. \n\nVon Rechts wegen \n\nTatbestand:\n\n1 \n\n2 \n\nDie Beklagte bewarb und vertrieb 1998 u.a. ihre nicht als Arzneimittel \n\nzugelassenen Produkte \"HMB-Kapseln\", \"L-Carnitine-Kautabletten\", \"L-Carni-\n\ntine-Drink\" und \"L-Carnitine-Ampullen\". \n\nDer Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte \n\nder Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder bewor-\n\nben noch vertrieben werden dürften. \n\n3 \n\nDer Kläger hat - soweit für die Revisionsinstanz noch von Bedeutung - \n\nbeantragt, \n\nder Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, \nim geschäftlichen Verkehr \n\na) das nachstehend genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel \n\n(gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben: \n\nHMB-Kapseln, \n\nhilfsweise \n\ndas genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 \nAMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern es wie folgt ge-\nkennzeichnet wird: \n\nEine Kapsel enthält reines HMB (Hydroxymethylbutyrat). \nBewirkt eine aktive Reduktion von Muskeltraumata und er-\nmöglicht eine optimale Umsetzung des Trainingszieles, ver-\nbessert das Muskelwachstum durch die Verringerung katabo-\nler Prozesse \n\n2 x 3 Kapseln täglich, \n\nb) die nachstehend genannten Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel \n(gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die \nMittel wie folgt gekennzeichnet werden: \n\naa) L-Carnitine-Kautabletten \n\n300 mg Carnitin pro Kautablette - das ideale Produkt für Fettab-\nbau und verbesserte Energiefreisetzung im Training, \n\nbb) L-Carnitine-Drink \n\nMultivitamin-Mineral-Drink mit 1.000 mg Carnitin pro 0,5 l-Glas/ \n0,33 l-Flasche; unterstützt den effizienten Fettabbau und fördert \ndie Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung, \n\ncc) L-Carnitine-Ampullen \n\nAmpullen mit 1.200 mg Carnitin für effizienten Fettabbau und zur \nFörderung der Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung. \n\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n\n4 \n\n5 \n\n6 \n\n7 \n\n8 \n\nDas Landgericht hat der Klage insoweit stattgegeben, im Fall des Klage-\n\nantrags zu a) mit dem Hauptantrag (LG Hamburg MD 2003, 107). \n\nDie Berufung der Beklagten hat zur Abweisung der Klage geführt (OLG \n\nHamburg ZLR 2005, 490 = OLG-Rep 2006, 53). \n\nMit seiner - vom Senat zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein \n\nKlagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuwei-\n\nsen. \n\nEntscheidungsgründe: \n\nI. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem noch anhängigen Umfang \n\nabgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: \n\nDem Kläger stünden die geltend gemachten Unterlassungsansprüche \n\nnach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. i.V. mit § 3a HWG, §§ 2, 21 AMG nicht \n\nzu, weil sich nicht feststellen lasse, dass es sich bei den streitgegenständlichen \n\nPräparaten um Arzneimittel handele. Für die Abgrenzung und Einordnung eines \n\nProdukts als Arznei- oder Lebensmittel sei nach ständiger Rechtsprechung des \n\nBundesgerichtshofs seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende \n\nZweckbestimmung entscheidend. Es komme insoweit maßgebend auf das \n\nzentrale Kriterium der pharmakologischen Wirkung an. Diese liege vor, wenn \n\ndie Wirkung eines Produkts über dasjenige hinausgehe, was physiologisch \n\nauch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. \n\nNach diesen Grundsätzen sei bei dem Präparat \"HMB-Kapseln\" keine überwie-\n\ngend arzneiliche Zweckbestimmung zu erkennen. Bei \"HMB\" (Hydroxymethyl-\n\nbutyrat) handele es sich um einen ambivalenten Stoff, der jedenfalls auch Er-\n\nnährungszwecken dienen könne. Bei der hier maßgebenden empfohlenen Do-\n\nsierung fehle es jedoch an einer pharmakologischen Wirkung. \"HMB\" habe \n\nvielmehr die Wirkung, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trai-\n\nnings zu verhindern. Darin liege die Befriedigung eines besonderen Ernäh-\n\nrungsbedürfnisses einer bestimmten Personengruppe, nämlich von Sportlern, \n\ndie durch Training Muskelgewebe erhalten und aufbauen wollten. Auch der \n\nHilfsantrag, der die Bewerbung und den Vertrieb des Präparates \"HMB-\n\nKapseln\" mit der im Antrag genannten Beschreibung zum Gegenstand habe, \n\nsei unbegründet, weil sich aus der Beschreibung gleichfalls keine überwiegend \n\narzneiliche Zweckbestimmung ergebe. Die L-Carnitin-Produkte der Beklagten \n\nseien bei den für sie empfohlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag \n\nLebensmittel ohne pharmakologische Wirkung. Auch hier ergebe sich aus der \n\nzum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten Produktbeschreibung \n\nkeine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung. \n\nII. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben \n\nkeinen Erfolg. \n\n1. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das \n\nauf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete \n\nWettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahre 1998 \n\neinen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage \n\nder nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. BGH, Urt. v. \n\n20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Ver-\n\nsandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von \n\nWettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des \n\nGesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 \n\ngeltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als \n\n9 \n\n10 \n\nVerstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, \n\n265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die \n\nfür das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des \n\nHeilmittelwerbegesetzes (§ 3a Satz 1 HWG) und des Arzneimittelgesetzes \n\n(§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Be-\n\nlang sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs \n\n(§ 2 AMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der \n\nRichtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom \n\n31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines \n\nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, \n\nS. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer \n\nEingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittel-\n\nwerberecht, 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., \n\n21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hin-\n\nsichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates \n\nzur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä-\n\nten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten \n\n(vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate). \n\n11 \n\n2. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, \n\nweil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlä-\n\ngen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, \n\nund daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlas-\n\nsungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklag-\n\nten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot \n\nist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der ge-\n\ngenwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, \n\ndie Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulas-\n\nsung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr \n\ngebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die \n\narzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, so dass gleichfalls auf § 21 \n\nAbs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Be-\n\nweislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tat-\n\nsache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revisi-\n\non unbeanstandet - zutreffend ausgegangen. \n\n12 \n\nDie Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Le-\n\nbensmittel, die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 \n\nNr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach \n\n§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als \n\nArzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklag-\n\nten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zu-\n\nlassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die \n\nwettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den \n\narzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des \n\nLebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür \n\nspricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden ge-\n\nmeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Vor-\n\naussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels er-\n\nfüllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Be-\n\nstimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, \n\nC-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, \n\n435 - HLH Warenvertrieb und Orthica). \n\n13 \n\n3. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtspre-\n\nchung des Senats zugrunde gelegt. Danach war für die Einordnung eines Pro-\n\ndukts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfen-\n\nde überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durch-\n\nschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt \n\n(vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimit-\n\ntelwerbung im Internet). \n\n14 \n\nDiese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Ge-\n\nrichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen \n\nArzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 \n\nstand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. \n\nauch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Be-\n\nrufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie \n\n2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 \n\nTz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie \n\n2004/27/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammenset-\n\nzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen \n\nverabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu \n\nerstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine phar-\n\nmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, \n\nzu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung \n\nneu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimit-\n\ntelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung \n\nals nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der \n\nRichtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 65/65/EWG. Die Bestimmung des § 2 \n\nAMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sin-\n\nne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn \n\nmit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richt-\n\nlinie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs \n\ngemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG \n\n(vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. \n\nv. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knob-\n\nlauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarz-\n\nneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ \n\n167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). \n\n15 \n\nAn dem Begriff des Arzneimittels \"nach der Bezeichnung\" hat sich durch \n\ndie gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 \n\nder Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzu-\n\nsammensetzungen abstellt, die als Mittel \"mit Eigenschaften\" zur Heilung oder \n\nVerhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert \n\n(vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimit-\n\ntels \"nach der Bezeichnung\" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH \n\nGRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln). \n\n16 \n\n4. Sowohl unter Zugrundelegung des Arzneimittelbegriffs der Richtlinie \n\n65/65/EWG als auch der Richtlinie 2001/83/EG in der ursprünglichen Fassung \n\nwie in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung handelt es sich \n\nbei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Präparaten nicht um \n\nArzneimittel. Das Berufungsgericht hat eine pharmakologische Wirkung dieser \n\nProdukte verneint. Eine solche Zweckbestimmung ergebe sich auch nicht aus \n\nden vom Kläger beanstandeten Kennzeichnungen dieser Mittel. Mit ihren hier-\n\ngegen gerichteten Rügen dringt die Revision nicht durch. \n\n17 \n\na) Das Berufungsgericht hat die L-Carnitin-Produkte der Beklagten mit \n\nRecht als Lebensmittel angesehen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revi-\n\nsion bleiben ohne Erfolg. \n\n18 \n\naa) Bei L-Carnitin handelt es sich nach den Feststellungen des Beru-\n\nfungsgerichts um einen Nährstoff. Die Produkte der Beklagten seien somit ge-\n\neignet, auch Ernährungszwecken zu dienen. Ihnen komme auch in den empfoh-\n\nlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag keine pharmakologische \n\nWirkung zu. \n\n19 \n\nbb) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-\n\nmeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition \n\ndes Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere \n\nseine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich \n\nbeim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten sei-\n\nnes Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den \n\nVerbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu \n\nberücksichtigen (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthi-\n\nca; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, \n\n293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines \n\nErzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den \n\nWirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im Sinne \n\ndes Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschli-\n\nchen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstel-\n\nlung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funkti-\n\nonen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenver-\n\ntrieb und Orthica). \n\n20 \n\nAllerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwir-\n\nken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit \n\ndessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktions-\n\narzneimittel \n\neingestuft werden \n\n(EuGH GRUR \n\n2008, \n\n271 Tz. 60 \n\n- Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 [\"Vit. E 400\"]). \n\nDer Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, \n\nderen pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden \n\nund die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen \n\noder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu be-\n\neinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch \n\nBVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, \n\nder auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, \n\nso besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn \n\nseine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkun-\n\ngen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf \n\ndiese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft \n\nwerden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder \n\nbeeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zu-\n\nstimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, \n\nPharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimittel-\n\neigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosie-\n\nrung den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7,4 g roher, frischer \n\nKnoblauch, mit der Begründung verneint, die in Rede stehenden physiologi-\n\nschen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Cholesterinspiegel \n\nmit präventiver Wirkung gegen Arteriosklerose) könnten auch durch den Ver-\n\nzehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 \n\nTz. 66 - Knoblauchkapseln). \n\n21 \n\ncc) Bei L-Carnitin handelt es sich gleichfalls um einen Stoff, der in Le-\n\nbensmitteln in deren natürlichem Zustand vorkommt und sich daher auch bei \n\nnormaler Ernährung auf den Stoffwechsel auswirkt. Nach den von der Revision \n\ninsoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts haben die \n\nL-Carnitin-Produkte der Beklagten auch in den empfohlenen Dosierungen keine \n\nphysiologischen Auswirkungen, die über diejenigen Wirkungen hinausgehen, \n\ndie aufträten, wenn Lebensmittel mit einem entsprechenden Anteil an L-Carnitin \n\nverzehrt würden. Rechtlich zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausge-\n\ngangen, dass eine pharmakologische Wirkung nicht bereits deshalb angenom-\n\nmen werden kann, weil die empfohlenen Dosierungen die normalerweise mit \n\nder Ernährung pro Tag aufgenommene Menge von bis zu 300 mg Carnitin \n\nübersteigen. Es ist nicht auf eine übliche oder empfohlene Aufnahmemenge \n\nabzustellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-387/99, Slg. 2004, I-3751 = \n\nZLR 2004, 464 Tz. 62 - Kommission/Deutschland; BGHSt 46, 380 = NJW 2001, \n\n2812, 2813). Maßgeblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zusätzliche Wir-\n\nkungen besitzt, die über die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr \n\neines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener \n\nMenge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich höher \n\noder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Er-\n\nzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (EuGH GRUR \n\n2008, 271 Tz. 67 - Knoblauchkapseln). \n\n22 \n\nSolche zusätzlichen Wirkungen, die über die Funktion von L-Carnitin als \n\nmit der normalen Ernährung aufgenommenen Nährstoff hinausgehen und eine \n\npharmakologische Wirksamkeit begründen könnten, hat das Berufungsgericht \n\nnicht feststellen können. Nach den von ihm in Bezug genommenen Feststellun-\n\ngen des Landgerichts führt körperliche Beanspruchung, insbesondere sportliche \n\nBetätigung, zu einem Verbrauch von freiem Carnitin. Der durchschnittliche täg-\n\nliche Bedarf an L-Carnitin kann bei körperlicher Beanspruchung nach dem vom \n\nLandgericht herangezogenen Gutachten von Prof. Dr. B. auf bis zu \n\n1.200 mg pro Tag ansteigen. Die physiologische Folge körperlicher Belastung \n\nbesteht nach dem vom Berufungsgericht angeführten Gutachten von Prof. \n\nDr. S. in einem Abfall des freien Carnitin bei gleichzeitigem Anstieg des \n\nveresterten Carnitin (Acetylcarnitin). Durch die Zufuhr von Carnitin soll die Kon-\n\nzentration des freien Carnitin erhöht und damit das Verhältnis der Carnitinfrakti-\n\nonen wieder ausgeglichen werden. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei \n\ndavon ausgegangen, dass sich daraus keine pharmakologische Wirkung der \n\nZufuhr von L-Carnitin über den Ausgleich der durch Körperanstrengung ver-\n\nbrauchten Nährstoffe und Stoffwechselprodukte hinaus ergibt. Der vom Gutach-\n\nter Prof. Dr. S. angeführte Umstand, dass die Normalisierung des Verhält- \n\nnisses von freiem und verestertem Carnitin (AC/FC-Quotient) nicht durch eine \n\nRückkehr der Carnitinfraktionen zum Ausgangswert, sondern durch eine - von \n\nihm als \"unphysiologisch\" bezeichnete - Erhöhung des freien Carnitin erreicht \n\nwird, belegt nicht, dass mit den Mitteln der Beklagten eine Wirkung erzielt wird, \n\ndie beim Verzehr von Lebensmitteln mit einem entsprechenden Anteil an Carni-\n\ntin nicht auftritt. Für die Feststellung, ob die Aufnahme einer L-Carnitin-Menge \n\nin den von der Beklagten empfohlenen Dosierungen zu einer pharmakologi-\n\nschen Wirkung im oben dargelegten Sinne führt, kommt es entgegen der An-\n\nsicht der Revision nicht auf die Frage an, ob für einen derartigen Ausgleich des \n\ndurch körperliche Belastung veränderten AC/FC-Quotienten ernährungsphysio-\n\nlogisch eine Notwendigkeit besteht. Für die Einordnung als Arzneimittel ist es \n\nvielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen vor-\n\nliegen, dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Men-\n\nge liegende Einwirkung auf den menschlichen Körper nennenswert auf den \n\nStoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich beein-\n\nflusst (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Dies hat das Beru-\n\nfungsgericht jedoch unter rechtsfehlerfreier Würdigung der Darlegungen der \n\nSachverständigen Prof. Dr. V. und Prof. Dr. S. verneint. \n\n23 \n\ndd) Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass die Produk-\n\nte der Beklagten entgegen der Auffassung der Revision auch nicht im Hinblick \n\nauf eine von ihnen ausgehende metabolische, d.h. den Stoffwechsel betreffen-\n\nde Wirkung als Funktionsarzneimittel angesehen werden können. Auf die Fra-\n\nge, ob sich der Arzneimittelbegriff durch die Aufnahme der metabolischen Wir-\n\nkung in Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2004/27/EG gegenüber der Richtlinie \n\n2001/83/EG geändert hat, kommt es daher nicht an. Im Übrigen wäre jedenfalls \n\nfür den Zeitpunkt der Vornahme der Verletzungshandlung von dem Arzneimit-\n\ntelbegriff nach der Richtlinie 65/65/EWG auszugehen und auf dessen Grundla-\n\nge eine Zulassungspflicht der beworbenen Präparate als Funktionsarzneimittel \n\nfür diesen Zeitpunkt zu verneinen. \n\n24 \n\nee) Nach den rechtsfehlerfreien und insoweit von der Revision auch nicht \n\nangegriffenen Ausführungen des Berufungsgerichts ergibt sich die Arzneimittel-\n\neigenschaft der L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch nicht aus der Produkt-\n\nbeschreibung. Sie kann ferner nicht aus der Darreichungsform hergeleitet wer-\n\nden. Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und Kau-\n\ntabletten sind nach den aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden Feststel-\n\nlungen des Berufungsgerichts auch für Nahrungsergänzungsmittel üblich ge-\n\nworden (vgl. auch EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 53 - Knoblauchkapseln; BGH, \n\nUrt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510 - L-\n\nCarnitin). Soweit die Revision in diesem Zusammenhang für das Mittel \"L-\n\nCarnitine-Ampullen\" von einer empfohlenen Tagesdosis von 1.200 bis 2.400 mg \n\nausgeht, stehen dem die Feststellungen der Vorinstanzen entgegen, nach de-\n\nnen für die von dem noch anhängigen Hilfsantrag erfassten Ampullen eine Do-\n\nsierung von 1.200 mg pro Tag empfohlen wird. \n\n25 \n\nff) Da das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass die in \n\nRede stehenden Produkte der Beklagten die Voraussetzungen des Arzneimit-\n\ntelbegriffs nicht erfüllen, kommt schon aus diesem Grunde die Zweifelsregelung \n\nnach Art. 2 Abs. 2 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG nicht zur Anwen-\n\ndung. \n\n26 \n\nb) Das Produkt \"HMB-Kapseln\" der Beklagten ist nach Ansicht des Beru-\n\nfungsgerichts kein Arzneimittel, weil ihm keine pharmakologische Wirkung zu-\n\nkommt. Auch diese Beurteilung lässt einen Rechtsfehler nicht erkennen. \n\n27 \n\naa) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Stoff \"HMB\" (Hydro-\n\nxymethylbutyrat) ein Metabolit der essentiellen Aminosäure Leucin ist, der als \n\nvierte Abbaustufe bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht und von allen \n\nZellen über die weiteren Metaboliten Acetoacetat und Acetyl-Coenzym A ener-\n\ngetisch genutzt wird. \"HMB\" diene dazu, einen Muskelabbau infolge intensiven \n\nsportlichen Trainings zu verhindern. Der mit einem Krafttraining angestrebte \n\nMuskelzuwachs ergebe sich aus der Summe von Muskelproteinsynthese und \n\nMuskelproteinabbau. Ein Muskelaufbau sei nur möglich, wenn die durch das \n\nTraining induzierte Mehrsynthese an Muskelprotein größer sei als der durch das \n\nTraining induzierte Abbau an Muskelprotein. Bei sehr intensivem Training be-\n\nstehe die Gefahr, dass der trainingsinduzierte Muskelabbau größer sei, als die \n\ngesteigerte Synthese kompensieren könne; es drohe ein Verlust an Muskelpro-\n\ntein und damit ein Verlust an Muskelmasse. Um in dieser Situation die Trai-\n\nningsintensität nicht deutlich reduzieren zu müssen, könne das Verhältnis von \n\nMuskelaufbau (Anaboli) und Muskelabbau (Kataboli) durch Zufuhr von freien \n\nAminosäuren und Stoffen wie \"HMB\", die den Abbau von Muskelprotein unmit-\n\ntelbar minderten, so geändert werden, dass effektiv keine Muskelsubstanz ver-\n\nloren gehe. \"HMB\" decke damit einen sportspezifischen Ernährungsbedarf; sei-\n\nne Wirkung im Rahmen der trainingsbedingten Muskelbildung sei daher noch \n\nnicht pharmakologisch. \n\n28 \n\nbb) Das Berufungsgericht hat diese Feststellungen auf der Grundlage \n\nder von der Beklagten vorgelegten gutachtlichen Stellungnahme von R. \n\nsowie unter Berücksichtigung der Ausführungen des gerichtlichen Sachverstän-\n\ndigen Prof. Dr. V. getroffen. Die dagegen erhobenen Rügen der Revision \n\ngreifen nicht durch. Soweit die Revision geltend macht, der Sachverständige \n\nProf. Dr. V. habe ausgeführt, dass er \"HMB\" nicht für einen Nährstoff halte, \n\nder Stoff vielmehr ein Arzneimittel sei, kommt es, wie das Berufungsgericht zu \n\nRecht angenommen hat, auf diese Einschätzung des Sachverständigen nicht \n\nan, weil die rechtliche Einordnung eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel \n\nallein Sache des Gerichts ist. Die Revision legt dagegen nicht dar, dass die \n\nFeststellungen des Berufungsgerichts zu den tatsächlichen Wirkungen des \n\nStoffes \"HMB\", auf die es dessen Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel \n\ngestützt hat, mit den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen nicht zu \n\nvereinbaren seien. Dieser hat vielmehr die Darlegung im Gutachten R. be-\n\nstätigt, dass \"HMB\" bei normaler Ernährung unter normalen physiologischen \n\nBedingungen in bestimmten Mengen - abhängig vom HMB-Gehalt in der Nah-\n\nrung und vom Körpergewicht - beim Abbau von Leucin entsteht und auch in \n\neinigen Lebensmitteln vorkommt. Die Wirkung des \"HMB\" bezüglich des soge-\n\nnannten \"Turn-over-Effekts\", d.h. im Sinne einer den Muskelabbau bremsenden \n\nWirkung, hat der Sachverständige Prof. Dr. V. , wie das Berufungsgericht un- \n\nter Bezugnahme auf dessen Äußerungen in der mündlichen Verhandlung vor \n\ndem Landgericht und vor dem Berufungsgericht verfahrensfehlerfrei angenom-\n\nmen hat, gleichfalls bestätigt. \n\n29 \n\ncc) Auf der Grundlage dieser Feststellungen hat das Berufungsgericht \n\nrechtsfehlerfrei angenommen, das Präparat \"HMB-Kapseln\" der Beklagten sei \n\nkein Arzneimittel, weil es einen sportspezifischen Bedarf decken und keine \n\npharmakologische Wirkung erzielen solle. Ein Mittel, das der Befriedigung be-\n\nsonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungs-\n\nerfordernisse einer speziellen Personengruppe wie z.B. Sportlern dient, ist nicht \n\nals Arzneimittel anzusehen (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate; \n\nBGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 \n\n- L-Glutamin; Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, GRUR 2004, 793, 796 f. = WRP \n\n2004, 1024 - Sportlernahrung II). Dies ist namentlich der Fall, wenn ein Mittel \n\nden besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen \n\nentspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und \n\ndeshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter \n\nin der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Als Zweck der Ernährung \n\nkommt auch eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit in Betracht. \n\nDie Verhinderung des Abbaus vom Muskelgewebe kann daher ebenso wie der \n\nAufbau von (neuem) Muskelgewebe den physiologischen Bedürfnissen be-\n\nstimmter Personengruppen Rechnung tragen. Eine Sportlernahrung kann in \n\ndiesem Sinne nicht nur dann einem besonderen Ernährungszweck dienen, \n\nwenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen soll, sondern auch, \n\nwenn sie die Fähigkeit fördern soll, Höchstleistungen erst zu erreichen (BGH \n\nGRUR 2003, 631, 632 f. - L-Glutamin; GRUR 2004, 793 796 f. - Sportler-\n\nnahrung II). \n\n30 \n\nDer Umstand, dass \"HMB\" nach den Feststellungen des Berufungsge-\n\nrichts nur in fermentierten Lebensmitteln wie gereiftem Käse und fermentiertem \n\nGemüse vorkommt, führt zu keiner anderen Beurteilung. Denn bei \"HMB\" han-\n\ndelt es sich um einen Stoff, der auch bei normaler Ernährung bei der Verstoff-\n\nwechslung von Leucin entsteht. Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die \n\nunmittelbare Aufnahme von \"HMB\" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses \n\nStoffes begründenden pharmakologischen Wirkung führt, maßgeblich darauf \n\nabzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen Körper eingewirkt \n\nwird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und \n\nsomit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. EuGH \n\nGRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Unter rechtsfehlerfreier Würdi-\n\ngung der sachverständigen Äußerungen der Gutachter Prof. Dr. V. und \n\nR. hat das Berufungsgericht jedoch auch für die von der Beklagten empfoh- \n\nlene Tagesdosis von 1.500 mg das Vorliegen hinreichender wissenschaftlicher \n\nFeststellungen über derartige physiologische Auswirkungen der unmittelbaren \n\nAufnahme von \"HMB\" verneint. Eine Gesundheitsgefährdung, die als ein neben \n\nder pharmakologischen Wirkung eigenständiger Faktor die Einstufung eines \n\nErzeugnisses als Funktionsarzneimittel rechtfertigen kann (EuGH WRP 2005, \n\n863 Tz. 53 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 69 - Knob-\n\nlauchkapseln; BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet), ist bei \n\ndieser Dosis wissenschaftlich nicht belegt. \n\n31 \n\ndd) Den Hilfsantrag hat das Berufungsgericht mit der Begründung abge-\n\nwiesen, aus den zum Gegenstand des Hilfsantrags gemachten Hinweisen er-\n\ngebe sich gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des \n\nPräparates \"HMB-Kapseln\". Diese Würdigung der Produktbeschreibung, die \n\nGegenstand des Hilfsantrags ist, lässt ebenfalls keinen Rechtsfehler erkennen. \n\nAuch die Revision erhebt insoweit keine Rügen, die über ihre Angriffe gegen die \n\nder Abweisung des Hauptantrags zugrunde liegende Beurteilung des Beru-\n\nfungsgerichts hinausgehen. \n\n32 \n\nIII. Die Revision des Klägers ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 \n\nAbs. 1 ZPO zurückzuweisen. \n\nBornkamm \n\n Pokrant \n\n Büscher \n\nBergmann \n\nKoch \n\nVorinstanzen: \n\nLG Hamburg, Entscheidung vom 15.03.2002 - 416 O 149/99 - \n\nOLG Hamburg, Entscheidung vom 26.05.2005 - 3 U 73/02 -","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR_112-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-06-26/i-zr-112-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":6},{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 3a","ref_norm":"3a","n":4},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR_112-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR_112-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-06-26/i-zr-112-05","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR_112-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 19:43:17.444088+00:00"}}