{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2002/I_ZR_194-02","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2005-06-23","aktenzeichen":"I ZR 194/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":"UWG §§ 3, 4 Nr. 11 Verkündet am: 23. Juni 2005 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle Atemtest a) Eine nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung setzt allein ein objektiv rechtswidriges Verhalten voraus. b) Das Inverkehrbringen und Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung stellt ein nach § 4 Nr. 11 UWG unlauteres Marktverhalten dar, das, da insoweit die Gesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, auch gemäß § 3 UWG er- heblich ist. AMG §§ 2, 4 Abs. 1 und Abs. 14, § 21 Abs. 1 a) Ein Arzneimittel ist kein Rezepturarzneimittel, sondern ein Fertigarzneimittel, wenn es in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkwa- re abweicht und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränkt. b) Hinsichtlich der Zulassungspflichtigkeit eines Arzneimittels verbleibende Zweifel gehen zu Lasten desjenigen, der die Zulassungsfreiheit geltend macht. ZPO § 286 B Der Wettbewerbsrichter hat sich jedenfalls dann sachverständiger Hilfe zu be- dienen, wenn er von der Beurteilung einer Fachfrage durch die für die Arznei- mittelüberwachung zuständige Behörde abweichen will.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nIM NAMEN DES VOLKES \n\nI ZR 194/02 \n\nURTEIL \n\nin dem Rechtsstreit \n\nNachschlagewerk: \n : \nBGHZ \n : \nBGHR \n\nja \nja \nja \n\nUWG §§ 3, 4 Nr. 11 \n\nVerkündet am: \n23. Juni 2005 \nFühringer \nJustizangestellte \nals Urkundsbeamtin \nder Geschäftsstelle \n\nAtemtest \n\na) Eine nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlautere Zuwiderhandlung gegen eine \nMarktverhaltensregelung setzt allein ein objektiv rechtswidriges Verhalten \nvoraus. \n\nb) Das Inverkehrbringen und Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung stellt \nein nach § 4 Nr. 11 UWG unlauteres Marktverhalten dar, das, da insoweit die \nGesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, auch gemäß § 3 UWG er-\nheblich ist. \n\nAMG §§ 2, 4 Abs. 1 und Abs. 14, § 21 Abs. 1 \n\na) Ein Arzneimittel ist kein Rezepturarzneimittel, sondern ein Fertigarzneimittel, \nwenn es in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkwa-\nre abweicht und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der \nseiner Einwirkung im übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränkt. \n\nb) Hinsichtlich der Zulassungspflichtigkeit eines Arzneimittels verbleibende \nZweifel gehen zu Lasten desjenigen, der die Zulassungsfreiheit geltend \nmacht. \n\nZPO § 286 B \n\nDer Wettbewerbsrichter hat sich jedenfalls dann sachverständiger Hilfe zu be-\ndienen, wenn er von der Beurteilung einer Fachfrage durch die für die Arznei-\nmittelüberwachung zuständige Behörde abweichen will. \n\nBGH, Urt. v. 23. Juni 2005 - I ZR 194/02 - OLG Düsseldorf \nLG Düsseldorf \n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-\n\nlung vom 7. April 2005 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und \n\ndie Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm, Pokrant und \n\nDr. Schaffert \n\nfür Recht erkannt: \n\nAuf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 20. Zivilsenats des \n\nOberlandesgerichts Düsseldorf vom 25. Juni 2002 unter Zurückwei-\n\nsung des Rechtsmittels im übrigen im Kostenpunkt und insoweit \n\naufgehoben, als die Klage dort unter Abänderung des Urteils der \n\n12. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf vom 21. Februar 2001 \n\nmit dem Unterlassungsantrag und mit den auf Auskunftserteilung \n\nund Schadensersatzfeststellung gerichteten Anträgen für die Zeit \n\nbis zum 12. April 2000 abgewiesen worden ist. \n\nIm Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung \n\nund Entscheidung - auch über die Kosten der Revision - an das Be-\n\nrufungsgericht zurückverwiesen. \n\nVon Rechts wegen \n\nTatbestand: \n\nDie Klägerin produziert ein 13C-Harnstoff-Atemtestset und vertreibt dieses \nbundesweit. Das Testset besteht aus 75 mg 13C-Harnstoffpulver, das in Oran-\n\ngensaft gelöst eingenommen wird, und vier verschließbaren Röhrchen, von de-\n\nnen zwei vor der Einnahme der Lösung und die beiden anderen 30 Minuten \n\nnach Einnahme der Lösung mit der Atemluft befüllt werden. Die Röhrchen wer-\n\nden sodann in ein Labor gesandt, wo das zahlenmäßige Verhältnis der Kohlen-\nstoffisotope 12C zu den Kohlenstoffisotopen 13C bestimmt wird. Auf diese Weise \n\nkann eine etwaige Infektion des Magens mit Helicobacter-pylori-Bakterien nach-\n\ngewiesen werden. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat der \n\nKlägerin für deren Atemtest durch Entscheidung vom 14. August 1997 eine ge-\n\nmeinschaftsweite arzneimittelrechtliche Zulassung erteilt. \n\nDie Beklagte ist Inhaberin einer Apotheke in T. . Sie stellte einen \n13C-Harnstofftest für die diagnostische Anwendung durch Ärzte in nicht-\nindustrieller Weise her. Den dafür benötigten 13C-Harnstoff bezog sie als ferti-\n\nges Produkt und füllte ihn in Mengen von 75 mg zusammen mit dem Stoff Lac-\n\ntose in Kapseln ab, nachdem sie ihn nach ihrem insoweit von der Klägerin be-\n\nstrittenen Vortrag mittels eines Massenspektrometers auf Identität, Reinheit und \n\nGehalt überprüft hatte. Sie bereitete diese Kapseln dabei zum einen im Wege \n\nder sogenannten verlängerten Rezeptur (Defektur) im Vorgriff auf entsprechen-\n\nde ärztliche Verschreibungen in einer Anzahl von bis zu 100 Stück täglich vor, \n\num sie bei Anforderung schnell zur Verfügung stellen zu können. Zum anderen \n\nbereitete sie nach ihrem - von der Klägerin bestrittenen - Vortrag die Kapseln \n\nauch im Wege der Rezeptur, d.h. auf spezielle ärztliche Anforderung durch Re-\n\nzept zu. Über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für ihren 13C-Harnstofftest \n\nverfügt die Beklagte nicht. \n\nDie Klägerin ist der Auffassung, das Verhalten der Beklagten sei nicht \n\ndurch das sogenannte Apothekenprivileg in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gedeckt, \n\nsondern rechts- und auch wettbewerbswidrig. Sie hat mit ihrer deshalb erhobe-\n\nnen Klage vor dem Landgericht beantragt, \n\n1. die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu \nverurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken \ndes Wettbewerbs einen 13C-Harnstoff-Atemtest zum Nachweis einer \nHelicobacter-pylori-Infektion in den Verkehr zu bringen und/oder zu \nbewerben, solange für dieses Fertigarzneimittel keine Zulassung des \nBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach §§ 21 ff. \nAMG vorliegt; \n\n2. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin über den Umfang der unter \nNr. 1 beschriebenen Handlungen Auskunft zu erteilen, und zwar unter \nAngabe \n\na) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, \n-zeiten, -preisen, den angegebenen Arzneimittelmustern sowie den \nNamen und Anschriften der Abnehmer, \n\nb) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, de-\nren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet; \n\n3. festzustellen, daß die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen \nSchaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Nr. 1 bezeichneten \nHandlungen entstanden ist und zukünftig entstehen wird. \n\nDie Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie vertritt die Auffassung, \n\nihr Verhalten sei durch die Bestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gedeckt. \n\nAußerdem beruft sie sich auf ein auf ihre Anfrage hin an sie ergangenes \n\nSchreiben des für die Arzneimittelüberwachung als Landesbehörde zuständi-\n\ngen Regierungspräsidiums T. vom 12. April 2000. In diesem Schreiben \nwurde der Beklagten mitgeteilt, daß gegen die Herstellung von 13C-Harnstoff-\n\nkapseln arzneimittelrechtlich und apothekenrechtlich keine Bedenken bestün-\n\nden, sofern - wie von der Beklagten behauptet - eine Identitätsprüfung in der \n\nApotheke durchgeführt und die Qualität des Ausgangsstoffs gemäß § 6 Abs. 3 \n\nder Apothekenbetriebsordnung belegt sei. \n\nDas Landgericht hat der Klage stattgegeben. \n\nMit ihrer Berufung hat die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter-\n\nverfolgt. Die Klägerin hat sich mit ihrer Anschlußberufung auch gegen das In-\n\nverkehrbringen und Bewerben der entsprechend der Darstellung der Beklagten \nvon dieser auf Einzelrezeptur hin hergestellten 13C-Harnstoff-Atemtests ge-\n\nwandt. \n\nDas Berufungsgericht hat die Klage abgewiesen und die Anschlußberu-\n\nfung der Klägerin zurückgewiesen (OLG Düsseldorf GRUR-RR 2003, 15). \n\nMit ihrer - vom Berufungsgericht zugelassenen - Revision verfolgt die \n\nKlägerin ihr Begehren weiter. Die Beklagte beantragt, die Revision zurückzu-\n\nweisen. \n\nEntscheidungsgründe: \n\nDie Revision führt zur Aufhebung und Zurückverweisung an das Beru-\n\nfungsgericht, soweit dieses die Klage mit den Unterlassungsanträgen insge-\n\nsamt und mit den auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung ge-\n\nrichteten Anträgen für die Zeit bis zum 12. April 2000 abgewiesen hat. Ohne \n\nErfolg bleibt die Revision dagegen, soweit das Berufungsgericht den weiterge-\n\nhenden Antrag auf Feststellung der Schadensersatzpflicht und den darauf be-\n\nzogenen Auskunftsanspruch abgewiesen hat. \n\nI. Nach der Auffassung des Berufungsgerichts ist das Verhalten der Be-\n\nklagten unabhängig davon, ob deren Atemtest als zulassungspflichtiges Arz-\n\nneimittel zu qualifizieren ist, schon deshalb nicht wettbewerbswidrig, weil die \n\nzum Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständige Landesbehörde auf Anfrage \n\nder Beklagten die Zulassungspflicht für den Test verneint hat. Die betreffende \n\nÄußerung habe nicht nur Vertrauensschutz begründet, sondern sei ein Verwal-\n\ntungsakt, mit dem sich die Behörde verpflichtet habe, keine Verbotsverfügung \n\nzu erlassen. Ihm komme, da er jedenfalls nicht nichtig sei, Tatbestandswirkung \n\nzu. \n\nII. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. \n\n1. Das Berufungsgericht ist allerdings mit Recht davon ausgegangen, \n\ndaß der Tatbestand des § 1 UWG a.F. unter dem Gesichtspunkt des Rechts-\n\nbruchs - ebenso wie nunmehr der Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG - nicht erfüllt \n\nist, wenn ein Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt \n\nworden ist und der Verwaltungsakt nicht nichtig ist (vgl. zu § 1 UWG a.F.: BGH, \n\nUrt. v. 11.10.2001 - I ZR 172/99, GRUR 2002, 269, 270 = WRP 2002, 323 \n\n- Sportwetten-Genehmigung; Stolterfoth, Festschrift für Rittner, 1991, S. 695, \n\n710 f.; zu § 4 Nr. 11 UWG: Baumbach/Hefermehl/Köhler, Wettbewerbsrecht, \n\n23. Aufl., § 4 UWG Rdn. 11.20; Köhler, GRUR 2004, 381, 388 Fn. 88). \n\n2. Nicht zugestimmt werden kann aber der Ansicht des Berufungsge-\n\nrichts, das Schreiben des Regierungspräsidiums T. habe die durch Ver- \n\nwaltungsakt erteilte Zusage enthalten, daß gegen die Beklagte keine Verbots-\n\nverfügung erlassen werde, und damit eine entsprechende Tatbestandswirkung \n\nentfaltet. Das Schreiben des Regierungspräsidiums T. stellte lediglich \n\ndie Beantwortung einer Anfrage zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels ge-\n\nmäß § 10 Satz 1 der aufgrund des § 82 Satz 1 AMG am 25. August 1983 erlas-\n\nsenen Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelge-\n\nsetzes (BAnz. S. 9649 - AMGVwV) dar. Diese Äußerung enthielt keine Rege-\n\nlung, wie das für einen Verwaltungsakt mit Tatbestandswirkung unverzichtbar \n\nist (vgl. auch BVerwG Buchholz 316 § 35 VwVfG Nr. 34; BVerwG VRS 87, 305, \n\n306). \n\nIII. Die angefochtene Entscheidung hat aber Bestand, soweit mit ihr die \n\nKlage mit den auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung gerichte-\n\nten Anträgen für die Zeit ab dem 13. April 2000 abgewiesen worden ist, weil sie \n\nsich in dieser Hinsicht aus anderen Gründen als im Ergebnis richtig darstellt \n\n(§ 561 ZPO). Denn es ist davon auszugehen, daß die Beklagte bei in diesem \n\nZeitraum etwa begangenen Rechtsverstößen ohne das für die Schadenser-\n\nsatzpflicht erforderliche Verschulden gehandelt hat. \n\n1. Für die Beurteilung der im wiedereröffneten Berufungsverfahren ge-\n\nmäß den Ausführungen zu nachstehend IV. erst noch festzustellenden Unlau-\n\nterkeit der Verhaltensweise der Beklagten ist der Inhalt des Schreibens des \n\nRegierungspräsidiums T. vom 12. April 2000 nicht maßgeblich. Die \n\nWettbewerbswidrigkeit des Verhaltens der Beklagten beurteilt sich allein da-\n\nnach, ob die Herstellung und der Vertrieb des Atemtests vom Apothekenprivileg \n\ndes § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gedeckt ist oder die Beklagte hierzu einer Zulas-\n\nsung bedarf. Die Äußerung des Regierungspräsidiums änderte nichts daran, \n\ndaß die Beklagte weiterhin Kenntnis von den Umständen hatte, die bei objekti-\n\nver Würdigung die etwa gegebene Sittenwidrigkeit i.S. des § 1 UWG a.F. ihrer \n\nVerhaltensweise begründeten (vgl. BGHZ 117, 115, 117 f. - Pullovermuster; \n\nBGH, Urt. v. 27.1.1994 - I ZR 326/91, GRUR 1995, 693, 695 = WRP 1994, 387 \n\n- Indizienkette; Großkomm.UWG/Teplitzky, § 1 Rdn. G 19; Köhler/Piper, UWG, \n\n3. Aufl., Einf. Rdn. 294, jeweils m.w.N.), so daß ein danach wettbewerbsrecht-\n\nlich zu beanstandendes Verhalten auch weiterhin vorlag. Dasselbe gilt für Ver-\n\nletzungshandlungen, welche die Beklagte unter der Geltung des am 8. Juli \n\n2004 in Kraft getretenen neuen UWG begangen hat; denn eine nach den §§ 3, \n\n4 Nr. 11 UWG unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung \n\nsetzt allein ein objektiv rechtswidriges Verhalten voraus (vgl. Baumbach/ \n\nHefermehl/Köhler aaO § 4 UWG Rdn. 11.54; Harte/Henning/v. Jagow, UWG, \n\n§ 4 Nr. 11 Rdn. 49; Ullmann, GRUR 2003, 817, 822). \n\n2. Die Beklagte handelte aber bei nach dem Zugang des Schreibens des \n\nRegierungspräsidiums T. vom 12. April 2000 etwa begangenen Verstö- \n\nßen ohne das für einen Schadensersatzanspruch gemäß § 1 UWG a.F., §§ 3, 4 \n\nNr. 11, § 9 Satz 1 UWG erforderliche Verschulden. Sie durfte auf die Richtigkeit \n\nder ihr in dieser Hinsicht erteilten Auskunft des Regierungspräsidiums T. \n\nvertrauen, das - anders als für Entscheidungen über die Zulassung von Arz-\n\nneimitteln (vgl. dazu BGH, Urt. v. 2.10.2002 - I ZR 177/00, GRUR 2003, 162 f. \n\n= WRP 2003, 72 - Progona) - dafür zuständig ist, daß die Vorschriften des Arz-\n\nneimittelgesetzes im übrigen eingehalten werden; denn sie konnte davon aus-\n\ngehen, daß das Regierungspräsidium für die Beurteilung des ihm - zutreffend - \n\nmitgeteilten Sachverhalts besonders sachkundig sei. \n\nIV. Die Entscheidung des Rechtsstreits im übrigen hängt davon ab, ob \n\ndas Inverkehrbringen und Bewerben des von der Beklagten im Wege der Re-\nzeptur und der Defektur hergestellten 13C-Harnstoff-Atemtests arzneimittelrecht-\n\nlich zulässig oder unzulässig ist. Zu dieser Frage hat das Berufungsgericht \n\n- von seinem Standpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen getroffen. Die-\n\nse können auch nicht aufgrund des unstreitigen Sachverhalts sowie der vom \n\nLandgericht getroffenen und im zweiten Rechtszug unangegriffen gebliebenen \n\nFeststellungen nachgeholt werden, so daß dem erkennenden Senat insoweit \n\neine abschließende Entscheidung verwehrt ist. Dementsprechend wird das Be-\n\nrufungsgericht im wiedereröffneten Berufungsverfahren die Frage der Zulässig-\n\nkeit der Verhaltensweise der Beklagten sachlich zu prüfen haben. Hierbei wer-\n\nden folgende Gesichtspunkte zu berücksichtigen sein: \n\n1. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG dürfen zur Anwendung beim Menschen \n\nbestimmte Fertigarzneimittel auch ohne Zulassung durch die zuständige Bun-\n\ndesoberbehörde bzw. entsprechende gemeinschaftsrechtliche Genehmigungen \n\nin den Verkehr gebracht werden, wenn sie aufgrund nachweislich häufiger ärzt-\n\nlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungs-\n\nschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Pak-\n\nkungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt \n\nwerden und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind. Mit dieser Regelung \n\nwollte der Gesetzgeber solche Fertigarzneimittel von der Zulassung freistellen, \n\ndie im wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen \n\nHersteller produziert werden (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs zum \n\n4. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 11/5373, S. 13). \n\nErforderlich ist daher, daß alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apothe-\n\nke erfolgen (vgl. BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 33, S. 6). Die Frage, ob \n\ndies zutrifft, erfordert eine Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, wobei im Rahmen \n\nder gebotenen Gesamtbetrachtung die Art und die Anzahl der jeweiligen Her-\n\nstellungsschritte des Mittels zu berücksichtigen sind (vgl. Kloesel/Cyran, Arz-\n\nneimittelrecht, 82. Erg.-Lief. Juni 2002, § 21 AMG Anm. 30). Der Gesetzgeber \n\nhat die Ausnahme ersichtlich auf die traditionelle \"verlängerte Rezeptur\" be-\n\nschränken und die industrielle Herstellung ausschließen wollen. Dementspre-\n\nchend sind auch diejenigen für das Fertigarzneimittel erforderlichen Herstel-\n\nlungsschritte zu berücksichtigen, die nicht in einer Apotheke, sondern nur in-\n\ndustriell erfolgen können (BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 33, S. 6). Dabei \n\nist zu prüfen, welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke der Beklagten er-\n\nfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von der Beklagten \n\nzur Herstellung ihrer Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeits-\n\nschritten zukommt. \n\nSollte das Berufungsgericht in dieser Hinsicht zu der - vom Landgericht \n\nim Gegensatz zum Regierungspräsidium T. als der für die Arzneimittel- \n\nüberwachung zuständigen Fachbehörde vertretenen - Auffassung gelangen, \n\nder Wirkstoffherstellung komme im Verhältnis zu den von der Beklagten in der \n\nApotheke durchgeführten Herstellungsschritten keine nur untergeordnete Be-\n\ndeutung zu, hätte es allerdings zunächst eine weitergehende Klärung der Frage \n\ndurch einen Sachverständigen oder eine nochmalige bzw. ergänzende Äuße-\n\nrung der dafür gemäß § 10 Satz 1 AMGVwV zuständigen Landesbehörde her-\n\nbeizuführen (vgl. BGH, Urt. v. 3.3.1998 - X ZR 106/96, NJW 1998, 3355, 3356). \n\n2. Das von der Klägerin mit der Anschlußberufung verfolgte Begehren ist \n\ndarauf gerichtet, der Beklagten das Inverkehrbringen und Bewerben ihrer Atem-\n\ntests auch insoweit verbieten zu lassen, als dies auf Rezeptur geschieht. Ob die \n\nVoraussetzungen für die zulassungsfreie Herstellung und den entsprechenden \n\nVertrieb aufgrund einer Rezeptur vorliegen, wird zu prüfen sein. Dafür ist es \n\nerforderlich, daß das Mittel tatsächlich aufgrund einer individuellen Rezeptur \n\nhergestellt wird (Rehmann, AMG, 2. Aufl., § 4 Rdn. 1). Hieran fehlt es, wenn ein \n\nMittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkware ab-\n\nweicht und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner \n\nEinwirkung im übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränkt (vgl. OLG \n\nStuttgart, Urt. v. 28.6.1991 - 2 U 18/91, abgedr. bei Sander, Entscheidungs-\n\nsammlung zum Arzneimittelrecht, § 21 AMG Nr. 14; OLG Köln GRUR 1990, \n\n691, 692; Sander, Arzneimittelrecht, Stand Februar 2002, Erl. 3 zu § 4 AMG; \n\nvgl. auch OLG Hamburg PharmR 2002, 441, 447). Ein solches bloßes Aufteilen \n\ndes gebrauchsfertigen Wirkstoffs in Portionen machte diesen zu einem Fertig-\n\narzneimittel, welches gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich nur dann in den \n\nVerkehr gebracht werden darf, wenn eine entsprechende Zulassung durch das \n\nBfArM oder eine gemeinschaftsrechtliche Genehmigung vorliegt (vgl. BVerwG \n\nBuchholz 418.32 AMG Nr. 33, S. 5). Die Frage, ob im Streitfall eine solche Fall-\n\ngestaltung vorliegt, erfordert - zumal hier zudem der zugrundezulegende Sach-\n\nverhalt streitig ist - eine vom Tatrichter vorzunehmende Beurteilung, der sich \n\ngegebenenfalls auch insoweit sachverständiger Hilfe zu bedienen haben wird \n\n(vgl. zu vorstehend 1.). \n\n3. Das Berufungsgericht wird gegebenenfalls auch zu berücksichtigen \n\nhaben, daß ein Arzneimittel gemäß den Bestimmungen der Art. 3, 5, 6 bis 12 \n\nund 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des \n\nRates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. \n\nEG Nr. L 2001, S. 67) grundsätzlich nur dann in den Verkehr gebracht und be-\n\nworben werden darf, wenn die zuständige Behörde eine entsprechende Ge-\n\nnehmigung bzw. Zulassung erteilt hat (vgl. OLG Hamburg PharmR 2002, 441, \n\n447; Eisenblätter/Meinberg, PharmR 2003, 425, 426-428). Denn damit gehen \n\nauch nach einer weitergehenden Aufklärung des Sachverhalts etwa noch \n\nverbleibende Zweifel, ob die von der Beklagten im Wege der Defektur und/oder \n\nder Rezeptur hergestellten Atemtests zulassungspflichtige Fertigarzneimittel \n\nsind, zu Lasten der Beklagten. \n\n4. Das Inverkehrbringen und Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulas-\n\nsung stellt ein i.S. des § 1 UWG a.F. sittenwidriges Handeln (vgl. BGH, Urt. v. \n\n19.1.1995 - I ZR 209/92, GRUR 1995, 419, 421 f. = WRP 1995, 386 - Knob-\n\nlauchkapseln; Urt. v. 7.12.2000 - I ZR 158/98, GRUR 2001, 450, 453 = WRP \n\n2001, 542 - Franzbranntwein-Gel) und ebenso ein nach § 4 Nr. 11 UWG unlau-\n\nteres Marktverhalten dar (vgl. Baumbach/Hefermehl/Köhler aaO § 4 UWG \n\nRdn. 11.147; Harte/Henning/v. Jagow aaO § 4 Nr. 11 Rdn. 62). Dieses ist, da \n\ninsoweit die Gesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, auch gemäß § 3 \n\nUWG erheblich (vgl. Baumbach/Hefermehl/Köhler aaO § 3 UWG Rdn. 57; \n\nFezer/Fezer, UWG, § 3 Rdn. 40, jeweils m.w.N.). \n\nUllmann \n\nv. Ungern-Sternberg \n\nBornkamm \n\nPokrant \n\nSchaffert","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2002/I_ZR_194-02.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2005-06-23/i-zr-194-02","cited_norms":[{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":8},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":5},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":5},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 35","ref_norm":"35","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 82","ref_norm":"82","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 9","ref_norm":"9","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 561","ref_norm":"561","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2002/I_ZR_194-02.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2002/I_ZR_194-02.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2005-06-23/i-zr-194-02","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2002/I_ZR_194-02.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 16:48:08.378933+00:00"}}