{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR__78-00","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2001-04-05","aktenzeichen":"I ZR 78/00","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\n\nI ZR 78/00\n\nBESCHLUSS\n\nvom\n\n5. April 2001\n\nin dem Rechtsstreit\n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 5. April 2001 durch\n\nden Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann und die Richter Starck, Prof.\n\nDr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert\n\nbeschlossen:\n\nDie Revision der Beklagten gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des\n\nSchleswig-Holsteinischen Oberlandesgerichts in Schleswig vom\n\n29. Februar 2000 wird nicht angenommen.\n\nDie Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung. Die Revisi-\n\non hätte im Ergebnis auch keine Aussicht auf Erfolg.\n\nDas Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, daß der Begriff\n\nder Packungsbeilage bei § 4a HWG nicht anders zu verstehen ist\n\nals bei § 11 AMG. Das folgt aus der Entstehungsgeschichte des\n\n§ 4a HWG; denn diese Bestimmung ist in Umsetzung der gemein-\n\nschaftsrechtlichen Vorgabe in Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie 92/27/\n\nEWG des Rates über die Etikettierung und Packungsbeilage von\n\nHumanarzneimitteln vom 31. März 1992 (ABl. EG Nr. L 113/8)\n\ndurch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n\nvom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) in das Heilmittelwerbegesetz\n\neingefügt worden (vgl. Bülow/Ring, HWG, § 4a Rdn. 5 und Grö-\n\nning, Heilmittelwerberecht, § 4a HWG Rdn. 1).\n\nDas Berufungsgericht ist mit Recht auch von einem weiten Begriff\n\nder Packungsbeilage - in dem Sinn, daß darunter alles zu verste-\n\nhen ist, was der Packung beiliegt - ausgegangen (a.A. OLG Ham-\n\nburg PharmaR 2000, 323 = OLG-Rep. 2000, 365; zust. Doepner,\n\nHWG, 2. Aufl., § 4a Rdn. 2). Daß nur diese Auslegung dem Gesetz\n\nentspricht, ergibt sich aus der Regelung des § 11 Abs. 5 Satz 2\n\nAMG. Danach müssen die nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nur inso-\n\nweit, als sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammen-\n\nhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und\n\nden Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen, zulässigen\n\nweiteren Informationen von den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1\n\nbis 4 AMG deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Das kann ins-\n\nbesondere dadurch erfolgen, daß diese weiteren Informationen auf\n\neinem dem Arzneimittel beigefügten gesonderten Blatt gegeben\n\nwerden (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 3. Aufl., § 11 AMG\n\nRdn. 16).\n\nAußerdem hat die gegenteilige Auffassung zur Folge, daß die re-\n\nstriktive Regelung über die Zulässigkeit fakultativer Angaben in der\n\nPackungsbeilage durch die Beifügung von gesonderten Werbe-\n\nblättern, Patientenbroschüren usw. umgangen werden könnte\n\n(Doepner aaO § 4a Rdn. 6). Das aber widerspricht dem Fünften\n\nErwägungsgrund der Richtlinie 92/27/EWG. Die dort geforderte\n\nVerständlichkeit der Informationen leidet, wenn den Arzneimittel-\n\npackungen neben der die Pflichtangaben enthaltenden Packungs-\n\nbeilage zudem Werbeblätter, Patientenbroschüren und dergleichen\n\nbeigegeben werden könnten. Dementsprechend kann der Begriff\n\nder Packungsbeilage bei richtlinienkonformer Auslegung des § 4a\n\nHWG nur in dem vom Berufungsgericht angenommenen weiten\n\nSinn verstanden werden.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens (§ 97 Abs. 1\n\nZPO).\n\nStreitwert: 61.000,-- DM.\n\nErdmann\n\nStarck\n\nBornkamm\n\n Büscher Schaffert","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR__78-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2001-04-05/i-zr-78-00","cited_norms":[{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 4a","ref_norm":"4a","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":4},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR__78-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR__78-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2001-04-05/i-zr-78-00","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR__78-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 12:03:58.054228+00:00"}}