{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR_177-00","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2002-10-02","aktenzeichen":"I ZR 177/00","doktyp":"Urteil","leitsatz":"Verkündet am: 2. Oktober 2002 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle Progona UWG § 1 AMG § 29 Abs. 3, § 77 Abs. 1, § 105 Abs. 3a BGB § 276 Cd Die Mitteilung einer unzuständigen Landesbehörde zur \"Verkehrsfähigkeit\" eines Arzneimittels befreit einen pharmazeutischen Unternehmer nicht von dem Vorwurf, ein zulassungspflichtiges, aber vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht zu haben.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\n\nIM NAMEN DES VOLKES\n\nI ZR 177/00\n\nURTEIL\n\nin dem Rechtsstreit\n\nNachschlagewerk:\nBGHZ:\nBGHR: ja\n\nja\nnein\n\nVerkündet am:\n2. Oktober 2002\nWalz\nJustizamtsinspektor\nals Urkundsbeamter\nder Geschäftsstelle\n\nProgona\n\nUWG § 1\n\nAMG § 29 Abs. 3, § 77 Abs. 1, § 105 Abs. 3a\n\nBGB § 276 Cd\n\nDie Mitteilung einer unzuständigen Landesbehörde zur \"Verkehrsfähigkeit\" eines\n\nArzneimittels befreit einen pharmazeutischen Unternehmer nicht von dem Vorwurf,\n\nein zulassungspflichtiges, aber vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\n\ndukte nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht zu haben.\n\nBGH, Urt. v. 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 - OLG Köln\n\n LG Köln\n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhand-\n\nlung vom 2. Oktober 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und\n\ndie Richter Prof. Starck, Pokrant, Dr. Büscher und Dr. Schaffert\n\nfür Recht erkannt:\n\nAuf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 6. Zivilsenats des\n\nOberlandesgerichts Köln vom 16. Juni 2000 im Kostenpunkt und\n\ninsoweit aufgehoben, als zum Nachteil der Klägerin erkannt worden\n\nist.\n\nDie Berufung der Beklagten gegen das Urteil der 31. Zivilkammer\n\ndes Landgerichts Köln vom 24. Juni 1999 wird insgesamt zurück-\n\ngewiesen.\n\nDie Kosten der Rechtsmittel werden den Beklagten auferlegt.\n\nVon Rechts wegen\n\nTatbestand:\n\nDie Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Herstellung und des\n\nVertriebs von Arzneimitteln. Sie streiten im Revisionsverfahren nach Nichtan-\n\nnahme der Revision der Beklagten nur noch darum, ab welchem Zeitpunkt die\n\nKlägerin wegen des seit dem 15. August 1997 erfolgten Vertriebs des Arznei-\n\nmittels \"Progona\", der den Beklagten mit dem insoweit rechtskräftig geworde-\n\nnen Urteil des Berufungsgerichts untersagt worden ist, Schadensersatz und\n\ndementsprechende Auskunft verlangen kann.\n\nDas Landgericht hat den Beklagten entsprechend dem Antrag der Klä-\n\ngerin unter Androhung von Ordnungsmitteln untersagt, das Fertigarzneimittel\n\n\"Progona\" mit dem Wirkstoff D-Glucosaminsulfat zum Verkauf oder zu sonsti-\n\nger Abgabe vorrätig zu halten, feilzuhalten, feilzubieten und/oder an andere\n\nabzugeben oder sonst in den Verkehr zu bringen, solange für dieses keine\n\nZulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (im weite-\n\nren: BfArM) nach §§ 21 ff. AMG oder eine Nachzulassung (Verlängerung der\n\nfiktiven Zulassung) des BfArM nach § 105 AMG vorliegt. Den von der Klägerin\n\nweiterhin gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfest-\n\nstellung wegen der Vornahme entsprechender Handlungen durch die Beklag-\n\nten hat es für die Zeit ab dem 12. November 1997 stattgegeben.\n\nDie Berufung der Beklagten, mit der diese ihren Antrag auf Klageabwei-\n\nsung weiterverfolgt haben, hatte nur insoweit Erfolg, als das Berufungsgericht\n\ndie Verpflichtung der Beklagten zur Auskunftserteilung und die Feststellung\n\nihrer Schadensersatzpflicht auf die Zeit ab dem 25. November 1998 beschränkt\n\nhat. Zu diesem Zeitpunkt war der Beklagten zu 1 der Bescheid des BfArM vom\n\n20. November 1998 zugestellt worden, der die Feststellung enthielt, daß für\n\ndas Arzneimittel \"Progona\" eine Neuzulassungspflicht bestehe.\n\nDagegen wendet sich die Klägerin mit ihrer Revision. Sie beantragt, das\n\nUrteil des Landgerichts wiederherzustellen. Die Beklagten beantragen, die Re-\n\nvision zurückzuweisen.\n\nEntscheidungsgründe:\n\nI. Das Berufungsgericht hat die teilweise Abweisung der Klage mit dem\n\nAuskunfts- und dem Schadensersatzfeststellungsanspruch damit begründet,\n\ndaß auf seiten der Beklagten erstmals mit dem Zugang des Bescheids des\n\nBfArM vom 20. November 1998 eine Unsicherheit in Bezug auf die Rechtslage\n\nhabe entstehen können. Zuvor hätten die Beklagten angesichts des Schrei-\n\nbens des S. Gesundheitsministeriums vom 22. Dezember 1997 (im\n\nweiteren: Schreiben des Landesministeriums) auf die Verkehrsfähigkeit ihres\n\nArzneimittels auch ohne eine derartige Zulassung bzw. darauf vertrauen dür-\n\nfen, daß sie nach der Bestimmung des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG die\n\nfiktive Zulassung des geänderten Alt-Arzneimittels \"C. \" in Anspruch neh-\n\nmen könnten. Das Landesministerium sei die zuständige Überwachungsbehör-\n\nde gewesen, die über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu entscheiden\n\nund nach entsprechender Unterrichtung und Mitteilung an das BfArM Maßnah-\n\nmen nach § 69 Abs. 1 AMG zu treffen gehabt habe. Ohne Erfolg wende die\n\nKlägerin ein, das Schreiben des Landesministeriums beruhe auf der Grundlage\n\neines unvollständigen Sachverhalts und lasse zudem eine unzureichende in-\n\nhaltliche Prüfung erkennen. Denn dem Landesministerium seien, wie auch aus\n\nseinem weiteren Schreiben vom 15. Juli 1998 hervorgehe, der Inhalt der Ände-\n\nrungsanzeige und die daraus ersichtlichen Anwendungsgebiete von \"C. \"\n\nund \"Progona\" bekannt gewesen. Außerdem hätten sich die Beklagten darauf\n\nverlassen dürfen, daß die zuständige Behörde die erforderliche Prüfung ord-\n\nnungsgemäß, sachkundig und erschöpfend durchgeführt habe.\n\nII. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat Er-\n\nfolg. Das Berufungsgericht hat zu Unrecht angenommen, daß die Beklagten\n\nbeim Vertrieb des Arzneimittels \"Progona\" in der Zeit bis zum 25. November\n\n1998 nicht schuldhaft gehandelt haben.\n\nDas Berufungsgericht hat für den Zeitraum bis zum Eingang des Schrei-\n\nbens des Landesministeriums bei den Beklagten (12. November bis\n\n22. Dezember 1997) schon nicht berücksichtigt, daß den Beklagten zu jener\n\nZeit dieses Schreiben, im Hinblick auf das sich ihr Verhalten nach der Auffas-\n\nsung des Berufungsgerichts bis zum Zugang des Schreibens des BfArM vom\n\n20. November 1998 als nicht schuldhaft darstellte, noch nicht vorlag. Die Revi-\n\nsion der Klägerin weist zudem mit Recht darauf hin, daß die Beklagten aus-\n\nweislich der zum Gegenstand der Verhandlung vor dem Berufungsgericht ge-\n\nmachten Akten des dem Klageverfahren vorangegangenen Verfahrens der\n\neinstweiligen Verfügung (31 O 991/97 LG Köln = 6 U 52/98 OLG Köln) zeitlich\n\nvor der Aufnahme des Vertriebs des Arzneimittels \"Progona\" am 15. August\n\n1997 - bei der Angabe \"15.07.1997\" auf der Seite 3 des angefochtenen Urteils\n\nhandelt es sich um ein offensichtliches Schreibversehen - am 4. August 1997\n\nbei dem Landgericht Köln eine Schutzschrift hinterlegt hatten. Dieser Umstand\n\nweist nämlich aus, daß die Beklagten beim Inverkehrbringen des Arzneimittels\n\n\"Progona\" durchaus in rechtlicher Hinsicht Zweifel hatten. Mit Änderungsanzei-\n\nge vom 12. August 1994 hatte die Beklagte zu 1 selbst im übrigen dem BfArM\n\nunter anderem den Austausch des bisherigen Wirkstoffs Oxyphenbutazon ge-\n\ngen D-Glucosaminsulfat angezeigt.\n\nDas Schreiben des Landesministeriums, das bei den Beklagten am\n\n22. Dezember 1997 eingegangen ist, konnte diese auch für die nachfolgende\n\nZeit bis zum 25. November 1998 nicht entlasten. Zwar wäre es grundsätzlich\n\neine Überspannung der Pflicht zu lauterem Wettbewerbshandeln und ein un-\n\nzulässiger Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit, von einem Gewerbetreibenden\n\nzu verlangen, sich vorsichtshalber auch dann nach der strengsten Gesetzes-\n\nauslegung und Einzelfallbeurteilung zu richten, wenn die zuständigen Behör-\n\nden und Gerichte sein Verhalten ausdrücklich als rechtlich zulässig bewerten\n\n(BGH, Urt. v. 11.10.2001 - I ZR 172/99, GRUR 2002, 269, 270 = WRP 2002,\n\n323 - Sportwetten-Genehmigung, m.w.N.). Das Landesministerium war für die\n\nvon ihm gegebene Auskunft über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels \"Pro-\n\ngona\" indes sachlich nicht zuständig, sondern übte lediglich die Funktion einer\n\nÜberwachungsbehörde aus. Denn nach den Bestimmungen des Art. 3 § 7 des\n\nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (vom 24.8.1976 [BGBl. I\n\nS. 2445], zuletzt geändert durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arznei-\n\nmittelgesetzes vom 9.8.1994 [BGBl. I S. 2071, 2082] - AMNG) bzw. des § 105\n\nAMG steht die Verlängerung der Zulassung ebenso wie diese selbst unter dem\n\nVorbehalt der materiellen Prüfung, die aber wie nach § 29 Abs. 3 Satz 2, § 77\n\nAMG auch die Entscheidung über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht\n\nin die alleinige Zuständigkeit des BfArM fällt. Die Beklagten als pharmazeuti-\n\nsche Unternehmer i.S. des § 4 Abs. 18 AMG mußten diese Gegebenheiten so-\n\nwie die Rechtsunwirksamkeit der Änderungsanzeige im Falle des Nichteinhal-\n\ntens der gesetzlichen Voraussetzungen aufgrund der Sechsten Bekanntma-\n\nchung des Bundesgesundheitsamtes über die Verlängerung der Zulassungen\n\nnach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz. S. 5827) kennen. Ihre in-\n\nsoweit etwa gegebene Rechtsunkenntnis wäre daher jedenfalls unter dem Ge-\n\nsichtspunkt der Fahrlässigkeit als schuldhaft anzusehen.\n\nIII. Danach war auf die Revision der Klägerin das Urteil des Landgerichts\n\nwiederherzustellen.\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.\n\nUllmann\n\nStarck\n\nPokrant\n\nBüscher\n\nSchaffert","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR_177-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2002-10-02/i-zr-177-00","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 69","ref_norm":"69","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"BGB","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 77","ref_norm":"77","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR_177-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR_177-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2002-10-02/i-zr-177-00","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2000/I_ZR_177-00.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 13:40:09.550855+00:00"}}