{"status":"available","doknr":"OLD522147","ecli":"ECLI:EU:T:2026:585","court":"Gericht der Europäischen Union","senate":null,"decided":"2026-09-23","aktenzeichen":"T-585/26","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Vorläufige Fassung\n\nURTEIL DES GERICHTS (Fünfte Kammer)\n\n23. September 2026(*)\n\n„ Öffentliche Gesundheit – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden zum menschlichen Gebrauch Ocaliva – Obeticholsäure – Widerruf der bedingten Zulassung – Überprüfungsverfahren – Einleitung des Verfahrens, ohne den Ausgang des Verlängerungsverfahrens abzuwarten – Konsultation einer Ad-hoc-Sachverständigengruppe durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA – Unparteilichkeit der konsultierten Sachverständigen – Erklärung über Interessenkonflikte – Verfahrensfehler – Grundsatz der guten Verwaltung – Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung – Offensichtliche Beurteilungsfehler – Vertrauensschutz – Verhältnismäßigkeit – Art. 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung (EU) 2019/5 geänderten Fassung “\n\nIn der Rechtssache T‑455/24,\n\nAdvanz Pharma Ltd mit Sitz in Dublin (Irland), vertreten durch Rechtsanwalt M. Meulenbelt sowie Rechtsanwältinnen B. Baum, A. Vermulst und A. Robert,\n\nKlägerin,\n\nunterstützt durch\n\nCBP Portugal mit Sitz in Pousos Leiria (Portugal), vertreten durch Rechtsanwälte A. Souto Moura und P. Marques Bom sowie Rechtsanwältinnen M. Maló Hipólito, M. Fernandes Cerejo und J. Silveira Botelho,\n\nStreithelferin,\n\ngegen\n\nEuropäische Kommission, vertreten durch R. Lindenthal, E. Mathieu und A. Spina als Bevollmächtigte,\n\nBeklagte,\n\nunterstützt durch\n\nEuropäische Arzneimittel-Agentur (EMA), vertreten durch G. Gavriilidou, H. Kerr, M. van Egmond und G. Ramo als Bevollmächtigte,\n\nStreithelferin,\n\nerlässt\n\nDAS GERICHT (Fünfte Kammer)\n\nunter Mitwirkung des Präsidenten M. Sampol Pucurull sowie der Richter J. Laitenberger (Berichterstatter) und W. Valasidis,\n\nKanzler: A. Marghelis, Verwaltungsrat,\n\naufgrund des Beschlusses vom 26. November 2024, Advanz Pharma/Kommission (T‑455/24 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2024:863),\n\naufgrund des schriftlichen Verfahrens, u. a.\n\n–        der Beschlüsse vom 14. März 2025, mit denen CBP Portugal und die EMA als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der Klägerin bzw. der Kommission zugelassen wurden,\n\n–        des von der Klägerin am 3. März 2025 gestellten und im Rahmen ihrer Stellungnahme zum Streithilfeschriftsatz der EMA geänderten Antrags, im Wege einer prozessleitenden Maßnahme die Vorlage von zwei Dokumenten anzuordnen,\n\n–        des Antrags der Klägerin vom 3. Juli 2025 auf Zeugenvernehmung,\n\n–        der prozessleitenden Maßnahme vom 12. November 2025 und der Antworten der Kommission, der EMA und von CBP Portugal, die am 27. bzw. 28. November 2025 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen sind,\n\nauf die mündliche Verhandlung vom 15. Januar 2026\n\nfolgendes\n\nUrteil(1)\n\n1        Mit ihrer Klage nach Art. 263 AEUV beantragt die Klägerin, die Advanz Pharma Ltd, die Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2024) 6281 final der Kommission vom 30. August 2024 (im Folgenden: angefochtener Beschluss), mit dem die mit dem Beschluss C(2016) 8685 final erteilte bedingte Zulassung des Humanarzneimittels für seltene Leiden Ocaliva – Obeticholsäure gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates widerrufen wurde.\n\n Rechtlicher Rahmen\n\n2        Art. 1 Nr. 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 34) geänderten Fassung definiert das „[m]it der Verwendung des Arzneimittels verbundene Risiko“ als „jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit“ und „jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt“.\n\n3        Art. 1 Nr. 28a der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung definiert den Begriff „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ als „eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäß der Definition in Nummer 28 erster Gedankenstrich“.\n\n4        Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2010/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (ABl. 2010, L 348, S. 74) geänderten Fassung sieht vor:\n\n„Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen aus, nehmen sie zurück oder ändern sie, wenn sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist. Von einer fehlenden therapeutischen Wirksamkeit wird ausgegangen, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.“\n\n5        Art. 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1) in der durch die Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 (ABl. 2019, L 4, S. 24) geänderten Fassung sieht vor:\n\n„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie [2001/83].“\n\n6        Art. 14-a der Verordnung Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung 2019/5 bestimmt:\n\n„(1)       In hinreichend begründeten Fällen kann zur Schließung medizinischer Versorgungslücken für Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, eine Zulassung erteilt werden, ehe umfassende klinische Daten vorliegen, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels auf dem Markt das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor zusätzliche Daten erforderlich sind. …\n\n…\n\n(3)      Zulassungen dürfen gemäß diesem Artikel nur erteilt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist und der Antragsteller aller Wahrscheinlichkeit nach in der Lage ist, umfassende Daten bereitzustellen.\n\n(4)      Gemäß diesem Artikel erteilte Zulassungen unterliegen besonderen Verpflichtungen. Solche besonderen Verpflichtungen und, sofern zutreffend, die Fristen für die Durchführung sind in den Bedingungen für die Zulassung festgelegt. Diese besonderen Verpflichtungen werden von der [Europäischen Arzneimittel‑]Agentur jährlich neu beurteilt.\n\n(5)      Als Teil der besonderen Verpflichtungen gemäß Absatz 4 ist der Inhaber einer gemäß diesem Artikel erteilten Zulassung verpflichtet, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen.\n\n…“\n\n7        Art. 20 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung bestimmt:\n\n„(1)       Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Union niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel IV der Richtlinie [2001/83] festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unterrichten sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.\n\nDas Gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung ist, dass eine der in den Titeln IX und XI der Richtlinie [2001/83] vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der genannte Ausschuss gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.\n\n(2)      Die Kommission fordert ein Gutachten der Agentur innerhalb einer von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzusetzenden Frist an, um die angeführten Gründe zu prüfen. Nach Möglichkeit ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.\n\n…“\n\n[nicht wiedergegeben]\n\n10      In den Erwägungsgründen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung Nr. 726/2004 fallen (ABl. 2006, L 92, S. 6), heißt es:\n\n„(1)      Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durchlaufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist. …\n\n(2)      Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend ‚bedingte Zulassungen‘ genannt). …\n\n(3)      Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie [2001/83] definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein. Zudem sollte der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, das Risiko aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegen.\n\n…\n\n(5)      Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden. Der Zulassungsinhaber sollte bestimmte Studien einleiten oder abschließen müssen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.\n\n(6)      Bedingte Zulassungen sind nicht zu verwechseln mit Zulassungen, die in Ausnahmefällen gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung [Nr. 726/2004] erteilt werden. Im Fall von bedingten Zulassungen wird die Zulassung erteilt, bevor alle Daten vorliegen. Diese Zulassung soll jedoch nicht auf unbestimmte Dauer als bedingte Zulassung fortbestehen. Vielmehr sollte sie, sobald die fehlenden Daten vorgelegt werden, durch eine Zulassung abgelöst werden, die nicht bedingt ist, das heißt, die nicht mit besonderen Auflagen verbunden ist. Demgegenüber wird es in der Regel nicht möglich sein, vollständige Unterlagen für in Ausnahmefällen erteilte Zulassungen vorzulegen.\n\n…\n\n(8)      Da die Verordnung [Nr. 726/2004] für bedingte Zulassungen gilt, sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, entspricht das Verfahren für die Beurteilung einer bedingten Zulassung auch dem üblichen in der Verordnung [Nr. 726/2004] festgelegten Verfahren.\n\n(9)      Bedingte Zulassungen gelten gemäß der Verordnung [Nr. 726/2004] für ein Jahr und können verlängert werden. Die Frist für die Stellung eines Verlängerungsantrags sollte sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Zulassung enden, und das Gutachten der [Europäischen Arzneimittel-Agentur] zum Antrag sollte binnen 90 Tagen nach dessen Eintreffen abgegeben werden. Um sicherzustellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden, sollte eine bedingte Zulassung, sofern ihre Verlängerung fristgerecht beantragt wurde, so lange gültig bleiben, bis die Kommission anhand des Verfahrens zur Beurteilung der Verlängerung zu einer Entscheidung gelangt.\n\n…\n\n(11)      Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie [2001/83] wie auch in der Verordnung [Nr. 726/2004] bereits vorgesehen. Der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit sollte jedoch angepasst werden, um die jährlich fällige Verlängerung bedingter Zulassungen zu berücksichtigen.“\n\n11      Art. 1 der Verordnung Nr. 507/2006 sieht vor:\n\n„Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung [Nr. 726/2004], nachstehend ‚bedingte Zulassung‘ genannt.“\n\n12      Art. 2 der Verordnung Nr. 507/2006 bestimmt:\n\n„Diese Verordnung gilt für Humanarzneimittel, die unter Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung [Nr. 726/2004] fallen und zu einer der folgenden Kategorien gehören: …“\n\n13      Art. 4 („Voraussetzungen“) Abs. 1 der Verordnung Nr. 507/2006 sieht vor:\n\n„Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:\n\na)      Das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie [2001/83] definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ist positiv;\n\n…“\n\n14      Art. 5 Abs. 1 der Verordnung Nr. 507/2006 bestimmt:\n\n„Der Inhaber einer bedingten Zulassung ist mittels spezifischer Auflagen dazu zu verpflichten, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen und die in Artikel 4 Absatz 1 genannten zusätzlichen Daten vorzulegen.\n\nZudem können spezifische Auflagen für die Erhebung der Pharmakovigilanzdaten aufgestellt werden.“\n\n15      Art. 6 der Verordnung Nr. 507/2006 sieht vor:\n\n„(1)       Am Ende ihrer einjährigen Geltungsdauer kann eine bedingte Zulassung jährlich verlängert werden.\n\n(2)      Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.\n\n(3)      Der Ausschuss beurteilt den Verlängerungsantrag auf der Grundlage, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird, wobei er die in der Zulassung enthaltenen spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung berücksichtigt, und äußert sich in einem Gutachten dazu, ob die spezifischen Auflagen oder der entsprechende zeitliche Rahmen bestehen bleiben oder geändert werden sollen. …\n\n(4)      Sobald ein Verlängerungsantrag gemäß Absatz 2 gestellt wurde, bleibt die bedingte Zulassung so lange gültig, bis die Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung [Nr. 726/2004] eine Entscheidung erlässt.“\n\n[nicht wiedergegeben]\n\n Vorgeschichte des Rechtsstreits\n\n28      Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Irland.\n\n29      Am 16. Dezember 2022 wurde auf die Klägerin eine bedingte Zulassung für das Humanarzneimittel für seltene Leiden Ocaliva – Obeticholsäure (im Folgenden: Ocaliva) übertragen, die ursprünglich mit dem Durchführungsbeschluss C(2016) 8685 final der Kommission vom 12. Dezember 2016 über die Erteilung einer bedingten Zulassung für Ocaliva gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt worden war. Diese bedingte Zulassung war von 2016 bis 2023 jährlich verlängert worden.\n\n30      Ocaliva mit dem Wirkstoff Obeticholsäure ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten, die an der Leberkrankheit Primär biliäre Cholangitis (im Folgenden: PBC) leiden und eine unzureichende Reaktion auf Ursodesoxycholsäure (im Folgenden: UDCA) aufweisen oder diese nicht vertragen.\n\n31      Nach Anhang II Abschnitt E des Durchführungsbeschlusses C(2016) 8685 final sollte der Inhaber der bedingten Zulassung als besondere Bedingung gemäß Art. 14 Abs. 7 der Verordnung Nr. 726/2004 in der damals geltenden Fassung zwei klinische Studien durchführen. Die erste Studie, nämlich die Studie 747-302, sollte auf der Grundlage klinischer Bewertungskriterien den klinischen Nutzen einer Behandlung von an PBC leidenden Patienten, die auf die Behandlung mit UDCA nicht ansprechen oder sie nicht vertragen, mit Ocaliva analysieren. Ziel der zweiten Studie, der Studie 747-401, war eine Analyse der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei PBC‑Patienten mit moderaten bis schweren Leberschäden, die die Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Mangel an Daten über eine Population in einem fortgeschritteneren Stadium der Krankheit berücksichtigen sollte. Die Abschlussberichte über diese Studien sollten bis 2023 vorgelegt werden.\n\n32      Im Dezember 2022 stellte die Klägerin einen Antrag auf Änderung der bedingten Zulassung von Ocaliva in eine Standardzulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. 2008, L 334, S. 7).\n\n33      Im Rahmen dieses Verfahrens kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Studie 747-302 den klinischen Nutzen von Ocaliva nicht nachgewiesen habe, und legte daher am 12. Oktober 2023 ein Gutachten vor, in dem die Ablehnung der Änderung empfohlen wurde.\n\n34      Am selben Tag leitete die Europäische Kommission ein Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva ein und forderte den CHMP u. a. auf, die Auswirkungen der genannten Information auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels zu beurteilen und „im Juni 2024 sein Gutachten zu der Frage vorzulegen, ob die [bedingte Zulassung] für [dieses Arzneimittel] aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte“.\n\n35      Am 21. Mai 2024 stellte die Klägerin einen Antrag auf Verlängerung der bedingten Zulassung von Ocaliva gemäß Art. 6 der Verordnung Nr. 507/2006 (im Folgenden: Verlängerungsverfahren).\n\n36      Im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva konsultierte der CHMP zu verschiedenen Aspekten eine Ad-hoc-Sachverständigengruppe, die aus Gastroenterologen und Hepatologen sowie aus Patientenvertretern bestand und am 12. Juni 2024 zusammentrat.\n\n37      Im Anschluss an die im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva durchgeführte Beurteilung kam der CHMP in seinem Gutachten vom 27. Juni 2024 zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels für seltene Leiden nicht nachgewiesen sei und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv sei. Folglich vertrat er einvernehmlich die Auffassung, dass die bedingte Zulassung widerrufen werden müsse. Die überarbeiteten und endgültigen Fassungen dieses Gutachtens und des Beurteilungsberichts des Ausschusses, der eine wissenschaftliche Diskussion und einen Abschnitt über das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels sowie die begründete Empfehlung für den Widerruf enthält, wurden am 29. Juli 2024 angenommen.\n\n38      Einige Tage zuvor hatte die EMA der Klägerin mit E‑Mail vom 23. Juli 2024 bestätigt, dass auf ihren wirksamen Antrag hin das Verlängerungsverfahren eingeleitet worden sei, und ihr einen Zeitplan für dieses Verfahren übermittelt, der auf die Vorlage eines für den 19. September 2024 vorgesehenen Gutachtens des CHMP über die Verlängerung hinauslief.\n\n39      Mit Schreiben vom 7. August 2024 teilte die Kommission der Klägerin mit, dass das Verfahren zur Verlängerung der bedingten Zulassung von Ocaliva angesichts der Entwicklung des Verfahrens zur Überprüfung dieser Zulassung gegenstandslos geworden sei und nicht fortgesetzt werde.\n\n40      Am 20. und 22. August 2024 entsprach die EMA einem Antrag der Klägerin auf Akteneinsicht.\n\n41      Am 30. August 2024 erließ die Kommission auf Grundlage der Feststellungen und der Empfehlung des CHMP in dessen Gutachten vom 29. Juli 2024, das im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva eingeholt worden war, den angefochtenen Beschluss.\n\n[nicht wiedergegeben]\n\n Anträge der Parteien\n\n44      Die Klägerin, unterstützt durch CBP Portugal, beantragt,\n\n–        den angefochtenen Beschluss für nichtig zu erklären;\n\n–        der Kommission die Kosten aufzuerlegen.\n\n45      Die Kommission beantragt,\n\n–        die Klage abzuweisen;\n\n–        der Klägerin deren eigene Kosten und die Kosten der Kommission aufzuerlegen;\n\n–        CBP Portugal die durch ihre Streithilfe entstandenen Kosten aufzuerlegen.\n\n46      Die EMA beantragt,\n\n–        die Klage abzuweisen;\n\n–        der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.\n\n Rechtliche Würdigung\n\n47      In der Klageschrift macht die Klägerin fünf Klagegründe geltend, mit denen sie erstens eine Verletzung des durch Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: Charta) garantierten Rechts auf einen wirksamen Rechtsbehelf und einen Verstoß gegen Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 rügt, zweitens eine Verletzung des Rechts auf eine gute Verwaltung nach Art. 41 der Charta, drittens einen Verstoß gegen Art. 116 Abs. 1 letzter Satz der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung und im Wesentlichen einen offensichtlichen Beurteilungsfehler, viertens im Wesentlichen einen offensichtlichen Beurteilungsfehler und fünftens eine Verletzung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und des Vertrauensschutzes sowie einen Verstoß gegen Art. 57 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung.\n\n[nicht wiedergegeben]\n\n Zum zweiten Teil des ersten Klagegrundes: Verstoß gegen Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006\n\n[nicht wiedergegeben]\n\n203    Nach Ansicht der Klägerin und von CBP Portugal ist das im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels zu beurteilende Nutzen-Risiko-Verhältnis sehr spezifisch, da es sich um das „bedingte“ Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne von Art. 14-a der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung und von Art. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 handele.\n\n204    Aus den einschlägigen Bestimmungen ergebe sich, dass sich die in dem Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva einerseits und den in dem Verfahren zur Verlängerung dieser Zulassung andererseits anzuwendenden Kriterien und die Beweislast unterschieden.\n\n205    Mit der Einleitung des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva habe sich die Kommission dafür entschieden, den Ausgang des Verfahrens zur Verlängerung dieser Zulassung nicht abzuwarten, obwohl im Rahmen des letztgenannten Verfahrens der CHMP, die EMA und die Kommission nach Art. 6 Abs. 3 der Verordnung Nr. 507/2006 auch die Frage prüften, ob die spezifischen Auflagen beizubehalten oder zu ändern seien.\n\n206    Außerdem hätte das Verfahren zur Verlängerung der bedingten Zulassung von Ocaliva gemäß Art. 6 Abs. 3 der Verordnung Nr. 507/2006 die Auswertung der verschiedenen Analysen der Studie 747-302 umfasst.\n\n207    Im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva sei der CHMP nicht ersucht worden, das „bedingte“ Nutzen-Risiko-Verhältnis im besonderen Kontext und unter dem besonderen Gesichtspunkt einer Beurteilung der Verlängerung zu beurteilen, und habe eine solche Beurteilung auch nicht vorgenommen. Er habe nie geprüft, ob die Voraussetzungen für diese bedingte Zulassung weiterhin erfüllt seien. Es habe auch nicht die Erforderlichkeit einer Änderung der für die Aufrechterhaltung dieser bedingten Zulassung erforderlichen spezifischen Auflagen untersucht, sondern nur die Möglichkeit in Betracht gezogen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung zu ändern oder sie vollständig zu widerrufen.\n\n208    Unterstützt durch CBP Portugal macht die Klägerin geltend, dass die Anforderungen von Art. 14-a der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung und von Art. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des CHMP-Gutachtens und des angefochtenen Beschlusses noch erfüllt gewesen seien und dass dies weiterhin der Fall sei.\n\n209    Die Klägerin meint, die Einleitung des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva sei nicht wegen Dringlichkeit geboten gewesen. Im Verfahren zur Verlängerung der bedingten Zulassung hätte spätestens am 19. September 2024 ein endgültiges Gutachten des CHMP vorgelegen. Dagegen habe das Überprüfungsverfahren über acht Monate dauern sollen, und das Gutachten des Ausschusses sowie der Abschluss des Verfahrens seien für Juni 2024 vorgesehen gewesen.\n\n210    Die Kommission, unterstützt durch die EMA, tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.\n\n211    Um die Frage zu beantworten, ob die Kommission gegen Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 verstoßen hat, indem sie das Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva eingeleitet hat, obwohl das Verfahren zur Verlängerung dieser Zulassung noch nicht abgeschlossen war, ist eine Auslegung der einschlägigen Bestimmungen erforderlich, und zwar zum einen von Art. 20 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung und zum anderen von Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006.\n\n212    Nach ständiger Rechtsprechung sind im Allgemeinen bei der Auslegung einer Vorschrift des Unionsrechts nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele zu berücksichtigen, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden, wobei der klare und genaue Wortlaut jedoch die Grenze für die Auslegung bildet. Die Entstehungsgeschichte einer Bestimmung des Unionsrechts kann ebenfalls relevante Anhaltspunkte für ihre Auslegung liefern (vgl. Urteil vom 15. Mai 2024, Fresenius Kabi Austria u. a./Kommission, T‑416/22, EU:T:2024:316, Rn. 78 und die dort angeführte Rechtsprechung).\n\n213    Was zunächst den Wortlaut von Art. 20 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung angeht, so sieht diese Bestimmung vor, dass die Kommission „unverzüglich“ handelt, wenn sie der Auffassung ist, dass in Bezug auf das betreffende Arzneimittel eine der in den Titeln IX und XI, einschließlich von Art. 116, der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung vorgesehenen Maßnahmen angewendet werden sollte, oder wenn der CHMP gemäß Art. 5 der genannten Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.\n\n214    Daraus folgt, dass das in Art. 20 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung vorgesehene Überprüfungsverfahren gekennzeichnet ist durch die Dringlichkeit, zu handeln, sobald die in diesem Artikel festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind.\n\n215    Darüber hinaus sehen weder diese noch eine andere Bestimmung der Verordnung Nr. 726/2004 eine Mindestfrist für die Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels für seltene Leiden vor.\n\n216    Außerdem bestimmt die Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung nicht, dass Art. 20 auf Fälle, in denen für dasselbe Arzneimittel ein Verfahren zur Verlängerung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels für seltene Leiden anhängig ist, nicht anwendbar ist.\n\n217    Sodann sieht Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 vor, dass die bedingte Zulassung, sobald der Verlängerungsantrag gemäß Art. 6 Abs. 2 der Verordnung Nr. 507/2006 gestellt wurde, „so lange gültig [bleibt], bis die Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung [Nr. 726/2004] eine Entscheidung erlässt“.\n\n218    Aus dem Wortlaut von Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 geht hervor, dass die bedingte Zulassung eines Arzneimittels so lange gültig bleibt, bis die Kommission eine Entscheidung über diesen Antrag getroffen hat.\n\n219    Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 nimmt weder ausdrücklich auf das Überprüfungsverfahren noch auf Maßnahmen gemäß Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung noch auf andere Gründe Bezug, aus denen die bedingte Zulassung eines Arzneimittels geändert werden oder ihre Gültigkeit verlieren könnte, wie z. B. eine Nichtigerklärung durch den Unionsrichter oder ein Verzicht des Inhabers der bedingten Zulassung auf diese.\n\n220    Folglich schließt der Wortlaut von Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 weder aus noch erlaubt er es der Kommission ausdrücklich, ein Verfahren zur Überprüfung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels einzuleiten und abzuschließen, während ein Verfahren zur Verlängerung dieser bedingten Zulassung anhängig ist.\n\n221    Zum Zusammenhang der beiden oben in Rn. 211 genannten Bestimmungen ist erstens festzustellen, dass die Verordnung Nr. 507/2006 nach ihrem Art. 1 die Vorschriften für die Erteilung einer bedingten Zulassung festlegt, die mit bestimmten Auflagen verbunden ist, und dass diese Verordnung nach ihrem Art. 2 nur für Humanarzneimittel gilt, die auch unter die Verordnung Nr. 726/2004 fallen.\n\n222    Somit gelten, wie durch den achten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 507/2006 bestätigt wird, die Bestimmungen der Verordnung Nr. 726/2004 für bedingte Zulassungen, sofern in der Verordnung Nr. 507/2006 nichts anderes vorgesehen ist.\n\n223    Zweitens ergibt sich aus dem Zusammenhang, in dem Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 steht, dass diese Bestimmung die Gültigkeit der bedingten Zulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens vorsieht.\n\n224    Folglich stellt Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 nach dem Zusammenhang, in dem er steht, keine absolute Gültigkeitsregel für die bedingte Zulassung eines Arzneimittels auf, die ausschließt, dass diese aus anderen Gründen, wie z. B. dem Ergebnis eines Verfahrens zur Überprüfung dieser bedingten Zulassung, widerrufen oder geändert werden kann.\n\n225    Aus dem Vorstehenden folgt, dass der Zusammenhang, in dem die beiden oben in Rn. 211 genannten Bestimmungen stehen, für eine Auslegung spricht, nach der Art. 20 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung mangels einer gegenteiligen Bestimmung der Verordnung Nr. 507/2006 auch in einer Situation wie der vorliegenden anwendbar bleibt, in der ein Verfahren zur Verlängerung der bedingten Zulassung anhängig ist.\n\n226    Zum Ziel der beiden oben in Rn. 211 genannten Bestimmungen ist zunächst darauf hinzuweisen, dass, wie aus der Begründung der Verordnung Nr. 726/2004, insbesondere aus ihrem 19. Erwägungsgrund, hervorgeht, das in der Verordnung festgelegte zentralisierte Zulassungsverfahren für Arzneimittel auf einer von der EMA vorgenommenen wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auf möglichst hohem Niveau beruht. Eines der obersten Ziele des in dieser Verordnung geregelten Zulassungssystems besteht nämlich darin, sicherzustellen, dass Patienten keine Arzneimittel verschrieben werden, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist (Urteil vom 19. Dezember 2019, Vanda Pharmaceuticals/Kommission, T‑211/18, EU:T:2019:892, Rn. 42).\n\n227    Wie sich aus dem fünften Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 507/2006 ergibt, verfolgt auch diese Verordnung das Ziel, sicherzustellen, dass Patienten keine Arzneimittel verabreicht werden, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist.\n\n228    Was speziell das Ziel von Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 betrifft, soll diese Bestimmung sicherstellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden. Wie sich aus dem neunten Erwägungsgrund dieser Verordnung ergibt, ist dies auch der Grund, warum die Bestimmung vorsieht, dass die bedingten Zulassungen gültig bleiben, bis die Kommission zu einer Entscheidung über die Verlängerung gelangt, sofern diese fristgerecht beantragt wurde.\n\n229    Das Ziel von Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 besteht demgegenüber nicht darin, zu verhindern, dass eine bedingte Zulassung aus Gründen der öffentlichen Gesundheit widerrufen werden kann. Vielmehr war der Gesetzgeber, wie sich aus dem elften Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 507/2006 ergibt, der Ansicht, dass die Anwendung der in der Richtlinie 2001/83 und in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen Mittel der Pharmakovigilanz besonders wichtig ist für Arzneimittel, für die eine bedingte Zulassung erteilt wurde.\n\n230    Nach alledem sind zum einen Art. 20 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung und zum anderen Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 dahin auszulegen, dass die Anhängigkeit eines Verfahrens zur Verlängerung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels die Kommission nicht daran hindert, unter den in Art. 6 Abs. 1 vorgesehenen Umständen ein Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung einzuleiten und es vor Abschluss des Verlängerungsverfahrens zu Ende zu führen.\n\n231    Die Möglichkeit der Kommission, wirksam gegen eine mit einem Humanarzneimittel verbundene potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorzugehen, wäre übermäßig eingeschränkt, wenn sie verpflichtet wäre, das Gutachten des CHMP im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung der bedingten Zulassung dieses Arzneimittels abzuwarten.\n\n232    Eine Pflicht der Kommission, das Gutachten des CHMP im Rahmen des Verfahrens zur Verlängerung der bedingten Zulassung eines Arzneimittels abzuwarten, bestand auch nicht im Licht der konkreten zeitlichen Umstände des vorliegenden Falles, in dem die Frist für die Abgabe dieses Gutachtens auf den 19. September 2024 festgesetzt wurde, d. h. drei Monate nach dem Zeitpunkt, der für das Gutachten desselben Ausschusses im Rahmen des Überprüfungsverfahrens und dessen Abschluss vorgesehen war. Damit das Ziel des Überprüfungsverfahrens, der Schutz der öffentlichen Gesundheit, wirksam verfolgt werden kann, darf die Möglichkeit, ein solches Verfahren einzuleiten, nicht vom Stadium eines etwaigen Verlängerungsverfahrens abhängen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines bestimmten Arzneimittels nicht positiv ist.\n\n233    Folglich hat die Kommission im vorliegenden Fall nicht gegen Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 verstoßen, als sie das Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva eingeleitet hat.\n\n234    Dieses Ergebnis wird durch die weiteren Argumente der Klägerin nicht in Frage gestellt.\n\n235    Als Erstes ergäben sich, selbst wenn man annähme, dass zwischen dem Verfahren zur Überprüfung einer bedingten Zulassung von Ocaliva und dem Verfahren zur Verlängerung dieser bedingten Zulassung relevante Unterschiede mit möglicher Auswirkung auf die Rechte der Klägerin bestünden, diese Unterschiede daraus, dass die beiden Verfahren in sich überschneidenden Situationen anwendbar sein können, der Gesetzgeber für diese aber unterschiedliche Regeln erlassen hat.\n\n236    Als Zweites hat die Klägerin jedenfalls nicht dargetan, dass zwischen dem Verfahren zur Überprüfung einer bedingten Zulassung von Ocaliva und dem Verfahren zur Verlängerung dieser bedingten Zulassung relevante Unterschiede bestanden hätten, die sich konkret auf ihre Rechte ausgewirkt hätten.\n\n237    Erstens vermag das Vorbringen der Klägerin nicht zu überzeugen, wonach die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels sehr spezifisch sei, da es sich um ein „bedingtes“ Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne von Art. 14-a der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung und von Art. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 handele.\n\n238    Art. 4 der Verordnung Nr. 507/2006, der die Anforderungen an eine bedingte Zulassung eines Arzneimittels festlegt, nimmt auf die Definition des „Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ in Art. 1 Nr. 28a der Richtlinie 2001/83 Bezug. Ebenso nimmt Art. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung auf diese Definition Bezug.\n\n239    Aus den Definitionen des „Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ und der „mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenen Risiken“ in der Richtlinie 2001/83 geht hervor, dass die Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zum einen auf einer Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen und zum anderen auf einer Beurteilung der Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit des Patienten oder die öffentliche Gesundheit beruht.\n\n240    Folglich besteht kein Unterschied zwischen der Definition des Begriffs „Nutzen-Risiko-Verhältnis“, die im Rahmen des Verlängerungsverfahrens nach Art. 6 Abs. 3 der Verordnung Nr. 507/2006 anwendbar ist, und derjenigen, die im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nach Art. 20 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung 2019/5 geänderten Fassung anwendbar ist.\n\n241    Außerdem geht aus den Erwägungsgründen 1 bis 3 der Verordnung Nr. 507/2006 hervor, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels, für das eine bedingte Zulassung erteilt wurde, positiv sein muss und dass der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der sich aus der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels auf dem Markt ergibt, das Risiko überwiegen muss, das sich daraus ergibt, dass noch zusätzliche Daten erforderlich sind.\n\n242    Da die Klägerin die als spezifische Auflagen vorgesehenen Studien bereits abgeschlossen hatte, hätte zudem ein Verfahren zur Verlängerung der bedingten Zulassung von Ocaliva jedenfalls eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf der Grundlage der im Rahmen dieser spezifischen Auflagen gewonnenen Daten erfordert, selbst wenn es kein Verfahren zur Überprüfung dieser bedingten Zulassung gegeben hätte. Folglich kann das Vorbringen der Klägerin, wonach eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen des Verlängerungsverfahrens zu einem günstigeren Ergebnis hätte führen können als eine Beurteilung im Rahmen des Überprüfungsverfahrens, nicht durchgreifen.\n\n243    Zweitens ergibt sich der Unterschied, der nach Ansicht der Klägerin zwischen einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung der bedingten Zulassung eines Arzneimittels und einer solchen Beurteilung im Rahmen eines Verfahrens zur Überprüfung dieser bedingten Zulassung besteht, auch nicht aus einem angeblichen Unterschied zwischen den im Rahmen dieser beiden Verfahren anzuwendenden Kriterien.\n\n244    Art. 6 Abs. 3 der Verordnung Nr. 507/2006 verlangt als Voraussetzung für die Verlängerung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels, dass das „Risiko-Nutzen-Verhältnis“ vom CHMP unter Berücksichtigung der spezifischen Auflagen und des zeitlichen Rahmens für ihre Erfüllung „bestätigt wird“. Weder diese Bestimmung noch irgendeine andere für das Verlängerungsverfahren geltende Bestimmung verweist auf Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 507/2006, der die Voraussetzungen für die erstmalige Erteilung einer bedingten Zulassung für ein Arzneimittel festlegt.\n\n245    Daraus folgt, dass der CHMP im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels nicht feststellen muss, ob die Voraussetzungen für die Erteilung dieser bedingten Zulassung weiterhin erfüllt sind.\n\n246    Drittens – selbst unterstellt, entsprechend dem Vorbringen der Klägerin habe es im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva der Kommission oblegen, das Vorliegen der Voraussetzungen nach Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung nachzuweisen, während im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung dieser bedingten Zulassung die Beweislast für die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei der Klägerin gelegen hätte – erklärt Letztere nicht, inwiefern dieser Unterschied hinsichtlich der Beweislast und der Umstand, dass diese im Überprüfungsverfahren bei der Kommission lag, sie benachteiligt haben sollen.\n\n247    Die Fragen, wer die Beweislast trägt und, falls diese bei der Kommission liegt, ob diese nachgewiesen hat, dass die Voraussetzungen von Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung erfüllt waren, werden im Rahmen der Prüfung des dritten Klagegrundes geprüft.\n\n248    Viertens vermag das Vorbringen der Klägerin zu einer Einschränkung ihrer Rechte auf spezifische Auflagen nicht zu überzeugen.\n\n249    Im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva ersuchte die Kommission den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob diese bedingte Zulassung „aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen“ werden sollte. Im Licht der Ergebnisse der Studie 747-302 kam der Ausschuss in seinem Gutachten vom 29. Juli 2024 zu dem Schluss, dass „die Gesamtheit der Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Daten aus der realen Praxis den klinischen Nutzen [dieses Arzneimittels] nicht bestätig[t]“ und dass folglich „die Wirksamkeit [dieses Arzneimittels] nicht nachgewiesen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis [dieses Arzneimittels] aus diesem Grunde nicht positiv ist“.\n\n250    Angesichts dessen deutet nichts darauf hin, dass sich der CHMP der grundsätzlich bestehenden Möglichkeit, eine Änderung der bedingten Zulassung von Ocaliva einschließlich spezifischer Auflagen vorzuschlagen, nicht bewusst gewesen war. Die gegenteilige Behauptung der Klägerin ist unsubstantiiert. Aus dem Gutachten des Ausschusses vom 29. Juli 2024 geht vielmehr hervor, dass dieser der Ansicht war, dass kein klinischer Nutzen dieses Arzneimittels bestätigt worden sei. Unter diesen Umständen ist die Entscheidung des Ausschusses, keine Änderung dieser bedingten Zulassung vorzuschlagen, konsequent.\n\n251    Die Frage, ob der CHMP und in der Folge die Kommission alle verfügbaren Beweise einschließlich der Daten, auf die sich die Klägerin bezieht, berücksichtigt haben, d. h., die zahlreichen Studien zugunsten von Ocaliva sowie die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung und das Studienprogramm, die von der Klägerin vorgeschlagen wurden und die ihrer Ansicht nach als Grundlage für geänderte spezifische Auflagen hätten angesehen werden können, wird im Rahmen der Prüfung des vierten und des fünften Klagegrundes untersucht.\n\n252    Fünftens geht das Vorbringen der Klägerin, dass in den jüngsten Beurteilungen der Verlängerung oder den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (im Folgenden: PRAC) für Ocaliva kein neues oder ernsthaftes Sicherheitsrisiko zur Sprache gebracht worden sei, im Rahmen des vorliegenden Teils des ersten Klagegrundes ins Leere. Selbst wenn erwiesen wäre, dass der PRAC in diesen jüngsten Beurteilungen der Verlängerung oder Empfehlungen kein neues oder ernsthaftes Sicherheitsrisiko für dieses Arzneimittel zur Sprache gebracht hat, hätte dies keinen Einfluss auf die Frage, ob die Kommission gegen Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 verstoßen hat, indem sie das Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung dieses Arzneimittels eingeleitet hat.\n\n253    Sechstens hat die Klägerin im Rahmen des vorliegenden Teils des ersten Klagegrundes nichts vorgetragen, was einen Unterschied zwischen dem Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung eines Arzneimittels und dem Verfahren zur Verlängerung dieser bedingten Zulassung in Bezug auf die Anwendung der allgemeinen Verfahrensrechte wie des Anspruchs auf rechtliches Gehör oder des Rechts auf einen wirksamen Rechtsbehelf belegen würde.\n\n254    Im Ergebnis ist festzustellen, dass die Klägerin weder nachgewiesen hat, dass die Kommission gegen Art. 6 Abs. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 verstoßen hat, als sie das Verfahren zur Überprüfung der bedingten Zulassung von Ocaliva eingeleitet und abgeschlossen hat, obwohl das Verfahren zur Verlängerung dieser bedingten Zulassung noch lief, noch, dass sie eines ihrer Rechte aus diesem Verfahren verletzt hat.\n\n255    Folglich ist der zweite Teil des ersten Klagegrundes zurückzuweisen.\n\n Zum dritten Klagegrund: Verstoß gegen Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung und offensichtlicher Beurteilungsfehler\n\n256    Zunächst ist die Klägerin, unterstützt durch CBP Portugal, der Ansicht, dass es im vorliegenden Fall der Kommission obliege, nachzuweisen, dass die in Art. 116 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung genannten Voraussetzungen für die Rücknahme einer Zulassung erfüllt seien.\n\n257    Als Erstes macht die Klägerin geltend, die Kommission habe nicht nachgewiesen, dass im Sinne von Art. 116 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung, wonach es erforderlich sei, dass sich mit dem fraglichen Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen ließen, die therapeutische Wirksamkeit von Ocaliva fehle.\n\n258    Die Klägerin macht geltend, in dem Verfahren, das zum Erlass des angefochtenen Beschlusses geführt habe, hätten weder die Kommission noch die EMA geprüft, ob mit Ocaliva therapeutische Ergebnisse erzielt werden könnten.\n\n259    Die Klägerin ergänzt, dass der CHMP zwar in seinem Gutachten festgestellt habe, dass „bei der Behandlung mit Ocaliva kein klinischer Nutzen beobachtet wurde“, und daraus gefolgert habe, dass „die Wirksamkeit [dieses Arzneimittels] nicht nachgewiesen … ist“, doch stütze sich diese Schlussfolgerung, selbst wenn sie auf der Intention-to-treat-Analyse beruhen sollte, auf keinen Beweis, keinen Grund und keine Feststellung, der bzw. die die Behauptung belegen könne, dass sich mit diesem „Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen“.\n\n[nicht wiedergegeben]\n\nAus diesen Gründen hat\n\nDAS GERICHT (Fünfte Kammer)\n\nfür Recht erkannt und entschieden:\n\n1.      Die Klage wird abgewiesen.\n\n2.      Advanz Pharma Ltd trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Europäischen Kommission, einschließlich derjenigen, die im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes entstanden sind.\n\n3.      Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und CBP Portugal tragen ihre eigenen Kosten.\n\nSampol Pucurull\n\nLaitenberger\n\nValasidis\n\nVerkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 23. September 2026.\n\nUnterschriften\n\n*      Verfahrenssprache: Englisch.\n\n1      Es werden nur die Randnummern des Urteils wiedergegeben, deren Veröffentlichung das Gericht für zweckdienlich erachtet.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/522147","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/eug/2026-09-23/t-585-26","cited_norms":[{"jurabk":"AEUV","ref":"Art 263","ref_norm":"263","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/522147","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/522147","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/eug/2026-09-23/t-585-26","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/522147","retrieved":"2026-09-28 20:56:01.710993+00:00"}}