{"status":"available","ecli":"ECLI:DE:VGK:2025:1104.7K5604.21.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":"7. Kammer","decided":"2025-11-04","aktenzeichen":"7 K 5604/21","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tatbestand\n\n\r\n\nDie Klägerin wendet sich gegen die Feststellung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass es sich bei dem Produkt „K. Y. Wärme-Balsam“ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.\n\n\r\n\nDie Klägerin bringt das streitgegenständliche Produkt in Verkehr. Es enthält unter anderem 2,0 % Rosmarinöl, 1,5 % Eukalyptusöl, 0,035 % Methylnikotinat, 0,75 % Vanillylbutylether (Handelsname SenseHot, im Folgenden: VBE) und 0,6 % Zitronenöl. VBE ist ein neuartiger, nicht ausführlich wissenschaftlich bewerteter Wirkstoff. Seine Einsatzkonzentration beträgt zwischen 0,05 % und 1 %. Er findet vielfach in Kosmetika Anwendung.\n\n\r\n\nAuf der Umverpackung, wie sie im Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheides in Verkehr gebracht wurde, wird das Produkt wie folgt ausgelobt:\n\n\r\n\n„Natürliche Tiefenwirkung. Hilfe bei Verspannungen, Muskelkater und muskulärer Beanspruchung. Pflegt und wärmt tiefenwirksam. (…) Durch den wohltuenden Langzeit-Wärmeeffekt verbunden mit einer intensiven Massage und den ätherischen Ölen aus Rosmarin und Eukalyptus kann die Muskulatur gelockert, entspannt und reaktiviert werden. Der Balsam zieht schnell ein und hält die Haut in einem gepflegten Zustand.\" Unter „Anwendung“ ist ausgeführt: „Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden großzügig auftragen und sorgfältig einmassieren.“ Das Produkt sei „die neue Balsam-Generation“, mit folgenden Effekten: „1. Wohltuender, entspannender Tiefen-Wärmeeffekt und dadurch Lockerung der Muskulatur. 2. Schnelles Einziehen durch nicht fettende Textur. 3. Besondere Tiefenwirkung der Pflegestoffe durch patentierte Naturproteine (Microbione).“ Unter der Überschrift „Hinweise“ wird das Mittel als „Kosmetikum zur Einreibung bei beanspruchter Muskulatur wie zB im Rücken-, Nacken-, Schulterbereich oder auch in Beinen und Armen“ bezeichnet. Die patentierten Microbione sorgten für eine besondere Tiefenwirkung der pflegenden Wirkstoffe. Weiter heißt es: „Nicht auf Schleimhäuten, offenen Wunden oder im Bereich der Augen anwenden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen. Bei Personen, die auf Nicotinate empfindlich reagieren, kann es zu Hautrötungen kommen. Eine leichte Rötung der behandelten Körperpartien ist normal und Zeichen der lokalen durchblutungsanregenden Wirkung. Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.“\n\n\r\n\nNach Anhörung der Klägerin beantragte das Regierungspräsidium W. mit Schreiben vom 13.11.2018 bei dem BfArM die Einstufung des Produkts gemäß § 21 Abs. 4 AMG. Es sei angesichts der Dosierung der Inhaltsstoffe (0,75 % Vanillylbutylether und 0,035% Nicotinsäuremethylesther) eine pharmakologische Wirkung anzunehmen (Aktivierung von TRPV1). Es werde Bezug genommen auf die Einstufung des vergleichbaren Produkts „Wärme-Muskel-Balsam“ der Firma R. I. Vertriebsgesellschaft. Es bestünden Anhaltspunkte, dass es sich um ein Präsentationsarzneimittel handele, da der Balsam Linderung bei einem schmerzhaften Zustand verspreche.\n\n\r\n\nNach erneuter Anhörung der Klägerin stellte das BfArM mit Bescheid vom 05.01.2021 fest, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Zur Begründung führte das BfArM aus, es handele sich um ein Funktionsarzneimittel. Eine pharmakologische Wirkung sei zu bejahen. Es verwies auf die HMPC-Monographien zu Rosmarinöl und Eucalyptusöl sowie die bestehende Standardzulassung für Eucalyptusöl. Für Rosmarinöl werde die traditionelle Verwendung als Bestandteil von Badezusätzen oder Cremes zur Linderung von leichten Muskel- und Gliederschmerzen sowie bei leichten peripheren Durchblutungsstörungen beschrieben. Rosmarinöl zeige eine schwache antiphlogistische Aktivität und Hemmung der Prostaglandinsynthese. Ihm werde zudem eine gering hyperämisierende (durchblutungsfördernde) Wirkung zugesprochen. Eucalyptusöl finde Verwendung bei der Behandlung von Erkältungskrankheiten und rheumatischen Beschwerden; in der HMPC-Monographie werde außerdem die traditionelle topische Anwendung zur Symptomlinderung bei örtlich begrenzten Muskelschmerzen beschrieben. Es sei davon auszugehen, dass Campher (zu 10-25 % Bestandteil des enthaltenen Rosmarinöls), der normalerweise in Salben in einer Konzentration von 1 bis 20 % verarbeitet werde, auch in geringer Dosierung einen Beitrag zur Gesamtwirkung leiste. Es sei von einer positiven arzneilichen Wirkung von Campher in der vorliegenden Dosierung (0,2 bis 0,5 %) auszugehen. In Konzentrationen von 0,1 bis 0,3 % hemme Campher Hautrezeptoren und könne daher unter anderem in lokalanalgetischen Rezepturen verwendet werden. Es gebe ein zugelassenes Arzneimittel (I. N. Gel Menthol), das als arzneilich wirksame Bestandteile u. a. 0,205 % Campher, 0,98 % Levomenthol und 0,14 % Zitronenöl enthalte und zur unterstützenden Therapie unter anderem von Prellungen, Muskel- und Gelenkschmerzen bestimmt sei. Wenngleich es sich um ein Kombinationsarzneimittel handele, müsse aber nach § 22 Abs. 3a AMG begründet werden, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. VBE zähle zu den Vanilloiden und sei somit strukturell verwandt mit Capsaicin, dem bekanntesten TRPV1-Agonisten und Wirkstoff des Chillipfeffers. Wie Capsaicin aktiviere VBE TRPV1-Kationenkanäle (auch: Vanilloid-Rezeptor), wodurch das Wärmegefühl vermittelt werde. Die TRPV1-Rezeptoren seien für die Wahrnehmung von schädigenden Wärmereizen und Schmerzreizen verantwortlich. Hohe Temperaturen oder die Besetzung der Rezeptoren mit bestimmten Liganden, z. B. Capsaicin, ermöglichten den Ca2+-Einstrom in die Zellen und lösten dadurch ein Aktionspotential aus, das zum Gehirn weitergeleitet und dort als Schmerz oder Wärme empfunden werde. Gleichzeitig werde, vermittelt durch Substanz P, die Ausschüttung von Entzündungsmediatoren wie Histamin, Bradykinin und Prostaglandinen provoziert. An der Haut komme es dadurch zu einem Wärmeempfinden, schmerzhaftem Brennen und durch Gefäßerweiterung zu lokaler Hyperämie. Das BfArM verwies ferner auf die Untersuchungen von Chen et al. Dort sei die Applikation von Konzentrationen von 0,0, 0,1, 0,3 und 0,5%-igen VBE-haltigen Cremes auf dem Unterarm untersucht worden; ab einer Konzentration von 0,1 % sei eine Durchblutungsförderung der Haut festgestellt worden und bei 81 % der Probanden eine gesteigerte Durchblutung bei einer Konzentration von 0,3 %. 90,5 % der Probanden hätten über ein Wärmegefühl berichtet. Bei der hier verwendeten Konzentration (0,75 %) sei mithin von einer nennenswerten pharmakologischen Wirkung auszugehen. Weiter verwies das BfArM auf die Monographien zu Methylnikotinat im Europäischen Arzneibuch und die Aufbereitungsmonographie der Kommission B des BGA zu „Nikotinsäuremethylester-Bädern“, die zur unterstützenden Behandlung des rheumatischen Formenkreises angewendet würden. Methylnikotinat wirke lokal hyperämisierend. Bei der Penetration werde es in Nikotinsäure und Methylalkohol gespalten. Ebenso wie Benzylnikotinat werde Methylnikotinat nach perkutaner Aufnahme in Nikotinsäure aufgespalten. Die Nikotinsäure sei der entscheidende Wirkstoff für die Gefäßerweiterung. In Deutschland existierten mehrere nach § 21 AMG zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nikotinsäure, nämlich Badezusätze mit dem Pro-Drug Benzylnikotinat (z. B. Rheuma-Bad F.). Die Konzentration im streitgegenständlichen Produkt (umgerechnet 2,55 mmol/L) liege weit über der Konzentration des Rheuma-Bad F.. In der Literatur werde für Salben eine Konzentration von 1 % angegeben. Mit Blick auf die Untersuchungen von Jumbelic et al. und Wilkin et al. sei jedoch auch bei einer Nikotinsäurekonzentration von 0,035 % eine nennenswerte pharmakologische Wirkung zu erwarten. Aufgrund der wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe des Produktes, die alle zu einer Hyperämisierung sowie zu einem Wärmegefühl führten, sei von einem synergistischen Effekt der enthaltenen Inhaltsstoffe auszugehen. Zuletzt stelle nach der Rechtsprechung des EuGH die Gesundheitsgefahr einen eigenständigen Faktor dar, der bei der Einstufung als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen sei. Die Hinweise auf der Umverpackung des streitgegenständlichen Produktes, dass die Hände nach der Anwendung zu waschen seien und das Produkt unter anderem nicht auf Schleimhäuten anzuwenden sei, seien nach ihrer Auffassung - derjenigen der Beklagten - überflüssig, wenn das Produkt keine erheblichen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen hätte. Außerdem werde in den Kundenbewertungen über Jucken, unerträgliches Brennen, starke Rötungen, ein zu starkes Wärmegefühl und über Schwellungen an der Applikationsstelle berichtet.\n\n\r\n\nDarüber hinaus handele es sich bei dem Produkt um ein Präsentationsarzneimittel. Der Balsam erfülle keine kosmetischen Zweckbestimmungen. Die Indikation sei zum Teil deckungsgleich mit den Indikationen für N., der zur unterstützenden Therapie unter anderem bei Muskelverspannungen/Muskelschmerzen, Rücken- und Gelenkschmerzen gedacht sei und bei dem es sich um ein pflanzliches Arzneimittel handele. Auch die Auslobung als „pflegend“ ändere nichts an der Indikation. Aufgrund des Gehalts an hautreizenden Inhaltsstoffen sei das Präparat weder als ständig anzuwendendes Hauptpflegemittel noch als Wohlfühlmittel geeignet oder bestimmt. Rosmarin- und Eucalyptusöl seien nicht für ihre hautpflegende, sondern für ihre durchblutungsfördernde Wirkung bekannt. Bei Verspannungen, Muskelkater und beanspruchter Muskulatur handele es sich nicht um einen „guten Zustand“, den es aufrechtzuerhalten, sondern um krankhafte Beschwerden oder eine Krankheit, die es zu lindern gelte. Auch bei der Produktbewertung durch Verbraucher träten die hautpflegenden Eigenschaften des Produktes nicht hervor. Ein Ausschlusstatbestand nach § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG sei nicht erfüllt. Kosmetische Mittel dürften unter Umständen arzneilich wirksame Bestandteile enthalten (Anhang III der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009). Die Tatsache, dass eine Substanz auch in Arzneimitteln als Wirkstoff enthalten sei, sei für die Abgrenzung nicht ausschlaggebend, könne aber ein Indikator für eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung sein. Führe die Wirkung eines Produktes - wie hier - zu einer nennenswerten Beeinflussung der Körperfunktionen, sehe das Manual of the Working Group on Cosmetic Products vor, dass das Produkt nicht als Kosmetikum einzustufen sei.\n\n\r\n\nDie Klägerin erhob Widerspruch. Sie führte aus, dass das Produkt nicht pharmakologisch wirke. Die Aktivierung von TRP-Kanälen zähle zu den ganz normalen Lebensvorgängen, denen der Mensch täglich ausgesetzt sei (etwa bei Saunagängen oder dem Einsatz von Wärmekissen). Es fehle an einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Menschen. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes könne ein Erzeugnis zudem nur dann als Arzneimittel eingestuft werden, wenn und soweit es die für eine pharmakologische Wirkung erforderliche Menge des Wirkstoffs enthalte. Der Bescheid stütze sich im Wesentlichen auf Erwägungen zu Campher. Das Produkt enthalte aber nicht die für eine pharmakologische Wirkung erforderliche Menge an Rosmarinöl und seines Bestandteiles Campher. Bei äußerlicher Anwendung sei nach der HMPC-Monographie eine Konzentration von 6 bis 10 % vorgesehen; das Produkt enthalte aber nur 2 %. Zudem handele es sich hier um ein naturidentisches Öl, das nur zu 5-7% aus echtem Rosmarinöl bestehe und dem die synergistische Wirkung fehle. Der Anteil an echtem Rosmarinöl liege also in dem betreffenden Produkt bei 0,12 %. Alle von der Beklagten in Bezug genommen Quellen bezögen sich auf Campher-Konzentrationen, die weit über diesem Gehalt lägen. Weiter verwies die Klägerin darauf, dass die Campher-Konzentration in dem von der Beklagten angeführten Arzneimittel I. N. Gel Menthol 0,205% betrage, also mehr als das Sechsfache. Daraus könne demnach keine arzneiliche Wirkung des hiesigen Produktes abgeleitet werden. Es existiere kein Produkt, das als Arzneimittel eingestuft sei und eine Campher-Konzentration von 0,012 bis 0,3 % aufweise. Das Bundesverwaltungsgericht habe bereits entschieden, dass eine Salbe mit einer so außerordentlich niedrigen Dosierung von 0,5 % mangels pharmakologischer Wirkung kein Funktionsarzneimittel darstelle. Auch die für Eucalyptusöl herangezogenen Quellen seien nicht geeignet, eine pharmakologische Wirkung zu belegen. Die hiesige Konzentration liege weit unter den Dosierungen, die den von der Beklagten zitierten Quellen (HMPC-Monographie, Aufbereitungsmonographie der Kommission E, Hagers Enzyklopädie) zugrunde lägen. VBE sei ein kosmetiktypischer Inhaltsstoff und in diversen kosmetischen Mitteln enthalten (z. B. T. Intensiv Wärme Balsam, Z. Wärme-Balsam, D. Muskel-Wärme-Balsam). Die Stichprobe in der Studie von Chen sei zu klein und aus den Untersuchungsergebnissen folge keine Beeinflussung von physiologischen Funktionen außerhalb normaler Lebensvorgänge. Es gebe zuletzt kein Arzneimittel, das Methylnikotinat enthalte. Es werde aber in Kosmetika eingesetzt, z. B. in L. Wärme Balsam. Die von der Beklagten angeführten Arzneimittel Medizinisches Rheumabad F. und G. Aktiv-Rheumabad enthielten nicht Methylnikotinat, sondern Benzylnikotinat, einen anderen Inhaltsstoff. Es fehle also an der Vergleichbarkeit. Die von der Beklagten herangezogenen Studie von Jumbelic noch die von Wilkin seien nicht geeignet, die für eine pharmakologische Wirkung erforderliche signifikante Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Menschen zu belegen. Sei der Nachweis der pharmakologischen Wirkung des streitgegenständlichen Produktes nach alledem nicht wissenschaftlich zu belegen, komme den weiteren in der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für die Einordnung als Funktionsarzneimittel (Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung etc.) demnach keine Bedeutung zu. Ebenso wenig liege ein Präsentationsarzneimittel vor. In der Aufmachung fehle jeder Krankheitsbezug. Die Effekte des Produkts würden diesem nicht allein zugeschrieben, sondern auch der mitentscheidenden intensiven Massage. Zudem werde das Mittel nicht in Apotheken, sondern in Drogerien verkauft und das Marktumfeld spreche gegen eine Einordnung als Arzneimittel. Die Voraussetzungen des § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG lägen vor. Das Produkt weise einen überwiegenden Pflegeaspekt auf. Rosmarin- und Eucalyptusöl seien als Duftkomponenten enthalten. Das breite Spektrum an vergleichbaren Wettbewerbsprodukten sei den Verbrauchern als Kosmetikum bekannt. Mit Gesundheitsgefahren sei die Anwendung nicht verbunden.\n\n\r\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 23.09.2021 wies das BfArM den Widerspruch zurück. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt: Die Klägerin könne nicht mit dem Argument durchdringen, dass das Produkt nur naturidentische Öle beinhalte. Denn solche synthetisch hergestellten Öle orientierten sich an den Hauptbestandteilen des natürlichen ätherischen Öls. Die Feststellung der pharmakologischen Eigenschaften des nicht ausführlich wissenschaftlich bewerteten Stoffes VBE sei aufgrund seiner Zugehörigkeit zu einer bestimmten Stoffgruppe gerechtfertigt, weil die Zweckbestimmung mit der pharmakologischen Wirkung, die auch beim strukturähnlichen Vanilloid Capsaicin und bei Nonivamid (einem Capsaicin-Analogon) zu erwarten sei, in Einklang stehe. VBE gehöre zu den Vanilloiden. Strukturaktivitätsanalysen hätten ergeben, dass für die maximale Aktivierung von TRPV1 Kanälen durch Vanilloide eine spezielle Konformation des aromatischen Rings, ein Elektronendonor in der sogenannten B-Region und eine hydrophobe Kohlenwasserstoffkette mit einer Länge von 8 - 12 Kohlenstoffatomen benötigt würden. VBE weise diese spezielle Konformation des aromatischen Rings auf, besitze einen Elektronendonor in der B-Region und habe eine hydrophobe Kohlenwasserstoffkette mit vier Kohlenstoffatomen. Folglich besitze VBE die strukturellen Voraussetzungen für die Aktivierung von TRPV1 Kanälen. Da VBE bislang allerdings nicht ausführlich wissenschaftlich bewertet worden sei, werde bei der Bewertung auch auf die strukturverwandte Substanz Capsaicin Bezug genommen, die ebenfalls zu den Vanilloiden gehöre, ebenso TRPV1 Kanäle aktiviere und daher ähnliche Körperreaktionen auslöse. Weiter verwies das BfArM auf die Zusammensetzungen der zugelassenen Arzneimittel „J. Wärme-Creme“ und „P. Wärmecreme“. Die Konzentration an VBE sei im streitgegenständlichen Produkt 14,5-mal höher als die in „J. Wärme-Creme“ enthaltene Konzentration an Capsaicin und 6,2-mal höher als die Stoffmengenkonzentration an Nonivamid in „P. Wärmecreme“. Selbst wenn VBE eine weniger starke Aktivierung der TRPV1-Kanäle hervorrufe, worauf Studien hindeuteten und was möglicherweise an einer kürzeren hydrophoben Kohlenwasserstoffkette liege, hebe sich dieser Effekt angesichts der hiesigen Konzentration auf. Die enthaltene Menge an VBE (0,75 %) übersteige die in der Studie von Chen getestete Konzentration schließlich um mehr als 50 %. Es sei außerdem nicht nachvollziehbar, aus welchem anderen Grund der Stoff in einem Wärmebalsam Anwendung finden sollte. Der Hinweis der Klägerin auf kosmetische Wettbewerbsprodukte verfange nicht, da im Rahmen von § 21 Abs. 4 AMG eine Einzelfallentscheidung getroffen werde. In der Vergangenheit habe es zudem mehrere zugelassene Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Methynikotinat gegeben, etwa bis Mai 2016 L.-Balsam N mit 1,2% Methylnikotinat. Die Studie von Jumbelic sei, anders als die Klägerin meine, keine bloße Hautverträglichkeitsprüfung gewesen. Für solche würden in der Regel standardisierte Epikutantests durchgeführt. Die minimale Methylnikotinatkonzentration für eine Erythemreaktion in der Studie von Jumbelic habe bei 65 % der Probanden unterhalb von 2,5 mM gelegen. Dies sei ein aussagekräftiger Beleg für die erhebliche pharmakologische Wirkung von Methylnikotinat, die hier 2,55 mM betrage. Aus der Fachinformation zu P. (enthält 0,17 % Nonivamid und 1,08 % Nicoboxil) ergebe sich, dass Nonivamid und Nicoboxil, das wie Methynikotinat zu den B-Vitaminen gehöre, sich ergänzten, und dadurch die Phase bis zur hyperämischen Hautreaktion verkürzten, so dass die Gesamtwirkung insgesamt über den Effekt der Einzelkomponenten hinausgehe. Ein ähnlicher Effekt sei auch hier zu erwarten. Für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel sei auch maßgebend, dass Verspannungen der Muskeln häufig Auslöser oder Begleiterscheinungen krankhafter Beschwerden des Stütz- und Bewegungsapparates seien. Daher sei es nur folgerichtig, dass Konsumenten das gegenständliche Produkt zur Krankheitslinderung ebensolcher krankhafter Beschwerden ansähen und verwendeten, wie aus zahlreichen Internetrezensionen hervorgehe.\n\n\r\n\nAm 03.11.2021 hat die Klägerin Klage erhoben.\n\n\r\n\nSie trägt unter Wiederholung und Vertiefung ihres Vortrages im Verwaltungsverfahren im Wesentlichen vor: Keiner der in Rede stehenden Inhaltsstoffe habe eine pharmakologische Wirkung. Sie legt im Einzelnen dar, dass die ätherischen Öle in Konzentrationen enthalten seien, die weit unterhalb der belegten Wirkkonzentrationen blieben. Die darlegungs- und beweisbelastete Beklagte habe auch keinen Nachweis für eine pharmakologische Wirkung des Inhaltsstoffes VBE vorgelegt. Die von der Beklagten herangezogene Untersuchung stelle keine wissenschaftliche Basis für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung dar. Jedenfalls handele es sich bei einer Aktivierung der TRP-Kanäle nicht um eine nennenswerte Beeinflussung physiologischer Funktionen. Aus dem Inhaltsstoff Methylnikotinat könne ebenfalls nicht auf eine pharmakologische Wirkung des Produktes geschlossen werden. Diese angebliche Wirkung begründe die Beklagte mit der Aktivierung verschiedener Rezeptoren durch Nikotinsäure; das sei aber keine nennenswerte Auswirkung auf physiologische Funktionen. Es gelte auch hier, dass dies nicht außerhalb normaler Lebensvorgänge liege. Gegen die arzneiliche Wirkung spreche jedenfalls auch, dass kein Arzneimittel existiere, das Methylnikotinat enthalte. Dagegen werde es in kosmetischen Mitteln eingesetzt, so beispielsweise in „L. Wärme Balsam“, das bis 2016 als Arzneimittel vertrieben worden sei und nunmehr als Kosmetikum vertrieben werde. Dabei habe L. Wärme Balsam eine Konzentration von 1,2 % Methylnikotinat enthalten, also das 34-fache des Anteils im streitgegenständlichen Produkt. Der für „P. Wärmecreme DUO“ beschriebene Effekt, dass sich die dort enthaltenen Inhaltsstoffe Nonivamid und Nicoboxil ergänzten und die Gesamtwirkung über diejenige der Einzelkomponenten hinausgingen, gebe für das hiesige Produkt nichts her. Ein Nachweis der behaupteten additiven Wirkung der Inhaltsstoffe im hiesigen Produkt lasse sich nur durch wissenschaftliche Kombinationsstudien führen. Zudem seien nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln insbesondere die möglichen Gesundheitsrisiken bei der Verwendung eines Mittels als eigenständiger Faktor zu berücksichtigen. Das gelte auch hier. Mit dem streitgegenständlichen Produkt sei keine konkrete Gesundheitsgefährdung verbunden. Der Hinweis darauf, dass das Präparat nicht auf Schleimhäuten und offenen Wunden anzuwenden sei, sei nur üblich, da die Benetzung von Schleimhäuten nicht dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entspreche. Rötungen träten nur vereinzelt und bei entsprechender Empfindlichkeit auf. Auch die weiteren Produktmerkmale sprächen gegen das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels. Den Bedenken des BfArM habe sie, die Klägerin, im Übrigen dadurch Rechnung getragen, dass die beanstandeten Begriffe (natürliche Tiefenwirkung, tiefenwirksam, Muskelverspannungen, Muskelkater) auf der seit 2022 eingesetzten neuen Umverpackung nicht mehr zu finden seien.\n\n\r\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n\r\n\nden Bescheid des BfArM vom 05.01.2021 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 23.09.2021 aufzuheben.\n\n\r\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n\r\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n\r\n\nSie bezieht sich auf den Widerspruchsbescheid und trägt vertiefend und ergänzend vor: Es treffe zwar zu, dass Rosmarinöl und Eukalyptusöl auch für ihre parfümierende Verwendung bekannt seien, allerdings nicht in der im vorliegenden Produkt verwendeten Konzentration. Dazu seien in der Regel Konzentrationen von 0,5 % ausreichend. Das Bundesinstitut für Risikobewertung empfehle z.B. für Campher oder Eukalyptusöle eine maximale Konzentration von einem Prozent. Mit den ätherischen Ölen, mit VBE und Methylnikotinat seien in dem streitgegenständlichen Produkt mehrere Rubefazienzien enthalten, die bereits als Einzelsubstanz in der hier verwendeten Konzentration einen erheblichen Einfluss auf die physiologischen Funktionen ausübten. Zutreffend sei, dass die Konzentrationen der ätherischen Öle hier geringer seien als in den zugehörigen Monographien. Bei den dort angegebenen Konzentrationen handele es sich aber um solche, die für eine Wirkung der Einzelsubstanzen notwendig seien. Durch Mischung verschiedener ätherische Öle könne ihre Wirkung jedoch gesteigert werden. Zur Wirkung von VBE lägen Studien vor, deren Aussagekraft zusätzlich durch Strukturanalogien zu Capsaicin untermauert würden; sie, die Beklagte, argumentiere also gerade nicht ausschließlich mit einer Strukturanalogie zu Capsaicin. Dem Vorliegen von Gesundheitsrisiken komme bei der Frage der Einstufung als Funktionsarzneimittel keine entscheidende Rolle zu.\n\n\r\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorganges.\n\n\r\n\nEntscheidungsgründe\n\n\r\n\nDie zulässige Klage ist begründet.\n\n\r\n\nDer Bescheid des BfArM vom 05.01.2021 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 23.09.2021 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.\n\n\r\n\nRechtsgrundlage für den Bescheid ist § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein,\n\n\r\n\nvgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. Januar 2015 - 13 A 1872/14 -, juris; Urteile der Kammer vom 8. November 2011 - 7 K 4577/07 -, vom 10. Oktober 2017 - 7 K 3344/14 - und vom 7. November 2017 - 7 K 5706/14 und 7 K 4696/16 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 135 Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl. 73; Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 21 Rn. 107.\n\n\r\n\nFür die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Einstufungsentscheidung ist die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung maßgeblich.\n\n\r\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 21. November 2022 - 3 B 1.22 -, juris, Rn. 13, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, juris, Rn. 9 und Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17 ff.\n\n\r\n\nDie Feststellungsentscheidung des BfArM ist rechtswidrig, weil es sich bei dem von der Klägerin in Verkehr gebrachten Produkt weder um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 AMG noch um ein Funktionsarzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 2 lit. a AMG handelt, das einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf.\n\n\r\n\nGemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sogenannte „Präsentationsarzneimittel\") oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sogenannte „Funktionsarzneimittel\").\n\n\r\n\nDiese gesetzlichen Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 lit. a und b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), in der Fassung der Richtlinie 2012/26/EU vom 25.10.2012 (ABl. L 299 vom 25.10.2012, S.1). Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) richtlinienkonform auszulegen.\n\n\r\n\nNicht unter den Arzneimittelbegriff fallen nach § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG kosmetische Mittel im Sinne des Art. 2 Abs. 1 lit. a auch in Verbindung mit Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.11.2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1413 vom 03.08.2017 (L 203 vom 04.08.2017). Nach dieser Legaldefinition sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Gemäß § 2 Abs. 3a AMG sind Arzneimittel auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.\n\n\r\n\na) Gemessen daran kommt hier zunächst keine Einstufung als Kosmetikum in Betracht. Denn das Mittel ist nicht dazu bestimmt, zu einem der genannten Zwecke mit der Haut in Berührung zu kommen. Insbesondere dient es nicht dazu, den Körper oder Teile davon in einem guten Zustand zu halten. Denn es dient nicht der - hier allein in Betracht zu ziehenden - Hautpflege, also nicht dazu, die Haut in einem guten Zustand zu halten. Es ist nur an den von Verspannungen und Muskelkater betroffenen Stellen anzuwenden, also dort, wo sich das ausgelobte Phänomen Beanspruchung oder Verspannung zeigt. Auf der Verpackung ist die Rede von den zu behandelnden Körperstellen und deren Größe. Der Hautpflege dient das Mittel also allenfalls in der Kombination mit seiner vorgesehenen Anwendung auf von Verspannungen betroffenen Stellen des Körpers, mithin nicht überwiegend. Es ist auch kein Massageöl, sondern das Mittel ist nur aus Gründen einer verbesserten Wirksamkeit einzumassieren. Im Übrigen eignet es sich auch deshalb nicht zur isolierten Massage, weil es schnell einzieht und sein Einsatz insoweit demnach überflüssig wäre.\n\n\r\n\nb) Das Produkt erfüllt auch nicht die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels.\n\n\r\n\nEin Produkt ist ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat. Erforderlich ist dabei eine Gesamtbetrachtung mit der Folge, dass nicht einzelne Aussagen des Produktauftritts isoliert die Einschätzung zu tragen in der Lage sind, sondern stets sämtliche Umstände der Präsentation eines Erzeugnisses in den Blick genommen werden müssen, etwa die Werbung, Aussagen in diversen Internetauftritten, Vertriebswege u. ä.\n\n\r\n\nVgl. EuGH, Urteile vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 -, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 -; BVerwG, Urteile vom 14. September 2023 - 3 C 1.23 -, vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 -; VG Köln, Urteil vom 13. August 2024 - 7 K 2494/22 -, juris, Rn. 48 f.\n\n\r\n\nDas in Rede stehende Produkt wird weder als Arzneimittel bezeichnet noch entsteht infolge seiner Aufmachung beim Verbraucher schlüssig der Eindruck Krankheiten heilender, lindernder oder verhütender Wirkung. Es ist nämlich im Informationstext lediglich die Rede von beanspruchter Muskulatur. Dem Phänomen verspannter und beanspruchter Muskulatur - sei es im Schulter- und Nackenbereich, sei es in den Beinen und Armen - ist bei objektiver Betrachtung kein Krankheitswert beizumessen. Verspannungen, Muskelkater und muskuläre Beanspruchung sind Phänomene, die sich innerhalb der normalen Bandbreite körperlicher Zustände bewegen. Das Mittel richtet sich also an den gesunden Verbraucher. Wird es schon mit keinem Wort in einen Zusammenhang mit Beschwerden gesetzt, die auf eine Erkrankung hindeuten könnten, nimmt es auch keine heilende oder lindernde Wirkung für sich in Anspruch. Die Beklagte kann auch nicht darauf verweisen, dass Muskelverspannungen häufig Auslöser oder Begleiterscheinung von krankhaften Beschwerden des Stütz- und Bewegungsapparats und von Schmerzen seien und „folgerichtig“ Konsumenten das Produkt als solches zur Linderung ebensolcher krankhafter Beschwerden ansähen und anwendeten. Dies geht über eine bloße Vermutung nicht hinaus. Der hier angesprochene Verbraucher ist - wie oben dargelegt - gesund.\n\n\r\n\nEine entsprechende Erwartung einer bspw. lindernden Wirkung wird auch nicht etwa durch das Herausstellen der Inhaltsstoffe geweckt. Eukalyptusöl wird der Verbraucher regelmäßig mit Erkältungskrankheiten assoziieren.\n\n\r\n\nVgl. hierzu etwa VG Köln, Urteil vom 2. Juni 2015 - 7 K 4021/13 -, juris Rn. 78 f., 83.\n\n\r\n\nDas mag auch für Rosmarin zutreffen. Allerdings sind Erkältungskrankheiten schon nicht das Anwendungsgebiet des in Rede stehenden Präparates. Diesen Inhaltsstoffen wird der Verbraucher im Hinblick auf das streitgegenständliche Produkt daher nicht zwingend eine arzneiliche Wirkung zuschreiben. Da sowohl Rosmarin als auch Eukalyptus auch Verwendung in Kosmetika und in der Nahrung finden, wird hier in erster Linie eine Erwartung an stark aromatische Düfte geweckt werden. Dass der durchschnittlich informierte Verbraucher Eukalyptusöl mit rheumatischen Beschwerden verbindet, für die es Anwendung findet, ist nicht belegt. Ebenso wenig - und anders als die Beklagte meint - erkennt der durchschnittlich informierte, nicht vorgebildete Verbraucher eine Überschneidung mit der Indikation des streitgegenständlichen Mittels mit derjenigen von N..\n\n\r\n\nDarauf, dass die Verpackung inzwischen keinen Hinweis mehr auf eine „natürliche Tiefenwirkung“ verspricht, kommt es nicht an, da nach dem oben Gesagten der Zeitpunkt der behördlichen Entscheidung maßgeblich ist. Ungeachtet dessen wird aber der durchschnittliche Verbraucher auch nicht über diesen Hinweis eine krankheitslindernde Wirkung annehmen. Der Begriff ist für sich genommen neutral. Der Hinweis geht im Gesamtkontext nicht über den Umstand hinaus, dass das Mittel eine Wirkung auf die Muskulatur im Sinne eines spürbaren Effekts für sich in Anspruch nimmt, wie sich auch an dem Hinweis auf die lokal „durchblutungsanregende Wirkung“ zeigt. Dass das Mittel unmittelbar wahrnehmbare Wirkungen verspricht, stellt noch keine gedankliche Verbindung zu krankhaften Beschwerden her.\n\n\r\n\nDem Verbraucherbild eines Arzneimittels steht zudem die weitere Aufmachung des Produkts entgegen. Die Marke „K.“ wird dem durchschnittlichen Verbraucher zunächst aufgrund hoher Präsenz in Drogeriemärkten bekannt sein. Die Beklagte weist zwar zutreffend darauf hin, dass in Apotheken immer häufiger Kosmetik vertrieben wird und es freiverkäufliche Arzneimittel gibt, die in Drogerien und im Lebensmitteleinzelhandel vertrieben werden. Weder die Ausnahme von der Apothekenpflicht nach §§ 43 ff. AMG noch etwaige Marktentwicklungen hin zum Vertrieb von sogenannten OTC (over the counter) - Arzneimitteln in Drogerien sind jedoch geeignet, die Betrachtung der Modalitäten des Vertriebs für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel generell untauglich zu machen. Denn etwaige Überschneidungen der Vertriebswege kann der durchschnittliche Verbraucher wahrnehmen, ohne damit zwingend jede Vorstellung davon aufzugeben, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel oder beispielsweise ein Kosmetikprodukt handeln könnte.\n\n\r\n\nFerner sind die bildliche Darstellung auf der Umverpackung des hiesigen Produkts und die dortigen Angaben arzneimitteluntypisch. Denn deutlich hervorgehoben sind die Schlagworte „lockert“, „entspannt“, was nach dem oben Gesagten bei objektiver Betrachtung keine Assoziationen mit krankhaften Zuständen weckt.\n\n\r\n\nb) Es handelt sich auch nicht um ein Funktionsarzneimittel. Darunter sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG.\n\n\r\n\nNach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle Merkmale des Produktes, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen,\n\n\r\n\nvgl. nur EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2022 - C-616/20 -, Rn. 30, 45, juris m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 26.13 - juris; BGH, Urteil vom 1. Juli 2010 - I ZR 19/08 -, Rn. 16 ff., juris.\n\n\r\n\nProdukte, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen, können nicht als Arzneimittel eingestuft werden,\n\n\r\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009, C-27/08, juris, Rn. 21.\n\n\r\n\nDie Einstufung als Funktionsarzneimittel setzt zudem insgesamt voraus, dass die potenzielle Fähigkeit des betreffenden Produkts, einen konkreten gesundheitlichen Nutzen herbeizuführen, festgestellt werden kann.\n\n\r\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009, C-27/08, juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014, C-358/13 („Legal Highs“) u.a., juris Rn. 33, 36 -38 und Urteil vom 13. Oktober 2022 - C 616/20 - (M2 Beauté), juris Rn. 52 f.; VG Köln, Urteil vom 25. April 2023 - 7 K 14623/17 -, Rn. 56 ff., juris.\n\n\r\n\nBei Anwendung dieser Maßstäbe gelangt die Kammer zu der Einschätzung, dass das streitgegenständliche Produkt nicht die Eigenschaft eines Funktionsarzneimittels besitzt. Denn es besitzt jedenfalls keine gesundheitsfördernde Wirkung.\n\n\r\n\naa) Zunächst ist davon auszugehen, dass dem Produkt pharmakologische Wirkung zukommt.\n\n\r\n\nUnter einer pharmakologischen Wirkung ist eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem - gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten - Zellbestandteil zu verstehen, die entweder zu einer direkten Reaktion führt oder die Reaktion auf einen anderen Agenten blockiert. Eine Dosis-Wirkungs-Korrelation kann ein Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise sein. Eine Änderung der Molekularstruktur des betreffenden zellulären Bestandteils ist nicht erforderlich. Die Bindung der Moleküle des Stoffes mit dem zellulären Bestandteil darf reversibel, muss also nicht dauerhaft sein. Eine pharmakologische Wirkung ist allerdings nicht auf durch einen Rezeptor vermittelte Wirkung und Wechselwirkungen zwischen einer Substanz und menschlichen Körperzellen beschränkt.\n\n\r\n\nVgl. EuGH, Urteile vom 13. März 2025 - C-589/23 -, juris Rn. 39 ff. und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chlorhexidin); OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 - 13 A 1376/17 -, Rn. 69 ff., juris.\n\n\r\n\nWenn keine wissenschaftlichen Untersuchungen des Stoffes, aus dem das Produkt besteht, verfügbar sind, kann die Behörde die pharmakologischen Eigenschaften dieses Produkts feststellen, indem sie sich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon dieses Stoffes stützt, sofern der Grad der Analogie auf der Grundlage einer objektiven und wissenschaftlich fundierten Analyse die Annahme zulässt, dass ein Stoff, der in einem Produkt in einer bestimmten Konzentration vorhanden ist, die gleichen Eigenschaften aufweist wie ein vorhandener Stoff, für den die erforderlichen Untersuchungen vorliegen.\n\n\r\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2022 - C-616/20 -, Rn. 32 f., 38, juris.\n\n\r\n\nDas hier streitgegenständliche Produkt wirkt gemessen daran pharmakologisch.\n\n\r\n\nZu den Vanilloiden zählend besitzt der Inhaltsstoff VBE eine spezielle Konformation des aromatischen Rings, einen Elektronendonor in der sogenannten B-Region und eine hydrophobe Kohlenwasserstoffkette. Er besitzt somit die strukturellen Voraussetzungen für die Aktivierung von TRPV1 Kanälen. Da sich der Stoff an eine Bindungsstelle des TRPV1-Kanals bindet, besteht eine Wechselwirkung im Sinne der obigen Definition. Dieses Grundprinzip stellt auch die Klägerin nicht infrage. Soweit sie Einwände gegen die Studie von Chen erhebt, betreffen diese nicht die dargestellten Eigenschaften. Folglich stellt sich auch nicht die von ihr aufgeworfene Frage, ob die wissenschaftliche Feststellung der pharmakologischen Eigenschaften eines Produktes auf eine Strukturanalogie gestützt werden kann.\n\n\r\n\nEine pharmakologische Wirkung kommt grundsätzlich auch mit Blick auf den Inhaltsstoff Methylnikotinat in Betracht. Die aus dem im streitgegenständlichen Produkt enthaltene Nikotinsäure-Derivat Methylnikotinat freigesetzte Nikotinsäure bindet an den epidermalen HM74A Rezeptor und bewirkt die Freisetzung der Prostaglandine D2 und E2. In der Gefäßwand führt die Bindung von D2 bzw. E2 an die Rezeptoren DP1 bzw. EP2 zur Vasodilatation (und infolge dessen zu einer lokalen Hyperämisierung und einem Wärmegefühl). Dies stellt die Klägerin ebenfalls nicht infrage. Sie trägt zwar vor, Benzylnikotinat und Methylnikotinat seien unterschiedliche Stoffe. Sie wendet sich jedoch nicht gegen die Feststellung, dass Methylnikotinat in Nikotinsäure und Methylalkohol gespalten wird. Zudem existieren in Deutschland zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nikotinsäure, nämlich Badezusätze mit dem Pro-Drug Benzylnikotinat, die bei rheumatischen Beschwerden angewendet werden können (z. B. Rheuma-Bad F.). Die Bejahung einer therapeutischen Wirkung erlaubt den Rückschluss auf das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung im Sinne des Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG. Denn eine festgestellte therapeutische Wirkung setzt notwendig voraus, dass das Produkt eine nicht nur unwesentliche Auswirkung auf den menschlichen Organismus, sein Immunsystem oder seinen Stoffwechsel entfaltet hat, selbst wenn sich die Wirkmechanismen nicht im Einzelnen feststellen lassen.\n\n\r\n\nOb hier die einzelnen Inhaltsstoffe die für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung erforderliche Dosierung erreichen, steht dagegen nicht fest. Das mag aber deshalb auf sich beruhen, weil es bei der Anwendung des Produkts unstreitig zur Hyperämisierung kommt, ein spürbarer Durchblutungs- bzw. Wärmeeffekt entsteht und zudem auch keinerlei Anhaltspunkte dafür bestehen, dass dieser anstatt auf eine pharmakologische auf eine physikalische Wirkungsweise zurückgehen könnte. Zwar lässt sich eine Hyperämie grundsätzlich auch mechanisch herbeiführen, etwa durch Massagen. Jedoch wird das Mittel ausgehend von den Kundenrezensionen durchaus ohne Massage verwandt und das Wärmegefühl gleichwohl hervorgerufen.\n\n\r\n\nEs fehlt jedoch vorliegend an einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen. Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind zwar der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann. Allerdings macht nicht jede pharmakologische Beeinflussung physiologischer Funktionen ein Produkt zum Arzneimittel. Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, können nicht als Arzneimittel nach der Funktion eingestuft werden.\n\n\r\n\nVgl. nur EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 („Knoblauchkapseln“), juris Rn. 59 f; VG Köln, Urteil vom 1. Oktober 2019 - 7 K 9107/16 -, Rn. 55, juris; OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 - 13 A 1376/17 -, Rn. 46 ff., juris; BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, Rn. 20, juris.\n\n\r\n\nFür die Beurteilung, ob dem Produkt nennenswerte physiologischen Auswirkungen zukommen, ist dabei auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses abzustellen, wobei es ohne Belang ist, dass das Erzeugnis in einer höheren als der auf dem Beipackzettel angegebenen Dosierung eine nennenswerte physiologische Wirkung haben kann.\n\n\r\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009, C-27/08, juris (zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln).\n\n\r\n\nGemessen daran liegt mit der Hyperämisierung bzw. dem anhaltenden Wärmeeffekt, den das Mittel bewirkt, keine nennenswerte Beeinflussung der normalen Lebensvorgänge vor, die im Körper ablaufen. Denn die Wirkung geht nicht über eine Wärmehyperämie hinaus, wie sie sich - physikalisch - beispielsweise mittels einer Wärmflasche erzielen lässt.\n\n\r\n\nZudem steht nicht fest, dass das Produkt die Eigenschaft besitzt, einen unmittelbaren oder mittelbaren Nutzen für die Gesundheit herbeizuführen.\n\n\r\n\nFür die Feststellung dieser Eigenschaft gilt nach der Rechtsprechung des EuGH, dass die positiven Wirkungen, die der betreffende Stoff für das Funktionieren des menschlichen Organismus haben kann, unmittelbar oder mittelbar sein können und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt. Kann das Produkt zu therapeutischen Zwecken verschrieben werden, ist dies ein entscheidendes Kriterium für seine Einstufung als Funktionsarzneimittel. Wird auf der Grundlage wissenschaftlicher Untersuchungen nachgewiesen, dass das Produkt als geeignet angesehen wird, zur Behandlung einer anerkannten Krankheit zu dienen, ergibt sich daraus die Feststellung gesundheitsfördernder Wirkungen. Wird das betreffende Produkt nicht einmal potenziell zur Behandlung einer anerkannten Krankheit verwendet, ist die Voraussetzung, dass es gesundheitsfördernde Wirkungen gibt, nicht erfüllt.\n\n\r\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2022 - C-616/20 -, Rn. 46 ff., 52, juris; VG Köln, Urteil vom 25. April 2023 - 7 K 14623/17 -, Rn. 81 ff., juris\n\n\r\n\nDer Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit ist hierfür nicht erforderlich; denn die therapeutische Wirksamkeit ist nicht Bestandteil des Arzneimittelbegriffs.\n\n\r\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, BVerwGE 167, 66, juris Rn. 18 m. w. N.\n\n\r\n\nHier steht nicht fest, dass das streitbefangene Mittel zur Heilung oder Linderung von krankhaften Beschwerden einer anerkannten Krankheit eingesetzt werden kann. In der Wärmewirkung, die das Mittel erzeugt, liegt noch kein unmittelbarer oder mittelbarer Nutzen für das Funktionieren des menschlichen Organismus. Wärme kann zwar ein hilfreiches Mittel bei Verspannungen und Schmerzen sein. Das in Rede stehende Produkt hat aber keine über ein subjektives Wohlbefinden hinausgehenden Wirkungen. Dass das Mittel aufgrund der enthaltenen Inhaltsstoffe etwa zur Behandlung von anerkannten Erkrankungen eingesetzt werden könnte, macht auch die Beklagte nicht geltend. Sie verweist lediglich darauf, dass die im Produkt enthaltenen Inhaltsstoffe in solchen Arzneimitteln enthalten sind, die unter anderem bei Beschwerden des rheumatischen Formenkreises angewendet werden. Das genügt aber nicht, weil kein Arzneimittel existiert, das Inhaltsstoffe vergleichbarer Dosierungen enthält oder sonst belegt ist, dass das Mittel zur Behandlung von Krankheiten als geeignet angesehen wird. Die Beklagte stützt sich auf eine pharmakologische Wirkung von Methylnikotinat bei der Verwendung in Bädern und in L. Wärme Balsam (1,2 %). Die Verwendung in Bädern lässt jedoch keinen direkten Schluss auf die Wirkungsweise in Salben zu. Denn die Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit des Stoffs bei hydrierter und nicht hydrierter Haut sind dafür nicht hinreichend untersucht. In der Literatur wird - wie bereits oben festgestellt - für Salben zudem eine Konzentration von 1 % angegeben, die hier um das 35fache unterschritten ist. Auch die Konzentrationen der ätherischen Öle sind geringer als in den Monographien beschrieben. Es lässt sich auch nichts für die gesundheitsfördernde Wirkung aus dem Hinweis der Beklagten auf die strukturanalogen Stoffe Capsaicin bzw. Nonivamid herleiten, die sich in den zugelassenen Arzneimitteln J. Wärmecreme und P. Wärmecreme DUO finden. Die Beklagte geht selbst davon aus, dass die Fähigkeit zur Aktivierung des TRPV1 bei VBE aufgrund einer abweichenden Molekularstruktur geringer sein dürfte, was aus ihrer Sicht plausibel durch die im Vergleich hohe Stoffmengenkonzentration an VBE im streitgegenständlichen Produkt ausgeglichen werde. Es liegen aber keine wissenschaftlichen Erkenntnisse dazu vor, ab welcher Dosierung VBE gleich wirkt wie Nonivamid oder Capsaicin; ebenfalls liegen keine Erkenntnisse vor, ob auch VBE - wie Capsaicin - nicht mit der Nikotinsäure um die gleiche Bindungsstelle des TRPV1 konkurriert, wodurch sich die Wirkung beider Stoffe verstärkt. Der Vortrag, dass alle Inhaltsstoffe in dem betreffenden Produkt synergistisch oder additiv wirkten, geht daher über eine Vermutung nicht hinaus.\n\n\r\n\nWas das Kriterium der Gebrauchsmodalitäten des fraglichen Erzeugnisses angeht, führt dieses ebenfalls nicht zur Einordnung als Arzneimittel. Denn die Darreichungsform als Salbe oder „Balsam“ ist nicht arzneimittelspezifisch. Daran ändert es nichts, dass dieser nur speziell, also nur auf betroffenen Hautstellen angewandt wird, weil dies auch bei Kosmetika der Fall sein kann (etwa Lippenpflege oder Augencreme).\n\n\r\n\nFür die Einbeziehung in das Arzneimittelregime streitet zuletzt nicht, dass das Produkt bei normalem Gebrauch ein Gesundheitsrisiko mit sich bringen kann.\n\n\r\n\nBei der Entscheidung über die Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktkategorien sind - ausgehend von der Rechtsprechung des EuGH - alle Merkmale des fraglichen Produkts in den Blick zu nehmen. Hierzu zählen auch Risikoaspekte. Allerdings können diese, da Anwendungsrisiken auch anderen Produktgruppen nicht fremd sind, nicht allein abgrenzungsbestimmend sein. Im Rahmen einer Gesamtbetrachtung kann ihnen im Einzelfall ein besonderes Gewicht zukommen.\n\n\r\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, BVerwGE 167, 66, Rn. 32 f, juris, zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.\n\n\r\n\nSolche Gesundheitsrisiken bestehen hier nicht. Die Einstufung als Arzneimittel ist daher auch nicht zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt:\n\n\r\n\nNach der von der Klägerin vorgelegten Sicherheitsbewertung vom 03.11.2015 ist das Mittel bei bestimmungsgemäßem und vorhersehbarem Gebrauch unbedenklich. Dem ist die Beklagte nicht substantiiert entgegengetreten. Weitere Aufklärung drängt sich der Kammer vor diesem Hintergrund nicht auf. Es kommt auch nicht darauf an, welche Wirkungen dieses Produkt am oder im Auge oder bei Kontakt mit den Schleimhäuten besitzt oder besitzen könnte, weil es nicht seiner bestimmungsgemäßen Verwendung entspricht, mit diesen Körperregionen in Kontakt zu kommen. Die Wahrscheinlichkeit, dass es dort gesundheitsschädliche Wirkungen zeitigt, ist also bereits gering. Außerdem enthält die Umverpackung einen entsprechenden Warnhinweis, so dass etwaigen Risiken bereits entgegengewirkt wird. Ausgehend von dem Vortrag der Beteiligten, der sich auf Kundenrezensionen bezieht, kann die Anwendung dadurch, dass das Mittel hautreizende Stoffe (Rubefazienzen) enthält, neben Rötungen zu Schwellungen und einem übermäßigen Wärmegefühl (Brennen) führen. Es ist davon auszugehen, dass dem dadurch begegnet werden kann, dass die Menge an aufzutragender Salbe zu Beginn zurückhaltend gewählt wird oder die eingeriebene brennende Hautstelle abgewaschen wird.\n\n\r\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i. V. m. § 709 ZPO.\n\n\r\n\nRechtsmittelbelehrung\n\n\r\n\nInnerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Urteils kann bei dem Verwaltungs­gericht Köln schriftlich beantragt werden, dass das Ober­verwaltungsgericht für das Land Nord­rhein-West­falen in Münster die Berufung zulässt. Der Antrag muss das angefoch­tene Urteil be­zeichnen.\n\n\r\n\nInnerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungs­gericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster schriftlich einzurei­chen.\n\n\r\n\nDer Antrag ist zu stellen und zu begründen durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mit­gliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkom­mens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, oder eine diesen gleichgestellte Person als Bevollmächtig­ten. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts ein­schließlich der von ihnen zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben gebildeten Zusammen­schlüsse können sich auch durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richter­amt oder durch Be­schäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Per­sonen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfül­lung ihrer öffent­lichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Auf die besonde­ren Regelungen in § 67 Abs. 4 Sätze 7 und 8 VwGO wird hingewiesen.\n\n\r\n\nBeschluss\n\n\r\n\nDer Wert des Streitgegenstandes wird auf\n\n\r\n\n50.000,- Euro\n\n\r\n\nfestgesetzt.\n\n\r\n\nGründe\n\n\r\n\nDie Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. Der festgesetzte Wert entspricht der Bedeutung der Sache.\n\n\r\n\nRechtsmittelbelehrung\n\n\r\n\nGegen diesen Beschluss kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Ent­scheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderwei­tig erledigt hat, bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich oder zur Niederschrift des Urkunds­beamten der Geschäftsstelle Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberver­waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls das Verwaltungsgericht ihr nicht abhilft. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ab­lauf der genannten Frist festgesetzt worden, kann die Beschwerde innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungs­beschlusses ein­gelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdege­genstandes zweihundert Euro übersteigt. 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