{"status":"available","doknr":"OLD229667","ecli":"ECLI:DE:VGK:2010:1020.24K7532.08.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2010-10-20","aktenzeichen":"24 K 7532/08","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerinnen tragen die Kosten des Verfahrens zu je 1/2.\n\n1\n\nT a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie klagenden Unternehmen sind Inhaberinnen der Zulassungen der Arzneimittel Q. (r) (Klägerin zu 1) und J. (r)\n(Klägerin zu 2). Beide Präparate werden in Deutschland in der Darreichungsform \"Filmtablette\" à 75 mg des Wirkstoffs\nD. -Hydrogensulfat mit den Anwendungsgebieten\n\n3\n\n\"...\n\n4\n\n- Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate\nzurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit\n\n5\n\n- Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wave Myokardinfarkt)\nin Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).\"\n\n6\n\nin den Verkehr gebracht.\n\n7\n\nDem liegen im zentralen Zulassungsverfahren nach der VO (EWG) Nr. 2309/93 durch die Kommission erteilte Genehmigungen\nzugrunde. Diese datieren vom 15.07.1998. \n\n8\n\nDer Wirkstoff D. wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine Herabsetzung der Blutgerinnung erwünscht ist,\num etwa nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Patienten mit einer\ninstabilen Angina pectoris oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit erhalten den Wirkstoff, um Gefäßverstopfungen\nzu verhindern. \n\n9\n\nUnter dem 11.05.2007 beantragte die Firma Z. Q1. E. T. GmbH beim Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das streitbefangene und zwei weitere wirkstoffgleiche Arzneimittel nationale\nZulassungen in dezentralen Verfahren (Referenzstaat: Deutschland/Beteiligter Mitgliedsstaat: Luxembourg) mit dem Wirkstoff\nD. -Besilat und den Anwendungsgebieten:\n\n10\n\n\"Clopidrogrel ist indiziert für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage\nbis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener\nperipherer arterieller Verschlusskrankheit.\"\n\n11\n\nHierbei berief sie sich auf die Vorschrift des § 22 Abs. 3 AMG und legte statt eigener Ergebnisse pharmakologischer und\ntoxikologischer Versuche bzw. Ergebnisse klinischer Prüfungen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.\n\n12\n\nMit Bescheid vom 21.05.2008 erteilte die Beklagte die beantragten Zulassungen mit den beantragten Anwendungsgebieten.\n\n13\n\nDie Klägerinnen erhoben hiergegen Widerspruch, den sie im Wesentlichen wie folgt begründeten: Die Unterlagenschutzrechte\ndes § 24a AMG a.F. und des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG fänden auch auf solche Zulassungen Anwendung, die nicht\nals generische Zulassungen gekennzeichnet, sondern unter Vorlage sonstigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials beantragt\nseien (Art. 8 Abs. 3 RL 2001/83/EG \"full application\"). Dies gebiete die gesetzliche Wertung des § 24a AMG a.F. Die\nEntscheidung über die \"allgemeine Bekanntheit\" eines Stoffes innerhalb des Schutzzeitraums berühre die subjektiven Rechte\ndes Erstantragstellers in diesem Fall in gleicher Weise wie bei einer generischen Zulassung, wenn dieser dessen Unterlagen\nzugrunde gelegt worden seien. Das antragstellende Unternehmen habe mit den Zweitanträgen geschützte Unterlagen der\nKlägerinnen vorgelegt, die es durch Anfrage nach dem US-amerikanischen \"Freedom of Information Act\" von der dortigen\nZulassungsbehörde FDA erlangt habe. \n\n14\n\nDass die zehnjährige Unterlagenschutzfrist an sich mit dem 15.07.2008 ende, sei unbeachtlich. Denn die Zulassungsbehörde\nhabe mit der Entgegennahme und Prüfung des Zulassungsantrages des Zweitantragstellers erst nach Ablauf dieser Frist beginnen\ndürfen. Dessen ungeachtet könne aufgrund der verwendeten unterschiedlichen Salze von D. (Hydrogensulfat bzw.\n-besilat) nicht von einer \"allgemeinen Bekanntheit\" des Wirkstoffs im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG ausgegangen werden. Ferner\nmachten die Klägerinnen Bedenken gegen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des verwendeten Wirkstoffs geltend.\n\n15\n\nIn der Folgezeit übertrug die Firma Z. Q1. E. T. GmbH die erteilte Zulassung zunächst\nauf die Fa. D2. B. GmbH, später auf die Beigeladene.\n\n16\n\nAuf Antrag der Fa. D2. GmbH ordnete die 7. Kammer des Gerichts mit Beschluss vom 25.07.2008 die sofortige\nVollziehung der erteilten Zulassung an (7 L 988/08). Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerinnen wies das OVG NRW\nmit Beschluss vom 26.09.2008 zurück (13 B 1169/08).\n\n17\n\nIm Anschluss daran und unter Hinweis auf die Entscheidung des OVG NRW wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom\n17.11.2008 (zugestellt am 21.11.2008) den Widerspruch der Klägerin als unzulässig zurück. Ungeachtet der Frage, ob sich\nauch im Fall von Zulassungen, die unter Anwendung des § 22 Abs. 3 AMG erteilt worden seien, die Inhaber der Erstzulassungen\nauf die Bestimmungen zum Unterlagenschutz berufen könnten, sei die zehnjährige Schutzfrist vorliegend abgelaufen. Eigene\nRechte der Klägerinnen bestünden daher nicht mehr. Ein Verbot, Anträge vor Ablauf der Frist entgegenzunehmen und zu\nbearbeiten, sei § 24a AMG a.F. nicht zu entnehmen. Angesichts der verstrichenen Unterlagenschutzfrist sei auch unerheblich,\nauf welchem Wege sich der Antragsteller die vorgelegten Unterlagen verschafft habe. Fragen der Wirksamkeit und\nUnbedenklichkeit eines Arzneimittels seien objektiv-rechtlicher Natur. Eigene Rechte in Bezug auf die erteilte Zulassung\nkönnten die Klägerinnen daraus nicht herleiten. \n\n18\n\nDie Klägerinnen haben am 21.11.2008 Klage erhoben, zu deren Begründung sie unter Wiederholung und Vertiefung der\nWiderspruchsbegründung im Wesentlichen vortragen: \n\n19\n\nSie - die Klägerinnen - könnten sich weiterhin auf drittschützende Normen, nämlich auf § 24a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs.\n5 AMG sowie auf § 22 Abs. 3 AMG, berufen. Sie seien folglich klagebefugt. Der Anwendbarkeit des § 24a AMG a.F. stehe nicht\nentgegen, dass der Zulassungsantrag der Beigeladenen nicht ausdrücklich als generischer Antrag bezeichnet worden sei. Denn\ner habe sich in der Sache weitgehend auf Unterlagen beruht, die auch der zentralen Zulassung vom 15.07.1998 zugrunde\ngelegen hätten. Es handele sich daher um eine camouflierte generische Zulassung, die hinsichtlich des Unterlagenschutzes\nnach den für Generika bestehenden Regeln zu bewerten sei. \n\n20\n\nDie Begründung des Widerspruchsbescheides sei ebenso wie die lediglich auf einer summarischen Prüfung beruhende\nEntscheidung des OVG NRW unzutreffend, da die Erteilung der Zulassung sie - die Klägerinnen - weiterhin in eigenen Rechten\nverletze. Es entspreche der wiederholt betonten Rechtsauffassung der Europäischen Kommission, dass bezugnehmende\nZulassungsanträge erst nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist eingereicht, bearbeitet und beschieden werden dürften. Die\nBeklagte habe folglich den Zulassungsantrag für D. -Besilat erst nach dem 15.07.2008 entgegennehmen dürfen. Bis\nzu einer in diesem zeitlichen Ablauf getroffenen Entscheidung über den Antrag stehe ihr - der Klägerin - weiterhin das\nexklusive Vertriebsrecht für D. zu. Jede abweichende Praxis einzelner Mitgliedstaaten hätte erhebliche\nSchwierigkeiten bei der Abwicklung dezentraler Zulassungsverfahren zur Folge. \n\n21\n\nDer \"gemischt-bibliographische\" Zulassungsantrag beruhe zu erheblichen Teilen auf geschützten Forschungsergebnissen der\nKlägerinnen. Diese seien über die Rechte aus dem \"Freedom of Information Act\" beschafft, größtenteils wörtlich in das eigene\nDossier übernommen und lediglich um eine Bioäquivalenzstudie ergänzt worden. Die Firma Z. habe ihren Antrag zu\nerheblichen Teilen auf zusammenfassende Beurteilungsberichte (\"assessment reports\") gestützt, die von der FDA erstellt und\num kommerzielle Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bereinigt worden seien. In Modul 2.4 (Präklinische Übersicht,\n\"Nonclinical overview\" seien die Abschnitte zu Pharmakokinetik, Sicherheitspharmakologie und Toxikologie weitestgehend von\nQ. (r) übernommen worden; Modul 2.6 (\"Toxicology Written Summary\") bestehe ausschließlich aus dem für generische\nZulassungen charakteristischen Bezugnahmen auf das Dossier des Erstantragstellers. Ohne diese Bezugnahmen sei es gar nicht\nmöglich gewesen, vollständige Unterlagen einzureichen. Mit dem Unterlagenschutz unvereinbar sei auch, eine Zulassung nur\nauf der Basis des EPAR (European Public Assessment Report), SBA (Summary Basis of Approval), SmPC (Summary of Product\nCaracteristics) oder vergleichbarer abgekürzter Beurteilungsberichte zu erlangen. Der Antragsteller sei vielmehr bei\nbibliographischen Zulassungsanträgen gehalten, tatsächlich veröffentlichte wissenschaftliche Literatur vorzulegen.\n\n22\n\nDer Auffassung des BfArM und des OVG NRW, die Unterlagen seien lediglich unterstützend herangezogen worden, sei damit\ndurch die Aktenlage die Grundlage entzogen. Die Klägerinnen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Fachinformation, die\nteilweise wörtlich ihren eigenen Texten entspreche und auf ihre präklinischen und klinischen Studien zu D. , welche\nweltweit nur einmal durchgeführt und sowohl in Europa als auch in den USA in im Wesentlichen gleicher Form eingereicht\nworden seien. Durch deren Verwendung seien der Unterlagenschutz und hiermit zusammenhängende Grundrechte der Klägerinnen\nin eklatanter Weise verletzt. Schutzzweck und Systematik der Vorschriften über den Unterlagenschutz geböten es, diese nicht\nnur auf ausdrückliche Bezugnahmen im Zulassungsverfahren, sondern auf alle Verwertungen, auch im Bereich sog. gemischter\nZulassungsanträge auf der Grundlage des § 22 Abs. 3 AMG zu beziehen. Ein Verbot der Antragstellung und -bearbeitung vor\nAblauf der Unterlagenschutzfrist folge zudem aus dem Wortlaut des § 24a AMG, wonach der Antragsteller nachzuweisen habe,\ndass die erstmalige Zulassung mehr als zehn Jahre zurückliege. Ein solcher Nachweis sei vor Ablauf der Schutzfrist logisch\nausgeschlossen. Dies gelte auch für den Nachweis allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß § 22 Abs. 3 AMG. Eine allgemeine\nmedizinische Verwendung habe sich insbesondere auch noch nicht mit der Durchführung der sog. CAPRIE-Studie vor Zulassung\ndes Originalpräparats etablieren können. Eine medizinische Verwendung, die diesen Anforderungen genüge, könne sich nur\naußerhalb klinischer Studien und nach Erteilung der Zulassung bilden. Die Klägerseite verweist in diesem Zusammenhang\naußerdem auf die RL 2001/83/EG, wonach der Nachweis über die abgelaufene Schutzfrist den Zulassungsunterlagen beizufügen\nsei. Hieraus folge, dass der Schutzzeitraum im Zeitpunkt der Antragstellung verstrichen sein müsse. Entsprechendes ergebe\nsich auch aus dem systematischen Zusammenhang zwischen Art. 10 Abs. 1 lit. a (i) und Art. 10 Abs. 1 lit. a (iii) der RL\n2001/83/EG. Danach sei während des Schutzzeitraums eine Antragstellung nur mit Einwilligung des Zulassungsinhabers und\nerst danach ohne seine Einwilligung möglich. Dass generische Zulassungsanträge vor Ablauf der Schutzfrist nicht\nentgegengenommen und bearbeitet werden dürften, werde durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG und § 24b AMG in seiner\naktuellen Fassung bestätigt, die nunmehr für die Antragstellung eine achtjährige, für das Inverkehrbringen aber ein\nzehnjährige Frist vorsehe. Vergleichbares folge aus Art. 14 Abs. 11 der VO 726/2004. Dass ein Bearbeitungsverbot dem\nOriginalhersteller nach Ablauf der Schutzfrist eine zusätzliche Vermarktungsexklusivität gewähre, sei kein Grund für eine\nabweichende Interpretation, sondern beabsichtigte Folge der Bestimmungen zum Unterlagenschutz. Dass für generische\nZulassungen, die unter die aktuelle Regelung fielen, nunmehr bereits nach 8 Jahren eine Antragstellung möglich sei, während\nes für bibliographische Zulassungen bei der alten Regelung verbleibe, sei gerechtfertigt, da es aus Gründen der\nArzneimittelsicherheit bei bibliographischen Anträgen bei einer zehnjährigen medizinischen Verwendung bleiben müsse.\n\n23\n\nSie - den Klägerinnen - hätten während des Fortbestandes der rechtswidrig erteilten Zulassung einen Anspruch auf deren\nAufhebung nach den Grundsätzen des Folgenbeseitigungsanspruchs. Zumindest seien das vorliegende Verfahren vor einer\nEntscheidung auszusetzen und die ausgeworfenen europarechtlichen Fragen des EuGH zur Vorabentscheidung vorzulegen. Sollte\ndas Gericht der Auffassung sein, dass sie sich nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist am 15.07.2008 nicht mehr auf\ndrittschützende Normen berufen könnten, hätten sie zumindest einen Anspruch auf die Feststellung, dass die der Beigeladenen\nerteilte Zulassung rechtswidrig gewesen sei. Sie beabsichtigten, Schadensersatz- oder Entschädigungsansprüche gegen die\nBeklagte geltend zu machen. Die Beigeladene habe gegenüber dem OVG NRW im Verfahren 13 B 1169/08 ihren erwarteten\nJahresumsatz mit dem zugelassenen Arzneimittel auf 10 bis 15 Mio. Euro beziffert. Dieser ginge ausschließlich zu Lasten der\nKlägerinnen. Ein Feststellunginteresse bestehe auch unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr und der fortdauernden\nfaktischen Grundrechtsbeeinträchtigung. Die verfrühte Zulassung stelle eine nicht gerechtfertigte Einwirkung auf den\nWettbewerb und damit einen Eingriff in die Berufsfreiheit der Klägerinnen dar. \n\n24\n\nBei der Zulassung sei völlig unberücksichtigt geblieben, dass es für das Salz D. -Besilat gar keine allgemeine\nmedizinische Verwendung habe geben können, da die Privilegierung des § 24b Abs. 2 Satz 2 AMG nicht für § 22 Abs. 3 Satz 1\nNr. 1 AMG gelte und das Besilat folglich als anderer Wirkstoff gelte. \n\n25\n\nAm 27.07.2010 verzichtete die Beigeladene auf die streitbefangene Zulassung, nachdem das BfArM mit Bescheid vom 15.07.2009\nder Klägerin generische Zulassung im Sinne des § 24b AMG erteilt hatte, die nach den Angaben der Beklagten auch weitere\nAnwendungsgebiete umfasst.\n\n26\n\nMit Schriftsatz vom 15.10.2010 haben die Klägerinnen ihre Rechtsauffassung nochmals wiederholt und vertieft. Sie verwiesen\ninsbesondere auf ein seitens der Europäischen Kommission im Mai 2010 gegen die Bundesrepublik Deutschland initiiertes\nVertragsverletzungsverfahren wegen der Erteilung von Zweitzulassungen für D. -haltige Arzneimittel. Die Kommission\nrügte gegenüber der Bundesrepublik Deutschland die unrichtige Anwendung der Bestimmungen über das vereinfachte\nGenehmigungsverfahren und forderte die Bundesregierung zur Reaktion binnen 2 Monaten auf. In der zugehörigen Presseerklärung\nheißt es u.a.:\n\n27\n\n\"... Der Kommission vorliegende Informationen weisen darauf hin, dass die deutschen Behörden bei der Berechnung des\nVerwendungszeitraums von zehn Jahren eine weniger umfangreiche Verwendung des Wirkstoffes zugrundelegen (z.B. bei klinischen\nVersuchen). Diese falsche Berechnung des Zeitraums verstößt gegen die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und verwischt\ndie klaren Grenzen zwischen den einzelnen Genehmigungsverfahren. ...\" \n\n28\n\nNach Angaben der Klägerseite umfasste das Monitum der Kommission auch Fragen der Unterlagenverwertung. Ausweislich eines\nvon der Klägerseite vorgelegten Schreibens (GA 269) schloss sich die Bundesregierung der Auffassung der Kommission in Bezug\nauf die streitbefangene Zulassung an und sagte zu, Maßnahmen zur Abhilfe zu ergreifen.\n\n29\n\nNach dem Verzicht auf die Zulassung habe sie einen Anspruch auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit nach den Grundsätzen\nder Fortsetzungsfeststellungsklage. Es bestehe ein Feststellungsinteresse unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr,\nda sich die Beklagte weiterhin weigere, die Rechtswidrigkeit der erteilten Zulassung anzuerkennen und dies eine fortdauernde\nVerwaltungspraxis bei vermeintlich \"gemischt-bibliographischen\" Zulassungen im von der Kommission gerügten Sinne indiziere.\nAuch beabsichtigten sie, Schadensersatzansprüche geltend zu machen. Ein Feststellungsinteresse bestehe daher unter dem\nGesichtspunkt der Präjudizialität. Der entstandene Schaden liege noch über den Angaben der Beigeladenen im Verfahren des\neinstweiligen Rechtsschutzes. Eine Datenerhebung habe gezeigt, dass sich auf der Grundlage der streitgegenständlichen\nZulassung zwischen dem 15.08.2008 und dem 15.08.2009 unter Berücksichtigung des niedrigeren Generika-Preises für sie ein\nUmsatzverlust von etwa 41.938.000 Euro ergeben habe. Ein weiterer Schaden sei nach dieser Zeit entstanden, da die\nBeigeladene das Arzneimittels auf der Grundlage der streitbefangenen Zulassung auch nach Erteilung der generischen\nZulassung weiter vertrieben und das Generikum von dem vorzeitigen Markteintritt profitiert habe. Den Klägerinnen stehe\nsowohl ein Amtshaftungsanspruch nach § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG als auch ein unionsrechtlicher Haftungsanspruch zu, da\ndie Beklagte durch die Erteilung der Zulassung in hinreichend qualifizierter Weise gegen Unionsrecht verstoßen habe. Ein\nFeststellungsinteresse bestehe schließlich auch unter dem Gesichtspunkt der fortdauernden faktischen\nGrundrechtsbeeinträchtigung, da durch die Zulassung ein rechtswidriger Wettbewerbseingriff und damit in die Berufsfreiheit\nder Klägerinnen erfolgt sei. \n\n30\n\nNachdem die Klägerinnen zunächst auch die Aufhebung der erteilten Zulassung begehrten, beantragen sie nunmehr,\n\n31\n\nfestzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 27.07.2010 rechtswidrig\nwar,\n\n32\n\nhilfsweise,\n\n33\n\nfestzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 15.07.2009 rechtswidrig\nwar,\n\n34\n\näußerst hilfsweise,\n\n35\n\nfestzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 15.07.2008 rechtswidrig\nwar.\n\n36\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n37\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n38\n\nDie Klage sei unzulässig. Es bereits an der für eine Klagebefugnis erforderlichen Möglichkeit einer Rechtsverletzung,\nda eine mögliche Unterlagenschutzfrist im Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung verstrichen gewesen sei. Ob die\nFrist des § 24a AMG a.F. auf bibliographische Zulassungsanträge unter Vorlage sonstigen wissenschaftlichen\nErkenntnismaterials überhaupt anwendbar sei, könne daher offen bleiben. Ein Grundsatz, wonach die Zulassungsbehörde vor\nAblauf der Frist keine Zulassungsanträge entgegennehmen und bearbeiten dürfe, existiere nicht. Er hätte auch zur Folge,\ndass sich die Marktexklusivität des Erstantragstellers nicht an einem bestimmten Datum orientiere, sondern von der Dauer\ndes jeweiligen nationalen Zulassungsverfahrens abhinge. Auch sei es nicht zwingend, aus der Einführung der sog.\n\"8+2-Regelung\" für generische Zulassungen auf das ein entsprechendes Verbot bei Zulassungen nach dem \"well-established-use\"\nzu schließen. Aus der Frage, auf welche Weise sich die Beigeladene die Unterlagen beschafft habe, könnten die Klägerinnen\nnach Ablauf der Schutzfrist nichts für sich herleiten. Die Verwendung unterschiedlicher Salze sei objektiv-rechtlicher\nNatur. \n\n39\n\nEs fehle an dem erforderlichen schutzwürdigen Feststellungsinteresse. Da das Arzneimittel der Beigeladenen vor Ablauf\nder Schutzfrist nicht vermarktet worden sei, bestünden keine Anhaltspunkte für einen möglichen Schaden der Klägerinnen, der\nim Wege eines Amtshaftungs- oder Schadensersatzprozesses geltend gemacht werden könnte. Eine fortwirkende\nRechtsbeeinträchtigung der Klägerinnen bestehe selbst dann nicht mehr, wenn man mit deren Auffassung eine Bearbeitungssperre\nwährend der laufenden Frist annähme. Denn auch eine Bearbeitung nach Fristablauf wäre inzwischen abgeschlossen. Eine\nWiederholungsgefahr bestehe ebenfalls nicht.\n\n40\n\nIn der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte erklärt, dass aufgrund der Rüge der Kommission nunmehr Einigkeit darüber\nbestehe, dass der Zehnjahreszeitraum des Unterlagenschutzes mit der Zulassung des ersten Arzneimittels beginne und während\ndieses Zeitraums Unterlagen des Erstantragstellers, die aufgrund des \"Freedom of Information Act\" erlangt seien, nicht\nverwendet würden.\n\n41\n\nDie Beigeladene hat keinen Antrag gestellt.\n\n42\n\nSie trägt vor: Nach Ablauf der 10-jährigen Frist bestünden keine Rechte der Klägerinnen mehr. Selbst, wenn deren Ansicht\nzum fortdauernden Unterlagenschutz unterstellt würde, wäre die Beklagte heute verpflichtet, ihnen die Zulassung zu erteilen.\nDie Klägerinnen könnten sich mit der verwaltungsgerichtlichen Klage aber nicht gegen eine Zulassung wenden, die sogleich\nneu erteilt werden müsse. Dessen ungeachtet seien es die Klägerinnen selbst gewesen, die bereits vor Erteilung der eigenen\nZulassungen umfangreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen zugelassen hätten, die bibliographische Zulassungen hätten\nstützen können. Zu einer Vorabentscheidung des EuGH bestehe kein Anlass, da die von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen\nnach Zeitablauf nicht entscheidungserheblich seien. Schadensersatzansprüche bestünden offensichtlich nicht. \n\n43\n\nDessen ungeachtet hänge eine allgemeine medizinische Verwendung nicht zwingend vom Zeitpunkt einer Zulassungserteilung\nab. Bereits die 1996 veröffentlichte CAPRIE-Studie habe fast 20.000 Patienten umfasst, von denen 9.553 bis zu drei Jahre\nmit D. behandelt worden seien. Auch habe eine Verwendung des Zulassungsdossiers der Klägerinnen eindeutig nicht\nstattgefunden. \n\n44\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und er beigezogenen\nVerwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.\n\n45\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n46\n\nDie Klage ist insgesamt unzulässig.\n\n47\n\nEs kann offen bleiben, ob die zeitlich gestaffelten Feststellungsanträge im Verhältnis eines Haupt- und echter\nHilfsanträge aufzufassen sind oder ein einheitliches Begehren auf Feststellung der Rechtswidrigkeit darstellen. Denn es\nliegen die auch im Fall einer Fortsetzungsfeststellung zu beachtenden Sachentscheidungsvoraussetzung einer Anfechtungsklage\nin Gestalt der Klagebefugnis (nachfolgend unter 1.) und die besondere Voraussetzung der Fortsetzungsfeststellungsklage in\nGestalt eines berechtigten Interesses an der gerichtlichen Rechtswidrigkeitsfeststellung (nachfolgend unter 2.) nicht\nvor.\n\n48\n\nGemäß § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO kann das Gericht auf entsprechenden Antrag durch Urteil aussprechen, dass der angefochtene\nVerwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat. Gegenstand\nder Feststellung ist dabei im Gegensatz zu der von den Klägerinnen gewählten Antragsformulierung gemäß § 79 Abs. 1 Nr. 1\nVwGO der ursprüngliche und nunmehr erledigte Verwaltungsakt in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid gefunden\nhat. Denn die Fortsetzungsfeststellungsklage beinhaltet jedenfalls im streitgegenständlichen Fall einer Erledigung nach\nKlageerhebung die Verlängerung einer Anfechtungsklage und teilt deren Zulässigkeitsvoraussetzungen weitgehend.\n\n49\n\nVgl nur: Wolff, in: Sodan, Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 113 Rn. 244 ff. m.w.N.\n\n50\n\nOb ihre weitere Voraussetzung - die Erledigung des angefochtenen Verwaltungsakts - gegeben ist, bedarf keiner Klärung.\nHieran bestehen Zweifel, da ein Verwaltungsakt gemäß § 43 Abs. 2 VwVfG wirksam bleibt, solange er nicht zurückgenommen,\nwiderrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist. Die hier allein fragliche\nErledigung \"auf andere Weise\" setzt voraus, dass die regelnde Wirkung des Verwaltungsakts entfällt, dieser mit anderen\nWorten keine Rechtswirkungen mehr entfaltet.\n\n51\n\nVgl. Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 7. Auflage 2008, § 43 Rn. 201 ff. m.w.N.\n\n52\n\nIm Fall des Verzichts auf die arzneimittelrechtliche Zulassung darf das Arzneimittel gemäß § 31 Abs. 4 Satz 1 i.V.m.\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ungeachtet des Erlöschens der Zulassung jedoch noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die\nBekanntmachung des Erlöschens im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Durch\ndiese gesetzliche Folge unterscheidet sich der Verzicht von der Rücknahme oder dem Widerruf der Zulassung resp. ihrer\ngerichtlichen Aufhebung, die im Fall ihrer Vollziehbarkeit bzw. Rechtskraft ohne Weiteres zur Rechtsunwirksamkeit der\nZulassung führen und die Verkehrsfähigkeit des Produkts beenden. Dieser Umstand könnte (rechtlich) auch dann beachtlich\nsein, wenn der Zulassungsinhaber von der erloschenen Zulassung keinen Gebrauch (mehr) macht und das Arzneimittel auf der\nGrundlage einer neuen generischen Zulassung vermarktet.\n\n53\n\n1.\n\n54\n\nDie Klägerinnen sind nicht gemäß § 42 Abs. 2 VwGO klagebefugt. Im Fall der Fortsetzungsfeststellungsklage ist diese\nSachentscheidungsvoraussetzung insoweit zu beachten, als für die zunächst erhobene Anfechtungsklage eine Klagebefugnis\nvorgelegen haben muss. Die im Fall der Erledigung prozessual gebotene Umstellung von einer Anfechtungsklage auf die\nFortsetzungsfeststellungsklage vermag einen bereits bestehenden Zulässigkeitsmangel nicht zu heilen. \n\n55\n\nVgl. Sodan, in Sodan/ Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 42 Rn. 375.\n\n56\n\nIm Fall der Anfechtung eines an einen Dritten gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsaktes - hier also der an die\nRechtsvorgängerin der Beigeladenen adressierten Zulassungsentscheidung - besteht eine Klagebefugnis nur, wenn sich der Kläger\nauf die mögliche Verletzung geschützter eigener Rechtspostionen berufen kann. Nur die individuelle Rechtsverletzung\nrechtfertigt den Eingriff in die dem Dritten eingeräumte Rechtsposition. \n\n57\n\nVgl. für den Fall der Drittanfechtung arzneimittelrechtlicher Zulassungen OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B\n1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274; zuletzt: Urteil der\nKammer vom 21.04.2010 - 24 K 2381/09 -.\n\n58\n\nEine solche rechtlich geschützte Stellung stand den Klägerinnen über den 15.07.2008 hinaus in Bezug auf eine\n(unterstellte) Unterlagenverwertung nicht zu:\n\n59\n\nDer Schutz der im zentralen Zulassungsverfahren eingereichten Unterlagen der Klägerinnen bestimmt sich ausschließlich\nnach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93, der nach der Übergangsbestimmung des Art. 89 der VO (EG) Nr. 726/2004 fortgilt,\nwenn - was hier der Fall ist - die zentrale Zulassung vor dem 20.11.2005 beantragt wurde. Gemäß Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG)\nNr. 2309/93 unterliegen Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung\ngenehmigt worden sind, dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der RL 65/65/EWG in der Fassung der\nÄnderungsrichtlinie 87/21/EWG. Diese Schutzfrist gilt nicht nur für bezugnehmende Zulassungen im Sinne des Absatzes 2 Nr.\n8 ii) der Richtlinie; mit der Regelung ist auch unzweideutig klargestellt, dass bei generischen Zulassungen nicht der in\nAbsatz 2 Nr. 8 iii) der Bestimmung genannte sechsjährige und nur in bestimmten Fällen verlängerte oder verlängerbare,\nsondern generell der zehnjährige Schutzzeitraum zur Anwendung kommt, wenn die Erstzulassung im zentralen Verfahren erfolgte.\nDiese erkennbar auf den Schutz des innovativen pharmazeutischen Unternehmers zielende Bestimmung,\n\n60\n\nvgl. in diesem Zusammenhang zu den Schutzfristen bei echten generischen Zulassungen gemäß § 24b AMG: OVG NRW, Beschluss\nvom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, \n\n61\n\ngilt gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV unmittelbar und genießt als Unionsrecht Anwendungsvorrang vor einzelstaatlichen\nRegelungen. Sie ist folglich in mitgliedsstaatlichen Zulassungsverfahren als unmittelbar geltendes Recht zu beachten.\nEs kommt daher nicht auf die zwischen den Beteiligten im Einzelnen umstrittene Frage an, ob es sich bei der\nstreitgegenständliche Zulassung um eine solche unter Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne des §\n22 Abs. 3 Satz 1 AMG (\"stand alone\") oder aber entgegen ihrer verfahrenstechnischen Einordnung durch die Beklagte um eine\n\"verkappte\" generische Zulassung handelte, auf die mitgliedsstaatliche Regelungen des Unterlagenschutzes, hier § 24a AMG\na.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG oder § 24b AMG n.F. entsprechende Anwendung fänden,\n\n62\n\nim Ergebnis ebenso: OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607-610. \n\n63\n\nIn beiden Fällen wäre, eine Verwendung von Zulassungsunterlagen der Klägerinnen vorausgesetzt, der Schutzzeitraum\nidentisch.\n\n64\n\nDieser begann mit Erteilung der zentralen Zulassung für die Arzneimittel der Klägerinnen und ihrem gleichzeitigen\nMarkteintritt am 15.07.1998. Denn als Referenzarzneimittel einer generischen Zulassung kommt nur ein innerhalb der\nEuropäischen Union im zentralen Verfahren oder auf der Grundlage des Arzneimittelcodex genehmigtes Produkt in Betracht,\n\n65\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C 527/07 - (\"Generics <Nivalin>\"), PharmR 2009, 445-449.\n\n66\n\nAuch kann sich eine \"allgemeine\" medizinische Verwendung eines Wirkstoffs als Voraussetzung einer bibliographischen\nZulassung regelmäßig nur auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung etablieren,\n\n67\n\nvgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009 - 13 A 1368/08 - (\"well established use\"), MedR 2009, 660,\n\n68\n\nwomit der zunächst von der Beklagten vertretenen Auffassung, eine allgemeine medizinische Verwendung von D.\nhabe sich bereits im Anschluss an die umfangreiche klinische Erprobung des Wirkstoffs im Rahmen der sog. CAPRIE-Studie bilden\nkönnen, die Grundlage entzogen ist.\n\n69\n\nDer Zehnjahreszeitraum endete folglich am 15.07.2008. Anhaltspunkte dafür, diesen klar definierten Schutzzeitraum um eine\nanschließende Bearbeitungsphase für generische oder bibliographische Zulassungen zu verlängern, bestehen nicht. Schon der\nWortlaut des Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93 lässt eine Interpretation in diesem von den Klägerinnen gewollten Sinne\nnicht zu. Die Bestimmung spricht für zentral genehmigte Arzneimittel einen zehnjährigen Schutzzeitraum an, ohne sich über\ndessen Beginn, Ende oder Rechtswirkungen zu verhalten. Nähere Ausführungen waren insoweit auch entbehrlich, weil die Norm\nauf Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der RL 65/65/EWG Bezug nimmt, der seinerseits den Antragsteller von der Obliegenheit der Vorlage\neigener Unterlagen entbindet, wenn er nachweisen kann, dass der Wirkstoff allgemein medizinisch verwendet wird (ii) oder\ndie Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs (hier also: zehn) Jahren in der\nGemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in\nden Verkehr gebracht ist (iii). Diese Regelung bietet keinen Ansatz für eine Interpretation im Sinne einer generellen\nBearbeitungssperre zugunsten des Erstantragstellers. Zwar ist den Klägerinnen zuzugeben, dass die Anknüpfung an die\nUnterlagenvorlage des Zweitantragstellers auf eine Antragstellung nach Ablauf des Schutzzeitraums weist. Denn der\nNachweis einer zehnjährigen Vermarkung oder einer zehn Jahre zurückliegenden Zulassung ist logisch erst nach\nAblauf dieses Zeitraums, nicht aber im Vorgriff möglich. Damit ist jedoch noch nichts für die hier entscheidungserhebliche\nFrage gewonnen, ob diese vom Zweitantragsteller zu belegende Voraussetzung auch materielle Schutzrechte zugunsten des\nErstantragstellers zur Folge hat. Hierfür bestehen keine Anhaltspunkte. Denn die Frage der Vollständigkeit eingereichter\nUnterlagen ist ebenso wie die inhaltlichen Anforderungen an den Beleg von Sicherheit und Unbedenklichkeit eines\nArzneimittels ausschließlich dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit geschuldet. Der Beleg einer zehnjährigen\nallgemeinen medizinischen Verwendung im Fall bibliographischer Zulassungen muss ebenso wie die Bezugnahme auf Fremdunterlagen\nbei generischen Zulassungen im öffentlichen Interesse in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines\nArzneimittels einen klinischer und sonstiger Erprobung vergleichbaren Evidenzgrad aufweisen,\n\n70\n\nvgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009, a.a.O.\n\n71\n\nDie dem Antragsteller eröffnete Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsantrages soll hierbei überflüssige Prüfungen\nund Studien vermeiden, wenn bereits verlässliche Ergebnisse vorliegen. Teil 3 des Anhangs der RL 75/318/EWG i.d.F. der RL\n1999/83/EG führt hierzu aus, dass als Faktoren zur Beurteilung einer allgemeinen medizinischen Verwendung neben dem Zeitraum\nauch quantitative Aspekte der Verwendung eines Stoffs, der Grad des wissenschaftlichen Interesses an seiner Verwendung und\ndie Kohärenz wissenschaftlicher Bewertungen sein können. Dabei kann der Zeitraum, der erforderlich ist, um eine allgemeine\nmedizinische Verwendung festzustellen, von Fall zu Fall durchaus unterschiedlich sein, darf jedoch zehn Jahre nicht\nunterschreiten. Die mindestens zehnjährige Verwendung ist damit ein Element des \"well established use\", nicht aber eine\nSchutzbestimmung zugunsten des Erstantragstellers. Dieser Aspekt dient erkennbar dem öffentlichen Interesse an wirksamen\nund unbedenklichen Arzneimitteln. Greifbare Anhaltspunkte für einen über den Mindestzeitraum hinauswirkenden Unterlagenschutz\nsind ihnen nicht zu entnehmen.\n\n72\n\nDie Einführung eines Unterlagenschutzes bei bezugnehmenden Zulassungen bezweckt demgegenüber sicherzustellen, dass\ninnovatorische Unternehmen nicht davon abgehalten werden, die Ergebnisse ihrer Forschungen so rasch wie möglich zu\nveröffentlichen,\n\n73\n\nvgl. 4. Erwägungsgrund der RL 1999/83/EG.\n\n74\n\nIm Fall generischer Zulassungen soll dem Erstantragsteller ein Zeitraum verbleiben, in welchem ihm eine konkurrenzfreie\nAmortisierung der oft hohen Entwicklungskosten des Arzneimittels ermöglicht wird, um Anreize zur Entwicklung innovativer\nProdukte zu setzen,\n\n75\n\nBeiden Regelungszielen ist durch die zehnjährige Schutzfrist Rechnung getragen. Ein darüber hinausgehender\nUnterlagenschutz hätte einer ausdrücklichen Bestimmung im Richtlinientext bedurft. Diese findet sich hier ebenso wenig wie\nim nationalen Recht. In solchermaßen \"erweiterter\" Unterlagenschutz ist auch nicht mit dem Hinweis auf die Neureglung der\nSchutzfristen bei generischen Zulassungen durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG zu begründen. Wenn Art. 10 Abs. 1 der\nRL 2001/83/EG in Gestalt dieser Änderungsrichtlinie den Zweitantragstellern einräumt, bereits nach acht Jahren den Nachweis\nder Voraussetzungen eines Generikums zu führen, dessen Inverkehrbringen aber erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung\nder Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel gestattet, sog. 8+2-Regelung; vgl. auch § 24b Abs. 1 AMG, besagt dies nicht,\ndass unter der Herrschaft alten Rechts mit einer Bearbeitung des Zweitantrags nicht schon vor Ablauf der zehnjährigen\nSchutzfrist begonnen werden durfte. Eine Zielsetzung dahingehend, Generika durch die Einräumung einer Antragsmöglichkeit\nschon nach acht Jahren gegenüber dem vorherigen Rechtszustand bei generischen Zulassungen zu privilegieren, ist den\nErwägungsgründen der Änderungsrichtlinie nicht zu entnehmen. Sie liegt auch fern, weil sich dann auch eine entsprechende\nÄnderung bei bibliographischen Zulassungsanträgen aufgedrängt hätte. \n\n76\n\nvgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008, a.a.O. auch mit Hinweisen zur Gesetzesbegründung des § 24b AMG.\n\n77\n\nAuch spricht gegen eine Interpretation im Sinne der Klägerinnen, dass ein um eine Bearbeitungsphase verlängerter\nSchutzzeitraum im Vorhinein niemals präzise bestimmbar wäre. Die Dauer der Bearbeitung eines bezugnehmenden oder generischen\nAntrags hängt von einer Vielzahl von Umständen ab, die von keinem der Beteiligten allein beeinflussbar sind. Auch aus der\nSicht des erstantragstellenden Unternehmens träte das Ende des Unterlagenschutzes gleichsam zufällig ein und entzöge sich\n- anders als eine zehnjährige Frist nach Erstzulassung - einer vorherigen betriebswirtschaftlichen Planung. Dass eine\nPerpetuierung der Marktexklusivität dem wirtschaftlichen Interesse des Erstantragstellers entspräche, ist offenkundig,\nrechtlich aber unerheblich.\n\n78\n\nAuch ist nicht nachvollziehbar, weshalb die Verneinung eines über den zehnjährigen Zeitraum hinausgreifenden\nUnterlagenschutzes erhebliche Schwierigkeiten bei der Abwicklung dezentraler Zulassungsverfahren zur Folge haben sollte. Das\nhiermit offenbar angesprochene Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß § 25b Abs. 2 AMG setzt eine bereits bestehende\n(nationale) Zulassung voraus, während das (eigentliche) dezentralisierte Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG erst in eine solche\nmündet. In beiden Fällen stellen sich Fragen des Unterlagenschutzes in vergleichbarer Weise wie im rein nationalen\nZulassungsverfahren nach §§ 21-25a AMG. Es liegt nichts dafür vor, dass die Begrenzung des Schutzzeitraums auf zehn Jahre zu\nwie auch immer gearteten Problemen führen könnte. Entsprechendes ist auch von den Klägerinnen nicht näher substantiiert\nworden.\n\n79\n\nVor diesem Hintergrund bedarf es keiner abschließenden Klärung der Frage, ob und inwieweit die der Beigeladenen erteilte\nZulassung überhaupt auf Unterlagen der Klägerinnen fußte oder diese - wie die Beklagte angibt - nur \"unterstützend\"\nherangezogen wurden und die vorgelegten Unterlagen überwiegend aus vorhandenem und frei zugänglichem wissenschaftlichen\nErkenntnismaterial bestanden, wie die Beklagte meint. Auch kann offen bleiben, ob zusammenfassende Berichte wie EPAR\n(European Public Assesment Report), SBA (Summary Basis od Approval) und SmPC (Summary of Product Caracteristics) und die\ndarin wiedergegebenen wissenschaftlichen Erkenntnisse des erstantragstellenden Unternehmens am Unterlagenschutz\nteilnehmen.\n\n80\n\nFür das vorliegende Verfahren nicht entscheidungserheblich ist auch der Umstand, dass die Europäische Kommission die\nunrichtige Anwendung der Bestimmungen über das vereinfachte Genehmigungsverfahren gerügt hat. Nach den von den Beteiligten\nzugänglich gemachten Informationen in Gestalt einer Presseerklärung lag dem die Berechnung des Zeitraums von zehn Jahren\nfür die allgemeine medizinische Verwendung eines Wirkstoffs zugrunde. Hiermit ist offenbar auf den zunächst von der\nBeklagten vertretenen Fristbeginn vor einer Zulassung angespielt, der im hier interessierenden Zusammenhang ohne\nBelang ist und von den Vertretern der Beklagten in der mündlichen Verhandlung durch ausdrückliche Erklärung klargestellt\nwurde. Ebenso kommt es nicht darauf an, ob die Beklagte zur Erteilung der Zulassung bereits am 21.05.2008, also noch während\ndes Laufs der bis zum 15.07.2008 währenden und im hier interessierenden Zusammenhang unterstellten Schutzfrist befugt war.\nEin hierdurch bedingter Verfahrensverstoß hätte keine Rechtsverletzung der Klägerinnen zur Folge, da der Zulassungsbescheid\nbis zum Fristablauf nicht vollziehbar war und maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtsmäßigkeit eines\nVerwaltungsakts regelmäßig derjenige der Widerspruchsentscheidung ist.\n\n81\n\nIm Übrigen wird ergänzend auf die den Beteiligten bekannte Begründung des Beschlusses des OVG NRW vom 26.09.2009\na.a.O.,\n\n82\n\nhierzu kritisch: Fulda, PharmR 2008 589-594,\n\n83\n\nBezug genommen.\n\n84\n\n2.\n\n85\n\nDessen ungeachtet haben die Klägerinnen auch kein berechtigtes Interesse an der gerichtlichen\nRechtswidrigkeitsfeststellung. Dieses liegt nur vor, wenn die klagende Partei trotz der Erledigung des Rechtsstreits ein\nnachvollziehbares Interesse an der Frage hat, ob der Verwaltungsakt rechtswidrig war. Hierbei genügt ein nach Lage des Falles\nanzuerkennendes Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Art, wobei sich bestimmte Fallgruppen herausgebildet\nhaben, von denen die Wiederholungsgefahr, die Beeinträchtigung wesentlicher Grundrechtspositionen und die Vorab-Klärung der\nRechtswidrigkeit bei beabsichtigten Amtshaftungs- oder Entschädigungsprozessen zwar in Betracht kommen, aber nicht\nvorliegen. \n\n86\n\nEine Wiederholungsgefahr scheidet aus, da hinsichtlich des Wirkstoffs D. nach eingetretenem Ablauf möglicher\nSchutzfristen unter keinem denkbaren Gesichtspunkt eine vergleichbare Auseinandersetzung unter im Wesentlichen gleichen\ntatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen zwischen den Beteiligten zu erwarten ist. Das Interesse an der Klärung\nabstrakter Rechtsfragen im Hinblick auf eine zukünftige Verwaltungspraxis allein begründet keine Wiederholungsgefahr\nim angesprochenen Sinne. Denn es ist nicht Aufgabe der Gerichte, die Verwaltungspraxis im Voraus über den konkreten und\nindividuellen Rechtsschutz hinaus zu binden.\n\n87\n\nVgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 16.04.1993 - 4 B 31.93 -, DÖV 1993, 917-918 = NVwZ 1994, 282-284 m.w.N.\n\n88\n\nAn einer fortdauernden Beeinträchtigung wesentlicher Grundrechtspositionen,\n\n89\n\nzu dieser Fallgruppe Wolff, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 113 Rn. 282-283 m.w.N.,\n\n90\n\nfehlt es, da sich die Klägerinnen nach dem Markteintritt der Beigeladenen auf der Grundlage der erteilten Zulassung in\neiner rechtmäßigen Wettbewerbslage befanden. Eine Verletzung eigener Grundrechte, namentlich aus Art. 12 Abs. 1 GG und Art.\n14 Abs. 1 GG, scheidet damit schon im Ansatz aus. Konkurrenzschutz gewähren die Grundrechte nicht. \n\n91\n\nSchließlich ist die Fortsetzung des Verfahrens nicht zur Vorbereitung eines Schadensersatz- oder Entschädigungsprozesses\nerforderlich. An einem Fortsetzungsfeststellunginteresse fehlt es, wenn der behauptete Anspruch unter keinem denkbaren\nGesichtspunkt bestehen kann und ein hierauf gerichtetes Verfahren offensichtlich aussichtlos wäre,\n\n92\n\nzu den Voraussetzungen einer Vorausbeurteilung der Erfolgsaussichten im Rahmen der Fortsetzungsfeststellungsklage: BVerwG,\nUrteil vom 28.08.1987 - 4 C 31.86 -, NJW 1988, 926 f.\n\n93\n\nEs fehlt bereits an einem ersatzfähigen Schaden in Gestalt einer rechtswidrigen Gewinneinbuße, da das Präparat der\nBeigeladenen erst nach Ablauf der möglichen Unterlagenschutzfrist in den Verkehr gebracht wurde. Dies gilt auch für den von\nden Klägerinnen herangezogenen originären unionsrechtlichen Schadensersatzanspruch. Hiernach sind die Gerichte zwar\nverpflichtet, bei Verstößen nationaler Stellen gegen Unionsrecht Schadensersatz zuzusprechen, wenn die verletzte\nUnionsrechtsnorm bezweckt, dem Einzelnen Rechtsschutz zu verleihen, der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und zwischen\ndem Verstoß und dem geltend gemachten Schaden ein unmittelbarer Zusammenhang besteht.\n\n94\n\nVgl. EuGH, Rs. C-46/93, Slg. 1996, I-1029 (\"Brasserie de Pêcheur\"); Rs. C-224/01, Slg. 2003 I-10239 (\"Köbler\").\n\n95\n\nEin Verstoß gegen unionsrechtliche Bestimmungen kommt einzig durch die Erteilung der Zulassung vor Ablauf eines möglichen\nUnterlageschutzes in Betracht. Ein ersatzfähiger Schaden kann durch diesen - unterstellten - Rechtsmangel nicht entstanden\nsein, da das Präparat der Beigeladenen in der Schutzfrist nicht vermarktet wurde.\n\n96\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 159 Satz 1 VwGO i.V.m. § 100 Abs. 1 ZPO. Es entsprach nicht der\nBilligkeit nach § 162 Abs. 3 VwGO, den Klägerinnen die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, weil diese\nzwar in der Sache vorgetragen, aber ausdrücklich keinen Antrag gestellt und sich damit keinem Kostenrisiko gemäß § 154\nAbs. 3 VwGO ausgesetzt hat.\n\n97\n\nAnlass zu einer Zulassung der Berufung nach § 124a Abs. 1 VwGO besteht nicht. Die Rechtssache weist nicht die von den\nKlägerinnen in Anspruch genommene grundsätzliche Bedeutung auf, da sie Fragen des Unterlagenschutzes alten Rechts und\ndamit auslaufendes Recht betrifft. 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