{"status":"available","doknr":"OLD236920","ecli":"ECLI:DE:VGK:2009:1014.24K4394.08.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2009-10-14","aktenzeichen":"24 K 4394/08","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin stellt die Präparate \"D. 000 J. Tabletten\" und „D. 000 \nGurgellösung\" her. Diese bestehen im Wesentlichen aus einem Extrakt der Pflanze \nCistus Incanus, der „Graubehaarten Zistrose\", einem 30-100 cm hohen Strauch aus \ndem Mittelmeerraum. Beide Produkte werden im internet-Auftritt www.Q. .de mit \nden Angaben\n\n3\n\n„- Schutz vor Erkältung, insbesondere grippalen Infekten\n- bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum\n- aufgrund der physikalischen Wirkung keine Resistenzbildung\"\n\n4\n\nbeschrieben.\n \nIn der in Gestalt eines Beipackzettels beigefügten Produktinformation heißt es unter \n„Zweckbestimmung\" bzw. „Anwendung und Dosierung\" der Tabletten:\n\n5\n\n„D. 000 J. ® ist eine Lutschtablette zur Anwendung im MundRachenraum und dient der Vorbeugung sowie der begleitenden Behandlung von Erkältungskrankheiten, Viruserkrankungen und bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege, insbesondere solcher, die durch Grippe- und Erkältungserreger verursacht \nwerden. ... Vorbeugend bei erhöhtem Infektrisiko, insbesondere kurz vor und während des Aufenthalts in gut besuchten öffentlichen Bereichen (z.B. in der Schule, im \nKaufhaus, in öffentlichen Verkehrsmitteln), im Abstand von 60 bis 90 Minuten 1-2 \nTabletten langsam im Mund zergehen lassen. Zur unterstützenden Therapie bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum gleichmäßig über den Tag verteilt 6 x täglich \n1-2 Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.\"\n\n6\n\nsowie unter „Eigenschaften\":\n\n7\n\n„Bakterien und Viren (u.a. Streptococcus pneumoniae, Haemophilius influenza, \nMycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamydia pneumoniae, Rhinoviren, Adenoviren, Influenza A Viren, Influenza B Viren, Parainfluenzaviren, RS-Viren) \nwerden physikalisch weitgehend gebunden und so am Eindringen in die Körperzellen \ngehindert.\"\n\n8\n\nBei der Gurgellösung lautet die Formulierung unter „Zweckbestimmung\" bzw. \n„Anwendung und Dosierung\":\n\n9\n\n„D. 000 ® Gurgellösung ist ein polyphenolreiches Pflanzenkonzentrat für die \nBehandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum ... Bei Entzündungen im \nMund- und Rachenraum (z.B. Mandelentzündung) bis zum völligen Abklingen der \nBeschwerden mindestens 3x täglich und vor dem Schlafengehen mit der unverdünnten Lösung zwei Minuten lang den Mund spülen und gurgeln.\"\n\n10\n\nsowie unter Eigenschaften\":\n\n11\n\n„D. 000 ® Gurgellösung ist ein reines Pflanzenkonzentrat, reich an hochpolymeren Polyphenolen. Diese Naturstoffe können Bakterien und Viren (u.a. Streptokokken, Grippe- und Erkältungsviren) durch Anlagerung unspezifisch binden und dadurch am Eindringen in die Körperzellen hindern.\".\n\n12\n\nDie Beipackzettel sind jeweils mit dem Hinweis „Medizinprodukt/Bitte \nGebrauchsinformation sorgfältig lesen!\" versehen.\n\n13\n\nBeide Präparate werden mit einer Umverpackung in Form einer Papp-Faltschachtel angeboten, die den Hinweis „Nur in Apotheken\" trägt.\n\n14\n\nMit Schreiben vom 12. Mai 2006 wandte sich das für die Klägerin zuständige \nStaatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg erstmals an das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und bat um „Stellungnahme gemäß § 21 \nAbs. 4 AMG\", da die verschiedenen zuständigen Landesbehörden bei der \narzneimittelrechtlichen Beurteilung von Cistus incanus-Präparaten zu \nunterschiedlichen Einstufungen gelangten. Unter dem 26. Februar 2007 trat die \nBehörde erneut und unter Bezugnahme auf ein vorheriges Telefonat sowie einen die \nFirma O. Q. GmbH & Co. KG und das Präparat „D. -\nLutschtabletten\" betreffenden Bescheid der Landesbehörde an das BfArM heran und \nbat „gemäß § 13 Abs. 3 MPG\" um Stellungnahme zur Klassifizierung bzw. Einstufung \ndes Präparats „D. 000 J. Tabletten\". Mit weiterem Schreiben vom 12. \nApril 2007 an das BfArM bezog sie sich auf beide hier streitgegenständliche \nProdukte und bat „um Stellungnahme gem. § 13 MPG zu der Frage ob es sich bei \nden genannten Präparaten „... um Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG handelt\". \nMit einem weiteren Schreiben vom 12. Dezember 2007 bat das Gewerbeaufsichtsamt unter Bezugnahme auf ein Schreiben des BfArM vom 21. November 2007 \nschließlich „gemäß § 21 Abs. 4 AMG ... um Entscheidung ..., ob die ... Präparate \ngemäß § 21 Abs. 1 AMG der Zulassungspflicht unterliegen\".\n\n15\n\nUnter Hinweis auf das Schreiben vom 12. Dezember 2007 stellte das BfArM mit \nBescheid vom 11. Februar 2008 fest, dass es sich sowohl bei dem Präparat „D. ® \n-000 J. Tabletten\" als auch bei dem Präparat „D. ® -000 Gurgellösung\" \num zulassungspflichtige Arzneimittel handele. In der Begründung verwies das BfArM \nauf den Arzneimittelbegriff des Arzneimittelgesetzes und der RL 2001/83/EG in der \ngültigen Fassung in Abgrenzung zum Begriff des Medizinprodukts in § 3 MPG. \nEntscheidend komme es in diesem Zusammenhang darauf an, ob die \nbestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch \npharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel bzw. durch Metabolismus \nerzielt werde. Als pharmakologische Wirkung werde dabei eine Wechselbeziehung \nzwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären \nBestandteil, der gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet werde, verstanden, wobei diese \nentweder in einer direkten Reaktion bestehe oder Reaktion eines anderen Agens \nblockiere. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung stelle dabei einen \nHinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar. Traditionell würden Zubereitungen \naus Cystrose vor allem bei Entzündungen des Mund- und Rachenraums und des \nZahnfleisches, als Epithelschutz im Magen-Darm-Bereich, bei Entzündungen der \nHaut, Hämorrhoiden und Neurodermitis eingesetzt. Dies decke sich zu einem großen \nTeil mit den Anwendungsbieten medizinisch verwendeter Gerbstoffdrogen wie \nEichenrinde, Hamamelisrinde bzw. -blätter und Rathaniawurzel. Dabei seien \nGerbstoffe wirksamkeitsbestimmend. Für niedermolekulare Gerbstoffe werde von \neiner systemischen Wirkung ausgegangen, sie würden also resorbiert, während \nhöhermolekulare Gerbstoffe nur topische Effekte hervorriefen. Ihre Wirkung \nentfalteten Gerbstoffe durch „Gerbung\" von (Schleim-)häuten, sie regierten also mit \nEiweißen der oberen Haut- und Schleimhautschichten. In dem Gutachen Prof. \nStephan Ludwig, auf das sich die Klägerin vor allem beziehe, werde ausgeführt, dass \ndie Cystus-Extrakte vermutlich über die proteinbindenden Eigenschaften von \nPolyphenolen und die unspezifische Bindung an virale Proteine an der \nVirusoberfläche wirkten. Es werde ausgeführt, dass somit auch Proteine geblockt \nwerden könnten, die für das „Andocken\" der Viren verantwortlich seien und damit die \nInfektiosität der Viren abnehme. In dem Gutachten werde jedoch die andere Seite - \ndie Schleimhäute des Organismus - mit keinem Wort angesprochen. Da aber \nCystusextrakte zur Virenabwehr auf die Schleimhäute gebracht werden müssten, \nerzeugten sie dort auch eine, wenngleich unspezifische, Wirkung. Die von der \nKlägerin vorgelegten Untersuchungen zeigten keine Ergebnisse, die eine Reaktion \nmit körpereigenen Proteinen ausschlössen, zielten darauf aber auch nicht ab. Nach \ntelefonischer und schriftlicher Auskunft von Prof. Planz (Institut für Immunologie des \nFriedrich-Löffler-Instituts/Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit) bänden die \nPolyphenole der Cystus-Zubereitungen an das virale Hemagglutinin und verhinderten \ndadurch die Anheftung an die Wirtszelle. Hemagglutinin sei eines der drei Membranproteine des Influenzavirus A. Die beiden anderen seien der protonleitende Kanal M2 \nund das Enzym Neuramidase. Sollte dieser Mechanismus entscheidend für die gewünschte Wirkung sein, so wäre er ebenso pharmakologisch. Auch Inhibitoren der \nviralen Neuramidase (Oseltamvir, Zanamvir) und des viralen M2-Ionenkanals (Amantadin, Rimantadin) seien als Arzneimittel eingestuft und besäßen teilweise eine Arzneimittelzulassung mit der Indikation „Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A (echte Grippe, Influenza-A)\". Die Behörde verwies in diesem Zusammenhang auf die Präparate „Infectoflu 50mg/5 ml Sirup®\", „Adekin 100 mg®\", \n„Tamiflu®\" und „Relenza®\".\n\n16\n\nDie Klägerin erhob hiergegen unter dem 14. Februar 2008 Widerspruch. Der \nBescheid sei bereits formell rechtswidrig, weil die erforderliche Anhörung \nunterblieben sei. Er sei aber auch materiell rechtswidrig, weil die Entscheidung nach \n§ 21 Abs. 4 AMG nur die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zum Gegenstand \nhabe. Zur Zulassungspflicht verhalte sich der Bescheid jedoch nicht. Eine \nZuständigkeit des BfArM bestehe nicht, wenn das Produkt als Medizinprodukt in den \nVerkehr gebracht werde. Die Marktüberwachung obliege in diesem Fall nur der \nzuständigen Landesbehörde. Gemäß § 13 Abs. 3 MPG bestehe nur die Möglichkeit \neiner nicht verbindlichen Stellungnahme.\n\n17\n\nEine Bescheidung des Widerspruches unterblieb.\n\n18\n\nDie Klägerin hat am 1. Juli 2008 Klage erhoben.\n\n19\n\nEs fehle bereits an einem erforderlichen Antrag der Landesbehörde für eine \nEntscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG. Auch bestehe weiterhin der formelle Mangel \neiner fehlenden Anhörung. Hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft als solcher stehe \ndem BfArM keine Feststellungskompetenz zu. Anhaltspunkte zu der Frage, ob das \nPräparat der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG unterliege und warum keine \nFreistellung nach § 36 AMG oder Registrierung nach § 38 AMG vorliege, seien dem \nBescheid nicht zu entnehmen. Zudem sei das AMG insgesamt nicht anwendbar, weil \nsie - die Klägerin - ihre Produkte entsprechend ihrer Zweckbestimmung als \nMedizinprodukte in den Verkehr bringe. Die Marktüberwachung obliege insoweit den \nLandesbehörden. Die Frage nach einem „Schein-Medizinprodukt\" sei gemäß § 27 \nAbs. 2 MPG durch diese zu entscheiden. Das BfArM sei lediglich zu einer \nStellungnahme berufen.\n \nIn materieller Hinsicht sei der Bescheid rechtswidrig, weil es sich bei den \nstreitbefangenen Präparaten nicht um Arzneimittel handele. Aus der gesetzlichen \nSystematik des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG i.V.m. § 2 Abs. 5 MPG ergebe sich, dass dem \nMedizinprodukterecht im Wesentlichen ein Vorrang gegenüber dem Arzneimittelrecht \nzukomme. Ein Produkt, das nach der Definition des MPG Medizinprodukt sei, könne \nauch dann nicht gleichzeitig Arzneimittel sein, wenn es die Arzneimitteldefinition \nerfülle. Nach der Definition des Medizinprodukts in § 3 Nr. 1 MPG komme es \nentscheidend darauf an, ob die Hauptwirkung eine pharmakologische sei, also eine \nWechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und einen zellulären \nmenschlichen Bestandteil bestehe. Dies sei vorliegend nicht der Fall. Der Extrakt der \nPflanze enthalte Polyphenole, die den virushemmende Effekt als \nHauptzielbestimmung des Produkts auslösten. Dieser werde durch eine rein chemisch-physikalische Blockade vermittelt. Die Produkte der Klägerin gingen einen \nanderen Weg als z.B. „Tamiflu\", da sie - bildlich gesprochen - die Oberfläche des \nVirus mit der Konsequenz überdeckten, dass dieser nicht mehr an einer \nmenschlichen Zelle andocken könne. Die Viruszellen würden mit einer \n„Seifenschicht\" oder „Seifenblase\" umgeben und damit an einem Andocken \ngehindert. Dieser Mechanismus sei im wesentlichen physikalischer Natur. Er werde \ndurch die Studien von Prof. Planz und Prof. Ludwig bestätigt. Der Bescheid des \nBfArM gehe von dem falschen Schluss aus anderen Substanzen auf die \nstreitgegenständlichen Zubereitungen aus. Eine Übertragung der Erkenntnisse zu \nGerbstoffen, insbesondere der Eichenrinde, allein aufgrund zum großen Teil gleicher \nAnwendungsgebiete, sei nicht statthaft. Beide enthielten zwar Polyphenole, die \njedoch in verschiedenster Ausgestaltung existierten. Die Produkte der Klägerin \nenthielten sog. große Polyphenole („polymere Polyphenole\"), während die Eichenrinde sog. kleine Polyphenole enthielten („oligomere Polyphenole\"). Während es \nzu letzteren einige Hinweise auf pharmakolgische Wirkungen gebe, sei dies bei \ngroßen Polyphenolen gerade nicht der Fall. Ferner verweist die Klägerin auf \nschriftliche Stellungnahmen der genannten Professoren.\n \nEine gezielte Steuerung von Körperfunktionen, wie sie das BVerwG in seinem Urteil \nvom 25. Juli 2007 als Voraussetzung der Annahme einer pharmakologischen \nWirkung annehme, finde durch D. 0 nicht statt. Auch reiche es nach der \nRechtsprechung des EuGH nicht aus, dass eine solche Wirkung nicht \nausgeschlossen werden könne.\n \nSchließlich sei für eine pharmakologische Wirkung typisch, dass sie nicht zu \nrevidieren sei, da sie eine pharmakologische Reaktion ausgelöst habe. Der \nPflanzenextrakt habe sich jedoch als reversibel herausgestellt. Die bewirkte \nUmhüllung der Viren, die die Interaktion mit dem menschlichen Körper blockiere, \nkönne ausgewaschen werden, sodass die Viren nach dieser Auswaschphase wieder \nihre ursprüngliche Aktivität entfalten könnten. \n\n20\n\nAuch werde die Einschätzung des BfArM vom Vorsitzenden des Ausschusses \nAnalytik beim BfArM, Prof. Melzig nicht geteilt. Dieser habe eine klinische Bewertung \neines vergleichbaren Konkurrenzproduktes erstellt und den beschriebenen \nWirkmechanismus bestätigt. \n\n21\n\nAus einer klinische Prüfung durch Prof. Siegers) vom 29. August 2008 des \nProdukts „D. -000-Sud\" sei zu folgern, dass das Produkt trotz direkter Einnahme \nin den Magen-Darm-Trakt nicht im Wege der pharmakologischen Reaktion vom \nKörper aufgenommen werde, sondern ausschließlich physikalische Bindungswirkung \nan den dort befindlichen freien Substanzen entfalte. Eine Verstoffwechselung finde \nnicht statt. Zu einer vergleichbaren Feststellung komme - bezogen auf das hier \nstreitgegenständliche Produkt - der Abschlussbericht einer klinischen Prüfung durch \nProf. Kiesewetter vom 31. Juli 2008.\n \nDie Klägerin beantragt,\n\n22\n\nden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte \nvom 11. Februar 2008 aufzuheben.\n\n23\n\nDie Beklagte beantragt,\n \ndie Klage abzuweisen.\n\n24\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt über die Begründung \ndes angefochtenen Bescheides hinaus vor:\n\n25\n\nDie Zuständigkeit des BfArM zur Feststellung der Arzneimitteleigenschaft ergebe \nsich aus § 21 Abs. 4 AMG. Da mit der Entscheidung über die Zulassungspflicht auch \nüber die Arzneimitteleigenschaft befunden werde, könne sich die Prüfung nicht auf \ndie Zulassungsbedürftigkeit von Fertigarzneimitteln beschränken.\n\n26\n\nDer Entscheidung liege auch ein wirksamer Antrag der zuständigen \nLandesbehörde zugrunde. Sie sei auch inhaltlich zutreffend. Gemäß der sog. \nZweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG fänden in Fällen, in denen ein \nErzeugnis sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch unter die eines \ngemeinschaftsrechtlich anderweitig geregelten Erzeugnisses fallen kann, die \nRichtlinie Anwendung. Diese Regelung sei durch die 15. AMG-Novelle nunmehr \ndurch § 2 Abs. 3a AMG in nationales Recht transformiert worden.\n\n27\n\nDie Produkte der Klägerin stellten zulassungsbedürftige Fertigarzneimittel dar. \nEine adstringierende, also Proteine denaturierende Wirkung, wie sie auch von \nanderen gerbstoffhaltigen Pflanzenextrakten ausgehe, sei auch für die darin \nenthaltenen Polyphenole anzunehmen. Die Beklagte legt in diesem Zusammenhang \nein Interview mit Prof. Dingermann, Prof. Schubert-Zsilavecz, Prof. Winckler und Dr. \nZündorf aus der Deutschen Apotheker Zeitung Nr. 28/09, S. 48 vor. Angesichts des \nin vitro vergleichbaren Wirkverhaltens auf Viren sei hiernach der Vergleich mit \nanderem Gerbstoffdrogen durchaus statthaft. Dass die Polyphenole im Gegensatz zu \nniedermolekularen Gerbstoffen nicht bioverfügbar seien und somit nicht systemisch \nwirkten, stehe der Annahme einer pharmakologischen Wirkung nicht entgegen. Eine \npharmakologische dürfe nicht mit einer systemischen Wirkung gleichgesetzt werden. \n\n28\n\nEs sei nicht belegt, dass die Cystusgerbstoffe nur spezifisch auf die Virushülle \nwirkten, ohne mit den körpereigenen Proteinen Komplexe einzugehen. Es sei davon \nauszugehen, dass Proteinkomplexe auch an den Schleimhäuten der Nase, des \nMund-/Rachenraums und der unteren Atemwege gebildet würden. Diese Wirkung \nsei, wenngleich unspezifisch, als pharmakologisch zu bezeichnen, da es zu \nInteraktionen zwischen Stoff und Körperzelle komme. Zahlreiche Antibiotika aber \nauch Antimykotika und Virustatika schädigten idealerweise die Erregerzelle, ohne die \nkörpereigene Zelle zu beeinträchtigen. Eine pharmakologische Wirkung sei hier \ngleichwohl gegeben. Das von der Klägerin herangezogene Urteil des \nBundesverwaltungsgerichts beziehe sich auf die Abgrenzung zu Lebensmitteln. Das \nKriterium der gezielten Steuerung von Körperfunktionen treffe auch auf zahlreiche \nMedizinprodukte, z.B. Herzschrittmacher, zu. Es sei für die Abgrenzung von \nMedizinprodukten und Arzneimitteln folglich nicht brauchbar. Auch das \nherangezogene Urteil des Europäischen Gerichtshofes beziehe sich auf die Abgrenzung zu Lebensmitteln („Weihrauch\"). Danach sei ein Produkt nicht als \nFunktionsarzneimittel einzustufen, wenn es aufgrund der Dosierung und bei \nnormalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in \nnennenswerter Weise wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse. Auch diese \nAspekt sei für die Abgrenzung zu Medizinprodukten unbrauchbar. Entscheidend sei \nvielmehr die Wirkungsweise (pharmakologisch oder physikalisch). Medizinprodukte \nwirkten durch physikalische Mittel, etwa eine mechanische Wirkung oder eine \nphysikalische Barriere. Eine pharmakologische Wirkung werde nach einem \nLeitlinienpapier der EU-Kommission als Wechselwirkung zwischen den Molekülen \nder Substanz und einem zellulären Bestandteil. Diese Interaktion könne direkt \n(Agonist) oder blockierend (Antagonist) verlaufen. Hierbei sei es unerheblich, ob \nüberwiegend menschliche Zellbestandteile oder Bestandteile von Krankheitserregern \nin Wechselwirkung mit dem Stoff träten. Dass die Erregerzellen nur „umhüllt\" würden, \nsei durch nichts belegt und aufgrund der Größenverhältnisse zwischen Erregerzellen \nund Polyphenolen unmöglich. Die zwingende Behandlung der Zellen vor Zugabe des \nVirus lasse vermuten, dass es zu Wechselwirkungen zwischen Zellbestandteilen und \nPolyphenol komme. Die vorgelegten präklinischen Daten zum Wirkmechanismus \nwiesen deutliche Mängel auf. Aus den von der Klägerin vorgelegten Studien ergäben \nsich zudem deutliche Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Cistus-Polyphenolen und Zellbestandteilen. Vergleichbares gelte auch für die sonstige \nLiteratur.\n\n29\n\nDie Klägerin ist dem mit Schriftsatz vom 5. Oktober 2009 entgegen getreten und \nvertieft ihre bisherigen Ausführungen. Sie äußert die Befürchtung, dass sich das \nBfArM vor den Karren bestimmter Pharmaunternehmen spannen lasse und im \nZusammenhang mit bestehenden Influenza-Epidemien versucht werde, ein \nalternatives Produkt vom Markt zu drängen. \n\n30\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n31\n\nDie Klage ist ohne den Abschluss des Widerspruchsverfahrens gemäß § 75 \nVwGO zulässig, da die Beklagte den Widerspruch vom 14. Februar 2008 binnen \nangemessener Frist nicht beschiedenen hat, ohne dass zureichende Gründe hierfür \nerkennbar sind.\n\n32\n\nDie Klage ist jedoch unbegründet.\n\n33\n\nDer Bescheid vom 11. Februar 2008 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin \nnicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). \n\n34\n\nEr leidet nicht an den von der Klägerin geltend gemachten formellen Mängeln. \n\n35\n\nEs bedarf keiner abschließenden Klärung der Frage, ob es vor Erlass des \nfeststellenden Bescheides nach § 21 Abs. 4 AMG der Anhörung des Herstellers \neines betroffenen Präparates gemäß § 28 Abs. 1 VwVfG bedarf. Hieran bestehen \nZweifel, weil die Statusfeststellung auf Antrag der zuständigen Landesbehörde \nerfolgt, diese auch Adressatin der Verwaltungsentscheidung ist und der Hersteller \ndamit zumindest nicht unmittelbar Beteiligter im Sinne des § 13 Abs. 1 VwVfG sein \ndürfte. Jedenfalls wäre ein Anhörungsmangel gemäß § 45 Abs. 1 Nr. 3, Abs. 2 \nVwVfG geheilt, da die Klägerin im gerichtlichen Verfahren Gelegenheit erhielt, ihren \nStandpunkt gegenüber der Beklagten geltend zu machen.\n\n36\n\nDem angegriffenen Bescheid lag auch ein wirksamer Antrag der zuständigen \nLandesbehörde zugrunde. Das Schreiben des Gewerbeaufsichtsamtes Oldenburg \nvom 21. November 2007, auf das der Bescheid der Beklagten ausdrücklich Bezug \nnimmt, suchte ausdrücklich um Entscheidung über die Zulassungspflicht der \nstreitbefangenen Präparate gemäß § 21 Abs. 4 AMG nach. Der Umstand, dass in \nvorangegangenen Schreiben andere Formulierungen gewählt und auch auf § 13 \nAbs. 3 MPG verwiesen wurde, ist daher ohne Belang. \n\n37\n\nDer angegriffene Bescheid ist auch materiell rechtmäßig. Die Beklagte hat \nzutreffend festgestellt, dass die Präparate „D. ® -000 J. Tabletten\" und \n„D. ® -000 Gurgellösung\" zulassungspflichtige Arzneimittel sind.\n\n38\n\nGemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde \nunabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf \nAntrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines \nArzneimittels. § 21 Abs. 4 AMG weist der Bundesoberbehörde eine eigenständige \nBefugnis zur Feststellung der Zulassungspflicht zu. Diese besteht auch dann, wenn \nein Präparat als Medizinprodukt vermarktet wird. Die Behörde kann in diesem Falle \nnicht auf den Weg einer rechtlich unverbindlichen Stellungnahme nach § 13 Abs. 3 \nMPG verwiesen werden. Ein dem entsprechender Vorrang des \nMedizinprodukterechts ist nicht ersichtlich. Er wäre auch mit dem Sinn des § 21 Abs. \n4 AMG, eine bundesweit verbindliche Klärung der Zulassungsbedürftigkeit \nherbeizuführen, nicht vereinbar.\nDie Feststellungsbefugnis ist auch nicht auf Fälle beschränkt, in denen die \nArzneimitteleigenschaft eines Produkts keinem Zweifel unterliegt und lediglich noch \nzu klären ist, ob eine Zulassungsbedürftigkeit besteht, insbesondere keine \nAusnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2, § 36 oder § 38 AMG \nvorliegen. Sie umfasst vielmehr ebenso die Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel \nvorliegt,\n\n39\n\n vgl. Urteil der Kammer vom 4. Mai 2005 - 24 K 5017/01 - , PharmR\n 2006, 201-207; dazu auch: OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 \n– 13 A 2519/05 -, PharmR 2008, 291 f.; ferner: OLG Saarbrücken,\nUrteil vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 - (juris).\n\n40\n\ndie eine unabdingbare Vorentscheidung zur Klärung der Zulassungsbedürftigkeit \ndarstellt.\n\n41\n\nDie Frage der Arzneimitteleigenschaft beider streitbefangener Präparate beurteilt \nsich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur \nÄnderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22. Juli 2009 (BGBl. I \nS. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht \nauf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft.\n\n42\n\nVgl. allgemein zum Beurteilungszeitpunkt verwaltungsgerichtlicher \nAnfechtungsklagen: Kopp, VwGO, 13. Auflage 2003, § 113 Rn. 29-53 m.w.N. \n\n43\n\nGemäß § 2 Abs. 1 AMG in der gültigen Fassung, mit der wesentliche Elemente \nder gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der RL \n2001/83/EG,\n\n44\n\nRichtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom \n6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für \nHumanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67, zuletzt \ngeändert durch RL 2008/29/EG vom 11. März 2008,\n\n45\n\nin das deutsche Recht überführt wurden,\n\n46\n\nvgl. Amtliche Begründung zum Gesetz zur Änderung \narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drs. 16/12256).\n\n47\n\nsind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur \nAnwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als \nMittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung \nmenschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt \nsind (Nr. 1 der Vorschrift) oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper \nangewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um \nentweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, \nimmunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder \nzu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (Nr. 2 der \nVorschrift). \n\n48\n\nDie Produkte „D. ® -000 J. Tabletten\" und „D. ® -000 \nGurgellösung\" erfüllen bereits die Voraussetzungen der Nr. 1 des § 2 Abs. 1 AMG. \nEs handelt sich in beiden Fällen um Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im \nmenschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder \nVerhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt \nsind.\n\n49\n\nMit der Bestimmung zum Arzneimittel ist die vom Unternehmer einem Produkt \nzugemessene Zweckbestimmung angesprochen. Ein Erzeugnis ist dann zum \nArzneimittel bestimmt, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel \noder mündlich ausdrücklich als solches bezeichnet oder empfohlen wird, sowie stets \nauch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur \nschlüssig der Eindruck entsteht, das Erzeugnis habe in Anbetracht seiner \nAufmachung die betreffenden Eigenschaften.\n\n50\n\n EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Rs. C-319/05 („Knoblauchkapseln\") \nzum\n Arzneimittel kraft Bezeichnung nach RL 2001/83/EG a.F.\n\n51\n\nHierbei kommt der dem Präparat nach außen erkennbar beigegebenen \nZweckbestimmung besondere Bedeutung zu. Zielt diese auf Indikationen im \nangesprochenen Sinne, liegt regelmäßig ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 Nr. \n1 AMG vor.\n\n52\n\nBeide Produkte der Klägerin erfüllen diese Voraussetzungen: Während die \nTabletten in einem Beipackzettel und auf der Umverpackung mit der \nZweckbestimmung der Vorbeugung sowie der begleitenden Behandlung von \nErkältungskrankheiten, Viruserkrankungen und bakteriellen Infektionen der oberen \nAtemwege, insbesondere solcher, die durch Grippe- und Erkältungserreger \nverursacht werden sowie der Vorbeugung bei erhöhtem Infektrisiko angeboten \nwerden, wird für die Gurgellösung die Behandlung von Entzündungen im Mund- und \nRachenraum in Anspruch genommen. Sie zielen damit unzweideutig auf die \nVerhütung und Behandlung krankheitswerter Zustände. Ergänzt werden diese \nAngaben durch die Darstellung der Produkteigenschaften und ein festes Dosierungsschema, das dem typischen Bild eines Fertigarzneimittels ebenso entspricht \nwie die Aufmachung der Umverpackungen und der Behältnisse. \n\n53\n\nUnbeachtlich ist in diesem Zusammenhang, dass die Produkte auf den \nUmverpackungen und in Texten der Beipackzettel ausdrücklich als Medizinprodukte \nangesprochen werden. Die Frage, ob es sich um ein Arzneimittel im Sinne der Nr. 1 \ndes § 2 Abs. 1 AMG handelt, beurteilt sich ausschließlich nach den genannten \nKriterien. Andernfalls hätte es der Unternehmer in der Hand, durch einfachen \nAufdruck auf der Packung über die Arzneimitteleigenschaft und damit auch über die \nZulassungsbedürftigkeit eines Produkts zu entscheiden. \n\n54\n\nDie Arzneimitteleigenschaft beider Produkte ist auch nicht durch § 2 Abs. 3 Nr. 7 \nAMG ausgeschlossen. Hiernach sind Medizinprodukte und Zubehör für \nMedizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) keine \nArzneimittel, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. \n2 AMG. Medizinprodukte sind nach der angesprochenen gesetzlichen Definition alle \neinzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, \nVorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände \neinschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts \neingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer \nFunktion zum Zwecke u.a. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung \noder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren \nbestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch \npharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimittel mithin in erster Linie \ndurch ihre physikalische, also nicht pharmakologische, immunologische oder \nmetabolische Hauptwirkung. Ob die Produkte der Klägerin diese Voraussetzungen \nvollständig erfüllen, bleibt angesichts der nachvollziehbaren Ausführungen der \nBeklagten zum Wirkverhalten der Polyphenole zweifelhaft und konnte auch die \nAusführungen von Prof. Planz in der mündlichen Verhandlung nicht vollständig \ngeklärt werden. Dies setzte nämlich die Feststellung voraus, dass es sich bei der von \nder Klägerin dargestellten „Umhüllung\" der Viren im menschlichen Körper im \nRechtssinne um einen rein physikalischen - also keinen pharmakologischen - \nVorgang handelt und die Hauptwirkung der Präparate auch tatsächlich in dieser \nWeise und nicht etwa durch Einwirkung auf die Schleimhautbeschaffenheit erzielt \nwird.\n\n55\n\nDem braucht jedoch nicht weiter nachgegangen zu werden. Denn gemäß § 2 \nAbs. 3a AMG sind auch solche Erzeugnisse Arzneimittel, die Stoffe oder \nZubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller \nEigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG \nfallen und zugleich unter die Definition eine Medizinprodukts nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 \nAMG fallen können. Diese durch die 15. AMG-Novelle aufgrund \ngemeinschaftsrechtlicher Vorgaben in das Gesetz eingefügte „Zweifelsfallregelung\" \nist Ausdruck des Umstandes, dass ein Produkt nicht gleichzeitig Arzneimittel und \nMedizinprodukt sein kann. Sie dient der klaren rechtlichen Zuordnung und damit der \nRechtsanwendungssicherheit bestimmter Grenzprodukte, die Arzneimittel im Sinne \nder Definition des Arzneimittelgesetzes sind, daneben aber anderen Produktgruppen \nund damit anderen Regelungssystemen zugeordnet sein können. Ihre Anwendung \nsetzt voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts positiv festgestellt \nwerden kann, \n\n56\n\n vgl. Amtliche Begründung zum Gesetz zur Änderung \narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drs. 16/12256, S. \n41),\n\n57\n\nwas vorliegend der Fall ist. Verbleibende Zweifel an der Zuordnung zur Gruppe \nder Medizinprodukte gehen damit zu Lasten der Klägerin.\n\n58\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/236920","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-10-14/24-k-4394-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":13},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 38","ref_norm":"38","n":2},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 75","ref_norm":"75","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/236920","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/236920","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-10-14/24-k-4394-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/236920","retrieved":"2026-07-09 01:59:07.882796+00:00"}}