{"status":"available","doknr":"OLD240619","ecli":"ECLI:DE:VGK:2009:0515.18K4965.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2009-05-15","aktenzeichen":"18 K 4965/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache übereinstimmend \nfür erledigt haben, wird das Verfahren eingestellt.\n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu neun Zehnteln und die \nBeklagte zu einem Zehntel.\n\nDie Berufung wird zugelassen.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Beteiligten streiten um die Verlängerung der Zulassung („Nachzulassung\") \nfür das pflanzliche Fertigarzneimittel H. . Das seit Jahrzehnten vertriebene und \nim Mai 1972 in das Spezialitätenregister eingetragene Arzneimittel wurde am \n14.3.1978 gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts \nangezeigt, wobei als wirksamer Bestandteil - ohne nähere Erläuterung - „Myrtol\" angegeben wurde. Mit Änderungsanzeige vom 12.11.1981 wurde die Bezeichnung des \nwirksamen Bestandteils in „Myrtol standardisiert auf mindestens 8 mg ?-Pinen, 30 \nmg Limonen und 30 mg Cineol\" geändert. \n\n3\n\nAm 15.12.1989 stellte die Klägerin den sog. Kurzantrag auf Verlängerung der \nZulassung und gab dabei als „wirksamen Bestandteil\" erneut an: „Myrtol standardisiert, mindestens 8 mg ?-Pinen, 30 mg Limonen und 30 mg Cineol\". Am 5.8.1993 \nstellte die Klägerin den sog. Langantrag. Dabei lautete die Formulierung der Anwendungsgebiete „Bei akuter und chronischer Bronchitis und Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).\" Die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils \nwar gegenüber dem Kurzantrag unverändert. \n\n4\n\nIm November 1996 kam es zu einem Gespräch der Beteiligten betreffend das \nNachzulassungsverfahren. Dabei erklärte die Klägerin, der Wirkstoff Myrtol sei zusammengesetzt aus 66% Destillat aus Eukalyptusöl DAB 10, 32% Destillat aus Orangenöl, 1% Destillat aus Myrtenöl und 1% Destillat aus Zitronenöl DAB 10. Die \nFrage einer Kombinationsbegründung wurde erörtert. Mit Schreiben vom 10.7.1997 \nwandte sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an die \nKlägerin und erklärte, die Angaben zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen widersprächen der bisherigen Deklaration. Wenn die Klägerin belegen könne, dass der \nWirkstoff seit 1978 unverändert sei, sei eine Korrektur der Deklaration möglich. In der \nFolgezeit legte die Klägerin Erklärungen ihres Lieferanten und mehrerer Mitarbeiter \nvor, denen zufolge sich Zusammensetzung und Herstellungsverfahren des verwendeten „Myrtol\" seit 1978 nicht geändert haben.\n\n5\n\nAm 6.10.1997 legte die Klägerin eine Änderungsanzeige und eine überarbeitete \nFassung des Langantrags einschließlich der Dokumentation vor. In der Spalte „arzneilich wirksame Bestandteile\" hieß es nunmehr: „Myrtol standardisiert (Mischdestillat \naus Eukalyptusöl : Orangenschalenöl : Myrtenöl : Zitronenöl (66 : 32 : 1 : 1))\". Die \nDokumentation enthielt unter anderem ein Sachverständigengutachten zur Begründung der Kombination des Mischdestillats (Teil I C 4). In einem Anschreiben zu der \nNachlieferung erklärte die Klägerin, sie sei von dem Rohstoffhersteller lange Zeit im \nUnklaren gelassen worden, dass es sich bei dem von ihr bezogenen „Myrtol\" nicht \num „die bei 160° bis 180° C siedende Blattölfraktion aus Myrtus communis\" handele.\n\n6\n\nAm 8.9.1998 fand ein Beratungsgespräch zu dem Nachzulassungsverfahren in \nder Behörde statt. Dabei wurde die Schwierigkeit des Nachweises der einzelnen Bestandteile über geeignete Leitsubstanzen diskutiert, ebenso die Frage der Kombinationsbegründung. Des Weiteren wurde die Möglichkeit eines Neuzulassungsantrags \nerörtert. Das von der Klägerin verfasste Gesprächsprotokoll enthält dazu den Hinweis „Da Zitronenöl nach übereinstimmender Ansicht keinen Beitrag zur Wirksamkeit \nleistet, können, wenn nachgewiesen wird, dass Myrtenöl keinen überproportionalen \nAnteil an der Wirksamkeit hat, die Unterlagen zu Klinik und Toxikologie für einen \nNeuzulassungsantrag einer Zweierkombination verwendet werden.\" \n\n7\n\nMit Schreiben vom 21.9.1998 teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass sie sich \nentschlossen habe, ein entsprechendes Neuzulassungsverfahren in Gang zu setzen, \nund darum bitte, das Nachzulassungsverfahren nicht vordringlich zu bearbeiten. Im \nZusammenhang mit diesem Neuzulassungsverfahren kam es im Mai 2000 zu einem \nweiteren Beratungsgespräch in der Behörde. Mit Schreiben vom 16.7.2002 stellte die \nKlägerin schließlich einen Neuzulassungsantrag für die Arzneimittel H. N 120 \nmg und H. N 300 mg, jeweils mit dem Anwendungsgebiet „Akute und chronische Bronchitis und Sinusitis\". Bei diesen Arzneimitteln sind die Bestandteile Zitronenöl und Myrtenöl aus dem „Mischdestillat\" eliminiert. \n\n8\n\nAm 26.1.2001 legte die Klägerin im Nachzulassungsverfahren die Erklärung \ngemäß 10. AMG-Änderungsgesetz vor. Dabei wählte sie die Möglichkeit eines \nAntrags nach § 105 Abs. 4a AMG in der Variante des „full application\". Die \nMöglichkeit eines auf bestehende EU-Zulassungen Bezug nehmenden Antrags nach \n§ 105 Abs. 4c AMG wurde nicht gewählt.\n\n9\n\nMit Mängelschreiben vom 16.1.2003 übersandte das BfArM der Klägerin die von \nseinen Fachabteilungen erstellten Stellungnahmen zur pharmazeutischen Qualität, \nzur Formalpharmazie und zur Medizin. In diesen Stellungnahmen wurde unter \nanderem bemängelt, dass das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, dass die \ntherapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet sei und dass die \nKombinationsbegründung nicht für alle Bestandteile hinreichend sei. Der Klägerin \nwurde eine Frist von zwölf Monaten zur Beseitigung der Mängel gesetzt. Nachdem \ndie Klägerin Einwände gegen die Stellungnahme zur Medizin vorgebracht hatte und \ndiese durch die Fachabteilung überarbeitet worden war, übersandte das BfArM der \nKlägerin unter dem 4.4.2003 ein weiteres Mängelschreiben unter Beifügung der \nüberarbeiteten Stellungnahme zur Medizin (erste Phase) mit der Aufforderung, die \nMängel innerhalb einer Frist von zwölf Monaten zu beseitigen. Am 16.1. und am \n5.4.2004 gingen Antwortschreiben der Klägerin auf die beiden Mängelschreiben ein. \n\n10\n\nMit Bescheiden vom 21.12.2004 wurde den erwähnten Neuzulassungsanträgen \nteilweise, nämlich in Bezug auf „unkomplizierte\" akute Formen von Sinusitis und \nBronchitis, unter Beifügung von Nebenbestimmungen entsprochen. Im Übrigen, \ninsbesondere also hinsichtlich der chronischen Verlaufsformen, wurden die \nNeuzulassungsanträge abgelehnt. Diese Bescheide und die zugehörigen \nWiderspruchsbescheide sind Gegenstand der Parallelverfahren 18 K 1713/06 und 18 \nK 1712/06.\n\n11\n\nMit Schreiben vom 11.1.2005 und vom 29.4.2005 wandte die Klägerin sich an \ndas BfArM und erklärte, unabhängig von dem bisherigen Verfahrensstand seien die \nNachzulassungsanträge auch gemäß § 105 Abs. 4c AMG begründet, da das \nArzneimittel bereits in mehreren anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sei und sich \ndort auch im Verkehr befinde. Im Einzelnen wurden Zulassungs- und \nVerlängerungsbescheide in Estland (von 2000 und 2003), Litauen (von 1999) und \nÖsterreich (von 1962) erwähnt und entsprechende Unterlagen vorgelegt. Hinsichtlich \nder Zulassung in Österreich teilte die Klägerin allerdings mit, diese sei nicht aufgrund \nvon Unterlagen erteilt worden, die den im vorliegenden Verfahren vorgelegten \nUnterlagen entsprächen.\n\n12\n\nIn ihrer Sitzung vom 11.5.2005 beschäftigte sich die Kommission E mit den in \nRede stehenden Zulassungsverfahren. Dabei wurde die Bewertung der vorgelegten \nStudien bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit durch das BfArM für zu streng \ngehalten. Gleichwohl votierte die Kommission einstimmig für die Versagung der \nNachzulassung, da die Kombinationsbegründung nicht ausreiche. \n\n13\n\nMit Bescheid vom 22.12.2005 lehnte die Beklagte den Nachzulassungsantrag ab. \nZur Begründung führte sie das Fehlen einer Kombinationsbegründung, „insbesondere\" für Myrtenöl und Zitronenöl, an. Um den quantitativen positiven Beitrag dieser \nWirkstoffe an der Gesamtwirksamkeit zu belegen, seien zumindest tierexperimentelle \nUntersuchungen erforderlich gewesen, die für diese arzneilich wirksamen \nBestandteile eine überproportionale Wirkung zeigten. Grundsätzlich könne nämlich \nwegen der niedrigen Gewichtsanteile nicht von einem positiven Beitrag dieser \nBestandteile ausgegangen werden. Für Myrtenöl sei ein entsprechender Versuch \ndurchgeführt worden mit dem Ergebnis, dass eine überproportionale Wirkung gerade \nnicht angenommen werden könne. Für Zitronenöl fehle die Einzelstoffprüfung ganz. \nNeben der fehlenden Kombinationsbegründung beanstandete das BfArM auch ein \nungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere wegen des mit Zitronenöl \nverbundenen Allergierisikos, eine unzureichende Prüfung, eine unzureichend \nbegründete therapeutische Wirksamkeit jedenfalls für die akute und chronische \nSinusitis sowie die chronische Bronchitis sowie Mängel der pharmazeutischen \nQualität. Auf § 105 Abs. 4c AMG könne die Klägerin sich nicht berufen, weil in den \nanderen EU-Staaten jeweils Monopräparate zugelassen seien, während vorliegend \ndie Zulassung für ein Kombinationsarzneimittel beantragt worden sei. Die Klägerin \nerhob gegen den Bescheid Klage (18 K 408/06).\n\n14\n\nNachdem die Klägerin im Mai 2006 den Staatssekretär im Bundesministerium für \nGesundheit um Intervention gebeten und ein weiteres Gespräch zwischen den \nBeteiligten stattgefunden hatte, erließ das BfArM unter dem 13.11.2006 einen neuen \nBescheid in dem Nachzulassungsverfahren. Nunmehr wurde die Nachzulassung \nteilweise, nämlich für die Anwendungsgebiete „Zur Behandlung der Beschwerden \n(zur Schleimlösung) bei akuter Bronchitis und akuter Sinusitis\" und mit \nEinschränkungen hinsichtlich der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie \nbei Kindern gewährt. Der Bescheid enthielt eine Reihe von Nebenbestimmungen. \n\n15\n\nAm 20.11.2006 hat die Klägerin Klage erhoben, zu deren Begründung sie im \nWesentlichen ausführt: \n\n16\n\nSie habe auf der Grundlage von § 105 Abs. 4c AMG einen Anspruch auf \nuneingeschränkte Nachzulassung. Neben den bereits genannten Bescheiden in \neinzelnen Mitgliedstaaten seien auch der Zulassungs- und der \nVerlängerungsbescheid in Bulgarien (2002, 2007), der Verlängerungsbescheid in \nLitauen (2007) und der Verlängerungsbescheid in Österreich (2006) zu \nberücksichtigen. Da entsprechende europäische Zulassungen existierten und eine \nschwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit nicht erkennbar sei, bestehe \nein zwingender Anspruch auf Nachzulassung. Für Einschränkungen sowie für die \nAnordnung von Nebenbestimmungen bleibe in diesem Zusammenhang kein Raum. \nDer Anspruch nach § 105 Abs. 4c AMG sei auch nicht etwa deshalb \nausgeschlossen, weil sie sich erst nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf diese \nVorschrift berufen habe. Eine solche Präklusion sehe das Gesetz nicht vor. Sie \nwiderspreche überdies gemeinschafts- und verfassungsrechtlichen Vorgaben.\n\n17\n\nZudem bestehe ein Anspruch auf Nachzulassung auch nach § 105 Abs. 3, 4f \nAMG. Die Wirksamkeit des Arzneimittels in allen beantragten Anwendungsgebieten \nsei durch die durchgeführten Studien belegt. Zudem fehle es auch nicht an einer \nKombinationsbegründung. Denn es handele sich nicht um ein Kombinations-, \nsondern um ein Monopräparat. Die Rohstoffe würden in einem einheitlichen \nDestillationsverfahren zu einem einzigen Bestandteil, nämlich „Myrtol standardisiert\", \nverarbeitet. Erst dieser Bestandteil entfalte die pharmakologische Wirkung und sei \ndaher als der arzneilich wirksame Bestandteil anzusehen. Im Übrigen habe sie eine \nKombinationsbegründung vorgelegt.\n\n18\n\nHinsichtlich der Einschränkungen der Anwendungsgebiete im Bereich der akuten \nBronchitis und der akuten Sinusitis, hinsichtlich der Einschränkungen bei der \nAnwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern und hinsichtlich \nsämtlicher angefochtener Nebenbestimmungen haben die Beteiligten das Verfahren \n- zum Teil im Erörterungstermin, zum Teil in der mündlichen Verhandlung - \nübereinstimmend für in der Hauptsache erledigt erklärt.\n\n19\n\nDie Klägerin beantragt, \n\n20\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom \n13.11.2006 zu verpflichten, ihr für das Arzneimittel H. auch für die \nAnwendungsgebiete chronische Bronchitis und chronische Sinusitis eine \nNachzulassung zu erteilen, \n\nhilfsweise, \n\n21\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom \n13.11.2006 zu verpflichten, ihr für das Arzneimittel H. auch für das \nAnwendungsgebiet „zur Zusatzbehandlung bei chronischer Bronchitis zur \nVerhinderung akuter Exazerbationen\" eine Nachzulassung zu erteilen, \n\nweiter hilfsweise, \n\n22\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom \n13.11.2006 zu verpflichten, über ihre entsprechenden Anträge unter \nBeachtung der Rechtsauffassung des Gericht erneut zu entscheiden.\n\n23\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n24\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n25\n\nSie ist der Auffassung, es bestehe gar kein Anspruch auf die Erteilung eines \nNachzulassungsbescheides, da es an einer Kombinationsbegründung ebenso fehle \nwie an einer bezugnahmefähigen Zulassung im europäischen Ausland. Sinngemäß \nträgt sie also vor, der Bescheid hätte gar nicht erteilt werden dürfen.\n\n26\n\nDas den Ablehnungsbescheid vom 22.12.2005 betreffende Verfahren 18 K \n408/06 ist mit Beschluss vom 26.9.2007 eingestellt worden, nachdem die Beteiligten \nes übereinstimmend für in der Hauptsache erledigt erklärt haben. \n\n27\n\nWegen der sonstigen Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakten des vorliegenden und der Verfahren 18 K 43/06, 18 K 407/06, 18 \nK 408/06, 18 K 1712/06, 18 K 1713/06 und 18 K 4947/06 sowie auf die jeweils \nbeigezogenen Verwaltungsvorgänge und die von der Klägerin vorgelegten \nUnterlagen ergänzend Bezug genommen.\n\n28\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n29\n\nSoweit die Beteiligten den Rechtsstreit übereinstimmend für in der Hauptsache \nerledigt erklärt haben, ist das Verfahren analog § 92 Abs. 3 S. 1 VwGO \neinzustellen.\n\n30\n\nIm Übrigen ist die Klage zulässig, aber unbegründet. \n\n31\n\nDie Verpflichtungsklage auf (weitergehende) Nachzulassung ist richtige Klageart. \nDenn soweit das BfArM mit seinem Nachzulassungsbescheid vom 13.11.2006 hinter \ndem Antrag der Klägerin insoweit zurückgeblieben ist, als die Nachzulassung sich \nnicht auf die chronischen Anwendungsgebiete erstreckt, handelt es sich nicht etwa \nnur um eine Auflage zum Nachzulassungsbescheid, sondern um eine Teilversagung \nder Nachzulassung, die mit der Verpflichtungsklage anzugreifen ist. \n\n32\n\nVgl. dazu OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 \nund 13 A 385/07 -, Juris, mit weiteren Nachweisen.\n\n33\n\nDie Klage ist auch im Übrigen zulässig. Die Auffassung der Klägerin, da das \nBfArM ihrer Änderungsanzeige vom 5.3.2008, eingegangen am 12.3.2008, nicht \ninnerhalb von drei Monaten widersprochen habe, gelte die Zustimmung gemäß § 29 \nAbs. 2a S. 3 AMG als erteilt und das Arzneimittel sei inzwischen mit den begehrten \nAnwendungsgebieten zugelassen, würde zwar, träfe sie zu, wohl zur Unzulässigkeit \nder Verpflichtungsklage führen. Eine entsprechende Zustimmungsfiktion ist indes \nnicht eingetreten. Denn die Änderungsanzeige vom 5.3.2008 ist als Anlage zu dem \nWiderspruch der Klägerin gegen den Bescheid des BfArM vom 21.2.2008 vorgelegt \nworden, mit dem eine entsprechende Änderung abgelehnt worden war. Im \nWiderspruchsschreiben heißt es: „Als Anlage 2 legen wir die Änderungsanzeige mit \nder Anpassung an die 14. AMG-Novelle bei.\" Das BfArM musste also von einer \nerneuten Vorlage der bereits beschiedenen Änderungsanzeige vom November 2007 \nausgehen, nicht aber von einer neuen, selbständigen Änderungsanzeige. Zudem war \ndie Frage des Umfangs der zuzulassenden Anwendungsgebiete zu diesem Zeitpunkt \nbereits Gegenstand des insoweit ablehnenden Bescheides vom 13.11.2006 und des \nvorliegenden Verfahrens.\n\n34\n\nDie Klage ist indes nicht begründet. Der Bescheid vom 13.11.2006 ist, soweit er \nGegenstand des vorliegenden Verfahrens ist, rechtmäßig und verletzt die Klägerin \nnicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 S. 1 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch \nauf Nachzulassung hinsichtlich der vom BfArM abgelehnten Anwendungsgebiete - \nauch nicht in der mit dem ersten Hilfsantrag begehrten Fassung -, und sie hat auch \nkeinen Anspruch auf die mit dem zweiten Hilfsantrag begehrte erneute Bescheidung \nihres diesbezüglichen Nachzulassungsantrags.\n\n35\n\nDie Kammer lässt dabei offen, ob ein Anspruch auf Nachzulassung schon \ndeshalb nicht besteht, weil die Klägerin in ihrer Anzeige vom 14.3.1978 die \nZusammensetzung des Arzneimittels möglicherweise nicht korrekt angegeben hat. \nSie hat das Arzneimittel seinerzeit als Monopräparat mit dem Wirkstoff „Myrtol\" \ndeklariert. Dabei ging sie wohl davon aus, dass es sich um eine „bei 160 - 180° C \nsiedende Blattölfraktion aus Myrtus communis\" handele, wie sie selbst in ihrem \nSchreiben an das BfArM vom 30.9.1997 (Bl. 175-176 des Verwaltungsvorgangs) \nangedeutet hat. Dies entspricht offenbar auch dem allgemeinen Verständnis von \ndem Begriff „Myrtol\", wie sich etwa anhand des Wörterbuchs von Hunnius ersehen \nlässt.\n\n36\n\nHunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Aufl. 2004, zum \nStichwort „Myrtol\" (S. 1026).\n\n37\n\nErst in der Neufassung ihres Langantrags vom 30.9.1997 und der zugehörigen \nÄnderungsanzeige hat die Klägerin ein Mischdestillat aus vier verschiedenen \nätherischen Ölen als arzneilich wirksamen Bestandteil benannt. Unabhängig von der \nFrage, ob es sich um ein Kombinations- oder um ein Monopräparat handelt, spricht \ndamit einiges dafür, dass das Arzneimittel im Jahre 1978 nicht mit dem tatsächlich \nenthaltenen Wirkstoff bzw. den tatsächlich enthaltenen Wirkstoffen angezeigt worden \nist. Denn die Wahl der Ausgangsdrogen und das Herstellungsverfahren sind gerade \nbei einem pflanzlichen Arzneimittel von prägender Bedeutung.\n\n38\n\nVgl. nur OVG NRW, Beschluss vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 -, \nJuris, mit weiteren Nachweisen.\n\n39\n\nZwar hat die Klägerin die Änderung der Deklaration im Jahre 1997 ausdrücklich \nals „Berichtigung\" ihrer bisherigen Erklärungen bezeichnet, und die Behörde ist \ndieser „Berichtigung\" nicht entgegen getreten. Angesichts des Umstands, dass \nBerichtigungen der Anzeige nach Art. 3 § 7 AMNG im Allgemeinen nicht möglich \nsind,\n\n40\n\nvgl. dazu nur OVG NRW, Beschluss vom 20.11.2008 - 13 A \n3566/06 -, \nJuris,\n\n41\n\nließe sich aber durchaus hinterfragen, ob eine fiktive Zulassung des Arzneimittels \nzum 1.7.1978 überhaupt entstanden ist. Der diesbezügliche Beweisantrag der \nKlägerin (Ziffer 3.3) war schon deshalb abzulehnen, weil die Kammer die Frage des \nErlöschens der Zulassung letztlich offen lässt. Im Übrigen sind die unter Beweis \ngestellten Tatsachen in Bezug auf die vorstehend skizzierten Überlegungen der \nKammer unerheblich. Selbst wenn der arzneilich wirksame Bestandteil niemals \nverändert und mit Myrtol stets der arzneilich wirksame Bestandteil des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels bezeichnet worden ist, erscheint es nicht \nunwahrscheinlich, dass die Anzeige aus dem Jahre 1978 aus Empfängersicht \ndahingehend verstanden werden musste, dass der arzneilich wirksame Bestandteil \nausschließlich aus Myrtus communis gewonnen wird, während es sich tatsächlich um \nein Mischdestillat handelte. Dafür spricht auch, dass der Begriff „Myrtol\" in dem von \nder Klägerin verstandenen Sinne - nach dem Vorbringen ihrer Geschäftsführerin in \nder mündlichen Verhandlung - als Phantasiename rechtlich geschützt ist.\n\n42\n\nEinem Nachzulassungsanspruch steht jedenfalls das Fehlen einer hinreichenden \nKombinationsbegründung entgegen (dazu nachfolgend unter I.), und auch durch den \nRückgriff auf im Ausland bestehende Zulassungen lässt sich der Anspruch nicht \nbegründen (dazu nachfolgend unter II.). Aus dem Umstand schließlich, dass das \nBfArM dennoch einen Nachzulassungsbescheid erteilt hat, kann die Klägerin \nebenfalls keinen Anspruch auf Erteilung einer weitergehenden Zulassung herleiten \n(dazu nachfolgend unter III.).\n\n43\n\nI.\n\n44\n\nEinem Nachzulassungsanspruch der Klägerin steht der Versagungsgrund des § \n105 Abs. 5 S. 2 AMG entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die (Verlängerung der) \nZulassung zu versagen, wenn Beanstandungen des BfArM nicht innerhalb der \ngesetzten Frist von höchstens zwölf Monaten (§ 105 Abs. 5 S. 1 AMG) abgeholfen \nwird. Dies ist vorliegend der Fall. Die Klägerin hat jedenfalls den mit \nMängelschreiben des BfArM vom 4.4.2003 genannten, die Versagung der \nNachzulassung rechtfertigenden Mangel der nicht ausreichenden \nKombinationsbegründung nicht beseitigt.\n\n45\n\nDie Klägerin war gemäß § 22 Abs. 3a AMG zur Vorlage einer ausreichenden \nKombinationsbegründung verpflichtet. Diese Vorschrift, die aufgrund der Verweisung \ndes § 105 Abs. 4 S. 2 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung findet, \nlegt dem pharmazeutischen Unternehmer die Verpflichtung auf, in Fällen, in denen \ndas Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff enthält, zu begründen, dass jeder Wirkstoff \neinen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Dabei ist der Begriff \ndes „Wirkstoffs\" erst mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz (2005) in die Vorschrift \naufgenommen worden; zuvor - also auch im Zeitpunkt des Mängelschreibens - hatte \nes „arzneilich wirksamer Bestandteil\" geheißen. Eine sachliche Änderung ist mit \ndieser Umformulierung, die in der Gesetzesbegründung als „redaktionelle \nAnpassung\" bezeichnet wird, wohl nicht verbunden.\n\n46\n\nVgl. BT-Drucks. 15/5316, S. 37; zum Verhältnis der beiden Begriffe \nauch VG Köln, Urteil vom 16.5.2008 - 18 K 1917/06 -, Juris,\n\n47\n\nHinsichtlich des streitgegenständlichen Arzneimittels war eine \nKombinationsbegründung vorzulegen, weil es mehrere Wirkstoffe im Sinne von §§ 22 \nAbs. 3a, 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG enthält, also ein Kombinationspräparat im Sinne \ndieser Vorschriften ist. \nAls Kombinationsarzneimittel ist ein Arzneimittel im Allgemeinen dann anzusehen, \nwenn es aus mindestens zwei Wirkstoffen besteht.\n\n48\n\nVgl. auch Teil II Ziff. 5 der Arzneimittelprüfrichtlinien.\n\n49\n\nDas streitgegenständliche Arzneimittel besteht aus vier verschiedenen \nWirkstoffen, nämlich Eukalyptusöl, Süßorangenschalenöl, Myrtenöl und Zitronenöl. \nDass es sich dabei um verschiedene Wirkstoffe handelt, legt bereits der Umstand \nnahe, dass mehrere der genannten Stoffe als Wirkstoffe durch (von der Klägerin \nselbst teilweise in Bezug genommene) Monographien beschrieben sind. Zu \nberücksichtigen ist des Weiteren, dass es sich um verschiedene Pflanzen handelt. \nWährend eine Arzneipflanze, deren arzneiliche Wirkung durch unterschiedliche \nPflanzenbestandteile ausgelöst wird, wohl als Gesamtpflanze einen Stoff im Sinne \nvon § 3 Nr. 2 AMG und keine Kombination darstellt,\n\n50\n\nso ausdrücklich Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, \nStand: \nJuni 2008, § 22 AMG Anm. 92,\n\n51\n\ndürfte bei der Verwendung von Bestandteilen unterschiedlicher Pflanzen \nregelmäßig eine Wirkstoffkombination vorliegen. Für ein solches Verständnis - \njedenfalls im Kontext der in Rede stehenden arzneimittelrechtlichen Normen - spricht \nvor allem auch der Zweck der Vorschriften über die Kombinationsbegründung. \nAusgangspunkt für die Einführung dieser Vorschriften war die Überlegung, dass \njeder in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die Gefahr zusätzlicher \nunerwünschter Wirkungen erhöht, weshalb unter dem Gesichtspunkt der \nArzneimittelsicherheit zu fordern ist, dass dieser potentiellen Gefahrerhöhung ein \npositiver Beitrag gegenübersteht.\n\n52\n\nVgl. die Gesetzesbegründung zum 2. AMG-ÄndG, BT-Drucks. \n10/5112, S. 17; daran anschließend BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 \nC 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 \nA 4996/04 -, Juris; OVG Berlin, Urteil vom 12.7.2001 - 5 B 6.99 -, Juris; \nVG Köln, Urteil vom 10.12.2008 - 24 K 4844/05 -, Juris.\n\n53\n\nVor dem Hintergrund dieser Zielsetzung löst das Hinzufügen von Bestandteilen \neiner weiteren Arzneipflanze bei der Herstellung eines Arzneimittels die Pflicht zur \nKombinationsbegründung aus. Ob die Pflanze erst verarbeitet und anschließend mit \nanderen Wirkstoffen zusammengefügt wird oder eine gemeinsame Destillation \nstattfindet, dürfte insoweit keinen Unterschied machen. \n\n54\n\nIm heutigen Wortlaut des Arzneimittelgesetzes lässt sich dies zusätzlich wohl \nauch an dem in § 22 Abs. 3a AMG verwendeten Begriff des „Wirkstoffs\" festmachen. \nAls „Wirkstoffe\" werden in § 4 Nr. 19 AMG nämlich (seit dem 12. AMG-ÄndG 2004) \nStoffe definiert, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als \narzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in \nder Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen zu werden. Auch \nein Stoff, der selbst (noch) nicht arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern dessen \nVorstufe ist, wird also als „Wirkstoff\" angesehen und damit von § 22 Abs. 3a und § 25 \nAbs. 2 Nr. 5a AMG erfasst. Zwar war in der zum Zeitpunkt des \nBeanstandungsverfahrens geltenden Fassung dieser Vorschriften - wie dargelegt - \nnoch von „arzneilich wirksamen Bestandteilen\" die Rede. Da der Gesetzgeber in der \nÄnderung nur eine „redaktionelle Anpassung\" und keine inhaltliche Neuausrichtung \nder Vorschriften gesehen hat, spricht der heutige Wortlaut des Gesetzes indes auch \nfür ein entsprechendes Verständnis der früheren Gesetzesfassung. Offensichtlich \nhatte der Gesetzgeber schon bei der früheren Fassung im Zusammenhang mit der \nKombinationsbegründung ein weites Verständnis des Begriffs „arzneilich wirksamer \nBestandteil\" im Auge.\n\n55\n\nDas von der Klägerin in Bezug genommene Auskunftsschreiben des \nBundesgesundheitsamtes vom 9.1.1990 dürfte vor dem Hintergrund der \naufgezeigten Zielsetzung der Vorschriften eher für als gegen das Erfordernis einer \nKombinationsbegründung sprechen. Denn es heißt dort bei unverkürzter \nWiedergabe: „Für Destillate sind uns systematische Untersuchungen zu \nWechselwirkungen bei gemeinsamer Destillation verschiedener Drogen nicht \nbekannt. Formal sind entsprechende, aus Drogengemischen erhaltene Destillate ein \nwirksamer Bestandteil. Zur Zeit gehen wir davon aus, dass das Destillat einer Drogenmischung die identische Zusammensetzung der entsprechenden Mischung der \nDestillate der Einzeldrogen aufweist. Eine Bezugnahme auf medizinische Aussagen \nzu den Monographien der Einzelsubstanzen erscheint daher möglich\". Ungeachtet \nder „formalen\" Einordnung des Mischdestillats wird erkennbar, dass auch das \nBundesgesundheitsamt es seinerzeit in der Sache für unerheblich gehalten hat, ob \ndie Vermischung der verschiedenen Drogen vor oder nach der Destillation stattfindet.\n\n56\n\nDie von der Klägerin angeführten Entscheidungen des Oberverwaltungsgerichts \nBerlin vom 31.10.2002 (OVG 5 B 24.00) und des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 24.10.2002 (11 LC 207/02) betreffen Fragen der \nÄnderungsmöglichkeiten im Nachzulassungsverfahren bzw. des Einfuhrregimes bei \npflanzlichen Ausgangsstoffen und damit völlig andere Fragenkomplexe.\n\n57\n\nAuch die Klägerin selbst hat das Arzneimittel zwar in der Anzeige aus dem Jahre \n1978 sowie in den Anträgen von 1989 und 1993 als „Monopräparat\" eingeordnet. \nAnlässlich der Besprechung im BfArM vom 18.11.1996 hat sie jedoch erklärt, dass \ndie bisherige Deklaration des Wirkstoffs Myrtol fehlerhaft sei. Bereits dem sich an \ndiese Besprechung anschließenden Schreiben an das BfArM vom 11.12.1996 liegt \ndie Einschätzung zugrunde, dass es sich um ein Kombinationspräparat handelt. Dem \nentsprechend hat die Klägerin in der Neufassung des Langantrags vom 30.9.1997 \ndas Arzneimittel selbst als Kombinationspräparat eingestuft und zugleich ein \n„Sachverständigengutachten zur Begründung der Kombination des Mischdestillats\" \nvorgelegt. Im Anschreiben zu der in diesem Zusammenhang vorgelegten \nÄnderungsanzeige vom 30.9.1997 teilt die Klägerin nochmals mit, sie sei von dem \nRohstoffhersteller jahrelang darüber im Unklaren gelassen worden, dass es sich \nnicht um eine Blattölfraktion aus „Myrtus Communis\", sondern ein gemeinsames \nDestillat verschiedener ätherischer Öle handele. Auch bei dem Beratungsgespräch \nvom 21.7.1998 sind die Beteiligten übereinstimmend von einem \nKombinationsarzneimittel ausgegangen und haben Details der \nKombinationsbegründung und der Eliminierung einzelner „Kombinationspartner\" \ndiskutiert. In den von ihr bei dem weiteren Beratungsgespräch vom 18.5.2000 \npräsentierten Folien spricht die Klägerin von der „neuen Wirkstoffkombination\" und \nder „im Handel befindlichen Wirkstoffkombination\". Auch hat die Klägerin ein \n„Rationale of the fixed combination in H. /H. forte\" vom Januar 2001 \nvorgelegt, in dem der Gutachter einleitend feststellt: „In a fixed combination of \ndifferent essential oils each of the combination partners should medically relevantly \ncontribute to each of the claimed indications. The objective of this assessment is \ntherefore to show that each of the essential oils in Myrtol standardized has distinct \npharmacological effects relevant to the treatment of sinusitis and bronchitis\". In ihrem \ngegen den (ersten) Mängelbescheid vom 16.1.2003 gerichteten Schreiben vom \n25.2.2003 beschäftigt sich die Klägerin ausführlich mit der Frage der Deklaration und \nerklärt in diesem Zusammenhang: „Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass die \nrektifizierten Öle als arzneilich wirksame Bestandteile angesehen werden\". Auch in \nihrer auf den (zweiten) Mängelbescheid vom 4.4.2003 erstellten Nachlieferung vom \nMärz 2004 stellt die Klägerin die Einordnung des Arzneimittels als \nKombinationspräparat nicht in Abrede.\n\n58\n\nSoweit die Klägerin beantragt hat, Beweis über ihre Behauptung zu erheben, \n„dass H. und H. forte Monoarzneimittel sind\" (Beweisantrag Ziffer 3.2), \nbrauchte die Kammer dem nicht nachzugehen. Denn entscheidungserheblich ist \nletztlich nicht, wie das Begriffspaar Kombinationsarzneimittel/Monoarzneimittel in der \nFachwelt verwendet wird, sondern ob es sich um eine Mehrzahl von Wirkstoffen im \nSinne von §§ 22 Abs. 3a, 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG handelt. Dies ist eine Rechtsfrage, \ndie dem Beweis nicht zugänglich, sondern durch das Gericht zu entscheiden ist.\n\n59\n\nHandelt es sich nach alledem also um vier in dem streitgegenständlichen \nArzneimittel kombinierte Wirkstoffe, so bedurfte es vorliegend einer Begründung, \ndass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Wirkung des Arzneimittels leistet. \nDas Gesetz verlangt insoweit zwar keinen Nachweis des positiven Beitrags jedes \narzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine entsprechende Begründung. \nEine ausreichende Prüfung fehlt indes, wenn die vom Antragsteller eingereichten \nUnterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nden geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa \nzu bestimmten gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechenden \nForschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen - oder \nwenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die der Behörde obliegende Darlegung der \nunzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das BfArM die fehlende oder \nfehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das \nForschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder \ndie inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist.\n\n60\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 -, Juris, und vom \n16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteile vom 29.4.2008 \n- 13 A 4996/04 -, a. a. O, vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, Juris, und \nvom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, 89.\n\n61\n\nGemessen an diesen Maßstäben liegt eine ausreichende Begründung jedenfalls \nfür die Verwendung des Wirkstoffs Zitronenöl nicht vor. Zumindest zeitweise \nentsprach dies auch der Auffassung der Klägerin. Denn diese hat bereits in dem von \nihr verfassten Protokoll des Beratungsgesprächs vom 21.7.1998 festgehalten, dass \n„Zitronenöl nach übereinstimmender Ansicht keinen Beitrag zur Wirksamkeit leistet\". \nDas von ihr vorgelegte „Rationale of the fixed combination in H. /H. forte\" \ndes Gutachters Dr. Teucher vom Januar 2001 stellt ersichtlich keine ausreichende \nKombinationsbegründung dar. Zwar werden hier pharmakologische Wirkungen auch \ndes Zitronenöls beschrieben, die für den beanspruchten therapeutischen Nutzen \n„relevant\" seien. Dass entsprechende Wirkungen auch bei einem Anteil von nur 1% \nan der Gesamtheit der Wirkstoffe erzielt werden und für die Gesamtwirkung des \nArzneimittels von Bedeutung sind, hat der Gutachter indes nicht begründet. Gerade \ndies ist aber von vornherein der - nachvollziehbare - Haupteinwand des BfArM gegen \ndie Sinnhaftigkeit der Kombination gewesen. Dass die Kombinationspartner in einer \nfür die Wirksamkeit angemessenen Dosierung in dem Arzneimittel enthalten sein \nmüssen, wird bereits in den auf Phytopharmaka bezogenen „Beurteilungskriterien für \nfixe Arzneimittelkombinationen\" des Bundesgesundheitsamtes aus dem Jahre \n1989,\n\n62\n\nzitiert nach Kloesel/Cyran, a. a. O., Ordnungsnummer A 2.65,\n\n63\n\nfestgehalten, und es versteht sich im Übrigen von selbst. In der unter dem \n20.3.2004 verfassten Beantwortung des Mängelbescheids schließlich setzt die \nKlägerin sich mit dem Inhalt des Mängelschreibens hinsichtlich der \nKombinationsbegründung kaum auseinander. Der Hinweis, es lägen ausweislich des \nGutachtens Dr. Teucher „für Zitronenöl sehr wohl bibliographische Daten vor, die \neine Wirksamkeit im Anwendungsbereich nahe legen\" (S. 5 der Stellungnahme), geht \nan dem genannten Einwand des BfArM vorbei. Gleiches gilt für die Bemerkung, \n„Myrtenöl und Zitronenöl [wiesen] pharmakodynamische Eigenschaften auf, die für \ndie Anwendungsgebiete von H. forte relevant\" seien (S. 51 der \nStellungnahme). Auch der Verweis auf die Besprechung im BfArM vom 21.7.1998 \nund ihr Schreiben vom 25.2.2003 (S. 54 der Stellungnahme) vermag als Antwort auf \ndie ausführlichen Passagen zur Kombinationsbegründung im Mängelschreiben nicht \nzu überzeugen, zumal die in jener Besprechung erörterte Untersuchung im \nTierexperiment, auf die auch das Schreiben vom 25.2.2003 rekurriert, für Zitronenöl \ngerade nicht durchgeführt worden ist.\n\n64\n\nDass dem Wirkstoff Zitronenöl in der Kombination keine Bedeutung zukommt, \nhat die Klägerin im Übrigen in den parallelen Neuzulassungsverfahren für das \nArzneimittel H. N letztlich selbst postuliert, indem sie erklärt hat, die mit \nH. /H. forte durchgeführten Studien seien auf H. N/H. N \nforte, die den Kombinationspartner Zitronenöl nicht enthalten, übertragbar. \n\n65\n\nNach alledem waren die Beweisanträge, mit denen möglicherweise auch das \nAusreichen der Kombinationsbegründung belegt werden sollte, abzulehnen bzw. \nmusste den Beweisanregungen nicht nachgegangen werden. Mangels konkreter \nAuseinandersetzung mit dem genannten Haupteinwand des BfArM hätte die \nEinholung eines Sachverständigengutachtens zur Kombinationsbegründung letztlich \nder Ausforschung gedient. Dass die bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist zur \nBegründung der Kombination vorgelegten Dokumente aus den dargelegten Gründen \nnicht ausreichten, konnte die Kammer im Übrigen angesichts ihrer umfangreichen \nErfahrung mit arzneimittelrechtlichen Verfahren aus eigener Sachkunde beurteilen. \n\n66\n\nEs spricht vieles dafür, dass auch für die Verwendung von Myrtenöl eine \nausreichende Kombinationsbegründung fehlt. Letztlich kann dies jedoch offen bleiben. Denn bereits die unzureichende Begründung des Beitrags eines einzigen Kombinationspartners führt gemäß § 105 Abs. 4 f, Abs. 5 S. 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. \n5a AMG zwingend zur Versagung der Nachzulassung. Dass das Gemeinschaftsrecht \ndem nicht entgegensteht, ist in der Rechtsprechung geklärt.\n\n67\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.; \nOVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.\n\n68\n\nDa bereits das Fehlen einer ausreichenden Kombinationsbegründung zur \nVersagung der Nachzulassung führen muss, kann offen bleiben, ob einer \nNachzulassung hinsichtlich der Anwendungsgebiete „chronische Bronchitis\" und \n„chronische Sinusitis\" auch entgegen steht, dass die therapeutische Wirksamkeit des \nArzneimittels in Bezug auf diese Indikationen nach dem Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist und ob sonstige \nVersagungsgründe vorliegen. Die diesbezüglichen Beweisanträge der Klägerin \nwaren als für die Entscheidung des Rechtsstreits unerheblich abzulehnen; den \ndiesbezüglichen Beweisanregungen nachzugehen, bestand keine \nVeranlassung.\n\n69\n\nII.\n\n70\n\nDie Klägerin kann auch nicht beanspruchen, dass ihr die Nachzulassung in \nBezug auf die streitgegenständlichen Indikationen gemäß § 105 Abs. 4c AMG \ngewährt wird. Nach dieser Vorschrift ist die Verlängerung der Zulassung für ein \nArzneimittel nach Absatz 3, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat der \nEuropäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den \nEuropäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der \nRichtlinie 2001/82/EG zugelassen ist, zu erteilen, wenn sich das Arzneimittel in dem \nanderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und der Antragsteller alle in § 22 Abs. 6 \nAMG vorgesehenen Angaben macht, die erforderlichen Kopien beifügt und schriftlich \nerklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den \nZulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen \nMitgliedstaat beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des \nArzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann. Einer \nAnwendung dieser Vorschrift steht vorliegend bereits entgegen, dass die Klägerin \nsich erst (deutlich) nach Ablauf der zur Mängelbeseitigung gesetzten Frist auf diese \nZulassungen berufen und die erforderlichen Unterlagen vorgelegt hat (dazu \nnachfolgend unter 1.). Davon abgesehen erscheint allerdings auch das Vorliegen der \ntatbestandlichen Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG fraglich (dazu \nnachfolgend unter 2.). \n\n71\n\n1. \n\n72\n\nDie Kammer hat bereits entschieden, dass die gemäß § 105 Abs. 4c AMG \nerforderlichen Erklärungen bis zum Ablauf einer auf der Grundlage von § 105 Abs. 5 \nS. 1 AMG gesetzten Mängelbeseitigungsfrist vorliegen müssen und der Antragsteller \nmit einem auf § 105 Abs. 4c AMG gestützten „Mängelbeseitigungsversuch\" nach \nAblauf der Frist mit Wirkung für das gerichtliche Verfahren ausgeschlossen ist. Dazu \nhat sie Folgendes ausgeführt:\n\n73\n\n„§ 105 Abs. 4c AMG findet vorliegend keine Anwendung mehr. \nZwar ist die österreichische Zulassung bereits im Jahre 2002 erteilt \nworden und die Klägerin hat im Rahmen der Mängelbeseitigung in ihrer \nfachlichen Stellungnahme zur medizinischen Stellungnahme (...) auch \nauf die in Österreich erhaltene Zulassung hingewiesen. Aber die \nKlägerin hat die gemäß § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen Erklärungen \nerstmals im gerichtlichen Verfahren (...) abgegeben. Zu diesem \nZeitpunkt war die von der Beklagten gesetzte Mängelbeseitigungsfrist \njedoch bereits abgelaufen. Die Klägerin war mit diesem \nMängelbeseitigungsversuch nach Ablauf der Frist mit Wirkung für das \ngerichtliche Verfahren ausgeschlossen.\n\n74\n\nDie Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG findet \nvorliegend auch Anwendung. Die Regelung des § 105 Abs. 4c AMG \nwurde zur Beschleunigung der Nachzulassung durch das 10. AMG-\nÄnderungsgesetz eingeführt. Zu diesem Zweck wurde bewusst darauf \nverzichtet, das reguläre Verfahren der gegenseitigen Anerkennung \n(seinerzeit geregelt in § 25 Abs. 5a - 5c AMG) anzuwenden. Dies gilt \ninsbesondere für den Beurteilungsbericht, der nicht für alle \neinschlägigen Fälle der Nachzulassung von den Behörden der anderen \nMitgliedstaaten angefordert werden kann.\n\n75\n\nVgl. BT-Drucks. 14/2292, Seite 9.\n\n76\n\nDie Regelung steht allerdings auch unter dem ausdrücklichen \nVorbehalt, dass die Nachzulassung auf dieser Grundlage keine Gefahr \nfür die öffentliche Gesundheit darstellen darf. Bei Zweifeln des BfArM \nan der Rechtmäßigkeit der ausländischen Zulassung, insbesondere im \nHinblick auf einen Verdacht bzgl. des Vorliegens einer Gefahr für die \nöffentliche Gesundheit, ist ein Mängelbeseitigungsverfahren \ndurchzuführen.\n\n77\n\nSo VG Köln, Urteil vom 4.12.2007 - 7 K 583/05 -.\n\n78\n\nDa der Gesetzgeber auch in der Nachzulassung nach § 105 Abs. \n4c AMG die Vorlage vollständiger Unterlagen verlangt und die \numfassende materielle Prüfmöglichkeit der zuständigen Behörde \nbewusst zugelassen hat,\n\n79\n\nvgl. BT-Drucks. 14/2292, Seiten 8 und 9,\n\n80\n\nging er davon aus, dass der sich aus § 105 Abs. 4c AMG \nergebende Anspruch - insbesondere zur Erreichung des \nBeschleunigungseffektes - zumindest vor dem Ablauf der \nMängelbeseitigungsfrist mit allen nach § 105 Abs. 4c AMG \nerforderlichen Unterlagen geltend zu machen ist.\n\n81\n\nSo auch VG Köln, Urteil vom 4.12.2007 - 7 K 583/05 - \nfür den Fall, dass erst im gerichtlichen Verfahren die \nausländische Zulassung erteilt wird.\n\n82\n\nAllein im Hinblick auf das absolut im Vordergrund stehende - \ndrängende - Ziel des Gesetzgebers, die Nachzulassungsverfahren \nmöglichst rasch zum Abschluss zu bringen, hat der Gesetzgeber ein \nvereinfachtes Verfahren der Anerkennung ausländischer Zulassungen \nakzeptiert. Dabei sollte dem BfArM eine aufwändige Prüfung des \nArzneimittels erspart bleiben. Dass der Gesetzgeber dieses \nvereinfachte Verfahren der Anerkennung auch in den Fällen angewandt \nwissen wollte, in denen es zu einer Verzögerung der Bearbeitung \nführte, weil die Prüfung des Zulassungsantrages nach § 105 Abs. 4f \nAMG bereits abgeschlossen und die Mängelbeseitigungsfrist \nabgelaufen war, lässt sich angesichts dieser Motivlage des Gesetzgebers und des eindeutigen Wortlauts des § 105 Abs. 5 Satz 2 \nAMG nicht annehmen.\n\n83\n\nIst (...) ein Mängelbeseitigungsverfahren bereits durchgeführt \nworden, kann der Antrag nach § 105 Abs. 4c AMG, der mangels \nvollständiger Unterlagen nicht zulassungsreif war, zu keiner \nBeschleunigung mehr führen. Es kommt vielmehr zu einer \nVerzögerung, was dem ausdrücklichen Ziel des Gesetzgebers, nämlich \nder Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens eindeutig \nwiderspricht.\" \n \nVG Köln, Urteil vom 8.8.2008 - 18 K 472/06 -, Juris (ebenso wie die \nzitierte Entscheidung der 7. Kammer nicht rechtskräftig).\n\n84\n\nAn diesen Überlegungen hält die Kammer auch unter Berücksichtigung der von \nder Klägerin vorgetragenen Einwände fest. § 105 Abs. 4c AMG beinhaltet entgegen \nder Auffassung der Klägerin nicht etwa ein separates, vollständig eigenen \nRegelungen folgendes Nachzulassungsverfahren. \n\n85\n\nEbenso im Ergebnis VG Berlin, Urteil vom 2.4.2008 - 38 A 24.08 -, \nJuris.\n\n86\n\nEs handelt sich vielmehr um eine Sonderregelung, mittels derer das \nNachzulassungsverfahren des § 105 AMG im Einzelfall modifiziert wird. Dies ist \nbereits an der Einfügung der Regelung als Absatz 4c zu erkennen. Da sich nämlich \ndie Absätze 4, 4a, 4b und 4d des § 105 AMG mit der Frage befassen, welche \nUnterlagen im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens vorgelegt werden müssen \nund wann dies zu geschehen hat, kann es sich auch bei Absatz 4c nur um eine Vorschrift handeln, die für eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln regelt, welche \nForderungen der Antragsteller im Nachzulassungsverfahren zu erfüllen hat. Bestätigt \nwird diese Überlegung durch einen Vergleich mit § 25b AMG. In dieser Vorschrift und \nnicht mehr zwischen den sonstigen Regelungen des § 25 AMG sind seit der 14. \nAMG-Novelle das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale \nVerfahren separat geregelt. Schon vor dem Hintergrund dieser systematischen \nErwägungen liegt es sehr nahe, auch die Regelung des § 105 Abs. 5 AMG auf einen \nauf § 105 Abs. 4c AMG gestützten Nachzulassungsantrag anzuwenden. \n\n87\n\nDie Entwicklung des § 105 Abs. 5 AMG selbst und die ihr zugrunde liegenden \nÜberlegungen des Gesetzgebers sprechen ebenfalls für ein solches Verständnis. \nDas Oberverwaltungsgericht NRW hat dazu in seinem Beschluss vom 18.12.2008 \n(13 A 1833/06) ausgeführt:\n\n88\n\n„Die Ursprungsfassung der Vorschrift, Art. 3 § 7 Abs. 5 Gesetz zur \nNeuordnung des Arzneimittelrechts, sah vor, dass der Antragsteller bei \nBeanstandungen der vorgelegten Unterlagen innerhalb von drei Jahren \nnach Mitteilung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen hatte. \nDem lag die Vorstellung zugrunde, dass eine schrittweise Anpassung \nder Arzneimittel an die Vorschriften des neuen Arzneimittelgesetzes \nanzustreben sei. Innerhalb von zwölf Jahren sollten die erforderlichen \nUnterlagen vorliegen. Binnen weiterer drei Jahre sollten etwaige \nMängel behoben werden können, so dass insgesamt die \ngemeinschaftsrechtlich vorgesehene maximale Übergangsdauer von 15 \nJahren gewahrt werden würde.\n\n89\n\nSo der Ausschussbericht vom 31. März 1976, BT-\nDrucks. 7/5091, S. 22.\n\n90\n\nMit dem Fünften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \n(1994), also nach Ablauf der genannten Zeitspanne von insgesamt 15 \nJahren, wurde die dem Antragsteller zur Mängelbeseitigung zur \nVerfügung stehende Frist auf 18 Monate verkürzt, was der \n„Effektivierung und Beschleunigung\" des Nachzulassungsverfahrens \ndienen sollte. \n\n91\n\nSo der Ausschussbericht vom 16. Mai 1994, BT-\nDrucks. 12/7572, S. 7.\n\n92\n\nDie heutige Fassung des § 105 Abs. 5 AMG entstammt dem \nZehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (2000). In der \nBegründung des Gesetzentwurfs heißt es, in den Bereichen Neu- und \nNachzulassung solle die Mängelbeseitigung von ihrem Ansatz her aus \nGründen der Verfahrensökonomie die Behebung kleinerer Mängel im \nlaufenden Verfahren ermöglichen, soweit dadurch das Verfahren nicht \nüber Gebühr in die Länge gezogen und unnötigerweise Kapazitäten \ngebunden würden. Die abermalige Verkürzung der Frist habe zur Folge, \ndass die Unternehmer gehalten seien, von Anfang an \nentscheidungsreife Anträge einzureichen. Soweit die eingereichten \nUnterlagen Mängel aufwiesen, zu deren Behebung zeitaufwendige \nUntersuchungen oder Prüfungen erforderlich seien, sei zu gegebener \nZeit die Stellung eines neuen Zulassungsantrags sachgerecht. Daher \nwerde einheitlich für Zulassung und Nachzulassung die Möglichkeit \nausgeschlossen, durch Nachreichen von Unterlagen einen Antrag erst \nim Rechtsmittelverfahren zulassungsreif zu machen.\n\n93\n\nVgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 2. \nDezember 1999 , BT-Drucks. 14/2292, S. 8 und 9; \nAusschussbericht vom 10. Mai 2000, BT-Drucks. 14/3320, \nS. 15 f.\n\n94\n\nAus alldem ergibt sich, dass der Gesetzgeber mit dem \nBeanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG stets einen Ausgleich \nzwischen der Verfahrensökonomie und den Interessen des \nUnternehmers an Nachbesserungsmöglichkeiten einerseits und \n(zunehmend) dem - auch gemeinschaftsrechtlich begründeten - Zwang \nzu einer Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren andererseits \nangestrebt hat.\"\n\n95\n\nBerücksichtigt man diese Entwicklung des § 105 Abs. 5 AMG, insbesondere die \nmit dem 10. AMG-Änderungsgesetz angestrebte abermalige Straffung des \nVerfahrens, so ist es schwerlich vorstellbar, dass der Gesetzgeber dem Antragsteller \nmit der zeitgleich eingeführten Regelung des § 105 Abs. 4c AMG die Möglichkeit hat \nverschaffen wollen, das Nachzulassungsverfahren durch ein Berufen auf § 105 Abs. \n4c AMG zu einem Zeitpunkt, in dem das Verfahren bereits entscheidungsreif ist, \nnamentlich ein Mängelbeseitigungsverfahren bereits abgeschlossen ist, zu \nverzögern. Den zitierten Gesetzesmaterialien ist vielmehr zu entnehmen, dass der \nGesetzgeber - auch unter dem Druck der EU-Kommission - die Vorstellung hatte, \ndass der Antragsteller grundsätzlich bereits entscheidungsreife Anträge einreichen \nsoll. Die Möglichkeit, das Verfahren nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf eine \nneue Grundlage zu stellen, liefe dieser Zielsetzung entschieden zuwider. \nAnzunehmen ist vielmehr, dass der Gesetzgeber sich bei Einführung des § 105 Abs. \n4c AMG von dem Ziel hat leiten lassen, „die Nachzulassung auf jede mögliche Weise \nzu beschleunigen\",\n\n96\n\nso Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rdnr. 61,\n\n97\n\nund dass es deshalb nicht nur aus systematischen, sondern auch aus \nhistorischen und teleologischen Überlegungen heraus geboten ist, ein Berufen auf § \n105 Abs. 4c AMG nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist für ausgeschlossen zu \nhalten. Der Verlauf des vorliegenden Verfahrens, in das von der Klägerin immer \nwieder neue Entwicklungen und Entscheidungen in anderen EU-Mitgliedstaaten \neingeführt worden sind, ist ein beredtes Beispiel für die Richtigkeit dieser \nÜberlegungen.\n\n98\n\nDass die Beklagte in dem die Frist des § 105 Abs. 5 S. 1 AMG in Lauf setzenden \nMängelschreiben vom 4.4.2003 auf eine mögliche Präklusion neuen, über die \nBehebung der konkret gerügten Mängel hinausgehenden Vortrags nicht hingewiesen \nhat, erscheint insbesondere vor dem Hintergrund der verfassungsrechtlichen \nAnforderungen an eine Präklusionsregelung nicht ganz unproblematisch. Letztlich \ngreifen entsprechende Bedenken nach Auffassung der Kammer aber nicht durch. \nVon dem Antragsteller kann - jedenfalls in einem auf „Fachleute\" zugeschnittenen \nRechtsbereich - erwartet werden, dass er die rechtlichen Rahmenbedingungen des \nVerwaltungsverfahrens zur Kenntnis nimmt. Vor diesem Hintergrund erscheint die \neindeutige Regelung des § 105 Abs. 5 S. 2 AMG („Wird den Mängeln nicht innerhalb \nder Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen\") hinreichend deutlich, um den \nAntragsteller zu warnen. Denn dass es sich nicht um die Beantragung einer \nNeuzulassung handelt, die - gestützt auf unterschiedliche Rechtsgrundlagen - \ngegebenenfalls mehrmals beantragt werden kann, sondern um das „Herüberretten\" \neiner bestehenden (fiktiven) Zulassung in das neue Rechtsregime, muss dem \npharmazeutischen Unternehmer bewusst sein. Daher ist ihm auch ohne eine \nentsprechende Aufforderung der Behörde zuzumuten, nicht nur den der Behebung \nkonkret benannter Mängel dienenden, sondern auch solchen Vortrag vor Ablauf der \nMängelbeseitigungsfrist in das Verfahren einzuführen, der die Mangelhaftigkeit des \nNachzulassungsantrags durch Wechsel auf eine andere Rechtsgrundlage beheben \nsoll. Dass der Antragsteller es, wie die Klägerin weiter einwendet, unter Umständen \nnicht in der Hand hat, ob bezugnahmefähige ausländische Zulassungen „rechtzeitig\" \nerteilt werden, trifft zu. Daraus lässt sich aber kein Anspruch des Antragstellers \nableiten, das Übergangsverfahren des § 105 AMG unbegrenzt lange offen zu \nhalten.\n\n99\n\nEinen Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht bzw. einen Zwang zu \ngemeinschaftsrechtskonformer Auslegung vermag die Kammer insoweit nicht zu \nerkennen. Denn § 105 Abs. 4c AMG dient - anders als etwa § 25b AMG - nicht \nunmittelbar der Umsetzung europäischen Richtlinienrechts. Welche konkreten \nVorgaben des Gemeinschaftsrechts durch § 105 Abs. 4c und Abs. 5 AMG in der von \nder Kammer gewählten Auslegung verletzt werden könnten, ist nicht ersichtlich. Der \nPflicht zur Schaffung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ist der \nBundesgesetzgeber mit der Einführung des § 25b AMG (bzw. der \nVorgängerregelung) nachgekommen. Es steht der Klägerin frei, ein entsprechendes \nVerfahren unter Wahrung der in § 25b AMG statuierten und gemeinschaftsrechtlich \nvorgesehenen Schritte in Gang zu setzen. Dass eine Regelung der gegenseitigen \nAnerkennung indes auch im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens gemein-\nschaftsrechtlich geboten wäre, sieht die Kammer nicht, schon gar nicht in der von der \nKlägerin postulierten Form, bei der das Faktum einer Zulassung in einem anderen \nMitgliedstaat zugunsten des Antragstellers soll herangezogen werden dürfen, während sich der Inhalt der auszusprechenden Nachzulassung allein nach der \nbestehenden fiktiven Zulassung richten, Nebenbestimmungen aber ausgeschlossen \nund die sonstigen Voraussetzungen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung \nentbehrlich sein sollen. Denn das europäische Recht kennt das \nNachzulassungsverfahren, das entgegen der Auffassung der Klägerin kein Verfahren \nder Verlängerung einer regulären Zulassung ist, nicht. Deshalb steht auch der von \nder Klägerin angeführte Art. 126 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.2001 der \nAblehnung der Verlängerung einer nationalen fiktiven Altzulassung nicht entgegen. \nNach alledem sieht die Kammer auch keine Veranlassung für das durch die Klägerin \nangeregte Vorabentscheidungsersuchen gemäß Art. 234 EG.\nUnerheblich ist schließlich, ob und in welchem Umfang es durch das späte Berufen \nauf § 105 Abs. 4c AMG zu einer konkreten Verzögerung des Verfahrens kommen \nkonnte. Denn die Frist des § 105 Abs. 5 S. 2 AMG steht nicht zur Disposition der \nZulassungsbehörde. Selbst wenn sie mit der Bearbeitung des Antrags noch nicht \nbegonnen hat oder die Entscheidung nicht unangemessen verzögert wird, tritt die \nPräklusionswirkung ein, und zwar mit Wirkung auch für das gerichtliche Verfahren. \nEtwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 105 Abs. 5 S. 3 AMG; dieser Vorschrift \nkommt insoweit keine eigenständige Bedeutung zu.\n\n100\n\nVgl. zu diesen Punkten OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A \n4996/04 -, a. a. O., mit weiteren Nachweisen. \n\n101\n\nDa es auf die Frage der konkreten Verzögerung nicht ankommt, war auch der \ndiesbezügliche Beweisantrag der Klägerin (Ziffer 3.1) abzulehnen. \n\n102\n\nSelbst wenn man - anders als die Kammer - mit Blick auf § 105 Abs. 5 S. 3 AMG \neine Präklusion nur für solchen Vortrag annehmen wollte, der erst nach Erlass des \nZulassungsbescheides eingeht, wären jedenfalls die nach dem November 2006 von \nder Klägerin angeführten und in der von § 105 Abs. 4c AMG vorgesehenen Form \ndokumentierten ausländischen Entscheidungen ausgeschlossen (näher dazu \nsogleich unter 2.).\n\n103\n\n2.\n\n104\n\nUnabhängig von der die Entscheidung tragenden Frage der Präklusion erscheint \ndie Anwendbarkeit des § 105 Abs. 4c AMG bei summarischer Prüfung auch in \ntatbestandlicher Hinsicht fraglich. Dies gilt vor allem, wenn man sich auf die \nBetrachtung der bis zum Erlass des Bescheides vom 13.11.2006 formgerecht in das \nVerwaltungsverfahren eingeführten Zulassungs- und Verlängerungsentscheidungen \nbeschränkt (dazu nachfolgend unter a)), aber auch dann, wenn man den gesamten \nVortrag der Klägerin, also auch denjenigen im gerichtlichen Verfahren berücksichtigt \n(dazu nachfolgend unter b)).\n\n105\n\na)\n\n106\n\nBetrachtet man allein den bis zur Erteilung des Nachzulassungsbescheides, also \nbis zum 13.11.2006 von der Klägerin eingebrachten Vortrag, so gilt Folgendes:\n\n107\n\nHinsichtlich der im Jahre 1962 in Österreich erteilten Zulassung fehlt es bereits \nan der gemäß § 105 Abs. 4c Nr. 2b) AMG erforderlichen Erklärung, dass die \neingereichten Unterlagen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen \ndie Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht. Die Klägerin hat mit Schreiben \nan das BfArM vom 11.1.2005 vielmehr ausdrücklich erklärt, dass die \nZulassungsunterlagen nicht übereinstimmen. Auch in den Schriftsätzen des \nProzessbevollmächtigten der Klägerin vom 28.4.2005 und vom 27.6.2006 ist \nGegenteiliges nicht behauptet worden.\n\n108\n\nAuch auf eine Zulassung in Litauen kann die Klägerin sich wohl nicht berufen, \nwenn man sich auf ihren Vortrag bis zum 13.11.2006 beschränkt. Ob allein der \nUmstand, dass die Republik Litauen bei Erteilung des „Registrierungszertifikats\" vom \n3.2.1999 noch gar nicht Mitglied der Europäischen Union oder Vertragsstaat des \nEuropäischen Wirtschaftsraums war, einer Bezugnahme entgegen steht, braucht \nnicht geklärt zu werden. Dass die unter dem 3.2.1999 zertifizierte Registrierung des \nArzneimittels durch das Gesundheitsministerium der Republik Litauen nicht \nherangezogen werden kann, ergibt sich jedenfalls daraus, dass diese „Registrierung\" \nwohl nicht, wie in § 105 Abs. 4c AMG vorausgesetzt, entsprechend der Richtlinie \n2001/83/EG oder der Vorgängerrichtlinie vorgenommen worden ist. Die von der \nKlägerin vorgelegten Unterlagen, etwa der Bescheid des Staatlichen \nArzneimittelkontrollzentrums des Gesundheitsministeriums der Republik Litauen vom \n11.5.2004 und die ihm zugrundeliegenden „general regulations for granting \nmarketing authorization\" vom 22.12.2001 sowie der E-Mail-Verkehr mit der \nlitauischen Zulassungsbehörde zeigen, dass die Umsetzung der \ngemeinschaftsrechtlichen Vorgaben in das litauische Arzneimittelrecht offenbar erst \nnach dem Bescheid vom 3.2.1999 erfolgt ist und zur Anpassung an das neue Recht \neine „Umregistrierung\" solcher Arzneimittel erforderlich war, deren Unterlagen vor \ndem 1.12.2002 eingereicht worden waren.\n\n109\n\nBezüglich der in Estland erteilten Zulassung aus dem Jahre 2000, verlängert im \nJahre 2003, ist bereits fraglich, ob angesichts der in dieser Zulassung festgelegten \nAnwendungsgebiete („Bei Sinusitis und Bronchitis zum Verflüssigen des Sekrets\") \neine Bezugnahme möglich ist. Sowohl hinsichtlich des nicht vorhandenen Zusatzes \n„chronisch\", als vor allem auch hinsichtlich der in die Indikationsformulierung \naufgenommenen Konkretisierung „zum Verflüssigen des Sekrets\" unterscheidet sich \ndie estnische von der vorliegend begehrten Zulassung. Eine auf § 105 Abs. 4c AMG \ngestützte Nachzulassung kann aber nicht weiter gehen, als die ihr zugrunde liegende \nausländische Zulassung. Dies gilt insbesondere für die Frage der \nAnwendungsgebiete. Die Auffassung der Klägerin, die ausländische Zulassung sei \nbei der Nachzulassungsentscheidung lediglich auf Tatbestandsebene \nheranzuziehen, während sich auf der Rechtsfolgenseite stets ein Anspruch auf \nuneingeschränkte Verlängerung der Zulassung in dem bisherigen, unter Umständen \nüber die Zulassung im Referenzstaat hinausgehenden Umfang ergebe, ist abwegig. \nDa die zentralen Voraussetzungen der Zulassung, namentlich diejenigen der \ntherapeutischen Wirksamkeit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, nur in Bezug auf \nkonkrete Anwendungsgebiete beurteilt werden können, würde eine Nachzulassung, \ndie in Bezug auf eine ausländische Zulassung erteilt wird, über deren \nAnwendungsgebiete aber hinausgeht, den Zielen des Arzneimittelgesetzes, für die \nSicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit \nund Unbedenklichkeit zu sorgen (§ 1 AMG), in keiner Weise gerecht. Dies kommt \nletztlich auch im Wortlaut des § 105 Abs. 4c AMG zum Ausdruck. Denn dieser \nverlangt, dass „das Arzneimittel\" bereits im Ausland zugelassen ist. Zudem hat der \nAntragsteller zu erklären, dass die eingereichten Unterlagen mit den \nZulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen \nMitgliedstaat beruht. Zu berücksichtigen ist schließlich, dass der Gesetzgeber mit der \nEinführung von § 105 Abs. 4c AMG das „Prinzip der Zulassungsanerkennung auch \nfür die Nachzulassung\" fruchtbar machen wollte,\n\n110\n\nvgl. die Gesetzesbegründung, BT-Drucks. 14/2292, S. 9.\n\n111\n\nDem Antragsteller eine Nachzulassung zu erteilen, die über die im Referenzstaat \nerteilte Zulassung in dem zentralen Punkt der Anwendungsgebiete hinausgeht, lässt \nsich indes mit dem Gedanken der Zulassungsanerkennung nicht rechtfertigen. Zu \nerwägen ist überdies, ob die Klägerin sich auf die Zulassung und die Verlängerung \nauch deshalb nicht berufen kann, weil Estland erst nach deren Erteilung (am \n1.5.2004) der EU beigetreten und das der Umsetzung des europäischen \nRichtlinienrechts dienende estnische Arzneimittelgesetz erst im Jahre 2005 in Kraft \ngetreten ist. Ob die (im März 2008 vorgelegte) E-Mail eines Mitarbeiters der \nestnischen Zulassungsbehörde mit der pauschalen Bestätigung, dass Zulassungen, \ndie im Jahre 2003 mit Wirkung über den 1.5.2004 hinaus erteilt worden sind, dem \nEuropäischen Recht entsprechen, für die Anwendung des § 105 Abs. 4c AMG \nausreicht, erscheint ebenfalls zweifelhaft. Denn das BfArM (bzw. das Gericht) müsste \nsich wohl durch eigene zwischenstaatliche Recherchen davon überzeugen, dass es \nsich um eine „entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG\" erteilte Zulassung handelt. \nDer oben dargelegten Zielsetzung, eine Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens zu erreichen, entspräche dies wohl kaum. \n\n112\n\nSonstige Zulassungen, die für eine Bezugnahme in Betracht kämen, sind nicht \nersichtlich. Die Zulassungen in den Niederlanden und in Griechenland beziehen sich \nallein auf H. forte, diejenige in Bulgarien ist erst nach dem 13.11.2006 von der \nKlägerin in das Verfahren eingeführt worden. Die Zulassung in der Schweiz ist \nbereits deshalb kein taugliches Bezugsobjekt, weil die Schweiz weder Mitgliedstaat \nder Europäischen Union, noch Vertragsstaat des Abkommens über den \nEuropäischen Wirtschaftsraum ist.\n\n113\n\nb)\n\n114\n\nAuch wenn man den erst im gerichtlichen Verfahren eingebrachten Vortrag der \nKlägerin hinzunimmt, erscheint die Möglichkeit einer Bezugnahme gemäß § 105 Abs. \n4c AMG jedenfalls teilweise zweifelhaft. Die unter dem 10.1.2007, also nach \nInkrafttreten des in Umsetzung des europäischen Richtlinienrechts erlassenen \nArzneimittelgesetzes vom 22.6.2006 erteilte Verlängerung der Zulassung in Litauen \numfasst die Anwendungsgebiete „Zur Erleichterung des Abhustens bei akuter und \nchronischer Bronchitis. Schleimverflüssigung bei Sinusitis\". Angesichts dieser von \nder begehrten Nachzulassung erheblich abweichenden Formulierung dürfte eine \nBezugnahme nicht ohne Weiteres möglich sein. Inwieweit der \nVerlängerungsbescheid auf einem Prüfungsverfahren beruht, das den \nAnforderungen des § 105 Abs. 4c AMG entspricht, kann daher offen bleiben. Zu der \nestnischen Zulassung gilt das oben Gesagte. \n\n115\n\nIn Betracht kommen demnach allenfalls die auf der Grundlage des \nVerlängerungsbescheides vom 25.11.2006 bestehende Zulassung in Österreich und \ndie auf der Grundlage des Verlängerungsbescheides vom 19.12.2007 bestehende \nZulassung in Bulgarien. Eine nähere Beschäftigung der Kammer mit diesen \nZulassungen und der Frage, welchen Umfang die der jeweiligen Verlängerung \nzugrunde liegende Prüfung hatte, erübrigt sich jedoch wegen der angenommenen \nPräklusion. Auch den von der Beklagten erhobenen Einwand, die ausländischen \nZulassungen seien jeweils für Monopräparate gewährt worden, während vorliegend \ndie Nachzulassung eines Kombinationsarzneimittels beantragt worden sei, lässt die \nKammer dahin stehen und brauchte folglich dem diesbezüglichen Beweisantrag der \nKlägerin (Ziffer 3.4) nicht zu entsprechen.\n\n116\n\nIII.\n\n117\n\nAus dem Umstand, dass die Beklagte ihr eine Nachzulassung unter (sehr \nungenauer) Bezugnahme auf § 105 Abs. 4c AMG erteilt hat, kann die Klägerin im \nvorliegenden Verfahren nichts für sich herleiten. Abgesehen davon, dass auch die \nBeklagte an ihrer Einschätzung insoweit nicht mehr festhält, sind die \nVoraussetzungen der Nachzulassung gemäß § 105 AMG von dem Gericht \nvollständig zu prüfen. An die Einschätzung der Beklagten ist es dabei nicht \ngebunden. \n\n118\n\nIV.\n\n119\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Hinsichtlich \ndes für in der Hauptsache erledigt erklärten Teils entspricht es billigem Ermessen, \ndie Kosten des Verfahrens in der aus dem Tenor ersichtlichen Weise zu verteilen. \nDabei hat die Kammer berücksichtigt, dass die Klage hinsichtlich derjenigen \nEinschränkungen der Nachzulassung, die rechtlich als Teilversagung zu qualifizieren \nsind, aus den oben unter I. bis III. dargelegten Gründen ohne Erfolg geblieben wäre. \nDies betrifft insbesondere die eingeschränkte Indikationsformulierung bei den akuten \nFormen von Bronchitis und Sinusitis und die expliziten oder faktischen \nGegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft \nund Stillzeit sowie bei Kindern. Auch bezüglich der Auflagen hätte die Klage zu \neinem erheblichen Teil keinen Erfolg gehabt. Dies gilt insbesondere für diejenigen \nAuflagen, die sich, soweit sie streitig gewesen sind, ohnehin nur als ein „Reflex\" auf \ndie vorgenannten Teilversagungen darstellen (etwa Auflagen M1, M2 und M8), aber \nauch für einige der übrigen Auflagen. Lediglich bei wenigen Auflagen lässt sich die \nFrage, ob die Klage ohne die Änderungen in der mündlichen Verhandlung und die \nübereinstimmenden Erledigungserklärungen Erfolg gehabt hätte, nicht ohne Weiteres \nbeantworten, weil insoweit wohl weitere Aufklärungsmaßnahmen der Kammer \nerforderlich gewesen wären (etwa Auflagen M6, M12 und M16, unter Umständen \nauch Q1 bis Q5). Hier erscheint es angemessen, auch die Beklagte mit einem - \ngeringen - Teil der Kosten zu belasten.\nDie Entscheidung über die Zulassung der Berufung beruht auf § 124a Abs. 1 S. 1 \ni. V. m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Insbesondere die Frage, ob und in welchem \nUmfang die Regelungen des § 105 Abs. 5 AMG im Falle eines auf § 105 Abs. 4c \nAMG gestützten Nachzulassungsantrags Anwendung finden, hält die Kammer für \ngrundsätzlich bedeutsam.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/240619","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-05-15/18-k-4965-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":58},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25b","ref_norm":"25b","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/240619","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/240619","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-05-15/18-k-4965-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/240619","retrieved":"2026-07-09 02:03:36.509787+00:00"}}