{"status":"available","doknr":"OLD241677","ecli":"ECLI:DE:VGK:2009:0330.24K4533.08.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2009-03-30","aktenzeichen":"24 K 4533/08","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt \n erklärt haben, wird es eingestellt.\n\n Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\n Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu ¾ und die Beklagte\n zu ¼.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nMit Bescheid vom 5. Juli 2007 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 \ni.V.m. § 109a AMG für das Fertigarzneimittel „Q. N\" in der Darreichungsform \n„Hartkapsel\" und den Wirkstoffen:\n \n„Thiaminnitrat 60,00 mg\nCalciumpantothenat 60,00 mg\nCystin 20,00 mg\nKeratin-Hydrolysat 20,00 mg\nTrockenhefe aus Saccharomyces cerevisae Y 702, inaktiviert 100,00 mg\"\n\n3\n\nDie Anwendungsgebiete wurden wie folgt formuliert:\n\n4\n\n„Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei diffusem Haarausfall \nund brüchigen Fingernägeln.\"\n\n5\n\nDem Bescheid waren „Auflagen zur Formalpharmazie\" und „Auflagen aufgrund \nder medizinischen Beurteilung\" beigefügt, die u.a. wie folgt lauteten:\n\n6\n\n„M.1\nUnter „Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise\" in der Fachinformation und \nim Abschnitt „Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?\" der Gebrauchsinformation \nist wie folgt zu formulieren:\n\n7\n\n„Traditionelles Arzneimittel\"\n\n8\n\nBegründung: Die Bezeichnung „Haar- und Nageltherapeutikum\" ist zur Charakterisierung eines traditionellen Arzneimittels nicht vorgesehen, da die durchgeführten \nUntersuchungen allenfalls einen gewissen Anhalt dafür bieten, dass diffuser Haarausfall unbekannter Ursache, Brüchigkeit der Haare und Brüchigkeit und Splittern der \nNägel günstig beeinflusst werden können. Es fehlen kontrollierte Langzeituntersuchungen die zeigen, dass der therapeutische Effekt nicht nur vorübergehender Natur \nist. Die beauflagte Formulierung gibt den wissenschaftlichen Erkenntnisstand wieder \nund dient darüber hinaus auch der Transparenz unterschiedlicher Zulassungsverfahren.\n\n9\n\n...\n\n10\n\nM.5\nDie Angaben im Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften\" unter den Überschriften „Pharmakodynamische Eigenschaften\", „Pharmakokinetische Eigenschaften\" und \n„präklinische Daten zur Sicherheit\" in der Fachinformation sind insgesamt zu streichen und wie folgt zu relativieren:\n\n11\n\n„Die bisher durchgeführten Untersuchungen sprechen insgesamt dafür, dass das \nHaarwachstum positiv beeinflusst wird. Der klinische Eindruck zusammen mit den \nAngaben der Patienten in Korrelation mit der Bestimmung des Quellungsfaktors des \nNagels (Ausmaß der Quellung in Relation zum Ausgangswert) kann als eine Verbesserung der Nagelqualität interpretiert werden. Kontrollierte Langzeitstudien an einer \nausreichenden Patientenzahl, die belegen, dass das Haarwachstum bzw. die Nagelqualität positiv beeinflusst wird, liegen jedoch nicht vor. \nZur Unbedenklichkeit von Q. bei Langzeitanwendung liegen keine Untersuchungen vor.\"\n\n12\n\nBegründung: Die Angaben im Textentwurf der Fachinformation sind so formuliert, \ndass der Eindruck einer belegten Wirksamkeit entsteht. Die aufgeführten Untersuchungen zeigen eine Tendenz, die zwar insgesamt dafür spricht, dass das Haarwachstum unter Verumgabe in beantragter Dosierung, d.h. bei Tagesdosen von 3 \nHartkapseln (frühere Bezeichnung Dragee) positiv beeinflusst wird, sind aber insgesamt nicht ausreichend und geeignet, die Wirksamkeit des Präparates zu belegen.\"\n\n13\n\nDie Klägerin hat am 13. August 2007 gegen die zitierten und weitere Auflagen \ndie Klage 24 K 3292/07 erhoben. Im Erörterungstermin vom 7. Juli 2008 haben die \nBeteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt, soweit es sich nicht \nauf die Auflagen M.1 und M.5 bezieht. Insoweit hat das Gericht das Verfahren abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen fortgeführt.\n\n14\n\nMit Schriftsatz vom 22. März 2009 hat die Beklagte die Auflage M.1 abgeändert \nund wie folgt neu formuliert: \n\n15\n\n„M.1\nUnter „Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise\" in der Fachinformation und \nim Abschnitt „Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?\" der Gebrauchsinformation \nist wie folgt zu formulieren:\n\n16\n\n„Traditionelles Arzneimittel zur Anwendung bei diffusem Haarausfall und brüchigen Fingernägeln.\"\n\n17\n\nDie Beteiligten haben das Verfahren daraufhin insoweit in der Hauptsache für \nerledigt erklärt.\n\n18\n\nZur Begründung der gegen die Auflage M.5 gerichteten Klage trägt die Klägerin \nvor: Die Auflage sei fachlich nicht gerechtfertigt und unverhältnismäßig. Sie - die \nKlägerin - habe im Nachzulassungsverfahren u.a. eine Studie zur Steigerung der \nAnagenrate eingereicht, die ein statistisch signifikantes Ergebnis zeige. Belege für \ndie Wirksamkeit des Arzneimittels lägen daher vor. Dass sich vorgelegtes Erkenntnismaterial auf ein anders zusammengesetztes Arzneimittel bezogen habe, könne \ndem nicht entgegen gehalten werden. Denn bei dem aktuellen Präparat handele es \nsich um eine sog. Minus-Variante, die den von der Beklagten selbst als wirkungslos \nbezeichneten Stoff Paraminobenzoesäure nicht mehr enthalte. Der Wirkstoff Trockenhefe sei lediglich hinsichtlich seiner Qualitätsmerkmale aktualisiert worden. \n\n19\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n20\n\n die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\n vom 5. Juli 2007 enthaltene Auflage M.5 aufzuheben.\n\n21\n\nDie Beklagte beantragt.\n\n22\n\n Die Klage abzuweisen. \n\n23\n\nSie bezieht sich auf den Zulassungsstatus des Arzneimittels, der weiter gehende \nAngaben nicht zulasse. Zudem hätten die im Nachzulassungsverfahren vorgelegten \nStudien keinen hinreichenden Wirksamkeitsbeleg erbringen können. Sie bezögen \nsich zudem auf ein anders zusammengesetztes Präparat. Grund für die Entfernung \nder Paraminobenzoesäure sei deren hohes allergenes Potential gewesen. Der \nWirkstoff Medizinalhefe sei durch Trockenhefe ersetzt worden. Hierbei handele es \nsich um unterschiedliche arzneilich wirksame Bestandteile. Für beide Stoffe \nexistierten getrennte Monographien.\n\n24\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte des vorliegenden und des Verfahrens 24 K 3292/07 sowie auf die \nbeigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.\n\n25\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n26\n\nSoweit die Beteiligten das Verfahren hinsichtlich der Auflage M.1 \nübereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es in \nentsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen. \n\n27\n\nIm Übrigen ist die Klage nicht begründet.\n\n28\n\nDie im Bescheid vom 5. Juli 2007 enthaltene Auflage M.5 ist rechtmäßig und \nverletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n\n29\n\nGemäß § 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2 AMG kann die zuständige Bun-\ndesoberbehörde die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit Auflagen zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG angesprochenen \nAnforderungen verbinden. Hierzu zählen namentlich Vorgaben zur Gestaltung der \nFachinformation gemäß § 28 Abs. 2 Nrn. 2a und 3 AMG, welche den für die \nZulassung eingereichten Unterlagen ebenso entsprechen muss wie den \nAnforderungen des § 11a AMG. Hierbei stellt § 11a Abs. 1 Satz 2 in der Fassung des \n14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I \nS. 2569) ausdrücklich klar, dass sich die Angaben der Fachinformation in \nÜbereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bewegen müssen. Damit hat der \nGesetzgeber einen bindenden Zusammenhang zwischen der \nZulassungsentscheidung und dem Inhalt der Informationstexte hergestellt. Dies \nschließt nicht nur werbende, unsachliche oder gar irreführende Textgestaltungen, \nsondern auch solche Angaben aus, die über die Grenzen des zugelassenen Anwendungsgebietes hinausgehen.\n\n30\n\nMit diesen gesetzlichen Vorgaben sind die von der Klägerin im \nNachzulassungsverfahren vorgelegten Textentwürfe zu Nr. 5 der Fachinformation \n„Pharmakologische Eigenschaften\" nicht vereinbar. Diese messen dem Arzneimittel \nmit der Angabe „Haar- und Nageltherapeutikum\" und der durchgehend positiven \nBewertung vorgelegter Studien eine mit den Mitteln des § 22 Abs. 2 Satz 1 AMG \nbelegte Wirksamkeit bei, die ihm gerade nicht zukommt. Insbesondere Wendungen \nwie \n\n31\n\n„Q. reduziert den Haarausfall\",\n„Q. fördert die Neubildung der Nägel und erhöht deren Festigkeit\",\n„Q. wurde gegenüber dem Calciumpanthothenat- und Cystin-haltigen \nTherapeutikum und dem Placebo als wirksamer eingestuft.\",\n„Nach drei bis sechs Monaten Behandlung zeigten sich bei allen Diagnosen deutliche \nErfolge. Diese Ergebnisse sind statistisch gesichert.\",\n„Die Therapie mit Q. führte zu einer statistisch signifikanten Erhöhung des \nQuellfaktors.\" \n\n32\n\noder\n\n33\n\n„Es konnte nachgewiesen werden, dass Q. sich zur Erhöhung der \nWiderstandsfähigkeit des Haares gegenüber exogenen Noxen und zur Therapie \nstrukturgeschädigten Haares eignet.\"\n\n34\n\nsind mit dem Zulassungsstatus des Präparats nicht zu vereinbaren.\n\n35\n\nDenn das Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet als mild wirkendes \nArzneimittel bei diffusem Haarausfall und brüchigen Fingernägeln\" ist in dem Sinne \neingeschränkt, dass die Anforderungen an die Wirksamkeit bereits dann erfüllt sind, \nwenn das Präparat den Voraussetzungen der Aufstellung der Anwendungsgebiete \nfür Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) entspricht. Zwar ist mit der Bezugnahme auf die Listenposition der Beleg der \nWirksamkeit in Bezug auf das traditionelle Anwendungsgebiet erbracht,\n\n36\n\n vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -,\n\n37\n\ndoch gründet sich die Listenposition nicht auf der Auswertung klinischer Studien \ngemäß § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG im Sinne evidenzbasierter Medizin, sondern \nauf einer tradierten Wirkannahme. Die hierdurch vorgegebenen Grenzen sind auch \nbei der Gestaltung der dem Arzneimittel beigegebenen Texte einzuhalten. Indem die \nKlägerin aber in der Fachinformation die im Zulassungsverfahren vorgelegten \nStudien eigenständig bewertet, vermittelt sie den Eindruck einer entsprechenden \nobjektiven Prüfung. Diese hat aber im Fall des § 109a Abs. 3 AMG gerade nicht \nstattgefunden.\n\n38\n\nVor diesem Hintergrund ist es unerheblich, ob die in den Textentwürfen der \nKlägerin dargestellten Ergebnisse zutreffen oder nicht. Denn maßgeblich ist nach der \ngesetzlich vorgegebenen Beziehung zwischen Zulassungsstatus und Textgestaltung \nallein, dass sie nicht über das im Zulassungsverfahren Geprüfte hinausgehen und \nden Eindruck einer über den traditionellen Rahmen hinausgehenden Wirksamkeit \nvermitteln. \n\n39\n\nNicht zu beanstanden ist schließlich, dass die Beklagte die Streichung des \ngesamten Textes und seine Ersetzung durch eine vorgegebene Formulierung \nangeordnet hat. Es ist nichts dafür ersichtlich, dass durch die Streichung nur \neinzelner Wendungen im Sinne einer „geltungserhaltenden Reduktion\" ein \ngesetzeskonformes Ergebnis zu erzielen gewesen wäre. Denn der verbleibende Rest \nwäre dann sinnentstellt und kaum nachvollziehbar gewesen. Auch hat die Klägerin \nim Verlauf des Verfahrens keine alternative Formulierung angeboten, die geeignet \ngewesen wäre, den gesetzlichen Vorgaben in zumindest gleicher Weise zu \ngenügen.\n\n40\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. \nHierbei entspricht es billigem Ermessen, die auf die Auflage M.1 entfallenden Kosten \nzwischen den Beteiligten hälftig aufzuteilen, da die Erledigung der Hauptsache auf \neinem gegenseitigen Nachgeben der Beteiligten beruht und offen bleiben muss, ob \ndie Formulierung „Traditionelles Arzneimittel\" unter „Stoff- und Indikationsgruppe\" \nrechtmäßig ist.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241677","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-03-30/24-k-4533-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/241677","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241677","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-03-30/24-k-4533-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/241677","retrieved":"2026-07-09 02:04:59.295334+00:00"}}