{"status":"available","doknr":"OLD243695","ecli":"ECLI:DE:VGK:2009:0217.7K7297.04.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2009-02-17","aktenzeichen":"7 K 7297/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren betreffend die Auflage A.5 wird nach Klagerücknahme\neingestellt.\n\nDie Beklagte wird unter Aufhebung der Auflage A.2 - Gegenanzeigen - im\nNachzulassungsbescheid vom 10.09.2004, in der Fassung des Schriftsatzes vom\n31.03.2008, verpflichtet, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des\nArzneimittels C. Pulver, Zulassungs-Nr.: 0000000.00.00 für die\nPersonengruppe der Schwangeren, Stillenden und Kinder unter 12 Jahren unter\nBerücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.\n\nDie Auflagen A.3 und A.4 im Nachzulassungsbescheid vom 10.09.2004 werden\naufgehoben.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens, soweit sie die Klage\nzurückgenommen hat. Im Übrigen hat die Beklagte die Kosten des Verfahrens zu\ntragen.\n\nDie Kostenentscheidung ist für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe\nvon 110 Prozent des Vollstreckungsbetrages, für die Beklagte ohne\nSicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch\nSicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die\nBeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nDie Beteiligten streiten um Auflagen im Zusammenhang mit der Nachzulassung des\nfreiverkäuflichen, anthroposophischen Kombinationsarzneimittels \"C.\nPulver\".\nDas Arzneimittel wurde im Juni 1978 als homöopathisches Arzneimittel in der\nDarreichungsform Pulver mit dem Anwendungsgebiet Gärungs- und\nFäulnisdyspepsi, Sommerdiarrhoe, Hyperacidität und den arzneilich wirksamen\nBestandteilen Gentiana lut. e rad. D2 und Calamus e rad. D2 angezeigt. Die Klägerin\nreichte am 25.04.1990 den sog. Kurzantrag ein, der als Anwendungsgebiete enthielt:\n\n3\n\nGemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu\ngehören: zur Harmonisierung der Stoffwechselprozesse im\nVerdauungssystem bei Störungen der Sekretion und Motilität des Magen-\nDarm-Traktes sowie Entzündungen in diesem Bereich.\n\n4\n\nSie reichte am 26.02.1992 den sog. Langantrag nebst entsprechender\nUnterlagen ein und legte am 26.01.2001 die Erklärung zum Einreichen der\nUnterlagen gemäß dem 10. ÄndG zum AMG nebst entsprechender\nDokumentationsunterlagen vor. \n\n5\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte die\nKlägerin mit Mängelschreiben vom 29.09.2003 auf, die in der formalen\npharmazeutischen Stellungnahme, der Stellungnahme zur Qualität sowie der\nStellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie aufgeführten Mängel\nbinnen einer Frist von 6 Monaten zu beseitigen. In der medizinischen Stellungnahme\n(erste Phase) kündigte die Beklagte an, die Nachzulassung des\nstreitgegenständlichen Arzneimittels zu versagen, wenn nicht die Klägerin einen cis-\nIsoasaron-Gehalt von < 1 ppm belege. Zur Begründung wurde ausgeführt, es gebe\nvielfältige Hinweise auf kanzerogene, mutagene, teratogene und embryotoxische\nEffekte von Asaronen. Zubereitungen aus Kalmuswurzelstock enthielten u. a. Beta\nAsaron (= cis-Isoasaron). Der für Lebensmittel zugelassene Grenzwert des cis-\nIsoasaron-Gehalts liege in Deutschland bei 1 mg/kg Beta-Asaron für alkoholische\nGetränke bzw. 0,1 mg/kg in Getränken und anderen Lebensmitteln. Nach aktuelleren\nBewertungen könne eine Sicherheitsgrenze für die orale Aufnahme nicht festgelegt\nwerden. Aus Gründen des Patientenschutzes sei es erforderlich, den Grenzwert des\ncis-Isoasaron-Gehaltes von Arzneimitteln auf 1 ppm festzulegen. Unter\nGegenanzeigen sei u. a. aufzunehmen: \"Aufgrund der Bestandteile Enzian- und\nKalmuswurzel soll ....in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.\nAufgrund des Bestandteils Kalmuswurzel soll ....bei Kindern unter 12 Jahren nicht\nangewendet werden.\"\n\n6\n\nDie Klägerin legte am 30.03.2004 ihr Mängelbeseitigungsschreiben nebst\nentsprechender Unterlagen vor. In ihrer fachlichen Stellungnahme zur\nToxikologie/Klinik und Pharmakologie führte sie aus, der geforderte Grenzwert des\ncis-Isoasarons von 1 ppm werde unterschritten. Damit sei die Unbedenklichkeit des\nArzneimittels belegt. Der Formulierungsvorschlag der Gegenanzeige werde daher\nnicht aufgenommen. Eine Dosierung bei Kindern sei vorgesehen. Aufgrund des unter\ndem Grenzwert liegenden cis-Isoasaron-Gehaltes und der Umfrageergebnisse zu\nC. Pulver bei Kindern bestehe keine Notwendigkeit, die Anwendung bei\nKindern zu untersagen. Die Empfehlung zur Dosierung für die Anwendung bei\nKindern laute: \"Kinder bis 6 Jahre ½ bis 1 Teelöffel und Kinder ab 6 Jahre 1 bis 2\nTeelöffel in einer Tasse warmem Wasser verrühren, über den Tag verteilt\nzweistündlich bis stündlich schluckweise trinken.\" Bei der Dauer der Anwendung\nwerde ein Hinweis für Kleinkinder bzw. Säuglinge aufgenommen: \"Bei akutem\nDurchfall und Erbrechen nicht länger als zwei Tage ohne ärztliche Abklärung\nverwenden. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte man schon nach einem Tag den\nArzt aufsuchen.\"\n\n7\n\nNach Einholung einer weiteren medizinischen Stellungnahme (zweite Phase)\nvom 19.05.2004 wurde das streitgegenständliche Arzneimittel vom BfArM mit\nBescheid vom 10.09.2004 unter Auflagen nachzugelassen. Zur Begründung der\nAuflage A.2, die den sog. Schwangeren- und Stillendenhinweis und den\nKinderhinweis in der Gegenanzeige enthält, heißt es, weder durch die durchgeführte\nerste Befragung zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren noch die Fachliteratur\nhabe die Klägerin die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Personengruppe\nKinder bzw. Schwangere und Stillende belegt. Im vorliegenden Fall mit bestehenden\nHinweisen auf kanzerogene, mutagene, teratogene und embryotoxische Effekte, die\nnicht durch Nebenwirkungsmeldungen beobachtbar seien, könne durch eine\nAnwenderbefragung kein weiterer Erkenntnisgewinn zur Unbedenklichkeit erwartet\nwerden. Da aufgrund von neueren Untersuchungen eine Sicherheitsgrenze für die\norale Aufnahme nicht festgelegt werden könne und wegen des besonderen\nPatientenschutzes der Gruppe der Schwangeren, Stillenden und Kinder sei die vom\nGesetzgeber geforderte Unbedenklichkeit des Arzneimittels in dieser\nPersonengruppe (§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG) durch das vorgelegte Erkenntnismaterial\nnicht belegt. Es sei demzufolge eine Gegenanzeige für diese Personengruppe\naufzunehmen. Bezüglich des Einzelbestandteils Gentiana lutea e radice ferm. werde\nin älterer Literatur über die menstruationsfördernde und abortive Wirkung von Enzian\nberichtet. Darüber hinaus zeigten Enzianwurzelextrakte mutagene Eigenschaften, die\nauf den Gehalt an Xanthonen zurückzuführen seien. Da zusätzliche Untersuchungen\nmit den Xanthonen an Humanzellsystemen sowie reproduktionstoxikologische\nUntersuchungen fehlten, sei dies ein weiterer Grund, die Anwendung in der\nSchwangerschaft als Gegenanzeige aufzuführen. Mit Auflage A.3 sei die Dosierung\nund Art der Anwendung für Kinder zu streichen, mit Auflage A.4 sei die Dauer der\nAnwendung auf Säuglinge und Kleinkinder zu streichen. Mit der Auflage A.5 wurde\ndie Klägerin zur Durchführung von Haltbarkeitsuntersuchungen aufgefordert. \n\n8\n\nDie Klägerin hat am 12.10.2004 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die\nAuflagen A.2 bis A.5 des Nachzulassungsbescheides wendet. Sie hat am 09.11.2006\nihre Klage gegen die Auflage A. 5 zurückgenommen.\n\n9\n\nZur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor, dass weder hinsichtlich des\nBestandteils Beta-Asaron noch hinsichtlich des Bestandteils Enzian ein\nordnungsgemäßes Mängelbeseitigungsverfahren durchgeführt worden sei, weshalb\nsich die mit den Gegenanzeigen ausgesprochenen Teilversagungen als rechtswidrig\ndarstellten. Daher seien die Auflagen aufzuheben und die Nachzulassung auch für\ndiese Personengruppen zu verlängern.\n\n10\n\nDie Beteiligten streiten im Klageverfahren über die genotoxischen Risiken von\nBeta-Asaron und Gentisin für Kinder, Schwangere und Stillende und den für diese\nPersonengruppe anzusetzenden Schwellenwert von cis-Isoasaron und\nGentisin/Isogentisin.\n\n11\n\nDie Klägerin hat im Laufe des Klageverfahrens anhand von 15 Chargen der\nJahre 2004 bis 2008 den Gehalt als Beta-Asaron in mg/l sowie gerechnet auf die\ntägliche Dosis des Arzneimittels bestimmt und kommt mit Schriftsatz vom Dezember\n2008 zu dem Ergebnis, dass sämtliche Werte erheblich unter den Seitens der\nBeklagten aufgeführten Unbedenklichkeitswerten liegen. Der analysierte Beta-\nAsaron Gehalt nach Dosierungsempfehlung der Klägerin liegt bei :\n\n12\n\nAlter ? 6 Jahre: 0,06 µg/d cis-Isoasaron\n\n13\n\nAlter ? 6 Jahre: 0,12 µg/d cis-Isoasaron.\n\n14\n\nDie Klägerin hat hinsichtlich Gentisin/Isogentisin den Gehalt diverser Chargen\nverschiedener Jahrgänge analysiert. Der analysierte Xanthon-Gehalt laut\nDosierungsempfehlung beträgt:\n\n15\n\nAlter ? 6 Jahre: 0,006 µg/d Gentisin/Isogentisin\n\n16\n\nAlter ? 6 Jahre: 0,011 µg/d Gentisin/Isogentisin.\n\n17\n\nDie Klägerin trägt im Hinblick auf diese Untersuchungsergebnisse vor, die von ihr\nberechneten Schwellenwerte lägen damit erheblich unter dem von Seiten der\nBeklagten erstmals im Klageverfahren angegebenen Unbedenklichkeitswert nach\ndem TTC Konzept von 0,15 µg/kg KG/Tag für genotoxische Kanzerogene. Sie lägen\nentsprechend auch unter dem Wert in den Empfehlungen der HMPWG (2003) bzgl.\nder Einnahme von Asaron-haltigen pflanzlichen Arzneimitteln von 115\nµg/Person/Tag.\n\n18\n\nIn der anthroposophischen Therapie gehöre C. Pulver bei Kindern\nzum Therapiestandard in der zugelassenen Indikation. Besondere Risiken seien\nbisher nicht bekannt geworden ( ). In der anthroposophischen Medizin\nsei C. ein bewährtes Präparat zur Behandlung von\nschwangerschaftsbedingten Refluxbeschwerden (Vademecum 2008).\n\n19\n\nDie Beklagte hat im Schriftsatz vom 31.03.2008 eine Bescheidänderung\ndahingehend vorgenommen, dass im streitgegenständlichen Bescheid im Anschluss\nan den Punkt \"Anwendungsgebiete\" unter einem neuen Punkt \"Gegenanzeigen\" die\nErgänzung - entsprechend der Auflage A.2 - aufgenommen wurde:\n\"Aufgrund der Bestandteile Enzian und Kalmuswurzel soll ... in der\nSchwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Aufgrund des\nBestandteils Kalmuswurzel soll... bei Kindern unter 12 Jahren nicht\nangewendet werden.\n\n20\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n21\n\ndie Auflagen A. 2, A. 3 und A. 4 sowie den im Bescheid der Beklagten vom\n10.09.2004 in der Fassung des Schriftsatzes vom 31.03.2008 unter der Rubrik\n\"Gegenanzeigen\" geforderten Hinweis \"Aufgrund des Bestandteils Enzian- und\nKalmuswurzel soll ... in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet\nwerden. Aufgrund des Bestandteils Kalmuswurzel soll ... bei Kindern unter 12\nJahren nicht angewendet werden.\"\naufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf\nNachzulassung des Arzneimittels C. Pulver, Zulassungs-Nr.:\n0000000.00.00 für die Personengruppe der Schwangeren, Stillenden und\nKinder unter 12 Jahren unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des\nGerichts neu zu entscheiden.\n\n22\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n23\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n24\n\nSie trägt vor: Der Anwendungsausschluss für Kinder, Schwangere und Stillende\nsei zu Recht erfolgt, da die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5\nAMG eingreifen würden. \n\n25\n\nFür die in Kalmuswurzelstock und Enzian enthaltenen Inhaltsstoffe Beta-\nAsaron/cis-Isoasaron und Gentisin/Isogentisin bestünden Anhaltspunkte für\ngenotoxische Risiken. Die sich daraus ergebenden Bedenken gegen ein positives\nNutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels habe die Klägerin durch die vorgelegten\nUnterlagen nicht ausgeräumt. Die Datenlage sei nicht ausreichend, um eine sichere\nDosierung zu bestimmen. Die Klägerin habe keine entsprechenden Untersuchungen\nmit dem streitgegenständlichen Arzneimittel vorgelegt. Hilfsweise könne auf das\nTTC-Konzept zurückgegriffen werden, das für genotoxische Substanzen bei einer\ntäglichen Aufnahme von max. 2.5 ng/kg Körpergewicht pro Tag vorsehe. Des\nungeachtet sei die Dosierung mit einem Teelöffel, welche nach den Berechnungen\nder Klägerin 0,06 µg/d Asaron betrage, unter Zugrundelegung des TTC Konzepts ab\neinem Körpergewicht von 24 kg (ca. 7 Jahre) akzeptabel. Die Dosierung von 2\nTeelöffeln/Tag, womit 0,12 µg/d Asaron aufgenommen würden, wäre ab einem\nKörpergewicht von 48 kg (ca. 16 Jahre) akzeptabel. \n\n26\n\nEine Überprüfung der im Klageverfahren zuletzt nachgereichten Unterlagen habe\naus formalpharmazeutischer Sicht ergeben, dass die Berechnungen der Klägerin\ninsgesamt - auch betr. des Gehalts an Xanthonen - zutreffend seien. Allerdings sei\nnicht auszuschließen, dass der Xanthonenwert in Abhängigkeit von der Qualität des\npflanzlichen Ausgangsmaterials möglicherweise überschritten werde. Daher werde\nan der Forderung, den Gehalt an toxikologisch relevanten Stoffen in den jeweiligen\nUrtinkturen sinnvoll zu begrenzen, festgehalten, um auszuschließen, dass\nUrtinkturen mit einem höheren Gehalt an entsprechenden Inhaltsstoffen für die\nHerstellung des betreffenden Arzneimittels verwendet würden.\n\n27\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen\nauf die Gerichtsakte, den Verwaltungsvorgang der Beklagten sowie die\nvorgelegten Dokumentationsunterlagen und die von der Klägerin eingereichten\nUnterlagen.\n\n28\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n29\n\nSoweit die Klage betreffend die Auflage A.5 zurückgenommen wurde, war das\nVerfahren gem. § 92 Abs. 3 S. 1 VwGO einzustellen.\n\n30\n\nIm Übrigen ist die Klage zulässig und begründet.\n\n31\n\nDer gestellte Antrag, die Beklagte unter Aufhebung der Gegenanzeige in der\nAuflage A.2 zur Neubescheidung des Antrags der Klägerin auf Verlängerung der\nZulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels zu verpflichten, ist als\nVerpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO in der Form der Bescheidungsklage zulässig.\n\n32\n\nNach der Rechtsprechung des OVG NW,\n\n33\n\nvgl. Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - ,\n\n34\n\nund des VG Köln,\n\n35\n\nvgl. Urteile vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - ,15.05.2008 - 7 K 360/05 - ,\n29.09.2008 - 18 K 4987/05 - ,\n\n36\n\nenthält die Gegenanzeige eine Teilversagung der Zulassung des Arzneimittels\nfür Kinder und Schwangere bzw. Stillende, die mit der Verpflichtungsklage\nanzugreifen ist. Denn die Gegenanzeigen bestimmen neben dem Anwendungsgebiet\nden Anwenderkreis, sind Gegenstand der vorzulegenden Unterlagen gemäß § 22\nAbs. 1 Nr. 7 AMG und Art. 11 Nr. 4.3 der Richtlinie 2001/83/EG und damit als\nwesentliche Merkmale des Arzneimittels durch die Zulassungsentscheidung als solche festzulegen,\n\n37\n\nso auch BVerwG; Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .\n\n38\n\nDass mit der in Rede stehenden Gegenanzeige letztendlich eine Teilversagung\nerfolgt ist, hat die Beklagte inzwischen mit Schriftsatz vom 31.03.2008 selbst\nklargestellt, indem sie diese unter die Anwendungsgebiete aufgenommen und damit\nzum Ausdruck gebracht hat, dass die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und\nStillenden von der Anwendung des Arzneimittels ausgeschlossen ist.\n\n39\n\nDie Klage ist auch begründet.\n\n40\n\n1. Der Nachzulassungsbescheid der Beklagten vom 10.09.2004 in der Fassung des\nSchriftsatzes der Beklagten vom 31.03.2008 ist hinsichtlich der\nstreitgegenständlichen Teilversagung rechtswidrig und verletzt die Klägerin insoweit\nin ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat im Hinblick auf den\nAusschluss der Anwendung des Arzneimittels für Kinder, Schwangere und Stillende\neinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrags durch\ndie Beklagte unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz\n2 VwGO.\n\n41\n\nDie Klägerin hat einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung auch für\ndie beantragten Personengruppen der Kinder, Schwangeren und Stillenden, wenn\nkein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f AMG. Liegt ein\nVersagungsgrund vor, hat die Behörde den pharmazeutischen Unternehmer auf die\nBeanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch 12\nMonate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht\ninnerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz\n1 und 2 AMG. Das Mängelverfahren kann entfallen, wenn der Mangel nicht\ngravierend ist und durch Anordnung der nachträglichen Einreichung von Unterlagen\ndurch Auflage ausgeräumt werden kann, § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG. An diesem\nBeanstandungsverfahren fehlt es vorliegend. \n\n42\n\nDie Beklagte beruft sich im Klageverfahren auf die Versagungsgründe des § 25\nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5 AMG.\n\n43\n\nNach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das\nArzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen\nErkenntnisse ausreichend geprüft ist oder das andere wissenschaftliche\nErkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG nicht dem jeweils gesicherten Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG darf\ndie Zulassung versagt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhaltnis ungünstig ist. Die\nVoraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung sind im vorliegenden Fall\nnicht erfüllt.\n\n44\n\nDie Beklagte hat im Klageverfahren auf ein mögliches genotoxisches Risiko von\nBeta-Asaron und Gentisin hingewiesen, das bei Überschreiten eines bestimmten\nSchwellenwertes für die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und Stillenden im\nHinblick auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht akzeptabel ist. Ob das\nVorliegen eines genotoxischen Risikos beim streitgegenständlichen Arzneimittel nicht\nausreichend geprüft wurde und ein aufgrund dessen bestehendes ungünstiges\nNutzen-Risiko-Verhältnis anzunehmen ist, kann vorliegend dahinstehen. Denn selbst\nwenn man das Vorliegen der genannten Versagungsgründe unterstellt, ist die auf sie\ngestützte Teilversagung schon deshalb rechtswidrig, weil die Beklagte das nach §\n105 Abs. 5 Satz 1 AMG erforderliche Beanstandungsverfahren nicht durchgeführt\nhat. Denn der pharmazeutische Unternehmer muss die Chance erhalten, in einem\nMängelbeseitigungsverfahren durch die Sammlung und Bewertung der aktuellen\nwissenschaftliche Erkenntnisse oder auch durch eigene Studien die\nUnbedenklichkeit des Arzneimittels auch bei den genannten Personengruppen zu\nbelegen.\n\n45\n\n So OVG NW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - .\n\n46\n\nDie Beklagte hat ihre Beanstandungen für die Personengruppe der Kinder,\nSchwangeren und Stillenden nicht in dem Mängelschreiben vom 29.09.2003 der\nKlägerin mitgeteilt und auch später nicht das erforderliche Mängelverfahren eingeleitet. \n\n47\n\nIn der dem Mängelschreiben beigefügten medizinischen Stellungnahme Phase I\nwird im ersten Teil festgestellt, dass die Beklagte eine Versagung der Zulassung\nwegen fehlenden Nachweises des einzuhaltenden Grenzwertes für cis-Isoasaron von\n1 ppm beabsichtigt. Der Klägerin wird die Möglichkeit zur Vorlage von Erkenntnismaterial\ngegeben. Sie wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass von einer Unbedenklichkeit nach\ndem derzeitigen Stand des Wissens nur ausgegangen werden kann,\nwenn der cis-Isoasaron Gehalt unterhalb der Grenze von 1 ppm liegt. Im - vom\nersten Teil auch optisch abgegrenzten - zweiten Teil des Mängelschreibens wird von\nder Beklagten auf weitere Mängel hingewiesen, ohne dass diese Mängel näher\nerläutert werden. Die Beklagte führt in diesem Teil ihres Mängelschreibens weder\naus, dass diese Mängel zur Versagung führen können noch inwiefern diese Mängel\nvon der Klägerin beseitigt werden können. Über die Frage, aus welchen Gründen\neine Gegenanzeige und damit eine Versagung für die Personengruppe der Kinder,\nSchwangeren und Stillenden zu erfolgen hat, wird die Klägerin ebenso im Unklaren\ngelassen wie über den Umstand, ob sie die Möglichkeit hat, einen von der Beklagten\nangenommenen Mangel innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist auszuräumen. \n\n48\n\nDie Beklagte hat ihre Bedenken zur Zulassung des streitgegenständlichen Mittels\nfür die besagte Personengruppe erstmals in der medizinischen Stellungnahme in\nPhase II vor Erlass der Teilversagung dargelegt. Sie hat diese Beanstandungen aber\nnicht der Klägerin mitgeteilt und ihr hierdurch die Möglichkeit gegeben, die\nBeanstandungen auszuräumen, sondern hat vielmehr aufgrund dieser Bedenken\neine Teilversagung für die Personengruppe in der Gegenanzeige ausgesprochen.\nDie Klägerin muss aber die Chance erhalten, in einem Mängelbeseitigungsverfahren\ndie Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch bei den genannten Personengruppen zu\nbelegen. Dass diese Möglichkeit besteht und nicht von vornherein ausgeschlossen\nist, zeigt die später im Klageverfahren geführte Diskussion zu den Schwellenwerten\nvon cis-Isoasaron und Isogentisin und deren Einhaltung. Der Verfahrensfehler des\nmangelhaften Mängelbeseitigungsverfahrens ist daher auch nicht in entsprechender\nAnwendung des § 46 VwVfG unbeachtlich. \n\n49\n\nVgl. OVG NW, Beschluss vom 29.05.2007 - 13 A 5160/05 - zur\nentsprechenden Anwendung des § 46 VwVfG auf die Bescheidungsklage.\n\n50\n\nEs ist nicht offensichtlich, dass auch bei Durchführung des\nBeanstandungsverfahrens die Entscheidung in der Sache gleich ausgefallen wäre.\nWie die Ausführungen der Beklagten in ihrem Schriftsatz vom 2.02.2009 zeigen,\nbesteht bereits eine Annäherung betreffend die für die Personengruppe der Kinder,\nSchwangeren und Stillenden anzusetzenden Schwellenwerte von cis-Isoasaron und\nIsogentisin und die Beteiligten streiten letztendlich nur über deren Nachweise im\nstreitgegenständlichen Arzneimittel.\n\n51\n\nDie Sache ist daher wegen des unzureichenden Beanstandungsverfahrens und\nder sich daraus ergebenden ungenügenden Sachaufklärung i.S.d. § 113 Abs. 5\nSätze 1 und 2 nicht spruchreif, so dass die Beklagte zur Neubescheidung des\nAntrages zu verpflichten ist.\n\n52\n\n2. Die Klage auf Aufhebung der Auflagen A.3 und A.4, mit denen die Streichung der\nAngaben zur Dosierung und Art der Anwendung für Kinder sowie die Streichung der\nAngaben zur Dauer der Anwendung für Säuglinge und Kleinkinder in den Texten der\nPackungsbeilage und Fachinformation angeordnet wird, ist als Anfechtungsklage\nzulässig, da es sich hierbei um \"echte\" Auflagen i.S.v. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG\nhandelt. Die Klage ist auch begründet. Die angefochtenen Auflagen sind rechtswidrig\nund verletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die\nTeilversagung für die Personengruppe der Kinder rechtswidrig ist, ist auch die darauf\ngestützte Anordnung zur Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation rechtswidrig\nund daher aufzuheben.\n\n53\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 und 155 Abs. 2 VwGO.\n\n54\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO\ni.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 und 709 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243695","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-02-17/7-k-7297-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 46","ref_norm":"46","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 709","ref_norm":"709","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/243695","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243695","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2009-02-17/7-k-7297-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/243695","retrieved":"2026-07-09 02:07:11.728238+00:00"}}