{"status":"available","doknr":"OLD249294","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:1210.24K4844.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-12-10","aktenzeichen":"24 K 4844/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\nDie Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Fertigarzneimittels „C. \n „.\n\n2\n\nDieses Arzneimittel wurde von der Fa. G. \nunter der Bezeichnung „G. G1. „ am 26. Juni 1978 gemäß Artikel 3 § 7 des \nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl I S. \n2445) als im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel in der Darreichungsform flüssig \nangezeigt. Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge wurden bezogen auf 100 \ng angegeben:\n„wässriger Drogenauszug (1:10) aus (s. Anlage) 46,00 g\nwässr. Hefeauszug (1:10) aus Eisen-Vitamin B-Spezialhefe 22,00 g\nEisen-(II)-gluconat 720,00 mg\nNatrium-Eisen-(III)-citrat 40,00 mg\nVitamin-B1-chloridhydrochlorid 8,00 mg\nVitamin B2 8,00 mg\nVitamin- B6-hydrochlorid 8,00 mg\nVitamin-B12-Cyanocomplex 8,00 ?g\nVitamin C = Acidum ascorbicum 200,00 mg\nExtr. Cynosbati aquos. sicc. e. fruct. c. sem.=\nWässriger Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt stand. auf 4% Vitamin C 1,00 g\nExtr. Germ. Tritici aquos. Sicc. (3:1) = \nwässr. Weizenkeimtrockenextr. 0,18 g\nFruchtsaftgemisch 13,82 g\",\nwobei der wässriger Drogenauszug (1:10) 46 g in einer Anlage weiter spezifiziert wurde (Braunalge, \nWeißdornblüten und -blätter, Queckenwurzelstock, Brennnesselkraut, Weißdornfrüchte, Karotten, \nWacholderbeeren, Weizenkeime und aromatische Kräuter).\nAls Anwendungsgebiet wurde angegeben:\n„Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust \ndurch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. \nwährend der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom \nKleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen \nKräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern.\"\n\n3\n\nUnter dem 21.12.1989 beantragte die Klägerin als neue Zulassungsinhaberin die \nVerlängerung der Zulassung des nunmehr als „C. „ bezeichneten Arzneimittels ( sog. Kurzantrag). Die Angaben zu den Anwendungsgebieten und zur Zusammensetzung entsprachen - letzteres mit Ausnahme der Bestandteile Wässriger Drogenauszug (1:32) und Frucht- und Gemüsesaftgemisch - denen in der Anzeige von \n1978. Ergänzend wurde mitgeteilt, dass es sich um ein Kombinationspräparat mit 5 \narzneilichen Wirkstoffen handele.\n\n4\n\nAm 30.10.1993 wurde der sogenannten Langantrag ohne Änderung der Anwendungsgebiete gestellt. Die Zusammensetzung wurde insoweit geändert, als „Mannitol \n0,007992 g\" als zusätzlicher Bestandteil (ohne Unterscheidung zwischen wirksamen \nund anderem Bestandteil) angegeben wurde. In dem beigefügten Entwurf der Packungsbeilage wurde die Zusammensetzung angegeben mit:\n„Eisen(II)-gluconat 0,720 g\nThiaminchloridhydrochlorid 0,008 g \nRiboflavin \nentspr. 10,2 mg Riboflavin-5-phosphat-Na 0,008 g \nPyridoxinhydrochlorid 0,008 g \nCyanocobalmin 8,00 ?g\".\n\n5\n\nAm 31.01.1996 beantragte die Klägerin u.a. für das streitgegenständliche \nArzneimittel nach § 109 a AMG die Aufnahme in die Traditionsliste. Unter dem \n25.06.1999 teilte die Beklagte mit, dass eine Aufnahme in die Liste nicht erfolge. Die \nZusammensetzung des Arzneimittels sei unklar. Mit Schreiben vom 04.08.1999 teilte \ndie Klägerin mit, dass entsprechend einer Änderungsanzeige vom 13.07.1989 \nwirksame Bestandteile nur noch seien:\n„Eisen(II)-gluconat 0,720 g\nThiaminchloridhydrochlorid 0,008 g (Vit. B1)\nRiboflavin \nentspr. 10,2 mg Riboflavin-5-phosphat-Na 0,008 g (Vit. B2)\nPyridoxinhydrochlorid 0,008 g (Vit. B6)\nCyanocobalmin 8,00 ?g.\"\n \nAscorbinsäure, wässriger Hagebuttenfrüchteextrakt, wässriger Drogenauszug (1:32) \naus Fenchel, Spinat, Hibiskusblüten, Schachtelhalmkraut und Kamillenblüten seien \nebenso wie das Frucht- und Gemüsesaftgemisch in unveränderter Menge als nicht \nwirksame Bestandteile im Arzneimittel enthalten geblieben.\n\n6\n\nAm 15.09.1999 wurde die Wirkstoffkombination Cyanocobalamin; \nEisen(II)gluconat, (TD unter 15 mg Eisen); Pyridoxinhydrochlorid; \nRiboflavinphosphat-Natrium und Thiaminhydrochlorid in der Darreichungsform \nFlüssigkeit zur Einnahme mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur \nBesserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf \nÜberlieferung und langjähriger Erfahrung.\" in die Traditionsliste aufgenommen.\n\n7\n\nMit Änderungsanzeige vom 28.12.2000 wiederholte die Klägerin die bereits \nmitgeteilte Änderung der Zusammensetzung (Eliminierung von Stoffen als wirksamer \nBestandteile unter Beibehaltung als nicht wirksame Bestandteile).\n\n8\n\nAm 11.01.2002 legte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen \ngemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG vor und beantragte die Nachzulassung \nnach §§ 105, 105 Abs.4a AMG.\n\n9\n\nMit Änderungsanzeige vom 20.02.2001 zeigte die Klägerin die neue \nBezeichnung des Arzneimittels „C. „ an.\nMit Mängelschreiben vom 15.07.2002 gab das BfArM der Klägerin Gelegenheit, den \nin der beigefügten Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie (Medizinische Stellungnahme vom 13.05.2002) aufgeführten und als besonders gravierend einzustufenden \nMängeln binnen eines Monats abzuhelfen, anderenfalls die Nachzulassung zu \nversagen sei. In der Stellungnahme zur Medizin vom 13.05.2002 wurde ausgeführt, \ndie therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei nicht ausreichend begründet \nund es fehle eine ausreichende Begründung dafür, dass jeder arzneilich wirksame \nBestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Im \nEinzelnen sei der Nutzen des Arzneimittels für die beanspruchten Indikationen nicht \nanhand von Studien nachgewiesen und es sei aus den Unterlagen nicht ersichtlich, \nwelchen Nutzen speziell die vorliegende Kombination der arzneilich wirksamen \nBestandteile haben solle.\n\n10\n\nBereits mit Mängelbeseitigungsschreiben vom 07.08.2002 trat die Klägerin den \ngerügten Mängeln im Einzelnen entgegen.\n\n11\n\nUnter dem 11.07.2003 verlängerte das BfArM die Mängelbeseitigungsfrist auf 12 \nMonate ab Zustellung des Schreibens vom 11.07.2003. \n\n12\n\nMit Schreiben vom 06.07.2004 wies die Klägerin u.a. darauf hin, dass es sich bei \ndem streitgegenständlichen Arzneimittel nur noch um ein Monopräparat mit dem \narzneilich wirksamen Bestandteil Eisen(II)-gluconat handele. Da den Bestandteilen \nThiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin \nkeine Wirksamkeit zuerkannt werden könne, seien sie definitionsgemäß auch keine \narzneilich wirksamen Bestandteile, sondern sonstige Bestandteile. Wenn erforderlich \nkönnten diese Bestandteile auch eliminiert werden. Unter dem 14.07.2004 und \n29.12.2004 machte die Klägerin ergänzend geltend, die Sonderregelung nach § 44 \nAbs. 1 AMG in Anspruch nehmen zu wollen. Das Anwendungsgebiet für „C. \n„ werde nunmehr formuliert mit: „Traditionell angewendet zur Vorbeugung von \n(verborgenem) Eisenmangel.\"\n\n13\n\nMit Bescheid vom 13.07.2005 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung, weil die Klägerin den mit Mängelschreiben vom 16.07.2002 mitgeteilten \nBeanstandungen nicht fristgemäß abgeholfen habe. Die geforderte Änderung und \nEliminierung arzneilich wirksamer Bestandteile widerspreche dem AMG und sei \nunzulässig. Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei unzureichend \nbegründet und es fehle an einer ausreichenden Begründung dafür, dass jeder \narzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des \nArzneimittels leiste. Ferner seien die Angaben über die Zusammensetzung des \nPräparates irreführend.\n\n14\n\nAm 12.08.2005 hat die Klägerin Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen vorgetragen:\n\n15\n\nDas Fertigarzneimittel sei ausreichend geprüft worden. Es sei seit 30 Jahren \ntraditionell zur Vorbeugung und Verhütung von Eisenmangel auf dem Markt und \nhabe sich bewährt. Das Arzneimittel weise eine sehr gute Verträglichkeit ohne die \nsonstigen Nebenwirkungen konventioneller Eisenpräparate auf. Die Beklagte habe \ndie Änderungsbefugnisse im Nachzulassungsverfahren verkannt und gehe \nrechtsfehlerhaft von einem Kombinationspräparat aus. Für den Fall der \nUnbeachtlichkeit der im Schreiben vom 06.07.2004 erklärten Änderung, habe die \nBeklagte im Rahmen der Kombinationsbegründung rechtsfehlerhaft einen \nWirksamkeitsnachweis für jeden einzelnen wirksamen Bestandteil verlangt. Es reiche \nvielmehr eine in sich schlüssige und nachvollziehbare Begründung zum positiven \nBeitrag des Wirkstoffes. Im Übrigen seien das vorgelegte Erkenntnismaterial und die \nLiteratur nach wie vor aktuell und geeignet einen positiven Beitrag der Gabe von B-Vitaminen zusammen mit der Gabe von Eisen(II)-Gluconat zu belegen. Auch sei im \nHinblick auf die während des laufenden Klageverfahrens erfolgte Änderung der \nAnwendungsgebiete mit Änderungsanzeige vom 25.03.2008 eine Kombinationsbegründung entbehrlich, da sich sowohl Eisen als auch Vitamine in der \nIndikation wiederfänden und somit ihren Beitrag zur positiven Beurteilung des \nArzneimittels leisteten.\n\n16\n\nWährend des laufenden Klageverfahrens hat die Klägerin mit Schreiben vom \n18.03.2008 gegenüber dem BfArM den im Schreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten \nVorschlag die Bestandteile Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, \nPyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin als sonstige Bestandteile zu betrachten \nzurückgenommen. Ferner hat sie mit unter dem 25.03.2008 abgefasster \nÄnderungsanzeige das Anwendungsgebiet wie folgt angegeben: „Zur Verhütung von \nverborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation. \nBei erhöhtem Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den \nEntwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von Vitamin B-Mangelerscheinungen.\"\n\n17\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n18\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes \nfür Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13.07.2005 zu verpflichten, \nüber den Antrag auf Nachzulassung des Fertigarzneimittels „C. \n„ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu \nentscheiden.\n\n19\n\nDie Beklagte verteidigt den angegriffenen Bescheid und beantragt,\n\n20\n\ndie Klage abzuweisen. \n\n21\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird \nBezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der beigezogenen \nVerwaltungsvorgänge der Beklagten.\n\n22\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n23\n\nDie zulässige Klage ist unbegründet.\n\n24\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. \nDer Versagungsbescheid vom 13.07.2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin \nnicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).\n\n25\n\nDabei kann dahinstehen, ob das Klagebegehren schon daran scheitert, dass \neine fiktive Zulassung des Arzneimittels „C. „ nicht mehr besteht, weil \nzumindest die mit Änderungsanzeige vom 25.03.2008 angezeigte Änderung des \nAnwendungsgebietes unzulässig war. Am 25.03.2008 durfte das Anwendungsgebiet \nnach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG nur noch geändert werden, wenn diese Änderung \nzur Behebung eines von der Bundesoberbehörde mitgeteilten Mangels bei der \nWirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich war. Ob es sich um eine Änderung \ndes Anwendungsgebietes nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 oder Nr. 3 AMG handelt, ist dabei \nunerheblich. Entscheidend ist alleine, ob die Änderung zur Mängelbeseitigung \nerforderlich und geeignet war. Dies erscheint schon deshalb zweifelhaft, weil die \nMängelbeseitigungsfrist am 25.03.2008 lange abgelaufen war und die \nvorgenommene Änderung des Anwendungsgebiets auch inhaltlich nicht geeignet \ngewesen sein dürfte, den gerügten Mängeln insgesamt abzuhelfen. \n\n26\n\nDie Rechtmäßigkeit des Versagungsbescheides folgt hier jedenfalls daraus, dass \nder Versagungsgrund des § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 AMG vorliegt,\n\n27\n\n zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund:\nOVG NRW, Urteile vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - und vom\n23.05.2007 - 13 A 328/04 -.\n\n28\n\nBei Beanstandungen muss den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, \nhöchstens jedoch innerhalb von 12 Monaten abgeholfen werden (§ 105 Abs. 5 Satz 1 \nAMG), anderenfalls die Zulassung zu versagen ist (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG). \n\n29\n\nVorliegend hat die Beklagte im Mängelschreiben vom 15.07.2002 zu Recht \nBeanstandungen nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ausgesprochen, insbesondere eine \nunzureichende Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG) gerügt. Jedenfalls \ndiesem Mangeln hat die Klägerin nicht innerhalb der Frist abgeholfen. \n\n30\n\nSie hat weder hinsichtlich des ursprünglich im Verlängerungsverfahren in Anspruch \ngenommenen Therapiegebietes „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei \nerhöhtem Eisenverlust durch Blutungen, z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den \nEntwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - \nzur allgemeinen Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern.\" noch \nbezüglich der nach der Änderungsanzeige vom 25.03.2008 mit „Zur Verhütung von \nverborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation. \nBei erhöhtem Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den \nEntwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von \nVitamin B-Mangelerscheinungen.\" bezeichneten Indikation eine den Anforderungen \ndes § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung vorgelegt, so dass \nzumindest der Versagungsgrund des § 25 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5a AMG vorliegt, der \ngemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung \nfindet,\n\n31\n\n zur Vereinbarkeit des Versagungsgrundes einer nicht ausreichenden\n Kombinationsbegründung mit Gemeinschaftsrecht vgl. nunmehr: OVG\n NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -; außerdem: BVerwG,\n Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.\n\n32\n\nDas Erfordernis einer Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie \nder Zulassungsversagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG rechtfertigen \nsich aus dem Umstand, dass jeder in einem Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff \ntendenziell die Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem \nwegen bestimmter therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein \nKombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen \nder Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind,\n\n33\n\nvgl. VG Köln, Urteil vom 14.12.2004 - 7 K 4712/00 -.\n\n34\n\nDer Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung \ndes Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame \nBestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der beantragten Indikation beiträgt \noder unerwünschten Effekten entgegen wirkt. Dabei ist nicht in jedem Fall \nerforderlich, dass jeder Wirkstoff für sich allein genommen hinsichtlich der in \nAnspruch genommenen Indikation wirksam ist. Es reicht vielmehr aus, wenn der \nWirkungseintritt - soweit therapeutisch erwünscht - früher erreicht, verstärkt, \nverlängert oder der erstrebte Erfolg mit einer geringeren Menge der Wirksubstanz \nerreicht wird,\n\n35\n\nvgl. grundlegend: BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - und\n- 3 C 3.03 -.\n\n36\n\nAuch erfordert § 22 Abs. 3a AMG nicht den Nachweis des positiven Beitrags \njedes arzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine entsprechende Begründung. Diese ist aber dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten \nUnterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nden geforderten Schluss nicht zulassen oder wenn sie sachlich unvollständig bzw. \ninhaltlich unrichtig sind,\n\n37\n\nvgl. hierzu BVerwG a.a.O. sowie Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 \nC 46.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83 sowie Urteil \nvom 16.10.2008 - 3 C 24.07 -; Urteile der Kammer vom 12.05.2004 - 24 K \n3465/00 und - 24 K 5611/00 - sowie vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 -.\n\n38\n\nSchließlich bedarf es zu einer Kombinationsbegründung nicht stets der Vorlage \nvon hier nicht vorhandenen Ergebnissen klinischer oder sonstiger ärztlicher \nErprobung des streitgegenständlichen Arzneimittels im Sinne des § 22 Abs. 2 Nr. 3 \nAMG. Denn gemäß § 22 Abs. 3 AMG kann auch anderes wissenschaftliches \nErkenntnismaterial vorgelegt werden, sofern die in der Vorschrift genannten \nVoraussetzungen gegeben sind, wobei allerdings die zu stellenden \nBegründungsanforderungen nicht geringer sind als hinsichtlich der Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit des Arzneimittels. \n\n39\n\nEine diesen Anforderungen genügenden Kombinationsbegründung fehlt vorliegend.\n\n40\n\nSoweit die Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren mit Schreiben vom \n06.07.2004 geltend gemacht hat, bei dem streitgegenständlichen Präparat handele \nes sich nur noch um ein Monopräparat, da nämlich den Bestandteilen \nThiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin \nkeine Wirksamkeit zuerkannt werden könne, seien sie auch keine arzneilich \nwirksamen, sondern sonstige Bestandteile und könnten - so erforderlich - auch \neliminiert werden, war dies nicht geeignet, den Mangel zu beseitigen. Ungeachtet der \nFrage, ob dieser Argumentation über einen bloßen Vorschlag hinaus ein \nErklärungswert zuzumessen ist, \n\n41\n\nso in einem ähnlichen Fall: VG Köln, Urteil vom 28.02.2008 \n- 13 K 4760/05 -,\n\n42\n\nergibt sich nichts dafür, dass die Klägerin die Bestandteile \nThiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin \ntatsächlich eliminiert hat. Solange aber arzneilich wirksame Bestandteile lediglich in \nsonstige Bestandteile umdeklariert werden, ist dies unbeachtlich. Auf diese Weise \nkann ein Kombinationspräparat nicht in ein Monopräparat umgewandelt werden, da \nanderenfalls die sich aus § 22 Abs. 3a AMG ergebende gesetzliche Pflicht zur \nBegründung der Kombination unterlaufen würde,\n\n43\n\nvgl. \n\n44\n\nAuch zeigt die spätere Vorgehensweise der Klägerin, dass sie weiter von einem \nKombinationspräparat ausging, als sie unter dem 18.03.2008 ihren der Beklagten mit \nSchreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten „Vorschlag\" zurücknahm und mit \nÄnderungsanzeige vom 25.03.2008 das Anwendungsgebiet an die Kombination \n„anpasste\".\nDamit aber hatte die Klägerin dem Mangel der fehlenden Kombinationsbegründung \ninnerhalb der Mängelbeseitigungspflicht nicht abgeholfen. Ein positiver Beitrag von \nThiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin \nzu Indikation „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. \nwährend der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom Kleinkind \nbis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen Kräftigung - speziell \nzur Leistungssteigerung bei Sportlern.\" war nicht dargelegt worden.\n\n45\n\nDie während des laufenden Klageverfahrens vorgenommene Änderung des \nAnwendungsgebietes hilft über diesen Mangel nicht hinweg. Dabei kann \ndahinstehen, ob diese Änderung wegen der Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 \nSatz 3 AMG nicht bereits unbeachtlich ist. Es bleibt nämlich weiterhin offen, welchen \npositiven Beitrag die Kombinationspartner Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, \nPyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin zur Vorbeugung bzw. Behandlung von \nEisenmangel leisten sollen. Ebenso ist unklar, welcher Beitrag der \nKombinationspartner Eisen (II)-gluconat bei der Vorbeugung von Vitamin B-\nMangelerscheinungen leisten soll. Der von der Klägerin vorgenommenen \nInterpretation, dass es für die positive Annahme eines positiven Beitrags ausreichend \nsei, wenn einer (oder mehrere) Kombinationspartner eine nachgewiesene Wirkung in \neiner der beanspruchten Indikationen besitze und ein anderer Kombinationspartner \ndie weitere Indikation abdecke, vermag die Kammer sich nicht anzuschließen. \nDerartiges ergibt sich nicht aus dem Gesetz und ist insbesondere mit der Sinn und \nZweck des § 22 Abs. 3a AMG, den Patienten davor zu schützen, arzneilich wirksame \nBestandteile ohne therapeutischen Sinn verabreicht zu bekommen, unvereinbar,\n\n46\n\nvgl. auch VG Köln, Urteil vom 30.05.2008 - 18 K 545/06 -.\n\n47\n\nSoweit die Klägerin hierzu bereits in der mündlichen Verhandlung und mit \nnachgereichtem Schriftsatz auf eine Vielzahl anderer Kombinationspräparate \nverweist, führt dies nicht zu einem anderen Ergebnis. Es handelt sich überwiegend \num Arzneimittel, deren Anwendungsgebiet (jedenfalls auch) die Erkältungskrankheit \nist. Dass unter „Indikation\" die einzelnen im Rahmen einer Erkältungskrankheit \nvielfach gemeinsam auftretenden Symptome wie Kopf- und Gliederschmerzen (bzw. \nschmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten), \nSchnupfen, Husten und Fieber mit aufgeführt werden, bedeutet nicht, dass es sich \nhier um voneinander abgegrenzte Krankheitszustände handelt. Dass aber Eisenmangel und Vitamin B-Mangelerscheinungen vielfach gemeinsame Symptome des \nselben Krankheitszustandes sind, legt die Klägerin nicht dar und ist auch nicht sonst \nersichtlich. \n\n48\n\nEine § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung liegt nicht vor. \nNach allem war die Zulassung bereits aus diesem Grunde zwingend nach § 105 Abs. \n5 Satz 2 AMG zu versagen, so dass dahinstehen kann, ob auch die übrigen von der \nBeklagten im Mängelschreiben ausgesprochenen Beanstandungen eine Versagung \nrechtfertigen.\n\n49\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n50\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249294","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-12-10/24-k-4844-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249294","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249294","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-12-10/24-k-4844-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249294","retrieved":"2026-07-09 02:11:18.618773+00:00"}}