{"status":"available","doknr":"OLD249890","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:1118.7K8670.99.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-11-18","aktenzeichen":"7 K 8670/99","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Auflage unter Nr. 4 im Verlängerungsbescheid vom 22.02.1999 in der \ndurch Schriftsatz vom 22.05.2008 geänderten Fassung und die Auflage zur Dosierung aus dem Schriftsatz der Beklagten vom 22.05.2008 in der durch Schriftsatz der \nBeklagten vom 06.09.2008 geänderten Fassung werden aufgehoben.\nDie Beklagte wird verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung des homöopathischen \nArzneimittels „ I. S\", Salbe, gemäß dem Verlängerungsantrag vom \n20.05.1998 zu erteilen.\n\nDie Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. \n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, \nwenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.\n\n1\n\n Tatbestand:\nDie Rechtsvorgängerin der Klägerin stellte am 17.03.1989 einen Antrag auf Zulassung des streitgegenständlichen homöopathischen Arzneimittels in der Darreichungsform Salbe mit dem allein wirksamen Bestandteil Hamamelis virginiana Urtinktur mit dem Anwendungsgebiet: Die Anwendungsgebiete entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Krampfadern; Haut- und Schleimhautblutungen. Als Dosierung war angegeben: Soweit nicht anders verordnet Salbe 1 \nbis 2 mal täglich auf die betroffenen Hautbezirke auftragen. Die Angaben im Antrag \nentsprachen der Monografie zu Hamamelis virginiana vom 12.12.1985 (BAnz. Nr. 29 \na vom 12.02.1986).\nDer Klägerin wurde mit Zulassungsbescheid vom 19.11.1993 die Zulassung für das \nstreitgegenständliche Arzneimittel erteilt.\n\n2\n\nSie beantragte am 20.05.1998 die Verlängerung der Zulassung für das Präparat. \n\n3\n\nMit Bescheid vom 22.02.1999 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel unter Auflagen erteilt. Gemäß 4 war \ndanach folgender Hinweis aufzunehmen: Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei \nKindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Zur Begründung wurde ausgeführt, es lägen zum Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren keine \nausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Die Aufbereitungsmonografien der \nKommission D seien stoffbezogen und nicht präparatebezogen erstellt worden. Die \nNennung der Kinderdosierung in den Einzelmonografien belege daher nicht die \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit des homöopathischen Präparates bei Kindern. \nHierzu seien präparatespezifische Unterlagen, die den Anforderungen des 5. Abschnitts der Arzneimittelprüfrichtlinie nach § 26 AMG genügten, vorzulegen gewesen. \nZum einen seien Krampfadern keine typische Kinderindikation. Darüber hinaus sei \ndie alleinige Therapie mit dem vorliegenden Arzneimittel in dieser Altersgruppe medizinisch nicht vertretbar, da „Haut- und Schleimhautblutungen\" im Kindesalter vorkämen, die aber Zeichen einer schwerwiegenden Erkrankung (wie z. B. Waterhouse-Friderichsen-Syndrom) sein könnten und eine umfassende ärztliche Diagnostik und \nTherapie erforderten. \nIn ihrem fristgemäß eingereichten Widerspruch trug die Klägerin vor, die Beurteilungskriterien nach § 31 Abs. 2 AMG für I. S hätten sich nicht geändert. \nDie Salbe habe fünf Jahre nach der Erteilung der Zulassung ohne Einschränkung für \ndie Anwendung bei Kindern zur Verfügung gestanden. Es hätten sich keine neuen \nBewertungsmerkmale ergeben, die die Einschränkung der Anwendung auf Erwachsene rechtfertigten. Man schlage die Aufnahme der folgenden Formulierung vor: Zur \nAnwendung des Arzneimittels bei Kindern ist ärztliche Erfahrung notwendig. Es soll \ndeshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Weiterhin schlage man hinsichtlich der Dosierung vor: Soll das Arzneimittel bei Kindern angewendet werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.\nDer Widerspruch der Klägerin wurde mit Widerspruchsbescheid vom 13.09.1999 zurückgewiesen. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Klägerin habe die Anwendung \ndes Inhaltsstoffs Hamamelis virginiana Urtinktur weder durch kinderheilkundliche \nhomöopathische Fachliteratur noch durch präparatespezifische Unterlagen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren belegt. Aus diesem Grunde entspreche die \nangeordnete Auflage den für die Zulassung eingereichten Unterlagen und sei durch § \n28 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 2 a AMG gedeckt. Die Monografien der Kommission D seien \nrein stoffbezogen erstellt worden. Die Beurteilung des konkreten Arzneimittels erfolge \npräparatespezifisch im jeweiligen Verfahren. Wenn das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel seit Jahren bei Kindern erfolgreich eingesetzt werde, seien die Erfahrungen zur Anwendung und zur Dosierung bei Kindern in Form von Anwendungsbeobachtungen oder in Form von Unterlagen zu ärztlichen Therapieerfahrungen zu dokumentieren. \nDer Bescheid wurde der Klägerin am 20.09.1999 zugestellt. \n\n4\n\nDie Klägerin hat am 19.10.1999 Klage erhoben, mit der sie sich gegen den sog. \nKinderhinweis in der Anlage 1 unter Nr. 4 des Verlängerungsbescheides wendet.\n\n5\n\nNachdem die Beteiligten sich über einen Vergleichsvorschlag des Gerichts nicht \nhaben einigen können, ist das Verfahren mit Beschluss der Kammer vom 23.07.2004 \nim Hinblick auf die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zum sog. Kinderhinweis zunächst zum Ruhen gebracht worden.\n\n6\n\nDie Beklagte hat mit Schriftsatz vom 22.05.2008 die angefochtene Auflage 4 geändert in:\n\n7\n\nUnter Vorsichtsmaßnahmen ist folgende Formulierung aufzunehmen:\nZur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur \nnach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt unter \nBerücksichtigen des homöopathischen Arzneimittelbildes angewendet \nwerden.\n\n8\n\nsowie eine Dosierungsauflage für Kinder verfügt:\n\n9\n\nDie Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung des homöopathischen \nArztes.\n\n10\n\nNach Durchführung des Erörterungstermins vom 14.08.2008 hat die Beklagte mit \nSchriftsatz vom 06.09.2008 die Dosierung präzisiert in: \n\n11\n\nDie Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung des homöopathisch \nerfahrenen Arztes. ,\n\n12\n\num einen „Gleichklang\" mit dem Kinderhinweis unter Vorsichtsmaßnahmen \nsicherzustellen.\n\n13\n\nZur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor:\nDie angefochtene Auflage in der Anlage 1 Ziffer 4 enthalte auch in ihrer geänderten \nForm einen Anwendungsausschluss für Kinder, die das apothekenpflichtige \nArzneimittel bisher im Rahmen der Selbstmedikation - z.B. auf Empfehlung des \nApothekers, des Heilpraktikers oder des homöopathisch nicht erfahrenen Arztes - \neingenommen hätten. Nur eine Minderheit von Kindern, die das Arzneimittel nach \nRücksprache mit dem „homöopathisch erfahrenen Arzt\" einnähmen, bleibe von der \nAnwendung nicht ausgenommen. Da somit der überwiegende Anteil der Kinder unter \n12 Jahren von der Anwendung ausgenommen bleibe, sei die im gerichtlichen \nVerfahren geänderte Auflage rechtlich nicht anders zu behandeln als die Auflage in \nihrer ursprünglichen Fassung. Die formal als Auflage deklarierte Einschränkung der \nAnwendung sei aufzuheben, weil sie nicht von der Ermächtigungsgrundlage des § 28 \nAbs. 2 Nr. 1 a und Nr. 2 a AMG gedeckt sei, da es an einer unmittelbaren oder \nmittelbaren Gefährdung fehle. Eine rein abstrakte Gefahr genüge nicht für die \nAuflagenermächtigung nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 a und Nr. 2 a AMG.\n\n14\n\nDie Klägerin habe einen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung ohne \nEinschränkung hinsichtlich der Personengruppe. Dieser Anspruch ergebe sich aus § \n31 Abs. 3 AMG, da in dieser Vorschrift die Gründe für die Versagung oder \nTeilversagung einer Verlängerung der Zulassung abschließend geregelt seien und \ndie dort aufgeführten Versagungsgründe nicht vorlägen. So stehe dem \nVersagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG (Bedenklichkeit) entgegen, dass das \nArzneimittel der einschlägigen Aufbereitungsmonografie entspreche und ein \nvergleichbarer Ausschluss in der Monographie nicht vorgesehen sei. Widerrufs- und \nRücknahmegründe nach § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG sowie § 30 Abs. 2 Nr. 1 und \nNr. 2 AMG, auf die in § 31 Abs. 3 AMG verwiesen werde, lägen erkennbar nicht vor. \nDie Voraussetzung des § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG (fehlende therapeutische \nWirksamkeit) sei nicht gegeben. Die therapeutische Wirksamkeit fehle nämlich nur \ndann, wenn feststehe, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen \nErgebnisse erzielen ließen. Im Verlängerungsverfahren liege die Darlegungslast und \ndie Beweislast für das Fehlen bei der Zulassungsbehörde. Den Beweis für das \nFehlen der therapeutischen Wirksamkeit habe die Beklagte aber im Verlänge-\nrungsverfahren nicht geführt. Vielmehr sei durch die einschlägige Monographie und \nergänzend durch die von der Klägerin im Klageverfahren vorgelegte und \nausgewertete Literatur - Markus Wiesenauer, Michael Elies, Pädiatrische Praxis der \nHomöopathie, 3. Auflage, sowie Dana Ullmann, Homöopathie für Kinder; \nErkrankungen bei Kindern naturgemäß behandeln; Ein Hausbuch für Eltern, 1. \nAuflage, 1993, - die Wirksamkeit des Arzneimittels auch für Kinder zureichend \nbegründet. Die von der Beklagten diskutierte Frage, ob die vorgelegten Unterlagen \nder Klägerin ausreichten, um die Vorgaben der Bewertungskriterien zu erfüllen, sei \nirrelevant, da die Klägerin im Verlängerungsverfahren nur einen Beurteilungsbericht \nnach 31 Abs. 2 AMG mit den Angaben zu möglichen Änderungen der \nBeurteilungsmerkmale nicht aber wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen \nhabe. Die Klägerin habe den erforderlichen Beurteilungsbericht vorgelegt. Darüber \nhinaus sei sie nicht zur Vorlage weiterer Unterlagen für die Anwendbarkeit bei \nKindern unter 12 Jahren oder eines Nachweises für die Richtigkeit der bereits \nzugelassenen Dosierung verpflichtet gewesen.\nEin ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß § 30 Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 \nAMG liege nicht vor. Wie das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 21.06.2007 - \n3 C 39/06 - , entschieden habe, seien im Rahmen der Nachzulassung keine \nUnterlagen zur Toxikologie und Verträglichkeit vorzulegen gewesen. Das \nstreitgegenständliche Arzneimittel sei seit 1993 unbeanstandet im Verkehr und auch \nbei Kindern angewendet worden. Trotz millionenfachen Verkaufs habe es nur eine \nUAW Meldung im Jahre 1993 - Juckreiz bei einem Erwachsenen - gegeben. Diese \nAnwendungserfahrungen zeigten, dass das Arzneimittel auch bei Kindern sicher sei. \nEine konkrete Gefahr liege nicht vor. Da sich seit der Erteilung der Zulassung die \nNutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels in keiner Weise geändert habe, bleibe für \neine Teilversagung der Verlängerung kein Raum. \nFrau Dr. med. Ulrike Keim weise in ihrer medizinischen Stellungnahme vom \n31.10.2008 letztendlich nach, dass die von der Beklagten im Schriftsatz vom \n06.09.2008 aufgezählten Erkrankungen auch aus medizinischer Sicht die geforderte \nRücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Arzt nicht rechtfertigten. In keinem \nFall führe eine mögliche Therapie mit dem Arzneimittel ohne vorherige ärztliche \nAussprache zu einer Gefährdung des Kindes. \n\n15\n\nSoweit die Vorschrift des § 31 Abs. 3 AMG auf die Bestimmung in § 30 Abs. 2 Nr. \n2 AMG verweise, stehe die Versagung der Verlängerung im Ermessen der Behörde. \nDie danach geforderte Ermessensausübung müsse sich an Art. 3 GG orientieren \nsowie an den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben in Art. 10 der Richtlinie \n65/65/WEWG (jetzt Art. 22 und 24 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Berücksichtigung \ndieser Kriterien ergebe eine so starke Reduzierung des Ermessensspielraums, dass \neine Versagung der Zulassungsverlängerung rechtswidrig sei. \n\n16\n\nDie Klägerin habe zudem Auflagen zur Verschlimmerung der Beschwerden und \nzur Einholung ärztlichen Rates (A 6 und A 7) akzeptiert und durch diese Vorgaben \nsichergestellt, dass Patienten (auch Kinder) bei Komplikationen oder bei längerer \nBehandlungsbedürftigkeit den Arzt aufsuchten.\n\n17\n\nSelbst wenn man jedoch die Teilversagung betreffend die Kinder unter 12 Jahren \nfür zulässig hielte, sei der Verweis auf die Einschaltung eines homöopathisch \nerfahrenen Arztes rechtswidrig. Der Begriff des homöopathisch erfahrenen Arztes sei \nweder in der Rechtsordnung definiert noch allgemein bekannt. Die Auflage verstoße \ndamit gegen den Bestimmtheitsgrundsatz. Sie widerspreche in ihrer Beschränkung \nauch den heilberufsrechtlichen Vorgaben, da Ärzte und Heilpraktiker alle Handlungen \nvornehmen dürften, die zur Ausübung der Heilkunde gehörten. Der Kreis der \nheilberuflichen Ansprechpartner könne daher nicht auf den homöopathisch \nerfahrenen Arzt beschränkt werden. \n\n18\n\nDie im Klageverfahren geänderte Dosierungsvorgabe sei nicht durch die \nAuflagenkompetenz des § 28 AMG gedeckt. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG scheide als \nErmächtigungsgrundlage aus, weil die Vorgabe nicht die Einhaltung der formalen \nVorgaben der §§ 10, 11 und 11 a AMG sicherstellen solle. Die Vorgabe könne auch \nnicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 a AMG gestützt werden, da sie nicht erforderlich sei, um \neine unmittelbare oder mittelbare Gefahr der Gesundheit zu verhindern. Die \nDosierungsauflage könne auch als Teilversagung keinen Bestand haben. Die \nDosierung sei integraler Bestandteil der Zulassungsentscheidung. Da sie erst nach \nAbschluss des Verlängerungsverfahrens erfolgt sei, sei sie nicht nach § 31 Abs. 3 \nAMG sondern nach § 30 AMG zu beurteilen. \nDer Dosierungshinweis genüge nicht den an die Dosierung zu stellenden \nAnforderungen, weil essentielle Angaben (Mengenangaben, Dauer der Anwendung) \nfehlten. Soweit die Anweisung eines homöopathisch erfahrenen Arztes einzuholen \nsei, sei die Auflage unbestimmt. Der Einwand der Beklagten, die Klägerin habe die \nKinderdosierung nicht wissenschaftlich belegt, sei in fachlicher Hinsicht unzutreffend. \nEs handele sich vorliegend nämlich um ein Arzneimittel in der Darreichungsform \nSalbe. Die Salbe sei nach Dosierungsanleitung im Zulassungsbescheid „1 - 2 x \ntäglich auf die betroffenen Hautbezirke aufzutragen\".\n\n19\n\nDie Dosierungsvorgabe sei in Zusammenschau mit der jetzt geänderten Auflage \nzu Kindern die abgeschwächte Fortsetzung der ursprünglichen Kinderauflage, deren \nRechtswidrigkeit das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 21.06.2007 \nbereits festgestellt habe.\n\n20\n\nNach § 25 Abs. 7 AMG sei die Kommission D bei der Entscheidung über die \nVerlängerung einer Neuzulassung nicht zu beteiligen. Denn insoweit habe der \nGesetzgeber der Kommission D keine Kompetenzen eingeräumt. (So auch VG Köln, \nUrteil vom 26.08.2007 - 7 K 238/06 -).\n\n21\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n22\n\ndie Auflage unter Nr. 4 im Verlängerungsbescheid vom 22.02.1999 in der \ndurch Schriftsatz vom 22.05.2008 geänderten Fassung und den \nWiderspruchsbescheid vom 13.09.1999 sowie die Auflage zur Dosierung aus \ndem Schriftsatz der Beklagten vom 22.05.2008 in der durch Schriftsatz der \nBeklagten vom 06.09.2008 geänderten Fassung aufzuheben und die Beklagte \nzu verpflichten, die Verlängerung der Zulassung antragsgemäß zu \nerteilen.\n\n23\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n24\n\n die Klage abzuweisen.\n\n25\n\nSie trägt vor:\nDie im Klageverfahren geänderte Auflage 4 werde auf § 28 Abs. 2 a i.V.m. § 11 Abs. \n1 Satz 6 AMG gestützt. Auflagen könnten nachträglich oder wie hier im \nZusammenhang mit der Verlängerung nach § 31 AMG angeordnet werden. Die nach \n§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG in der Gebrauchsinformation aufzunehmende erforderliche \nInformation über die besondere Situation bestimmter Personengruppen stehe allein \nunter der Voraussetzung, dass die Eingehung auf die besondere Situation \nbestimmter Personengruppen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen \nErkenntnis erforderlich sei. Weitergehende Anforderungen an den Inhalt dieser \nAngaben ergäben sich aus der Vorschrift nicht, so dass es grundsätzlich freigestellt \nsei, in welcher Weise auf die Bedürfnisse besonderer Personengruppen einzugehen \nsei. Die Formulierung dürfte daher grundsätzlich von der Auflagenermächtigung des \nAMG gedeckt sein. Eine zu enge Auffassung der Auflagenbefugnis würde dazu füh-\nren, dass die vom Wortlaut weit gefasste Auflagenbefugnis leer laufen würde und \nletztlich auf die Übereinstimmung der Informationstexte mit der \nZulassungsentscheidung reduziert würde. \nKomme der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung, einen \nKinderhinweis aufzunehmen, nicht nach, könne dies durch die behördlicherseits \nangeordnete Verpflichtung zur Aufnahme einer auf eine Personengruppe bezogenen \nAngabe ausgeräumt werden, wenn dies nach dem aktuellen wissenschaftlichen \nErkenntnisstand erforderlich sei. Hier sei der Hinweis nach dem aktuellen \nwissenschaftlichen Erkenntnisstand erforderlich, um eine Gefahr bei der \nSelbstmedikation des Arzneimittels bei Kindern in dem beanspruchten \nAnwendungsbereich auszuschließen. Der wissenschaftliche Erkenntnisstand habe \nsich hinsichtlich der Anwendbarkeit von Arzneimitteln bei Kindern seit dem Jahre \n1993 erheblich geändert. Es entspreche dem aktuellen wissenschaftlichen \nErkenntnisstand, dass die Kenntnisse bei der Anwendung bei Erwachsenen nicht auf \ndie Anwendung bei Kindern übertragen werden könnten. Das vorgelegte präparatespezifische Erkenntnismaterial beziehe sich ausschließlich auf Erwachsene. \nZudem mangele es an einer Dosierungsangabe für Kinder. Die Anwendung bei \nKindern müsse daher an bestimmte Vorsichtsmaßnahmen geknüpft werden. Die \nBeklagte sowie die gesetzlich zu beteiligende Kommission D seien daher der \nfachlichen Überzeugung, dass eine uneingeschränkte Anwendungsempfehlung bei \nKindern - vor allem im Hinblick auf das beanspruchte Anwendungsgebiet - nicht \nakzeptabel sei.\n\n26\n\nEine Teilversagung liege nicht vor. Durch den geänderten Hinweis würden Kinder \nunter 12 Jahren gerade nicht von der Anwendung ausgeschlossen. Vielmehr diene \nder Hinweis dazu, eine Fehlmedikation durch den Anwender auszuschließen. Da zur \nAnwendung bei Kindern von der Klägerin bislang kein ausreichendes \npräparatespezifisches Erkenntnismaterial vorgelegt worden sei und im Antrag der \nKlägerin auch keine Kinderdosierung vorgesehen sei, komme eine Selbstmedikation \nbei Kindern nicht in Betracht. \nAus den Anwendungsgebieten „Krampfadern, Haut- und Schleimhautblutungen\" \nergäben sich für Kinder und Erwachsene unterschiedliche Krankheitsspektren. \nWährend beim Erwachsenen Krampfadern einen Erkrankungsschwerpunkt darstellen \ndürfte, kämen Krampfaderbeschwerden im Kindesalter kaum vor. Träten sie dennoch \nauf, so müsse - anders als beim Erwachsenen - eine Tumorerkrankung oder \nMissbildung als Ursache einer Abflussbehinderung ausgeschlossen werden. \nBlutungen aus Haut und Schleimhaut seien im Kindesalter dringend \nabklärungsbedürftig, da es sich hier um eine Erstmanifestation einer genetischen \nStörung (wie Bluterkrankheit, von Willebrand-Jürgens-Syndrom, Wiskott-Aldrich-\nSyndrom, Glanzmann-Naegeli-Syndrom etc.), die Folge einer Fehlbildung (z.B. \nMorbus Osler, andere Gefäßmissbildungen), eine erworbene Störung (z.B. Morbus \nWerlof) oder eine Thrombocytopathie handeln könne. Weiterhin seien Blutungen im \nRahmen einer Leukämie auszuschließen, die eine häufige Tumorerkrankung im \nKindesalter darstelle. All dies seien schwerwiegende Erkrankungen, für die nach \nAuffassung der Kommission D die Monographien als ausreichender Wirksamkeitsbeleg nicht mehr angesehen werden könnten. Die Klägerin habe weder \nhomöopathische kinderheilkundliche Literatur noch sonstiges Erkenntnismaterial \nvorgelegt, um die Anwendung im Säuglings-, Kleinkind- oder Schulalter zu \nrechtfertigen. Da es an Erkenntnismaterial, auf das der behandelnde Arzt \nzurückgreifen könne, fehle, sei eine Zulassung für die Anwendung bei Kindern nur \nunter besonderen Voraussetzungen, nämlich durch Einschaltung eines \nhomöopathisch erfahrenen Arztes, möglich. \n\n27\n\nDeshalb sei - sofern eine Anwendung bei Kindern beabsichtigt sei - vorher der \nhomöopathisch erfahrene Arzt zu befragen, um eine unmittelbare oder mittelbare \nGefährdung der Gesundheit der betreffenden Anwendergruppe auszuschließen. \nSowohl Krampfadern als auch Haut- und Schleimhautblutungen beim Kind bedürften \nprimär einer ärztlichen Abklärung. Daher sei bewusst in die Formulierung der \nHeilpraktiker nicht aufgenommen worden. Andererseits könne nicht davon \nausgegangen werden, dass jeder Arzt über die zur Anwendung des Arzneimittels \nnotwendigen Kenntnisse verfüge. Bei dem streitgegenständlichen Präparat handele \nes sich um ein Arzneimittel der homöopathischen Therapierichtung und nur als \nsolches und im Rahmen der homöopathischen Anwendung könne es eine \nWirksamkeit bei den beanspruchten Anwendungsgebieten „Krampfadern, Haut- und \nSchleimhautblutungen\" beanspruchen. Für Phythopharmaka mit dem Bestandteil \nHamamelis habe die zuständige Kommission E die Wirksamkeit bei Krampfadern auf \nder Grundlage des vorliegenden Erkenntnismaterials nicht anerkannt und nur noch \neine Wirksamkeit bei kleinflächigen Entzündungen der Haut und zur Besserung der \nBeschwerden im Frühstadium einer Hämorrhoidenerkrankung gesehen. Dass der \nnicht homöopathisch ausgebildete Arzt diese Unterschiede kenne und somit zu \neinem sachgerechten Einsatz des Arzneimittels gerade im Kindesalter kommen könne, sei nicht anzunehmen. Dem Allgemeinmediziner ohne spezielle Ausbildung sei \nes nicht möglich, eine sachgerechte Information über die Anwendung des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels bei Kindern zu geben. Die adäquate Beurteilung \nund der angemessene Einsatz homöopathischer Arzneimittel sowie die Kontrolle des \nTherapieverlaufs setzten eine homöopathische Ausbildung und Erfahrung voraus. \nEine Anwendung aufgrund des homöopathischen Arzneimittelbildes sei bei dem \nstreitgegenständlichen Monopräparat möglich, setzte dann aber Kenntnisse in der \nhomöopathischen Fallaufnahme und der Anwendung homöopathischer Arzneimittel \nvoraus.\n\n28\n\nSelbst wenn man der Auffassung folge, dass die streitbefangene Auflage nicht \nmehr von der Auflagenbefugnis des AMG gedeckt sei, sei der Hinweis im Wege der \nTeilversagung im Rahmen der Verlängerungsentscheidung nach § 31 Abs. 3 AMG \ngerechtfertigt. Es sei der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gegeben. Das \nNutzen-Risiko-Verhältnis einer uneingeschränkten Anwendung bei Kindern sei - \nohne Dosierungsangabe und ohne präparatespezifisches Erkenntnismaterial im \nHinblick auf das beanspruchte Anwendungsgebiet - eindeutig als negativ zu \nbewerten. Bei der erstmaligen Zulassung des Arzneimittels sei die Anwendung bei \nKindern von Seiten der Beklagten nicht geprüft worden. Daher müsse die Behörde \ndiese Prüfung im Rahmen der Verlängerung nach § 31 AMG nachholen.\n\n29\n\nDer im Klageverfahren geänderte Hinweis unter Dosierung enthalte keine \nDosierungsangabe, da entsprechende Daten für eine solche fehlten, sondern stelle \nlediglich die konsistente Verlängerung des Kinderhinweises unter \nVorsichtsmaßnahmen dar. Daher treffe auch die Argumentation, dass es sich hier \num einen Widerruf handele, der nach § 30 AMG zu beurteilen wäre, nicht zu. Nach \nAuffassung der Beklagten trete das Erkrankungsspektrum, bei dem eine Anwendung \nnach klinischen Indikationsangaben mit pauschalierten Dosierungsangaben in der \nSelbstmedikation möglich sei, bei Kindern eher nicht auf. Unabhängig von den \nangegebenen Anwendungsgebieten handele es sich um ein homöopathisches \nMonopräparat, das nach den Gesichtspunkten homöopathischer Therapie unter \nBeachtung des homöopathischen Arzneimittelbildes im Einzelfall eingesetzt werden \nkönne. Dabei sei dann aber das Prinzip homöopathischer Dosierung zu beachten, \nnach dem die Wirkung der Arzneimittelgabe bis zu ihrem Aufhören beobachtet \nwerden müsse und erst dann - nach Beendigung der Wirkung der ersten Arzneimittelgabe - die Entscheidung über Fortsetzung der Medikation und Größe einer möglicherweise erforderlichen weiteren Gabe erfolge. Dies sei nur dem homöopathisch \nerfahrenen Therapeuten möglich. Die nunmehr getroffene Formulierung in der \nDosierung umfasse eine weiter gefasste Ärztegruppe. Zu den „homöopathisch \nerfahrenen Ärzten\" zählten auch solche Ärzte, die zwar keine homöopathischen \nÄrzte im Sinne einer nachgewiesenen Zusatzqualifikation seien, aber bereits \nErfahrungen mit der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln gesammelt hätten.\n\n30\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug \ngenommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten \nVerwaltungsvorgang sowie auf die eingereichten Unterlagen der Klägerin.\n\n31\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n32\n\nDie Klage zulässig und begründet.\n\n33\n\nDie Klage auf Aufhebung der Auflage 4 sowie der Kinderdosierung und \nVerpflichtung zur antragsgemäßen Verlängerung der Zulassung für das \nhomöopathische Arzneimittel Hamamelis-Salbe-I. S, Salbe, ist als \nVerpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 2 Satz 1, 2. Alt., § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO \nzulässig. Denn die als Auflage 4 bezeichnete Vorsichtsmaßnahme und die Auflage \nzur Dosierung in den Schriftsätzen der Beklagten vom 22.05.2008 und vom \n06.09.2008 enthalten konkludent die Ablehnung der beantragten Verlängerung der \nZulassung für Kinder unter 12 Jahren und damit die Teilversagung eines \nbegünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen \nwerden kann,\n\n34\n\nvgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Dosierung im \nRegistrierungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels) und vom \n26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines \nhomöopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A \n4644/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines allopathischen \nArzneimittels); OVG NRW, Beschluss vom 21.05.2008 - 13 A 1096/06 - \n(Änderung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile durch Auflage).\n\n35\n\n1.\nDie Beklagte hat inhaltlich eine Teilversagung für eine Personengruppe (Kinder unter \n12 Jahren) ausgesprochen. Die Auflage 4 - Vorsichtsmaßnahmen - und die Auflage \nzur Dosierung treten nämlich nicht als selbstständige Anordnung neben die \nHauptverfügung, sondern betreffen materiell den Inhalt der Begünstigung, in dem \ndiese gegenüber dem Antrag modifiziert wird. Bei einer derartigen \nInhaltsbestimmung handelt es sich nach überwiegender Meinung nicht um eine echte \nAuflage im Sinne von § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, sondern um eine Teilablehnung \nverbunden mit der Genehmigung eines „aliud\", die mit einer Klage auf Verpflichtung \nzur Erteilung des beantragten Verwaltungsakts angegriffen werden kann,\n\n36\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 08.02.1974, DÖV 1974, 380; \nStelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl., § 36 Rn. 48 ff., 55; Kopp/Ramsauer, \nVerwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 36 Rn. 7; Redeker/von Oertzen, \nVwGO, § 113 Rn. 6, § 80 Rn. 8; OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A \n4644/06 - , S. 11 der amtl. Urteilsausfertigung.Urteil, VG Köln, Urteil vom \n29.01.2008 - 7 K 4227/04 -.\n\n37\n\nZunächst ist festzustellen, dass das Arzneimittel laut Zulassungsbescheid vom \n19.11.1993 und dem Verlängerungsbescheid vom 22.02.1999 apotheken-, aber nicht \nverschreibungspflichtig ist. Es kann sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern \nunter 12 Jahren in der Selbstmedikation, auf Verschreibung eines \nAllgemeinmediziners, von einem Homöopathen oder homöopathisch erfahrenen Arzt \noder auf Rat eines Heilpraktikers angewandt werden. Eine Einschränkung auf die \nAnwendung bei Erwachsenen (und nicht bei Kindern) wird in den \nAnwendungsgebieten in den Bescheiden nicht gemacht. \nDurch die Auflage 4 zu den Vorsichtsmaßnahmen wird daher nunmehr die \nAnwendung der Personengruppe „Kinder unter 12 Jahren\" eingeschränkt auf eine \nAnwendung des Arzneimittels (nur) nach Rücksprache mit dem homöopathischen \nerfahrenen Arzt. In der Formulierung der Vorsichtsmaßnahmen liegt zwar kein \nabsoluter Anwendungsausschluss für Kinder unter 12 Jahren vor, in der Realität führt \ndiese Auflage aber zu einem faktischen Anwendungsausschluss für eine gesamte \nPersonengruppe - nämlich Kinder unter 12 Jahren -, welche bislang bei der \nZulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht von der Anwendung \nausgeschlossen war. Durch den Hinweis auf fehlende ausreichend dokumentierte \nErfahrungen des Arzneimittels, wird der Verbraucher hinsichtlich der Anwendung des \nArzneimittels verunsichert. Durch den folgenden Hinweis „Es soll... nur nach \nRücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt unter Berücksichtigung des \nhomöopathischen Arzneimittelbildes angewendet werden\" zieht der Patient den \nSchluss, dass dieses Mittel keinesfalls in der Selbstmedikation und auch nicht durch \nHinzuziehung eines Allgemeinmediziners bzw. Heilpraktikers angewandt werden \nkann. Ein verantwortungsbewusster Patient wird das streitgegenständliche \nArneitmittel danach nicht mehr in der Selbstmedikation bzw. durch Verschreibung \noder Anwendung des Allgemeinmediziners bzw. Heilpraktikers anwenden. Dies ist \nauch, folgt man dem Vortrag der Beklagten im Klageverfahren, so beabsichtigt.\n\n38\n\nEine Teilversagung wird auch mit der Auflage zur Dosierung ausgesprochen. Die \nBeklagte hat mit dieser Auflage gerade keine der bisherigen Dosierung des \nZulassungsbescheides entsprechende Dosierungsanleitung verfügt. Sie hat vielmehr \nmit der Auflage „Die Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung eines \nhomöopathisch erfahrenen Arztes\" ausgeschlossen, dass Kinder das \nstreitgegenständliche Arzneimittel in der Selbstmedikation anwenden können, da die \nhierfür nötigen Angaben zur Art, Dauer und Häufigkeit der Dosierung fehlen. Die \nBeklagte hat sich damit über die gesetzliche Bestimmung in § 11 Abs. 1 S 1 Nr. 4a) \nAMG hinweggesetzt, nach der die Packungsbeilage auch bei nicht registrierten \nhomöopathischen Arzneimitteln die für die ordnungsgemäße Anwendung \nerforderlichen Anleitungen über die Dosierung enthalten muss. Die von der Klägerin \nin der Zulassung gem. § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG angegebende Dosierung über eine \nAnwendung der Salbe von 1-2x täglich für die Anwendung von Erwachsenen und \nKindern ist durch die Auflage für Kinder nicht - mehr - enthalten. \nDa es an der erforderlichen Anleitung für die ordnungsgemäße Anwendung fehlt, ist \nfür Kinder, die nicht den Rat eines homöopathischen Arztes einholen, eine \nSelbstmedikation damit nicht mehr möglich, obwohl das Medikament apotheken- und \nnicht verschreibungspflichtig ist. Infolgedessen werden praktisch alle Kinder \ngezwungen, sich den Rat eines homöopathisch erfahrenen Arztes einzuholen. Dies \nsieht die Beklagte ebenso, da sie im Klageverfahren ausgeführt hat, der geänderte \nHinweis unter Dosierung enthalte keine Dosierungsangabe sondern stelle lediglich \ndie konsistente Verlängerung des Kinderhinweises unter Vorsichtsmaßnahmen dar.\nDie Aufforderung in der Auflage zur Dosierung, einen homöopathisch erfahrenen Arzt \naufzusuchen, verstößt im Übrigen gegen das Bestimmtheitsgebot in § 37 Abs. 1 \nVwVfG, da weder im AMG noch in anderen Gesetzen bestimmt ist, was unter dem \n„homöopathisch erfahrenen Arzt\" zu verstehen ist. Damit wird der Patient im \nUnklaren darüber gelassen, welchen Arzt er vor Anwendung des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels überhaupt hinzuziehen soll. Für die Beklagte \nselbst scheint auch nicht festzustehen, welche Ärzte hierunter fallen, da sich ihre \nAusführungen hierzu widersprechen. Denn zum einen setzt sie für die Beurteilung \nder Anwendung des streitgegenständlichen Arzneimittels eine homöopathische \nAusbildung voraus, welche Allgemeinmediziner nicht haben, zum anderen fallen \nnach ihrer Auffassung unter den Begriff des homöopathisch erfahrenen Arztes auch \nsolche Ärzte, die zwar keine Homöopathen mit nachgewiesener Zusatzqualifikation \nsind, aber bereits Erfahrungen mit der Anwendung von homöopathischen Arzneimit-\nteln gesammelt haben.\n\n39\n\nDer Auffassung der Beklagten, es handele sich nicht um eine Teilversagung, \nvielmehr könne sie diese Auflagen im Rahmen der ihr durch § 28 AMG eingeräumten \nAuflagenbefugnis anordnen, kann nicht gefolgt werden. \n\n40\n\nZunächst ist die Auffassung der Beklagten, sie habe eine umfassende in ihr \npflichtgemäßes Ermessen gestellte Auflagenbefugnis aus § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG \nunzutreffend. Die Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG ist eine \ngebundene Entscheidung, die nur bei Vorliegen der im Gesetz vorgesehenen \nGründe versagt werden darf. Damit wäre eine umfassende gesetzlich nicht \nkonkretisierte Auflagenbefugnis unvereinbar.\n\n41\n\nEntsprechend Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom \n21.06.2007 - 3 C 39/06 -; juris (Rdnr. 27).\n\n42\n\nDie Beklagte ist nicht nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG zur Anordnung der Auflage A \n4 berechtigt. Hiernach können Auflagen zu dem Zweck angeordnet werden, dass die \nAngaben nach dem § 10, 11 und 11 a) AMG den für die Zulassung eingereichten \nUnterlagen entsprechen. Laut § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG ist dies auch nachträglich, \nalso auch im Verlängerungsverfahren möglich. Die Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 \nAMG dient damit der Übereinstimmung der Angaben in der Packungsbeilage mit \ndenen in der Zulassung. Durch diese Vorschrift soll sichergestellt werden, dass \nAngaben nach den §§ 10, 11 und 11 a) AMG den eingereichten Unterlagen \nentsprechen und texteinheitliche Formulierungen verwandt werden. Zweck der \nAuflage ist es hingegen nicht, die Arzneimittelsicherheit - hier den Schutz der Kinder \n- zu gewährleisten. Dies ergibt sich auch nicht aus dem Nachsatz der Regelung in § \n28 Abs. 2 Nr. 3 AMG, wonach die Angabe weiterer Gegenanzeigen, \nNebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt. Denn hierdurch soll lediglich \ndie Änderung der Angaben nach §§ 10, 11 und 11 a) AMG ermöglicht werden, \n\n43\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 -; juris (Rdnr. 29).\n\n44\n\nDie Auflage zur Dosierung ist ebenfalls nicht durch die Auflagenkompetenz des § \n28 AMG gedeckt. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG scheidet als Ermächtigungsgrundlage aus, \nweil die Angaben zur Dosierung nicht die Einhaltung der formalen Vorgaben der §§ \n10, 11 und 11 a AMG des zugelassenen Arzneimittels sicherstellen. Wie ausgeführt \nhat die Beklagte nämlich mit der Auflage zur Dosierung gerade keine der bisherigen \nDosierung des Zulassungsbescheides entsprechende Dosierungsanleitung \nverfügt.\n\n45\n\nEine Ermächtigungsgrundlage für die angefochtene Auflage zu \nVorsichtsmaßnahmen ergibt sich auch nicht aus § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) i. V. m. Abs. 2 \nNr. 1 a) AMG. Hiernach können Hinweise oder Warnhinweise angeordnet werden, \nsoweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine \nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu \nverhüten. \nNach § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) AMG ist die Anordnung nur solcher Hinweise oder \nWarnhinweise auf Gefahren, die durch die Anwendung des Arzneimittels \nhervorgerufen werden, gestattet. Eine durch das Arzneimittel verursachte Gefahr \nliegt nur dann vor, wenn ohne die Anwendung des Arzneimittels in einem Teil der \nFälle, in denen der Patient eine falsche Eigendiagnose stellt, die Gefahr, dass eine \nnotwendige Heilbehandlung unterbleibt, entfällt. Die Anwendung des Arzneimittels \nmuss, um als ursächlich angesehen werden zu können, mit anderen Worten die \nGefahr, dass der Patient eine erforderliche Heilbehandlung unterlässt, merkbar \nerhöhen. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) AMG muss der Hinweis oder Warnhinweis zur \nGefahrenabwehr erforderlich sein, d. h. er muss geeignet sein, die Gefahr zu \nverhüten, und darf den Zulassungsinhaber nicht übermäßig belasten. Nach \nAuffassung der Kammer besteht nicht die Gefahr, dass durch die Anwendung des \napothekenpflichtigen Arzneimittels Patienten von einer objektiv notwendigen \nHeilbehandlung abgehalten werden könnten, da die Klägerin die Auflagen 6 und 7 \nzur Dauer der Anwendung, Verschlimmerung der Beschwerden und Einholung des \närztlichen Rates umgesetzt und durch diese Hinweise ausreichend sichergestellt hat, \ndass Patienten - und damit auch Kinder - bei Komplikationen oder längerer \nBehandlungsbedürftigkeit zur Abklärung ihres Gesundheitszustandes den Arzt \naufsuchen sollen.\nDass eine umgehende ärztliche Expertise zur Abwehr von Gesundheitsgefahren \nerforderlich ist, ist nicht ersichtlich. Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass erhebliche \nGesundheitsrisiken drohen, wenn der Patient im Vertrauen auf die angegebenen \nAnwendungsgebiete das apothekenpflichtige Arzneimittel ohne sofortige ärzliche \nKonsultation im Rahmen der Selbstmedikation anwendet. \nEine Vorabkontrolle durch den Arzt sieht das Arzneimittelgesetz nur im Rahmen der \nVerschreibungspflicht vor. Der Gesetzgeber hat es bei apothekenpflichtigen oder \nfreiverkäuflichen Medikamenten der Eigenverantwortung des Patienten überlassen, \nden Gesundheitszustand durch einen Arzt abklären zu lassen oder das Medikamt in \nder Selbstmedikation gestützt auf die Angaben im Anwendungsgebiet und in der \nDosierung anzuwenden. Auch homöopathische Arzneimittel unterliegen lediglich der \nApothekenpflicht nach § 43 AMG, wenn sie nicht ausnahmsweise \ngesunheitsschädliche Stoffe i.S.d. § 48 Abs. 2 AMG in pharmakologisch wirksamer \nMenge enthalten. Ob ein Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt, ist durch \nRechtsverordnung nach § 48 Abs. 1, Abs. 2 AMG zu regeln. Das \nstreitgegenständliche Arzneimittel ist apothekenpflichtig und kann daher nicht de \nfacto, ohne durch Rechtsverordnung der Verschreibungspflicht zu unterliegen, von \nder Behörde zu einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel gemacht werden. Dies \nhat die Beklagte aber mit der beauflagten Vorsichtsmaßnahme insoweit verfügt, als \nalle Kinder unter 12 Jahren vor Einnahme des streitgegenständlichen Arzneimittels \neine Beratung des homöopathisch erfahrenen Arztes einzuholen haben, um die \nKrankheitsursache und damit das Anwendungsgebiet feststellen zu lassen. Damit hat \ndie Beklagte de facto eine Verschreibungspflicht für das streitgegenständliche \nArzneimittel ausgesprochen, wofür insbesondere auch die beauflagte Dosierung - die \nDosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung des homöopathisch erfahrenen Arztes \n- spricht. \n\n46\n\nAuch die Dosierungsauflage kann nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2a AMG gestützt \nwerden, da sie nicht erforderlich ist, um eine unittelbare oder mittelbare Gefahr für \ndie Gesundheit zu verhindern.\n\n47\n\nDie Verpflichtungsklage ist begründet. \nDer Ausschluss der Anwendung des Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren ist \nrechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen \nAnspruch auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO ohne \ndie Einschränkung in den Auflage 4 und zur Dosierung, da die Sache spruchreif ist. \nDie Verlängerung der Zulassung ist - für Erwachsene - erteilt und die darin verfügten \nübrigen Auflagen sind von der Klägerin nicht angefochten worden. \n\n48\n\nDie Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung vom 19.11.1993 ergibt \nsich aus § 31 Abs. 3 AMG. Dabei ist das Arzneimittelgesetz in der Fassung der \nBekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl. I, 3394 heranzuziehen, da bei der \nVerpflichtungsklage der maßgebliche Zeitpunkt für das Bestehen des \nRechtsanspruchs der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung ist. \n\n49\n\nNach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der bis zum 05.09.2005 geltenden Fassung des \n8. Änderungsgesetzes vom 11.12.1998 (vgl. § 141 Abs. 6 S. 1 AMG) ist die \nZulassung eines Arzneimittels auf Antrag jeweils drei Monate vor ihrem Erlöschen \num jeweils fünf Jahre zu verlängern. Die Zulassung des streitgegenständlichen \nPräparates wurde am 19.11.1993 erteilt und der erste Verlängerungsantrag von der \nKlägerin fristgemäß am 20.05.1998 gestellt. Mit Bescheid des BfArM vom 22.02.1999 \nwurde die beantragte Verlängerung erteilt. Der zweite Verlängerungsantrag der \nKlägerin, über den noch nicht entschieden worden ist, wurde ebenfalls fristgemäß \nbeim Bundesinstitut eingereicht. \n\n50\n\nDer nach § 31 Abs. 2 AMG erforderliche Beurteilungsbericht ist von der Klägerin \nmit dem Verlängerungsantrag vorgelegt worden. Weitere Unterlagen, etwa solche, \ndie den Kriterien der Kommission D für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen \nin der Homöopathie vom 09.10.2002 entsprechen, hat die Klägerin mit dem \nVerlängerungsantrag nicht vorzulegen. Das Verfahren zur Verlängerung der \nZulassung nach § 31 Abs. 2 und 3 AMG ist keine Wiederholung des \nZulassungsverfahrens, sondern ein eigenständig ausgestattetes Verfahren. Der \npharmazeutische Unternehmer ist nicht verpflichtet, die in den §§ 22 und 24 AMG \nbezeichneten Unterlagen vorzulegen und die hiernach vorgeschriebenen Prüfungen \ndurchzuführen,\n\n51\n\n vgl. VG Köln, Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - .\n\n52\n\nNach § 31 Abs. 3 Satz 1 1. Alternative AMG ist die Zulassung zwingend zu \nverlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5 a, 6, 6 a oder 6 \nb, 7 oder 8 AMG vorliegt. Ein Ausschluss der Verlängerung nach der 1. Alternative \ndes § 25 Abs. 2 AMG ist nicht gegeben. Dies gilt auch hinsichtlich § 25 Abs. 2 Nr. 5 \nAMG, da ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis beim streitgegenständlichen \nPräparat von der Beklagten weder dargelegt noch nachgewiesen worden ist. Das \n\"Nutzen-Risiko-Verhältnis\" verlangt gemäß § 4 Abs. 28 AMG eine Bewertung der \npositiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko \nnach § 4 Abs. 27 a) AMG, also dem Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, \nSicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten. \nUnter den Begriff des Risikos fallen bei homöopathischen wie bei allopathischen \nMedikamenten nur pharmakologisch-toxikologische Risiken und nicht die \nspezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel wie Erstverschlimmerung und \nPrüfsymptomatik. \n\n53\n\n VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - .\n\n54\n\nDanach liegt ein ungünstiges Nutzen Risiko-Verhältnis vor, wenn bei einem \nArzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem \nGebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der \nmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. \n\n55\n\nVgl. zum Begriff des Nutzen-Risiko-Verhältnisses VG Köln, Urteil vom \n10.01.2008 - 13 K 3789/05 - .\n\n56\n\nEin begründeter Verdacht ist schon dann gegeben, wenn ernstzunehmende \nErkenntnisse den Schluss nahe legen, dass das fragliche Arzneimittel unvertretbare \nNebenwirkungen hat. Ein positiver Nachweis der kausalen Beziehung zwischen der \nEinnahme des Fertigarzneimittels und aufgetretener Nebenwirkungen ist nicht \nerforderlich. \n\n57\n\nSo ausdrücklich BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, \nNVwZ-RR 2007, 774 (775 f.) für § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a. \nF.; juris Rdnr. 27.\n\n58\n\nEs reichen vielmehr ernstzunehmende Erkenntnisse irgendwelcher Art aus, die \nden Schluss nahe legen, dass das fragliche Arzneimittel unvertretbare \nNebenwirkungen hat. Es ist also nicht erforderlich, dass der Verdacht \nwissenschaftlich erhärtet ist. Insbesondere bei der Gefahr sehr schwerer Schäden \nsind an die Wahrscheinlichkeit keine allzu hohen Anforderungen zu stellen, hier \ngenügt auch eine entfernte Möglichkeit des Schadenseintritts, um einen begründeten \nVerdacht anzunehmen.\n\n59\n\nVgl. Kloesel/Cyran, AMG § 25 Rn. 59 im Anschluss an VG \nBerlin, Beschluss vom 15.01.1979 - VG 14 A 13.79 -, \nKloesel/Cyran, AMG E 6.; Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2003, § 5 Rn. 2, \ndie vom BVerwG, Urteil vom 26.04.2007, a.a.O., ausdrücklich in \nBezug genommen werden.\n\n60\n\nNach diesen Maßstäben besteht kein begründeter Verdacht. \nLaut Monographie vom 12.12.1985 (BAnz. Nr. 29a vom 12.02.1986) sind \nGegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen für den einzig wirksamen \nBestandteil des Arzneimittels Hamamelis virginiana nicht bekannt. Gegen das \nVorliegen schädlicher Wirkungen spricht weiterhin die Tatsache, dass es bislang nur \neine einzige UAW-Meldung gegeben hat, obwohl das Arzneimittel sich seit \nJahrzehnten auf dem Markt befindet und millionenfach verkauft worden ist. Diese \nUAW-Meldung stammt zudem aus dem Jahre 1993 und betraf eine erwachsene Person, die unter Juckreiz litt. UAW-Meldungen bei Kindern liegen nicht vor. Den \nVorwurf der allergisierenden Wirkung hat die Beklagte nicht belegt.\n\n61\n\nDie Verlängerung der Zulassung ist nicht nach § 31 Abs. 3 Satz 1 2. Alt., § 30 \nAbs. 1 Satz 2 AMG zu versagen. Wie sich aus dem Wortlaut des § 30 Abs. 2 Satz 2 \nAMG - „... wenn sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt\" - ergibt, ist die Zulassung nur dann zwingend zurückzunehmen oder zu \nwiderrufen, wenn sich aufgrund neuer Tatsachen oder Erkenntnisse nachträglich die \nNotwendigkeit ergibt, das Arzneimittel in bestimmter Hinsicht weiteren Prüfungen zu \nunterwerfen. Die bloße Fortentwicklung eines wissenschaftlichen Kriteriums \nrechtfertigt für sich genommen die Rücknahme der Genehmigung für das in Verkehr \nbringen eines Arzneimittels nicht, sofern sie nicht auf neuen wissenschaftlichen \nDaten oder Informationen beruht. Insbesondere ist der pharmazeutische \nUnternehmer im Rahmen der Verlängerung der Zulassung nicht zur Vorlage von \nUnterlagen zur therapeutischen Wirksamkeit verpflichtet.\n\n62\n\nVgl. hierzu VG Köln, Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 -; unter \nHinweis auf die Rechtsprechung des EUGH, Urteil vom 26.11.2002 - T - 74/00 \n-.\n\n63\n\nDementsprechend kann die Zulassung auch nicht schon bei bloßer Ungewissheit \nhinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG \nzurückgenommen oder widerrufen werden sondern nur bei Nachweis der fehlenden \ntherapeutischen Wirksamkeit durch die Beklagte, da diese hierfür die Beweislast \nträgt.\n\n64\n\nVgl. zur Beweislast VG Köln, Urteile vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - und \nvom 29.01.2008 -7 K 4227/04 - ; Kloesel/Zyran, AMG, § 30 Anm. 1, 2; \n§ 31 Anm. 8.\n\n65\n\nDen Nachweis der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit des \nstreitgegenständlichen Medikaments bei Kindern hat die Beklagte allerdings nicht \ngeführt. \nSie hat neueres wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die therapeutische Wirksamkeit von Hamamelis virginiana und damit des streitgegenständlichen \nArzneimittels in Frage stellt, nicht vorgelegt. Soweit sie sich auf die eingeschränkte \nAnwendung von Hamamelis virginia - leichte Hautverletzungen, kleinflächige \nEntzündungen der Haut und Schleimhäute - im Bereich der Phythopharmaka beruft, \nsind deren Ergebnisse wegen der Besonderheiten in der homöopathischen \nTherapierichtung nicht übertragbar. Die Monographie zu Hamamelidis folium et \ncortex (Hamamelisblätter und -rinde) - BAnz. Nr. 154 vom 21.08.1085 der \nKommission E trifft allerdings auch keine Unterscheidung der Anwendung in den \nAnwendungsgebieten und der Dosierung zwischen Erwachsenen und Kinder und \nführt unter Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen aus: keine \nbekannt.\n\n66\n\nMit der Monographie Hamamelis virginiana der Kommission D vom 12.12.1985, \ndie für Erwachsene und Kinder gleichermaßen gilt, ist Erkenntnismaterial im \nZulassungsverfahren vorgelegt und geprüft worden. Daraufhin ist am 19.11.1993 die \nZulassung erteilt worden. Sollte dieses Erkenntnismaterial unzureichend geprüft \nworden sein oder heutigen wissenschaftlichen Ansprüchen nicht mehr genügen, \nhätte die Beklagte hierfür Nachweise vorzulegen gehabt. \n\n67\n\nIm Übrigen hat die Klägerin die Wirksamkeit aber auch ausreichend nach den - \nlaut der Beklagten - zugrundezulegenden „Kriterien für Erkenntnismaterial der \nKommission D\" vom 09.10.2002 belegt.\n\n68\n\nDie Klägerin kann sich im Verlängerungsverfahren zur Wirksamkeit des \nstreitgegenständlichen Präparates für die Anwendung bei Kindern auf die \nAufbereitungsmonographie der Kommission D zu Hamamelis virginiana vom \n12.12.1985, die auch die Anwendung bei Kindern und Säuglingen umfasst, berufen. \nZwar sind die Monographien der Kommission D für den homöopathischen \nTherapiebereich stoffbezogen und nicht präparatebezogen. Da hier aber ein \nMonopräparat vorliegt, ist dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die \nMonographie belegt. \nDie Monographie zu Hamamelis virginiana ist nach wie vor gültig. Die therapeutische \nWirksamkeit dieses Stoffes für die Anwendung bei Erwachsenen wird von der \nBeklagten auch nicht bestritten. \nAllerdings sieht die Beklagte in der Monographie, ohne dies durch neuere \nwissenschaftliche Erkenntnisse zu begründen und zu belegen, keinen Beleg - mehr - \nfür die therapeutische Wirksamkeit bei Kindern. Das von der Beklagten angeführte \nFehlen spezifischer Untersuchungen in Bezug auf Kinder bei Erstellung der Monographie, das für die Vergangenheit generell festzustellen ist, rechtfertigt es aber \nnicht, sämtlichen homöopathischen Arzneimitteln auf Verdacht die Verlängerung der \nZulassung für Kinder zu verweigern, obwohl diese Arzneimittel seit Jahrzehnten \nunbeanstandet auf dem Markt sind. Dies hat das Bundesverwaltungsgericht für fiktiv \nzugelassene Arzneimittel in seinem Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 - , juris Rdnr. \n35 , festgestellt. Dieser Grundsatz gilt erst Recht für solche Arzneimittel, die nicht \nlediglich „fiktiv\" zugelassen sind, sondern im Rahmen der Zulassung bereits auf ihre \ntherapeutische Wirksamkeit geprüft und zugelassen worden sind. \nDie Monographien der Kommission D sind generell für die Anwendung bei \nErwachsenen wie Kindern vorgesehen. Dies ergibt sich aus der Berichtigung von \nBekanntmachungen über die Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln \n(Aufbereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich) in der \nBekanntmachung vom 02.07.1993, weil in dieser die Dosierung in den bereits \nveröffentlichen Monographien der Kommission D für Kinder ausdrücklich herabgesetzt wurde. \n\n69\n\n Vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 -, S. 23, 24. \n\n70\n\nDie Monographie zu Hamamelis virginiana selbst trifft weder im Anwendungsgebiet noch in der Dosierung eine Unterscheidung zwischen Erwachsenen und \nKindern. \n\n71\n\nDes weiteren hat die Klägerin die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern \ndurch die im Klageverfahren vorgelegte Literatur von Wiesenauer und Ullmann \nsowohl für Hämorrhoiden als auch für Schnittverletzungen/Blutungen nachgewiesen. \nDies genügt den nach der Beklagten zugrundezulegenden Kriterien für \nErkenntnismaterial der Kommission D vom 09.10.2002, die zwar die erstellten \nMonographien als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit nicht ausreichen lässt, nach deren Auffassung aber die \nMonographien zusammen mit weiteren Unterlagen als „anderes wissenschaftliches \nErkenntnismaterial\" nach § 22 Abs. 3 AMG bei der Bewertung homöopathischer \nArzneimittel herangezogen werden können. Eine Bewertung dieser von der Klägerin \nvorgelegten Unterlagen hat die Beklagte allerdings nicht vorgenommen.\n\n72\n\nDie Beklagte hat die Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels gemäß \n§ 31 Abs. 3 Satz 1 AMG zu verlängern. Sie kann von der ihr in § 31 Abs. 3 Satz 1 3. \nAlternative eingeräumten Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 AMG \noder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 AMG keinen Gebrauch machen, da die \nVoraussetzungen nach diesen Vorschriften nicht vorliegen. Eine \nRüchnahmemöglichkeit nach Abs. 2 Nr. 1 scheidet offensichtlich aus. Auch die \nWiderrufsmöglichkeit nach Abs. 2 Nr. 2 ist nicht gegeben. Diese setzt in der hier \nallein in Betracht zu ziehenden Alternative nämlich voraus, dass einer der \nVersagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2 nachträglich eingetreten ist, wofür die \nBeklagte die Darlegungs- und Beweislast trägt. Die Beklagte hat aber, wie \nausgeführt, nicht substantiiert dargelegt und nachgewiesen, dass das im \nZulassungsverfahren vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial - die Monographie zu Hamamelis virginiana - nicht mehr dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Die Kammer nimmt insoweit auf ihre oben gemachten \nAusführungen Bezug.\n\n73\n\nDie Zulassung des Arzneimittels ist danach mit der Dosierung „1-2x täglich\" zu \nverlängern. Da die Berichtigung der Aufbereitungsmonographien vom 02.07.1993 \nhinsichtlich der geringeren Dosierungen für Säuglinge und Kleinkinder nur für die \norale oder parenterale nicht aber für Salben Anwendung findet, verbleibt es bei der \nDosierung im Zulassungsbescheid.\n\n74\n\n2.\nDie Klagen auf Aufhebung der Auflage Nr. 4 in der Fassung des Schriftsatzes der \nBeklagten vom 22.05.2008 und der in den Schriftsätzen der Beklagten vom \n22.05.2008 und 6.09.2008 verfügten Auflage zur Dosierung sind zulässig und \nbegründet.\n\n75\n\nSoweit mit den genannten Auflagen die Aufnahme der Auflagen in die Packungsbeilage bestimmt ist, handelt es sich um eine echte Auflagen i.S.d. § 36 Abs. \n2 Nr. 4 VwVfG, also um eigenständige, der Zulassungsverlängerung beigefügte \nVerwaltungsakte. Durch diese Auflagen wird die Gebrauchsinformation des \nzugelassenen Arzneimittels an den Genehmigungsinhalt der im \nVerlängerungsverfahren verfügten Auflagen zum Personenkreis und zur Dosierung \nangepasst. Der Klageantrag der Klägerin ist daher auch auf Aufhebung der Auflagen \nzur Änderung der Gebrauchsinformation gerichtet. Für diesen Aufhebungsantrag ist \ndie Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1, 1. Alt. VwGO die statthafte Klageart.\n\n76\n\nDie Anfechtungsklagen sind begründet. Die Auflagen sind rechtswidrig und \nverletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die \nTeilversagung der antragsgemäßen Verlängerung für die Personengruppe der Kinder \nunter 12 Jahren rechtswidrig ist, sind auch die hierauf gestützten Änderungen in der \nGebrauchs- und Fachinformation rechtswidrig und daher aufzuheben.\n\n77\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die \nvorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249890","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-11-18/7-k-8670-99","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":13},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":3},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 37","ref_norm":"37","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 48","ref_norm":"48","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249890","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249890","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-11-18/7-k-8670-99","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249890","retrieved":"2026-07-09 02:12:07.576458+00:00"}}