{"status":"available","doknr":"OLD250062","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:1112.24K299.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-11-12","aktenzeichen":"24 K 299/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der\n Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt.\n Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 5/6 und die Beklagte zu 1/6.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nMit Bescheid vom 10. Dezember 2005 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel \nund Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß § \n105 AMG für das Fertigarzneimittel „F. Kapseln bei Erkältung\" in der Darreichungsform „Weichkapsel\" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil „Getrockneter \nPresssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (20-28 : 1). Das Anwendungsgebiet wurde mit\n\n3\n\n„Zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im \nBereich der Atemwege\"\n\n4\n\nund die Verkaufsabgrenzung mit\n\n5\n\n„Apothekenpflichtig\"\n\n6\n\nbestimmt.\n\n7\n\nDem Bescheid waren Auflagen zur Formalpharmazie (F.1 - F.6), Auflagen \naufgrund der medizinischen Beurteilung (M.1 - M.10) sowie Auflagen zur \npharmazeutischen Qualität (Q.1 - Q.8) beigefügt, die u.a. wie folgt lauten:\n\n8\n\n„F.3\nVerkaufsabgrenzung (äußere Umhüllung)\nDer Beschriftungsentwurf für die äußere Umhüllung ist wie folgt zu ergänzen: Es ist \nder Hinweis\n„Apothekenpflichtig\"\naufzunehmen.\n\n9\n\nBegründung:\nDas Arzneimittel unterliegt der Apothekenpflicht.\n\n10\n\n...\n\n11\n\nM.2\nWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Packungsbeilage)\nStatt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt\" ist wie folgt zu formulieren:\n\n12\n\n„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde festgestellt, dass diese \ndie Aktivität bestimmter Enzyme (Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2) \nbeeinflussen.\nDas vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend untersucht.\nBitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nach \nder Möglichkeit einer solchen Beeinflussung.\"\n\n13\n\nBegründung:\nWir halten die obige Formulierung bzgl. der Interaktionen mit Arzneimitteln, deren \nEliminierung durch Cytochrom-P450-Isoformen beeinflusst wird, für erforderlich, um \nden Patienten über ein mögliches Risiko bei der Einnahme Ihres Arzneimittels zu \ninformieren und ihn auf die notwendige Rücksprache mit dem Arzt hinzuweisen (s. \ndazu Auflage M.10.).\n\n14\n\n...\n\nM.4\nAnwendungsfehler und Überdosierung (Packungsbeilage)\nUnter „Was ist zu beachten, wenn /.../ in zu großen Mengen angewandt wurde?\" ist \nzu ergänzen und insgesamt wie folgt zu formulieren (Ergänzung markiert):\n„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Vergiftungserscheinungen bekannt.\nWenn Sie eine größere Menge von /.../ eingenommen haben, als Sie sollten, dann \nbenachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche \nMaßnahmen entscheiden.\nMöglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkung(en) verstärkt auf.\"\n\n15\n\nBegründung:\nWir fordern diese Formulierung bei allen vergleichbaren Arzneimitteln im Sinne der \nPatienteninformation (s. auch anliegende medizinische Stellungnahme Phase 1).\n\n16\n\n...\n\n17\n\nM.7\nWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Fachinformation)\nUnter Bezug auf die Auflagen M.2 und M.10 ist wie folgt die formulieren:\n\n18\n\n„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der \nAktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (Gorski J. \net al., Clin pharmacol Ther 2004; 75; 89-100). Das vorliegende Arzneimittel ist \ndahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von \nArzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-\nIsoformen CYP3A oder CYP1A2 ist, ist deshalb Vorsicht geboten.\n\n19\n\n...\n\n20\n\nM.10\nAuflage zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln\n\n21\n\nSie haben keine Untersuchungen vorgelegt, aus denen Interaktionen zu anderen \nArzneimittelgruppen abgeleitet werden können.\nUns liegt eine Publikation aus 2004 vor, in der die Beeinflussung der \nCytochromaktivität durch E. purpurea in vivo untersucht und nachgewiesen wird \n(Gorski,JC The effect of Echinacea (Echinacea purpurea root) on cytochrome P450 \nactivity in vivo Clin Pharmacol Ther 2004; 75; 89-100). Die Autoren schlußfolgern aus \nihren Prüfungen, dass „caution should be used when Echinacea is coadministered \nwith drugs depented on CYP3A or CYP1A2 for their elimination\".\nWir halten es daher für erforderlich, dass Sie zur Verbesserung der \nArzneimittelsicherheit mögliche Interaktionen Ihres Arzneimittels mit anderen \nArzneimittelgruppen prüfen, da sich nunmehr Anhaltspunkte für pharmakokinetische \nInteraktionen ergeben haben und die publizierten Untersuchungsergebnisse mit \nZubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel ermittelt wurden, Ihr Arzneimittel jedoch \nPresssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut als arzneilich wirksamen \nBestandteil enthält. Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend \ngeprüft.\nWegen der dafür notwendigen Untersuchungen verwiesen wir auf unsere \nBekanntmachung „Bewertung möglicher pharmakokinetischer Arzneimittel-Interaktionen mit Phytopharmaka\" (Entwurf mit Stand v. 16.01.2004) auf der \nHomepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte \nhttp://www.bfarm.de. \n\n22\n\nDie entsprechenden Untersuchungen sind innerhalb von 2 Jahren nach der \nZulassung Ihres Arzneimittels vorzulegen.\n\n23\n\n...\n\n24\n\nQ.6\nPrüfung auf Gelantinepolysuccinat (3.2.P.4.5)\nDie Prüfvorschrift (3.2.P.4.5, S. 2 ff.) ist wie folgt zu ergänzen: Es sind Prüfungen \nauf\n\n25\n\nPhenolische Konservierungsmittel\nArsen\nSchwermetalle\nAsche\n\n26\n\naufzunehmen.\n\n27\n\nBegründung:\nDie angeführten Prüfungen sind gemäß Monographie in der Ph. Eur., auf die nach \nden Ausführungen unter 3.2.P.4.5.1 (S.1) Bezug genommen wird, für die \nQualitätskontrolle von Gelantine vorgesehen; darüber hinaus wurden für diese \nPrüfungen gemäß Analysenbereicht (S. 17) auch tatsächlich Sollwerte und Resultate \nangegeben.\n\n28\n\n...\n\n29\n\nQ.8\nStabilität des Fertigarzneimittels (3.2.P.8)\nDie aus den vorgelegten Haltbarkeitsuntersuchungen der Chargen 501210 und \n501211 abgeleitete Stabilität von 3 Jahren (3.2.P.8.1; S. 1, 4ff) kann nur bedingt \nakzeptiert werden, die Aussage ist durch weitere Stabilitätsdaten (Ergebnisse der mit \nden Chargen F000754 und F000755 begonnenen Haltbarkeitsuntersuchungen \n(3.2.P.8.3) für einen Lagerzeitraum von 3 Jahren zu bestätigen.\n\n30\n\nBegründung:\nDie mit den Chargen 501210 und 501211 durchgeführten \nHaltbarkeitsuntersuchungen weisen, wie bereits in der Stellungnahme zur Qualität, \nPhase 1, angeführt, verschiedene Mängel auf, z.B.\nLagerungsbedingungen (Lagerung bei Raumtemperatur)\nPrüfchargen (Pilotchargen, fehlendes Herstellungsdatum)\nAnalysenverfahren (nicht ausreichend validierte Gehaltsbestimmung).\"\n\n31\n\nDie Klägerin hat am 12. Januar 2006 Klage erhoben und sich gegen die \nVerkaufsabgrenzung „Apothekenpflichtig\" sowie die zitierten Auflagen gewandt.\n\n32\n\nHinsichtlich der Auflage M.4 haben die Beteiligten im Verlauf des gerichtlichen \nVerfahrens einvernehmlich die folgende Formulierung gefunden:\n\n33\n\n„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden bisher keine Fälle von \nÜberdosierungen bekannt.\n\n34\n\nWenn Sie versehentlich einmal (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen) \nmehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine \nnachteiligen Folgen. Bei Einnahmen von deutlich darüber hinausgehenden Mengen \nbenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche \nMaßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unter aufgeführten \nNebenwirkungen verstärkt auf.\"\n\n35\n\nHinsichtlich der Auflagen M.2, M.7 und M.10 hat die Klägerin auf \nWechselwirkungsstudien eines Schwesterunternehmens und die Einschätzung der \nHMPC-Monographie zu Echinacea purpurea herba verwiesen. Unter dem 15. \nSeptember 2008 hat die Beklagte die Auflagen M.2, M.7 und M.10 aufgehoben.\n\n36\n\nMit Schriftsatz vom 30. August 2007 hat die Beklagte erklärt, sie halte an der \nAuflage Q.8 nicht weiter fest. Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat sie ferner \nerklärt, sie sehe die Auflage Q.6 als erfüllt an.\n\n37\n\nDie Beteiligten haben daraufhin das Verfahren hinsichtlich der angefochtenen \nAuflagen mit Ausnahme der Auflage F.3 übereinstimmend in der Hauptsache für \nerledigt erklärt. Die Klägerin verfolgt es bezüglich der Verkaufsabgrenzung \n„Apothekenpflichtig\" und der Auflage F.3 weiter und trägt insoweit zur Begründung \nvor:\n\n38\n\nDas Arzneimittel sei gemäß § 44 Abs. 2 Nr. 3 d) AMG freiverkäuflich, da es einen \ngetrockneten Presssaft aus frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut enthalte. Die \nTatsache der Trocknung sei unschädlich, da das Ausgangsmaterial reiner Presssaft \nsei. Durch die Trocknung liege lediglich ein anderer Aggregatszustand vor. Es \nergebe sich durch den Trocknungsvorgang kein geändertes Sicherheits- oder \nUnbedenklichkeitsprofil. Auch werde in den deutschen Arzneibüchern für frische \nPflanzen und Pflanzenteile auf den „eingedampften Saft\" als gängige \nProdukteigenschaft verwiesen (Beispiele: Süßholzsaft, Wacholderbeersaft). Eine \nApothekenpflicht ergebe sich auch nicht aus dem Umstand, dass F. Kapseln \nnoch weitere Inhaltsstoffe enthielten. § 44 Abs. 2 Nr. 3 d) AMG verbiete nicht den \nZusatz sonstiger Bestandteile, sondern sage nur aus, welches Lösungsmittel \nverwendet werden dürfe. So könne einem Presssaft ohne weiteres \nKonservierungsmittel zugesetzt werden. \n\n39\n\nSie beantragt,\n\n40\n\n 1. den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\n vom 10. Dezember 2005 insoweit aufzuheben, als es die \nVerkaufsabgrenzung\n „Apothekenpflicht\" betrifft und über die Frage der Verkaufsabgrenzung unter\n Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden,\n\n41\n\n 2. die Auflage F.3 aufzuheben.\n\n42\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n43\n\n die Klage abzuweisen.\n\n44\n\nSie hält an der Apothekenpflicht des Arzneimittels fest. Insbesondere zeige ein \nVergleich mit § 44 Abs. 2 Nr. 1 AMG, der getrocknete Heilwässer von der \nApothekenpflicht freistelle, dass getrocknete Presssäfte von der Ausnahmeregelung \nnicht erfasst seien. Auch sei § 44 AMG als Ausnahmevorschrift eng auszulegen. Die \nAusnahmetatbestände des § 44 Abs. 3 AMG lägen - ungeachtet der erforderlichen \ndeutschen Bezeichnung - nicht vor. Lit. a) erfasse nicht in Tabletten-, Pastillen. \nDragée- oder Pastenform gebrachte Pflanzen und Pflanzenteile. Lit. d) gelte nur für \ndie reinen, unveränderten (flüssigen) Presssäfte, die allenfalls bei der Herstellung \nverwendetes reines Wasser als Zusatz enthalten dürften.\n\n45\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug \ngenommen.\n\n46\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\nSoweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt \nerklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO \neinzustellen.\n\n47\n\nIm Übrigen ist die Klage unbegründet.\n\n48\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neuentscheidung entsprechend dem \nKlageantrag zu 1). Die Beklagte hat das Fertigarzneimittel „F. Kapseln bei \nErkältung\" zutreffend auf der Grundlage des § 43 Abs. 1 AMG als apothekenpflichtig \neingestuft. Nach dieser Vorschrift dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder \nAbs. 2 Nr. 1 AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder aufgrund der \nnach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der \nApotheken freigegeben sind, für den Endverbrauch grundsätzlich nur über \nApotheken in den Verkehr gebracht werden. Aus der Konzeption des Gesetzes folgt, \ndass die Apothekenpflicht für Arzneimittel die Regel, ihre Freiverkäuflichkeit aber die \nAusnahme ist.\n\n49\n\nVgl. Urteile der Kammer vom 31. Januar 2007 - 24 K 1109/03 -; vom 20. \nDezember 2006 - 24 K 3924/03 -; außerdem: VG Köln, Urteil vom 22. März \n2006 - 7 K 7593/01 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43 \nAMG erl. 4, § 44 AMG Erl. 1; Sander, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43 \nAMG Erl. 1.\n\n50\n\nEine solche Ausnahme liegt nicht vor:\n\n51\n\nNach der hier einzig denkbaren Bestimmung des § 44 Abs. 2 Nr. 3 lit. d) AMG \nsind nur mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete Presssäfte aus \nfrischen Pflanzen und Pflanzenteilen freiverkäuflich, sofern sie ohne Lösungsmittel \nmit Ausnahme von Wasser hergestellt sind. Ungeachtet des Umstandes, dass \n„F. Kapseln bei Erkältung\" unter der lateinischen Bezeichnung für den \nSonnenhut zugelassen sind und in den Verkehr gebracht werden, es daher bereits \nan der Voraussetzung eines verkehrsüblichen deutschen Namens fehlen dürfte,\n\n52\n\n vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, a.a.O. § 44 Erl. 19,\n\n53\n\nhandelt es sich bei dem streitbefangenen Präparat nicht um einen Presssaft aus \nfrischen Pflanzen und Pflanzenteilen. Denn unter diesen Begriff fallen bereits nach \ndem Wortlaut („Saft\") nur Flüssigkeiten, die durch Auspressen frischer Pflanzenteile \ngewonnen werden,\n\n54\n\n siehe Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage 2004 unter \n„Succus\".\n\n55\n\n\"F. Kapseln bei Erkältung\" bestehen hingegen aus einem Wirkstoff, der auf \neinem pflanzlichen Vorprodukt in Gestalt eines Presssaftes beruht, dem durch \ntechnische Verfahren das Wasser vollständig entzogen ist sowie aus insgesamt 17 \nsonstige Bestandteilen in der Darreichungsform einer Weichkapsel. Mit einem \nPresssaft aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen hat dies schon im Ansatz nichts \ngemein.\n\n56\n\nDie Norm des § 44 Abs. 2 Nr. 3 lit. d) AMG ist auch keiner erweiternden oder \nentsprechenden Auslegung zugänglich. Ihr Wortlaut, ihr Charakter als \nAusnahmevorschrift,\n\n57\n\n vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 44 AMG Erl. 1,\n\n58\n\nund der Sinn der Apothekenpflicht, die Abgabe von Arzneimitteln an \nEndverbraucher im Interesse der Arzneimittelsicherheit auf einen fachkundigen \nVertriebsweg zu beschränken, gebieten im Gegenteil eine enge Auslegung des \nTatbestandes.\n\n59\n\nVgl. zur Gesetzgebungshistorie: Kloesel/Cyran, a.a.O., Ausschussbericht \nzu § 28 AMG 1961; zu § 44 Abs. 1 AMG ferner: Urteil der Kammer vom 20. \nDezember 2006 - 24 K 3934/03 -.\n\n60\n\nDies schließt aus, andere als flüssige Zubereitungen und Darreichungsformen \nunter den Begriff des Presssaftes im hier fraglichen Sinne zu fassen. Maßgebend ist \ndamit die in der Ausnahmebestimmung normierte Art des Fertigarzneimittels, nicht \nder Umstand, dass eines seiner Vorprodukte im Verlauf der Herstellung \nmöglicherweise dem Begriff des Presssaftes entsprochen hat. \n\n61\n\nDass auch der Gesetzgeber von einem engen Wortlautverständnis der Norm \nausgeht, belegt ein Vergleich mit § 44 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) und b) AMG. Dort sind \nHeilwässer sowie deren Salze im Grundsatz auch in fester Form von der Apothekenpflicht befreit. Diese besonderen Darreichungsformen (Tabletten oder \nPastillen) sind jedoch dann auch im Gesetz ausdrücklich angesprochen. Ein solcher \nHinweis auf feste Darreichungsformen fehlt bei den hier maßgeblichen Presssäften.\n\n62\n\nVor diesem Hintergrund kommt es nicht darauf an, dass in den deutschen \nArzneibüchern möglicherweise auch der „eingedampfte Saft\" als Produkteigenschaft \nfrischer Pflanzen- und Pflanzenteile beschrieben wird. Ebenso wenig ist maßgeblich, \nob und in welchem Umfang der Zusatz weiterer Stoffe, etwa zur Konservierung, bei \nflüssigen Presssäften zulässig ist.\n\n63\n\nDer Klageantrag zu 2) ist gleichfalls unbegründet. Denn die getroffene Regelung \nzur Übernahme der Verkaufsabgrenzung auf der äußeren Umhüllung findet ihre \nRechtsgrundlage in §§ 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2, 28 Abs. 2, 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 \nAMG.\n\n64\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Bei \nder Kostenverteilung ist zu berücksichtigen, dass die Beklagte zwar an einem Teil \nder angefochtenen Auflagen nicht mehr festhält, das wirtschaftliche Interesse der \nKlägerin an der Freiverkäuflichkeit jedoch deutlich höher anzusetzen ist und diese \ndie Auflagen M.7 - nach Umformulierung - und Q.6 der Sache nach akzeptiert \nhat.\n\n65\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124a \nAbs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250062","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-11-12/24-k-299-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 45","ref_norm":"45","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/250062","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250062","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-11-12/24-k-299-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/250062","retrieved":"2026-07-09 02:12:22.604976+00:00"}}