{"status":"available","doknr":"OLD250722","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:1017.18K2937.08.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-10-17","aktenzeichen":"18 K 2937/08","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin der Zulassungen für die Arzneimittel F1. 10 mg und \nF1. 20 mg mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ebastine. Ursprüngliche \nZulassungsinhaberin war die B. GmbH in Ismaning.\n\n3\n\nAm 04.09.2006 stellte die Beigeladene für die Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten einen Antrag auf Zulassung als Generikum. \nAls Referenzarzneimittel führte sie die beiden Arzneimittel der Klägerin an. Den Antragsunterlagen beigefügt war u.a. eine Bioäquivalenzstudie.\n\n4\n\nMit Bescheiden vom 06.11.2007 erteilte die Beklagte die begehrte Zulassung für \ndie Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten.\n\n5\n\nMit Schreiben vom 21.11.2007 erhob die Rechtsvorgängerin der Klägerin gegen \nbeide Zulassungsbescheide Widerspruch. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Zulassungen seien unter Verstoß gegen § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG, \n§ 24 b AMG erteilt worden. Die Voraussetzungen für eine Bezugnahme auf Unterlagen der Rechtsvorgängerin der Klägerin lägen nicht vor, da die Beigeladene den \nnach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG erforderlichen Nachweis der Bioäquivalenz nicht erbracht habe. Die Arzneimittel beider wiesen unterschiedliche Freigabeeigenschaften \nauf. In den Arzneimitteln der Beigeladenen sei der arzneilich wirksame Bestandteil \nEbastine in nicht mikronisierter Form enthalten, bei den Referenzarzneimitteln der \nRechtsvorgängerin der Klägerin werde Ebastine hingegen in mikronisierter Form \nverwendet. Eine dem Widerspruch beigefügte Studie zu vergleichbaren Arzneimitteln \nhabe ergeben, dass Ebastine in nicht mikronisierter Form im Vergleich zu mikronisierter Ebastine lediglich die halbe Bioverfügbarkeit aufweise. Die Vorschrift des § 24 \nb AMG schütze insoweit auch subjektive Rechte der Rechtsvorgängerin der Klägerin.\n\n6\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 18.02.2008 wies die Beklagte den Widerspruch \nzurück. Der Widerspruch sei mangels Widerspruchsbefugnis unstatthaft, jedenfalls \naber unbegründet. Der nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG erforderliche Nachweis der \nBioäquivalenz sei nicht drittschützend.\n\n7\n\nAm 17.03.2008 hat die Klägerin wegen beider Zulassungsbescheide die Klage \n18 K 2027/08 erhoben. Mit Beschluss vom 23.04.2008 hat die Kammer das Verfahren abgetrennt, soweit die Klage sich auf das Arzneimittel F. 20 mg Filmtabletten bezogen hat. Das Verfahren wird seitdem unter dem vorliegenden Aktenzeichen \nfortgeführt. Gegenstand des Verfahrens 18 K 2027/08 ist das Arzneimittel F. 10 \nmg Filmtabletten.\n\n8\n\nMit (rechtskräftigem) Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ordnete die \nKammer auf Antrag der Beigeladenen die sofortige Vollziehung der ihr erteilten Zulassungsbescheide an.\n\n9\n\nZur Begründung der Klage trägt die Klägerin im Wesentlichen vor: Die Voraussetzungen für eine Bezugnahme auf die Unterlagen der Klägerin lägen nicht vor, da \nder Nachweis der Bioäquivalenz nicht erbracht worden sei. Die Klägerin werde deshalb in ihren subjektiven Rechten verletzt. Artikel 14 GG und § 24 b AMG gewährten \ndem Vorantragsteller einen eigentumsähnlichen Schutz der von ihm eingereichten \nUnterlagen. Aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Ebastine in der \nFormulierung der Beigeladenen würden letztlich auch der Wirkstoff und das Referenzarzneimittel der Klägerin diskreditiert. Durch die Bezugnahme auf die Unterlagen \nder Klägerin werde der darin verkörperte Wert gemindert und die Klägerin im Wettbewerb benachteiligt. Die Klägerin werde deshalb auch in ihren Grundrechten aus \nArt. 12 und 14 GG verletzt.\n\n10\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n11\n\nden Zulassungsbescheid vom 06.11.2007 für das Arzneimittel F. 20 \nmg Filmtabletten in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.02.2008 \naufzuheben.\n\n12\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n13\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n14\n\nSie trägt vor: Der Umfang des Drittschutzes sei auch nach Inkrafttreten des 14. \nÄnderungsgesetzes nicht anders zu bewerten. Die Frage der Bioäquivalenz betreffe \nkein subjektives Recht der Klägerin.\n\n15\n\nDie Beigeladene beantragt ebenfalls,\n\n16\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n17\n\nZur Begründung macht auch sie die fehlende Verletzung eines subjektiven \nRechts der Klägerin geltend.\n\n18\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, der Verfahren 18 K 2027/08 und 18 L \n851/08 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n19\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n20\n\nDie Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche \nVerhandlung, § 101 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).\n\n21\n\nDie Anfechtungsklage hat keinen Erfolg.\n\n22\n\nDie Klage ist zwar zulässig, insbesondere ist die Klägerin klagebefugt gemäß § \n42 Abs. 2 VwGO, weil hierfür die Möglichkeit einer Rechtsverletzung ausreicht. Eine \nVerletzung von Rechten der Klägerin ist indes nicht von vornherein und nach jeder \nBetrachtungsweise ausgeschlossen.\n\n23\n\nDie Klage ist jedoch unbegründet. Der Zulassungsbescheid vom 06.11.2007 für \ndas Arzneimittel F. 20 mg Filmtabletten in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 18.02.2008 verletzt die Klägerin nicht in ihren \nRechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Der zwischen den Beteiligten allein streitige \nNachweis der Bioäquivalenz gemäß § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG vermag eine \nsubjektive Rechtsverletzung der Klägerin nicht zu begründen.\n\n24\n\nDie Kammer hat bereits zu § 24 a AMG a.F. ausgeführt, dass ein innovativer \nUnternehmer nicht vor jedweder Konkurrenz geschützt wird. Ausgehend hiervon \ndiente allein die zehnjährige Schutzfrist des § 24 a Satz 3 AMG a.F. dem Schutz des \nOriginalherstellers.\n\n25\n\nVG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Pharma Recht \n2006, 34; vgl. auch VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, \nPharma Recht 2001, 68 m.w.N. und das nachfolgende Urteil vom 27.08.2003 - \n24 K 5634/00 -, Juris.\n\n26\n\nDer Drittschutz des § 24 a AMG a.F. umfasste deshalb auch nicht den Aspekt \nder sogenannten „wesentlichen Gleichheit\", insbesondere der Bioäquivalenz von \nGenerikum und Referenzarzneimittel. Hierbei handelte es sich nur um eine Vorfrage \nzu der von der Behörde zu treffenden Entscheidung über einen Rückgriff auf \nZulassungsunterlagen eines Vorantragstellers, die lediglich der Arzneimittelsicherheit \ndiente.\n\n27\n\nVG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - a.a.O. m.w.N..\n\n28\n\nEin subjektives Recht auf weitergehenden Unterlagenschutz ergab sich überdies \nweder aus Art. 12 und Art. 14 GG noch aus europäischem Recht, insbesondere nicht \naus Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG.\n\n29\n\nVG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, a.a.O..\n\n30\n\nAn diesen Ausführungen zum Drittschutz des innovativen Unternehmers ist auch \nnach Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. \nAugust 2005 festzuhalten. In § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG n.F. werden die näheren \nAnforderungen für eine Zulassung als Generikum nunmehr ausdrücklich geregelt. \nDie Zulassung als Generikum im Sinne von Absatz 1 der Vorschrift hat danach zur \nVoraussetzung, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der \nWirkstoffe nach Art und Menge sowie die gleiche Darreichungsform wie das \nReferenzarzneimittel aufweist und dass die Bioäquivalenz durch \nBioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.\n\n31\n\nAnhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber dem innovativen Unternehmer durch \ndiese Regelung ein weitergehendes subjektives Recht als bei § 24 a AMG a.F. \neinräumen wollte, bestehen nicht. Durch die neue Regelung wird der auch bislang \nschon zu berücksichtigende objektiv-rechtliche Aspekt der „wesentlichen Gleichheit\" \nvon Generikum und Referenzarzneimittel lediglich näher konkretisiert bzw. präzisiert. \nZur Vermeidung von Wiederholungen nimmt die Kammer wegen der Begründung im \nEinzelnen Bezug auf die Ausführungen in dem rechtskräftigen Beschluss vom \n26.06.2008 - 18 L 851/08 -. Die Klägerin hat auch nach Ergehen des Beschlusses \nkeine tatsächlichen oder rechtlichen Umstände vorgetragen, die zu einer \nabweichenden Beurteilung hätten führen können. Die Kammer hält nach erneuter \nÜberprüfung der Sach- und Rechtslage an ihrer Auffassung fest.\n\n32\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 162 Abs. 3 VwGO. Die \naußergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind erstattungsfähig und waren der \nunterliegenden Klägerin aus Gründen der Billigkeit aufzuerlegen, weil die \nBeigeladene einen Antrag gestellt und sich damit gemäß § 154 Abs. 3 VwGO einem \nKostenrisiko ausgesetzt hat.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250722","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-10-17/18-k-2937-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":4},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/250722","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250722","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-10-17/18-k-2937-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/250722","retrieved":"2026-07-09 02:13:21.321939+00:00"}}