{"status":"available","doknr":"OLD250721","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:1017.18K269.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-10-17","aktenzeichen":"18 K 269/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin des in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels \nT. O. N mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil racemischer Campher \n1,0 gr und der Darreichungsform Salbe.\n\n3\n\nAm 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel mit insgesamt 9 arzneilich \nwirksamen Bestandteilen - darunter Camphora - nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des \nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) bei \ndem Bundesgesundheitsamt an. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:\n\n4\n\nEinreibung bei Kopf- und Nervenschmerzen,\nNeuralgien,\nrheumatische Beschwerden,\nchronischer Schnupfen, \nHalsbeschwerden,\nLumbago,\nIschias.\nAm 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Als weiteres Anwendungsgebiet benannte die Klägerin „Erkrankung der Luftwege\". Mit Änderungsanzeige vom 25. Oktober 1993 gab die Klägerin die Anwendungsgebiete\n\n5\n\n„Äußerlich: Muskelrheumatismus, katarrhalische Erkrankungen der \nLuftwege, Herzbeschwerden\"\n\n6\n\nan. Als arzneilich wirksamer Bestandteil wurde „Camphora 10,0 gr., racemischer\" \nangegeben. Nach den Angaben der Klägerin erfolgten beide Änderungen in Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG \nCamphora vom 05. Dezember 1984, BAnzNr. 228. Am 28. Oktober 1993 stellte die \nKlägerin den sogenannten Langantrag. Die Angaben entsprachen dabei der o.g. Änderungsanzeige. \n\n7\n\nAm 22. Dezember 2000 legte die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG \nvor und nahm dabei hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder \nklinischen Unterlagen gemäß § 22 Abs. 3 AMG auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug.\n\n8\n\nMit Mängelschreiben vom 29. März 2004 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten \nnach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das BfArM \ndarauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft und die therapeutische \nWirksamkeit sei unzureichend begründet. Zur Indikation „zur äußerlichen Anwendung \nbei Muskelrheumatismus\" führt das BfArM u.a. aus: Die Aufbereitungsmonographie \nreiche als alleiniger Beleg zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht aus. Das BfArM wies darauf hin, eine Verlängerung der Zulassung könne bei Verwendung der Indikation „unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung\" erfolgen.\n\n9\n\nMit Schreiben vom 7. September 2004 beantragte die Klägerin die Aufnahme des \nArzneimittels in die Liste nach § 109 a AMG. Als Indikation schlug sie folgende Formulierung vor: „Äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese Angaben \nberuhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung\". Zugleich beantragte die Klägerin auch sinngemäß eine Zulassung nach § 109 a AMG i.V.m. § \n105 AMG. Zur Begründung führte die Klägerin aus: Das Arzneimittel werde seit 1937 \nvertrieben. Der Vorschlag ergehe, weil im Mängelschreiben vom 29. März 2004 eine \nnicht ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit geltend gemacht \nwerde. Die Klägerin habe sich hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit auf die \nAufbereitungsmonographie der Kommission E Camphora Bundesanzeiger Nr. 228 \nvom 05. Dezember 1984 in der Fassung vom Bundesanzeiger Nr. 50 vom 13. März \n1990 gestützt. Da die Aufbereitungsmonographie als Beleg für Unbedenklichkeit und \nWirksamkeit nicht mehr anerkannt werde, stünden die gesetzlichen Bestimmungen \ndes § 109 a AMG offen, auch wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG vorgelegt \nworden seien.\n\n10\n\nMit Schreiben vom 12. März 2005 legte die Klägerin ihre Nachlieferung vor. Dabei wies die Klägerin darauf hin, dass sie dem Hinweis der Beklagten in dem Mängelschreiben folge und das Anwendungsgebiet demnach lauten solle: „Unterstützend \nzur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung\". Eine Änderungsanzeige erfolge, sobald die Beklagte dem Antrag auf Aufnahme in die Traditionsliste \nfolge. Zur lokalen Verträglichkeit wies die Klägerin auf die jahrzehntelange Anwendung des Arzneimittels und auf eine Studie zu allergischen Reaktionen von Bifonazol-Zubereitungen mit der Salbengrundlage Gelbes Vaselin aus dem Jahre 1984 \nhin.\n\n11\n\nMit Schreiben vom 21. Juni 2005 wies die Beklagte darauf hin, dass es sich bei \ndem Verfahren nach § 105 AMG und dem sogenannten Traditionsverfahren um \nalternative Verfahren handele. Die Beklagte bat um Mitteilung binnen 4 Wochen, \nwelches Verfahren nunmehr angestrebt werde.\n\n12\n\nMit Bescheid vom 21. Juni 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf Aufnahme \nder Stoffkombination „racemischer Campher\" in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 \nAMG im Wesentlichen unter Hinweis auf risikorelevante Aspekte ab. Gegen diesen \nBescheid erhob die Klägerin am 11. Juli 2005 Widerspruch. Mit Schreiben vom 23. \nNovember 2005 änderte die Klägerin den Antrag vom 07. September 2004 auf \nAufnahme in die Stoff- und Indikationsliste nach § 109a Abs. 3 AMG. Sie beantragte \nnunmehr die Stoffkombination „racemischer Campher\" mit der Indikation „traditionell \nangewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung sowie zur \nUnterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung\". Mit Widerspruchsbescheid \nvom 31. Januar 2006 wies die Beklagte den Widerspruch gegen den Bescheid vom \n21. Juni 2005 zurück. Hiergegen erhob die Klägerin die Klage 18 K 1218/06.\n\n13\n\nMit Bescheid vom 15. Dezember 2005 wies die Beklagte den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung nach § 105 AMG in Verbindung mit § 109 a AMG \nzurück. Zur Begründung wies sie darauf hin, die therapeutische Wirksamkeit sei nicht \nausreichend begründet, da eine entsprechende Listenposition nicht bestehe. Einer \nVerlängerung der Zulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG stünden überdies das \nungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis und die erfolgte Vorlage von Unterlagen nach § \n105 Abs. 4 a AMG entgegen. Die Ausnahmevorschrift des § 109 a Abs. 4 a AMG \ngreife vorliegend nicht ein.\n\n14\n\nAm 12. Januar 2006 hat die Klägerin Klage erhoben.\n\n15\n\nZur Begründung der Klage führt sie im Wesentlichen aus: Einer Verlängerung der \nZulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG stehe die Einreichung der Unterlagen \nnach § 105 Abs. 4 a AMG nicht entgegen. Es liege ein Fall des § 109 a Abs. 4 a \nAMG vor, weil die Beklagte die in Rede stehende Monographie nicht mehr als \nWirksamkeitsnachweis anerkenne. Auch könne sie den vereinfachten \nWirksamkeitsnachweis nach § 109 a Abs. 3 AMG führen, da sie einen Anspruch auf \nEinräumung einer entsprechenden Listenposition habe. Zur Begründung nimmt die \nKlägerin Bezug auf ihre Ausführungen in dem Verfahren 18 K 1218/06.\n\n16\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n17\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 15. Dezember \n2005 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der \nZulassung für das Arzneimittel T. O. N unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n18\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n19\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n20\n\nZur Begründung wiederholt und vertieft sie im Wesentlichen ihre bisherigen \nAusführungen. Ergänzend weist sie darauf hin, durch die Änderung des Anwendungsgebiets vom 07. September 2004 sei die ursprüngliche Anwenderzielgruppe \nverlassen worden, so dass die traditionelle Anwendung nicht mehr belegt sei. Das \nAnwendungsgebiet sei von einem Heilmittel in ein Nichtheilmittel geändert \nworden.\n\n21\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, des Verfahrens 18 K 1218/06 sowie \nder beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n22\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n23\n\nDie Klage ist zulässig, jedoch unbegründet.\n\n24\n\nDer Bescheid vom 15. Dezember 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin \nnicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).\n\n25\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung nach § 109 a \nAMG i.V.m. § 105 AMG.\n\n26\n\nDie Kammer lässt dahin gestellt, ob eine Verlängerung der Zulassung nach § 109 \na AMG i.V.m. § 105 AMG bereits wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung \nausscheidet. Auch bedarf es keiner Erörterung und Entscheidung, ob der \nAnwendung des § 109 a Abs. 3 AMG die Regelung des § 109 a Abs. 4 AMG \nentgegensteht, weil die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG eingereicht \nhat.\n\n27\n\nDie Beklagte hat den Nachzulassungsantrag jedenfalls zu Recht abgelehnt, weil \ndie Klägerin den für Traditionsarzneimittel erleichterten Wirksamkeitsnachweis nach \n§ 109 a Abs. 3 AMG nicht führen kann. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf \nEinräumung einer entsprechenden Listenposition. Hinsichtlich der Indikation \n„Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus\" folgt dies bereits aus der \nteilweisen Klagerücknahme in dem Verfahren 18 K 1218/06. Im Übrigen verweist die \nKammer zur Vermeidung von Wiederholungen auf die Ausführungen in den \nEntscheidungsgründen des Urteils vom 17. Oktober 2008 in dem Verfahren 18 K \n1218/06.\n\n28\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250721","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-10-17/18-k-269-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":13},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/250721","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250721","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-10-17/18-k-269-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/250721","retrieved":"2026-07-09 02:13:21.235432+00:00"}}