{"status":"available","doknr":"OLD250719","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:1017.18K1218.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-10-17","aktenzeichen":"18 K 1218/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren \neingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin des in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels \nT. O. N mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil racemischer Campher \n1,0 gr und der Darreichungsform Salbe.\n\n3\n\nAm 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel mit insgesamt 9 arzneilich \nwirksamen Bestandteilen - darunter Camphora - nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des \nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) bei \ndem Bundesgesundheitsamt an. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:\n\n4\n\nEinreibung bei Kopf- und Nervenschmerzen,\nNeuralgien,\nrheumatische Beschwerden,\nchronischer Schnupfen, \nHalsbeschwerden,\nLumbago,\nIschias.\nAm 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Mit Änderungsanzeige vom 25. Oktober 1993 gab die Klägerin die Anwendungsgebiete\n\n5\n\n„Äußerlich: Muskelrheumatismus, katarrhalische Erkrankungen der \nLuftwege, Herzbeschwerden\"\n\n6\n\nan. Als arzneilich wirksamer Bestandteil wurde „Camphora 10,0 gr., racemischer\" \nangegeben. Nach den Angaben der Klägerin erfolgten beide Änderungen in Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG \nCamphora, BAnzNr. 228 vom 05. Dezember 1984. Am 28. Oktober 1993 stellte die \nKlägerin den sogenannten Langantrag. Die Angaben entsprachen dabei der o.g. Änderungsanzeige.\n\n7\n\nAm 22. Dezember 2000 legte die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a \nAMG vor und nahm dabei hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen \nund/oder klinischen Unterlagen gemäß § 22 Abs. 3 AMG auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug.\n\n8\n\nMit Mängelschreiben vom 29. März 2004 übersandte das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) die medizinische \nStellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 \nMonaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies \ndas BfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft und die \ntherapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Zur Indikation „zur \näußerlichen Anwendung bei Muskelrheumatismus\" führt das BfArM u.a. aus, die \nAufbereitungsmonographie reiche als alleiniger Beleg zur Beurteilung der \ntherapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht aus. Das BfArM wies darauf \nhin, eine Verlängerung der Zulassung könne bei Verwendung der Indikation \n„unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung\" \nerfolgen.\n\n9\n\nMit Schreiben vom 7. September 2004 beantragte die Klägerin die Aufnahme der \nStoffkombination „racemischer Campher\" in die Liste nach § 109 a AMG. Als Indikation schlug sie die folgende Formulierung vor: „Äußerlich zur Unterstützung der \nHautdurchblutung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und \nlangjähriger Erfahrung\". Zur Begründung führte die Klägerin aus: Das Arzneimittel \nwerde seit 1937 vertrieben. Der Vorschlag ergehe, weil im Mängelschreiben vom 29. \nMärz 2004 eine nicht ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit \ngeltend gemacht werde. Die Klägerin habe sich hinsichtlich des Nachweises der \nWirksamkeit auf die Aufbereitungsmonographie der Kommission E Camphora Bundesanzeiger Nr. 228 vom 05. Dezember 1984 in der Fassung vom Bundesanzeiger \nNr. 50 vom 13. März 1990 gestützt. Da die Aufbereitungsmonographie als Beleg für \nUnbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werde, stünden die gesetzlichen Bestimmungen des § 109 a AMG offen, auch wenn Unterlagen nach § 105 \nAbs. 4 a AMG vorgelegt worden seien.\n\n10\n\nMit Schreiben vom 12. März 2005 legte die Klägerin ihre Nachlieferung vor. \nDabei wies die Klägerin darauf hin, dass sie dem Hinweis der Beklagten in dem \nMängelschreiben folge und das Anwendungsgebiet demnach lauten solle: \n„Unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung\". \nEine Änderungsanzeige erfolge, sobald die Beklagte dem Antrag auf Aufnahme in \ndie Traditionsliste folge. Zur lokalen Verträglichkeit wies die Klägerin auf die \njahrzehntelange Anwendung des Arzneimittels und auf eine Studie zu allergischen \nReaktionen von Bifonazol-Zubereitungen mit der Salbengrundlage Gelbes Vaselin \naus dem Jahre 1984 hin.\n\n11\n\nMit Schreiben vom 24. März 2005 teilte das BfArM mit, dass dem Antrag auf \nAufnahme der Stoffkombination „racemischer Campher\" in die Traditionsliste nicht \nentsprochen werden könne und gab der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme. \nZur Begründung wies es auf die hohe Campherkonzentration und auf das Verlassen \ndes bisherigen Anwendungsbereiches hin.\n\n12\n\nMit Schreiben vom 21. Juni 2005 wies die Beklagte darauf hin, dass es sich bei \ndem Verfahren nach § 105 AMG und dem sogenannten Traditionsverfahren um \nalternative Verfahren handele. Die Beklagte bat um Mitteilung binnen 4 Wochen, \nwelches Verfahren nunmehr angestrebt werde.\n\n13\n\nMit Bescheid vom 21. Juni 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf Aufnahme \nder Stoffkombination „racemischer Campher\" in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 \nAMG ab. Zur Begründung führte die Beklagte aus: Bei der Entscheidung seien \nrisikorelevante Aspekte zu berücksichtigen. Im Einvernehmen mit der Kommission \nsei festgelegt worden, dass ein Nachweis der lokalen Verträglichkeit nicht \nerforderlich sei, wenn die Gesamtkonzentration an ätherischen Ölen einschließlich \nCampher 1,5 % nicht übersteige. Anderenfalls seien präparatespezifische \nUntersuchungen durchzuführen, die einer traditionellen Zulassung entgegen \nstünden. Für den Stoff Campher seien bei äußerlicher Anwendung Risiken bekannt \nund beschrieben. Zu den campherhaltigen Arzneimitteln lägen 165 Meldungen über \nunerwünschte Arzneimittelwirkungen vor, insbesondere im Sinne von lokalen \nReaktionen. Auch in der Monographie werde auf das Hautirritationspotential \nhingewiesen. Ferner habe die Klägerin die traditionelle Anwendung im beanspruchten Anwendungsgebiet nicht belegt.\n\n14\n\nGegen diesen Bescheid erhob die Klägerin am 11. Juli 2005 Widerspruch. Zur \nBegründung führte die Klägerin aus: Im Rahmen des § 109a AMG sei eine \nbesondere Unbedenklichkeitsprüfung nicht erforderlich. Abgesehen davon bestehe \nauch keine Veranlassung, die Unbedenklichkeit des Arzneimittels der Klägerin in \nFrage zu stellen. Das Arzneimittel der Klägerin entspreche der Position \n„Camphersalbe, auch mit Zusatz von ätherischen Ölen, Menthol und Menglytat\" in \nAnlage 1a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über apothekenpflichtige und \nfreiverkäufliche Arzneimittel. Die drei enthaltenen ätherischen Öle Lavendelöl, \nPfefferminzöl und Rosmarinöl seien darüber hinaus neben dem Inhaltsstoff Campher \nauch einzeln in Anlage 1a aufgeführt. In die Anlage 1a würden nur solche Stoffe \naufgenommen, die die Voraussetzungen des § 45 Abs. 1 AMG erfüllten. Das sei \ngemäß Abs. 1 Nr. 3 unter anderem nur dann der Fall, wenn durch die Freigabe keine \nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen zu \nbefürchten sei. Ein frei verkäufliches Arzneimittel habe ein so niedriges Risikopotential, dass selbst eine unsachgemäße Anwendung keine nennenswerte \nGesundheitsgefahr darstelle. Überdies habe der Verordnungsgeber hinsichtlich der \nZubereitung Camphersalbe auch bei höheren Konzentrationen keine Veranlassung \nzur Herausnahme aus der Freiverkäuflichkeit gesehen. Eine Beschränkung der \nKonzentration des Bestandteils Campher sei - anders als bei sonstigen \nZubereitungen - nicht erfolgt.\n\n15\n\nAuch in der Verordnung über Standardzulassungen in der Fassung vom 06. \nDezember 2004 unter der laufenden Nummer 44 gebe es eine vergleichbare \nRezeptur (Campherspiritus). Diese Lösung enthalte ebenfalls einen 10 %igen \nCampheranteil. Es sei nicht nachvollziehbar, dass für ein wirkstoffgleiches und im \nÜbrigen ganz ähnliches Arzneimittel das Vorliegen der Voraussetzungen des § 36 \nAbs. 1 AMG anerkannt werde, während gegenüber dem vorliegenden Arzneimittel \nBedenken in diese Richtung geltend gemacht würden. Konkrete Anhaltspunkte für \ntatsächlich bestehende Risiken benenne die Beklagte im Übrigen nicht. Der \nallgemeine Verweis auf 165 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen \nsage hierüber jedenfalls nichts. Die Beklagte teile nicht mit, bei welcher Indikation \nund in welcher Darreichungsform und Konzentration der Stoff diese Meldungen \nhervorgerufen habe. Auch fehlten Angaben zu Art und Schwere der Meldungen. Der \nHinweis in der Campher-Monographie der Kommission E sei ebenfalls so allgemein \ngehalten, dass hieraus ein tatsächlich bestehendes Risikopotential nicht abgeleitet \nwerden könne. Darüber hinaus betrage die Campherkonzentration im vorliegenden \nArzneimittel gerade einmal die Hälfte dessen, was die Monographie als Obergrenze \nfür äußerlich aufzutragende Arzneimittel festlege. Die Meldungen dürften wohl eher \nauf den Gehalt des Hilfsstoffes Alkohol zurückzuführen sein. In der Monographie der \nStandardzulassung Nr. 44 Campherspiritus heiße es nämlich unter Warnhinweise: \n„Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf \nder Haut Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit verursachen\". Das \nArzneimittel der Klägerin sei seit 1937 auf dem Markt, in der jetzigen \nZusammensetzung seit 1993, ohne dass es zu Meldungen über unerwünschte \nArzneimittelwirkungen gekommen sei.\n\n16\n\nDas Anwendungsgebiet „äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung\" \nstelle ein Minus der derzeitigen Indikation „zur äußerlichen Anwendung bei \nMuskelrheumatismus\" dar. Der bisherige Anwendungsbereich werde nicht verlassen. \nAbgesehen davon werde die hautdurchblutungsfördernde Wirkung des Inhaltsstoffes \nCampher in der Fachliteratur belegt. Die Klägerin verwies im Wesentlichen auf das \nklinische Sachverständigengutachten von Dr. Schultz.\n\n17\n\nMit Schreiben vom 23. November 2005 änderte die Klägerin den Antrag vom 07. \nSeptember 2004 auf Aufnahme in die Stoff- und Indikationsliste nach § 109a Abs. 3 \nAMG. Sie beantragte nunmehr die Stoffkombination „racemischer Campher\" mit der \nIndikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung \nsowie zur Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus. Diese Angabe \nberuht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung\". Zur Begründung \nverwies die Klägerin auf Nr. 44 der Verordnung über Standardzulassungen. Die dort \nverzeichnete Zubereitung Campherspiritus enthalte ebenfalls den Wirkstoff \nracemischer Campher und dieselbe Wirkstoffkonzentration. Als Anwendungsgebiet \nwerde dabei unter anderem Muskelrheumatismus genannt. Da in die Verordnung \nüber Standardregistrierungen nur solche Arzneimittel aufgenommen würden, deren \nQualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sei, könne vorliegend für den \nWirkstoff racemischer Campher von einer belegten Wirksamkeit auch für die \nIndikation Muskelrheumatismus ausgegangen werden. Für den \nWirksamkeitsnachweis im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG könne insoweit nichts \nanderes gelten. Auf entsprechende Nachweise in der Fachliteratur sei auch im \nklinischen Sachverständigengutachten hingewiesen worden.\n\n18\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 31. Januar 2006 wies die Beklagte den \nWiderspruch gegen den Bescheid vom 21. Juni 2005 zurück. Zur Begründung führte \ndie Beklagte aus: Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme der \nStoffkombination in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG lägen nicht vor. Dies gelte \nauch für die mit Schreiben vom 23. November 2005 vorgeschlagene Indikation. Die \nCampherkonzentration des Arzneimittels der Klägerin übersteige die von den \nKommission für Topika festgelegte Obergrenze deutlich. Die damit verbundenen \nRisiken für die lokale Verträglichkeit und Irritation der oberen Atemwege seien \nrelevant und stünden dem nicht nachgewiesenen Nutzen entgegen. Etwas anderes \nfolge auch nicht aus der Freiverkäuflichkeitsverordnung. Aus § 109a Abs. 3 Satz 4 \nAMG ergebe sich zwar, dass grundsätzlich solche Präparate, die nicht frei \nverkäuflich seien, nicht für das Verfahren nach § 109a AMG geeignet seien. \nGleichwohl könnten nicht alle Stoffkombinationen freiverkäuflicher Präparate \nautomatisch in die Liste des § 109a AMG aufgenommen werden. Auch wenn \nCampher in der Freiverkäuflichkeitsverordnung in der Anlage 1a aufgeführt sei, habe \ndie Kommission nach § 109a für Topika eine Obergrenze für ätherische Öle \neinschließlich Campher festgelegt. Eine monographiekonforme Dosierung des \nCamphers erfordere einen präparatespezifischen Nachweis der lokalen \nVerträglichkeit. Dies stehe dem pauschalierten Verfahren der traditionellen \nZulassung entgegen.\n\n19\n\nEine Bezugnahme auf die Standardzulassung für Campherspiritus sei ebenfalls \nnicht möglich. Die Klägerin habe weder eine Standardzulassung beantragt noch sei \ndas Arzneimittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung oder Darreichungsform \nvergleichbar. Außerdem sei bei Standardzulassungen die Wirksamkeit erwiesen.\n\n20\n\nDas Arzneimittel weise auch nicht die von der Klägerin behauptete \nverhältnismäßig niedrige Konzentration auf. Die Konzentration entspreche zwar den \nDosierungsangaben der Monographie Camphora. Verglichen mit anderen \ntraditionellen Arzneimitteln, die Campher enthielten und äußerlich angewendet \nwürden, sei eine 10 %ige Konzentration von Campher jedoch als hoch anzusehen. \nDie gegenwärtigen fachlichen Erkenntnisse sprächen gegen die Annahme, dass die \nUAW-Meldungen auf den Alkoholgehalt zurückzuführen seien. In der Monographie \nwürden ebenfalls Kontaktekzeme als mögliche Nebenwirkungen aufgeführt. Bei der \nStandardzulassung Campherspiritus würden lokale Reizerscheinungen und \neventuelle Kontaktekzeme angeführt.\n\n21\n\nMit Bescheid vom 15. Dezember 2005 wies die Beklagte den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109 a AMG zurück. Zur \nBegründung wies sie u.a. darauf hin, die therapeutische Wirksamkeit sei nicht \nausreichend begründet, da eine entsprechende Listenposition nicht bestehe.\n\n22\n\nAm 28. Februar 2006 hat die Klägerin wegen der Versagung der begehrten \nListenposition Klage erhoben. In der mündlichen Verhandlung vom 17.10.2008 hat \ndie Klägerin die Klage zurückgenommen, soweit sie sich zunächst auch auf die \nIndikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung bei der Therapie von \nMuskelrheumatismus\" bezogen hat.\n\n23\n\nZur Begründung der Klage wiederholt und vertieft die Klägerin im Wesentlichen \nihr bisheriges Vorbringen. Ergänzend macht sie geltend, die Beklagte hätte aus \nGründen der Verhältnismäßigkeit die Aufnahme eines Warnhinweises in Betracht \nziehen müssen. Die Beklagte habe das Arzneimittel „Tiger Balm weiss\" neu \nzugelassen, obwohl dort Campher in einer Konzentration von 25 % und daneben \nnoch weitere ätherische Öle in nicht unerheblicher Konzentration enthalten \nseien.\n\n24\n\nDie Klägerin beantragt nunmehr,\n\n25\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 21. Juni 2005 in \nder Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 31. Januar 2006 zu \nverpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der \nStoffkombination „racemischer Campher\" mit der Indikation „traditionell \nangewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese \nAngabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger \nErfahrung\" in die Stoff- und Indikationsliste gem. § 109 a Abs. 3 AMG \nunter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu \nentscheiden.\n\n26\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n27\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n28\n\nZur Begründung legt sie u.a. einen Auszug über Meldungen unerwünschter \nArzneimittelwirkungen campherhaltiger Arzneimittel vor und führt ergänzend zu dem \nVorbringen im Verwaltungsverfahren aus: Die für Topika festgelegte Obergrenze für \nätherische Öle von maximal 1- 1, 5 % werde deutlich überschritten. Diese \nObergrenze habe man insbesondere wegen der ungenügenden Datenlage zum \nResorptionsverhalten und zur systemischen Verfügbarkeit ätherischer Öle bei \näußerer Anwendung für erforderlich gehalten. Sie sei in Zusammenarbeit mit der \nKommission nach § 109 a AMG festgelegt worden.\n\n29\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, des Verfahrens 18 K 269/06 sowie \nder beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n30\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n31\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, war das Verfahren gemäß § \n92 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.\n\n32\n\nIm Übrigen ist die Klage als Verpflichtungsklage zulässig, weil die begehrte \nEntscheidung über die Einrichtung einer Listenposition rechtlich als feststellender \nVerwaltungsakt zu qualifizieren ist.\n\n33\n\nBVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349.\n\n34\n\nDie Klage ist jedoch unbegründet, weil die Klägerin keinen Anspruch auf \nEinräumung der begehrten Listenposition nach § 109 a Abs. 3 AMG hat. Der \nBescheid vom 21.06.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom \n31.01.2006 ist in dem noch angefochtenen Umfang rechtmäßig, § 113 Abs. 5 \nVwGO.\n\n35\n\nGemäß § 109 a Abs. 3 AMG erstellt das BfArM die Aufstellung der \nAnwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen nach Anhörung einer vom \nBundeministerium berufenen Kommission. Die Anwendungsgebiete werden unter \nBerücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und \ndokumentierten Erfahrung festgelegt.\n\n36\n\nVoraussetzung für die Aufnahme eines Stoffes oder einer Stoffkombination in \ndiese Aufstellung ist u.a. die Unbedenklichkeit des Stoffes oder der \nStoffkombination, auch wenn dieses Erfordernis im Gesetz nicht ausdrücklich bestimmt ist.\n\n37\n\nEingehend hierzu: BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, \nNVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 04.09.2008 - 13 A \n4850/05 -.\n\n38\n\nDie Unbedenklichkeit ist im Verhältnis zum therapeutischen Nutzen zu bewerten. \nDiese Verknüpfung wird als Nutzen-Risiko-Verhältnis bezeichnet. Nach § 4 Abs. 28 \nAMG versteht man hierunter eine Bewertung der positiven therapeutischen \nWirkungen eines Arzneimittels im Verhältnis zu seinen Risiken. Bezogen auf die \nEinräumung einer Listenposition nach § 109 a Abs. 3 AMG ist deshalb der einem \nbestimmten Stoff zugesprochene therapeutische Nutzen mit den von ihm \nausgehenden Risiken abzuwägen.\n\n39\n\nDiese Nutzen-Risiko-Abwägung fällt hier zu Lasten der von der Klägerin \nbegehrten Listenposition aus. Bei der Abwägung ist zu berücksichtigen, dass auf der \nSeite des therapeutischen Nutzens keine schwerwiegende oder jedenfalls \nernstzunehmende Erkrankung, sondern „nur\" die Unterstützung der \nHautdurchblutung steht. Dieser nicht krankheitswertigen Indikation steht ein \nmögliches, nicht unbeträchtliches Hautirritationspotential höherer Konzentrationen \nvon Campher gegenüber. Die von der Beklagten angeführten Erkenntnisse zeigen, \ndass die damit verbundenen Risiken jedenfalls zu dem konkret begehrten \ntherapeutischen Nutzen außer Verhältnis stehen.\n\n40\n\nAuf Risiken überwiegend kutaner Art bei der äußerlichen Anwendung höherer \nKonzentrationen von Campher wird bereits in der Aufbereitungsmonographie zu \nCampher hingewiesen, wo von möglichen Kontaktekzemen die Rede ist und eine \nGegenanzeige für Kinder aufgenommen wurde. Die Monographie bezieht sich dabei \nauf Konzentrationen von 10 bis 20 % Campher bei halbfesten Zubereitungen. Sie \nerfasst damit konkret auch die von der Klägerin in dem vereinfachten Verfahren nach \n§ 105 AMG i.V.m. § 109 a AMG begehrte Konzentration von 10 % Campher für das \nArzneimittel T. O. , für das die Klägerin die beantragte Listenposition \nbeanspruchen möchte.\n\n41\n\nErnstzunehmende Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen kutaner Art im \nZusammenhang mit Campher ergeben sich auch aus dem vorgelegten Auszug aus \nder Datenbank des BfArM zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW-\nMeldungen) campherhaltiger Arzneimittel. Zwar wird dort nicht nach Konzentrationen \nunterschieden und der Kausalzusammenhang steht nicht eindeutig fest. Auch sind \ndie sehr „bedenklichen\" Meldungen (anaphylaktischer Schock etc.) bei oraler und \nnicht bei der hier in Rede stehenden äußerlichen Anwendung aufgetreten. Die \nvorgelegte Liste belegt jedoch, dass im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung \ncampherhaltiger Arzneimittel äußerst unangenehme Hautreaktionen aufgetreten \nsind, wie z.B. Juckreiz, Dermatitis, Ödeme, Hautbrennen, Nesselsucht, Erythema \nmultiforma (= akute entzündliche Erkrankung der Haut/Schleimhaut in Form von \nFlecken, Papeln oder Bläschen), Stevens-Johnson Syndrom (= schwere Störung des \nAllgemeinbefindens mit hohen Temperaturen unter Beteiligung der Schleimhäute mit \nschmerzhafter Blasenbildung, Hautveränderungen). Vereinzelt wurde auch über \nDyspnoe, Psyeudokrupp und eine geschwollene Zunge berichtet.\n\n42\n\nDer begehrten Listenposition steht jedoch vor allem die für Topika im Rahmen \nder traditionellen Anwendung festgelegte Obergrenze für ätherische Öle \neinschließlich Campher in Höhe von 1 bis 1,5 % entgegen.\n\n43\n\nDie Beklagte hat nachvollziehbar dargetan, dass man diese Obergrenze \ninsbesondere wegen der ungenügenden Datenlage zum Resorptionsverhalten und \nzur systemischen Verfügbarkeit ätherischer Öle bei äußerer Anwendung für \nerforderlich hielt. Speziell für Campher wird diese Auffassung durch den mit \nSchriftsatz vom 18. Juli 2008 vorgelegten Auszug von Hager zu unerwünschten \nWirkungen von DL-Campher (=racemischer Campher) gestützt. Dort wird sogar \ndarauf hingewiesen, dass die Verwendung von Campher als obsolet gelte, \nbesonders wegen der Gefahr resorptiver Vergiftungen nach kutaner Penetration. \nAuch von der Hautoberfläche sei eine Penetration durch die Epidermis und eine \nResorption möglich. Die Aufnahme einer Obergrenze auch für die äußerliche \nAnwendung von Campher ist deshalb plausibel. Hinzu tritt im Übrigen, dass diese \nObergrenze unter maßgeblicher Beteiligung der Kommission nach § 109 a AMG \nerarbeitet wurde, die den Sachverstand für Traditionsarzneimittel repräsentiert. In \ndiese Kommission werden nur Sachverständige berufen, die auf den An-\nwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche \nKenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. Die Mitglieder \nder Kommission werden überdies unter Berücksichtigung von Vorschlägen \nrepräsentativer Fachgesellschaften berufen, vgl. § 109 a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 \nAbs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG.\n\n44\n\nAuch in Bezug auf das von der Klägerin konkret begehrte Anwendungsgebiet \n„Unterstützung der Hautdurchblutung\" zeigt der Vergleich mit den bereits \neingeräumten Listenpositionen für die Darreichungsformen Gel, Creme oder \nFlüssigkeit zur äußerlichen Anwendung, dass die Kommission bislang offenkundig \nnur ätherische Öle einschließlich Campher in Konzentrationen von 1 bis 1,5 % \nbefürwortet hat. Der Hinweis der Klägerin auf Campherkonzentrationen in der \nFreiverkäuflichkeitsverordnung und in der Verordnung über Standardzulassungen \nrechtfertigt vor diesem Hintergrund keine andere Beurteilung. Die Beklagte weist zu \nRecht darauf hin, dass nicht jeder Stoff, der in der Anlage 1 a der \nFreiverkäuflichkeitsverordnung aufgeführt sei, automatisch Aufnahme in die \nTraditionsliste finden müsse. Auch diese Stoffe müssen vor einer Aufnahme in die \nTraditionsliste einer Unbedenklichkeitsprüfung unterworfen werden, die sich auf das \nNutzen-Risiko-Verhältnis bezieht. Die nach § 45 Abs. 1 Nr. 3 AMG zu prüfende \nGesundheitsgefährdung erfolgt jedenfalls nicht nach identischen Kriterien, weil hier in \nerster Linie einer unsachgemäßen und unkontrollierten Selbstmedikation vorgebeugt \nwerden soll.\n\n45\n\nVgl. Rehmann, Arzneimittelgesetz, Kommentar, 2. Auflage, § 45 Rdnr. \n1.\n\n46\n\nSoweit die Klägerin unter Berufung auf die Standardzulassung Nr. 44 \n„Campherspiritus\" geltend macht, die von der Beklagten angeführten unerwünschten \nArzneimittelwirkungen müssten auf den Gehalt des Hilfsstoffes Alkohol \nzurückzuführen sein, steht dem bereits entgegen, dass die vorgelegten Meldungen \nüber unerwünschte Arzneimittelwirkungen weitaus bedenklichere Hautreaktionen als \ndie von der Klägerin angeführten „Reizungen, Entzündungen und Hauttrockenheit \naufgrund des Gehaltes an Alkohol\" beinhalten. Auch hat die Klägerin den \nberechtigten Einwand der Beklagten zur Frage der Vergleichbarkeit von \nZusammensetzung und Darreichungsform der Standardzulassung mit der begehrten \nListenposition nicht entkräftet.\n\n47\n\nEin Vergleich mit dem von der Klägerin angeführten Arzneimittel „Tiger Balm \nweiss\" scheidet bereits deshalb aus, weil es sich hierbei um kein \nTraditionsarzneimittel handelt und überdies andere Indikationen als die \n„Unterstützung der Hautdurchblutung\" betroffen sind, nämlich die \nAnwendungsgebiete „Bei Erkältungssymptomatik wie Schnupfen, Husten, \nHalsschmerzen, Bronchialbeschwerden. Bei Schmerzzuständen in Muskeln und \nGelenken bei rheumatischen Erkrankungen und unabhängig davon bei Arthrose, \nNeuralgie, Ischias, Hexenschuss, etc..\"\n\n48\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 2, § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250719","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-10-17/18-k-1218-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":18},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 45","ref_norm":"45","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/250719","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/250719","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-10-17/18-k-1218-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/250719","retrieved":"2026-07-09 02:13:21.040698+00:00"}}