{"status":"available","doknr":"OLD251067","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0930.7K2975.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-09-30","aktenzeichen":"7 K 2975/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klage zurückgenommen worden ist, wird das Verfahren eingestellt.\n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.\n\nDie Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom \nHundert des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Berufung wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\nIm Mai 1978 zeigte die Fa. D. M. GmbH das Arzneimittel G. -G1. ® \ngemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts \n(AMNG) an. Als arzneilich wirksame Bestandteile waren 10 µg Cyanocobalamin, 5 \nmg Folsäure sowie 100 mg Eisen (II)-sulfat siccum pro Kapsel angegeben. Die Anwendungsgebiete lauteten: Blutarmut bei Kindern und Erwachsenen, Blutverlust \n(Magen-, Darm-, Blasenblutungen, Hämorrhoiden, Menstruation, Geburten), in der \nSchwangerschaft und Stillzeit für Mutter und Kind, im Wachstums- und höheren Lebensalter sowie bei Diäternährung, besonders wichtig bei Blutspendern zur schnellen \nRegeneration des Blutes.\n\n2\n\nAm 11. Dezember 1989 beantragte die Klägerin, auf die die fiktive Zulassung \nübergegangen war, die Verlängerung der Zulassung (sog. Kurzantrag). Als arzneilich \nwirksame Bestandteile waren 5,5 mg Folsäure und 0,0115 mg Cyanocobalamin, einschließlich 10 % (Folsäure) sowie 15 % (Cyanocobalamin) Überdosierung, und 100 \nmg Eisen (II) sulfat, getr. 0,8-2,0 Mol Wasser, angegeben. Die Anwendungsgebiete \nwurden wie folgt bezeichnet:\nFolsäure- und Vitamin B12- und Eisenmangel, der durch Blutverlust (Magen-, \nDarm- Blasenblutungen, Hämorrhoiden, Menstruation, Geburten), in der \nSchwangerschaft und Stillzeit (Mutter und Kind), Mangel- und Fehlernährung, \nchronischen Alkoholabusus, Resorptionsstörungen, Dauerhämodialyse und \nals Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva und oralen Kontrazeptiva entstehen kann. Ein Folsäure-, Vitamin B12- und Eisenmangel kann sich äußern in \nBlutarmut, Polyneuropathie, Megaloblasten-Anämie, neurologischen und psychiatrischen Störungen, Schleimhautveränderungen, funikulärer Spinalerkrankung, Müdigkeit, Blässe, Kribbeln in den Händen und Füssen und verminderter körperlicher Belastbarkeit.\n\n3\n\nAm 2. August 1993 stellte die Klägerin den sog. Langantrag. Die wirksamen Bestandteile entsprachen für Folsäure und Cyanocobalamin dem Kurzantrag. Für Eisen \n(II)-sulfat war eine Menge von 112,6 mg pro Kapsel angegeben. Die Anwendungsgebiete entsprachen dem Kurzantrag.\n\n4\n\nIm Dezember 2000 reichte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen von Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG ein und legte die Unterlagen nach § \n105 Abs.4a Satz 1 AMG vor. Die Qualitätsunterlagen wurden nicht aktualisiert. In der \nim Juli 2001 vorgelegten Fachinformation ist die Menge des Eisen(II)-sulfat sicc. mit \n100 mg angegeben.\n\n5\n\nMit Mängelschreiben vom 15. September 2003 übersandte das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin eine medizinische Stellungnahme. In dieser war unter anderem ausgeführt, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in den beanspruchten Anwendungsgebieten und die empfohlene Dosierung seien nicht belegt. Die Klägerin legte dazu am 12. März 2004 ein weiteres klinisches Gutachten vor. In diesem ist im Rahmen der Kombinationsbegründung unter anderem ausgeführt, das Vorliegen eines kombinierten Mangels an Eisen, Folsäure und Vitamin B12 sei Voraussetzung für die Verabreichung einer fixen \nKombination von Eisen, Folsäure und Cyanocobalamin. \n\n6\n\nDurch Bescheid vom 21. März 2005 , zugestellt am 23. April 2005, verlängerte \ndas BfArM die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel. Die Anwendungsgebiete waren im sogenannten Verfügungsteil wie folgt angegeben:\nKombinierte Eisen-, Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzustände unterschiedlicher Genese.\nWeiterhin war unter „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG aufgrund medizinischer Beurteilung\" bestimmt, dass die Formulierung der Anwendungsgebiete in der \nGebrauchs- und Fachinformation wie oben angegeben zu übernehmen sei (Auflage \n1.). Zur Begründung führte das BfArM aus, Voraussetzung für die Anwendung sei der \nnachgewiesene Mangel der Wirkstoffe. Da es sich bei der Anwendung des Arzneimittels in erster Linie um die Behebung des Mangels an diesen Wirkstoffen handele, \nseien zusätzliche Angaben überflüssig. Dies entspreche der Notice to Applicants, A \nGuideline on Summary of Product Characteristics.\nAußerdem enthielt der Bescheid unter anderem zahlreiche Auflagen zur Qualität des \nArzneimittels.\n\n7\n\nMit ihrer am 20. Mai 2005 erhobenen Klage hat die Klägerin die Aufhebung der \nAuflagen bezüglich der Informationstexte sowie der Qualitätsauflagen und eine Neubescheidung begehrt. In der Klagebegründung hat sie sich gegen die abweichende \nFormulierung der Anwendungsgebiete sowie gegen die Qualitätsauflagen Q2., Q7.d, \nQ7.e, Q11.a, Q11.b, Q11.c und Q12 und die zur Erfüllung der Qualitätsauflagen gesetzten Fristen gewandt. Bezüglich der Qualitätsauflagen sowie der Fristsetzung für \nderen Erfüllung hat die Klägerin im Erörterungstermin vom 20. Mai 2008 die Klage \nbis auf die in Auflage Q11.c verfügte Untergrenze für Folsäure zurückgenommen. \nDas Gericht hat das Verfahren abgetrennt, soweit sich die Klägerin gegen den nicht \nerledigten Teil der Auflage Q11.c wendet.\n\n8\n\nZur Begründung der Klage hinsichtlich der noch streitigen Punkte tragen die \nProzessbevollmächtigten der Klägerin im Wesentlichen vor: Die von der Klägerin \nbegehrten Formulierungen zu den Ursachen und Symptomen zur Basisindikation \n„Kombinierte Eisen-, Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzustände\" seien zur \nErläuterung und Präzisierung des Begriffs „unterschiedlicher Genese\" erforderlich. \nÄhnliche Formulierungen seien bei anderen Vitaminen vom BfArM akzeptiert worden. \nFalls die gewünschte Aufzählung nicht vollständig sei, sei eine Vervollständigung, \nnicht aber eine Streichung geboten. Die Formulierung der Anwendungsgebiete \norientiere sich an der Formulierung in der entsprechenden \nAufbereitungsmonographie. Dieser komme besondere Bedeutung zu, da sie mit \nhochkarätigen Medizinern und Pharmakologen besetzt gewesen sei. Hinzu komme, \ndass der Mangelzustand für sich genommen zumeist nicht pathologisch sei, sondern \nsich erst in den Mangelfolgen krankhaft manifestiere. Die Angabe der Ursachen für \ndie Mangelzustände diene der Präzisierung des Anwendungsgebiets. Zumindest sei \ndie Klägerin berechtigt, die erläuternden Anwendungsgebietsangaben gemäß § 11 \nAbs. 1 Satz 5 AMG in der Gebrauchsinformation aufzuführen. \n\n9\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n10\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 21.03.2005 \nzu verpflichten, die Zulassung für das Arzneimittel G. -G1. mit der fiktiv \nzugelassenen Formulierung der Anwendungsgebiete, wobei das Wort \n„kombinierte\" zusätzlich voranzustellen ist, zu verlängern.\n\n11\n\nhilfsweise\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 21.03.2005 zu \nverpflichten, die Zulassung des Arzneimittels G. -G1. mit folgender \nFormulierung der Anwendungsgebiete zu verlängern:\nKombinierte Eisen-, Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzustände \nunterschiedlicher Genese.\nFolsäure-, Vitamin B12- und Eisenmangel kann durch Blutverlust (Magen-, \nDarm-, Blasenblutungen, Hämorrhoiden, Menstruation, Geburten), in der \nSchwangerschaft und Stillzeit (Mutter und Kind), Mangel- und Fehlernährung, \nchronischen Alkoholabusus, Resorptionsstörungen, Dauerhämodialyse und \nals Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva und oralen Kontrazeptiva \nentstehen. Ein Folsäure-, Vitamin B12- und Eisenmangel kann sich äußern in \nBlutarmut, Polyneuropathie, Megaloblasten-Anämie, neurologischen und \npsychischen Störungen, Schleimhautveränderungen, funikulärer \nSpinalerkrankung, Müdigkeit, Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen und \nverminderter körperlicher Belastbarkeit.\n\n12\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n13\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n14\n\nZur Begründung tragen ihre Prozessbevollmächtigten ergänzend im \nWesentlichen vor: Die von der Klägerin gewünschte Formulierung der \nAnwendungsgebiete sei weder erläuternd noch präzisierend. Die Umstände, die \neinen Mangel an Folsäure, Vitamin B12 und Eisen verursachen könnten, seien \nkeineswegs vollständig aufgeführt. Vielmehr komme eine Reihe weiterer Ursachen in \nBetracht. Auch die Symptome, die einen Mangel an Eisen, Folsäure und Vitamin B12 \nanzeigen könnten, seien nicht vollständig dargestellt. Außerdem seien die Ursachen \nund Symptome bei einem Mangel von Folsäure nicht mit denen bei einem Mangel \nvon Vitamin B12 identisch. Entsprechend der „Notice to Applicants, A Guideline on \nSummary of Product Information\" solle die Angabe der Indikation eindeutig, kurz und \nklar verständlich sein. Diesen Anforderungen entspreche die Formulierung der \nKlägerin nicht. Durch die Aufnahme weiterer Ursachen und Symptome in die \nFormulierung des Anwendungsgebiets werde dieses noch unübersichtlicher. \n\n15\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die \nGerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den \nBeteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen.\n\n16\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n17\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, ist das Verfahren gemäß § \n92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.\n\n18\n\nIm Übrigen ist die Klage hinsichtlich des Haupt- und des Hilfsantrags nicht \nbegründet.\n\n19\n\nDie Ablehnung der von der Klägerin beantragten Formulierung der \nAnwendungsgebiete entsprechend der fiktiven Zulassung ist rechtmäßig und verletzt \ndie Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 AMG). \n\n20\n\nGemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 2a AMG kann das BfArM anordnen, dass die \nPackungsbeilage bzw. die Fachinformation den Vorschriften des § 11 bzw des § 11a \nAMG entspricht. Nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG in der Fassung des 10. \nÄnderungsgesetzes (AMG a.F.) bzw. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG in der Fassung \ndes 14. Änderungsgesetzes sowie § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG a.F. bzw. § 11a \nAbs. 1 Satz 2 Nr. 4a AMG sind die Anwendungsgebiete in der Packungsbeilage bzw. \nder Fachinformation aufzuführen. Unter den Begriff „Anwendungsgebiete\" im Sinne \ndieser Vorschriften sowie des § 22 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG und des Art. 11 Satz 1 \nNr. 4.1, Art. 59 Abs. 1b) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie \n2004/27/EG fallen nur Formulierungen, die das Anwendungsgebiet definieren, indem \nsie den Zustand oder die Zielkrankheit beschreiben, die durch das Arzneimittel \npositiv beeinflusst werden soll. Angaben, die mögliche Ursachen oder Symptome des \nzu behandelnden Zustandes oder der Zielkrankheit betreffen, können nach \nAuffassung der Kammer bereits begrifflich nicht mit dem Anwendungsgebiet im \nSinne der oben genannten Vorschriften zugeordnet werden. \n\n21\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 Anm. 35; Verwaltungsgericht \nBerlin, Urteil vom 1. März 1990 - VG 14 A 353/87 - S. 10 des \nUrteilsabdrucks.\n\n22\n\nDem steht nicht entgegen, dass der Zustand, den das Arzneimittel G. -G1. \nbeeinflussen soll, nämlich der kombinierte Eisen- Folsäure- und Vitamin B12-Mangel, \nfür sich genommen nicht notwendig das Befinden des Patienten verschlechtert, denn \nZiel der Anwendung des Arzneimittels ist nach der von der Klägerin gewählten \nDefinition „Kombinierter Folsäure-, Vitamin B12- und Eisenmangel\" nur die positive \nBeeinflussung des Mangelzustandes. Ob durch das Arzneimittel in der angegebenen \nDosierung auch alle oder bestimmte Folgeerscheinungen des Mangelzustandes in \neinem angemessenen Umfang und angemessener Frist positiv beeinflusst werden, \nlässt die von der Klägerin gewählte Formulierung offen, da diese die möglichen \nFolgen des Mangelzustandes nur als Indiz des Mangels, aber nicht als zu \nbehandelnde Zielkrankheit nennt. Die Beeinflussung der Folgeerscheinungen des \nMangels ist daher auch nicht Gegenstand der Zulassung.\nDie Klägerin kann auch nicht geltend machen, dass die Nennung von möglichen \nUrsachen und Folgen des Vitaminmangels im Anwendungsgebiet zur Information \ndes Patienten, der das apothekenpflichtige Arzneimittel auch ohne ärztliche \nVerschreibung erwerben und anwenden kann, erforderlich sei. Die Formulierung des \nAnwendungsgebietes dient dazu, die Zielkrankheit oder den Zustand, den das \nArzneimittel positiv beeinflussen soll, präzise, klar und verständlich zu benennen. \n\n23\n\nVgl. Europäische Kommission, Notice to Applicants, A Guideline on \nSummary of Product Characteristics, Revision 1, Oktober 2005.\n\n24\n\nDie von der Klägerin gewünschten Zusätze dienen aber nicht diesem Zweck, \nsondern beinhalten Informationen, die für die Diagnose des Mangels an Eisen, \nFolsäure und Vitamin B12 von Bedeutung sein können. Derartige Diagnosehilfen \nsind nicht Teil eines Anwendungsgebietes. Außerdem bestünde bei der Nennung \nvon Diagnosehilfen im Anwendungsgebiet die Gefahr, dass der Patient bei einer \nAnwendung des Arzneimittels ohne ärztlichen Rat aus dem Vorliegen einer \nmöglichen Ursache - etwa Schwangerschaft oder Stillzeit - oder einer möglichen \nFolge - z. B. neurologische Störungen - den Schluss zieht, dass ein Mangel an \nEisen, Vitamin B12 und Folsäure vorliegt, obwohl dies ungewiss ist und einer \ngenaueren Abklärung bedarf. Der Patient könnte daher mit anderen Worten die \nDiagnosehilfen mit dem eigentlichen Anwendungsgebiet verwechseln.\nDie Formulierung der Anwendungsgebiete in der Aufbereitungsmonographie für \nFolsäure und Cyanocobalamin, Bundesanzeiger 1990 Nr. 80, S. 2310, ist daher, \nsoweit sie Ursachen und Folgen des Vitaminmangels im Rahmen der \nAnwendungsgebiete nennt, mit dem Arzneimittelgesetz nicht vereinbar. \n\n25\n\nZur Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass Ausführungen zu Ursachen und \nSymptomen eines Vitaminmangels nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG in der \nGebrauchsinformation als weitere Angaben zulässig sind, soweit sie für den \nAnwender wichtig sind.\n\n26\n\nDa Gegenstand des Hilfsantrags ebenfalls eine Aufzählung von Ursachen und \nSymptomen des Vitaminmangels im Anwendungsgebiet ist, ist die Klage auch \nhinsichtlich des Hilfsantrags aus den oben dargelegten Gründen abzuweisen.\n\n27\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2, VwGO. \n\n28\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, § \n709 ZPO.\n\n29\n\nDie Berufung ist gemäß § 124a Abs. 1, § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, \nweil die Frage, ob die Formulierung der Anwendungsgebiete bei Vitaminpräparaten \nerläuternde Angaben zu möglichen Ursachen und Symptomen des Vitaminmangels, \nder als Anwendungsgebiet definiert ist, enthalten kann, grundsätzliche Bedeutung \nhat.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251067","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-09-30/7-k-2975-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 709","ref_norm":"709","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/251067","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251067","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-09-30/7-k-2975-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/251067","retrieved":"2026-07-09 02:13:52.354763+00:00"}}