{"status":"available","doknr":"OLD251066","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0930.7K2974.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-09-30","aktenzeichen":"7 K 2974/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klage in der Hauptsache für erledigt erklärt worden oder die \nKlage zurückgenommen worden ist, wird das Verfahren eingestellt.\n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.\n\nDie Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom \nHundert des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Berufung wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\nIm Mai 1978 zeigte die Fa. D. M. GmbH das Arzneimittel G. ®-\nTabletten gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an. Als arzneilich wirksame Bestandteile waren 25 µg Cyanocobalamin und 1,5 mg Folsäure pro Tablette angegeben. Die Anwendungsgebiete \nlauteten: Appetitmangel, Untergewicht, Wachstums- und Entwicklungsstörungen, \nMund-, Magen/Darm-Schleimhautentzündungen, in der Rekonvaleszenz.\n\n2\n\nAm 11. Dezember 1989 beantragte die Klägerin, auf die die fiktive Zulassung \nübergegangen war, die Verlängerung der Zulassung (sog. Kurzantrag). Als arzneilich \nwirksame Bestandteile waren 1,575 mg Folsäure und 32,5 mg Cyanocobalamin 0,1 \n% Typ WS angegeben. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt bezeichnet:\n\n3\n\nFolsäure- und Vitamin B12-Mangel, die Ursache sein können von Wachstums- und Entwicklungsstörungen (auch embryonale, die zu fötalen Missbildungen führen können und mit einem Folsäuremangel in Verbindung stehen), \nMund-, Magen/Darm-Schleimhautentzündungen, Anämien, neurologische und \npsychiatrische Störungen (Neuropathien). Ein Mangel an diesen Vitaminen \nkann entstehen bei Malabsorptionen, Alkoholismus, in der Schwangerschaft \nund Stillzeit, bei Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate, chronischem Blutverlust und als Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva und hormonalen Kontrazeptiva. Bei Appetitmangel, Untergewicht und in der Rekonvaleszenz, soweit \nsie mit einem Mangel an Folsäure und/oder Vitamin B12 einhergehen.\n\n4\n\nAm 9. August 1993 stellte die Klägerin den sog. Langantrag. Die wirksamen Bestandteile waren wie folgt angegeben: Folsäure 1,5 mg, 5 % Überdosierung 0,075 \nmg; Cyanocobalamin 0,5 % in Laktose 5 mg, 30 % Überdosierung 1,5 mg. Die Anwendungsgebiete entsprachen dem Kurzantrag. In dem beigefügten Qualitätsgutachten vom 10. November 1992 war hinsichtlich der Haltbarkeitsuntersuchungen unter \nanderem ausgeführt, der Gehalt an Folsäure habe etwas abgenommen, nach einer \nLagerung von 36 Monaten bei 21 ° C aber noch über 100 % der Deklaration gelegen.\n\n5\n\nMit Änderungsanzeige vom 11. Februar 1999 teilte die Klägerin eine Änderung \nder Anwendungsgebiete dahingehend mit, dass dem bisher verwendeten Text die \nWorte „Bei nachgewiesenem, durch Ernährung nicht behebbaren\" vorangestellt \nwurde. Weiterhin war Satz 2 wie folgt neu gefasst:\n\n6\n\nEin Mangel an diesen Vitaminen kann entstehen bei Störungen der Nahrungsaufnahme (Malabsorption), Alkoholismus, in Schwangerschaft und \nStillzeit, bei Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate, chronischem Blutverlust \nund als Folge einer Therapie mit krampflösenden Arzneimitteln \n(Antikonvulsiva) und hormonellen Schwangerschaftsverhütungsmitteln \n(„Pille\"). \n\n7\n\nIm Dezember 2000 reichte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen von \nUnterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG ein und legte die Unterlagen \nnach § 105 Abs.4a AMG vor. Die Qualitätsunterlagen wurden nicht aktualisiert.\n\n8\n\nMit Mängelschreiben vom 16. Dezember 2003 übersandte das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin eine medizinische \nStellungnahme. In dieser war unter anderem ausgeführt, bei der angegebenen \nDosierung von 3 mal täglich 1 bis 2 Tabletten würden 75 bis 150 µg Vitamin B12 \naufgenommen, so dass der Rahmen der Monographie „Folsäure und \nCyanocobalamin in fixer Kombination\" schon bei der Einnahme von einer Tablette \nüberschritten sei. Diese Diskrepanz werde im klinischen Gutachten nicht diskutiert. \nDie Klägerin legte dazu am 15. Dezember 2004 ein weiteres klinisches Gutachten \nvor.\nMit Schreiben vom 1. März 2005 setzte die Klägerin die Überdosierung von 30 % für \nCyanocobalamin auf 5 % herab. \n\n9\n\nDurch Bescheid vom 21. März 2005, zugestellt am 23. April 2005, verlängerte \ndas BfArM die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel. Die \nAnwendungsgebiete waren im sogenannten Verfügungsteil wie folgt angegeben:\n- Bei nachgewiesenem, durch Ernährung nicht behebbarem Folsäure- und Vitamin B12-Mangel.\n- Folsäure- und Vitamin B12-Mangel bei Malabsorption verschiedener Ursachen.\nWeiterhin war unter „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG aufgrund medizinischer Beurteilung\" bestimmt, dass die Formulierung der Anwendungsgebiete in der \nGebrauchs- und Fachinformation wie oben angegeben zu übernehmen sei (Auflagen \nM1. und M3.).\nAußerdem enthielt der Bescheid unter anderem zahlreiche Auflagen zur Qualität des \nArzneimittels.\n\n10\n\nMit ihrer am 20. Mai 2005 erhobenen Klage hat die Klägerin die Aufhebung der \nAuflagen bezüglich der Informationstexte sowie der Qualitätsauflagen und eine \nNeubescheidung begehrt. In der Klagebegründung hat sie sich gegen die \nabweichende Formulierung der Anwendungsgebiete sowie gegen die \nQualitätsauflagen Q7., Q8., Q16., Q17. und Q18. und die zur Erfüllung der \nQualitätsauflagen gesetzten Fristen gewandt. Hinsichtlich der Auflage Q17. haben \ndie Beteiligten übereinstimmend die Hauptsache für erledigt erklärt. Bezüglich der \nnicht erledigten Qualitätsauflagen sowie der Fristsetzung für deren Erfüllung hat die \nKlägerin im Erörterungstermin vom 20. Mai 2008 die Klage bis auf die in Auflage \nQ18. verfügte Untergrenze für Folsäure zurückgenommen. Hinsichtlich des nicht \nerledigten Teils der Auflage Q18. hat das Gericht das Verfahren abgetrennt.\n\n11\n\nZur Begründung der Klage hinsichtlich der noch streitigen Punkte tragen die \nProzessbevollmächtigten der Klägerin im Wesentlichen vor: Die Abänderung der von \nder Klägerin beantragten Formulierung der Anwendungsgebiete sei im \nangefochtenen Bescheid nicht nachvollziehbar begründet. Außerdem seien die von \nder Klägerin begehrten Formulierungen zu den Ursachen und Symptomen eines \nVitamin B12- und /oder Folsäuremangels bei anderen Vitaminen vom BfArM \nakzeptiert worden. Falls die gewünschte Aufzählung nicht vollständig sei, sei eine \nVervollständigung, nicht aber eine Streichung geboten. Die Formulierung der \nAnwendungsgebiete orientiere sich wortwörtlich an der Formulierung in der \nentsprechenden Aufbereitungsmonographie. Dieser komme besondere Bedeutung \nzu, da sie mit hochkarätigen Medizinern und Pharmakologen besetzt gewesen sei. \nHinzu komme, dass der Mangelzustand für sich genommen zumeist nicht \npathologisch sei, sondern sich erst in den Mangelfolgen krankhaft manifestiere. Die \nAngabe der Ursachen für die Mangelzustände diene der Präzisierung des \nAnwendungsgebiets. Dies zeige auch das vom BfArM zugestandene \nAnwendungsgebiet „Folsäure und Vitamin B12-Mangel bei Malabsorption \nverschiedener Ursachen\". Diese Formulierung verlange geradezu nach einer \nPräzisierung. Zumindest sei die Klägerin berechtigt, die erläuternden \nAnwendungsgebietsangaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG in der \nGebrauchsinformation aufzuführen. \n\n12\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n13\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 21.03.2005 \nzu verpflichten, die Zulassung für das Arzneimittel G. mit der fiktiv \nzugelassenen Formulierung der Anwendungsgebiete zu verlängern,\n\n14\n\nhilfsweise,\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 21.03.2005 zu \nverpflichten, die Zulassung des Arzneimittels G. mit folgender \nFormulierung der Anwendungsgebiete zu verlängern:\n- Bei nachgewiesenem, durch Ernährung nicht behebbarem Folsäure- und \nVitamin B12-Mangel.\n- Folsäure- und Vitamin B12-Mangel bei Malabsorption verschiedener \nUrsachen.\nFolsäure und Vitamin B12-Mangel kann Ursache sein von Wachstums- und \nEntwicklungsstörungen (auch embryonalen, die zu fötalen Missbildungen \nführen können), Mund-, Magen/Darm-Schleimhautentzündungen, Anämien, \nneurologischen und psychiatrischen Störungen (Neuropathien). Ein Mangel an \ndiesen Vitaminen kann entstehen bei Malabsorption, Alkoholismus, in der \nSchwangerschaft und Stillzeit, bei Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate, \nchronischem Blutverlust und als Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva und \nhormonellen Kontrazeptiva; bei Appetitmangel, Untergewicht und in der \nRekonvaleszenz, soweit sie mit einem Mangel an Folsäure und/oder Vitamin \nB12 einhergehen.\n\n15\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n16\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n17\n\nZur Begründung tragen ihre Prozessbevollmächtigten ergänzend im \nWesentlichen vor: Die von der Klägerin gewünschte Formulierung der \nAnwendungsgebiete sei weder erläuternd noch präzisierend. Die Umstände, die \neinen Mangel an Folsäure und Vitamin B12 verursachen könnten, seien keineswegs \nvollständig aufgeführt. Vielmehr komme eine Reihe weiterer Ursachen in Betracht. \nAuch die Symptome, die einen Mangel an Folsäure und Vitamin B12 verursachen \nkönnten, seien nicht vollständig dargestellt. Außerdem seien die Ursachen und \nSymptome bei einem Mangel von Folsäure nicht mit denen bei einem Mangel von \nVitamin B12 identisch. Entsprechend der „Notice to Applicants, A Guideline on \nSummary of Product Information\" solle die Angabe der Indikation eindeutig, kurz und \nklar verständlich sein. Diesen Anforderungen entspreche die Formulierung der \nKlägerin nicht. Durch die Aufnahme weiterer Ursachen und Symptome in die Formulierung des Anwendungsgebiets werde dieses noch unübersichtlicher.\n\n18\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die \nGerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den \nBeteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen.\n\n19\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n20\n\nSoweit die Hauptsache für erledigt erklärt bzw. die Klage zurückgenommen \nworden ist, ist das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.\n\n21\n\nIm Übrigen ist die Klage hinsichtlich des Haupt- und des Hilfsantrags nicht \nbegründet.\n\n22\n\nDie Ablehnung der von der Klägerin beantragten Formulierung der \nAnwendungsgebiete entsprechend der fiktiven Zulassung ist rechtmäßig und verletzt \ndie Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 AMG). \n\n23\n\nGemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 2a AMG kann das BfArM anordnen, dass die \nPackungsbeilage bzw. die Fachinformation den Vorschriften des § 11 bzw des § 11a \nAMG entspricht. Nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG in der Fassung des 10. \nÄnderungsgesetzes (AMG a.F.) bzw. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG in der Fassung \ndes 14. Änderungsgesetzes sowie § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG a.F. bzw. § 11a \nAbs. 1 Satz 2 Nr. 4a AMG sind die Anwendungsgebiete in der Packungsbeilage bzw. \nder Fachinformation aufzuführen. Unter den Begriff „Anwendungsgebiete\" im Sinne \ndieser Vorschriften sowie des § 22 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG und des Art. 11 Satz 1 \nNr. 4.1, Art. 59 Abs. 1b) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie \n2004/27/EG fallen nur Formulierungen, die das Anwendungsgebiet definieren, indem \nsie den Zustand oder die Zielkrankheit beschreiben, die durch das Arzneimittel \npositiv beeinflusst werden soll. Angaben, die mögliche Ursachen oder Symptome des \nzu behandelnden Zustandes oder der Zielkrankheit betreffen, können nach \nAuffassung der Kammer bereits begrifflich nicht dem Anwendungsgebiet im Sinne \nder oben genannten Vorschriften zugeordnet werden. \n\n24\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 Anm. 35; Verwaltungsgericht \nBerlin, Urteil vom 1. März 1990 - VG 14 A 353/87 - S. 10 des \nUrteilsabdrucks.\n\n25\n\nDem steht nicht entgegen, dass der Zustand, den das Arzneimittel G. beeinflussen soll, nämlich der nachgewiesene Folsäure- und Vitamin B12-Mangel, für sich \ngenommen nicht notwendig das Befinden des Patienten verschlechtert, denn Ziel der \nAnwendung des Arzneimittels ist nach der von der Klägerin gewählten Definition „Bei \nnachgewiesenem, durch Ernährung nicht behebbaren Folsäure- und Vitamin B12-\nMangel\" nur die positive Beeinflussung des Mangelzustandes. Ob durch das \nArzneimittel in der angegebenen Dosierung auch alle oder bestimmte \nFolgeerscheinungen des Mangelzustandes in einem angemessenen Umfang und \nangemessener Frist positiv beeinflusst werden, lässt die von der Klägerin gewählte \nFormulierung offen, da diese die möglichen Folgen des Mangelzustandes nur als \nIndiz des Mangels, aber nicht als zu behandelnde Zielkrankheit nennt. Die \nBeeinflussung der Folgeerscheinungen des Mangels ist daher auch nicht \nGegenstand der Zulassung.\nDie Klägerin kann auch nicht geltend machen, dass die Nennung von möglichen \nUrsachen und Folgen des Vitaminmangels im Anwendungsgebiet zur Information \ndes Patienten, der das apothekenpflichtige Arzneimittel auch ohne ärztliche \nVerschreibung erwerben und anwenden kann, erforderlich sei. Die Formulierung des \nAnwendungsgebietes dient dazu, die Zielkrankheit oder den Zustand, den das \nArzneimittel positiv beeinflussen soll, präzise, klar und verständlich zu benennen. \n\n26\n\nVgl. Europäische Kommission, Notice to Applicants, A Guideline on \nSummary of Product Characteristics, Revision 1, Oktober 2005.\n\n27\n\nDie von der Klägerin gewünschten Zusätze dienen aber nicht diesem Zweck, \nsondern beinhalten Informationen, die für die Diagnose des Mangels an Folsäure \nund Vitamin B12 von Bedeutung sein können. Derartige Diagnosehilfen sind nicht \nTeil eines Anwendungsgebietes. Außerdem bestünde bei der Nennung von \nDiagnosehilfen im Anwendungsgebiet die Gefahr, dass der Patient bei einer \nAnwendung des Arzneimittels ohne ärztlichen Rat aus dem Vorliegen einer \nmöglichen Ursache - etwa Schwangerschaft oder Stillzeit - oder einer möglichen \nFolge - z. B. Neuropathien - den Schluss zieht, dass ein Mangel an Vitamin B12 oder \nFolsäure vorliegt, obwohl dies ungewiss ist und einer genaueren Abklärung bedarf. \nDer Patient könnte daher mit anderen Worten die Diagnosehilfen mit dem \neigentlichen Anwendungsgebiet verwechseln.\nDie Formulierung der Anwendungsgebiete in der Aufbereitungsmonographie für \nFolsäure und Cyanocobalamin, Bundesanzeiger 1990 Nr. 80, S. 2310, ist daher, \nsoweit sie Ursachen und Folgen des Vitaminmangels im Rahmen der \nAnwendungsgebiete nennt, mit dem Arzneimittelgesetz nicht vereinbar. \n\n28\n\nZur Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass Ausführungen zu Ursachen und \nSymptomen eines Vitaminmangels nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG in der \nGebrauchsinformation als weitere Angaben zulässig sind, soweit sie für den \nAnwender wichtig sind.\n\n29\n\nDa Gegenstand des Hilfsantrags ebenfalls eine Aufzählung von Ursachen und \nSymptomen des Vitaminmangels im Anwendungsgebiet ist, ist die Klage auch \nhinsichtlich des Hilfsantrags aus den oben dargelegten Gründen abzuweisen.\n\n30\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2, 161 Abs. 2, 155 \nAbs. 1 Satz 3 VwGO. Es ist zu berücksichtigen, dass die Klägerin ganz überwiegend \nunterlegen ist bzw. die Klage zurückgenommen hat. Hinsichtlich der \nübereinstimmend für erledigt erklärten Auflage Q17. ist zwar eine Kostenteilung \nangemessen, da die Erledigung auf einem gegenseitigen Nachgeben der Beteiligten \nberuht; der Kostenanteil der Beklagten ist aber geringfügig im Sinne des § 155 Abs. \n1 Satz 3 AMG.\n\n31\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, § \n709 ZPO.\n\n32\n\nDie Berufung ist gemäß § 124a Abs. 1, § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, \nweil die Frage, ob die Formulierung der Anwendungsgebiete bei Vitaminpräparaten \nerläuternde Angaben zu möglichen Ursachen und Symptomen des Vitaminmangels, \nder als Anwendungsgebiet definiert ist, enthalten kann, grundsätzliche Bedeutung \nhat.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251066","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-09-30/7-k-2974-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 709","ref_norm":"709","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/251066","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251066","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-09-30/7-k-2974-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/251066","retrieved":"2026-07-09 02:13:52.274309+00:00"}}