{"status":"available","doknr":"OLD251082","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0929.18K4987.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-09-29","aktenzeichen":"18 K 4987/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. das Verfahren \nin der Hauptsache für erledigt erklärt worden ist, wird das Verfahren eingestellt.\n\nDie Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 13.07.2005 \nsowie unter teilweiser Aufhebung der Auflage M1. verpflichtet, über den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung von C. Q. für die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu \nentscheiden.\n\nDie Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 2/3 und die Beklagte zu 1/3.\n\n1\n\n Tatbestand:\nDie Klägerin wendet sich gegen eine Auflage im Rahmen der Nachzulassung für das \napothekenpflichtige Arzneimittel „C. Q. \" in der Darreichungsform Hartkapsel \nund mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae, mit der die Aufnahme eines Schwangeren- und Stillendenhinweises angeordnet wurde.\n\n2\n\nIm Juni 1978 zeigte die Firma W. & V. , Inh. Apoth. E. S. beim Bundesgesundheitsamt nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (AMNG) das Arzneimittel unter der Bezeichnung \n„E. ( R ) - Dragees\" mit den Anwendungsgebieten „Arteriosklerose, Bluthochdruck, Klimakterische Beschwerden, Verdauungsstörungen, Pseudo-Angina-pectoris, \nMeteorismus, Roemheld`sches Syndrom\" und den wirksamen Bestandteilen Extr. \nAllii sat. aquos. Sicc. 5 : 1, Chlorophyllin 50%ig, Theobromin und Carbo medicinal. \nan.\n\n3\n\nIm April 1990 stellte die Fa. G. F. Nachf. den Antrag auf Verlängerung \nder Zulassung (Kurzantrag). Als Anwendungsgebiete waren nunmehr „Bluthoch-\ndruck, Atherosklerose\" und als wirksame Bestandteile Knoblauchextrakt, wässrig, \ntrocken 5 : 1, Theobromin, Medizinische Kohle, Chlorophyllin 100% angegeben. Am \n27.10.1993 stellte sie den sogenannten Langantrag.\n\n4\n\nMit Änderungsanzeige vom 07.07.1994 zeigte die Fa. G. F. Nachf. \ndem Bundesgesundheitsamt an, dass die Klägerin nunmehr Antragsteller sei. Mit \nweiterer Änderungsanzeige vom 11.07.1994 zeigte die Klägerin aufgrund der Monographieanpassung eine Änderung der Anwendungsgebiete und der arzneilich wirksamen Bestandteile an. Die Anwendungsgebiete lauteten nunmehr wie folgt: „Zur \nsymptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen. Zur Vorbeugung und \nsymptomatischen Behandlung von Reisediarrhoen sowie Diarrhoen unter Sonderernährung.\" Die bislang enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile wurden eliminiert. Einziger arzneilich wirksamer Bestandteil war nunmehr Saccaromyces Boulardii 250,00 mg. Gleichzeitig zeigte sie die Änderung der Bezeichnung in C. Q. \nan.\n\n5\n\nAm 15.07.1994 stellte die Klägerin einen neuen Langantrag.\n\n6\n\nAm 27.12.2000 übersandte die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a \nAMG. Im Antragsformular wurde auf § 22 Abs. 3 AMG Bezug genommen.\n\n7\n\nMit Mängelschreiben vom 29.08.2003, zugestellt am 01.09.2003, übersandte das \nnunmehr zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der \nKlägerin die Formale pharmazeutische Stellungnahme, die Stellungnahmen zur \npharmazeutischen Qualität und zur Klinik/Pharmakologie und gab ihr Gelegenheit, \nden dort genannten Mängeln innerhalb einer Frist von 12 Monaten nach Zugang des \nSchreibens abzuhelfen. In der beigefügten medizinischen Stellungnahme ist ausgeführt, dass beabsichtigt sei, die Verlängerung der Zulassung zu versagen, da die \nVersagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 1, 2 und 4 AMG vorlägen. Dies begründete das BfArM. Im Anschluss an die Begründung wurde die Klägerin darauf \nhingewiesen, dass der Antrag weiterhin folgende Mängel aufweise. Unter Punkt 2. ist \nFolgendes ausgeführt:\n\n8\n\n„2. In der Dosierungsanleitung ist im Punkt 2.2 „Besondere Vorsicht \nbei der Einnahme von /.../ ist erforderlich\" wie folgt zu formulieren:\n\n9\n\nb) Schwangerschaft und Stillzeit\n„Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich \nbisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während \nder Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für \nSaccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht \nangewendet werden.\"\n\n10\n\nFür den Beleg, dass über die Verwendung von /.../ in Schwangerschaft \nund Stillzeit keine nachteiligen Erkenntnisse vorliegen, fordern wird grundsätzlich präparatespezifisches Erkenntnismaterial, welches die Unbedenklichkeit der Anwendung von /.../ in der Schwangerschaft und Stillzeit in der \nbeantragten Dosierung belegt. Entsprechendes Erkenntnismaterial wird \njedoch nicht vorgelegt, auch nimmt der Sachverständige dazu nicht adäquat Stellung.\"\n\n11\n\nAm 01.09.2004 reichte die Klägerin Unterlagen zur Mängelbeseitigung ein. Sie \nführte zur medizinischen Stellungnahme u.a. aus, dass die geforderten Angaben hinsichtlich der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht übernommen würden. \nWährend der langjährigen klinischen Anwendung von Saccaromyces Boulardii hätten \nsich keinerlei Hinweise auf Risiken in der Anwendung während der Schwangerschaft \nund Stillzeit ergeben, die den Ausschluss der Behandlung dieser Patientengruppe \nbegründeten. Bei einer Reihe von zugelassenen und im Handel befindlichen anderen \nPräparaten mit dem Wirkstoff gebe es keine Einschränkung. Daher sei aus Gründen \nder Gleichbehandlung auch vorliegend von der Aufnahme des Hinweises abzusehen.\n\n12\n\nMit Bescheid vom 13.07.2005 - zugestellt am 21.07.2005 - erteilte die Beklagte \ndie Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit den Anwendungsgebieten „Zur \nBehandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, Vorbeugung und \nBehandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter \nSonderernährung\". Dem Bescheid ist u.a. folgende Auflage beigefügt:\n\n13\n\n„Auflagen aufgrund der medizinischen Beurteilung\n\n14\n\nAuflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:\n\n15\n\nM1.\nDie in der Anlage beigefügten Texte für die Gebrauchs- und \nFachinformation (entsprechend §§ 11, 11a AMG) sind für das im Bescheid \ngenannte Arzneimittel im Wortlaut zu übernehmen:\n\n16\n\nBegründung:\n...\n\n17\n\nDie Formulierungen zur Schwangerschaft und Stillzeit bleiben wie in \nden Textvorlagen angegeben bestehen, da es keine Untersuchungen zur \nAnwendung von Saccharomyces cerevisiae in Schwangerschaft und \nStillzeit gibt. Sollten andere auf dem Markt befindlichen Saccharomyces \ncerevisiae-haltige Präparate in der Gebrauchs- und Fachinformation \ndavon abweichende Formulierungen aufweisen, so werden diese im \nRahmen der Nachzulassung bzw. Verlängerung an die Formulierungen \nder Textvorlagen angepasst werden.\n\n18\n\n...\"\n\n19\n\nDer Schwangeren- und Stillendenhinweis in der Gebrauchs- und Fachinformation \nlautet wie folgt:\n\n20\n\n„Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben \nsich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und \nwährend der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller \nUntersuchungen für Sacchyromyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen \nnicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und \nwährend der Stillzeit nicht angewendet werden.\"\n\n21\n\nAm 19.08.2005 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie sich gegen die Auflagen F1., F3., F6., M1., Q1., Q5., Q6., Q7. und Q8. sowie gegen die festgesetzten \nFristen gewandt hat.\n\n22\n\nZur Begründung der Klage trägt die Klägerin hinsichtlich der Auflage M1. vor: Der \nSchwangeren- und Stillendenhinweis sei rechtswidrig, da ein solcher \nAnwendungsausschluss nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts \nnicht im Auflagenwege verfügt werden dürfe und der Aufhebung der Auflage auch \nnicht entgegenstehe, dass die Nachzulassung ohne den Anwendungsausschluss \nkeinen Bestand haben könnte. Sie, die Klägerin habe belegt, dass das Arzneimittel \nwirksam und sicher auch in der Anwendung durch Schwangere und Stillende sei. In \nder Monographie würden Schwangere und Stillende nicht von der Anwendung \nausgeschlossen. Die in der Monographie enthaltenen Gegenanzeigen erfassten \ngerade nicht Schwangere und Stillende. Bei Monographieerstellung sei daher eine \npersonengruppenbezogene Beurteilung vorgenommen und festgestellt worden, dass \nfür den Ausschluss für Schwangere und Stillende kein Bedürfnis bestehe. Die \nMonographie sei auch weder veraltet noch werde der Inhalt durch EU-Guidelines \nberührt. Abstrakt formulierte Guidelines mit Anforderungen an Unterlagen in \nNeuzulassungsverfahren seien sicher keine Erkenntnisse, die die Wirksamkeit der \nvorliegend relevanten Monographie in Frage stellten. Es sei nichts dafür ersichtlich, \ndass mit der Anwendung des Arzneimittels durch Schwangere und Stillende \nnachteilige gesundheitliche oder sonstige Folgen verbunden wären.\n\n23\n\nNachdem die Klägerin die Klage hinsichtlich der Auflage F6. zurückgenommen \nhat und die Beteiligten den Rechtsstreit hinsichtlich der Auflagen F1., F3., M1., \nsoweit nicht der Schwangeren- und Stillendenhinweis betroffen ist, Q1., Q5., Q6., \nQ7. und Q8. sowie hinsichtlich der Fristen in der Hauptsache übereinstimmend für \nerledigt erklärt haben, beantragt die Klägerin nunmehr,\n\n24\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom \n13.07.2005 sowie unter teilweiser Aufhebung der Auflage M1. zu \nverpflichten, über die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels \nC. Q. für die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden \nunter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu \nentscheiden.\n\n25\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n26\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n27\n\nZur Begründung trägt sie hinsichtlich der Auflage M1. vor: Der Warnhinweis \nhinsichtlich Schwangerschaft und Stillzeit müsse bestehen bleiben, da die \nUnbedenklichkeit des Arzneimittels weder durch spezifisches Erkenntnismaterial \nnoch durch bibliographisches Material i.S.d. § 22 Abs. 3 AMG nachgewiesen worden \nsei. Ein entsprechender Hinweis sei im Mängelschreiben enthalten. Der Mangel sei \njedoch nicht behoben worden. Nach der Guideline on non-clinical documentation for \nherbal medicinal products in applications for marketing authorisation (bibliograhical \nand mixed applications) and in applications for simplified registration\" \n(EMEA/HMPC/32116/2005) seien derartige Daten nur dann verzichtbar, wenn sich \naus einer sorgfältigen Literaturrecherche und Anwendungserfahrung kein positives \nSignal für eine mögliche Reproduktionstoxikologie ergebe und das Arzneimittel nicht \nin der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden solle. Derartige \nUntersuchungen seien ebenfalls dann entbehrlich, wenn Ergebnisse aus Post-Marketing Studien bzw. valide epidemiologische Daten vorlägen oder Untersuchungen von Schwangeren und Neugeborenen verfügbar seien oder wenn das \nArzneimittel nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewandt werden solle. Diese \nVoraussetzungen lägen für das streitgegenständliche Arzneimittel nicht vor. Daher \nsei unter Berücksichtigung der europäischen Standards an dem geforderten Hinweis \nfestzuhalten.\n\n28\n\nDer Hinweis der Klägerin auf die Anwendung von Hefe als Bestandteil von \nLebensmitteln sei nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu \nbelegen. Ergänzend sei darauf hinzuweisen, dass es wegen des mit akutem \nDurchfall möglicherweise einhergehenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes bei \nSchwangeren durchaus zu einer bedrohlichen Versorgungssituation des \nUngeborenen kommen und in der Stillzeit aufgrund des Flüssigkeitsmangels die \nMilchproduktion beeinträchtigt werden könne.\n\n29\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten \nBezug genommen.\n\n30\n\nEntscheidungsgründe:\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. die Beteiligten das \nVerfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, war das \nVerfahren in unmittelbarer oder analoger Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO \neinzustellen.\n\n31\n\nIm Übrigen ist die auf teilweise Aufhebung der Auflage M1. und Neubescheidung \ndes Antrages auf Verlängerung der fiktiven Zulassung für das Fertigarzneimittel \nC. Q. für die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden gerichtete \nKlage als Verpflichtungsklage in Form der Bescheidungsklage gemäß § 42 Abs. 2 \nSatz 1 2. Alternative, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO zulässig.\n\n32\n\nDie als Auflage bezeichnete Bestimmung, dass das Arzneimittel in der \nSchwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte, enthält \nnach Auffassung der Kammer neben einer echten Auflage (§ 28 Abs. 2 AMG), die \nsich auf den Inhalt der Informationstexte bezieht, konkludent die Ablehnung der \n(auch) beantragten Personengruppe der Schwangeren und Stillenden und damit eine \nTeilversagung, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann.\n\n33\n\nVgl. VG Köln, Urteile vom 15.01.2008 - 7 K 3115 - zum sog. \nKinderhinweis mit ausführlicher Begründung, und vom \n15.05.2008 - 7 K 360/05 - zum sog. Schwangeren- und \nStillendenhinweis, und zuletzt vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - \nzur Dosierung und zum sog. Kinderhinweis; a.A. OVG NRW, \nUrteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und - 13 A 4378/03 -; \nihm folgend BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 -, \nPharmaR 2007, 472 zum sog. Kinderhinweis.\n\n34\n\nNach Auffassung der Kammer stellt der durch die Auflage M1. angeordnete \n„Warnhinweis\", dass das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der \nStillzeit nicht angewendet werden sollte, eine Gegenanzeige im Sinne des § 22 Abs. \n1 Nr. 6 AMG dar. Bei der Einordnung als Gegenanzeige macht es zunächst keinen \nUnterschied, ob die Formulierung „darf nicht angewendet werden\" oder „soll nicht \nangewendet werden\" verwandt wird. Denn ein verantwortungsbewusster \nVerbraucher wird einer solcher Anzeige in jedem Fall die Bedeutung beimessen, \ndass die Anwendung des Arzneimittels bei der genannten Personengruppe ein \nunkalkulierbares Risiko darstelle und deshalb nicht in Betracht komme.\n\n35\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -; \nbestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 -, \nPharmaR 2007, 472 zum sog. Kinderhinweis.\n\n36\n\nNach Auffassung der Kammer gilt dies auch für die Formulierung „sollte nicht \nangewendet werden\", da auch in diesem Fall eine verantwortungsbewusste \nSchwangere oder Stillende von der Anwendung wegen unbekannter Risiken \nabsehen wird.\n\n37\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - zum \nsog. Schwangerenhinweis mit der Formulierung „wird nicht \nempfohlen\".\n\n38\n\nBei zutreffender Auslegung des Nachzulassungsbescheides aus der Sicht eines \nverständigen objektiven Empfängers ist diese Entscheidung auch von der Behörde \nals inzidenter Bestandteil der Auflagen getroffen worden.\n\n39\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 -.\n\n40\n\nAber selbst wenn es sich nicht um eine Gegenanzeige handeln sollte, wird die \nAnwendung des Arzneimittels für die Personengruppe der Schwangeren und \nStillenden weitgehend eingeschränkt, was gegenüber dem Antrag der Klägerin auf \nuneingeschränkte Anwendung auch für diese Personengruppe als Teilversagung zu \nbewerten ist.\n\n41\n\nDie Klage ist auch begründet.\n\n42\n\nDer Bescheid der Beklagten vom 13.07.2005 ist hinsichtlich der \nstreitgegenständlichen Teilversagung rechtswidrig und verletzt die Klägerin insoweit \nin ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat im Hinblick auf den \nAusschluss der Anwendung des Arzneimittels für Schwangere und Stillende einen \nAnspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrags durch die \nBeklagte unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz 2 \nVwGO.\n\n43\n\nDie Klägerin hat einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung im \nHinblick auf die beantragte Personengruppe „Schwangere und Stillende\", wenn kein \nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG. Liegt \nein Versagungsgrund vor, hat die Behörde den Antragsteller auf die Beanstandungen \nhinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch zwölf Monate, zur \nBeseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist \nabgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG.\n\n44\n\nDie Voraussetzungen für die auf § 105 AMG gestützte teilweise Versagung der \nVerlängerung der (fiktiven) Zulassung sind im vorliegenden Verfahren nicht erfüllt, \nweil ein ordnungsgemäßes Mängelbeseitigungsverfahren nicht durchgeführt worden \nist.\n\n45\n\nAls Versagungsgrund kommt nach der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der \nmündlichen Verhandlung § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG in Betracht. Die Beklagte hat \nim Hinblick auf die Beanstandungen für Schwangerschaft und Stillzeit nach \nAuffassung der Kammer kein Mängelverfahren eingeleitet. In der dem \nMängelschreiben beigefügten medizinischen Stellungnahme 1. Phase (§ 105 AMG) \nist zwar auch auf den Versagungsgrund § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG der nicht \nausreichenden Prüfung abgestellt worden. Allerdings findet sich in der für die \ngenannten Versagungsgründe von der Beklagten gegebenen Begründung kein \nHinweis auf die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden. Der Hinweis der \nBeklagten, für den Beleg, dass über die Verwendung von C. Q. in \nSchwangerschaft und Stillzeit keine nachteiligen Erkenntnisse vorliegen, fordere sie \ngrundsätzlich präparatespezifisches Erkenntnismaterial, findet sich vielmehr erst in \ndem optisch durch einen großen Absatz getrennten Abschnitt „Der Antrag weist \nweiterhin folgende Mängel auf:\". Selbst für einen sachkundigen Personenkreis war \naufgrund des optischen Erscheinungsbildes der medizinischen Stellungnahme nicht \neindeutig erkennbar, dass die Nachzulassung teilweise versagt werden sollte, falls \nkeine Unterlagen eingereicht würden. Die Begründung für die beabsichtigte \nVersagung findet sich hingegen über dem oben genannten Abschnitt der weiteren \nMängel. Das Mängelschreiben ging daher unzutreffenderweise (aus der damaligen \nSicht der Beklagten allerdings folgerichtig) von der Prämisse aus, der weitere Mangel \nhinsichtlich der Personengruppe Schwangere und Stillende führe nicht zur \nVersagung. Da das Mängelschreiben jedoch die Mängelbeseitigungsfrist von \nhöchstens zwölf Monaten auslöst, muss für den pharmazeutischen Unternehmer \neindeutig erkennbar sein, ob ihm für einen bestimmten Mangel bei Nichtbeseitigung \ndie Präklusion gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG droht. Denn allein durch den Ablauf \nder Frist verliert der jeweilige Antragsteller seinen Anspruch auf die Verlängerung der \nZulassung selbst dann, wenn die nach Ablauf der Frist eingereichten Unterlagen \ngeeignet wären, die Mängel zu beseitigen.\n\n46\n\nDer Verfahrensfehler des mangelhaften Mängelbeseitigungsverfahrens ist auch \nnicht in entsprechender Anwendung des § 46 VwVfG unbeachtlich.\n\n47\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 29.05.2007 - 13 A 5160/05 - zur \nentsprechenden Anwendung des § 46 VwVfG auf die \nBescheidungsklage.\n\n48\n\nDenn es ist nicht offensichtlich, dass bei Durchführung des \nBeanstandungsverfahrens die Entscheidung in der Sache gleich ausgefallen wäre. \nNach Auffassung der Kammer kann vorliegend nicht ausgeschlossen werden, dass \ndie Klägerin auf eine entsprechende eindeutige Mängelrüge hin die möglicherweise \nerforderlichen Untersuchungsergebnisse im Mängelbeseitigungsverfahren hätte \neinreichen können und diese zu einer anderen Entscheidung über die Anwendung \ndes Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit geführt hätten. Insoweit hat die \nKlägerin in der mündlichen Verhandlung auch ausgeführt, dass sie in einem weiteren \nMängelbeseitigungsverfahren weitere Unterlagen einreichen werde. Der Klägerin ist, \nda die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nicht eingreift, in einem \nweiteren Beanstandungsverfahren Gelegenheit zur Mängelbeseitigung für die \nPersonengruppe der Schwangeren und Stillenden zu geben.\n\n49\n\nDie Sache ist daher wegen des unzureichenden Beanstandungsverfahrens und \nder daraus sich ergebenden ungenügenden Sachaufklärung i.S.d. § 113 Abs. 5 Satz \n1 und 2 VwGO nicht spruchreif, so dass die Beklagte zur Neubescheidung des \nAntrages zu verpflichten ist.\n\n50\n\nDie Klage auf teilweise Aufhebung der Auflage M1., soweit diese die Aufnahme \neines Warnhinweises für Schwangere und Stillende in die Gebrauchs- und Fachinformation anordnet, ist als Anfechtungslage zulässig und begründet. Die \nangefochtene Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § \n113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die Teilversagung für die Personengruppe der \nSchwangeren und Stillenden rechtswidrig ist, ist auch die darauf gestützte Änderung \nder Gebrauchs- und Fachinformation rechtswidrig und daher aufzuheben.\n\n51\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2 sowie 161 Abs. 2 \nVwGO. Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache übereinstimmend für \nerledigt erklärt haben, entspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161 Abs. 2 \nVwGO, die Verfahrenskosten bezüglich der Auflagen Q1. und Q5. der Klägerin \naufzuerlegen, da sie die Auflagen erfüllt hat. Hinsichtlich der Auflage F1. trägt \nebenfalls die Klägerin die Kosten des Verfahrens, da sie sich insoweit in der \nmündlichen Verhandlung zur Kostenübernahme bereit erklärt hat. Bezüglich der \nAuflagen F3., Q6., Q7. und Q8. entspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161 \nAbs. 2 VwGO, dass die Klägerin und die Beklagte die Kosten je zur Hälfte tragen, \nweil der Ausgang hinsichtlich der Rechtmäßigkeit der Auflagen offen war.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251082","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-09-29/18-k-4987-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 46","ref_norm":"46","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/251082","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251082","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-09-29/18-k-4987-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/251082","retrieved":"2026-07-09 02:13:53.893467+00:00"}}