{"status":"available","doknr":"OLD252904","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0808.18K472.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-08-08","aktenzeichen":"18 K 472/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend für erledigt erklärt \nhaben.\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n Ta t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin wendet sich gegen die Teilversagung der Nachzulassung für das \napothekenpflichtige Arzneimittel Q. in der Darreichungsform Injektionslösung \nmit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ascorbinsäure hinsichtlich der Indikation \n„Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können (z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl- und Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis, \nschweren Traumen, Verbrennungen, chirurgischen Eingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als Adjuvans in der Tumortherapie)\" und \nhinsichtlich der Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml sowie gegen eine \nAuflage im Rahmen der Nachzulassung.\n\n3\n\nIm Juni 1978 zeigte die Klägerin beim Bundesgesundheitsamt nach Art. 3 § 7 \nAbs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 \n(AMNG) das Arzneimittel unter der Bezeichnung B. -Injektionslösung \n750 mg mit den Anwendungsgebieten „C-Hypovitaminosen; Aktivierung der körperlichen Infektabwehr bei Grippe, Pneumonie, Tbc und fieberhaften Prozessen\" an. Als \nwirksame Bestandteile nach Art und Menge für die Bezugsmenge 5 ml war Acid. ascorb. (Vit.-C) 750 mg angegeben.\n\n4\n\nFür das inzwischen als J. 750 mg bezeichnete Arzneimittel beantragte die Klägerin im Dezember 1989 die Verlängerung der Zulassung (Kurzantrag). \nDer arzneilich wirksame Bestandteil und die Anwendungsgebiete stimmten mit der \n78er-Anzeige überein.\n\n5\n\nMit Änderungsanzeige vom 26.02.1992 zeigte die Klägerin eine Änderung der \nAnwendungsgebiete zur Anpassung an die Monographie Vitamin C (Ascorbinsäure) \nvom 29.05.1991 an. Die Anwendungsgebiete lauteten nunmehr wie folgt: „Therapie \noder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig \nnicht behoben werden können, z.B. Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, Präskorbut; \nbei Fehl- und Mangelernährung sowie bei Infektionskrankheiten (Aktivierung der körpereigenen Infektabwehr bei grippalen Infekten und fieberhaften Prozessen), schweren Traumen, Hämodialyse, Tumorkachexie, Methämoglobinämie im Kindesalter.\"\n\n6\n\nAm 02.03.1992 stellte sie den sogenannten Langantrag. Im Teil B des Antrages \nsind unter Punkt 9 folgende Packungsgrößen angegeben: 5 Ampullen 5 ml, 50 Ampullen 5 ml, 50 ml Injektionsflache.\n\n7\n\nMit Schreiben vom 30.04.1993 teilte das Bundesgesundheitsamt der Klägerin u \na. mit, dass der Verlängerungsantrag aufgrund einer ersten Prüfung von der für das \nArzneimittel bestehenden fiktiven Zulassung nicht in allen Punkten abgedeckt werde. \nFür die im Langantrag angegebene 50-ml-Injektionsflasche als nicht abgeteilte Arzneiform sei ein Neuantrag zu stellen. Unter dem 27.05.1993 übersandte die Klägerin \ndem Bundesgesundheitsamt den Neuantrag, die Beschriftungsentwürfe und die Verkehrsnachweise 1990 und 1992 für die 50 ml-Injektionsflasche. Unter dem \n09.07.1993 bestätigte die Klägerin, dass sich die 50 ml-Injektionsflasche am \n01.01.1978 rechtmäßig im Verkehr befunden habe und übersandte eine Rechnung \nvom 21.12.1989 für eine Injektionsflasche.\n\n8\n\nAm 30.01.2001 übersandte die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a \nAMG. Im Antragsformular wurde auf § 22 Abs. 3 AMG Bezug genommen.\n\n9\n\nIn einem Vermerk vom 31.05.2001 ist Folgendes festgehalten: „Für 50 ml-\nFlasche existiert kein/e 3/7-Anzeige (explizit: 5 ml), ÄA vor 1990, KA von 1989/1990, \nÄA nach 1990, (in ÄA vom 30.07.1997 unter bisher nur „Ampulle 5 ml\"), kein Verkehrsnachweis 1976/1978, keine Bezeichnungsänderung\".\n\n10\n\nMit Bescheid vom 04.07.2001 wies das nunmehr zuständige Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG für die 50 ml Injektionsflasche zurück. Zur Begründung \nführte es aus, dass es sich bei Ampullen um Einzeldosisbehältnisse, die abgeteilte \nArzneiformen beinhalten würden, handele. Die 50 ml Injektionsflasche sei jedoch ein \nMehrdosenbehältnis zur Mehrfachentnahme und stelle somit ein eigenständiges Fertigarzneimittel dar, das einer eigenen Zulassung bedürfe. Mangels Vorlage aussagekräftiger Unterlagen zum Nachweis, dass sich alle beantragten Stärken am \n01.01.1978 im Verkehr befunden hätten, werde nur die 5 ml Ampulle als einzige Dosierstärke weiterbearbeitet.\n\n11\n\nMit Änderungsanzeige vom 20.05.2003 zeigte die Klägerin u.a. eine Änderung \nder Packungsgrößen und der Anwendungsgebiete an. Von den bisherigen Anwendungsgebieten wurde „Hämodialyse\" fallen gelassen.\n\n12\n\nWährend des gegen den Bescheid vom 04.07.2001 eingeleiteten gerichtlichen \nVerfahrens - 24 K 5252/01 - hob die Beklagte mit Schreiben vom 01.09.2003 den \nBescheid auf. Der Rechtsstreit 24 K 5252/01 wurde daraufhin übereinstimmend in \nder Hauptsache für erledigt erklärt. Mit Schreiben vom 30.03.2004 teilte das BfArM \nder Klägerin mit, dass die 50 ml-Injektionsflasche nunmehr in den \nVerlängerungsantrag mit aufgenommen werde.\n\n13\n\nMit Mängelschreiben vom 14.02.2005, zugestellt am 16.02.2005, übersandte das \nBfArM der Klägerin die formale pharmazeutische Stellungnahme sowie die Stellungnahmen zur Qualität, Toxikologie und Klinik und gab ihr Gelegenheit, den dort \ngenannten Mängeln innerhalb einer Frist von 8 Monaten nach Zugang des \nSchreibens abzuhelfen.\nIn der Medizinischen Stellungnahme führte das BfArM u.a. aus, dass das \nAnwendungsgebiet entsprechend der Mustertexte in „Vitamin C-Substitution bei \nparenteraler Ernährung, Methämoglobinämie im Kindesalter\" zu ändern sei. Darüber \nhinaus könne der angezeigten Erweiterung des Packungsgrößenspektrums um eine \n50 ml-Injektionsflasche mit einer Konzentration von 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml \n(Änderungsanzeige vom 20.05.2003) aus medizinischer Sicht nicht zugestimmt \nwerden. Die 50 ml Injektionsflasche sei aus dem Packungsgrößenspektrum zu \nstreichen. Die Packungsgröße 7,5 g/50 ml sei nicht therapiegerecht. Es handele sich \nhierbei nicht um eine Änderung der Packungsgröße, sondern de facto um eine \nErhöhung des Wirkstoffgehaltes um den Faktor 10. Laut Dosierungsanleitung der \nvorgelegten informativen Texte sei eine 50 ml-Einmalgabe, d.h. eine Einzeldosis von \n7,5 g als Kurzinfusion vorgesehen. Für eine Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure \nexistierten nach derzeitigem Erkenntnisstand keine wissenschaftlich belegten \nAnwendungsgebiete. Zudem müsse bei Ascorbinsäure-Tagesdosierungen im \nGrammbereich von einem erhöhten Risiko hinsichtlich einer Nierenschädigung, \ninsbesondere bei vorbestehender Niereninsuffizienz bzw. positiver Nierensteinanamnese (Oxalatsteine), ausgegangen werden.\n\n14\n\nAm 12.10.2005 reichte die Klägerin Unterlagen zur Mängelbeseitigung für das \ninzwischen als Q. bezeichnete Arzneimittel ein. Zur medizinischen \nStellungnahme führt die Klägerin im Wesentlichen aus, dass die beantragten \nAnwendungsgebiete auf der Monographie zu Vitamin C basierten. Die gültigen \nMustertexte seien nicht ausreichend, um entsprechend dem aktuellen Stand des \nWissens die Anwendungsgebiete für eine in der täglichen Praxis bzw. Klinik \nnotwendige hochdosierte parenterale Vitamin C-Behandlung vorzugeben. Es werde \nnicht berücksichtigt, dass in der heutigen Zeit, die sich drastisch und akut \nentwickelnden Vitamin C-Mangelzustände (Antioxidanziendefizite) aufgrund gesteigerten Verbrauchs in akuten Krankheitssituationen den größten Teil darstellten. \nObwohl das therapeutische Potential von parenteralem Vitamin C noch nicht voll \nerfasst sei, gebe es aktuell genügend Evidenz für die Gewährung der Zulassung \neines solchen Hochdosispräparates zur schnellen Wiederherstellung reduzierter \nAscorbatspiegel. Bei Indikationen wie schwerem Trauma und Sepsis gebe es \naußerdem Hinweise dafür, dass supraphysiologische Ascorbatkonzentrationen im \nBlut von zusätzlichem therapeutischen Nutzen seien. Auch die limitierte und somit \ngeringe orale Bioverfügbarkeit von Vitamin C erkläre die Notwendigkeit einer \nBehandlung mit Vitamin C-Dosierungen im Grammbereich in Fällen von klinischen \nVitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden könnten, \num die erforderlichen optimalen physiologischen Ascorbatspiegel im Blutplasma \nwiederherstellen zu können. Die vorgelegten Daten belegten die beantragten \nIndikationen und die Therapiegerechtheit der 50 ml Packungsgröße, die auch \ninternational anerkannt sei. In Österreich sei die Zulassung 2002 erfolgt. Die \nBedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für die Niere hätten unter \nBerücksichtigung der Aussagen in allgemein zugänglicher Literatur sowie der speziell \nzu J. 7,5 g erhobenen Daten ausgeräumt werden können.\n\n15\n\nMit Bescheid vom 14.12.2005 - zugestellt am 21.12.2005 - erteilte die Beklagte \ndie Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung). In dem Bescheid lauten die \nAnwendungsgebiete: „Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung, Methämoglobinämie im Kindesalter\". Die Nachzulassung wurde u.a. mit folgender Auflage \nversehen:\n\n16\n\nF6.\nDas beanspruchte Anwendungsgebiet „Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben \nwerden können (z. B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei \nFehl- und Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren \nTraumen, Verbrennungen, chirurgischen Eingriffen, \nEisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als \nAdjuvans in der Tumortherapie)\" und die Packungsgröße mit 7,5 g \nAscorbinsäure pro 50 ml Durchstechflasche wird versagt (siehe Anlage 5; \nTeilversagung).\nInsofern ist die vorgenannte Indikation und sind sämtliche formalen wie inhaltlichen Angaben, die diese Indikation zum Inhalt haben bzw. sich auf \ndie Packungsgröße mit 7,5 g Ascorbinsäure pro 50ml-Durchstechflasche \nbeziehen aus der Kennzeichnung, der Packungsbeilage und der \nFachinformation (§ 10, 11, 11a AMG) ersatzlos zu streichen.\n\n17\n\nIn der Anlage 5 traf die Beklagte folgende Regelung:\n\n18\n\nTeilversagung\n\n19\n\n...\n\n20\n\n1. Dem Antrag auf Zulassung nach § 105 AMG wird bezüglich der von \nIhnen beanspruchten Anwendungsgebiete:\n - Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung\n - Methämoglobinämie im Kindesalter\nentsprochen.\n\n21\n\n2. Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet:\n.-. „Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-\nMangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden \nkönnen (z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl- \nund Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren \nTraumen, Verbrennungen, chirurgischen Eingriffen, \nEisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als \nAdjuvans in der Tumortherapie)\"\nwird der Antrag auf Zulassung nach § 105 AMG abgelehnt.\n\n22\n\nBegründung zu 2:\n\n23\n\nDas vorgelegte Erkenntnismaterial zum Beleg der Indikation „Therapie \nund Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen. die \nernährungsmäßig nicht behoben werden können ...\" ist insbesondere \nhinsichtlich der beanspruchten Dosierung von 7,5 g pro Tag nicht geeignet \n(siehe unten). Darüber hinaus wird der Indikationsanspruch weder durch \ndie Monographie zu Vitamin C (Monographie Vitamin C / Ascorbinsäure, \nBAnz-Nr. 97 vom 29.05.1991 noch durch die gültigen Mustertexte zur \nFach- und Gebrauchsinformation (Ascorbinsäure-Injektionslösung \n(Ascorbinsäure_inj_spcde_020415 / Ascorbinsäure_inj_pil_020415, Stand \n15.04.2002) gestützt.\n\n24\n\nDie Teilversagung ist in dem Bescheid bereits berücksichtigt \nworden.\n\n25\n\n3. Die Injektionsflasche mit 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml ist aus dem \nPackungsgrößenspektrum zu streichen.\nBegründung:\nDie Packungsgröße ist hinsichtlich der zugelassenen Anwendungsgebiete \nnicht therapiegerecht und wissenschaftlich nicht begründet. Zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin C-Defizites im Rahmen einer \nparenteralen Ernährung ist eine Tageshöchstdosis 500 mg bei \nErwachsenen ausreichend, Kinder erhalten täglich bis zu 7 mg/kg KG. Zur \nBehandlung einer Methämoglobinämie im Kindesalter werden täglich bis \nzu 1000 mg pro Tag verabreicht (maximal 100 mg/kg KG pro Tag).\n\n26\n\nLaut Dosierungsanleitung der vorgelegten informativen Texte ist eine \nEinmalgabe von 50 ml, d.h. eine Einzeldosis von 7,5 g als Kurzinfusion \nvorgesehen, wobei ein konkretes Anwendungsgebiet nicht angegeben \nwird. Hinsichtlich der zugelassenen Anwendungsgebiete wäre hier von \neiner drastischen Überdosierung auszugehen. Für eine Tagesdosis von \n7,5 g Ascorbinsäure existieren nach derzeitigem Erkenntnisstand keine \nwissenschaftlich ausreichend belegten Anwendungsgebiete. Auch für die \nbeanspruchte Indikation „Therapie und Prävention von klinischen Vitamin \nC-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden \nkönnen\" ist eine derart hohe Tagesdosis wissenschaftlich nicht \nausreichend begründet. Die in diesem Zusammenhang vorgelegten \nPublikationen zur Vitamin C-Substitution sind zum Beleg dieser Dosierung \nnicht geeignet. Zum einen stimmen die Zielparameter der Untersuchungen \nnicht mit den beanspruchten Indikationen überein (Nathans et al. 2002, \nGalley et al. 1997) bzw. handelt es sich um in-vito Untersuchungen \n(Heitzer et al. 1996), zum anderen wurden in den Untersuchungen \nDosierungen von 1 bis maximal 3 g pro Tag eingesetzt (Long et al. 2002, \nNathans et al. 2002, Galley et al. 1997). Darüber hinaus ist ein Einfluss \nvon Vitamin C auf akute Pankreatitis, endotheliale Dysfunktion, \nchronisches Nierenversagen mit renaler Anämie oder akute \nChromintoxikation nicht Gegenstand des Zulassungsantrages. Die hierzu \nvorgelegten Arbeiten (Du et al. 2003, Jackson et al. 1998, Ting et al. 1997, \nArcaro et al. 2002, Pleiner et al. 2002, Tarng et al. 1999, Tarng et al. 2004, \nBradberry et al. 1999) sind für das Verfahren insoweit nicht relevant.\nAuch die folgenden Studien und Anwendungsbeobachtungen können als \nBegründung für die hohe Dosierung nicht anerkannt werden.\n\n27\n\n...\")\n\n28\n\nAm 19.01.2006 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie sich gegen die \nTeilversagung der Anwendungsgebiete „Therapie oder Prävention von klinischen \nVitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können \n(z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl- und Mangelernährung, \nInfektionskrankheiten, Sepsis, schweren Traumen, Verbrennungen, chirurgischen \nEingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als \nAdjuvans in der Tumortherapie)\" und der Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro \n50 ml und die Auflagen F2., F5., F6., M1., M2. und Q5. gewandt hat.\n\n29\n\nZur Begründung der Klage hinsichtlich der Teilversagung wiederholt und vertieft \ndie Klägerin ihr bisheriges Vorbringen und legt weitere medizinische Stellungnahmen \nund Gutachten vor. Ergänzend führt sie aus, dass in der Monographie die \nIndikationen genannt würden, für die sie die Indikation beanspruche. Bei den \nAnwendungsgebieten sei die Therapie und Prävention von klinischen \nMangelzuständen zu unterscheiden, die ernährungsmäßig nicht behoben werden \nkönnten wie Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, Präskorbut. In diesen Fällen führe \nder Vitamin C-Mangel zu Krankheiten, die ausschließlich durch die Einnahme von \nVitamin C geheilt werden könnten. Die Beklagte habe auch das Arzneimittel N. \n1000 mg Brausetablette mit diesen Indikationen zugelassen. Die übrigen \nErkrankungen seien die Folge erniedrigter Ascorbinsäurekonzentrationen im \nBlutplasma, die sich als Antioxidanziendefizite darstellten, z.B. bei \nInfektionskrankheiten, schweren Traumen, Hämodialyse, Tumorkachexie, bei \nOperationen usw.. Die erniedrigten Ascorbinsäurekonzentrationen, die \nNebenwirkungen der zitierten Krankheiten seien, könnten nur durch eine Gabe von \nAscorbinsäure aufgehoben werden mit dem Ziel, die bei den zitierten Krankheiten \nbestehenden Nebenwirkungen zu beseitigen und damit zu einer schnelleren \nBeseitigung der eigentlichen Krankheit beizutragen. Bereits durch die Literatur sei \ndokumentiert, dass unter besonderen Stresssituationen wie nach schwerem Trauma, \nbei Infektionen, auch Sepsis, und postoperativem Stress sowie im Rahmen \nonkologischer Erkrankungen ein überhöhter Verbrauch von Vitamin C stattfinde und \ndass in diesen Fällen eine parenterale Gabe von Vitamin C in Grammdosierungen \nunumgänglich sei. Aufgrund jahrelanger Erfahrung habe die Klägerin mit \numfangreichem Material dargelegt, dass je nach Schweregrad der Erkrankung \nzwischen 1 und 7,5 g infundiert werden müssten. Die Monographie selbst enthalte \nkeinen Hinweis auf die Dosierung zu den von ihr, der Klägerin, beanspruchten \nAnwendungsgebieten. Sie setze aber auch keine Grenzen für die tägliche \nHöchstdosis, außer bei parenteraler Ernährung und Methämoglobinämie im \nKindesalter.\n\n30\n\nDarüber hinaus macht die Klägerin geltend, der Anspruch auf Verlängerung der \nZulassung ergebe sich auch aus § 105 Abs. 4c AMG, da es die Beklagte versäumt \nhabe, sie, die Klägerin, auf die Möglichkeit des Verfahrens nach § 105 Abs. 4 c AMG \nhinzuweisen. Darüber hinaus lägen aber auch die Voraussetzungen des § 105 Abs. \n4c AMG vor. Sie könne sich auf die österreichische Zulassung auch noch im \nGerichtsverfahren berufen, da die Zulassung in Österreich 2002, also noch vor \nAblauf der Mängelbeseitigungsfrist im Jahr 2005 erteilt worden sei und sie auf die \nösterreichische Zulassung in der Mängelbeantwortung im Oktober 2005 hingewiesen \nhabe. Das Arzneimittel sei mit identischen Zulassungsunterlagen in Österreich in der \nDosierung 7,5 g und der Packungsgröße 50 ml unter dem 28.03.2002 - verlängert \nauf unbestimmte Zeit durch Bescheid vom 13.10.2006 - zugelassen worden. Auch in \nRussland, Ecuador, Moldawien und Peru gebe es Zulassungen. In den USA und in \nKanada seien bereits noch höher dosierte Vitamin C-haltige Injektionspräparate \nzugelassen worden, welche unkompliziert über internationale Apotheken in \nDeutschland oder direkt über ausländische Apotheken zu beziehen seien.\n\n31\n\nNachdem die Klägerin die Klage hinsichtlich der Auflagen F2. und F5. \nzurückgenommen hat und die Beteiligten den Rechtsstreit bzgl. der Auflagen Q5., \nM1. und M2. in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, beantragt die Klägerin \nnunmehr,\n\n32\n\nden Bescheid vom 14.12.2005 aufzuheben, soweit das Anwendungsgebiet \n„Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die \nernährungsmäßig nicht behoben werden können (z.B. Präskorbut, Skorbut, \nMoeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl- und Mangelernährung, \nInfektionskrankheiten, Sepsis, schweren Traumen, Verbrennungen, \nchirurgischen Eingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, \nTumorkachexie, als Adjuvans in der Tumortherapie)\" und die Injektionsflasche \n7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml versagt wurde und die Beklagte zu verpflichten, \nüber den Antrag auf Verlängerung der Zulassung hinsichtlich des versagten \nAnwendungsgebietes und der versagten Injektionsflasche unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden sowie die Auflage F6. in \ndem Bescheid vom 14.12.2005 aufzuheben.\n\n33\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n34\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n35\n\nZur Begründung trägt sie vor: Die Teilversagung sei zu Recht erfolgt. Die im \nZusammenhang mit der Teilversagung angeordnete Auflage F6. sei aus diesem \nGrunde ebenfalls nicht zu beanstanden. Die Klägerin sei den Wirksamkeitsbeleg des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels für die noch beanspruchten Indikationen und für \ndie Dosierung 7,5 g/50 ml schuldig geblieben. Die von der Klägerin im Rahmen des \nNachzulassungsverfahrens eingereichten Studien und Anwendungsbeobachtungen \nkönnten keinen ausreichenden Beleg der Wirksamkeit in den streitgegenständlichen \nAnwendungsgebieten sowie der Zweckmäßigkeit der Dosierung von 7,5 g pro Tag \nintravenös liefern.\n\n36\n\nDes Weiteren könnten die mit Schriftsatz vom 21.09.2006 als Anlage K 58 vorgelegten Gutachten - ungeachtet der diesbezüglich eingetretenen Präklusion - die \nGabe von hoch dosiertem Vitamin C in den beanspruchten Anwendungsgebieten \nnicht hinreichend begründen. Es werde ein Einsatz hoher parenteraler Vitamin C-\nDosen bei Indikationen diskutiert, die nicht Gegenstand des hiesigen \nZulassungsverfahrens seien.\n\n37\n\nDie Klägerin habe auch keinen Anspruch nach § 105 Abs. 4c AMG.\nNach Abschluss des erfolglosen Mängelbeseitigungsverfahrens und während des \nanschließenden Klageverfahrens sei es der Klägerin verwehrt, nachträglich noch die \nnach § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen formalen Unterlagen vorzulegen. Da § 105 \nAbs. 4c AMG insbesondere Beschleunigungsfunktion habe, sei nach Durchführung \ndes umfassenden Prüfungsverfahrens mit Mängelbeseitigungsverfahren für eine \nnachträgliche Anwendung des § 105 Abs. 4c AMG kein Bedürfnis mehr zu \nerkennen.\n\n38\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten \nbezug genommen.\n\n39\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n40\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. die Beteiligten das \nVerfahren übereinstimmend für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren \neingestellt.\n\n41\n\nIm Übrigen ist die zulässige Klage unbegründet.\n\n42\n\nDer Bescheid der Beklagten vom 14.12.2005 ist hinsichtlich der \nstreitgegenständlichen Teilversagung rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in \nihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat im Hinblick auf die versagten \nAnwendungsgebiete und die versagte Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 \nml keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrags \ndurch die Beklagte unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts.\n\n43\n\nDieser ergibt sich zunächst nicht aus § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG.\n\n44\n\nNach dieser Vorschrift ist im sog. Nachzulassungsverfahren die Zulassung um \nfünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG \nvorliegt. Besteht nach Ansicht der Behörde ein solcher Versagungsgrund, so hat sie \nin der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eine Beanstandung auszusprechen \nund dem Antragsteller eine angemessene Frist zu deren Beseitigung zu setzen. \nVerstreicht diese Frist fruchtlos, ist gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG die Versagung \nauszusprechen.\n\n45\n\nDiese Voraussetzungen liegen hier vor.\nDie Beklagte hat in dem Mängelschreiben vom 14.02.2005 unter anderem \nbeanstandet, dass für eine Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure nach derzeitigem \nErkenntnisstand keine wissenschaftlich belegten Anwendungsgebiete existierten, \nund zur Beseitigung der Mängel eine von der Klägerin nicht beanstandete \nachtmonatige Frist gesetzt. Diese ist verstrichen, ohne dass die Klägerin den \nMängeln abgeholfen hat.\n\n46\n\nGemäß § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG ist \ndie arzneimittelrechtliche Zulassung auf Grund der Prüfung der eingereichten \nUnterlagen und auf Grundlage der vorgelegten Sachverständigengutachten zu \nerteilen, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Gemäß § 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG besteht ein Versagungsgrund, wenn die vom \nAntragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten \nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Die \ntherapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die eingereichten \nUnterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nden geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn \nsie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind.\n\n47\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -,\nBVerwGE 94, 215.\n\n48\n\nZur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit ist im Regelfall nach § 22 \nAbs. 2 Nr. 3 AMG eine klinische Prüfung des Arzneimittels vorzulegen. Gemäß § 22 \nAbs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG kann - vereinfacht dargestellt - bei bekannten Wirkstoffen \n(„well established use\" im Sinne der zugrunde liegenden Richtlinie 2001/83/EG vom \n06.11.2001) anstelle der Ergebnisse der klinischen Prüfung anderes \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden (sog. bezugnehmender oder \nbibliographischer Antrag). In beiden Fällen sind die erforderlichen Unterlagen gemäß \n§ 24 Abs. 1 Satz 1 AMG in einem Sachverständigengutachten zusammenzufassen \nund zu bewerten. Im Einzelnen muss sich aus dem klinischen Gutachten u. a. die \nangemessene Wirksamkeit des Arzneimittels bei den angegebenen \nAnwendungsgebieten und die Zweckmäßigkeit der Dosierung ergeben, § 24 Abs. 1 \nSatz 2 Nr. 3 AMG.\n\n49\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 24. Oktober 2006 - 7 K 6084/04 -\n.\n\n50\n\nDiese Anforderungen werden für das streitgegenständliche Arzneimittel nicht \nerfüllt, weil die Klägerin seine Wirksamkeit in den beanspruchten und von der \nBeklagten versagten Anwendungsgebieten mit der beantragten Dosierung bzw. in \nden zugelassenen Anwendungsgebieten mit der beantragten Dosierung nicht belegt \nhat.\n\n51\n\nDie Klägerin kann die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht allein mit der \nBezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 \nAbs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG belegen. Das von dem Gesetz gemeinte Erkenntnismaterial \nmuss sich auf ein Arzneimittel beziehen, dessen Wirkstoffe seit mindestens 10 \nJahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden und \nderen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen \nErkenntnismaterial ersichtlich sind. Das Erkenntnismaterial muss dabei nach Sinn \nund Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG \ndergestalt beschaffen sein, dass es ein Gewicht hat, das in etwa den Ergebnissen \nnach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.\n\n52\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -\n.\n\n53\n\nWelchen Anforderungen das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen \nhat, wird durch die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG konkretisiert. Nach \nSatz 1 des § 26 AMG werden in den Arzneimittelprüfrichtlinien Anforderungen an die \nin den §§ 22 bis 24 AMG bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie \nderen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde geregelt. Sie haben die \nRechtswirkungen, die sogenannten antizipierten Sachverständigengutachten \nzugewiesen werden.\n\n54\n\nVgl. OVG Berlin, Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 -.\n\n55\n\nNach dem Fünften Abschnitt 1. der Arzneimittelprüfrichtlinie \n(Neubekanntmachung vom 05.05.1995, BAnz. Nr. 96a vom 20.05.1995) soll das \nErkenntnismaterial zu einem bibliographischen Antrag im Sinne des § 22 Abs. 3 \nAMG eine Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines \nArzneimittels in der angegebenen Dosierung ermöglichen. Als wissenschaftliches \nErkenntnismaterial sind klinische Unterlagen in Form von klinischen Studien, aber \nauch Anwendungsbeobachtungen sowie Sammlungen von Einzelfallberichten, die \neine wissenschaftliche Auswertung ermöglichen, bestimmt. Entsprechendes sieht \nauch die nachfolgende Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11.10.2004 (BAnz. Nr. 197 vom \n16.10.2004) vor, welche ihrerseits im Wesentlichen dem Anhang 1 der Richtlinie \n2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG vom 25.06.2003 entspricht. \nNach dem Teil I Nr. 2.5 des Anhangs 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der \nRichtlinie 2003/63/EG vom 25.06.2003 ist in der klinischen Übersicht zu \ninterpretieren, inwiefern die Erkenntnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit die vorgeschlagene Dosis und die Zielindikationen untermauern. \nNach dem Teil II Nr. 3 des oben genannten Anhangs 1 sind die Ergebnisse \nentsprechender klinischer Prüfungen vorzulegen, wenn ein Arzneimittel für eine andere therapeutische Anwendung bestimmt ist, in einer anderen Darreichungsform \nvorliegt oder auf anderen Wegen, in anderen Dosen oder einer anderen Dosierung \nverabreicht werden soll.\n\n56\n\nDas vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial wird den vorgenannten \nAnforderungen nicht gerecht. Denn eine hinreichend sichere Beurteilung der \ntherapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels in der angegebenen Dosierung wird \nweder durch die Monographie noch durch die vorgelegten Unterlagen \nermöglicht.\n\n57\n\nZur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit konnte sich die Klägerin nicht \nauf die Monographie zu Vitamin C (Ascorbinsäure) vom 29.05.1991 berufen. Die \nMonographie bestätigt zwar auf den ersten Blick die Wirksamkeit von Q. in den \nvon der Klägerin beanspruchten Anwendungsgebieten. Sie enthält jedoch keine \nkonkreten Daten für ein zweckmäßige Dosierung wie es § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 \nAMG erfordert. Aus der Monographie ergibt sich vielmehr, dass für die von der \nKlägerin beanspruchten und von der Beklagten versagten Anwendungsgebiete zur \nDosierung und Art der Anwendung gerade keine speziellen Angaben vorliegen. \nSpezielle Angaben gibt es nur für die akute, toxisch bedingte Methämoglobinämie \n(500 - 1.000 mg i.v., einmalig). Ansonsten sind als parenterale Dosen 225 - 500 \nmg/Tag bei parenteraler Ernährung angegeben. Soweit die Klägerin darauf abstellt, \ndass die Monographie hinsichtlich der Dosierung nach „oben hin offen sei\", kann sie \ndamit nicht erfolgreich gehört werden. Denn die Zweckmäßigkeit der Dosierung setzt \neinerseits voraus, dass die Dosierung hoch genug ist, um die Erzielung des \ntherapeutischen Erfolgs zu gewährleisten. Andererseits darf sie aufgrund des Risikos \neines Eintritts einer schädlichen Nebenwirkung auch nicht zu hoch sein, d.h. nicht \nhöher als zur Erzielung eines therapeutischen Nutzens erforderlich. Daher lässt die \nhinsichtlich der Dosierung nach oben hin offene Monographie keinen Schluss auf die \nWirksamkeit der beantragten und von der Beklagten versagten Dosierung zu.\n\n58\n\nSchließlich wird die therapeutische Wirksamkeit des streitgegenständlichen \nArzneimittels im Hinblick auf seine Dosierung - insbesondere in den versagten \nAnwendungsgebieten - auch nicht durch die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen \nhinreichend belegt.\n\n59\n\nDie von der Klägerin vorgelegten Anwendungsbeobachtungen enthalten keine \nBegründung für die Wirksamkeit der Dosierung. Ob Anwendungsbeobachtungen sich \nüberhaupt zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit eignen, kann vorliegend \ndahinstehen. Denn die Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit und \nVerträglichkeit von Vitamin C bei Patienten mit Erkältungskrankheiten (Studie 06 - \nPASCOE 1998) enthält keine Angaben zum Vitamin C-Status der Teilnehmer. Diese \nAngabe ist allerdings bei einem Vitamin C-Präparat für die Beurteilung der \nWirksamkeit zwingend erforderlich. Insoweit vermag auch der Einwand der Klägerin, \ndiese Angaben fehlten, da bei der Indikation „Erkältung\" Laboruntersuchungen weder \nklinisch noch ökonomisch sinnvoll gewesen wären, an der Notwendigkeit dieser \nAngabe nichts zu ändern. Auch die Anwendungsbeobachtung zur Vitamin- und \nAntioxidanzientherapie bei Patienten mit arterieller Hypertonie, Diabetis mellitus, \nHyperlipidämie, koronarer Herzerkrankung, Krebsleiden, rheumatologischen \nErkrankungen und sonstigen Erkrankungen (Studie 07 - PASCOE 2003) ist zum \nBeleg der Wirksamkeit nicht geeignet, da sie nicht die von der Klägerin \nbeanspruchten Anwendungsgebiete erfasst. Dass die Ergebnisse dieser \nAnwendungsbeobachtung auf die von der Klägerin beanspruchten Indikationen \nübertragen werden könnten, ist bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht \ndargelegt worden. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass sich die Begründung für die \nWirksamkeit der beantragten Dosierung auf das jeweilige Anwendungsgebiet des \nArzneimittels beziehen muss.\n\n60\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 24.10.2006 - 7 K 6084/04 -.\n\n61\n\nAus dem gleichen Grund scheiden auch die Publikationen Du et al. 2003, \nJackson et al. 1998, Ting et al. 1997, Arcaro et al. 2002, Pleiner et al. 2002, Tarng et \nal. 1999, Tarng et al. 2004 und Bradberry et al. 1999 sowie die Studie 019 - \nPASCOE 2001 und die retrospektive Datenerhebung - PASCOE 2005 aus. Auch sie \nweisen den Mangel auf, dass die beanspruchten Indikationen und die von den \nUntersuchungen/Studien erfassten Indikationen nicht im Wesentlichen deckungs-\ngleich sind.\n\n62\n\nBei den Studien 019 - PASCOE 2001 und 08 - PASCOE 124/2000 sowie bei den \nUntersuchungen von Long et al. 2002, Nathans et al. 2002 und Galley et al. 2002 ist \nzu beanstanden, dass die beantragte Dosierung nicht mit den eingesetzten \nDosierungen übereinstimmt. Zum Teil lagen die Dosierungen weit unter der in den \nvorgelegten informativen Texten vorgesehenen Einzeldosis von 7,5 g als \nKurzinfusion. Sie betrugen lediglich 1 g - 3 g. Zum Teil wurden allerdings auch \nTagesdosierungen von 7,5 g - 45 g verabreicht. Da nicht auszuschließen ist, dass \ndas Nebenwirkungsrisiko mit zunehmender Dosierung steigt, ist eine Übertragung \nder Erkenntnisse dieser Studien bzw. Untersuchungen auf die vorliegende Dosierung \nnicht möglich.\n\n63\n\nAuch die im gerichtlichen Verfahren mit Schriftsatz vom 21.09.2006 als Anlage K \n58 vorgelegten Gutachten sind zum Beleg der Wirksamkeit - ungeachtet der \ndiesbezüglich eingetretenen Präklusion nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG - ungeeignet. \nDenn in diesen Gutachten werden zum einen teilweise lediglich Publikationen zitiert, \nauf die sich die Klägerin bereits berufen hat. Zum anderen werden in den Gutachten \nzur hochdosierten Vitamin C-Infusions-Therapie hauptsächlich Indikationen \ndiskutiert, die von der Klägerin nicht beantragt wurden.\n\n64\n\nLetztendlich kann die Klägerin zum Beleg der Wirksamkeit ihres Präparates im \nSinne eines „well established medicinal use\" nicht auf dessen jahrelange \nMarktpräsenz verweisen, da es nur fiktiv zugelassen ist. Die Tatsache der langen \nMarktpräsenz ist kein wissenschaftlicher Beleg für dessen Wirksamkeit in der \nDosierung und kann diese nicht ersetzen. Die Wirksamkeit im Hinblick auf die \nDosierung eines nur fiktiv zugelassenen Arzneimittels soll gerade im sog. \nNachzulassungsverfahren festgestellt werden. Das aufwändige \nNachzulassungsverfahren nach § 105 AMG wäre entbehrlich, wenn es für die \nWirksamkeit allein darauf ankäme, dass sich ein Arzneimittel bereits jahrzehntelang \nim Handel befindet.\n\n65\n\nIm Übrigen wird zur Vermeidung von Wiederholungen zur weiteren Begründung \ninsoweit auf den streibefangenen Bescheid verwiesen, dessen Begründung das \nGericht folgt (§ 117 Abs. 5 VwGO).\n\n66\n\nDie Klägerin kann auch nicht nach § 105 Abs. 4c AMG beanspruchen, dass ihr \nwegen der am 28.03.2002 in Österreich erteilten Zulassung eine Verlängerung der \ninländischen Zulassung im Hinblick auf die versagten Indikationen und die versagte \nInjektionsflasche gewährt wird.\n\n67\n\nNach dieser Vorschrift ist die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel \nnach Absatz 3, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union \nentsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen \nist, zu erteilen, wenn sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr \nbefindet und der Antragsteller alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und \ndie danach erforderlichen Kopien beifügt und schriftlich erklärt, dass die \neingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den \nZulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen \nMitgliedstaat beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des \nArzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.\n\n68\n\n§ 105 Abs. 4c AMG findet vorliegend keine Anwendung mehr.\nZwar ist die österreichische Zulassung bereits im Jahre 2002 erteilt worden und die \nKlägerin hat im Rahmen der Mängelbeseitigung in ihrer fachlichen Stellungnahme \nzur medizinischen Stellungnahme auf Seite 6 auch auf die in Österreich erhaltene \nZulassung hingewiesen. Aber die Klägerin hat die gemäß § 105 Abs. 4c AMG \nerforderlichen Erklärungen erstmals im gerichtlichen Verfahren mit Schriftsatz vom \n21.09.2006 (Blatt 143 f. und 148 der Gerichtsakte) abgegeben. Zu diesem Zeitpunkt \nwar die von der Beklagten gesetzte Mängelbeseitigungsfrist jedoch bereits \nabgelaufen. Die Klägerin war mit diesem Mängelbeseitigungsversuch nach Ablauf \nder Frist mit Wirkung für das gerichtliche Verfahren ausgeschlossen.\n\n69\n\nDie Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG findet vorliegend auch \nAnwendung. Die Regelung des § 105 Abs. 4c AMG wurde zur Beschleunigung der \nNachzulassung durch das 10. AMG-Änderungsgesetz eingeführt. Zu diesem Zweck \nwurde bewusst darauf verzichtet, das reguläre Verfahren der gegenseitigen \nAnerkennung (seinerzeit geregelt in § 25 Abs. 5a - 5c AMG) anzuwenden. Dies gilt \ninsbesondere für den Beurteilungsbericht, der nicht für alle einschlägigen Fälle der \nNachzulassung von den Behörden der anderen Mitgliedstaaten angefordert werden \nkann.\n\n70\n\nVgl. BT-Drucks. 14/2292, Seite 9.\n\n71\n\nDie Regelung steht allerdings auch unter dem ausdrücklichen Vorbehalt, dass \ndie Nachzulassung auf dieser Grundlage keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit \ndarstellen darf. Bei Zweifeln des BfArM an der Rechtmäßigkeit der ausländischen \nZulassung, insbesondere im Hinblick auf einen Verdacht bzgl. des Vorliegens einer \nGefahr für die öffentliche Gesundheit, ist ein Mängelbeseitigungsverfahren \ndurchzuführen.\n\n72\n\nSo VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 -.\n\n73\n\nDa der Gesetzgeber auch in der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG die \nVorlage vollständiger Unterlagen verlangt und die umfassende materielle \nPrüfmöglichkeit der zuständigen Behörde bewusst zugelassen hat,\n\n74\n\nvgl. BT-Drucks. 14/2292, Seiten 8 und 9,\n\n75\n\nging er davon aus, dass der sich aus § 105 Abs. 4c AMG ergebende Anspruch - \ninsbesondere zur Erreichung des Beschleunigungseffektes - zumindest vor dem \nAblauf der Mängelbeseitigungsfrist mit allen nach § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen \nUnterlagen geltend zu machen ist.\n\n76\n\nSo auch VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 - für \nden Fall, dass erst im gerichtlichen Verfahren die ausländische \nZulassung erteilt wird.\n\n77\n\nAllein im Hinblick auf das absolut im Vordergrund stehende - drängende - Ziel \ndes Gesetzgebers, die Nachzulassungsverfahren möglichst rasch zum Abschluss zu \nbringen, hat der Gesetzgeber ein vereinfachtes Verfahren der Anerkennung \nausländischer Zulassungen akzeptiert. Dabei sollte dem BfArM eine aufwändige \nPrüfung des Arzneimittels erspart bleiben. Dass der Gesetzgeber dieses vereinfachte \nVerfahren der Anerkennung auch in den Fällen angewandt wissen wollte, in denen \nes zu einer Verzögerung der Bearbeitung führte, weil die Prüfung des \nZulassungsantrages nach § 105 Abs. 4f AMG bereits abgeschlossen und die \nMängelbeseitigungsfrist abgelaufen war, lässt sich angesichts dieser Motivlage des \nGesetzgebers und des eindeutigen Wortlauts des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG nicht \nannehmen.\n\n78\n\nIst - wie vorliegend - ein Mängelbeseitigungsverfahren bereits durchgeführt \nworden, kann der Antrag nach § 105 Abs. 4c AMG, der mangels vollständiger \nUnterlagen nicht zulassungsreif war, zu keiner Beschleunigung mehr führen. Es \nkommt vielmehr zu einer Verzögerung, was dem ausdrücklichen Ziel des \nGesetzgebers, nämlich der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens \neindeutig widerspricht.\n\n79\n\nEntgegen der Auffassung der Klägerin ist die Beklagte auch nicht verpflichtet, die \nKlägerin auf die Möglichkeit des § 105 Abs. 4c AMG hinzuweisen. Nach Auffassung \nder Kammer obliegt die Wahl der Art des Verlängerungsverfahrens allein der \nKlägerin, die den Zulassungsstatus ihres Arzneimittels zudem viel besser kennt als \ndie Beklagte. Im Übrigen ergäbe sich aus einer Verletzung einer diesbezüglichen \nAufklärungspflicht kein Anspruch auf Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG. Denn \nRechtsfolge der Verletzung einer behördlichen Aufklärungspflicht ist - mit Ausnahme \ndes sozialrechtlichen Herstellungsanspruchs, der hier nicht einschlägig ist - nur ein \nmöglicher Schadensersatz, nicht aber die Gewährung der primär begehrten \nLeistung.\n\n80\n\nHat die Beklagte mithin zu Recht die Indikation „Therapie oder Prävention von \nklinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden \nkönnen\" und die Injektionsflasche 7,5 g/50 ml versagt, ist auch die Auflage F6., die \nder Umsetzung der Teilversagung in der Kennzeichnung, der Fachinformation und \nder Packungsbeilage dient, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren \nRechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Für eine Aufhebung dieser Auflage ist daher \nkein Raum.\n\n81\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 \nsowie 161 Abs. 2 VwGO. Der Kostenentscheidung liegt die Erwägung zugrunde, \ndass die Beklagte nur zu einem geringen Teil die Kosten zu tragen hat. Soweit die \nKlägerin die Klage zurückgenommen hat und die Klage abgewiesen wurde, trägt die \nKlägerin die Kosten gemäß § 155 Abs. 2 VwGO bzw. § 154 Abs. 1 VwGO. Auch \nentspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161 Abs. 2 VwGO, dass sie \nhinsichtlich der Auflage Q5. die Kosten trägt, da diese Auflage aller Voraussicht nach \nrechtmäßig gewesen wäre. Lediglich hinsichtlich der Auflagen M1. und M2. \nentspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161 Abs. 2 VwGO, dass die Klägerin \nund die Beklagte die Kosten je zur Hälfte tragen, weil der Ausgang hinsichtlich der \nRechtmäßigkeit der Auflagen offen war.\n\n82\n\nDie Kammer hat davon abgesehen, die Berufung zuzulassen, weil die Sache \nnach Einschätzung der Kammer keine rechtsgrundsätzliche Bedeutung hat. Es \nhandelt sich bei der Nachzulassung um auslaufendes Recht und es sind nur noch \nwenige Verfahren anhängig, die den § 105 Abs. 4c AMG betreffen.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/252904","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-08-08/18-k-472-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":29},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 117","ref_norm":"117","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/252904","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/252904","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-08-08/18-k-472-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/252904","retrieved":"2026-07-09 02:16:00.407558+00:00"}}