{"status":"available","doknr":"OLD253168","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0725.7L1009.08.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-07-25","aktenzeichen":"7 L 1009/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n Die sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheides der \nAntragsgegnerin vom 21.05.2008 für das Arzneimittel D. Z. 75 mg \nFilmtabletten, Zulassungsnummer ooooo.oo.oo, wird angeordnet.\n\nDie Kosten des Verfahrens tragen die Antragsgegnerin und die Beigeladenen zu \n1. und 2. jeweils zu einem Drittel mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der \nAntragsgegnerin und der Beigeladenen zu 1. und 2., die diese selbst tragen. \n Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe\n\n2\n\nDer Antrag ist zulässig und begründet. \nDas Gericht kann auf Antrag nach § 80 a Abs. 3 Satz 1 3. Alt., Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § \n80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung des Verwaltungsaktes anordnen, \nwenn ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen anderen gerichteten, diesen \nbegünstigenden Verwaltungsakt einlegt. Die Anordnung des Sofortvollzugs ist nur \nmöglich, wenn dies im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines \nBeteiligten geboten ist. \n\n3\n\nBei der Abwägung der widerstreitenden Interessen ist vor allem auf die \nErfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs abzustellen.\n\n4\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.04.1994 - 10 B 1443/93 - , NWVBL \n1994, 332; OVG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.05.1992 - 1 M 7/92 - , \njuris.\n\n5\n\nHat der Drittrechtsbehelf offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, überwiegt das \nInteresse des Begünstigten an der sofortigen Ausnutzung des ihn begünstigenden \nVerwaltungsaktes. Ein weiteres Abwarten bis zum rechtskräftigen Abschluss des \nHauptsacheverfahrens ist dem Begünstigten in diesem Falle nicht zumutbar. Hat der \nDrittrechtsbehelf offensichtlich Aussicht auf Erfolg, kommt eine Anordnung des \nSofortvollzugs nicht in Betracht. Bei offenen Erfolgsaussichten ist eine \nInteressenabwägung im Übrigen vorzunehmen. Ob die angefochtene Zulassung \nobjektiv rechtmäßig ist oder nicht, ist grundsätzlich unerheblich. Lediglich eine im \nEilverfahren bereits sicher feststellbare objektive Rechtswidrigkeit könnte zu einer \nabweichenden Interessenabwägung führen. \n\n6\n\nAnderer Ansicht VG Köln 24. Kammer, Beschluss vom 11.06.2008 - 24 L \n666/08 - .\n\n7\n\nGeht man von den Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs der Beigeladenen \naus, so ist nach Abwägung der widerstreitenden Interessen die Anordnung des \nSofortvollzugs des Zulassungsbescheides der Antragstellerin geboten. Es besteht \nein das Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes öffentliches Interesse \nund ein privates Interesse der Antragstellerin am Sofortvollzug der Zulassung für ihr \nArzneimittel D. Z. 75 mg Filmtabletten, da die Beigeladenen nach dem für \ndie Entscheidung im Widerspruchsverfahren maßgeblichen heutigen Sach- und \nRechtslage,\n\n8\n\nvgl. z.B. Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Auflage, § 68 \nRdnr. 15,\n\n9\n\nnicht in ihren eigenen Rechten verletzt sind.\n\n10\n\nEs kann dahinstehen, ob es sich bei der Zulassung von D. Z. um eine \n„stand alone\" Zulassung nach Art. 8 Abs. 3 der RL 2001/83 oder um eine \nbibliographische oder gemischte Zulassung handelt, da die subjektiven Rechte der \nBeigeladenen nach dem 15.07.2008 nicht beeinträchtigt sind.\n\n11\n\nEine Verletzung eigener Rechte eines von der Zulassung des \nKonkurrenzarzneimittels betroffenen pharmazeutischen Unternehmers kommt nur \ndann in Betracht, wenn durch die dem Konkurrenten erteilte Zulassung seine eigene \nLeistung, die in der kosten- und forschungsaufwändigen Schaffung der \nZulassungsvoraussetzungen für sein Original bestehen, durch Bezugnahme seiner \nZulassungsunterlagen entwertet wird. \n\n12\n\nBei einer sog. generischen Zulassung sind die Zulassungsunterlagen des \nReferenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz des § 24 b AMG gestellt. In der \nRechtsprechung ist geklärt, dass § 24 b AMG drittschützende Wirkung zukommt,\n\n13\n\nvgl. OVG NRW Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 - m. w. Nw.,\n\n14\n\nund der Dritte wegen Verletzung eines eigenen subjektiven Rechts Widerspruch \neinlegen kann. Unstreitig handelt es sich vorliegend um keine generische Zulassung, \nso dass eine Verletzung des Unterlagenschutzes aus § 24 b AMG nicht vorliegt. \nSoweit die Beigeladenen geltend machen, die Vorlage der Beurteilungsberichte \n(EPAR und SAB) beinhalte eine Verwendung der nach § 24 b AMG geschützten \nUnterlagen, kann dem nicht gefolgt werden, weil diese Berichte nicht Gegenstand \ndes Zulassungsdossiers der Beigeladenen sind. Auch die von den Beigeladenen \nzitierte Notice to Applicants vom November 2005 bringt nicht zum Ausdruck, dass der \nBeurteilungsbericht EPAR nicht verwertbar ist, sondern stellt darauf ab, dass der \nBericht nicht die Anforderungen des Annex I der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt.\n\n15\n\nOb und inwieweit bei einer sog. gemischten bzw. bibliographischen Zulassung \nnach § 22 Abs. 3 bzw. Art. 10 a RL 2001/83/EG ein Schutz für die Unterlagen eines \nOriginators besteht, diesen Vorschriften also drittschützender Charakter zukommt, ist \nin der Rechtsprechung bislang nicht geklärt. Allerdings kommt nach Auffassung der \nKammer den in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG genannten Voraussetzungen eine \ndrittschützende Wirkung in der Regel nicht zu, da der Antrag nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 \nAMG nicht auf in einem anderen Zulassungsverfahren eingereichte Unterlagen eines \nanderen pharmazeutischen Unternehmers, sondern nur auf sonstiges \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial gestützt werden kann. Eine drittschützende \nWirkung kommt allenfalls der Voraussetzung zu, dass der Wirkstoff des Arzneimittels \nseit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet sein muss, da diese \nMindestfrist nach dem Erwägungsgrund (4) der Richtlinie 1999/83/EG sicherstellen \nsoll, dass die Möglichkeit, bibliographische Anträge zu stellen, innovatorische \nUnternehmen nicht davon abhalten soll, die Ergebnisse ihrer Forschungen so schnell \nwie möglich zu veröffentlichen. Diese Frage kann aber vorliegend dahinstehen, da \nauch die in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG bzw. Art. 10a RL 2001/83/EG bestimmte Frist (für \ndie Bezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial) von 10 Jahren \neindeutig am 15.07.2008 abgelaufen ist. Spätestens 10 Jahre nach der Ersterteilung \nder Zulassungen der Arzneimittel der Beigeladenen Q. ® und J. ® ist der \nZeitraum einer zehnjährigen systemischen dokumentierten Verwendung des \nWirkstoffs eindeutig erfüllt. Damit aber haben die Beigeladenen nach Ablauf der 10-\njährigen Frist nach Beginn der allgemeinen medizinischen Verwendung (für die \nbibliographischen Unterlagen) keine schützenswerte Position mehr. Der Zeitraum \neiner allgemeinen medizinischen Verwendung in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist keine \nVerwaltungsverfahrensregelung, sondern eine materiell-rechtliche Voraussetzung für \neine bibliographische Zulassung. Ihr Beginn liegt nicht, wie die Frist nach § 24 b Satz \n1 AMG bzw. § 24 a Satz 3 AMG in der bis zum 14. Änderungsgesetz gültigen \nFassung von vornherein fest, sondern muss bei einer Antragstellung unter Berufung \nauf § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG von der Antragsgegnerin ermittelt werden, da die \nallgemeine medizinische Verwendung nicht mit dem Datum der ersten Zulassung des \nWirkstoffs in der Europäischen Gemeinschaft übereinstimmen muss. § 22 Abs. 3 Nr. \n1 AMG kann auch nicht entnommen werden, dass eine Bearbeitung eines Antrags \nnach dieser Vorschrift erst nach Ablauf einer zehnjährigen allgemeinen Verwendung \nbeginnen darf. Dies folgt neben dem Wortlaut zum einen daraus, dass es sich nicht \num eine Verwaltungsverfahrensvorschrift handelt, und zum anderen aus dem \nUmstand, dass die Prüfung der Frage, ob eine zehnjährige allgemeine medizinische \nVerwendung vorliegt, bereits eine Bearbeitung des Antrags erfordert. Im Rahmen \neiner Zulassung nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG scheidet daher das von den \nBeigeladenen geltend gemachte Recht auf einen weiteren Drittschutz für die übliche \nDauer eines Zulassungsverfahrens von vornherein aus. \nDa nach Ablauf des 15.07.2008 eine Verletzung eigener Rechte der Beigeladenen \nnicht besteht, fällt die Abwägung der widerstreitenden Interessen zu Lasten der \nBeigeladenen aus. Es überwiegen das private wirtschaftliche Interesse der \nAntragstellerin und das öffentliche Interesse an einer raschen Einführung des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels und einer damit einher gehenden \nkostenmäßigen Entlastung des Gesundheitssystems. Es ist daher die Anordnung der \nsofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides der Antragstellerin \nauszusprechen. \n\n16\n\nEs kann dahinstehen, ob der in der Literatur vertretenen Auffassung, dass das \nGericht nicht die sofortige Vollziehung eines als rechtswidrig erkannten \nVerwaltungsaktes anordnen darf, \n\n17\n\nVgl. Schoch, VwGO, § 80a Rdnr. 63; Redeker/v. Oertzen, 14. Auflage \n2004, Rdnr. 10; Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im \nVerwaltungsstreitverfahren, 5. Auflage, 2008, Rdnr. 1099. \n\n18\n\nzu folgen ist, denn eine objektive Rechtswidrigkeit des Zulassungsbescheides \nvermag das Gericht im vorliegenden summarischen Verfahren angesichts der \nVielzahl der zwischen den Beteiligten aufgeworfenen schwierigen Sach- und \nRechtsfragen ohne Hinzuziehung der Dokumentationsunterlagen (nebst \nÜbersetzung) sämtlicher Beteiligter nicht zu erkennen. Eine derartige Prüfung ist im \nRahmen eines Eilverfahrens aber nicht möglich.\n\n19\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, Abs. 3 S. 1 und § 162 Abs. 3 \nVwGO.\n\n20\n\nDer Wert des Streitgegenstandes wird im Hinblick auf die wirtschaftliche \nBedeutung gem. § 52 Abs. 1 GKG auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt, wobei die \nKammer zur Höhe der Gewinnerwartung die Ausführungen der Antragstellerin im \nParallelverfahren 7 L 988/08 zugrundelegt.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/253168","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-07-25/7-l-1009-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":5},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 162","ref_norm":"162","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/253168","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/253168","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-07-25/7-l-1009-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/253168","retrieved":"2026-07-09 02:16:21.906974+00:00"}}