{"status":"available","doknr":"OLD253765","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0626.18L851.08.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-06-26","aktenzeichen":"18 L 851/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n 1. Die sofortige Vollziehung der Zulassungsbescheide vom 06.11.2007 \nfür die Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten wird \nangeordnet.\n\nDie Antragsgegnerin und die Beigeladene tragen die Kosten des Verfahrens je \nzur Hälfte.\n\n 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 50.000,00 Euro festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Antragstellerin begehrt die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungen für die Arzneimittel F. 10 mg und F. 20 mg mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ebastine.\n\n4\n\nAm 04.09.2006 stellte die Antragstellerin einen Antrag auf Zulassung der o.g. \nArzneimittel als Generikum. Als Referenzarzneimittel führte sie u.a. die Arzneimittel \nF1. 10 mg und F1. 20 mg an, deren Zulassungsinhaberin die Beigeladene \nist. Den Antragsunterlagen beigefügt war u.a. eine Bioäquivalenzstudie. Mit Bescheiden vom 06.11.2007 erteilte die Antragsgegnerin die begehrten Zulassungen.\n\n5\n\nMit Schreiben vom 21.11.2007 erhob die Beigeladene gegen die Zulassungen \nWiderspruch. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Zulassungen seien unter Verstoß gegen §§ 25, 24 b AMG erteilt worden. Die Voraussetzungen für \neine Bezugnahme der Antragstellerin auf Unterlagen der Beigeladenen lägen nicht \nvor, da die Antragstellerin den nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG erforderlichen Nachweis der Bioäquivalenz nicht erbracht habe. Die Arzneimittel beider wiesen unterschiedliche Freigabeeigenschaften auf. In den Arzneimitteln der Antragstellerin sei \nder arzneilich wirksame Bestandteil Ebastine in nicht mikronisierter Form enthalten, \nbei den Referenzarzneimitteln der Beigeladenen werde Ebastine hingegen in mikronisierter Form verwendet. Eine dem Widerspruch beigefügte Studie zu vergleichbaren Arzneimitteln habe ergeben, dass Ebastine in nicht mikronisierter Form im Vergleich zu mikronisierter Ebastine lediglich die halbe Bioverfügbarkeit aufweise. Die \nVorschrift des § 24 b AMG schütze insoweit auch subjektive Rechte der Beigeladenen.\n\n6\n\nMit Schreiben vom 06.12.2007 nahm die Antragstellerin zu dem Widerspruch \nStellung und beantragte u.a. hilfsweise die Anordnung der sofortigen Vollziehung der \nZulassungsbescheide.\n\n7\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 18.02.2008 wies die Antragsgegnerin den Widerspruch der Beigeladenen zurück. Der Widerspruch sei mangels Widerspruchsbefugnis bereits unstatthaft, jedenfalls aber unbegründet. Der nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 \nAMG erforderliche Nachweis der Bioäquivalenz sei nicht drittschützend.\n\n8\n\nAm 17.03.2008 erhob die Beigeladene gegen die Zulassungsbescheide vom \n06.11.2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.02.2008 die Klage \n18 K 2027/08. In der Folgezeit trennte das Verwaltungsgericht Köln das Verfahren \nab, soweit die Klage sich das Arzneimittel F. 20 mg bezog. Das Verfahren wird \ninsoweit nunmehr unter dem neuen Aktenzeichen 18 K 2937/08 fortgeführt.\n\n9\n\nAm 10.06.2008 hat die Antragstellerin das Gericht um Anordnung der sofortigen \nVollziehung der ihr erteilten Zulassungsbescheide ersucht. Zur Begründung macht \nsie ein überwiegendes Vollzugsinteresse geltend. Der Inhaber einer Referenzzulassung dürfe einen Generikahersteller nicht durch unzulässige bzw. unbegründete \nRechtsbehelfe am Vertrieb des Arzneimittels hindern. Die Klage der Beigeladenen \nhabe offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, weil subjektive Rechte der Beigeladenen nicht verletzt seien. Abgesehen davon sei der Vortrag der Beigeladenen auch \nwidersprüchlich, weil die Beigeladene in einem Patentrechtsstreit vor dem Landgericht Mannheim geltend mache, die Arzneimittel der Antragstellerin enthielten Ebastine in mikronisierter Form.\n\n10\n\nDie Antragstellerin beantragt,\n\n11\n\ndie sofortige Vollziehung der Arzneimittelzulassungen F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten anzuordnen,\n\n12\n\nhilfsweise,\n\n13\n\ndie Beklagte zu verpflichten, die sofortige Vollziehung der Arzneimittelzulassungen F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten anzuordnen.\n\n14\n\nDie Antragsgegnerin beantragt sinngemäß,\n\n15\n\nden Antrag abzulehnen.\n\n16\n\nSie trägt vor: Es sei nicht beabsichtigt, über den Antrag der Antragstellerin vom \n06.12.2007 auf Anordnung des Sofortvollzugs zu entscheiden. Vorliegend stünden \nsich prinzipiell gleichwertige Interessen gegenüber, so dass es grundsätzlich bei dem \ngesetzlich vorgesehenen Regelfall der aufschiebenden Wirkung der Klage bleiben \nmüsse. Etwas anderes gelte nur dann, wenn die Klage offensichtlich keine Aussicht \nauf Erfolg habe. Die Rechtsauffassung der Antragsgegnerin zur Rechtmäßigkeit der \nZulassungsbescheide ergebe sich aus deren Ausführungen im Widerspruchsbescheid. Eine weitere Rechtmäßigkeitsüberprüfung halte sie angesichts des anhängigen Klage- und Eilverfahrens nicht für zweckmäßig.\n\n17\n\nDie Beigeladene beantragt sinngemäß,\n\n18\n\nden Antrag abzulehnen.\n\n19\n\nZur Begründung macht sie im Wesentlichen ein überwiegendes Interesse an der \naufschiebenden Wirkung ihres Rechtsbehelfs geltend. Aufgrund der niedrigen \nBioverfügbarkeit des Wirkstoffs Ebastine in der Formulierung der Antragstellerin sei \nder Wirkungsgrad reduziert. Dadurch würden der Wirkstoff und das \nReferenzarzneimittel der Beigeladenen diskreditiert. Auch führe dies zu einer Gefahr \nder Überdosierung. Die Beigeladene werde in ihren Grundrechten aus Art. 12 und 14 \nGG verletzt. Durch die Bezugnahme auf ihre Unterlagen werde der darin verkörperte \nWert gemindert und die Beigeladene im Wettbewerb benachteiligt. Da Antragstellerin \nund Antragsgegnerin für die Beigeladene erhebliche Daten zurückhielten, sei die \nBeigeladene zu einem entsprechenden Vortrag im Patentrechtsstreit gezwungen.\n\n20\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Antragsgegnerin \nBezug genommen.\n\n21\n\nII.\n\n22\n\nDer Antrag hat Erfolg.\n\n23\n\nDer Antrag ist zulässig. Insbesondere liegt das erforderliche \nRechtsschutzbedürfnis der Antragstellerin vor, weil die Klagen 18 K 2027/08 und 18 \nK 2937/08 nicht wegen fehlender Klagebefugnis der Beigeladenen offensichtlich \nunzulässig sind und deshalb gemäß § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO aufschiebende \nWirkung entfalten. Auch wenn durchaus Zweifel bestehen, ob die Beigeladene sich \ntatsächlich auf die Verletzung eines subjektiven Rechts berufen kann, ist bei der hier \nallein möglichen summarischen Prüfung nicht davon auszugehen, dass von \nvornherein und nach jeder Betrachtungsweise eine Klagebefugnis der Beigeladenen \nfür die Hauptsacheverfahren zu verneinen ist.\n\n24\n\nDer Antrag ist überdies begründet. Nach § 80 a Abs. 3 Satz 1 Alt. 3 i.V.m. Abs. 1 \nNr. 1 i.V.m. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO kann das Gericht auf Antrag die sofortige \nVollziehung anordnen, wenn ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen \nanderen gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsakt einlegt. Die Anordnung \ndes Sofortvollzugs ist nur möglich, wenn dies im öffentlichen Interesse oder im \nüberwiegenden Interesse eines Beteiligten geboten ist.\n\n25\n\nBei der Abwägung der widerstreitenden Interessen ist vor allem auf die \nErfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs abzustellen.\n\n26\n\nOVG NW, Beschluss vom 15.04.1994 - 10 B 1443/93 -, NWVBl 1994, 332; \nOVG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 23.02.1993 - 1 M 5/93 -, Juris; im \nAnsatz ebenso: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 80 a Rdnr. 63 \ni.V.m. Rdnr. 27.\n\n27\n\nHat der Drittrechtsbehelf offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, überwiegt das \nInteresse des Begünstigten an der sofortigen Ausnutzung des ihn begünstigenden \nVerwaltungsaktes. Ein weiteres Abwarten bis zum rechtskräftigen Abschluss des \nHauptsacheverfahrens ist dem Begünstigten in diesem Falle nicht zumutbar. Hat der \nDrittrechtsbehelf offensichtlich Aussicht auf Erfolg, kommt eine Anordnung des \nSofortvollzugs nicht in Betracht. Bei offenen Erfolgsaussichten ist eine \nInteressenabwägung im Übrigen vorzunehmen.\n\n28\n\nAusgehend von diesem Maßstab ist die Anordnung des Sofortvollzugs geboten. \nEs besteht ein das Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes öffentliches \nInteresse und privates Interesse der Antragstellerin am Sofortvollzug der Zulassungen für die beiden in Rede stehenden Arzneimittel.\n\n29\n\nDie Erfolgsaussichten in der Hauptsache können bei der hier allein gebotenen \nsummarischen Prüfung nicht bereits abschließend beurteilt werden. Bei der Gewichtung der widerstreitenden Interessen ist jedoch zu Gunsten der Antragstellerin \neinzustellen, dass die Klagen 18 K 2027/08 und 18 K 2937/08 tendenziell eher keine \nAussicht auf Erfolg haben dürften. Aus Sicht der Kammer bestehen ernstzunehmende Zweifel, ob der zwischen den Beteiligten allein streitige Nachweis der Bioäquivalenz gemäß § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG überhaupt eine subjektive Rechtsverletzung \nder Beigeladenen zu begründen vermag.\n\n30\n\nDie Kammer hat bereits zu § 24 a AMG a.F. ausgeführt, dass ein innovativer \nUnternehmer nicht vor jedweder Konkurrenz geschützt wird. Ausgehend hiervon \ndiente allein die zehnjährige Schutzfrist des § 24 a Satz 3 AMG a.F. dem Schutz des \nOriginalherstellers, im Übrigen vermochten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes \nim Hinblick auf die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit \nsubjektive Rechte Dritter nicht zu begründen.\n\n31\n\nVG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Pharma Recht \n2006, 34; vgl. auch VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, \nPharma Recht 2001, 68 m.w.N. und das nachfolgende Urteil vom 27.08.2003 - \n24 K 5634/00 -, Juris.\n\n32\n\nDer Drittschutz des § 24 a AMG a.F. umfasste deshalb auch nicht den Aspekt \nder sogenannten „wesentlichen Gleichheit\", insbesondere der Bioäquivalenz von \nGenerikum und Referenzarzneimittel. Hierbei handelte es sich lediglich um eine \nVorfrage zu der von der Behörde zu treffenden Entscheidung über einen Rückgriff \nauf Zulassungsunterlagen eines Vorantragstellers, die lediglich der \nArzneimittelsicherheit diente.\n\n33\n\nVG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - a.a.O. m.w.N..\n\n34\n\nEin subjektives Recht auf weitergehenden Unterlagenschutz ergab sich überdies \nweder aus Art. 12 und Art. 14 GG noch aus europäischem Recht, insbesondere nicht \naus Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG.\n\n35\n\nVG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, a.a.O..\n\n36\n\nNach Auffassung der Kammer spricht vieles dafür, dass an diesen Ausführungen \nzum Drittschutz des innovativen Unternehmers auch nach Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 festzuhalten ist. \nDas 14. Änderungsgesetz diente im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der \neuropäischen pharmazeutischen Gesetzgebung, u.a. der Richtlinie 2004/27/EG vom \n31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. § 24 a AMG n.F. enthält \nnunmehr Bestimmungen zur Verwendung von Unterlagen bei Zustimmung des Vorantragstellers. § 24 b AMG n.F. präzisiert die bisher geltenden Vorschriften für die \nZulassung von Generika und berücksichtigt die neuen Bestimmungen im europäischen Recht über Schutzfristen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel.\n\n37\n\nVgl. BT-Drucksache 15/5316, Seite 31, 37 f.\n\n38\n\nIn § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG n.F. werden die näheren Anforderungen für eine \nZulassung als Generikum erstmalig ausdrücklich geregelt. Die Zulassung als \nGenerikum im Sinne von Absatz 1 der Vorschrift hat danach zur Voraussetzung, \ndass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach \nArt und Menge sowie die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel \naufweist und dass die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen \nwurde.\n\n39\n\nAnhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber dem innovativen Unternehmer durch \ndiese Regelung ein weitergehendes subjektives Recht als bei § 24 a AMG a.F. einräumen wollte, bestehen nicht. Durch die neue Regelung dürfte der auch bislang \nschon zu berücksichtigende objektiv-rechtliche Aspekt der „wesentlichen Gleichheit\" \nvon Generikum und Referenzarzneimittel lediglich näher konkretisiert bzw. präzisiert,\n\n40\n\nvgl. die Gesetzesmaterialien, BT-Drucksache 15/5316, Seite 38,\n\n41\n\nworden sein.\n\n42\n\nDafür spricht auch die Tatsache, dass durch die Regelungen von § 24 b AMG \nn.F. ganz offensichtlich Art 1 Nr. 8 der Richtlinie 2004/87/EG vom 31. März 2004 zur \nÄnderung der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt wurde. Auch bei dieser Änderung auf \ndem Gebiet des Europarechts ist davon auszugehen, dass der Richtliniengeber das \nbereits in früheren Richtlinien - vgl. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie \n65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986 und \nzuletzt Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG - geregelte objektiv-\nrechtliche Merkmal der „wesentlichen Gleichheit\" lediglich konkretisiert hat. Dafür \nspricht auch und vor allem, dass in der Richtlinie 2004/87/EG exakt diejenigen drei \nHauptkriterien aufgegriffen werden, die der EuGH zur Auslegung des Begriffs der \n„wesentlichen Gleichheit\" in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG in \nder Fassung der Richtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986 entwickelt hatte.\n\n43\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 03.12.1998, C- 368/96, Generics (UK) u.a., Slg. \n1996, I - 7967.\n\n44\n\nAnhaltspunkte dafür, dass der Richtliniengeber dem Vorantragsteller durch die \nKonkretisierung des Merkmals der „wesentlichen Gleichheit\" weitergehende \nsubjektive Rechte bei der inhaltlichen Überprüfung des Zweitantrages einräumen \nwollte, bestehen nicht. Denn auch die Richtlinie 2004/87/EG dient ebenso wie die \nvorangegangenen Richtlinien in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.\n\n45\n\nBei der Interessenabwägung im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass auch ein \nüberwiegendes Interesse an der sofortigen Vollziehung der arzneimittelrechtlichen \nZulassungen der Antragstellerin besteht.\n\n46\n\nBei der Interessenabwägung im Übrigen sind die Interessen der Antragstellerin, \nder Beigeladenen und das öffentliche Interesse gegeneinander abzuwägen. Auf \nSeiten der Antragstellerin und der Beigeladenen stehen sich im Grundsatz \ngleichwertige wirtschaftliche Absatzinteressen gegenüber. Auch bei den öffentlichen \nInteressen ist im Grundsatz kein vorrangiges Recht zu erkennen, weil neben dem \nInteresse an der möglichst raschen Einführung von Generika zur Senkung der \nArzneimittelpreise auch das Allgemeinwohlinteresse besteht, Arzneimittelhersteller \nweiterhin zu innovativen Leistungen zu veranlassen. In Fällen der vorliegenden Art, \nin denen der Ablauf der Unterlagenschutzfrist zwischen den Beteiligten nicht streitig \nist und auch sonst keine Anhaltspunkte für eine gegenteilige Annahme sprechen, ist \nin die Interessenabwägung jedoch auch einzustellen, dass sich die Beigeladene auf \nden Ablauf der Unterlagenschutzfrist und einen möglichen Wettbewerb mit Generika-\nHerstellern einstellen konnte und musste. In diesem Fall überwiegt deshalb auch das \nöffentliche Interesse an einer möglichst raschen Einführung eines Wettbewerbs mit \nGenerika und einer damit einhergehenden kostenmäßigen Entlastung des \nGesundheitssystems.\n\n47\n\nVgl. OVG, Beschluss vom 03. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -; VG Köln, \nBeschluss vom 13.02.2008 - 18 L 1656/07 -.\n\n48\n\nIst bereits dem Hauptantrag der Antragstellerin zu entsprechen, kommt es auf \nden Hilfsantrag nicht mehr an.\n\n49\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 3 VwGO.\n\n50\n\nDie Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 53 Abs. 3 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG. \nDie Kammer setzt in ständiger Rechtsprechung bei Streitigkeiten um die Zulassung \neines Arzneimittels das Zehnfache des Auffangstreitwertes fest. Diese \nPauschalierung erfolgt grundsätzlich auch in Verfahren, die die Anfechtung der \nZulassung eines Generikums betreffen. Der so ermittelte Betrag in Höhe von \n50.000,00 EUR für jedes der betroffenen Arzneimittel ist wegen des vorläufigen \nCharakters des vorliegenden Verfahrens zu halbieren.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/253765","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-06-26/18-l-851-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/253765","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/253765","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-06-26/18-l-851-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/253765","retrieved":"2026-07-09 02:17:10.666300+00:00"}}