{"status":"available","doknr":"OLD254166","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0611.24K1239.07.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-06-11","aktenzeichen":"24 K 1239/07","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\n Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin zeigte am 13. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche homöopathische Fertigarzneimittel „W. S 10\" in der Darreichungsform „Tropfen\" \nbeim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Die wirksamen Bestandteile des Präparats \nwurden dabei - bezogen auf 100 ml - wie folgt angegeben:\n\n3\n\n„Allium sativum D 3 1,43 g\nBarium carbonicum D 5 1,43 g\nCalcium fluoratum D 8 1,43 g\nCrataegus D 3 1,43 g\nEquisetum arvense D 2 1,43 g\nNatrium muriaticum D 5 1,43 g\nViscum album D 3 1,43 g\nAethanol 45 %\"\n\n4\n\nDie Anwendungsgebiete gab die Klägerin mit\n\n5\n\n„Arteriosklerose, Hypertonie\"\n\n6\n\nan. In dem am 5. Dezember 1989 eingegangenen sog. Kurzantrag blieben die \nAngaben zu den wirksamen Bestandteilen im Wesentlichen unverändert. Auch die \nBezeichnung der Anwendungsgebiete entsprach der Anzeige aus dem Jahre \n1978.\n\n7\n\nIn dem am 24. März 1993 eingegangenen sog. Langantrag deklarierte die Klägerin entsprechend einer vorherigen Änderungsanzeige die wirksamen Bestandteile - \nbezogen auf 100 ml flüssige Verdünnung - nur noch mit\n\n8\n\n„Barium carbonicum Dil. D 6 25,0 ml\nCrataegus Dil. D 3 10,0 ml\nViscum album Dil. D 3 10,0 ml\".\n\n9\n\nDie Anwendungsgebiete blieben unverändert. Die Klägerin verwies auf die Aufbereitungsmonographien zu Barium carbonicum und Crataegus (jeweils BAnz. vom \n10. Oktober 1985 bzw. 17. Juli 1991 und 16. Juni 1987) und auf die Aufbereitungsmonographie zu Viscum album (BAnz. vom 22. November 1985 resp. 8. März \n1990)\n\n10\n\nAuf Betreiben der Klägerin stimmte die zuständige Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Einrichtung einer Position der \nListe der Stoffe und Stoffkombinationen traditioneller Arzneimittel nach § 109a Abs. 3 \nAMG folgenden Inhalts zu:\n\n11\n\nWirkstoff(e) Darreichungsform Anwendungsgebiete\n Traditionell angewendet ...\n\n12\n\nBarium carbonicum D 6; Flüssigkeit zur Einnahme zur Besserung des Befindens \nCrataegus D 3; bei Kreislauf-Störungen.\nViscum album D 3 Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung\n und langjähriger Erfahrung\n \n\n13\n\nDie Veröffentlichung der Listenposition erfolgte im Bundesanzeiger Nr. 000 vom \n10. Oktober 1995.\n\n14\n\nDessen ungeachtet verfolgte die Klägerin die Nachzulassung mit den in Langantrag angegebenen Anwendungsgebieten im Verfahren nach § 105 AMG weiter. \n\n15\n\nUnter dem 4. August 2005 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale \npharmazeutische Stellungnahme, eine Stellungnahme zur Qualität und eine weitere \nStellungnahme zur Klinik, Pharmakologie und Toxikologie. Sie gab der Klägerin Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln binnen 12 Monaten abzuhelfen. In der \nStellungnahme zur Klinik (medizinische Stellungnahme, 1. Phase) ist u.a. ausgeführt:\n\n16\n\n„... Es handelt sich um ein homöopathisches Arzneimittel mit 3 Einzelbestandteilen in fixer Kombination.\nEs werden in Übereinstimmung mit der Anzeige von 1978 die AWG „Arteriosklerose, \nHypertonie\" beansprucht.\nDer pU bezieht sich zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen.\nWeiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial wird nicht vorgelegt.\nEs liegt keine Kombinationsbegründung vor.\nEin einheitliches AWG ist nicht ableitbar, aufgrund der Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sind die Monographien der Kommission D zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend.\nEs handelt sich nicht um feindliche Mittel.\nEs liegen keine UAW-Meldungen vor.\nEs bestehen weitere Mängel.\n\n17\n\nDer pU hat am 22.11.1994 einen Antrag auf Aufnahme in die Liste nach § 109a \ngestellt. Die Aufnahme erfolgte unter der Listenposition 000. Die am 07.08.2001 eingereichten Textentwürfe lassen keinen Bezug hierzu erkennen.\"\n\n18\n\nFerner:\n\n19\n\n„... Die Monographie der Kommission D zu Crataegus belegt keinen positiven Beitrag \nfür das Anwendungsgebiet „Arteriosklerose\".\nDie Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen sind zum Beleg der \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch im Hinblick auf die Anwendungsgebiete und die Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sowie die \nKomplikationen und möglichen Folgeschäden bei unzureichender Behandlung nicht \nausreichend. Es ist präparatespezifisches Erkenntnismaterial zum Belag der \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich, das den Anforderungen der Richtlinie \n2003/63/EG genügt.\n\n20\n\nAufgrund der fehlenden Kombinationsbegründung ist nicht nachvollziehbar, \ninwiefern jeder Bestandteil einen positiven Beitrag zur Beurteilung des Arzneimittels \nleistet.\n\n21\n\nSomit kann das Arzneimittel nach dem derzeit gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnis nicht als ausreichend geprüft angesehen werden. ... \n\n22\n\nEs wurde eine unzureichende Kombinationsbegründung vorgelegt.\nUAW-Meldungen liegen nicht vor.\nAls Verkaufsabgrenzung ist Apothekenpflicht vorgesehen.\nEs bestehen weitere Mängel.\"\n\n23\n\nDas Mängelschreiben wurde der Klägerin am 8. August 2005 zugestellt. Diese \nerwiderte mit am 18. Mai 2006 eingegangenem Schreiben. Sie fügte überarbeitete \nAntragsformulare bei, in denen die wirksamen Bestandteile mit\n\n24\n\n„10 g = 10,24 ml enthalten:\nArzneilich wirksame Bestandteile:\n\n25\n\nBarium carbonicum Dil. D 6 2,5 g\nCrataegus Dil. D 3 1,0 g\nViscum album Dil. D 3 1,0 g\"\n\n26\n\nund die Anwendungsgebiete mit\n\n27\n\n„Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen \nArzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Zur unterstützenden Behandlung von \nBluthochdruck.\n\n28\n\nBei während der Anwendung fortdauernden Beschwerden sollte ein Arzt \naufgesucht werden.\"\n\n29\n\nangegeben wurden.\n\n30\n\nIn ihrer 26. Sitzung am 13. September 2006 votierte die Kommission D beim \nBfArM für eine Versagung der Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen \nArzneimittels.\n\n31\n\nMit Bescheid vom 19. März 2007 versagte die Beklagte die Verlängerung der \nZulassung nach § 105 AMG (Nachzulassung) für das Arzneimittel, da die mitgeteilten \nBeanstandungen nicht innerhalb der gesetzten Frist vollständig beseitigt worden \nseien. Der Antrag weise Mängel auf. Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils \ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft, seine \ntherapeutische Wirksamkeit sei nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Bei der nunmehr \nbeantragten Indikation „Zur unterstützenden Behandlung von Bluthochdruck\" handele \nes sich um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Es sei eine diagnostische \nund therapeutische Betreuung durch den Arzt erforderlich. Das Anwendungsgebiet \nentspreche demnach nicht dem Grad I (leichte Erkrankungen). Die Monographien \nder Einzelstoffe und der „long-time-use\" seien mithin zum Beleg von Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit nicht ausreichend. Bereits nach den „Bewertungskriterien der \nKommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel\" vom 16. Januar \n1989 könne zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nur wissenschaftlich \nbewertbares spezielles Erkenntnismaterial für die jeweilige Kombination \nherangezogen werden. Die zwischen 1978 und 1994 erstellten Monographien der \nKommission D könnten in diesem Fall nicht als alleiniger Beleg der Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit dienen. Die Klägerin habe jedoch nur Erkenntnismaterial vorgelegt, \ndass auch bereits bei der Erstellung der Monographien der jeweiligen Einzelstoffe \nvorgelegen habe. Bei der Bewertung homöopathischer Arzneimittel müssten außerdem die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, die Arzneimittelprüfrichtlinien nach \n§ 26 AMG in der jeweils aktuellen Fassung und die Vorgaben der Richtlinie \n2003/63/EG herangezogen werden. . \n\n32\n\nDer Bescheid wurde der Klägerin am 21. März 2007 zugestellt.\n\n33\n\nDiese hat am 27. März 2007 Klage erhoben. Sie ist der Auffassung, zur Vorlage \nweiteren Erkenntnismaterials, insbesondere eigener präklinischer und klinischer \nDaten zum streitbefangenen Arzneimittel, nicht verpflichtet zu sein und verweist in \ndiesem Zusammenhang auf die Vorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG. Im \nRahmen der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel seien Ergebnisse \npharmakologischer und toxikologischer Versuche sowie die Ergebnisse klinischer \nPrüfungen gerade nicht vorzulegen. Aus ihrem Fehlen dürfe daher nicht der Schluss \nunzureichender Prüfung gezogen werden. Auch der Versagungsgrund \nunzureichender Wirksamkeitsbegründung bestehe nicht, da für sämtliche Wirkstoffe \nAufbereitungsmonographien der Kommission D vorlägen. Dies reiche auch bei \nKombinationspräparaten aus.\n\n34\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n35\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts \nfür Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19. März 2007 zu \nverpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das \nFertigarzneimittel „B. -Tropfen N T. „ unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n36\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n37\n\n die Klage abzuweisen.\n\n38\n\nSie verweist auf das negative Votum der Kommission D und führt ergänzend aus: \nDie Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen gäben zwar jeweils \nBluthochdruck als Anwendungsgebiet an. Damit erreiche das Erkenntnismaterial 2 \nPunkte nach dem Bewertungsscore der Kommission (Monographien, long-time-use), \nwas die Kommission in ihren Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen \nIndikationen in der Homöopathie als ausreichend zum Beleg von \nIndikationsansprüchen des Grades I ansehe („leicht zu erkennen, dem Laien \nbekannt, selbstlimitierend und den Patienten wenig beeinträchtigend\"/zur „Diagnostik \nund Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe\" erforderlich). Hierzu zähle das \nAnwendungsgebiet „Zur unterstützenden Behandlung bei Bluthochdruck\" jedoch \nnicht. Es handele sich um eine chronisch fortschreitende Erkrankung, in deren \nVerlauf es zu erheblichen Schädigungen an unterschiedlichen Organen kommen \nkönne. Zu ihrer Behandlung sei die Differenzierung der unterschiedlichen Ursachen \ndes Bluthochdrucks erforderlich, die dem Laien nicht möglich sei. Die Behandlung \nerfordere eine individuell abgestufte Kombination von medikamentösen und nicht-\nmedikamentösen Maßnahmen. Aus den Unterlagen der Klägerin ergeben sich nicht, \nwelche Maßnahmen durch die Einnahme des Arzneimittel unterstützt würden. \n\n39\n\nAus § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ergebe sich nicht, dass auf die Vorlage von \nErkenntnismaterial bei homöopathischen Arzneimitteln verzichtet werden könne. Die \nVorschrift beruhe lediglich auf dem Umstand, dass homöopathische Arzneimittel \nnicht Gegenstand des von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften \nangestrengten Vertragsverletzungsverfahrens gewesen seien. Sie entbinde nicht von \nder Verpflichtung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittel zu belegen. \n\n40\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.\n\n41\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n42\n\nDie Klage ist nicht begründet.\n\n43\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags \nauf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen \nArzneimittels. Der Versagungsbescheid vom 19. März 2007 ist rechtmäßig und \nverletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).\n\n44\n\nDie Beklagte hat die Nachzulassung zu Recht gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 i.V.m. \nSatz 1 AMG versagt,\n\n45\n\n zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund:\nOVG NRW, Urteile vom 10. November - 13 A 4137/03 - und vom\n23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -,\n\n46\n\nda die Klägerin den mit Schreiben vom 4. August 2005 mitgeteilten Mängeln der \nAntragsunterlagen nicht innerhalb der gesetzten Frist von 12 Monaten abgeholfen \nhat.\n\n47\n\nDie Klägerin hat weder hinsichtlich der ursprünglich in Anspruch genommenen \nAnwendungsgebiete „Arteriosklerose, Hypertonie\" noch bezüglich der nunmehr mit \n„... Zur unterstützenden Behandlung von Bluthochdruck. ...\" bezeichneten Indikation \neine dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse genügende \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit der Wirkstoffe vorgelegt. Auch fehlt die \nerforderliche Begründung dafür, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven \nBeurteilung des Arzneimittels leistet (sog. Kombinationsbegründung). Es liegen \ndaher zumindest die Versagungsgründe des § 25 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 4 und 5a AMG \nvor, die gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG auch im Nachzulassungsverfahren \nAnwendung finden.\n\n48\n\n Zur Vereinbarkeit des Versagungsgrundes einer nicht ausreichenden\n Kombinationsbegründung mit Gemeinschaftsrecht vgl. nunmehr: OVG\n NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -; außerdem: BVerwG,\n Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.\n\n49\n\nDie Bezugnahme auf die in den Aufbereitungsmonographien der Kommission D \nzu „Barium carbonicum\", „Crataegus\" und „Viscum album\" genannten \nAnwendungsgebieten (u.a. Bluthochdruck, Gefäßverkalkung, Störungen des \nBlutdrucks, hoher und niedriger Blutdruck, Herzkranzgefäßverengung) reicht für die \nhiernach erforderliche Begründung nicht aus.\n\n50\n\nZwar wird in diesem Zusammenhang kein Nachweis verlangt, sondern eine \nausreichende Begründung. Diese ist dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller \neingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen oder wenn \nsie sachlich unvollständig bzw. inhaltlich unrichtig sind.\n\n51\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, \n215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83.; Urteile der Kammer vom 12. Mai 2004 \n- 24 K 3465/00 und - 24 K 5611/00 -.\n\n52\n\nAuch bedarf es zu einer Wirksamkeitsbegründung nicht stets der Vorlage von \nErgebnissen klinischer Prüfungen oder sonstiger ärztlicher Erprobung im Sinne des § \n22 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Denn gemäß § 22 Abs. 3 AMG kann auch anderes \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, sofern die in der Vorschrift \ngenannten Voraussetzungen gegeben sind. Dies schließt namentlich die in der \nÜberleitungsvorschrift des § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG vorausgesetzte Bezugnahme \nauf Monographien der zuständigen Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 Satz \n1 AMG a.F. ein.\n\n53\n\nDie bloße Bezugnahme auf die Beschreibung der Anwendungsgebiete der \neinzelnen Wirkstoffe in den jeweiligen Aufbereitungsmonographien ist vorliegend \nnach den Feststellungen der Kommission D in ihren „Kriterien für Erkenntnismaterial \nzu klinischen Indikationen in der Homöopathie\" vom 9. Oktober 2002 angesichts der \nSchwere des Krankheitsbildes aber ausgeschlossen. Die Kommission weist hierin \nausdrücklich darauf hin, dass bereits in der ersten Fassung der „Bewertungskriterien \nder Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel\" vom 16. \nJanuar 1989 ausgeführt sei, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen \nnur auf der Basis wissenschaftlich bewertbaren speziellen Erkenntnismaterials für die \njeweilige Kombination akzeptiert werden könnten. Vor diesem Hintergrund und \nangesichts des Umstandes, dass die Monographien nach der Einstellung der \nsystematischen Aufbereitungstätigkeit im Jahre 1994 zunehmender Veralterung \nausgesetzt sind, hat die Kommission ein am Grad des Indikationsanspruchs \norientiertes Bewertungssystem erstellt, das lediglich für leichte Erkrankungen (Grad \nI) die Berufung auf die Monographien der Kommission D als zentrales \nErkenntnismaterial ausreichen lässt. Für alle darüber hinausgehenden \nIndikationsansprüche sind neben einer - auch im Grad I notwendigen - \nKombinationsbegründung zusätzlich zumindest eine nachvollziehbar bewertete \nLiteraturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine \nsystematische, wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie \nerforderlich, bei schweren Erkrankungen zudem auch klinische Prüfungen.\n\n54\n\nDer Indikationsanspruch der Klägerin betrifft auch in seiner nunmehr \numformulierten Form keine „leichte Erkrankung\" im Sinne dieses \nBewertungsschemas. Hierzu zählen nach der Definition der Kommission D (nur) \nleicht zu erkennende und dem Laien bekannte Erkrankungen, zu deren Diagnostik \nund Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist und die zudem \n„selbstlimitierend\" und den Patienten wenig beeinträchtigend sind. Hiermit sind - \nohne das es eingehenderer Begründung bedürfte - weder „Arteriosklerose, \nHypertonie\" noch die „Unterstützende Behandlung des Bluthochdrucks\" \nangesprochen. Diese Indikationen zielen vielmehr auf schwerwiegende körperliche \nFehlfunktionen mit möglicherweise lebensbedrohlichen Folgen, die ärztlicher Diagnostik und Therapie bedürfen.\n\n55\n\nDurchgreifende rechtliche Bedenken gegen die Befugnis der Kommission D zu \neiner einschränkenden Interpretation bestehender Aufbereitungsmonographien \nliegen nicht vor. Auch ist das ablehnende Votum in Bezug auf das konkrete \nArzneimittel vom 13. September 2006 keinen Zweifeln ausgesetzt. Insbesondere \nsind weder die Beklagte noch die Kommission D an die fachlichen Aussagen einer \nveröffentlichten Aufbereitungsmonographie bis zu deren „Aufhebung\" gebunden. \nDenn die Aufbereitungsmonographien stellen keine Rechtsnormen, sondern \nfachliche Erkenntnisquellen dar, die einer Neubewertung zugänglich sind und durch \nwissenschaftliche Erkenntnisse überholt werden können. Für den Antragsteller im \narzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren mögen sie eine praktische Erleichterung \ndes Belegs von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestimmter Wirkstoffe darstellen. \nSie entfalten jedoch grundsätzlich keine Bindungswirkung für die Zulassungsbehörde \nbei der fachlichen Bewertung einer wissenschaftlichen Aussage. \n\n56\n\n Vgl. VG Köln, Urteil vom 15. Februar 2008 - 18 K 254/06 -.\n\n57\n\nEbenso wenig bestehen rechtliche Bedenken dagegen, die „Kriterien für \nErkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie\" der \nVersagungsentscheidung zugrunde zu legen. Die Kommission D setzt sich nach § 25 \nAbs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG aus Sachverständigen zusammen, die \nauf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung über \nwissenschaftliche Kenntnisse und praktische Erfahrung verfügen. Das \nBundesministerium beruft die Mitglieder der Kommissionen ausschließlich auf \nVorschlag der für die Therapierichtungen kompetenten und repräsentativen \nFachgesellschaften. Hierdurch wird ein hohes Maß an Spezialwissen und praktische \nErfahrung ebenso gewährleistet wie eine hinreichende Pluralität der vertretenen \nwissenschaftlichen Auffassungen. Zwar hat die Kommission D nicht mehr den \ngesetzlichen Auftrag, das wissenschaftliche Erkenntnismaterial bestimmter \nArzneimittel systematisch aufzubereiten. Dass sie gleichwohl weiterhin den \nhomöopathischen Sachverstand repräsentiert, ergibt sich aus den ihr in § 25 Abs. 7 \nSätze 3 und 4 AMG n.F. neu zugewiesenen Aufgaben. So kann sie vom BfArM an \nder Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § \n105 Abs. 3 Satz 1 AMG beteiligt werden. Ihre Beteiligung ist sogar zwingend \nvorgesehen, wenn eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 \nSatz 1 AMG beabsichtigt ist oder die Entscheidung grundsätzliche Bedeutung hat. \nDie fortbestehende Bedeutung der Kommission D im arzneimittelrechtlichen \nZulassungsverfahren wird zudem durch § 25 Abs. 7 Satz 5 AMG verdeutlicht, \nwonach die Bundesoberbehörde eine Abweichung von einer Stellungnahme der \nKommission begründen muss.\n\n58\n\n Vgl. Urteile der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 8133/04 - und vom\n 27. August 2003 - 24 K 6366/00 -; zur Bewertung der genannten Kriterien\n vgl. u.a. auch: VG Köln, Urteile vom 3. April 2008 - 13 K 5035/05 - und vom\n 18. April 2008 - 18 K 3756/06 -.\n\n59\n\nErkennt die zuständige Kommission die Aussage einer \nAufbereitungsmonographie - aus hier durchaus nachvollziehbaren Gründen - nicht \nmehr als ausreichend zum alleinigen Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit \neines Arzneimittels an, ist es am pharmazeutischen Unternehmer und Antragsteller, \nseinerseits die erforderliche Begründung mit den hierfür gesetzlich vorgesehenen \nMitteln zu erbringen. \n\n60\n\n Allgemein zur Darlegungslast im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren:\n BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215-224 =\n Pharma Recht 1994, 77-83.\n\n61\n\nDies ist der Klägerin jedoch bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht \ngelungen. Auch mit der am 18. Mai 2006 eingegangenen Nachlieferung wurde \nlediglich Literatur vorgelegt, die bereits den Monographien der einzelnen Wirkstoffe \nzugrunde lag. Eine präparatspezifische Begründung der Wirksamkeit der \nEinzelbestandteile in Bezug auf die in Anspruch genommene Indikation fehlte \nebenso wie eine den genannten Bewertungskriterien genügende \nKombinationsbegründung.\n\n62\n\nHierauf kann auch mit Blick auf die Besonderheiten der betroffenen \nTherapierichtung nicht verzichtet werden. Diese sind zwar gemäß § 105 Abs. 4f Satz \n2 AMG bei der Entscheidung über die Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel \nzu berücksichtigen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass eine Wirksamkeitsbegründung \nin Bezug auf die Einzelwirkstoffe und die Wirkstoffkombination entbehrlich ist. \nVielmehr ist das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem \nSelbstverständnis und der Eigenerfahrung der homöopathischen Therapierichtung zu \nbewerten,\n\n63\n\n vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -.\n\n64\n\nAbweichendes ergibt sich im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin auch nicht \naus der Überleitungsvorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG. Hiernach sind bei der \nVerlängerung der Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels innerhalb der \ndurch das 10. AMG-Änderunsgesetz bestimmten Frist keine Unterlagen nach § 22 \nAbs. 2 Nrn. 2 und 3 AMG und keine Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 2 und 3 \nAMG und damit keine Unterlagen vorzulegen, die der Bewertung der therapeutischen \nWirksamkeit und der Unbedenklichkeit zugrunde zu legen sind. Hieraus folgt jedoch \nnicht, dass im Nachzulassungsverfahren für ein homöopathisches Arzneimittel \nErklärungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entbehrlich sind. Bereits der \nWortlaut der Übergangsbestimmung deutet lediglich auf eine Dispensierung von der \nObliegenheit, bestimmte Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist vorzulegen. \nAuch ihre Entstehungsgeschichte lässt nicht den Schluss zu, dass auf eine \nUnterlagenvorlage und eine entsprechende Prüfung verzichtet werden sollte. Die \ndurch das 10. AMG-Änderungsgesetz eingeführte Regelung geht auf eine Rüge der \nEuropäischen Kommission zurück, die vom Bundesgesetzgeber gefordert hatte, die \nVorschriften der Nachzulassung den Vorgaben der Richtlinie 65/65/EWG \nanzupassen und auch im Nachzulassungsverfahren die Vorlage von Unterlagen zur \npharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie entsprechende Sachverständigengutachten zu verlangen. Die Möglichkeit eines generellen Verzichts auf den \nBeleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Zulassung homöopathischer \nArzneimittel eröffnet das Gemeinschaftsrecht gerade nicht. Dies liefe auf eine \ninsoweit ungeprüfte Zulassung von Präparaten mit klinischen Indikationen hinaus, die \nweder vom AMG noch von der RL 2001/83/EG in ihrer aktuellen Fassung gewollt \nist.\n\n65\n\n Vgl. hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - (Seiten\n 19 und 20 UA) m.w.N.\n\n66\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n67\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 \noder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/254166","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-06-11/24-k-1239-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/254166","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/254166","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-06-11/24-k-1239-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/254166","retrieved":"2026-07-09 02:17:44.497720+00:00"}}