{"status":"available","doknr":"OLD255238","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0425.18K888.07.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-04-25","aktenzeichen":"18 K 888/07","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nIm Mai 1978 zeigte der Rechtsvorgänger der Klägerin die Arzneimittel T2. , \nWeichgelatinekapseln, T. , magensaftresistente Kapseln, und T1. , \nWeichgelatinekapseln, für das Anwendungsgebiet „Links-Myokardschaden\" beim \nBundesgesundheitsamt an. Als arzneilich wirksamer Bestandteil waren 3 mg g-\nStrophanthin (DAB 7) bzw. 6,0 mg g-Strophanthin (DAB 7) in T2. \nenthalten.\n\n3\n\nAm 16.02.1990 stellte der Rechtsvorgänger der Klägerin die sogenannten \nKurzanträge, am 07.06.1993 die sogenannten Langanträge. Die Anwendungsgebiete \nwaren nun einheitlich für alle drei Präparate wie folgt formuliert: „Links-\nMyocardschaden, Infarktgefährdung, Stenocardische Beschwerden\".\n\n4\n\nAm 20.12.1995 nahm die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Anträge auf \nVerlängerung der Zulassung zurück. Am 17.01.2001 stellte sie Anträge auf \nWiederaufgreifen der Verfahren nach § 105 Abs. 5c AMG und gab die Erklärungen \nzum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG ab. \nHinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder klinischen Unterlagen \nnahm sie auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial bezug, § 22 Abs. 3 \nAMG. Nach der pharmakologisch-toxikologischen Stellungnahme - 1. Phase - vom \n17.05.2001 bestanden schwerwiegende Mängel, so dass die Beklagte einer \nNachzulassung der Präparate nicht zustimmte. Auch in der medizinischen \nStellungnahme - 1. Phase - vom 09.09.2002 votierte die Beklagte für die Versagung \nder Verlängerung der Zulassungen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit von g-\nStrophantin in den beantragten Indikationen durch das vorhandene \nErkenntnismaterial nicht hinreichend belegt sei. Alle Studien bzw. sonstiges \nErkenntnismaterial erfüllten in keiner Weise die heutigen Anforderungen an klinische \nPrüfungen für die Indikation der chronischen Herzinsuffizienz. Grundlage einer \nBewertung der Wirksamkeit sei die CPMP Note for guidance on clinical investigation \nof medicinal products for the treatment of cardiac failure (CPMP/EWP/235/95, Rev. 1 \nvom 16.12.1999). Danach seien für den Nachweis der Wirksamkeit Morbiditäts- \nund/der Mortalitätsstudien erforderlich. Derartige Studien lägen für die Arzneimittel \nnicht vor. \n\n5\n\nMit Schreiben vom 10.11.2003 teilte die Beklagte der Klägerin unter Beifügung \nder Stellungnahmen zur Qualität, zur Toxikologie und Klinik hinsichtlich aller drei \nPräparate die aus ihrer Sicht bestehenden Mängel mit und gab ihr Gelegenheit zur \nStellungnahme innerhalb von 12 Monaten nach Zugang der Schreiben. Die \nMängelschreiben wurden der Klägerin am 11.11.2003 zugestellt.\n\n6\n\nAm 05.11.2004 gingen bei der Beklagten im Rahmen der Nachlieferung die \nUnterlagen zur Mängelbeseitigung ein. In weiteren Stellungnahmen zur \nPharmakologie/Toxikologie vom 16.02.2005 bemängelte die Beklagte, dass Befunde \nzur genetischen Toxikologie auch mit der Nachlieferung nicht vorgelegt worden \nseien. In den medizinischen Stellungnahmen - 2. Phase - vom 11.03.2005 votierte \ndie Beklagte erneut für eine Versagung der Nachzulassung für die nunmehr für alle \ndrei Präparate geänderten Anwendungsgebiete „Zur unterstützenden Behandlung \nbei leichter Herzmuskelschwäche (NYHA-Stadium I und II), zusammen mit anderen \nHerzmedikamenten. Hinweis: Zur Behandlung von Ödemen, Tachykardien und \nTachyarrhythmien ist T2. nicht geeignet\".\n\n7\n\nMit Bescheiden vom 27.12.2005 wurden die Verlängerungen der Zulassungen für \ndie Arzneimittel T2. (Zulassungsnummer 0000000.00.00), T. \n(Zulassungsnummer 0000000.00.00) und T2. (Zulassungsnummer \n0000000.00.00) für die zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiete erteilt. Die \nBescheide ergingen mit Auflagen u.a. zur pharmazeutischen Qualität, zur Toxikologie \nund zur klinischen Wirksamkeit gemäß § 105 Abs. 5a AMG. Hinsichtlich der Auflagen \nzur klinischen Wirksamkeit wurde in den Bescheiden auf folgendes hingewiesen: „Im \nHinblick auf das gegenwärtige Erkenntnismaterial müssen die Anforderungen an die \nklinische Wirksamkeit in der beantragten Indikation noch weiter belegt werden. Es ist \ndaher geboten, aber im Hinblick auf die Verlängerung der Zulassung auch \nausreichend, diese mit einer Auflage zur Durchführung einer geeigneten klinischen \nPrüfung zu verbinden, damit ergänzendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur \nweiteren Untermauerung der Wahrscheinlichkeitsaussage generiert werden kann. \nDer genaue Inhalt der o.g. Auflagen wird Ihnen mit einem weiteren Bescheid \nbekanntgegeben. Die zur Erfüllung der Auflagen vorgesehenen Fristen beginnen erst \nmit der Zustellung des weiteren Bescheides.\" Die Bescheide wurden der Klägerin am \n30.12.2005 zugestellt. Rechtsmittel hiergegen wurden nicht eingelegt.\n\n8\n\nDurch weitere Bescheide vom 29.08.2006 spezifizierte die Beklagte - unter \nWiederholung der Bescheidtexte im Übrigen - die Auflagen zu Qualität, Toxikologie \nund klinischen Wirksamkeit in den Zulassungsbescheiden vom 27.12.2005. \nHinsichtlich der Toxikologie verfügte die Beklagte u.a. in den gleich lautenden \nAuflagen T1: „Es wird die Durchführung einer Studie zur Untersuchung des \ngenotoxischen Potentials im experimentellen Modellsystem gefordert. Die \nErgebnisse dieser Untersuchung einschließlich deren Bewertung sind dem BfArM \nspätestens nach Ablauf von 24 Monaten vorzulegen.\" Unter Auflagen zur klinischen \nWirksamkeit verfügte die Beklagte in den Auflagen M1: „Die Zulassung wird mit der \nAuflage der Durchführung einer geeigneten kontrollierten klinischen Studie zum \nBeleg der Wirksamkeit und damit verbunden dem Beleg eines positiven \nNutzen/Risiko-Verhältnisses in der beantragten Indikation verbunden.\" Nach den \nbeigefügten Rechtsmittelbelehrungen war innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe \nKlage beim Verwaltungsgericht Köln zu erheben. Die Bescheide wurden der Klägerin \nmit Übersendungsschreiben vom 07.09.2006 am 08.09.2006 zugestellt. \n\n9\n\nAm 27.09.2006 legte die Klägerin hiergegen Widerspruch ein. Zur Begründung \nführte sie mit Schreiben vom 20.12.2006 aus, dass es sich bei den mit Schreiben \nvom 7.09.2006 übersandten Bescheiden, die sich mit Ausnahme der Anlagen nicht \nvon den ursprünglichen - bestandskräftigen - Bescheiden vom 27.12.2005 \nunterschieden, um wiederholende Verfügungen handele, denen selbst keine \nRechtswirkungen in bezug auf die Hauptsacheentscheidung im Sinne des § 105 \nAMG zukomme. Bei den Bescheiden vom 27.12.2005 habe es sich auch nicht um \nvorläufige Verwaltungsakte gehandelt, sie seien lediglich unter dem Vorbehalt \nspäterer, nicht den Kerngehalt modifizierender Auflagen im Sinne des § 28 AMG \noder § 36 VwVfG ergangen. Da diese nachträglichen Auflagen, die nach gefestigter \nRechtsprechung nicht den Kernbereich der Entscheidung betreffen könnten, somit \nnicht die Hauptsacheentscheidung gemäß § 105 AMG abänderten, liege mit den \nBescheiden vom 29.08.2006 keine erneute Entscheidung über die Verlängerung der \nZulassung gemäß § 105 AMG vor, sondern es handele sich um die nachträgliche \nAnordnung von Nebenbestimmungen gemäß § 36 VwVfG, gegen die eine Klage erst \nnach Durchführung eines Vorverfahrens gemäß § 68 VwGO zulässig sei. Die \nBestimmung des § 105 Abs. 5 b AMG, der für die Entscheidungen über die \nVerlängerung der Zulassung als Rechtsweg die sofortige Erhebung der Klage \nvorsehe, habe den Sinn und Normzweck zu verhindern, dass bei rechtmäßiger \nAblehnung der Verlängerung das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nicht durch \noffensichtlich unbegründete Rechtsmittel über Gebühr verlängert werden könne. Im \nvorliegenden Fall handele es sich aber nicht mehr um eilbedürftig umzusetzende \nEntscheidungen über den Bestand der Zulassungen. Zu den erteilten Auflagen \nhinsichtlich der klinischen Wirksamkeit führte die Klägerin aus, dass diese \nmöglicherweise den Kernbereich der Zulassung beträfen und aus diesem Grunde \nunzulässig seien. Die Begründung für die Nachforderung klinischer Studien \nentspreche auch nicht den in den Bescheiden bestätigten zugelassenen \nIndikationen. Die Begründung der Auflagen widerspreche daher der Entscheidung \nder Behörde in der Hauptsache. \n\n10\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 07.02.2007 wies die Beklagte die Widersprüche \nzurück, da diese nicht statthaft seien. Es könne dahinstehen, ob es sich bei den \nBescheiden vom 29.08.2006 um wiederholende Verfügungen, Zweitbescheide oder \nsogar neue Erstbescheide handele. Denn in jedem Falle finde § 105 Abs. 5b Satz 1 \nAMG Anwendung mit der Folge, dass eine Klage vor dem zuständigen \nVerwaltungsgericht als einzig statthaftes Rechtsmittel in Betracht komme. Es \nhandele sich im Übrigen nicht um nachträgliche Auflagen im Sinne von § 36 VwVfG \noder § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG. Der Regelungsgehalt der Auflagen sei der Klägerin im \nBescheid vom 27.12.2005 klar abgrenzbar angezeigt worden und es sei ihr bekannt \ngewesen, zu welchen Teilgebieten nähere Inhaltsangaben erfolgen sollten. Die \nErteilung der Auflage Nr. 6 sei unter ausdrücklicher Bezugnahme von § 105 Abs. 5a \nAMG erfolgt. Diese habe lediglich ihre Konkretisierung und nicht nachträgliche \nNeufassung im Bescheid vom 29.08.2006 enthalten. Die Gesamtbetrachtung von \nEntscheidungstenor und Auflagen spreche damit für einen Zweitbescheid oder sogar \nneuen Erstbescheid mit den bereits ausgeführten Rechtsfolgen. Ein \nWiderspruchsverfahren sei daher gemäß 105 Abs. 5b Satz 1 AMG ausgeschlossen. \nDer Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 08.02.2007 zugestellt.\n\n11\n\nAm 05.03.2007 hat die Klägerin hiergegen Klage erhoben. Zur Begründung \nergänzt und vertieft sie die Ausführungen aus der Widerspruchsbegründung. Die in \nden Zweitbescheiden angeordneten Auflagen seien nicht mehr Bestandteil der \nursprünglichen Zulassungsentscheidung, sondern es handele sich um die \nnachträgliche Anordnung von Nebenbestimmungen. Eine derartige nachträgliche \nAuflagenerteilung sei nicht durch § 105 Abs. 5a AMG gedeckt, da danach die \nVerlängerung der Zulassung mit Auflagen zu verbinden sei. Die Zweitbescheide \nenthielten keine (erneute) materielle Regelung der Verlängerung der Zulassungen, \nsondern lediglich die Erteilung von Auflagen zu den mit den Erstbescheiden bereits \nerteilten Zulassungsverlängerungen. Soweit die Zweitbescheide die Verlängerung \nder Zulassung erneut erwähnten, habe dies lediglich deklaratorische Funktion. \nRechtsgrundlage für die Auflagen könne allenfalls § 28 AMG in Verbindung mit § 36 \nVwVfG sein, so dass die üblichen Rechtsmittel des Widerspruchs und der Klage \ngegeben seien. Die Beklagte sei auch nicht befugt, weitere pharmakologisch-\ntoxikologische oder klinische Prüfungen für die bereits nachzugelassenen \nArzneimittel der Klägerin als Auflagen nachträglich anzuordnen. § 28 AMG enthalte \nkeine allgemeine Befugnis zur Anordnung derartiger Prüfungen mit Ausnahme der \nSonderregelung des § 28 Abs. 3 AMG. Der Inhalt der Auflagen 5 zur Toxikologie und \n6 zur klinischen Wirksamkeit in den Zweitbescheiden greife in den Kernbereich der \nZulassung ein und begegne erheblichen rechtlichen und fachlichen Bedenken. Die \nBegründung der Auflagen zur Toxikologie und zur Wirksamkeit lege nahe, dass es \nsich hier nach Auffassung der Beklagten wohl um gravierende Mängel gehandelt \nhabe, die im Beanstandungsverfahren und nicht im Auflagenverfahren abzuhandeln \ngewesen wären. Es erwecke den Anschein, dass die Beklagte im Zeitraum zwischen \nErst- und Zweitbescheiden die Kriterien zur Bewertung des Erkenntnismaterials \ngeändert habe, ohne dieser geänderten Bewertung aber soviel Bedeutung \nbeizumessen, dass sie einen Widerruf der Erstbescheide gemäß § 49 VwVfG \nrechtfertigen würden.\n\n12\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n13\n\ndie Bescheide vom 29.08.2006 in der Fassung des \nWiderspruchsbescheides vom 07.02.2007 aufzuheben.\n\n14\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n15\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n16\n\nSie rügt die Zulässigkeit der erhobenen Klage.\n\n17\n\nDie Kammer hat den Rechtsstreit mit Beschluss vom 13.03.2008 auf die \nEinzelrichterin zur Entscheidung übertragen.\n\n18\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug \ngenommen.\n\n19\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n20\n\nDie Klage ist als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 VwGO zulässig und auch \nfristgemäß innerhalb der durch den Widerspruchsbescheid vom 07.02.2007 in Gang \ngesetzten Klagefrist erhoben. \n\n21\n\nDie Klage ist jedoch nicht begründet. \n\n22\n\nDie angefochtenen Bescheide vom 29.08.2006 sind bestandskräftig geworden und \ndamit einer materiellen Überprüfung oder Aufhebung durch das erkennende Gericht \nentzogen. Die hiergegen von der Klägerin erhobenen Widersprüche waren nicht \nstatthaft, da gemäß § 105 Abs. 5 b AMG ein Vorverfahren nach § 68 VwGO bei \nRechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach \nAbsatz 3 Satz 1 nicht stattfindet. \n\n23\n\nDie Bescheide vom 29.08.2006 wiederholen zunächst die bereits mit den Bescheiden vom 27.12.2005 erteilten Nachzulassungen sowie die mit diesen \nverbundenen Auflagen zum Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung \nvorgesehenen Angaben und zum Wortlaut der Packungsbeilage und der \nFachinformation. Darüber hinaus spezifizieren sie im Einzelnen die Auflagen zur \npharmazeutischen Qualität, zur Toxikologie und zur klinischen Wirksamkeit, die in \nden Zulassungsbescheiden vom 27.12.2005 bereits als Auflagen Nr. 4 - 6 verfügt \nsowie hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit ihrem wesentlichen Inhalt nach \numschrieben waren. Bei verständiger Auslegung der Bescheide vom 27.12.2005 \neinerseits und der Bescheide vom 29.08.2006 andererseits unter Berücksichtigung \nihres objektiven Erklärungswertes in entsprechender Anwendung von § 133 BGB \nhandelt es sich daher bei diesen Bescheiden um jeweils selbständig anfechtbare \nTeilverwaltungsakte innerhalb des einheitlichen Nachzulassungsverfahrens. Die \nBescheide vom 27.12.2005 enthielten die Erteilung der Nachzulassungen mit den \nAuflagen zu Nr. 1 - 6 unter ausdrücklicher Ankündigung einer Spezifizierung der \nAuflagen zu Nr. 4 - 6 im Rahmen eines weiteren Bescheides. Die Bescheide vom \n29.08.2006 regelten dann - unter Wiederholung des Inhalts der vorgangegangenen \nBescheide - die Einzelheiten der Auflagen zu Nr. 4 - 6. Diese Auslegung wird auch \ndurch die Ausführungen der Beklagten in dem Übersendungsschreiben vom \n07.09.2006 bestätigt, wenn es dort heißt, dass „in der anliegenden Ausfertigung die \nAuflagen zu Ziffer 4-6 (Qualität, Toxikologie und klinische Wirksamkeit) im \nZulassungsbescheid vom 27.12.2005 spezifiziert\" würden.\n\n24\n\nBedenken gegen die Erteilung der Nachzulassung im Wege des Erlasses von \nTeilverwaltungsakten bestehen nicht. Der Erlass von Teilverwaltungsakten ist \ngrundsätzlich auch ohne besondere Ermächtigung zulässig und wird von der \nErmächtigungsgrundlage zum Erlass des endgültigen Verwaltungsaktes als \n„weniger\" umfasst,\n\n25\n\nStelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, § \n35 Rdnr. 183 a.\n\n26\n\nAuch aus der Regelung des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens in \n§ 105 AMG ergeben sich zur Überzeugung des Gerichts keine diesbezüglichen \nEinschränkungen. Zwar sieht § 105 Abs. 5 a Satz 1 AMG vor, dass etwaige Auflagen \nmit dem Zulassungsbescheid zu verbinden sind. Dies schließt aber eine Regelung \nder Nachzulassung durch Teilverwaltungsakte, von denen einer bestimmte Auflagen \nnäher konkretisiert, nicht aus. Auch Aspekte der Arzneimittelsicherheit oder der \nBeschleunigung der Nachzulassungsverfahren stehen dem nicht grundsätzlich \nentgegen, zumal den pharmazeutischen Unternehmern für die Erfüllung der Auflagen \nregelmäßig nicht unerhebliche Fristen eingeräumt werden, die zudem auf Antrag \nnoch verlängerbar sind. \n\n27\n\nEntgegen der Ansicht der Klägerin handelt es sich nach alldem bei den mit den \nBescheiden vom 29.08.2006 verfügten Auflagen nicht um nachträgliche Auflagen \ngemäß § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG oder § 36 VwVfG. Abgesehen davon, dass die \nBeklagte die Erteilung dieser Auflagen ausdrücklich auf § 105 Abs. 5 a AMG gestützt \nhat, war deren wesentlicher Inhalt der Klägerin bereits mit den Bescheiden vom \n27.12.2005 mitgeteilt worden. Die Nachzulassung war daher von vorneherein mit den \nAuflagen u.a. zur Toxikologie und zur klinischen Wirksamkeit verbunden und die \nNotwendigkeit für die Erteilung dieser Auflagen war nicht erst nachträglich durch \nneue Erkenntnisse oder sonstige Entwicklungen entstanden.\n\n28\n\nGegen den Bescheid vom 29.08.2006 hätte daher gemäß § 105 Abs. 5 b AMG \nunmittelbar Klage vor dem Verwaltungsgericht erhoben werden müssen, wie es auch \nin der Rechtsmittelbelehrung zutreffend angegeben war. Nichts anderes würde im \nÜbrigen gelten, wenn man davon ausginge, dass es sich bei den Bescheiden vom \n29.08.2006 um Zweitbescheide handelte.\n\n29\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/255238","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-25/18-k-888-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":6},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 68","ref_norm":"68","n":2},{"jurabk":"BGB","ref":"§ 133","ref_norm":"133","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 49","ref_norm":"49","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/255238","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/255238","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-25/18-k-888-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/255238","retrieved":"2026-07-09 02:19:12.812945+00:00"}}