{"status":"available","doknr":"OLD256286","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0411.18K3753.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-04-11","aktenzeichen":"18 K 3753/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n Tatbestand\nDie Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Q. Q1. mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Acidum \nlacticum und Syzygium cumini sowie der Indikation „Die Anwendungsgebiete leiten \nsich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Verwendung als \nZusatzmittel bei Zuckerkrankheit\".\n\n2\n\nAm 26. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 \nSatz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 \n(AMNG) mit den Anwendungsgebieten „Zuckererkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung\" bei dem Bundesgesundheitsamt an. Am 14. Dezember 1989 stellte sie \nden Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Am 15. April 1993 erfolgte der sogenannte Langantrag. Die Klägerin gab dabei an, dass der Wortlaut des begehrten Anwendungsgebietes den Anwendungsgebieten der Monographien der Kommission D \nzu Acidum lacticum und Syzygium cumini entspreche. Für die anderen drei arzneilich \nwirksamen Bestandteile ergebe sich der Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels aus der Begründung nach § 22 Abs. 3a AMG und der dort zitierten Literatur.\n\n3\n\nMit Mängelschreiben vom 02. November 2004 übersandte das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das \nBfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft worden, die therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet und die Kombinationsbegründung reiche nicht aus. Zur Begründung führte das BfArM im Wesentlichen aus: Die \nKlägerin berufe sich zum Beleg der Wirksamkeit auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen des Arzneimittels. Diese Monographien reichten \nals Beleg für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels u.a. wegen der \nSchwere der zugrundeliegenden Erkrankungen und möglicher Folgeschäden bei unzureichender Behandlung jedoch nicht aus. Das erforderliche Erkenntnismaterial ergebe sich aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der \nHomöopathie\" der Kommission D vom 09.10.2002. Aufgrund der unzureichenden \nKombinationsbegründung sei nicht nachvollziehbar, inwiefern jeder Bestandteil einen \nBeitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste.\n\n4\n\nMit Schreiben vom 7. September 2005 nahm die Klägerin zu dem Mängelschreiben des BfArM Stellung und legte zugleich eine Änderungsanzeige über die Herausnahme von weiteren drei arzneilich wirksamen Bestandteilen vor. Das Anwendungsgebiet änderte die Klägerin ab in: „Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Verwendung als Zusatzmittel bei \nZuckerkrankheit\". Unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise gab sie u.a. an: \n„Erhöhte Blutzuckerwerte bedürfen grundsätzlich der Abklärung und Überwachung \ndurch den Arzt. Die Anwendung des Arzneimittels bei Zuckerkrankheit sollte nicht \nohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen und ersetzt nicht die vom Arzt diesbezüglich verordneten Arzneimittel oder Maßnahmen, wie (...). Bei anhaltenden, (....) Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.\" Neues Erkenntnismaterial zur Wirksamkeit des Arzneimittels legte die Klägerin nicht vor. Auf die Beiakten Heft 4, S. 152 \nbis 154, wird Bezug genommen.\n\n5\n\nIn der Folgezeit teilte das BfArM der Kommission D mit, dass für das Arzneimittel \nder Klägerin die Versagung der Verlängerung der Zulassung geplant sei und gab \ndieser Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Kommission D votierte auf der 25. \nSitzung am 15.02.2006 mit fünf Ja-Stimmen, fünf Enthaltungen und einer \nGegenstimme für die Versagung der Verlängerung der Zulassung.\n\n6\n\nMit Bescheid vom 20. Juli 2006 wies das BfArM den Antrag auf Verlängerung der \nZulassung zurück. Zur Begründung führte es aus: Das Arzneimittel sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nicht ausreichend geprüft \nund die therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Bei der beantragten Indikation handele es sich um eine schwerwiegende Stoffwechselerkrankung. Die \nvon der Kommission D erstellten Monographien reichten wegen der Schwere der Erkrankung und möglicher Folgerkrankungen bei unzureichender Behandlung aus heutiger Sicht nicht mehr als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit \nund Unbedenklichkeit aus. Angesichts der Erfahrungen im Nachzulassungsverfahren \nsehe sich die Kommission D darin bestätigt, dass nach dem Selbstverständnis der \nhomöopathischen Therapierichtung Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren nicht ohne weiteres in eine klinische Indikation umformuliert werden könnten. Bereits in der ersten Fassung der „Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel\" vom 16. Januar 1989 habe die Kommission D darauf hingewiesen, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur \nauf der Basis wissenschaftlich bewertbaren speziellen Erkenntnismaterials für die \njeweilige Kombination akzeptiert werden könnten. Die Kommission D habe in ihrem \nKriterienkatalog vom 09. Oktober 2002 die Bewertungskriterien für homöopathisches \nErkenntnismaterial nochmals klargestellt. Das von der Klägerin beanspruchte Anwendungsgebiet „Verwendung als Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit\" entspreche nicht \neinem Grad I, leichte Erkrankungen. Die Monographien der Kommission D und der \nangegebene „long-time-use\" reichten demnach als Erkenntnismaterial nicht aus. Überdies enthalte das beanspruchte Anwendungsgebiet keine näheren Angaben dazu, \nbei welcher Form von Zuckererkrankung das Arzneimittel angewendet werden solle. \nDas Anwendungsgebiet „Abmagerung bei Diabetikern\" in der Monographie zu Acidum lacticum spreche für einen Einsatz bei Typ I Diabetikern, was nicht zu akzeptieren sei.\n\n7\n\nAm 17. August 2006 hat die Klägerin Klage erhoben.\n\n8\n\nZur Begründung der Klage legt die Klägerin Auszüge homöopathischer Literatur \nvor und führt im Wesentlichen aus: Die Beklagte habe bei der \nZulassungsentscheidung die Pluralität therapeutischer und wissenschaftlicher \nDenkansätze zu respektieren. Bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen \nkomme es ausschließlich auf den Erkenntnisstand innerhalb der jeweiligen \nTherapierichtung an. Es sei zwar grundsätzlich richtig, dass die Monographien der \nKommission D zum Teil nicht mehr dem aktuellen Erkenntnisstand entsprächen. Das \ngelte jedoch nicht für alle Aufbereitungsmonographien. Es obliege der \nZulassungsbehörde, darzulegen, dass und warum der in den Monographien \nfestgehaltene Erkenntnisstand als überholt zu gelten habe. Der pauschale Verweis \nauf die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie\" der Kommission D genüge insoweit nicht. Abgesehen davon beruhe das \nPapier der Kommission D selbst aber auch auf einer Fehlbewertung, weil dort Bewertungskriterien als Prüfungsmaßstab herangezogen würden, die dem \nSelbstverständnis und der Eigenerfahrung der besonderen Therapierichtung der \nHomöopathie fremd seien. Die neue Fassung der Anwendungsgebiete sei durch die \nMonographien und die beigefügte Literatur ausreichend begründet. Die Beklagte \nhabe die erhebliche Abschwächung des Anwendungsgebietes nicht berücksichtigt. \nDie Indikation entspreche weitgehend den Texten der Anwendungsgebiete der \nbeiden Monographien zu den verbliebenen arzneilich wirksamen Bestandteilen. Die \nFormulierung des Anwendungsgebietes gehe auf einen Vorschlag der Beklagten in \ndem Nachzulassungsverfahren für das Präparat Q. T. zurück. In \ndiesem Verfahren habe die Beklagte das Anwendungsgebiet noch für grundsätzlich \ngeeignet gehalten, die Wirksamkeit für eine Kombination der Bestandteile Acidum \nlacticum und Syzygium Cumini zu begründen. Die vollständige Versagung sei auch \nunverhältnismäßig, weil der differentialdiagnostische Hinweis eine ausreichende \ntherapeutische Betreuung der Zuckerkrankheit sicherstelle. Die Beklagte habe in der \nVergangenheit eine Relativierung von ihr als schwerwiegend eingestufter \nIndikationen durch einen Warnhinweis wiederholt als ausreichend akzeptiert.\n\n9\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n10\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 20. Juli 2006 zu \nverpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter \nBeachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n11\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n12\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n13\n\nZur Begründung trägt sie vor: Das vorgelegte Erkenntnismaterial belege nicht die \ntherapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels. In der Monographie für Acidum \nlacticum werde als Indikation „Rheumatismus und Abmagerung bei Diabetikern \nangegeben\". Die Indikation „Abmagerung bei Diabetikern\" weise auf eine \nAnwendung bei meist jugendlichen und stets insulinpflichtigen Typ-I-Diabetikern hin. \nEine sinnvolle Anwendung bei anderen Diabetesformen sei hier nicht ableitbar. Für \nSyzygium Cumini laute die Indikation „Verwendung als Zusatzmittel bei \nZuckerkrankheit\". Die Formulierung „Verwendung\" sei ungewöhnlich. Betrachte man \ndas der Monographie zugrundeliegende Erkenntnismaterial, so werde deutlich, dass \nhier überwiegend eine phytotherapeutische Verwendung der Ära vor Einführung des \nInsulin beschrieben werde. Auch seien mögliche Wechselwirkungen mit anderen \nArzneimitteln wie Insulin und oralen Antidiabetika ungeklärt. Die Bestimmung von \nWechselwirkungen sei bei der Behandlung von Diabetes äußerst wichtig, da sonst \ndie angestrebte Einstellung des Blutzuckerspiegels erschwert werde und das Risiko \nfür möglicherweise bedrohliche Entgleisungen steige. Bei der Indikation \nZuckerkrankheit handele es sich um verschiedene Erkrankungen, die nach dem \nKriterienkatalog der Kommission D vom 9. Oktober 2002 mindestens als schwere \nErkrankungen vom Grad III einzuordnen seien. Als Wirksamkeitsbeleg sei deshalb \npräparatspezifisches Erkenntnismaterial erforderlich. Die Formulierung „Verwendung \nals Zusatzmittel\" bewirke keine Abschwächung der Indikation und des Maßstabes für \nden Wirksamkeitsbeleg, weil gleichwohl Patienten mit der Erkrankung Diabetes \nbehandelt würden. Ein differentialdiagnostischer Hinweis stelle keinen Ersatz für \neinen unzureichenden Wirksamkeitsbeleg dar. Er setze die Anwendbarkeit bzw. \nprinzipielle Wirksamkeit des Arzneimittels bei derjenigen Erkrankung voraus, die \nentsprechend dem Hinweis genauer abgeklärt werden solle.\n\n14\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug \ngenommen.\n\n15\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n16\n\nDie Klage ist zulässig, aber unbegründet.\n\n17\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres \nNachzulassungsantrages. Der Bescheid vom 20. Juli 2006 ist rechtmäßig und \nverletzt die Klägerin deshalb nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO).\n\n18\n\nRechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung hinsichtlich der begehrten \nAnwendungsgebiete ist § 105 Abs. 4 f des Gesetzes über den Verkehr mit \nArzneimitteln (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I, \nS. 3394). Danach ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach \n§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Liegt nach Auffassung der Behörde ein Versagungsgrund \nvor, so hat sie diesen Mangel in der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG zu \nbeanstanden und dem Antragsteller eine angemessene Frist - höchstens zwölf \nMonate - zur Mängelbeseitigung zu setzen. Wird dem Mangel nicht fristgerecht \nabgeholfen, so ist die Zulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen.\n\n19\n\nDer begehrten Verlängerung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG entgegen. Die Beklagte hat zu Recht die \nunzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für \ndas von der Klägerin begehrte Anwendungsgebiet „Verwendung als Zusatzmittel bei \nZuckerkrankheit\" beanstandet und der Klägerin eine angemessene Frist zur \nMängelbeseitigung gesetzt, die verstrichen ist, ohne dass die Klägerin den \nBeanstandungen abgeholfen hat.\n\n20\n\nUnter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der \nAnwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die \ntherapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller \neingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische \nWirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig \nsind. In der Begründung ist im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung des \nArzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine \nNichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen ist, dass die den \nUnterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen \noder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Auf diesen Nachweis ist \nauch dann nicht zu verzichten, wenn - wie hier - anstelle einer klinischen Prüfung des \nArzneimittels gemäß § 22 Abs. 3 AMG anderes wissenschaftliches Er-\nkenntnismaterial vorgelegt wird. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung beizufügende \nErkenntnismaterial, das sie belegen soll.\n\n21\n\nBVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215.\n\n22\n\n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG findet auch auf die Zulassung eines Arzneimittels \nder besonderen Therapierichtung uneingeschränkt Anwendung.\n\n23\n\nBVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, a.a.O..\n\n24\n\nBei der Prüfung der Versagungsgründe sind allerdings die Besonderheiten einer \nbestimmten Therapierichtung zu berücksichtigen. Das folgt speziell für die \nNachzulassung aus § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG, ergibt sich jedoch auch aus § 25 \nAbs. 2 Satz 4 AMG und den Arzneimittelprüfrichtlinien, in denen die näheren \nAnforderungen an Vorlage und Prüfung der vom Antragsteller vorzulegenden \nUnterlagen geregelt sind, vgl. § 26 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 AMG. Nach Abs. 7 des \nersten Abschnitts der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt des \nMängelschreibens und des ablehnenden Bescheides gültigen Fassung vom 11. \nOktober 2004 (BAnz S. 22037) ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu \nhomöopathischen Arzneimitteln entsprechend dem Selbstverständnis und der \nEigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten. Den besonderen Therapierichtungen wird überdies durch die Regelung des § 25 Abs. 7 AMG Rechnung \ngetragen, wonach für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der zuständigen \nBundesoberbehörde Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen gebildet \nwerden. Der spezielle Sachverstand der Kommissionen fließt nach dem Willen des \nGesetzgebers auch in die Entscheidung über die Nachzulassung ein, § 25 Abs. 7 \nSätze 3 und 4 AMG. Die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung \nwerden u.a. in den von der Kommission D entwickelten Bewertungskriterien \nkonkretisiert. Insbesondere bei der Festlegung des aktuellen wissenschaftlichen \nErkenntnisstandes sind die Bekanntmachungen der Kommission D bei \nhomöopathischen Arzneimitteln wiederholt als antizipierte Sachverständigengutachten herangezogen worden,\n\n25\n\nBVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16/06 -, Pharma Recht 2007, \n159: zu den Aufbereitungsmonographien der Kommission D; VG Berlin, Urteil \nvom 11.01.2006 - 14 A 252.98 -, Pharma Recht 2007, 476: zur Heranziehung \nder Bewertungskriterien für fixe Kombinationen.\n\n26\n\nAusgehend von diesen Grundsätzen ist die therapeutische Wirksamkeit nach \ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Die von \nder Klägerin vorgelegten Unterlagen stellen keine hinreichende Begründung dar.\n\n27\n\nDie Klägerin hat sich zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit auf die \nEinzelmonographien für die arzneilich wirksamen Bestandteile und auf Literatur \nberufen, die teilweise auch bereits bei der Erstellung der Einzelmonographien \nberücksichtigt worden ist. Dieses Erkenntnismaterial reicht - jedenfalls im Hinblick auf \ndie hier in Rede stehende schwere Erkrankung - als Wirksamkeitsbeleg nicht aus. \nDie Klägerin vermag damit nicht tragfähig zu begründen, dass die Anwendung des \nArzneimittels der Klägerin zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt \nals seine Nichtanwendung.\n\n28\n\nSoweit die Klägerin sich auf Literatur berufen hat, sind die vorgelegten \nUnterlagen sachlich unvollständig und lassen überdies keinen Schluss auf die \ntherapeutische Wirksamkeit zu. Im Verwaltungsverfahren hat die Klägerin keine \nLiteratur vorgelegt, sondern lediglich ein Literaturverzeichnis angeführt. Auf den \nkonkreten Inhalt der zitierten Literatur ist sie nicht weiter eingegangen. Zur \nBegründung der Kombination hat die Klägerin einige in den Arzneimittelbildern \nangeführten Symptome ohne nähere Erläuterung aufgegriffen. Das Herausgreifen \neinzelner Symptome reicht zur Formulierung bzw. Begründung einer Indikation \njedoch nicht aus. Die Formulierung einer homöopathischen Indikation erfolgt nicht \nallein aufgrund einzelner im Arzneimittelbild genannter Symptome; die Symptome \nmüssen vielmehr hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten Kriterien gewichtet werden. Nur „gut bestätige Charakteristika\" können die Grundlage für eine \nIndikationsformulierung bilden.\n\n29\n\nVG Köln, Urteil vom 31.01.2007 - 24 K 4284/04 -, Juris.\n\n30\n\nSoweit die Klägerin erstmals im Klageverfahren Literatur vorlegt, kann die \nKammer dahin gestellt lassen, ob diese bereits nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG \npräkludiert ist. Dieses Erkenntnismaterial lässt ebenfalls keinen hinreichenden \nSchluss auf die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zu. Die Klägerin listet \nlediglich die wesentlichen Aussagen in einer Tabelle auf, ohne diese jedoch inhaltlich \nnäher zu diskutieren. Insbesondere zu eher kritischen Äußerungen, wie „klinische \nErgebnisse werden als unsicher beurteilt\" (Bl. 60 der Gerichtsakte) oder \n„Verwendung als Diabetesmittel vor der Insulin-Ära, heute noch vereinzelt\" (Bl. 57 \nder Gerichtsakte) nimmt die Klägerin keine Stellung.\n\n31\n\nDie Einzelmonographien reichen als Wirksamkeitsbeleg ebenfalls nicht aus. \nAuch wenn die Indikation „Zusatzbehandlung bei Zuckerkrankheit\" in der \nEinzelmonographie zu Syzygium cumini sogar ausdrücklich angeführt ist, vermögen \ndie Einzelmonographien nicht zu begründen, dass die Anwendung des Arzneimittels \nder Klägerin zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine \nNichtanwendung. Die in Bezug genommenen Aufbereitungsmonographien sind \naufgrund neuerer Erkenntnisse jedenfalls insoweit überholt, als sie bei \nschwerwiegenden Erkrankungen nicht als alleiniger Wirksamkeitsnachweis \nherangezogen werden können.\n\n32\n\nDie Kommission D hat wiederholt darauf hingewiesen, dass die von ihr erstellten \nAufbereitungsmonographien bei schweren Erkrankungen aus heutiger Sicht zur \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit nicht ausreichen. Begründet hat sie \ndies im Wesentlichen mit den bei der Zulassung und Nachzulassung gesammelten \nErfahrungen und der Erkenntnis, dass die Monographien häufig nicht mehr dem \naktuellen Erkenntnisstand entsprechen würden. Das folgt nicht nur aus dem - von \nden Beteiligten diskutierten - Kriterienpapier der Kommission D für \nErkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09. Oktober \n2002, sondern überdies aus den Bewertungskriterien der Kommission D für fixe \nKombinationen homöopathischer Einzelmittel vom 24. April 1997. Dort ist ebenfalls \ndargelegt, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur auf der Basis \nwissenschaftlich bewertbaren, speziellen Erkenntnismaterials akzeptiert werden \nkönnen. Die Kammer folgt dieser Einschätzung der Kommission D, unabhängig von \nder Frage, ob das Kriterienpapier der Kommission D vom 09. Oktober 2002 auch \nhinsichtlich aller dort vorgesehener Zuordnungen bei der Entscheidungsfindung \nzugrunde gelegt werden kann.\n\n33\n\nVgl. hierzu Urteil der Kammer vom 12.10.2007 - 18 K 38/06 - Juris.\n\n34\n\nDie Kommission D stellt ein fachkundiges und weisungsunabhängiges \nSachverständigengremium dar, dem der Gesetzgeber ursprünglich die \nwissenschaftliche Aufbereitung des Erkenntnismaterials übertragen hatte. Die \nMitglieder der Kommission müssen gemäß § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Sätze 4 \nbis 6 AMG auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen \nTherapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische \nErfahrungen gesammelt haben. Überdies werden sie auf Vorschlag der für diese \nTherapierichtung kompetenten und repräsentativen Fachgesellschaften berufen. \nÄußert dieses Gremium wiederholt Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft der von \nihr erstellten Einzelmonographien für schwerwiegende Erkrankungen, ist dem bereits \naus Gründen der Arzneimittelsicherheit Bedeutung beizumessen. Begründete \nEinwände gegen diese Einschätzung sind nicht erkennbar und werden auch von der \nKlägerin nicht dargetan. Soweit die Klägerin sich darauf beruft, die Formulierung des \nAnwendungsgebietes gehe auf einen Vorschlag der Beklagten in dem Nach-\nzulassungsverfahren für das Präparat Q. T. zurück, rechtfertigt dies \nbereits deshalb keine andere Beurteilung, weil die Beklagte dort ebenfalls weiteres \nErkenntnismaterial forderte und die Monographien allein als nicht ausreichend \nerachtete.\n\n35\n\nDie Beanstandungen der Beklagten sind schließlich als gravierend im Sinne von \n§ 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG anzusehen. Eine Auflage kommt als milderes Mittel nicht \nin Betracht. Insbesondere vermag der differentialdiagnostische Hinweis nicht die \nmangelnde Begründung der Wirksamkeit zu ersetzen. Diese Einschätzung der \nKammer wird im Übrigen auch von der Kommission D geteilt, die auf der 25. Sitzung \nam 15.02.2006 mit fünf Ja-Stimmen, fünf Enthaltungen und einer Gegenstimme für \ndie Versagung der Verlängerung der Zulassung votiert hat.\n\n36\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/256286","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-11/18-k-3753-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/256286","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/256286","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-11/18-k-3753-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/256286","retrieved":"2026-07-09 02:20:03.373405+00:00"}}