{"status":"available","doknr":"OLD256285","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0411.18K1415.07.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-04-11","aktenzeichen":"18 K 1415/07","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin begehrt die Verlängerung Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Q. mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Digitalis \npurpurea, Kalium carbonicum, Spigelia anthelmia, Selenicereus grandiflorus und der \nIndikation „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung bei Herzbeschwerden.\"\n\n3\n\nAm 26. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 \nSatz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 \n(AMNG) mit den Anwendungsgebieten „Herz- und Kreislauf, Herzklopfen, Herzneurose, Herzkrampfen, Herzentzündung, Hypotonie, Schwindel, Kongestionen, Venenstauung, Ohnmacht, Myocardschaden, Blutkreislauf regulierend\" bei dem Bundesgesundheitsamt an. Als wirksame Bestandteile führte sie einen ethanolischen Drogenauszug aus neun pflanzlichen Zubereitungen und sieben weiteren, nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellten wirksamen Bestandteilen an.\n\n4\n\nAm 14. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Mit Änderungsanzeige vom 25.10.1993 eliminierte die Klägerin die pflanzlichen Zubereitungen. Am 30. November 1993 erfolgte der sogenannte Langantrag. \nDie Klägerin gab dabei an, dass der Wortlaut des begehrten Anwendungsgebietes \nden Anwendungsgebieten der entsprechenden Einzelmonographien der Kommission \nD entspreche.\n\n5\n\nMit Mängelschreiben vom 21. Dezember 2004 übersandte das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das \nBfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft, die therapeutische \nWirksamkeit unzureichend begründet und die Kombinationsbegründung reiche nicht \naus. Wegen der Schwere des beantragten Krankheitsbildes stellten die Einzelmonographien und die angeführte homöopathische Literatur, die bei der Abfassung besagter Monographien bereits vorgelegen habe, keinen hinreichenden Beleg für die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels dar. Das erforderliche Erkenntnismaterial \nergebe sich aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in \nder Homöopathie\" der Kommission D vom 09.10.2002. Aufgrund der unzureichenden \nKombinationsbegründung sei nicht nachvollziehbar, inwiefern jeder Bestandteil einen \nBeitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste.\n\n6\n\nMit Schreiben vom 16. Dezember 2005, beim BfArM eingegangen am 19. Dezember \n2005, übersandte die Klägerin ihre Stellungnahme zu dem Mängelschreiben. Sie begehrte nunmehr das Anwendungsgebiet: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von \nden homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung bei Herzbeschwerden.\" Unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise \ngab sie an: „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte \nein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer \närztlichen Abklärung bedürfen.\" Zugleich legte die Klägerin auch eine Änderungsanzeige vom 14. Dezember 2005 über die Eliminierung weiterer drei arzneilich wirksamer Bestandteile vor. Zur Begründung des Anwendungsgebietes führte die Klägerin \nin der Nachlieferung aus, alle Monographien der Kommission D enthielten Anwendungsgebiete, die begrifflich der unterstützenden Behandlung bei Herzbeschwerden \nzuzuordnen seien. Jeder Inhaltsstoff leiste einen positiven Beitrag zur Gesamtwirkung des Arzneimittels. Der Vorteil der Kombination bestehe in der gezielten Therapie von Erscheinungsbildern, die bei Herzbeschwerden auftreten würden, und in der \nadditiven Wirkung der Einzelstoffe. Die Klägerin wies darauf hin, dass bei allen Autoren die für Herzerkrankungen typischen Symptome aufgeführt seien. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Beiakten Heft 3, S. 179 bis 310 und die dort angeführte Literatur Bezug genommen.\n\n7\n\nIn der Folgezeit teilte das BfArM der Kommission D mit, dass für das Arzneimittel \nder Klägerin die Versagung der Verlängerung der Zulassung geplant sei und gab \ndieser Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Kommission D votierte auf der 26. \nSitzung am 13.09.2006 mit neun Ja-Stimmen und zwei Enthaltungen für die \nVersagung der Verlängerung der Zulassung.\n\n8\n\nMit Bescheid vom 23. März 2007 wies das BfArM den Antrag auf Verlängerung \nder Zulassung zurück. Zur Begründung führte das BfArM aus: Nach dem jeweils \ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis sei das Arzneimittel nicht \nausreichend geprüft und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei \nunzureichend begründet. Bei der nunmehr beantragten Indikation handele es sich \num eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Die Klägerin berufe sich lediglich auf \ndie Monographien der Kommission D und auf Literatur, die größtenteils schon bei der \nErstellung der Monographien berücksichtigt worden sei. Die von der Kommission D \nerstellten Monographien reichten aus heutiger Sicht wegen der Schwere der Erkrankungen und möglicher Folgeerkrankungen bei unzureichender Behandlung als alleiniges Erkenntnismaterial nicht mehr aus. Angesichts der Erfahrungen im Nachzulassungsverfahren sehe die Kommission D sich darin bestätigt, dass Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren nicht ohne weiteres in klinische Indikationen umformuliert werden könnten. Bereits in der ersten Fassung der Bewertungskriterien der \nKommission D vom 16. Januar 1989 habe diese darauf hingewiesen, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur auf der Basis wissenschaftlich bewertbaren speziellen Erkenntnismaterials für die jeweilige Kombination akzeptiert werden \nkönnten. Die Kommission D habe in ihrem Kriterienkatalog vom 09. Oktober 2002 die \nBewertungskriterien für homöopathisches Erkenntnismaterial nochmals klargestellt. \nDie Klägerin beanspruche das Anwendungsgebiet „unterstützende Behandlung bei \nHerzbeschwerden\". Herzbeschwerden hätten vielfache Ursachen, darunter auch \nschwerwiegende organische Herzkrankheiten. Aus diesem Grunde sei eine diagnostische und therapeutische Betreuung durch einen Arzt erforderlich. Demnach entspreche das von der Klägerin beanspruchte Anwendungsgebiet nicht einem Grad I, \nleichte Erkrankungen. Die Monographien der Kommission D und „long-time-use\" seien deshalb als Erkenntnismaterial nicht ausreichend, präparatespezifisches Erkenntnismaterial habe die Klägerin nicht vorgelegt.\n\n9\n\nAm 11. April 2007 hat die Klägerin Klage erhoben.\n\n10\n\nZur Begründung der Klage führt die Klägerin im Wesentlichen aus: Die Beklagte \nhabe bei Ihrer Zulassungsentscheidung die Pluralität therapeutischer Richtungen und \nwissenschaftlicher Denkansätze zu respektieren. Es gebe keinen für alle \nTherapierichtungen einheitlichen Beurteilungsmaßstab. Bei Arzneimitteln der \nbesonderen Therapierichtungen komme es ausschließlich auf den Erkenntnisstand \ninnerhalb der jeweiligen Therapierichtung an. Es sei zwar grundsätzlich richtig, dass \ndie Monographien der Kommission D zum Teil nicht mehr dem aktuellen \nErkenntnisstand entsprächen. Das gelte jedoch nicht für alle \nAufbereitungsmonographien. Es obliege der Zulassungsbehörde, darzulegen, dass \nund warum der in den Monographien festgehaltene Erkenntnisstand als überholt zu \ngelten habe. Der pauschale Verweis auf die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu \nklinischen Indikationen in der Homöopathie\" der Kommission D vom 09. Oktober \n2002 genüge insoweit nicht. Abgesehen davon beruhe das Papier der Kommission D \nselbst aber auch auf einer Fehlbewertung, weil dort Bewertungskriterien als Prüfungsmaßstab herangezogen würden, die dem Selbstverständnis und der \nEigenerfahrung der besonderen Therapierichtung der Homöopathie fremd seien.\n\n11\n\nDie neue Fassung der Anwendungsgebiete sei durch die Monographien und die \nbeigefügte Literatur ausreichend begründet. Die Beklagte habe die erhebliche \nAbschwächung des Anwendungsgebietes nicht berücksichtigt. Der \ndifferentialdiagnostische Hinweis stelle eine ausreichende Versorgung des \nErkrankten bei anhaltenden Beschwerden sicher. Die vollständige Versagung sei \ndamit unverhältnismäßig. Ein Warnhinweis stelle das mildere Mittel dar. Die Beklagte \nhabe in der Vergangenheit eine Relativierung von ihr als schwerwiegend \neingestuften Indikationen durch einen Warnhinweis wiederholt als ausreichend \nakzeptiert. Die vorliegend vertretene Auffassung der Beklagten stehe in Widerspruch \nzu Wertungen, die sie im Rahmen der Traditionsliste nach § 109 a AMG vornehme. \nEs gebe dort zahlreiche Präparate, die „traditionell zur Besserung bei Herzbeschwerden\" angewendet würden. Klinische Versuche hätten hier nie stattgefunden.\n\n12\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n13\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 23. März 2007 zu \nverpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter \nBeachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n14\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n15\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n16\n\nZur Begründung trägt die Beklagte vor: Homöopathische Arzneimittel, für die \nnicht das vereinfachte Registrierungsverfahren ohne therapeutische Indikation \ndurchlaufen werde, sondern eine klinische Indikation beansprucht werde, unterlägen \nnach der Richtlinie 2001/83/EG (25. Erwägungsgrund) und den Vorschriften des \nArzneimittelgesetzes denselben inhaltlichen Anforderungen an den \nWirksamkeitsbeleg wie schulmedizinische Arzneimittel. Der gleichwohl \nvorgeschriebenen Berücksichtigung von Besonderheiten der homöopathischen \nTherapierichtung diene der von der Beklagten herangezogene Kriterienkatalog der \nKommission D vom 09. Oktober 2002. Aussagen der Kommission D seien \nsachverständige Äußerungen zum jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand. \nDie Kommission D habe die vorgenannten Kriterien in Kenntnis der von ihr ebenfalls \nverfassten Monographien erstellt und den Monographien daher bewusst die ihnen \nnach aktuellem wissenschaftlichen Erkenntnisstand zukommende Wertigkeit im \nHinblick auf einen Wirksamkeitsbeleg zugeordnet. Bei Herzbeschwerden handele es \nsich nicht um eine leichte Erkrankung im Sinne des Kriterienkatalogs. Der weite \nBegriff der Herzbeschwerden umfasse Beschwerden, die sowohl im Verlauf \norganischer Herzerkrankungen als auch bei orthopädischen Erkrankungen, \nLungenkrankheiten, Somatisierungsstörungen und psychischen Erkrankungen \nauftreten könnten. Die Abgrenzung dieser unterschiedlichen Ursachen erfordere eine \närztliche Diagnostik, insbesondere zur Früherkennung bedrohlicher Situationen wie \nHerzinfarkt oder Lungenembolie. Aus dem Status von Arzneimitteln, die in die \nsogenannte Traditionsliste aufgenommen worden seien, könne die Klägerin nichts für \nihr Arzneimittel herleiten. Derartige Arzneimittel fänden nicht zur Heilung oder \nLinderung krankheitswertiger Beschwerden, sondern auf der Grundlage einer \nAnwendungstradition zur Unterstützung normaler Körperfunktionen oder zur \nBesserung der Befindlichkeit Verwendung.\n\n17\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug \ngenommen.\n\n18\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n19\n\nDie Klage ist zulässig, aber unbegründet.\n\n20\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres \nNachzulassungsantrages. Der Bescheid vom 23. März 2007 ist rechtmäßig und \nverletzt die Klägerin deshalb nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO).\n\n21\n\nRechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung hinsichtlich der begehrten \nAnwendungsgebiete ist § 105 Abs. 4 f des Gesetzes über den Verkehr mit \nArzneimitteln (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I, \nS. 3394). Danach ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach \n§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Liegt nach Auffassung der Behörde ein Versagungsgrund \nvor, so hat sie diesen Mangel in der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG zu \nbeanstanden und dem Antragsteller eine angemessene Frist - höchstens zwölf \nMonate - zur Mängelbeseitigung zu setzen. Wird dem Mangel nicht fristgerecht \nabgeholfen, so ist die Zulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen.\n\n22\n\nDer begehrten Verlängerung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG entgegen. Die Beklagte hat zu Recht die \nunzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für \ndas von der Klägerin begehrte Anwendungsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten \nsich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende \nBehandlung bei Herzbeschwerden\" beanstandet und der Klägerin eine angemessene \nFrist zur Mängelbeseitigung gesetzt, die verstrichen ist, ohne dass die Klägerin den \nBeanstandungen abgeholfen hat.\n\n23\n\nUnter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der \nAnwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die \ntherapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller \neingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische \nWirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig \nsind. In der Begründung ist im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung des \nArzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine \nNichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen ist, dass die den \nUnterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen \noder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Auf diesen Nachweis ist \nauch dann nicht zu verzichten, wenn - wie hier - anstelle einer klinischen Prüfung des \nArzneimittels gemäß § 22 Abs. 3 AMG anderes wissenschaftliches Er-\nkenntnismaterial vorgelegt wird. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung beizufügende \nErkenntnismaterial, das sie belegen soll.\n\n24\n\nBVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215.\n\n25\n\n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG findet auch auf die Zulassung eines Arzneimittels \nder besonderen Therapierichtung uneingeschränkt Anwendung.\n\n26\n\nBVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, a.a.O..\n\n27\n\nBei der Prüfung der Versagungsgründe sind allerdings die Besonderheiten einer \nbestimmten Therapierichtung zu berücksichtigen. Das folgt speziell für die \nNachzulassung aus § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG, ergibt sich jedoch auch aus § 25 \nAbs. 2 Satz 4 AMG und den Arzneimittelprüfrichtlinien, in denen die näheren \nAnforderungen an Vorlage und Prüfung der vom Antragsteller vorzulegenden \nUnterlagen geregelt sind, vgl. § 26 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 AMG. Nach Abs. 7 des \nersten Abschnitts der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt des \nMängelschreibens und des ablehnenden Bescheides gültigen Fassung vom 11. \nOktober 2004 (BAnz S. 22037) ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu \nhomöopathischen Arzneimitteln entsprechend dem Selbstverständnis und der \nEigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten. Den besonderen Therapierichtungen wird überdies durch die Regelung des § 25 Abs. 7 AMG Rechnung \ngetragen, wonach für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der zuständigen \nBundesoberbehörde Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen gebildet \nwerden. Der spezielle Sachverstand der Kommissionen fließt nach dem Willen des \nGesetzgebers auch in die Entscheidung über die Nachzulassung ein, § 25 Abs. 7 \nSätze 3 und 4 AMG. Die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung \nwerden u.a. in den von der Kommission D entwickelten Bewertungskriterien \nkonkretisiert. Insbesondere bei der Festlegung des aktuellen wissenschaftlichen \nErkenntnisstandes sind die Bekanntmachungen der Kommission D bei \nhomöopathischen Arzneimitteln wiederholt als antizipierte Sachverständigengutachten herangezogen worden,\n\n28\n\nBVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16/06 -, Pharma Recht 2007, \n159: zu den Aufbereitungsmonographien der Kommission D; VG Berlin, Urteil \nvom 11.01.2006 - 14 A 252.98 -, Pharma Recht 2007, 476: zur Heranziehung \nder Bewertungskriterien für fixe Kombinationen.\n\n29\n\nAusgehend von diesen Grundsätzen ist die therapeutische Wirksamkeit nach \ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Die von \nder Klägerin vorgelegten Unterlagen stellen keine hinreichende Begründung dar.\n\n30\n\nDie Klägerin hat sich zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit auf die \nEinzelmonographien für die arzneilich wirksamen Bestandteile berufen und bei der \nNachlieferung weitere Literatur beigefügt, die nach den Angaben der Beklagten \ngrößtenteils auch bereits bei der Erstellung der Einzelmonographien berücksichtigt \nworden ist. Dieses Erkenntnismaterial reicht - jedenfalls im Hinblick auf die hier in \nRede stehende schwere Erkrankung - als Wirksamkeitsbeleg nicht aus. Die Klägerin \nvermag damit nicht tragfähig zu begründen, dass die Anwendung des Arzneimittels \nder Klägerin zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine \nNichtanwendung. Die in Bezug genommenen Aufbereitungsmonographien sind \naufgrund neuerer Erkenntnisse jedenfalls insoweit überholt, als sie als alleiniger \nWirksamkeitsbeleg bei schwerwiegenden Erkrankungen nicht ausreichen. \nErforderlich ist vielmehr weiteres, spezielles Erkenntnismaterial, das hier nicht \nvorgelegt wurde.\n\n31\n\nDie Kommission D hat wiederholt darauf hingewiesen, dass die von ihr erstellten \nAufbereitungsmonographien bei schweren Erkrankungen aus heutiger Sicht zur \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit nicht ausreichen. Begründet hat sie \ndies im Wesentlichen mit den bei der Zulassung und Nachzulassung gesammelten \nErfahrungen und der Erkenntnis, dass die Monographien häufig nicht mehr dem \naktuellen Erkenntnisstand entsprächen. Das folgt nicht nur aus dem - von den \nBeteiligten diskutierten - Kriterienpapier der Kommission D für Erkenntnismaterial zu \nklinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09. Oktober 2002, sondern überdies \naus den Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen \nhomöopathischer Einzelmittel vom 24. April 1997. Dort ist ebenfalls dargelegt, dass \nIndikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur auf der Basis wissenschaftlich \nbewertbaren, speziellen Erkenntnismaterials akzeptiert werden können. Die Kammer \nfolgt dieser Einschätzung der Kommission D, unabhängig von der Frage, ob das \nKriterienpapier der Kommission D vom 09. Oktober 2002 hinsichtlich aller dort \nvorgesehener Zuordnungen bei der Entscheidungsfindung zugrunde gelegt werden \nkann.\n\n32\n\nVgl. hierzu Urteil der Kammer vom 12.10.2007 - 18 K 38/06 - Juris.\n\n33\n\nDie Kommission D stellt ein fachkundiges und weisungsunabhängiges \nSachverständigengremium dar, dem der Gesetzgeber ursprünglich die \nwissenschaftliche Aufbereitung des Erkenntnismaterials übertragen hatte. Die \nMitglieder der Kommission müssen gemäß § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Sätze 4 \nbis 6 AMG auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen \nTherapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische \nErfahrungen gesammelt haben. Überdies werden sie auf Vorschlag der für diese \nTherapierichtung kompetenten und repräsentativen Fachgesellschaften berufen. \nÄußert dieses Gremium wiederholt Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft der von \nihr erstellten Einzelmonographien für schwerwiegende Erkrankungen, ist dem bereits \naus Gründen der Arzneimittelsicherheit Bedeutung beizumessen. Begründete \nEinwände gegen diese Einschätzung sind nicht erkennbar und werden auch von der \nKlägerin nicht dargetan. Soweit die Klägerin sich auf einen Widerspruch zu \nWertungen der Traditionsliste beruft, in die auch ohne besondere klinische Prüfung \nStoffe oder Stoffkombinationen traditionell zur Besserung bei Herzbeschwerden \naufgenommen worden seien, verkennt sie deren untergeordnete Bedeutung bei der \nHeilbehandlung. § 109 a Abs. 1 i.V.m. § 109 Abs. 3 AMG ist zu entnehmen, dass es \nhierbei in erster Linie um Arzneimittel geht, die anderen Zwecken als zur Heilung \noder Linderung von Krankheiten, Körperschäden oder krankhafter Beschwerden zu \ndienen bestimmt sind. Dabei sollen dem Verbraucher insbesondere durch den \nZusatz: „Traditionell angewendet\" die Besonderheiten des Arzneimittels als \ntraditionelles Arzneimittel und seine begrenzten Einsatzmöglichkeiten verdeutlicht \nwerden,\n\n34\n\nvgl. zum Regelungszweck, Ausschussbericht zum 5. AMG - \nÄnderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Vorbemerkung zu § \n109a.\n\n35\n\nBeansprucht die Klägerin für das von ihr vertriebene - apothekenpflichtige - \nArzneimittel jedoch ein darüber hinausgehendes Anwendungsgebiet, kann sie sich \nnicht auf den (abgeschwächten) Maßstab berufen, den der Gesetzgeber für einen \nTraditionsnachweis ausreichen lässt.\n\n36\n\nAuch unter Berücksichtigung des weiteren von der Klägerin vorgelegten \nErkenntnismaterials liegt keine hinreichende Begründung der therapeutischen \nWirksamkeit vor. Nach der Einschätzung der Beklagten handelt es sich insoweit \nbereits um kein „neues\" Erkenntnismaterial, weil die vorgelegte Literatur schon \ngrößtenteils bei der Erstellung der Einzelmonographien berücksichtigt worden sei. \nDiese Einschätzung hat die Klägerin auch im vorliegenden Klageverfahren nicht zu \nerschüttern vermocht. Abgesehen davon listet die Klägerin hier im Wesentlichen nur \ndie Arzneimittelbilder der einzelnen Autoren tabellarisch auf, fasst diese danach noch \neinmal zusammen und gelangt zu dem Schluss, dass alle Autoren die für \nHerzerkrankungen typischen Symptome aufführen. Das Herausgreifen einzelner \nSymptome aus den Arzneimittelbildern reicht zur Formulierung bzw. Begründung \neiner Indikation jedoch nicht aus. Die Formulierung einer homöopathischen Indikation \nerfolgt nicht allein aufgrund einzelner im Arzneimittelbild genannter Symptome; die \nSymptome müssen vielmehr hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten Kriterien \ngewichtet werden. Nur „gut bestätige Charakteristika\" können die Grundlage für eine \nIndikationsformulierung bilden.\n\n37\n\nVG Köln, Urteil vom 31.01.2007 - 24 K 4284/04 -, Juris.\n\n38\n\nDie Kommission D weist in dem Kriterienpapier vom 09. Oktober 2002 ebenfalls \ndarauf hin, dass Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren insbesondere bei \nschweren Erkrankungen nicht ohne weiteres in klinische Indikationen umformuliert \nwerden könnten. Eine Gewichtung und wertende Betrachung der Literatur fehlt \njedoch vorliegend.\n\n39\n\nDie Beanstandungen der Beklagten sind schließlich als gravierend im Sinne von \n§ 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG anzusehen. Eine Auflage kommt als milderes Mittel nicht \nin Betracht. Insbesondere vermag der differentialdiagnostische Hinweis nicht die \nmangelnde Begründung der Wirksamkeit zu ersetzen. Diese Einschätzung der \nKammer wird im Übrigen auch von der Kommission D geteilt, die auf der 26. Sitzung \nam 13.09.2006 mit neun Ja-Stimmen und zwei Enthaltungen für die Versagung der \nVerlängerung der Zulassung votiert hat.\n\n40\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/256285","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-11/18-k-1415-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/256285","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/256285","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-11/18-k-1415-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/256285","retrieved":"2026-07-09 02:20:03.285065+00:00"}}