{"status":"available","doknr":"OLD256581","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0401.7K6617.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-04-01","aktenzeichen":"7 K 6617/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren wird eingestellt, soweit die Beteiligten das Verfahren \nbetreffend die mit der Klage verfolgte Teilindikation „medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen\" in der Hauptsache für erledigt erklärt haben. \nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten hinsichtlich des in der Hauptsache für erledigt erklärten Verfahrens. Im Übrigen trägt die Klägerin die Kosten des Verfahrens.\n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Jeder Beteiligte darf \ndie Vollstreckung durch den anderen Beteiligten durch Sicherheitsleistung in Höhe \ndes Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn dieser nicht zuvor Sicherheit in derselben Höhe leistet.\n\n1\n\nTatbestand:\n\n2\n\nDie Rechtsvorgängerin der Klägerin zeigte im Jahre 1978 das streitgegenständliche\nArzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Doxylaminsuccinat 6,25 mg\n(auf 5 ml) mit dem Anwendungsgebiet allergische Reaktionen des Respirationstraktes\nwie Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, allergische\nBronchospasmen und spastischer Husten (nächtliche spastische Hustenattacken bei\nKindern); allergische Dermatosen, Pruritus, Verhaltensstörungen bei Kindern,\nRuhigstellung nervöser Patienten, Ein- und Durchschlafstörungen gem. Art. 3 § 7 des\nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) -\nAMNG - beim Bundesgesundheitsamt an. Im November 1989 stellte Rechtsvorgängerin der\nKlägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels\nnach Art. 3 § 7 AMNG, sog. Kurzantrag. Im August 1993 reichte sie weitere Unterlagen\nzum Verlängerungsantrag ein, sog. Langantrag.\n\n3\n\nIm Dezember 2000 gab die Klägerin als Zulassungsinhaberin die Erklärung zum\nEinreichen der Unterlagen gemäß dem 10. ÄndG zum AMG ab, legte ein Sachverständigengutachten\nvon Dr. Dr. med. Kroll vom 10.10.2000 vor und beantragte die\nVerlängerung nach § 105 AMG unter Bezugnahme auf bibliographische Unterlagen\ngem. § 22 Abs. 3 AMG. Die Klägerin gab als Anwendungsgebiete ihres Arzneimittels\nan: Allergische Reaktionen der oberen und unteren Atemwege, wie Heuschnupfen\nund andere Formen von allergischem Schnupfen; allergische Bronchialkrämpfe und\nKrampfhusten (nächtliche krampfartige Hustenanfälle bei Kindern); allergische Hauterkrankungen\nund Juckreiz; Ruhigstellung nervöser Patienten; Unruhe- und Erregungszustände bei Kindern;\nEin- und Durchschlafstörungen. \n\n4\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte die\nKlägerin mit Mängelschreiben vom 10.03.2003 auf, den in den Stellungnahmen zur\nKlinik genannten Mängel binnen 2 Monaten abzuhelfen. Auf Antrag der Klägerin\nwurde diese Frist bis zum 11.07.2003 verlängert. Nach der medizinischen Stellungnahme\n(Phase 1) betr. die Teilindikation Schlafstörungen/Unruhe- und Erregungszustände belegten\ndie von der Klägerin eingereichten Studien die Wirksamkeit in den\nbeanspruchten Anwendungsgebieten Ruhigstellung nervöser Patienten, Unruhe- und\nErregungszustände bei Kindern nicht. Ebenfalls seien durch die Studien Wirksamkeit\nund Unbedenklichkeit im Anwendungsgebiet Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen\nunter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Die Anwendung als Hypnotikum sei\ndeshalb auf Erwachsene zu beschränken. Da die Arzneiform \"Sirup\" bei Erwachsenen im\nAllgemeinen unüblich sei und andere, geeignetere Arzneiformen zur Verfügung ständen,\nwerde empfohlen, auf die Indikation Schlafstörungen ganz zu verzichten. In der medizinischen\nStellungnahme (Phase 1) allergologische Indikationen wurde ausgeführt, die Klägerin habe\nkeine ausreichenden Belege zur klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihres\nstreitgegenständlichen Arzneimittels in den beanspruchten allergologischen Indikationen\nvorgelegt. Es seien keine klinischen Untersuchungen in den beanspruchten Indikationen\ndurchgeführt worden. Das klinische\nExpertengutachten gehe nur marginal auf die Anwendung des streitgegenständlichen\nArzneimittels in diesen Indikationen ein. Die angeführte Untersuchung aus dem Jahre 1960\nentspreche nicht GCP-Kriterien und könne daher als alleiniger Wirksamkeitsbeleg nicht\nakzeptiert werden. Die übrigen Untersuchungen bezögen sich auf\nnicht-allergische Erkrankungen. Die Meta-Analyse von D'Agostino et al. betreffe\nSymptome bei nicht-allergischem Schnupfen, in der Vergleichsstudie von Eccles et\nal. seien Patienten mit allergischen Symptomen explizit ausgeschlossen gewesen.\nDie Formulierung der beanspruchten Anwendungsgebiete entspreche auch nicht der\naktuellen medizinischen Terminologie. \n\n5\n\nDie Klägerin nahm mit Schreiben vom 05.07.2003 zu den aufgeführten Mängeln\nStellung.\n\n6\n\nNach Einholung weiterer medizinischer Stellungnahmen ließ die Beklagte mit\nBescheid vom 11.10.2005 das streitgegenständliche Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet\nKurzzeitbehandlung von Schlafstörungen zu und versagte die übrigen\nvon der Klägerin beantragten Indikationen. \n\n7\n\nDie Klägerin hat gegen den ihr am 19.10.2005 zugestellten Bescheid am\n16.11.2005 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die Streichung der Teilindikationen\nwendet und die Aufhebung der daraufhin erfolgten Auflagen begehrt. Die Klägerin\nverfolgt mit ihrer Klage die Nachzulassung für die Anwendungsgebiete:\n\n8\n\n- medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen\n\n9\n\n- Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis und von allergischen\nHautreaktionen.\n\n10\n\nIm Laufe des Klageverfahrens hat die Beklagte sich mit der Nachzulassung der\nTeilindikation \"medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen\"\neinverstanden erklärt. Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren in der\nHauptsache für erledigt erklärt. \n\n11\n\nDie Klägerin begehrt weiterhin die Nachzulassung für das im Klageverfahren\nvorgeschlagene Anwendungsgebiet Linderung der Symptome der allergischen\nRhinitis und von allergischen Hautreaktionen. Sie trägt diesbezüglich vor, die\nangeführte Untersuchung aus dem Jahre 1960 bezüglich der antiallergenen Wirkung\ndes Arzneimittels stelle zwar keine Studie nach GCP-Kriterien dar, es handele sich\njedoch um anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das nach § 22 Abs. 3\nAMG vorgelegt werden könne.\nDie von der Klägerin im Rahmen des Antrags auf Verlängerung der Zulassung vorgelegten\nInformationstexte - Gebrauchs- und Fachinformation - zu N. Sirup entsprächen\nzum größten Teil den Angaben in den von der Beklagten veröffentlichten\nMustertexten zu Doxylamin. Die Beklagte habe zwar in den Mustertexten den\nSchwerpunkt auf die sedativen Eigenschaften des Wirkstoffs Doxylamin gelegt. Sie\nhabe jedoch nahezu gleichwertig die Wirkeigenschaft von Doxylamin als\nAntihistaminikum hingewiesen. Da Doxylamin im ATC-Code unter Nr. R06AA09 in\nder Gruppe R06 unter \"Antihistaminika zur systemischen Anwendung\" aufgeführt sei,\nseien die Angaben dieses ATC-Codes in der Fachinformation unter FW 13.1 neben\nden Angaben zu N05CM21 aufzunehmen (vgl. insoweit Auflage M27).\n\n12\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n13\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 11.10.2005 zu\nverpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung\ndes streitgegenständlichen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet:\n\"Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis und von allergischen\nHautreaktionen\" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut\nzu entscheiden.\n\n14\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n15\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n16\n\nDie Beklagte trägt vor, die Klägerin habe eine allgemeine medizinische\nVerwendung des Wirkstoffes Doxylaminsuccinat für die allergologische Teilindikation\nnicht nachzuweisen vermocht. Die Unterlagen der Klägerin seien teilweise sachlich\nunvollständig, da sie nicht zu allen beanspruchten Teilindikationen Stellung nähmen\nund ließen im Übrigen auch nicht den Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit\nvon \"N. Sirup\" für die von der Klägerin beanspruchten Anwendungsgebiete zu.\nSoweit die Klägerin sich für die allergologischen Teilindikationen allgemein auf die\nMustertexte zu Doxylamin beziehe, verkenne sie den Unterschied zwischen\nBeschreibung der pharmakodynamischen Eigenschaften eines Arzneimittels und den\nzugelassenen Indikationen. Pharmakologisch handele es sich bei Doxylaminsuccinat\num ein Antihistaminikum, was in den Fach- und Gebrauchsinformationen an\nentsprechender Stelle korrekt aufgeführt werde. Für die beanspruchten\nallergologischen Indikationen sei jedoch nach dem aktuellen medizinischen\nErkenntnisstand kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Doxylaminsuccinat\nfestzustellen. In den Mustertexten würden daher seit 2002 keine dermatologisch-\nallergologischen Indikationen mehr genannt.\nZur Beschreibung der pharmakologischen Eigenschaften in der Fachinformation\ngehöre die Nennung des ATC-Codes. Dieser beinhalte definitionsgemäß eine\ntherapeutische Komponente. Da das streitgegenständliche Arzneimittel als\nSedativum, nicht jedoch in der allergologischen Indikation zugelassen sei, entfalle\nder ATC-Code R06AA09 zu Recht. \n\n17\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug\ngenommen auf die Gerichtsakte, die von der Beklagten vorgelegten\nVerwaltungsvorgänge sowie Dokumentationsunterlagen.\n\n18\n\nEntscheidungsgründe\nSoweit die Beteiligten das Verfahren betreffend die mit der Klage verfolgte Indikation\n\" \"medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen\" in der\nHauptsache für erledigt erklärt haben, ist das Verfahren gem. § 92 Abs. 3 VwGO\nanalog einzustellen.\n\n19\n\nIm Übrigen ist die Klage zulässig, aber nicht begründet.\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des\nArzneimittels \"N. Sirup\" für das Anwendungsgebiet \"Linderung der Symptome der\nallergischen Rhinitis und von allergischen Hautreaktionen\" gemäß § 105 AMG. Der\nBescheid des BfArM vom 11.10.2005 ist, soweit er die Zulassung hinsichtlich dieses\nAnwendungsgebietes versagt, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren\nRechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).\n\n20\n\nGemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG ist im sog. Nachzulassungsverfahren die\nZulassung um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25\nAbs. 2 AMG vorliegt. Besteht nach Ansicht der Behörde ein solcher\nVersagungsgrund, so hat sie in der Regel nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eine\nBeanstandung auszusprechen und dem Antragsteller eine angemessene Frist zu\nderen Beseitigung zu setzen. Verstreicht diese Frist fruchtlos, ist gemäß § 105 Abs. 5\nSatz 2 AMG die Versagung auszusprechen.\n\n21\n\nDiese Voraussetzungen liegen hier vor.\nDie Beklagte hat die Verlängerung der Zulassung des streitgegenständlichen\nArzneimittels für das beantragte Anwendungsgebiet \"Linderung der Symptome der\nallergischen Rhinitis und von allergischen Hautreaktionen\" zu Recht nicht erteilt, da\ndie Klägerin die Wirksamkeit des Präparates in der beantragten allergologischen\nIndikation nicht nachgewiesen hat. \n\n22\n\nGemäß § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 1 Satz 1 AMG ist\ndie arzneimittelrechtliche Zulassung auf Grund der Prüfung der eingereichten\nUnterlagen und auf Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen, wenn\nkein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Ein Versagungsgrund besteht\ngemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alt. AMG dann, wenn die vom Antragsteller\nangegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Auf diesen\nVersagungsgrund bezieht sich die Beklagte in ihrem Mängelschreiben wie auch in\ndem die Teilindikation versagenden Bescheid zutreffend. \n\n23\n\nDie Beklagte hat in dem Mängelbescheid vom 10.03.2003 unter anderem die\nmangelhafte Begründung der Wirksamkeit des streitgegenständlichen Arzneimittels\nfür die allergologische Indikation beanstandet und entsprechend dem Antrag der\nKlägerin zur Beseitigung der Mängel eine Frist bis zum 11.07.2003 gesetzt. Diese ist\nverstrichen, ohne dass die Klägerin den Mängeln durch Vorlage von Unterlagen über\ndie Wirksamkeit des Präparates im beantragten Anwendungsgebiet abgeholfen\nhat.\n\n24\n\nDie therapeutische Wirksamkeit ist dann unzureichend begründet, wenn die vom\nAntragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische\nWirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig\nsind.\n\n25\n\nVgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 14.10.1993 - 3 C\n21.91 - E 94, 215.\n\n26\n\nZur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit ist im Regelfall nach § 22 Abs.\n2 Nr. 3 AMG eine klinische Prüfung des Arzneimittels vorzunehmen. Gemäß § 22\nAbs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG kann - vereinfacht dargestellt - bei bekannten Wirkstoffen\n(\"well established use\" im Sinne der zugrunde liegenden Richtlinie 2001/83/EG vom\n06.11.2001) anstelle der Ergebnisse der klinischen Prüfung anderes\nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden (sog. bezugnehmender oder\nbibliographischer Antrag). In beiden Fällen sind zudem gemäß § 24 Abs. 1 Satz 1\nAMG die erforderlichen Unterlagen in einem Sachverständigengutachten\nzusammenzufassen und zu bewerten. Im Einzelnen muss sich aus dem klinischen\nGutachten u. a. die angemessene Wirksamkeit des Arzneimittels bei den\nangegebenen Anwendungsgebieten und die Zweckmäßigkeit der Dosierung\nergeben, § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG.\n\n27\n\nVgl. VG Köln, Urteile vom 26.07.2006 - 9 K 380/05 - und vom 24.10.2006 - 7 K\n6084/04 - .\n\n28\n\nDiese Anforderungen werden für das streitgegenständliche Arzneimittel nicht\nerfüllt. Weder durch das klinische Gutachten des Sachverständigen Dr. Dr. med.\nKroll vom 10.10.2000, die mit N. Sirup durchgeführten Untersuchungen von\nCany et Huidobro noch durch die vorgelegte wissenschaftliche Literatur wird die\ntherapeutische Wirksamkeit zureichend begründet. \n\n29\n\nDie Klägerin hat nicht gem. § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG die Wirksamkeit für die\nbeantragte allergologische Teilindikation durch eine klinische Prüfung oder sonstige\närztliche Erprobung nachgewiesen. Die einzige mit N. durchgeführte Studie von\nJ. D.\n stammt aus dem Jahre 1960. Sie ist als Wirksamkeitsbeleg nicht geeignet, da\nes sich nicht um eine nach den Kriterien der guten klinischen Praxis durchgeführte\nStudie handelt, wie dies nach Buchstabe B des Vierten Abschnitts der während des\nMängelbeseitigungsverfahrens geltenden Arzneimittelprüfrichtlinie vom 22.12.1994\n(BAnz. S. 12 569) (Neubekanntmachung vom 05.05.1995, BAnz. Nr. 96a vom\n20.05.1995) und nunmehr dem Abs. 5 des Ersten Abschnitts der\nArzneimittelprüfrichtlinie vom 11.10.2004 (BAnz. S. 22037) vorausgesetzt wird. \n\n30\n\nDie Klägerin hat auch nicht gem. § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG die Wirksamkeit für die\nbeantragte allergologische Teilindikation durch anderes wissenschaftliches\nErkenntnismaterial belegt.\nDas von dem Gesetz gemeinte Erkenntnismaterial muss sich dabei auf ein\nArzneimittel beziehen, dessen Wirkstoffe seit mindestens 10 Jahren in der\nEuropäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden und deren Wirkungen\nund Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial\nersichtlich sind. Das Erkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck der\nVorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dergestalt beschaffen\nsein, dass es ein Gewicht hat, das in etwa den Ergebnissen nach § 22\nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. \n\n31\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen\n(OVG NRW), Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .\n\n32\n\nWelchen Anforderungen das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen\nhat, wird durch die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG konkretisiert. Nach\nSatz 1 des § 26 AMG werden in den Arzneimittelprüfrichtlinien Anforderungen an die\nin den §§ 22 bis 24 AMG bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie\nderen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde geregelt. Sie haben die\nRechtswirkungen, die sogenannten antizipierten Sachverständigengutachten\nzugewiesen werden. \n\n33\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für die Länder Berlin und Brandenburg\n(OVG Berlin-Brandenburg), Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 - .\n\n34\n\nNach dem Fünften Abschnitt 1. der während des Mängelbeseitigungsverfahrens\ngeltenden Arzneimittelprüfrichtlinie vom 22.11.1994 - BAnz. S. 12 569 -\n(Neubekanntmachung vom 05.05.1995 - BAnz. Nr. 96a vom 20.05.1995 -) soll das\nErkenntnismaterial zu einem bibliographischen Antrag im Sinne des § 22 Abs. 3\nAMG eine Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines\nArzneimittels in der angegebenen Dosierung ermöglichen. Als wissenschaftliches\nErkenntnismaterial sind klinische Unterlagen in Form von klinischen Studien, aber\nauch Anwendungsbeobachtungen sowie Sammlungen von Einzelfallberichten, die\neine wissenschaftliche Auswertung ermöglichen, bestimmt. Entsprechendes sieht\nauch die nachfolgende Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11. Oktober 2004 (BAnz.\nNr. 197 vom 16. Oktober 2004) vor, welche ihrerseits im Wesentlichen dem Anhang\n1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni\n2003 entspricht. Nach Teil II 1. d) des Anhangs 1 der Arzneimittelprüfrichtlinie muss\nim Rahmen eines bibliographischen Antrags gezeigt werden, inwiefern vorgelegte\nDaten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen,\nfür die Beurteilung des zuzulassenden Arzneimittels relevant sind. Aus den so\numschriebenen rechtlichen Voraussetzungen folgt, dass das anderweitige\nErkenntnismaterial die allgemeine medizinische Verwendung des Wirkstoffs oder\neiner Wirkstoffkombination belegen muss und damit regelmäßig andere als das zur\nÜberprüfung anstehende Arzneimittel betreffen muss. \n\n35\n\nDiesen Anforderungen entspricht das von der Klägerin vorgelegte\nwissenschaftliche Erkenntnismaterial nicht.\nZunächst ist nochmals festzustellen, dass die Studie von D. nicht ordnungsgemäß\ndurchgeführt ist. Es können deren Ergebnisse daher auch nicht - wie die Klägerin\nmeint - im Rahmen der Vorlage nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG Berücksichtigung\nfinden.\n\n36\n\nDie von der Klägerin vorgelegte Meta-Analyse von D'Agostino et a., 1998, ist als\nwissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Beleg der Wirksamkeit von Doxylamin in\nder Indikation \"Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis und von\nallergischen Hautreaktionen\" deswegen nicht geeignet, weil sie sich zum einen\nüberhaupt nicht mit Studien über allergische Hautreaktionen verhält und zum\nanderen bzgl. der allergischen Rhinitis in der Meta-Analyse von 9 Studien 3 Studien\nmit einem anderen Wirkstoff durchgeführt worden sind. Außerdem sind in der Meta-\nAnalyse solche Studien berücksichtigt worden, die den \"gewöhnlichen Schnupfen\"\nbetrafen und nicht ausschließlich die allergische Rhinitis. \n\n37\n\nDes weiteren ist nicht durch die klinische Studie von Eccles et. al., 1995, die\nWirksamkeit von Doxylamin in der beanspruchten allergologischen Indikation\nnachgewiesen, da auch diese Studie keine Prüfung der allergischen Hautreaktionen\nerfasst. Sie kann bzgl. der allergischen Rhinitis bereits deswegen keine Ergebnisse\nliefern, da in der Studie Patienten mit beständiger allergischer Rhinitis ausdrücklich\nausgeschlossen worden sind.\n\n38\n\nSoweit die Klägerin hinsichtlich dieser Unterlagen die Auffassung vertritt, die bei\ngewöhnlicher Rhinitis in Studien gefundenen Ergebnisse könnten auf die allergische\nRhinitis übertragen werden, hat sie dies nicht durch wissenschaftliche Literatur\nbelegt. Ihre Auffassung ist für die Kammer daher nicht nachvollziehbar. Die Kammer\nnimmt insoweit auf die überzeugenden Ausführungen der Beklagten in ihrer\nTeilversagung des beanspruchten Anwendungsgebietes Bezug.\n\n39\n\nDie übrige von der Klägerin vorgelegte wissenschaftliche Literatur enthält nur\nAusführungen allgemeiner Art zu den Antihistaminen bzw. zu Doxylamin als\nAntihistaminikum.\nDass es sich bei Doxylamin bzw. Doxylaminsuccinat chemisch und pharmakologisch\ngesehen um ein Antihistaminikum handelt, entspricht dem jetzigen\nwissenschaftlichen Erkenntnisstand, sagt aber nichts aus über die medizinische\nWirkweise des Wirkstoffs etwa für allergologische Erkrankungen aus, welche nach\nden Ausführungen von Dr. Kammler in der mündlichen Verhandlung bis heute nicht\ndurch wissenschaftliche Studien nachgewiesen ist. \n\n40\n\nLetztendlich lässt sich auch aus der Einstufung des Wirkstoffs Doxylamin in den\nATC-Code kein Schluss auf die Wirkweise für die beantragte Indikation ziehen, da\nder Wirkstoff im ATC Code allgemein unter Antihistaminikum zur systemischen\nAnwendung aufgeführt ist und also nicht ausdrücklich zu den allergologischen\nWirkstoffen zählt, was von der Beklagten in der mündlichen Verhandlung nochmals\nhervorgehoben wurde.\n\n41\n\nSoweit die Klägerin meint, sich zur Begründung der beantragten Indikation auf\ndie Mustertexte beziehen zu können, bleibt festzustellen, dass diese bereits seit\n2002 keine dermatologisch-allergologischen Indikationen nennen. \n\n42\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO und § 161 Abs. 2 S. 1\nVwGO. Es entspricht billigem Ermessen gem. § 161 Abs. 2 S. 1 VwGO, die Kosten\ndes Verfahrens insoweit der Beklagten aufzuerlegen, da sie mit der Verlängerung der\nZulassung des Arzneimittels für die Indikation \"medikamentös behandlungsbedürftige\nEin- und Durchschlafstörungen\" dem Begehren der Klägerin stattgegeben hat.\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2\nVwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/256581","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-01/7-k-6617-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/256581","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/256581","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-04-01/7-k-6617-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/256581","retrieved":"2026-07-09 02:20:29.926206+00:00"}}