{"status":"available","doknr":"OLD257756","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0213.18L1656.07.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-02-13","aktenzeichen":"18 L 1656/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten \ndes Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.\n\n2. Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe\nI.\n\n2\n\nDie Beigeladene zu 1. war seit 1978 im Besitz einer fiktiven Zulassung für das \nArzneimittel B. mit dem Wirkstoff Memantinhydrochlorid und dem Anwendungsgebiet „Hirnorganisches Psychosyndrom\".\n\n3\n\nIm Jahr 1983 wurden der Beigeladenen zu 1. in Luxemburg und im Jahr 1990 in \nPortugal Zulassungen für B. mit dem oben genannten Anwendungsgebiet erteilt.\n\n4\n\nIm Jahr 2002 erhielt die Beigeladene zu 1. eine zentrale europäische Zulassung \nfür das Arzneimittel B1. , das ebenfalls den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält, für die Anwendungsgebiete „Zur Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer- Demenz\". Ferner erhielt die Beigeladene zu 1. im Jahr 2002 eine zentrale \neuropäische Zulassung für das Arzneimittel F. mit dem selben Wirkstoff und dem \nselben Anwendungsgebiet. Die letztgenannte Zulassung hat sie auf die Beigeladene \nzu 2. als Lizenznehmerin übertragen.\n\n5\n\nUnmittelbar nach Erteilung der zentralen europäischen Zulassung verzichtete die \nBeigeladene zu 1. auf die fiktive Zulassung in Deutschland und die nationale Zulassung in Luxemburg. Bereits im Jahr 1999 hatte die Beigeladene zu 1. auf die Zulassung in Portugal verzichtet.\n\n6\n\nAuf den Antrag vom 16.2.2007 erteilte die Antragsgegnerin der Antragstellerin \nmit Bescheiden vom 2.5.2007 gemäß § 24 b AMG Zulassungen für die Arzneimittel \n„N. -O. 10 mg Filmtabletten\" und „N. -O. 10 ml Lösung zum Einnehmen\" beide mit dem Wirkstoff Memantinhydrochlorid und den Anwendungsgebieten: „Zur Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz\" unter Bezugnahme auf die Unterlagen für das Arzneimittel B1. .\n\n7\n\nAuf den Drittwiderspruch der Beigeladenen vom 29.5.2007 hob die Antragsgegnerin die Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 mit Widerspruchsbescheid vom \n13.12.2007 auf und ordnete die sofortige Vollziehung des Widerspruchsbescheides \nunter dem 20.12.2007 an, nachdem die Antragstellerin am 19.12.2007 Klage gegen \nden Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 erhoben hatte (18 K 5637/07). \n\n8\n\nNachdem die Antragsgegnerin es auf den Antrag der Antragstellerin abgelehnt \nhatte, die sofortige Vollziehung der Zulassungsbescheide anzuordnen, hat die Antragstellerin bereits am 13.11.2007 die Anordnung der sofortigen Vollziehung der \nZulassungsbescheide vom 2.5.2007 im vorliegenden Verfahren beantragt. \n\n9\n\nSie ist im Ergebnis der Auffassung, die Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 seien offensichtlich rechtmäßig, weil der Erteilung der Zulassung kein Unterlagenschutz \nder Beigeladenen entgegenstehe. Die maßgeblichen Arzneimittel seien bereits seit \nmehr als zehn Jahren in der europäischen Union zugelassen gewesen, so dass sich \ndie Beigeladenen nicht mit Erfolg auf Unterlagenschutz nach § 24 b AMG berufen \nkönnten. Es habe eine Identität zwischen den Arzneimitteln B. und B1. bestanden, so dass es nicht gerechtfertigt sei, dass die Beigeladene zu 1. mit der europäischen Zulassung erneut die Unterlagenschutzfrist in Anspruch nehme. Nach dem \nKonzept der globalen Zulassung sei es nicht gerechtfertigt, dass mit der Erteilung der \neuropäischen Zulassung eine Unterlagenschutzfrist in Lauf gesetzt werde.\n\n10\n\nAuch die Interessenabwägung im Übrigen gehe zu ihren Gunsten aus, weil es \nein öffentliches Interesse gebe, die Allgemeinheit möglichst zeitnah mit preiswerten \ngenerischen Arzneimitteln zu versorgen.\n\n11\n\nDie Antragstellerin beantragt nunmehr,\n\n12\n\ndie aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den \nWiderspruchsbescheid vom 13.12.2007 (18 K 5637/07) wieder herzustellen, und \n\n13\n\ndie sofortige Vollziehung der der Antragstellerin erteilten Arzneimittelzulassungen N. -O. 10 mg Filmtabletten (Zulassungsnr. \n00000.00.00) und N. -O. 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen \n(Zulassungsnr. 00000.00.00) vom 2.5.2007 anzuordnen.\n\n14\n\nDie Antragsgegnerin und die Beigeladenen beantragen,\n\n15\n\nden Antrag abzulehnen.\n\n16\n\nDie Beigeladenen sind - zusammenfassend - der Auffassung, die \nUnterlagenschutzfrist für die hier maßgebliche Zulassung habe erst mit der Erteilung \nder zentralen europäischen Zulassung an die Beigeladene zu 1. zu laufen begonnen. \nDiese zentrale europäische Zulassung gewähre zum einen eigenständigen \nUnterlagenschutz. Der Erteilung dieser Zulassung habe eine umfangreiche \nForschung zur Wirksamkeit von N. bei mittleren und schweren \nDemenzerkrankungen zugrunde gelegen. Deshalb sei die Zulassung von B1. von \nder EMEA auch als besondere Innovation anerkannt worden. \n\n17\n\nZum anderen habe der Unterlagenschutz nicht mit den nationalen Zulassungen \nin Deutschland, Luxemburg und Portugal zu laufen begonnen, weil es sich dabei \nnicht um Zulassungen von Referenzarzneimitteln gehandelt habe. Ferner habe die \nUnterlagenschutzfrist auch nicht im Sinne einer globalen Zulassung bereits mit \nErteilung der nationalen Zulassungen zu laufen begonnen, weil keine Identität \nzwischen den Arzneimitteln B. und B1. vorliege. \nDie Interessenabwägung könne nicht zugunsten der Antragstellerin ausgehen, weil \nauch zu berücksichtigen sei, dass innovative Unternehmen hinreichenden \nUnterlagenschutz verdienten, um weiterhin aufwendige Forschungsarbeiten \ndurchführen zu können. \n\n18\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den \nsonstigen Inhalt der Gerichtsakte und der von der Antragsgegnerin vorgelegten \nVerwaltungsvorgänge Bezug genommen. \n\n19\n\nII.\n\n20\n\nDer Antrag hat keinen Erfolg. \n\n21\n\nDer gestellte Antrag ist zulässig. Namentlich ist die Kammer der Auffassung, \ndass in einer Konstellation, in der auf einen Drittwiderspruch ein begünstigender \nVerwaltungsakt durch den Widerspruchsbescheid aufgehoben und die sofortige \nVollziehung des Widerspruchsbescheides durch die Behörde angeordnet wird, \nvorläufiger Rechtsschutz von demjenigen, der gegen die Aufhebung des \nbegünstigenden Verwaltungsaktes klagt, in der hier von der Antragstellerin \nbeantragten Weise zu suchen ist.\n\n22\n\nVgl. Bay VGH, Beschluss vom 30.6.1995 - 26 CS 95.906 -.\n\n23\n\nDas materielle Begehren der Antragstellerin, während des Laufs des \nKlageverfahrens bereits die Arzneimittel herstellen und vertreiben zu können, deren \nZulassung mit dem im Klageverfahren angefochtenen Widerspruchsbescheid \naufgehoben wurde, kann nur dann Erfolg haben, wenn sowohl die Anordnung der \nsofortigen Vollziehung des Widerspruchsbescheides als auch die aufschiebende \nWirkung des Drittwiderspruchs beseitigt würden. \n\n24\n\nSoweit die Auffassung vertreten wurde bzw. wird, in einem solchen Fall bestehe \nkeine aufschiebende Wirkung des Drittwiderspruchs mehr,\n\n25\n\nvgl. OVG NRW, Beschluss vom 20.2.1987 - 13 B 194/87 -; \nSchoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, § 80 Rdnr. 102,\n\n26\n\nsteht diese Auffassung im Widerspruch zu der Regelung des § 80 b Abs. 1 Satz \n1 VwGO, wonach die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs mit der \nUnanfechtbarkeit des Verwaltungsaktes endet. Zum anderen führt diese Auffassung \nnicht zu interessengerechten Ergebnissen. \n\n27\n\nDie Kammer geht ferner davon aus, dass jedenfalls die Vorschrift des § 24 b \nAMG, auf die die Beigeladenen den Unterlagenschutz unter anderem stützen, \ninsoweit drittschützende Wirkung hat mit der Folge, dass auch die Frage, wie der \nLauf der Unterlagenschutzfrist zu berechnen ist, von diesem Drittschutz umfasst ist \nund der Widerspruch der Beigeladenen gegen die Bescheide vom 2.5.2007 \naufschiebende Wirkung entfaltet. \n\n28\n\nVgl. zum Umfang der drittschützenden Wirkung des § 24 b AMG, VG \nKöln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -; OVG NRW, Beschluss \nvom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -.\n\n29\n\nDie Frage, ob auch der Widerspruch der Beigeladenen zu 2. gegen den \nZulassungsbescheid aufschiebende Wirkung hat oder ob Bedenken gegen diese \naufschiebende Wirkung im Hinblick darauf bestehen, dass die Antragstellerin auf das \nvon der Beigeladenen zu 2. vertriebene Arzneimittel F. gar nicht Bezug \ngenommen hat, kann hier offen bleiben, denn jedenfalls hat der Widerspruch der \nBeigeladenen zu 1. aufschiebende Wirkung. Sollte der Widerspruch der \nBeigeladenen zu 2. keine aufschiebende Wirkung haben, so wäre der Antrag \ninsoweit gegebenenfalls unzulässig. \n\n30\n\nEs kann unentschieden bleiben, ob der Antrag hinsichtlich der Wiederherstellung \nder aufschiebenden Wirkung der Klage gegen den Widerspruchsbescheid begründet \nist; Bedenken ergeben sich im Hinblick darauf, ob die Anordnung der sofortigen \nVollziehung des Widerspruchsbescheides hinreichend begründet ist. Denn jedenfalls \nist der Antrag, soweit er auf die Anordnung der sofortigen Vollziehung der - \nzwischenzeitlich aufgehobenen - Zulassungsbescheide gerichtet ist, unbegründet mit \nder Folge, dass das gesamte Begehren der Antragstellerin keinen Erfolg hat. In der \nvorliegenden Konstellation hätte der Antrag insgesamt nur dann Erfolg, wenn er \nhinsichtlich beider Teile erfolgreich wäre.\n\n31\n\nDie Antragstellerin hat keinen Anspruch auf Anordnung der sofortigen \nVollziehung der Zulassungsbescheide vom 2.5.2007. \n\n32\n\nNach § 80 a Abs. 3 i. V. m. § 80 a Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 2 Nr. 4 i.V. m. § \n80 Abs. 5 VwGO kann das Verwaltungsgericht die sofortige Vollziehung eines \nBescheides anordnen, wenn entweder das öffentliche Interesse oder aber das \nprivate Interesse eines Beteiligten an der sofortigen Vollziehung das Interesse des \nanderen Beteiligten an der aufschiebenden Wirkung überwiegt. \n\n33\n\nDer Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides \nkönnte nur dann Erfolg haben, wenn sich entweder bereits bei der hier allein \ngebotenen und möglichen summarischen Prüfung feststellen ließe, dass die \nZulassungsbescheide vom 2.5.2007 offensichtlich rechtmäßig waren oder wenn die \nInteressenabwägung im Übrigen zugunsten der Antragstellerin ausginge. \n\n34\n\nBeide Voraussetzungen liegen nicht vor. Vor allem lässt sich nicht feststellen, \ndass die - zwischenzeitlich aufgehobenen - Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 \noffensichtlich rechtmäßig gewesen wären. Dies wäre dann der Fall, wenn der \nErteilung der Zulassung nach § 24 b AMG ein Unterlagenschutz der Beigeladenen \noffensichtlich nicht entgegenstünde. Bei der Beantwortung der hier allein \nmaßgeblichen Frage, ab welchem Zeitpunkt der Unterlagenschutz für die \nArzneimittel begonnen hat, der einer rechtmäßigen Zulassungserteilung für N. -\nO. gemäß § 24 b AMG zum gegenwärtigen Zeitpunkt entgegensteht, stellen \nsich mehrere schwierige Rechtsfragen, die der Klärung im Hauptsacheverfahren \nvorbehalten bleiben müssen. \n\n35\n\nIn diesem Zusammenhang sind im Wesentlichen folgende Fragen zu klären:\n\n36\n\n1. Gewähren die zentralen europäischen Zulassungen für B1. einen \neigenständigen Unterlagenschutz gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung \n726/2004/EG, der mit dem Zeitpunkt der Erteilung der europäischen Zulassung zu \nlaufen beginnt und der nicht mit der Regelung des Art. 10 der Richtlinie \n2001/83/EG verknüpft ist?\n2. Ist - bezogen auf den nationalen Unterlagenschutz nach § 24 b AMG - davon \nauszugehen, dass jede in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung die \nUnterlagenschutzfrist auslöst oder bedarf es insoweit einer acquis-konformen \nZulassung eines Referenzarzneimittels? \n- Ist die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG dahin zu verstehen, dass \nlediglich die konkrete Frist des § 24 a AMG a. F. fortgilt oder soll der Tatbestand \ndes § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a. F. für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem \n30.10.2005 beantragt wurde, damit insgesamt fortgelten? \n\n37\n\n3. Für den Fall, dass man Frage 2 im Sinne der ersten Variante beantwortet:\na) Stellen sich die fiktive Zulassung in Deutschland oder die Zulassungen in \nLuxemburg oder Portugal als Zulassungen von Referenzarzneimitteln i. S. d. § \n24 b Abs. 1 AMG dar oder\nb) sind die früheren nationalen Zulassungen für B. und die zentralen \nZulassungen für B1. für die Zwecke des Verwertungsschutzes als \nBestandteil einer einheitlichen Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 9 AMG bzw. \nvon Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie \n2004/27/EG zu verstehen? \n\n38\n\nEs kann offen bleiben, ob die zentrale europäische Zulassung bereits einen \neigenständigen Unterlagenschutz gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung \n726/2004/EG gewährt, der nicht mit der Regelung des Art. 10 der Richtlinie \n2001/83/EG verknüpft ist. Denn eine offensichtliche Rechtmäßigkeit der Bescheide \nließe sich nur dann feststellen, wenn entweder eine nationale Zulassung als \nAnknüpfungspunkt für die Unterlagenschutzfrist diente, ohne dass es sich um eine \nacquis-konforme Zulassung handeln muss oder wenn zu erkennen wäre, dass sich \nmindestens eine der nationalen Zulassungen für B. als Zulassung eines acquis-\nkonformen Referenzarzneimittels darstellte oder aber dass an eine nationale \nZulassung im Hinblick auf das Konzept der Globalzulassung anzuknüpfen wäre. \n\n39\n\nZur Überzeugung der Kammer lässt sich im vorliegenden Verfahren keine der \ndrei genannten Voraussetzungen mit einer Sicherheit feststellen, die eine Bewertung \nder Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 als offensichtlich rechtmäßig erlaubte. \n\n40\n\nHinsichtlich der Frage nach dem zutreffenden Anknüpfungspunkt für den \nUnterlagenschutz spricht zur Überzeugung der Kammer vieles dafür, dass die in dem \nWiderspruchsbescheid vom 13.12.2007 durchgeführte Fristberechnung zutreffend \nist. Diese geht davon aus, dass zutreffender Anknüpfungspunkt für den Beginn des \nUnterlagenschutzes die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung ist. Dies beruht \nauf der Überlegung, dass die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG dahin zu \nverstehen ist, dass lediglich die konkreten Schutzfristen des § 24 a AMG in der \nFassung des Gesetzes vom 11.12.1998, BGBl. I S. 3586 fortgelten sollten. Die \nAnknüpfung an die Zulassung eines Referenzarzneimittels im Sinne des § 24 b Abs. \n1 AMG in der seit dem 14. AMG - Änderungsgesetz geltenden Fassung, dessen \nBedeutungsgehalt auch durch Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG zu bestimmen ist, \nsollte jedoch nach neuem Recht erfolgen. Für diese Auffassung spricht, dass es \ngesetzgebungstechnisch sehr viel einfacher gewesen wäre, die Fortgeltung des § 24 \na Abs. 1 Satz 3 AMG in der Fassung vom 11.12.1998, BGBl. I S. 3586 für diejenigen \nArzneimittel zu bestimmen, deren Zulassung vor dem 30.10.2005 beantragt wurde. \nDer Umstand, dass § 141 Abs. 5 AMG lediglich das Fortgelten der konkreten Fristen \nbestimmt und zugleich - ebenso wie § 24 b AMG - erstmals den Begriff des \nReferenzarzneimittels verwendet, dürfte eher dafür sprechen, dass tatsächlich nur \ndie konkrete Zehnjahresfrist fortgelten sollte, nicht jedoch der konkret gewählte \nAnknüpfungspunkt. Ferner dürfte für diese Auslegung sprechen, dass sie - bezogen \nauf die Übergangsregelung - eher eine richtlinienkonforme Umsetzung für \nAltarzneimittel gewährleistet als die von der Antragstellerin bevorzugte Auslegung. \nSchließlich dürfte für diese Auffassung auch das Argument streiten, dass die \nUnterlagenschutzfrist und die innovative Leistung der pharmazeutischen \nUnternehmer in einem unauflöslichen Zusammenhang stehen, weil sich der Schutz \nder Unterlagen ja gerade auf die Innovation bezieht. \n\n41\n\nGeht man davon aus, dass zutreffender Anknüpfungspunkt für den Beginn der \nUnterlagenschutzfrist die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung für ein \nReferenzarzneimittel ist, so ließe sich selbst dann, wenn man eine Identität der \nArzneimittel B. und B1. annähme, nicht feststellen, dass die Zulassungen in \nDeutschland, Luxemburg und Portugal einen derartigen zutreffenden \nAnknüpfungspunkt darstellten.\n\n42\n\nEs spricht zunächst alles dafür, dass die allein fiktive Zulassung für B. in der \nBundesrepublik Deutschland nicht als derartiger Anknüpfungspunkt angesehen \nwerden kann. Denn dabei handelt es sich unzweifelhaft nicht um eine acquis-\nkonforme Zulassung. \n\n43\n\nAuch die Zulassungen in Luxemburg und Portugal stellen sich jedenfalls nicht \neindeutig als Zulassungen dar, die acquis-konform erteilt wurden. Dabei kommt es \nzur Überzeugung der Kammer nicht darauf an, nach welchen Vorschriften die \nZulassungen hätten erteilt werden müssen, sondern vielmehr nur darauf, nach \nwelchen Vorschriften und vor allem unter Anwendung welches Prüfprogramms die \nZulassungen erteilt worden sind. Dabei geht es nicht darum, die Rechtmäßigkeit der \nim europäischen Ausland erteilten Zulassung zu überprüfen. Diesbezüglich teilt die \nKammer die Rechtsauffassung der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin nicht \nberechtigt ist, eine vollständige Überprüfung der Rechtmäßigkeit der ausländischen \nZulassungsentscheidung im Falle der bezugnehmenden Zulassung nach § 24 b \nAMG durchzuführen. Davon zu unterscheiden ist jedoch die Prüfung der Frage, ob \nauf ein Referenzarzneimittel Bezug genommen wird. Dabei kommt es darauf an, ob \nbei Erteilung der ausländischen Zulassung eine vollständige Prüfung der Qualität, \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend dem europäischen acquis \ndurchgeführt wurde. Denn nur diese Zulassungen sind geeignet, eine Bezugnahme \nzu ermöglichen. \n\n44\n\nNach den Ermittlungen der Antragsgegnerin spricht vieles dafür, dass die im Jahr \n1983 in Luxemburg erteilte Zulassung angesichts ihres Zustandekommens nicht als \nacquis-konforme Zulassung begriffen werden kann, weil diese Zulassung nicht \naufgrund eigenständiger Prüfungen der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit \ndes Arzneimittels erfolgt sein dürfte. Diesbezüglich hat die luxemburgische \nGesundheitsbehörde unter dem 7.9.2007 mitgeteilt, dass die Zulassung im Sinne \neiner Anerkennung im Hinblick auf die in der Bundesrepublik Deutschland \nbestehende Zulassung erteilt worden sei und dass anlässlich dieser Antragstellung \nnur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien. Angesichts dieser \neindeutigen Aussage der zuständigen luxemburgischen Behörde bestehen \nerhebliche Zweifel daran, hierin die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung zu \nsehen. \n\n45\n\nAuch lässt sich nicht eindeutig feststellen, dass die im Jahr 1990 in Portugal \nerteilte Zulassung von B. als Zulassung eines Referenzarzneimittels angesehen \nwerden kann. Angesichts der im Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung geltenden \nRechtslage in Portugal, die lediglich bestimmte, dass die Zulassungen entsprechend \ndem Gemeinschaftsrecht erteilt werden sollten, aber keine bindende Vorgabe dieses \nInhalts enthielten, war es jedenfalls denkbar, dass auch nicht acquis-konforme \nZulassungen erteilt wurden. Dabei geht die Kammer davon aus, dass die englische \nFormulierung in dem Schreiben der portugiesischen Gesundheitsbehörde vom \n16.11.2007 „should be processed in accordance with Directive 65/65/EG\" eher \nzutreffend mit der Formulierung „durchgeführt werden sollten\" und nicht, wie die \nAntragstellerin meint, mit „durchgeführt werden mussten\" zu übersetzen sein dürfte. \n\n46\n\nDa die portugiesische Zulassungsbehörde auch nicht mitteilen konnte, auf \nwelcher Grundlage die Zulassung in Portugal erteilt wurde, und da sie ausweislich \ndes Schreibens vom 16.11.2007 auch davon ausgeht, dass die Zulassung acquis-\nkonform oder anders („or otherwise\") erteilt worden sein kann, hält sie offenbar auch \neine nicht acquis-konforme Zulassung für denkbar, was ebenfalls dagegen spricht, \ndie seinerzeit geltende Rechtslage in Portugal so zu verstehen, dass die \nZulassungen zwingend acquis-konform erteilt werden mussten. Deshalb bleibt hier \neine Unsicherheit, die es ausschließt, im Verfahren der summarischen Prüfung \neindeutig zu erkennen, dass hier eine Zulassung vorliegt, die die \nUnterlagenschutzfrist bereits im Jahr 1990 in Lauf gesetzt hat. \n\n47\n\nEs kann vorliegend unentschieden bleiben, inwieweit die früheren nationalen \nZulassungen von B. und die zentralen Zulassungen für B1. für die Zwecke \ndes Verwertungsschutzes als Bestandteil einer einheitlichen Zulassung im Sinne des \n§ 25 Abs. 9 AMG bzw. von Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstanden \nwerden könnten; insoweit muss auch nicht der Frage nachgegangen werden, welche \nAuswirkungen der Ausgang des zwischen den Beteiligten anhängig gewesenen \nPatentrechtsstreits für die Frage der innovativen Leistung der Beigeladenen zu 1. \nanlässlich der zentralen Zulassung von B1. hat. \n\n48\n\nGeht man davon aus, dass nicht festgestellt werden kann, dass die nationalen \nZulassungen in Deutschland, Luxemburg und Portugal acquis-konform waren, so \nstellt sich die Frage nicht, ob diese Zulassungen gemeinsam mit der zentralen \neuropäischen Zulassung insgesamt als einheitliche Zulassung zu verstehen sind, die \nbereits im Zeitpunkt der Ersterteilung den Unterlagenschutz ausgelöst haben. Denn \neine „Zusammenfassung\" der Zulassungen nach § 25 Abs. 9 Satz 1 AMG i. V. m. Art. \n6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Wege einer Globalzulassung setzt die \nErsterteilung einer acquis-konformen Zulassung eines Referenzarzneimittels voraus. \n\n49\n\nBei dem Zwischenergebnis der beschließenden Kammer, dass hier nicht \nfestgestellt werden kann, dass die früheren nationalen Zulassungen sich als acquis-\nkonforme Zulassungen eines Referenzarzneimittels darstellten, kommt es auch nicht \nauf die Frage an, ob die Beigeladene zu 1. durch einen Verzicht auf die früheren \nnationalen Zulassungen das Entstehen eines erneuten Unterlagenschutzes durch die \nzentrale europäische Zulassung rechtsmissbräuchlich provoziert hat. \n\n50\n\nVgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 17.10.2000 - 13 B 1187/00 -.\n\n51\n\nDenn die genannte Rechtsprechung setzt gedanklich voraus, dass die \nZulassungen, auf die verzichtet wurde, tatsächlich Zulassungen eines \nReferenzarzneimittels waren, die einen Unterlagenschutz ausgelöst hatten. \n\n52\n\nEine abschließende Klärung der aufgeworfenen Fragen kann bei der hier nur \nmöglichen und gebotenen summarischen Überprüfung nicht geleistet werden. \nAllerdings ergibt die summarische Prüfung selbst dann, wenn man die Frage nach \ndem eigenständigen Unterlagenschutz der zentralen europäischen Zulassung \nausklammert, dass eine offensichtliche Rechtmäßigkeit der - zwischenzeitlich \naufgehobenen - Zulassungsbescheide nicht festgestellt werden kann. \n\n53\n\nAuch die Interessenabwägung im Übrigen geht vorliegend nicht zugunsten der \nAntragstellerin aus. Dabei ist zu beachten, dass hier die Interessen der \nAntragstellerin, der Beigeladenen und das öffentliche Interesse gegeneinander \nabzuwägen sind. Sowohl die Beigeladenen als auch die Antragstellerin haben \nletztlich das Interesse, die Arzneimittel wirtschaftlich zu verwerten. Hierbei lässt sich \nnicht feststellen, dass einem Interesse von vornherein der Vorrang einzuräumen \nwäre. Auch die Einbeziehung des öffentlichen Interesses in die Abwägung gibt \nkeinen Ausschlag zugunsten der Antragstellerin. Denn das Interesse der \nAllgemeinheit ist nicht allein darauf gerichtet, möglichst schnell möglichst preiswerte \nArzneimittel zur Verfügung zu haben. Vielmehr liegt es auch im öffentlichen \nInteresse, Arzneimittelhersteller zu innovativen Leistungen zu veranlassen und die \nVoraussetzungen für weitere innovative Leistungen zu schaffen. Insoweit \nunterscheidet sich die hier vorzunehmende Interessenabwägung auch maßgeblich \nvon derjenigen, die vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-\nWestfalen,\n\n54\n\nvgl. Beschluss vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -,\n\n55\n\nvorzunehmen war. Denn dort ging es um einen Fall, in dem die \nUnterlagenschutzfrist unstreitig abgelaufen war und sich der Erstantragsteller darauf \neinrichten konnte und musste, dass er nach Ablauf der Schutzfrist in einen \nWettbewerb mit Generika-Herstellern eintreten müsste. Dass in einem solchen Fall \ndas öffentliche Interesse an der möglichst raschen Einführung eines Wettbewerbs \nmit Generika und einer damit regelmäßig einhergehenden Senkung der \nArzneimittelpreise als überwiegend angesehen wurde, präjudiziert zur Überzeugung \nder beschließenden Kammer die Interessenabwägung im vorliegenden Verfahren \nnicht. \n\n56\n\nDa weder die Prüfung der Rechtmäßigkeit der Zulassungsentscheidungen noch \ndie Interessenabwägung im Übrigen eindeutig zugunsten der Antragstellerin \nausfallen, muss es für die Dauer des Klageverfahrens bei der gesetzlichen Regelung \nverbleiben, dass der Drittwiderspruch aufschiebende Wirkung entfaltet. \n\n57\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Die \naußergerichtlichen Kosten der Beigeladenen waren aus Billigkeitsgründen für \nerstattungsfähig zu erklären, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem \nKostenrisiko ausgesetzt haben. \n\n58\n\nDie Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 1 GKG. Dabei hat das \nGericht den Streitwert unter Berücksichtigung der Angaben der Beteiligten sowie der \nvon der Antragstellerin und der Beigeladenen zu 1. konsentierten \nStreitwertfestsetzung im Patentrechtsstreit geschätzt.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/257756","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-02-13/18-l-1656-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80b","ref_norm":"80b","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/257756","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/257756","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-02-13/18-l-1656-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/257756","retrieved":"2026-07-09 02:22:07.875849+00:00"}}