{"status":"available","doknr":"OLD258531","ecli":"ECLI:DE:VGK:2008:0115.7K3115.04.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2008-01-15","aktenzeichen":"7 K 3115/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist, \nwird das Verfahren eingestellt.\n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die auf die angefochtenen Regelungen in Auflage A. 13 entfallenden Verfahrenskosten, die auf die Anfechtung der in Auflage A. 15 getroffenen \nRegelungen entfallenden Kosten, soweit keine Erledigung der Hauptsache eingetreten ist, sowie die Hälfte der Kosten, die auf die in der Hauptsache erledigten Regelungen in Auflage A. 15 und A. 17 entfallen. Die Beklage trägt die Hälfte der Kosten \ndes Verfahrens, die auf die in der Hauptsache erledigten Regelungen in Auflage A. \n15 und A. 17 entfallen.\n\nDie Kostenentscheidung ist für die Beklagte gegen Sicherheitsleistung in Höhe \nvon 110 Prozent des Vollstreckungsbetrages, für die Klägerin ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann eine Vollstreckung durch die Klägerin \ndurch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht \ndie Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.\n\nDie Berufung wird zugelassen.\n\n1\n\nTatbestand\n\n2\n\nMit Bescheid vom 11. August 1981 erteilte das Institut für Arzneimittelwesen der\nDDR dem W. einen Eintragungsbescheid für das Gesundheitspflegemittel\nF. . Dies enthielt je 100 g unter anderem 10 g Kampferbaumöl, 2 g Rosmarinöl\nund 3 g Koniferenöl.\n\n3\n\nMit Anzeige vom 25. März 1991 änderte die Klägerin die arzneilich wirksamen Bestandteile in\nKampferbaumöl 10 g und Koniferenöl 6 g je 100 g und gab an, es erfolge eine Anpassung an die\nMonographie Koniferenölbäder vom 12. Juli 1990.\n\n4\n\nAm 25. Juni 1991 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des\nArzneimittels. \n\n5\n\nAm 8. Dezember 1994 zeigte die Klägerin unter anderem eine Änderung der arzneilich wirksamen\nBestandteile pro 100 g in 10 g Eukalyptusöl DAB 10 und 3 g Kiefernnadelöl DAB 10 und gab an, es erfolge\neine Anpassung an die Monographie Fixe\nKombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl. Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde in F.\nBalsam S geändert. Der Anzeige war eine Fachinformation\nbeigefügt, in der die Anwendungsgebiete wie folgt bezeichnet wurden: „F. Balsam S dient der\nunterstützenden Behandlung von Infektionen der oberen Luftwege,\nbesonders Bronchitiden, leichten Fällen von Laryngitis und Pharyngitis, Rhinitiden\nsowie Reizzuständen der oberen und tieferen Luftwege verschiedener Genese.\" Weiterhin war als Art\nder Anwendung neben Einreibung und Dampfinhalation ein Vollbad\nangegeben. \n\n6\n\nIm Januar 2001 reichte die Klägerin die Erklärung zum 10. Änderungsgesetz ein\nund beantragte die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4a AMG in\nVerbindung mit § 22 Abs. 3 AMG. Eine Änderung der Anwendungsgebiete oder der\nArt der Anwendung erfolgte nicht. In der beigefügten Fachinformation war als\nGegenanzeige unter anderem Asthma bronchiale und Keuchhusten aufgeführt.\n\n7\n\nMit Schreiben vom 26. März 2003 übersandte die Beklagte der Klägerin eine\nmedizinische Stellungnahme und gab ihr Gelegenheit, den dort genannten Mängeln\ninnerhalb von 6 Monaten abzuhelfen. Die Klägerin übersandte der Beklagten am 24.\nSeptember 2003 das Mängelbeseitigungsschreiben und legte unter anderem den\nAbschlussbericht einer Anwendungsbeobachtung vor. Die Badeanwendung wurde\nvon der Klägerin gestrichen. Zu der vom BfArM angekündigten absoluten\nGegenanzeige für Kinder unter 2 Jahren führte die Klägern im Wesentlichen aus,\neine derartige Beschränkung sei in der Monographie Fixe Kombination aus\nEukalyptusöl und Kiefernnadelöl nicht niedergelegt. Soweit in der später\nveröffentlichten Monographie zu Cineol ausgeführt sei, dass Cineol nicht bei\nSäuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angeordnet werden dürfe, da beschrieben sei, dass es in\nseltenen Fällen zum Atemstillstand bei Glottiskrampf nach\nInhalation cineolhaltiger Öle gekommen sei, sei dies nicht mit konkreten Fällen aus\nder Literatur zu belegen. Bei Eukalyptusöl seien toxische Reaktionen lediglich bei\nversehentlichem Verschlucken bekannt geworden. Bei der durchgeführten\nAnwendungsbeobachtung seien lediglich mäßige Hautreaktionen als Nebenwirkung\nfestgestellt worden. Auch in der phytotherapeutischen Literatur werde das Risiko\neines Glottiskrampfes bei sachgemäßer Anwendung nicht gesehen. \n\n8\n\nMit Bescheid vom 2. April 2004 verlängerte das BfArM die Zulassung für das Arzneimittel. Der Bescheid\nzählt auf S. 1 bis 3 einige Merkmale des Arzneimittels, unter\nanderem die Anwendungsgebiete, auf. Diese Aufzählung entspricht nicht der Zusammenfassung der Merkmale\ndes Arzneimittels nach Art. 11 der Richtlinie\n2001/83/EG und enthält keine Angaben zu Gegenanzeigen, zur Dosierung und zur\nArt der Anwendung. Am Ende der Aufzählung ist ausgeführt, dass die Verlängerung\nder Zulassung mit den Auflagen der Anlage 1 verbunden wird. Diese ist wiederum in\nAuflagen nach § 28 Abs. 2 AMG (Auflagen 1-16) und Auflagen nach § 105 Abs. 5\nSatz 2 AMG (Auflagen 17-35) unterteilt. Gemäß der Auflage A. 10 sind in den Textentwürfen durchgängig alle\nAngaben zum Inhalator zu streichen. Nach A. 13 a. ist in\nder Gebrauchs- und Fachinformation unter Gegenanzeigen die Auflistung um die\nPunkte „bei Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr\" und „in der Stillzeit\" zu ergänzen. Gemäß Auflage\nA. 13 b. ist in der Gebrauchs- und Fachinformation zu dem\nPunkt „Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten\" der vorhandene Text zu streichen und\nunter der Überschrift „Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten\" der in der Auflage formulierte Text\nzu übernehmen. In der Auflage A. 13 c. wird verfügt, dass in der Gebrauchs- und Fachinformation die von der\nKlägerin beantragten Texte, die sich auf Kinder unter 2 Jahren beziehen, zu streichen sind. Gemäß Auflage\nA. 15 ist in der Gebrauchs- und Fachinformation unter\n„Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung\" bzw. „Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben\" der\nvorhandene Text zu streichen und der in der Auflage formulierte Text zu übernehmen.\nZur Begründung dieser Auflagen führte das BfArM im Wesentlichen aus: Die Dosierungsanleitung für Kinder\nunter 2 Jahren entfalle gemäß der Kontraindikation für die\nAnwendung in dieser Altersgruppe. Die Einschränkung bei Kindern bis zum\nvollendeten 2. Lebensjahr sei im Rahmen der Arzneimittelsicherheit notwendig. Sie\nberücksichtige die entsprechende Gegenanzeige der Cineol-Monographie und\nrecherchierte respiratorische UAW-Fälle. Die vorgelegte Anwendungsbeobachtung\nstehe dem nicht entgegen, da die Fallzahl zu gering sei. Angesichts der\nKontraindikation für Kleinkinder bestehe auch in der Stillzeit eine Kontraindikation, da\nnach perkutaner Resorption der Übergang in die Muttermilch bzw. eine passive\nInhalation durch den Säugling auch beim Einreiben außerhalb des Brustbereichs\nmöglich sei.\nWegen der weiteren Einzelheiten des Wortlauts wird auf den Bescheid verwiesen.\n\n9\n\nMit ihrer am 27. April 2004 erhobenen Klage hat die Klägerin die Aufhebung der\nAuflagen A. 13, A. 15 und A. 17 begehrt.\nDurch Bescheid vom 25. Mai 2005 hat die Beklagte die Auflage A. 15 neu gefasst\nund in dem verfügten Text eine Dampfinhalation erst für Kinder ab 6 Jahren\nvorgesehen; außerdem wurde die Einzeldosis bei Dampfinhalation geändert. Zur\nBegründung hat sie ausgeführt, die Inhalation halbfester Zubereitungen über\nWasserdampf könne aus Gründen der Patientensicherheit erst für Kinder ab 6\nJahren akzeptiert werden.\nDurch einen weiteren Änderungsbescheid vom 30. Mai 2006 hat die Beklagte die\nAnwendung des Inhalators für die Dampfinhalation gestattet.\nHinsichtlich der Dosierung bei Dampfinhalation und bezüglich der Anwendung eines\nInhalators für Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene haben die Beteiligten am 9. August\nbzw. 18. Oktober 2006 die Hauptsache für erledigt erklärt.\nIm Erörterungstermin vom 22. Oktober 2007 hat die Beklagte die Auflage A. 17 des\nBescheides geändert. Daraufhin haben die Beteiligten bezüglich der Auflage A. 17\ndie Hauptsache für erledigt erklärt. \n\n10\n\nZur Begründung tragen die Prozessbevollmächtigten der Klägerin hinsichtlich der\nnoch streitigen Punkte ergänzend im Wesentlichen vor: Durch das Urteil des\nBundesverwaltungsgerichts vom 21. Juni 2007 (3 C 39.06) sei klargestellt, dass es\nsich bei einem Anwendungsausschluss für Kinder unter 12 Jahren um eine\nanfechtbare Auflage handele, die weder nach § 28 Abs. 2 AMG noch nach § 36 Abs.\n1 VwVfG zulässig sei. Das Gleiche müsse für einen Ausschluss von Kindern unter\nzwei Jahren gelten. Dem könne nicht entgegengehalten werden, dass der Bescheid\nkeine Aussage über die Dosierung für diese Altersgruppe treffe, da dies der Situation\nin dem vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall entspreche. Abgesehen\ndavon habe die Klägerin auch die Streichung der Dosierung für Kinder unter zwei\nJahren angefochten. Eine Gegenanzeige für Kinder unter zwei Jahren sei sachlich\nnicht gerechtfertigt. Die von der Beklagten angeführten 10 UAW-Meldungen beträfen\nnur in 2 Fällen sicher Säuglinge oder Kleinkinder unter 2 Jahren, bei einem weiteren\nFall sei das Alter des Kindes unklar. Lediglich in einem dieser Fälle sei ein\nKausalzusammenhang mit den auch im Präparat der Klägerin verwendeten Stoffen\nals möglich anzusehen. Eine besondere Gefährdung von Säuglingen und\nKleinkindern durch F. Balsam S sei daher nicht zu erkennen. Zumindest sei bei\neiner Beschränkung der Art der Anwendung auf die Einreibung auf dem Rücken die\nGefahr eines Glottis-Ödems oder Glottis-Krampfes bei Kindern unter 2 Jahren ausgeschlossen. Aus den\ngleichen Gründen sei eine absolute Kontraindikation während\nder Stillzeit nicht erforderlich. Aus den von der Beklagten vorgelegten Unterlagen\nergebe sich auch nicht, dass Cineol in einer relevanten Menge bei einer Dampfinhalation in die Muttermilch\nübergehe. Eine Dampfinhalation mit einem Inhalator sei\nfür Kinder ab 2 Jahren bei einer Überwachung durch einen Erwachsenen durchaus\nmöglich. Unfälle seien bisher nicht bekannt geworden und bei einer Überwachung\ndurch Erwachsene auch nicht zu erwarten. Die von der Beklagten genannten Fälle\nvon Verbrühungen bezögen sich auf eine Inhalation über einer Schüssel mit heißem\nWasser mit Hilfe eines Handtuchs, nicht auf die Anwendung eines geschlossenen\nund standsicheren Inhalators. Bei diesem werde nur eine geringe Menge heißen\nWassers, die in etwa einer Tasse Tee entspreche, verwendet. \n\n11\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n12\n\n1. die Auflage A. 13 in dem Zulassungsbescheid vom 02. April 2004\naufzuheben soweit sie nicht dem Antrag der Klägerin entspricht,\n\n13\n\n2. die Auflage A. 15 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 30. Mai\n2006 insoweit aufzuheben, als die beantragte Dosierung für Kinder unter 2\nJahren gestrichen worden ist sowie die Dampfinhalation mit Hilfe eines\nInhalators für Kinder von 2 bis 6 Jahren einschließlich der entsprechenden\nDosierung gestrichen worden ist,\n\n14\n\n3.\n\n15\n\nhilfsweise,\n\n16\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung der Auflagen A. 13 und A. 15 zu verpflichten, die\nZulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder bis 2 Jahren und Stillende sowie mit der Anwendungsart\nInhalator für 2 bis 6 jährige Kinder und\nden von der Klägerin für diese Personengruppen beantragten Dosierungen zu\nerteilen.\n\n17\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n18\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n19\n\nZur Begründung trägt sie ergänzend im Wesentlichen vor: Auch bei einer auf den\nRücken beschränkten Einreibung sei davon auszugehen, dass die Säuglinge und\nKleinkinder die ätherischen Öle des Arzneimittels einatmen. Auch die Frage, ob die\nResorption über die Haut bei Kindern unter 2 Jahren unbedenklich sei, sei ungeklärt.\nEine sichere Dosierung sei nicht bekannt. Die Klägerin könne sich insoweit auch\nnicht auf eine langjährige Anwendungserfahrung berufen, da unbekannt sei, in\nwelchem Umfang Kinder unter zwei Jahren in der Vergangenheit mit dem\nArzneimittel behandelt worden seien. Die Anteile, die bei der\nAnwendungsbeobachtung ermittelt worden seien, könnten schon deshalb nicht\nhochgerechnet werden, weil sich die Anwendungsbeobachtung auf Patienten unter\n17 Jahren beschränkt habe, das Arzneimittel aber auch von Erwachsenen\nangewendet werde. Die Kontraindikation Stillzeit sei auch deshalb erforderlich, weil\nfestgestellt worden sei, dass Cineol in die Muttermilch übergehe, Daten über die\nMenge des Übertritts aber nicht vorhanden seien. Bei der Anwendungsart Inhalation\nbestehe bei Kindern bis zu 6 Jahren eine Verbrühungsgefahr. In zwei Publikationen\nwerde über erhebliche Verbrühungen bei einer Inhalation mit Hilfe von heißem\nWasser berichtet. \n\n20\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die\nGerichtsakte, die Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den Beteiligten\neingereichten Unterlagen Bezug genommen.\n\n21\n\nEntscheidungsgründe\n\n22\n\nSoweit das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt worden\nist, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.\n\n23\n\nIm Übrigen ist die Klage hinsichtlich des Hauptantrages teils unzulässig, teils\nunbegründet, bezüglich des Hilfsantrags unbegründet.\n\n24\n\nDie gegen die in der Auflage A. 13 verfügten Gegenanzeigen für Kinder unter 2\nJahren und Stillende erhobene Anfechtungsklage ist unzulässig, soweit sie die in der\nAuflage A. 13 inzident zum Ausdruck kommende Teilablehnung des Antrags der\nKlägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) betrifft.\nDie in der Auflage A. 13 angeordneten zusätzlichen Gegenanzeigen sind nach\nAuffassung der Kammer nur in soweit Auflagen im Sinne einer Nebenbestimmung\nnach § 36 Abs. 2 Nr. 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG), als sie eine\nÄnderung der beantragten Informationstexte betreffen. Darüber hinaus ist die\nAuflage A. 13 des angefochtenen Nachzulassungsbescheides aber dahin\nauszulegen, dass sie konkludent eine teilweise Ablehnung des\nNachzulassungsantrags bezüglich der aufzunehmenden Gegenanzeigen und damit\nhinsichtlich des zugelassenen Anwenderkreises enthält. \n\n25\n\nDies ergibt sich aus folgenden Überlegungen:\nGegenstand der Nachzulassungsentscheidung ist das Arzneimittel in der durch die\nnach § 22 Abs. 1 AMG zwingend vorzulegenden Unterlagen bestimmten Form. Der\nwesentliche Inhalt der (Nach)Zulassung wird durch die Zusammenfassung der\ngenehmigten Merkmale des Arzneimittels näher beschrieben, die dem\npharmazeutischen Unternehmer auszuhändigen ist. \n\n26\n\nVgl. Art. 4a und 4bder Richtlinie 65/65 EWG in der Fassung der Richtlinie\n83/570/EWG, ABl. Nr. L 322 S. 1, Art. 21 Abs. 1, Art. 11 der Richtlinie\n2001/83/EG, ABl. L 311 S. 67, § 11a Abs. 1 Satz 4 AMG in der Fassung des\n14. Änderungsgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570).\n\n27\n\nDie vom BfArM auf S. 1 bis 3 seines Bescheides genannten Merkmale des\nArzneimittels betreffen nur einen Teil der Merkmale des Arzneimittels im Sinne des\nArt. 11 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Angaben nach § 22 Abs. 1 AMG.\nWesentliche Merkmale eines Arzneimittels wie z.B. die Gegenanzeigen, die\nDosierung und die Art der Anwendung werden nicht erwähnt. Die Beschränkung der\nAngaben auf S. 1 bis 3 des Bescheides auf einige Merkmale des Arzneimittels\nentspricht, wie der Kammer aus den bei ihr anhängigen und anhängig gewesenen\nKlageverfahren bekannt ist, der ständigen Praxis des BfArM. Auch hinsichtlich der\nauf S. 1 bis 3 des Bescheides nicht erwähnten Merkmale eines Arzneimittel ist aber\neine Entscheidung im (Nach)Zulassungsbescheid zwingend erforderlich, denn\nansonsten läge eine unvollständige Entscheidung vor, da z.B. unklar wäre, mit\nwelchen Gegenanzeigen, welcher Dosierung und welcher Art der Anwendung das\nArzneimittel genehmigt ist. Daher ist über die Merkmale eines Arzneimittels in der\nZulassungsentscheidung oder, anders ausgedrückt, auf der Zulassungsebene zu\nbefinden, jedenfalls soweit nicht eine Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG ausdrücklich\nzugelassen ist. \n\n28\n\nZur Dosierungsänderung durch Auflage ebenso Oberverwaltungsgericht\nfür das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 6. September 2007\n- 13 A 46 44/06 -, S. 10 des Urteilsabdrucks.\n\n29\n\nDer fehlenden Erwähnung der Gegenanzeigen auf S. 1 bis 3 des\nNachzulassungsbescheides kann nicht entnommen werden, dass hinsichtlich dieser\nMerkmale die Zulassung antragsgemäß erfolgt ist. Vielmehr ist der Bescheid des\nBfArM nach Auffassung der Kammer dahin auszulegen, dass das BfArM in der\nAuflage A. 13 für einen objektiven Empfänger hinreichend deutlich zum Ausdruck\ngebracht hat, dass das Arzneimittel für den in den beiden zusätzlichen\nGegenanzeigen genannten Personenkreis nicht zugelassen wird. Ansonsten wäre\nnämlich der Bescheid in sich widersprüchlich, da eine von der\nZulassungsentscheidung abweichende Formulierung der Gebrauchs- bzw. Fachinformation ersichtlich\nder Zulassungsentscheidung widerspricht. Hinzu kommt, dass\ndie zusätzlichen Gegenanzeigen sachlich mit einem nach Auffassung des BfArM\nbestehenden besonderen Risiko, also dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1\nNr. 5 AMG begründet worden sind (S. 5/6 des Nachzulassungsbescheides). Die Begründung des BfArM\nbezieht sich somit auf die Zulassungsebene, so dass es nahe\nliegt, auch die entsprechende Sachentscheidung der Zulassungsebene zuzuordnen.\nDem kann nach Auffassung der Kammer nicht entgegengehalten werden, dass\nGegenanzeigen die zugelassenen Anwendungsgebiete einschränken und deshalb\neine ausdrückliche Erwähnung der Gegenanzeigen in Zusammenhang mit den\nAnwendungsgebieten erforderlich ist.\n\n30\n\nAnderer Ansicht BVerwG, Urteil vom 21 Juni 2007 3 C 39.06 -, S. 9 des\nUrteilsabdrucks.\n\n31\n\nDie Gegenanzeigen gehören gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 6, Art. 11 Nr. 5.2 der\nRichtlinie 2001/83/EG zu den Merkmalen eines Arzneimittels. Anhaltspunkte dafür,\ndass dieses Merkmal einen Teil des Merkmals „Anwendungsgebiet\" bildet, lassen\nsich nach Auffassung der Kammer weder der Richtlinie 2001/83/EG noch den\nRegelungen des Arzneimittelgesetzes entnehmen. Die Anwendungsgebiete\nbeschreiben, soweit es sich wie hier um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1\nAMG handelt, die Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte\nBeschwerden, die mit Hilfe des Arzneimittel geheilt, gelindert, verhütet oder erkannt\nwerden sollen.\n\n32\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG Anm. 20.\n\n33\n\nDamit ist der Personenkreis, für den das Arzneimittel zugelassen ist, aber noch\nnicht erfasst, vielmehr kann dieser erst unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen\nermittelt werden. Die Gegenanzeigen legen fest, unter welchen Umständen ein\nArzneimittel nicht angewendet werden darf.\n\n34\n\nVgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 22 Anm. 21.\n\n35\n\nSie bestimmen somit die Personen, für die das Arzneimittel nicht angewendet\nwerden kann, obwohl die Anwendungsgebiete einschlägig sind. Der Anwenderkreis\neines Arzneimittels ergibt sich mit anderen Worten nicht bereits aus den\nAnwendungsgebieten, sondern aus den Anwendungsgebieten und Gegenanzeigen\ngemeinsam. Dies entspricht dem Wortlaut und der Systematik der AMG als auch den\neuroparechtlichen Vorschriften. Sowohl in §§ 22 Abs. 1 Nr. 6 und 7, 11 Abs. 1 Satz 1\nNr. 2 und 3, 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 a) und c) AMG als auch in Art. 11 und Art. 8 der\nRichtlinie 2001/83/EG sind die Anwendungsgebiete und die Gegenanzeigen als\neinzelne Merkmale nebeneinander gestellt, was dafür spricht, dass die\nGegenanzeigen nicht als (einschränkender) Teil des oder der Anwendungsgebiete\nangesehen werden können. Dies wird durch § 11 Abs. 5 Satz 1 AMG bestätigt, der\nbestimmt, dass in der Gebrauchsinformation unter Gegenanzeigen der Hinweis\n„keine bekannt\" zu verwenden ist, wenn das Arzneimittel ohne Gegenanzeigen\nzugelassen wird. Auch der angefochtene Bescheid lässt für einen objektiven\nEmpfänger hinreichend deutlich erkennen, dass mit der Zulassung der auf S. 3 des\nBescheides genannten Anwendungsgebiete noch nicht abschließend über den\nAnwenderkreis und damit über die Gegenanzeigen entschieden wird. Wäre aus der\nFestlegung der Anwendungsgebiete auf S. 3 des Bescheides zu schließen, dass\ndamit der Anwenderkreis abschließend bestimmt ist, hätte die Beklagte das\nArzneimittel ohne die von der Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren beantragten\n5 Gegenanzeigen (vgl. S. 351 der Beiakte 2) genehmigt, was fernliegend ist. \n\n36\n\nDer angefochtene Bescheid bestimmt daher konkludent durch die in der Auflage\nA. 13 genannten Gegenanzeigen auf der Zulassungsebene hinreichend deutlich,\ndass das Arzneimittel für Kinder unter 2 Jahren und Stillende nicht zugelassen ist.\nBei dieser Bestimmung handelt es sich um eine Teilversagung für den betroffenen\nPersonenkreis, da die Zulassungsentscheidung im Übrigen nicht berührt wird. Das\nBfArM hat mit anderen Worten durch die zusätzlichen Gegenanzeigen - ähnlich\neiner Streichung eines von mehreren Anwendungsgebieten - gegenüber dem\nNachzulassungsantrag ein minus, nicht ein aliud genehmigt. Die Anordnung\nzusätzlicher Gegenanzeigen ist daher auch keine sogenannte inhaltsbestimmende\nMaßnahme, \n\n37\n\nvgl. dazu Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage, § 36\nRdnr. 7; Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl. § 36\nRdnr. 47 ff.\n\n38\n\nso dass offen bleiben kann, ob eine inhaltsbestimmende Regelung, zu der etwa\neine Erhöhung oder Verminderung der beantragten Dosierung zählen dürfte, mit\neiner Anfechtungs- oder einer Verpflichtungsklage angegriffen werden kann. \n\n39\n\nVgl. dazu Stelkens/Bonk/Sachs a.a.O., Rdnr. 55; OVG NRW, Urteil vom 6.\nSeptember 2007 - 13 A 4644 -, S. 10/11 des Abdrucks.\n\n40\n\nDie gegen die Teilablehnung erhobene isolierte Anfechtungsklage ist nach\nAuffassung der Kammer unzulässig, da besondere Gründe, die eine isolierte\nAnfechtung rechtfertigen könnten,\n\n41\n\nvgl. dazu Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Auflage, § 42\nRdnr. 30,\n\n42\n\nnicht ersichtlich sind und dem Vorbringen der Klägerin zu entnehmen ist, dass\nsie eine Erweiterung der erteilten Zulassung fordert. Abgesehen davon wäre eine\nisolierte Anfechtungsklage jedenfalls unbegründet, weil die Teilversagung\nrechtmäßig ist. Insoweit wird auf die Ausführungen zum Hilfsantrag verwiesen.\nDie Anfechtungsklage gegen die in der Auflage A. 13 a. weiterhin enthaltenen\nRegelungen, die die Teilversagung für Kinder unter 2 Jahren und Stillende in die\nGebrauchs- und Fachinformation umsetzen, ist zwar zulässig, aber nicht begründet.\nDiese Auflage ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113\nAbs. 1 Satz 1 VwGO). Das BfArM kann gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG durch Auflage\nanordnen, dass die Informationstexte den genehmigten Unterlagen entsprechen. §\n28 Abs. 2 Nr. 3 AMG erwähnt zwar nur die eingereichten Unterlagen, die Regelung\nist aber dahin auszulegen, dass damit die eingereichten Unterlagen in der\ngenehmigten Form gemeint sind. Die in der Auflage A. 13 b. und c. verfügten\nÄnderungen der Gebrauchs- und Fachinformation, die Kinder unter 2 Jahren und\nStillende betreffen, ergeben sich aus der absoluten Gegenanzeige für diese\nPersonengruppen, so dass sie ebenfalls gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG rechtmäßig\nsind.\n\n43\n\nDer Hauptantrag ist auch insoweit teils unzulässig, teils unbegründet, als sich die\nKlägerin gegen die in Auflage A. 15 des Nachzulassungsbescheides in der Fassung\ndes Änderungsbescheides vom 30. Mai 2006 getroffnen Regelungen wendet. Die\nAuflage A. 15 enthält ebenfalls konkludent eine Teilablehnung des Antrags der\nKlägerin, und zwar hinsichtlich der Art der Anwendung, da in den auf S. 1 bis 3 des\nBescheides genannten Merkmalen die Art der Anwendung nicht erwähnt ist. Die\nKlägerin greift diese Regelungen insoweit an, als eine Anwendung des Arzneimittels\nmittels Inhalators für Kinder unter 6 Jahren ausgeschlossen und die entsprechende\nDosierung gestrichen worden ist. Die Streichung einer Anwendungsart für eine\nbestimmte Personengruppe ist ebenfalls als eine echte Teilablehnung des Antrags\nzu bewerten, da es sich - wie bei den Gegenanzeigen - um eine minus gegenüber\ndem von der Klägerin gestellten Antrag handelt. Diese Teilversagung kann - wie\noben dargelegt - nicht mit der Anfechtungsklage angefochten werden.\nHinsichtlich der in der Auflage A. 15 verfügten Änderungen der Informationstexte, die\nals Auflage im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG anzusehen sind, ist die\nAnfechtungsklage zulässig, aber unbegründet, da diese Änderungen gemäß § 28\nAbs. 2 Satz 3 AMG rechtmäßig sind, weil sie die Teilablehnung in die Informationstexte umsetzen.\n\n44\n\nDie hilfsweise erhobene Verpflichtungsklage, die Nachzulassung ohne\nGegenanzeigen für Kinder unter zwei Jahren und Stillende sowie mit der\nAnwendungsart Dampfinhalation mittels Inhalators bei Kindern von 2 bis 5 Jahren zu\nerteilen, ist nicht begründet. Die Teilablehnung der Nachzulassung ist rechtmäßig\nund verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§113 Abs. 5 Satz 1 VwGO)\nDies folgt bereits daraus, dass insoweit eine fiktive Zulassung, die verlängert werden\nkönnte, nicht besteht, weil die fiktive Zulassung für das Arzneimittel spätestens am 2.\nFebruar 2001 gemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen war.\nNach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG ist die (fiktive) Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1\nAMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2\nAMG vorliegt. Eine Verlängerung setzt daher eine bestehende fiktive Zulassung\nvoraus. Das gleiche gilt für eine Verlängerung der Zulassung, soweit diese teilweise\nabgelehnt worden ist, da auch eine Erweiterung der erteilten Zulassung nach § 105\nAbs. 4f AMG zu beurteilen ist.\nGemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erlischt die fiktive Zulassung, wenn die\nUnterlagen nach § 105 Abs. 4a Satz 1 bis 3 AMG nicht bis zum 1. Februar 2001\nvorgelegt worden sind. Die von der Klägerin im Januar 2001 vorgelegten Unterlagen\nbetrafen ein Arzneimittel, das nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG\nneuzulassungspflichtig war, so dass die erforderlichen Unterlagen nicht vorgelegt\nworden sind.\nDie arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels hat die Klägerin zweimal\ngeändert. Es kann dahinstehen, ob die erste Änderung vom 25. März 1991, mit der\ndie Zahl der arzneilich wirksamen Bestandteile reduziert und die Menge des\nBestandteils Koniferenöl erhöht wurde, zulässig war. Der Austausch der arzneilich\nwirksamen Bestandteile Kampferbaumöl und Koniferenöl gegen die Bestandteile\nEukalyptusöl und Kiefernnadelöl mit der am 8. Dezember 1994 eingegangen\nÄnderungsanzeige wurde jedenfalls von der Ausnahmeregelung des § 105 Abs. 3a\nSatz 2 Nr. 5 AMG in der Fassung des 5. Änderungsgesetzes vom 9. August 1994\n(BGBl. I S. 2071) - (AMG a.F.) nicht erfasst und war daher unzulässig; damit unterlag\ndas Arzneimittel in der geänderten Form, die auch Gegenstand der im Januar 2001\neingereichten Unterlagen war, gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG der Neuzulassungspflicht.\nGemäß § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG war abweichend von § 29 Abs. 3 AMG a.F.\neine Änderung der Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl\ninnerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen\nTherapierichtung zulässig, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7\nSatz 1 AMG (in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung)\nbekanntgemachten Ergebnis entsprach. Diese Voraussetzung war nicht erfüllt. Dabei\nkann dahinstehen, ob der vorgenommene vollständige Austausch der arzneilich\nwirksamen Bestandteile grundsätzlich nach § 105 Abs. 3a Satz 1 Nr. 5 AMG zulässig\nwar oder nicht,\n\n45\n\nvgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 -, S. 12 ff\ndes Urteilsabdrucks,\n\n46\n\ndenn die Klägerin hat das Arzneimittel nicht insgesamt an die Monographie „Fixe\nKombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl\" (BAnz Nr. 128 vom 14. Juli\n1993) angepasst. Vielmehr ist sie sowohl hinsichtlich der Anwendungsgebiete als\nauch der Art der Anwendung von dieser Monographie abgewichen. Das\nbeanspruchte Anwendungsgebiet „Reizzustände der oberen und tieferen Luftwege\nverschiedener Genese\" wird von dem in der Monographie genannten\nAnwendungsgebiet „Zur Inhalation und äußeren Anwendung bei\nErkältungskrankheiten der Luftwege\" ersichtlich nicht erfasst. Außerdem nennt die\nMonographie nicht die von der Klägerin seinerzeit vorgesehene Anwendung mittels\neines Vollbads. Eine vollständige Anpassung an die Monographie hat daher nicht\nstattgefunden. Die vollständige Anpassung an die Monographie ist aber sowohl nach\ndem Wortlaut als auch nach dem Sinn und Zweck des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5\nAMG a.F. erforderlich, denn der Zweck des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG a. F.,\ndas Nachzulassungsverfahren dadurch zu vereinfachen, dass hinsichtlich der Prü-\nfung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Aussagen der Monographie\nzurückgegriffen werden kann, wird dann nicht erreicht, wenn Anwendungsgebiete\nund Anwendungsarten beibehalten werden, die nicht monographiekonform sind.\n\n47\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 15. 3. 2005 - 7 K 8877/02 - S. 9 des\nUrteilsabdrucks\n\n48\n\nDas Arzneimittel in der Form der Änderungsanzeige vom 8. Dezember 1994, die\nbis zum Ablauf der Vorlagefrist nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG beibehalten worden\nist, war daher gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG neuzulassungspflichtig. Ein Anspruch\nauf eine Verlängerung der Zulassung über das von der Beklagten Gewährte hinaus\nbesteht daher mangels fiktiver Zulassung nicht.\nErgänzend wird darauf hingewiesen, dass es der Klägerin unbenommen bleibt, im\nWege der (genehmigungspflichtigen) Anzeige nach § 29 Abs. 1, 2a AMG die\nGegenanzeigen zu ändern.\n\n49\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Soweit die\nBeteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt\nhaben, entspricht es billigem Ermessen, ihnen die Verfahrenskosten je zur Hälfte\naufzuerlegen, da die Einigung auf einem gegenseitigen Entgegenkommen beruht.\n\n50\n\nDie Berufung ist gemäß § 124a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO\nzuzulassen, weil die Frage, wie die vom BfArM in ständiger Praxis gefertigten\nBescheide im Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren hinsichtlich der\nAbgrenzung von Zulassungsinhalt und Auflagen im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4\nVwVfG zu verstehen sind, grundsätzliche Bedeutung hat. Es kann daher\ndahinstehen, ob außerdem der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO\ngegeben ist.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/258531","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-01-15/7-k-3115-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":13},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":4},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/258531","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/258531","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2008-01-15/7-k-3115-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/258531","retrieved":"2026-07-09 02:23:12.585652+00:00"}}