{"status":"available","doknr":"OLD259022","ecli":"ECLI:DE:VGK:2007:1217.24K2342.07.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2007-12-17","aktenzeichen":"24 K 2342/07","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend\n in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt.\n\n Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\n Die Gerichtskosten tragen die Klägerin und die Beklagte zu 1) zu\n je ½. Die Klägerin trägt die außergerichtlichen Kosten der Beklagen zu\n 2). Die Beklagte zu 1) trägt ½ der außergerichtlichen Kosten der Klägerin.\n Im Übrigen tragen die Klägerin und die Beklagte zu 1) ihre außergerichtlichen\n Kosten selbst.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Beteiligten streiten um die Benennung der Geschäftsführerin der Klägerin, \nFrau D. S. , als sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG.\n\n3\n\nDie Beklagte erteilte der Klägerin am 6. Februar 2003 bzw. am 22. August 2003 \ngemäß § 13 AMG für die Betriebsstätte T.--straße 00 in 00000 B. die Er-\nlaubnis zum Abpacken, Umpacken und Kennzeichnen von parallelimportierten Arz-\nneimitteln aus den Staaten der Europäischen Union für bestimmte Arzneimittel und \nDarreichungsformen. Als sachkundige Person im Sinne des § 14 AMG wurde Herr \nDr. S1. I. benannt. Die approbierte Apothekerin Frau D. S. war bis zu \nihrer Benennung als Herstellungsleiterin am 4. Januar 2006 als Vertriebsleiterin bei \nder Klägerin tätig.\n\n4\n\nMit Schreiben vom 5. September 2006 benannte die Klägerin sinngemäß Frau \nD. S. als weitere sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG. \nDem Schreiben war eine Bestätigung von Herrn Dr. S1. I. beigefügt, derzufol-\nge Frau S. seit April 2003 bei der Herstellung (Umkonfektionierung) und Kontrolle \nder Arzneimittel mitgewirkt habe. Zu ihren Aufgabengebieten zählten hiernach insbe-\nsondere\n\n5\n\n„- Koordinaion der Herstellung Sekundärpackmittel\n- Mitarbeit bei der Umkonfektionierung und Endkontrolle\n- Überwachung des Wareneingangs und des Lagers\n- Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen\".\n\n6\n\nUnter dem 8. September 2006 beanstandete die Beklagte, dass die vorgelegten \nUnterlagen nicht die gesetzlich erforderliche 2-jährige praktische (Vollzeit-)Tätigkeit \nin der Arzneimittelprüfung belegten. Die Klägerin legte daraufhin mit Anschreiben \nvom 16. Oktober 2006 eine weitere Bestätigung von Herrn Dr. I. vor, welche die \nwahrgenommenen Aufgabengebiete wie folgt beschrieb:\n\n7\n\n„- Eingangskontrolle der Importarzneimittel\n- Koordination der Herstellung Sekundärpackmittel\n- textliche Kontrolle und Vergleich mit den Zulassungsunterlagen der selbst \n hergestellten Aufkleber für die Packmittel\n- Mitarbeit bei der Umkonfektionierung\n- Mitarbeit bei der Freigabekontrolle der Fertigarzneimittel, Kontrolle der \n ordnungsgemäßen, textlich richtigen Konfektionierung und Abgleich mit den \n Zulassungsunterlagen\n- Überwachung Lagers, Kontrolle der Lagerungsbedingungen\n- Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen.\" \n\n8\n\nDem Schreiben legte die Klägerin die Freigaberegister der Jahre 2004 bis 2006 \nbei.\n\n9\n\nMit Schreiben vom 31. Oktober 2006 bewerte die Beklagte die vorgelegten \nUnterlagen erneut als nicht ausreichend und bat um Darlegung von Art und Umfang \nder Eingangskontrolle der importierten Arzneimittel sowie um Vorlage aller \nPrüfprotokolle ab April 2003. Die Klägerin erwiderte hierauf unter dem 6. November \n2006 und übersandte weitere Unterlagen in Gestalt von Spezifikationen und \nPrüfanweisungen für die importierten Arzneimittel sowie Kopien aller Prüfberichte ab \nFebruar 2004.\n\n10\n\nMit Bescheid vom 20. Dezember 2006 lehnte die Beklagte die Bennennung von \nFrau D. S. als sachkundige Person wegen mangelnder Sachkenntnis ab. Der \nneben der Approbation als Apotheker erforderliche Nachweis einer mindestens \nzweijährigen praktischen Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung sei nicht erbracht. Zwar \nsei der Begriff der Arzneimittelprüfung im Arzneimittelgesetz nicht definiert. Gemäß \nArt. 49 Abs. 3 der RL 2001/83/EG müsse die sachkundige Person jedoch mindestens \nzwei Jahre in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis \nerteilt worden sei, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der \nquantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und \nPrüfungen zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln tätig gewesen sein. \nHierzu zählten z.B. Prüfungen hinsichtlich des Durchschnittsgewichts, der \nGleichförmigkeit der Masse, der Bruchfestigkeit und des Wassergehalts, der \nFreisetzung, der Identität, des Gehalts und der Reinheit sowie der mikrobiologischen \nQualität mittels anerkannter analytischer Methoden. Dem entsprächen die \nAnforderungen des Kapitels 6 des EG-Leitfadens „Qualitätskontrolle\" (EG-Leitfaden \neiner Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate). Dies ver-\ndeutliche, dass die erforderliche Tätigkeit die Arbeit in einem Labor nebst der \nÜberprüfung der dazugehörigen Dokumentation bedinge. Dem entspreche die \nTätigkeit von Frau S. nicht. Die beschriebenen Prüfungen wären auch von der \nErlaubnis der Klägerin zum Umpacken, Abpacken und Kennzeichnen \nparallelimportierter Arzneimittel nicht umfasst. Die Klägerin verfüge gar nicht über \nRäume und Ausstattung für die genannten Tätigkeiten. Die vorgelegten \nPrüfprotokolle ließen nur erkennen, dass eine visuelle Überprüfung der Ori-\nginalbehältnisse und eine Überprüfung daraufhin stattfinde, ob Anzeichen für eine \nAbweichung von der Lager- bzw. Versandtemperatur bestünden. Weitergehende \nPrüfungen dürften im Betrieb der Klägerin nicht stattfinden. Frau S. erfülle zudem \nnicht die Voraussetzungen der bestehenden Übergangsvorschriften. § 141 Abs. \n3 AMG erfordere zum Stichtag 5. September 2005 die Befähigung zum Kontrollleiter \nnach § 15 Abs. 1 AMG a.F., was ebenfalls eine zweijährige praktische Tätigkeit in \nder Arzneimittelprüfung notwendig mache. Nach § 138 Abs. 2 AMG dürfe derjenige \nder am 5. August 2004 befugt gewesen sei, die Tätigkeit eines Herstellungs- und \nKontrolleiters auszuüben, diese Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 AMG weiter \nausüben. Für die Sachkenntnis als Herstellungs- oder Kontrollleiter sei gemäß § 15 \nAbs. 1 AMG in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung eine mindestens \nzweijährige (Vollzeit-)Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittel-\nprüfung erforderlich. Frau S. sei aber nach den vorgelegten Unterlagen bis zum \n5. August 2004 erst ca. 16 Monate in diesem Bereich tätig gewesen. \n\n11\n\nDie Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Zur Begründung führte sie aus: Der \nAufgabenkreis von Frau S. beschränke sich auf die begrenzte \nHerstellungserlaubnis der Klägerin. Auch in einem solchen Fall eine weitergehende \nTätigkeit in der Arzneimittelprüfung zur Voraussetzung zu machen, benachteilige \nkleinere Pharmaunternehmen unangemessen und sei mit dem Übermaßverbot nicht \nvereinbar. Der neu gefasste § 15 AMG und die angesprochenen \nÜbergangsbestimmungen seien daher zur Wahrung des Grundrechts der \nBerufsfreiheit des Art. 12 GG restriktiv zu interpretieren.\n\n12\n\nMit Bescheid vom 14. Mai 2007 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin \nals unbegründet zurück. Sie wiederholte und vertiefte die Begründung des \nangegriffenen Bescheides und wies ergänzend darauf hin, dass es sich bei den im \nUnternehmen der Klägerin ausgeübten Tätigkeiten um reine Umkonfektionierung \nhandele, die nicht die Voraussetzungen einer Arzneimittelprüfung erfülle. Die \nInterpretation des Begriffs der Arzneimittelprüfung folge der gesetzgeberischen \nIntention, wie sie in § 16 Abs. 6 der Arzneimittel- und \nWirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zum Ausdruck komme. Danach könne \nsich die sachkundige Person nach § 14 AMG in Fällen kurzfristiger Verhinderung nur \nvon Personen vertreten lassen, die ihrerseits über die Sachkenntnis nach § 15 AMG \nverfügten. Die nach altem Recht gegebene Möglichkeit der Vertretung durch eine \nbeauftragte Person ohne Sachkenntnis sei damit vom Gesetzgeber bewusst nicht \nmehr gewollt. Die Regelung sei auch mit höherrangigem Recht, insbesondere mit \nArt. 12 Abs. 1 GG vereinbar, weil sie dem Schutz eines wichtigen \nGemeinschaftsguts, nämlich der Arzneimittelsicherheit diene. An den \nVerantwortungsbereich der sachkundigen Person seien besonders hohe \nAnforderungen gestellt, da sie dafür verantwortlich sei, dass jede Charge eines \nArzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln \nhergestellt und geprüft sei. Sie bescheinige die Einhaltung dieser Vorschriften in \neinem fortlaufenden Register oder in einem vergleichbaren Dokument vor dem \nInverkehrbringen gemäß § 19 AMG. Die Maßnahme treffe die Klägerin auch nicht \nunverhältnismäßig, weil diese nach wie vor nicht gehindert sei, Arzneimittel in dem \nerlaubten Umfang herzustellen, da mit Herrn Dr. I. bereits eine sachkundige \nPerson zur Verfügung stehe und angesichts der relativ geringen Menge an \nfreigegebenen Chargen nicht ersichtlich sei, das eine Vertretung durch eine weitere \nsachkundige Person zwingend erforderlich sei. \n\n13\n\nDer Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 15. Mai 2007 zugestellt.\n\n14\n\nDie Klägerin hat am 12. Juni 2007 Klage erhoben. Zur Begründung wiederholt \nund vertieft sie ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren. Aus der RL \n2001/83/EG ergebe sich nicht zwingend, dass die sachkundige Person alle Bereiche \nder Arzneimittelprüfung abdecken müsse. Wäre dies der Fall, wären Betriebe wie der \nihrige, die Arzneimittel in Form reiner Umkonfektionierung herstellten, nicht in der \nLage, den erforderlichen Sachkundenachweis zu vermitteln. Dessen ungeachtet \nkönne sich die Klägerin auf die Übergangsbestimmung des § 141 Abs. 3 AMG \nberufen. Die Klägerin sei auf die Bestellung von Frau S. als weitere sachkundige \nPerson dringend angewiesen, da nach den Neuregelungen der 14. AMG-Novelle \neine Vertretung durch eine weitere sachkundige Person erforderlich sei und \nandernfalls bei Abwesenheit von Herrn Dr. I. keine Charge freigegeben werden \nkönne.\n\n15\n\nDie Klägerin hat schriftsätzlich zunächst beantragt, den Bescheid der Beklagten \nvom 20. Dezember 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Mai \n2007 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, ihr einen neuen Bescheid unter \nantragsgemäßer Bestätigung von Frau D. S. als weitere sachkundige Person \nzu erteilen.\n\n16\n\nIn der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte den Bescheid und den \nWiderspruchsbescheid aufgehoben. Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren \ninsoweit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt. \n\n17\n\nDie Klägerin beantragt nunmehr,\n\n18\n\n festzustellen, dass Frau D. S. die Anforderungen als sachkundige \n Person im Sinne der §§ 14 und 15 AMG erfüllt.\n\n19\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n20\n\n die Klage abzuweisen.\n\n21\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin in der Sache weiterhin entgegen. Sie \nwiederholt und vertieft die Begründung der aufgehobenen Bescheide.\n\n22\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitsstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug \ngenommen.\n\n23\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n24\n\nSoweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für \nerledigt erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 \nVwGO einzustellen.\n\n25\n\nDie nunmehr als Feststellungsklage im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO erhobene \nKlage ist zulässig.\n\n26\n\nDabei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob sich der Feststellungsantrag \nals Änderung der zunächst erhobenen Verpflichtungsklage nach § 91 Abs. 1 VwGO \noder deren bloße Beschränkung darstellt.\n\n27\n\n Vgl. hierzu: Rennert, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, 12 Auflage\n 2006, § 91 VwGO Rdnrn. 8 ff.,\n\n28\n\nDenn auch eine geänderte Klage wäre nach § 91 Abs. 1 und 2 VwGO zulässig, \nda sich die Beklagte auf die Änderung eingelassen hat und sie überdies nach der \nAufhebung der ablehnenden Bescheide zur Klärung der Rechtslage sachdienlich \nist.\n\n29\n\nDer Feststellungsantrag ist auch nach § 43 VwGO statthaft, da er der \nKlarstellung einer zwischen den Beteiligten weiterhin umstrittenen Rechtslage in \nBezug auf die Geschäftsführerin der Klägerin und damit der Prozessökonomie dient. \nDes Rückgriffs auf die grundsätzlich auch bei einer erledigten Verpflichtungsklage \nanwendbare Bestimmung des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO bedarf es dabei nicht. \nDenn die Klägerin erstrebt über die mit einer Fortsetzungsfeststellungsklage \nverbundene Feststellung der Rechtswidrigkeit der ablehnenden Entscheidung hinaus \nin einem umfassenden Sinn die Klärung der Voraussetzungen als sachkundige \nPerson.\n\n30\n\nVgl. zu den Voraussetzungen der Fortsetzungsfeststellungsklage nach \nerledigtem Verpflichtungsbegehren: Schmidt, a.a.O., § 113 VwGO Rdnr. 97. \n\n31\n\nAn einer solchen Klärung besteht ein Feststellungsinteresse der Klägerin, da die \nVoraussetzungen der Tätigkeit von Frau D. S. als sachkundige Person im \nSinne der §§ 14 und 15 AMG weiterhin in Abrede gestellt werden.\n\n32\n\nDas Passivrubrum war um die Eigenschaft der Bezirksregierung als Vertreterin \ndes Landes zu ergänzen, weil sich das Feststellungsbegehren entsprechend \nallgemeiner prozessualer Grundsätze gegen den Rechtsträger richtet, \ndemgegenüber das Bestehen oder Nichtbestehen des Rechtsverhältnisses \nfestgestellt werden soll. Entgegen § 5 Abs. 2 Satz 1 AG VwGO NRW handelt die \nBezirksregierung insoweit nicht als Prozessstandschafterin des Landes, sondern als \ndessen Vertreterin.\n\n33\n\nDie Feststellungklage ist jedoch nicht begründet.\n\n34\n\nDie Geschäftsführerin der Klägerin erfüllt in ihrer Person nicht die \nVoraussetzungen einer Tätigkeit als sachkundige Person im Sinne der §§ 14 und 15 \nAMG. Gemäß § 15 Abs. 1 AMG wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis \nals sachkundige Person nach § 14 AMG auch bei approbierten Apothekern nur dann \nerbracht, wenn über die Approbation hinaus eine mindestens zweijährige Tätigkeit in \nder Arzneimittelprüfung nachgewiesen wird. Mit dieser, durch das 12. AMG-\nÄnderungsgesetz vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) für den Kontrollleiter zwingend \nbegründeten und durch das 14. AMG-Änderungsgesetz vom 29. August 2005 (BGBl. \nI S. 2570) an die nunmehr geschaffene sachkundige Person angepassten \nVoraussetzung unterscheidet sich die geltende Rechtslage gerade von der zuvor \nbestehenden, die für die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrolleiters eine \nApprobation als Apotheker ausreichen ließ.\n\n35\n\nDer Begriff der Arzneimittelprüfung ist im Arzneimittelgesetz nicht - insbesondere \nauch nicht in den Begriffsbestimmungen des § 4 - legaldefiniert. Neben einem \nherkömmlichen Begriffsverständnis, wie es sich etwa in den auf der Grundlage des § \n26 AMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien oder in dem Versagungsgrund nicht \nausreichender Prüfung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 1. Halbsatz AMG \nmanifestiert und das zumindest auf eine analytische Prüfung des Arzneimittels selbst \nweist, erschließt er sich vor allem durch die Tatsache, dass die Vorschriften über die \nVoraussetzungen einer Tätigkeit als sachkundige Person in ihrer heutigen Gestalt \nauf europarechtlichen Vorgaben beruhen. Art. 49 Abs. 3, 1. UA der Richtlinie \n2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 \nzur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG), \ndessen Umsetzung in innerstaatliches Recht § 15 Abs. 1 AMG dient, fordert für die \nsachkundige Person neben dem akademischen Ausbildungsgang eine mindestens \nzweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der \nquantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und \nPrüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. \nAuch wenn die RL 2001/83/EG gemäß Art. 249 Abs. 2 EG grundsätzlich keine \nunmittelbare und allgemeine Geltung in den Mitgliedstaaten hat, bietet sie doch eine \nmaßgebliche Hilfe zur Auslegung des mitgliedstaatlichen Umsetzungsaktes. Hierbei \nist diejenige Auslegung vorzuziehen, die den Zielsetzungen der Richtlinie am besten \nentspricht. Art. 49 Abs. 3, 1. UA RL 2001/83/EG weist mit den angesprochenen \nquantitativen und qualitativen Analysen unzweideutig auf Tätigkeiten, die sich \nausschließlich mit labortechnischen Mitteln durchführen lassen. Diese Tätigkeiten hat \ndie Bezirksregierung in der Begründung ihres Widerspruchsbescheides zutreffend \nmit der Analyse des Durchschnittsgewichts, der Gleichförmigkeit der Masse, der \nBruchfestigkeit, des Wassergehalts, des Freisetzungsverhaltens, der Identität, des \nGehalts, der Reinheit oder der mikrobiologischen Qualität eines Arzneimittels in \nBeispielen beschrieben. Anhaltspunkte dafür, dass § 15 AMG einem hiervon \nabweichenden Verständnis folgt und hinter den Anforderungen der Richtlinie \nzurückbleibt, sind nicht ansatzweise ersichtlich. \n\n36\n\nIhnen genügt die Tätigkeit von Frau S. im Unternehmen der Klägerin nicht. \nDiese beschränkt sich - soweit hier relevant - auf die Unterlagenprüfung, die visuelle \nÜberprüfung ein- und abgehender Arzneimittel, die Überprüfung von Lager- und \nVersandtemperatur u.ä. und bewegt sich damit im Rahmen der dem Unternehmen \nerteilten Erlaubnis zum Abpacken, Umpacken und Kennzeichnen parallelimportierter \nArzneimittel, mithin einer reinen Umkonfektionierung ohne eine qualitative Prüfung \nder Arzneimittel selbst. Hierbei kommt es nicht darauf an, dass die dem \nUnternehmen erteilte Herstellungserlaubnis eine Arzneimittelprüfung in dem \nbeschriebenen Sinn nicht zulässt und Frau S. deshalb gar nicht in der Lage war, \ndie erforderliche Erfahrung im eigenen Betrieb zu sammeln. Denn § 15 Abs. 1 AMG \nfordert allgemein eine zweijährige „praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung\". \nDer Begriff ist damit objektiv zu verstehen, nicht aber betriebsbezogen. Die \nerforderliche Erfahrung kann damit auch in anderen zur Herstellung von \nArzneimitteln berechtigten Betrieben gesammelt werden. Verdeutlicht wird diese \nSicht durch § 15 Abs. 4 AMG, wonach die Tätigkeit in „einem\" Betrieb, also nicht \nnotwendig im derzeitigen Anstellungsbetrieb abzuleisten ist. \n\n37\n\n Zu den Einzelheiten vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar,\n § 15 AMG Erl. 8 und 17.\n\n38\n\nDie Klägerin kann auch nicht auf die anlässlich des 12. und des 14. AMG-\nÄnderungsgesetzes bestehenden Übergangsvorschriften verweisen. Nach § 138 \nAbs. 2 AMG kann derjenige, der am 5. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit eines \nHerstellungs- oder Kontrollleiters auszuüben, diese Tätigkeit abweichend von § 15 \nAbs. 1 AMG weiter ausüben. Zwar war nach der hiermit angesprochenen Rechtslage \nnach dem 10. AMG-Änderungsgesetz der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis \nals Herstellungs- oder Kontrollleiters allein durch die Approbation als Apotheker zu \nerbringen, wie die seinerzeit bestehende Verbindung der Nrn. 1 und 2 des § 15 Abs. \n1 AMG durch das Wort „oder\" belegt. Die Formulierung der Übergangsvorschrift \n(„weiter ausüben\") knüpft indes an eine bereits bestehende und nach alter \nRechtslage befugte Tätigkeit an. Sie dient damit dem Bestandsschutz und dem \nSchutz derjenigen Personen, die im Zeitpunkt vor der Gesetzesänderung am 6. \nAugust 2004 (Inkrafttreten des 12. AMG-Änderungsgesetzes) Herstellungs- oder \nKontrollleiter waren und nicht nachträglich verschärften Sachkundevoraussetzungen \nunterworfen werden sollten. Zu diesem Personenkreis zählt Frau S. nicht. \nVergleichbares gilt für den mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 141 \nAbs. 3 AMG . Hiernach gilt eine Person, welche die Sachkenntnis nach § 15 AMG in \nder aktuellen Fassung nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt war, die in § 19 \nAMG beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, als \nsachkundige Person nach § 14 AMG. Auch zu diesem Personenkreis zähle Frau \nS. zum Stichtag nicht. § 141 Abs. 3 AMG ist folglich weder für sich genommen \nnoch in Verbindung mit § 138 Abs. 2 AMG geeignet, den Sachkundenachweis neuen \nRechts zu ersetzen.\n\n39\n\n§ 15 Abs. 1 AMG in seiner derzeit geltenden Fassung ist auch mit dem \nGrundrecht der Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar. Soweit die Vorschrift \nim Zusammenspiel mit § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG eine der Voraussetzungen der \nHerstellungserlaubnis ausgestaltet, trifft sie für die antragstellenden Unternehmen \neine Berufsausübungsregelung, die entsprechend der seit BVerfGE 7, 377 \nanerkannten und an Verhältnismäßigkeitsgesichtpunkten ausgerichteten sog. \nStufentheorie des Bundesverfassungsgerichts bereits durch vernünftige Erwägungen \ndes Gemeinwohls gerechtfertigt werden kann. Solche Erwägungen ergeben sich \nvorliegend aus den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit. Es ist nicht von der \nHand zu weisen, dass hiermit ein Gemeinschaftsgut von besonders hohem Rang \nbetroffen ist, zu dessen Schutz an den Verantwortungsbereich der damit befassten \nPersonen besondere Anforderungen zu stellen sind. Bei der Ausgestaltung der \nAnforderungen im Einzelnen ist dem Gesetzgeber eine Einschätzungsprärogative \nzuzubilligen, die hier keinesfalls verletzt ist. Das Grundrecht gebietet auch nicht etwa \neine Abstufung der Anforderungen in dem Sinne, dass der Sachkundenachweis sich \nauf den Umfang der in dem Unternehmen konkret ausgeübten Tätigkeit zu \nbeschränken hätte oder für kleinere Unternehmen generell zu beschränken wäre. \nSchon der Umstand, dass praktische Erfahrungen in der Arzneimittelprüfung zur \nAufdeckung etwaiger Missstände beitragen können, vermag ein erhöhtes \nAnforderungsprofil nachvollziehbar zu rechtfertigen. Eine Differenzierung nach der \nUnternehmensgröße sähe sich zudem erheblichen Abgrenzungsproblemen \nausgesetzt. \n\n40\n\nSchließlich ist die Klägerin schon deshalb nicht unverhältnismäßig betroffen, weil \nmit Herrn Dr. I. in ihrem Hause bereits eine sachkundige Person zur Verfügung \nsteht und nichts dafür dargetan ist, dass sie durch eine fehlende Vertretung bei \nseiner Abwesenheit unzumutbar oder gar existenzbedrohend wirtschaftlich betroffen \nwäre. \n\n41\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Hierbei \nentspricht es billigem Ermessen, der Beklagten zu 1) die Kosten hinsichtlich des in \nder Hauptsache erledigten Teil des Rechtsstreits aufzuerlegen. Zwar dürfte die auf \nVerpflichtung zur Benennung von Frau D. S. als sachkundige Person \ngerichtete Klage bei einer Fortführung des Verfahrens ohne die Aufhebung der \nablehnenden Bescheide keinen Erfolg gehabt haben. Denn ein Anspruch auf \nBenennung einer sachkundigen Person durch die zuständige Verwaltungsbehörde \ndurch Verwaltungsakt besteht nicht. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist die Existenz \neiner sachkundigen Person vielmehr eine der Voraussetzungen der Erteilung einer \nHerstellungserlaubnis. Fehlt sie, kann dies zur Versagung der Herstellungserlaubnis \nführen. Nachträgliche Änderungen hinsichtlich der sachkundigen Person sind der \nzuständigen Behörde nach Maßgabe des § 20 AMG anzuzeigen. Einen wie auch \nimmer gearteten personenbezogenen Benennungsakt sieht das Gesetz hingegen \nnicht vor. Gleichwohl hat die Beklagte zu 1) einen entsprechenden Antrag der \nKlägerin durch Auslegung des Schreibens vom 5. September 2006 und die \nAnforderung zugehöriger Unterlagen selbst „herbeigeführt\" und der Klägerin durch \nden ablehnenden Bescheid und den Widerspruchsbescheid Veranlassung zu Klage \ngegeben. Es ist daher sachgerecht, sie entsprechend dem Rechtsgedanken des § \n155 Abs. 4 VwGO insoweit mit den Kosten zu belasten.\n\n42\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/259022","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-12-17/24-k-2342-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 15","ref_norm":"15","n":18},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 14","ref_norm":"14","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 138","ref_norm":"138","n":3},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 19","ref_norm":"19","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 91","ref_norm":"91","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 20","ref_norm":"20","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/259022","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/259022","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-12-17/24-k-2342-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/259022","retrieved":"2026-07-09 02:23:53.480341+00:00"}}