{"status":"available","doknr":"OLD261558","ecli":"ECLI:DE:VGK:2007:0903.25K1786.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2007-09-03","aktenzeichen":"25 K 1786/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren \neingestellt. \n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die \nVollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren \nBetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in \nHöhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages leistet.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d :\n\n2\n\nDie Klägerin beantragte im Juli 2003 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) die Zulassung von zehn in der Klageschrift im Einzelnen \nbezeichneten Arzneimitteln als sogenannte Parallelimporte. Sämtliche Arzneimittel \nwurden Ende Februar/Anfang März 2004 zugelassen. Mit Kostenbescheid vom \n08. März 2004 erhob die Beklagte für die Zulassung der zehn Arzneimittel Gebühren \nnach Ziffer 6.5 der Anlage zur Kostenverordnung zum Arzneimittelgesetz \n(AMGKostV) vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I 2512) die hier zum 1. Januar 2004 in \nKraft getreten war. Danach ergaben sich Gebühren von 10 x 2.934 EUR = 29.340 \nEUR sowie Auslagen für die Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Höhe von 10 x \n64 EUR = 640 EUR, insgesamt Kosten in Höhe von 29.980 EUR. Der gegen den \nKostenbescheid eingelegte Widerspruch der Klägerin wurde nicht beschieden.\n\n3\n\nDie Klägerin hat am 30. März 2006 Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie vor: \nNach der bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Fassung der Kostenverordnung \nhabe für die Zulassung von Parallelimporten eine Gebühr in Höhe von 1.380 EUR \ngegolten (§ 2 Abs. 4 Nr. 3 AMGKostV in der Fassung der Bekanntmachung vom 07. \nNovember 2002, BGBl. I 4340 - AMGKostV a.F -). Die zum 1. Januar 2004 erfolgte \nGebührenerhöhung auf mehr als das Doppelte sei nicht gerechtfertigt. § 33 Abs. 2 \nSatz 2 AMG enthalte das Kostendeckungsprinzip, das vorliegend nicht gewahrt sei. \nDie Gebührenerhöhung verstoße zugleich gegen das Äquivalenzprinzip. Zumindest \nhätten die Gebühren im konkreten Fall ermäßigt werden müssen. Denn der mit den \nAmtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand sei hier offenkundig \ngering, die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der Nutzen der Amtshandlung \nnicht erheblich. Darüber hinaus beruhe die erhobene Gebühr auf einer verzögerten \nBearbeitung der Zulassungsanträge. Nach der einschlägigen Mitteilung der \nEuropäischen Kommission über „Parallelimporte von Arzneimittelspezialitäten, deren \nInverkehrbringen bereits genehmigt ist\" (ABl. Nr. C 115 vom 6. Mai 1982, S. 5) solle \ndie Bearbeitungsfrist nicht mehr als 45 Tage betragen. Selbst wenn es sich bei \ndieser Mitteilung der Kommission nur um eine rechtlich nicht verbindliche \nMeinungsäußerung handele, so sei jedenfalls eine Entscheidung über die \nZulassungsanträge noch im Jahre 2003 - und damit unter der Geltung der alten \nFassung der Kostenverordnung - möglich gewesen. Dies gelte umso mehr, als zu \nden beantragten Zulassungen bereits Parallelimport-Zulassungen anderer \nImporteure vorgelegen hätten. Zumindest hätte die Beklagte jedoch die Sieben-Monats-Frist des § 27 AMG einhalten müssen. \n\n4\n\nDie Klägerin hat ursprünglich die Aufhebung des gesamten Kostenbescheides \nbeantragt. In der mündlichen Verhandlung hat sie die Klage auf den 1.380 EUR je \nArzneimittel übersteigenden anteiligen Betrag beschränkt und die Klage im Übrigen \nzurückgenommen. Die Klägerin beantragt nunmehr, \n\n5\n\nden Kostenbescheid der Beklagten vom 08. März 2004 \naufzuheben, soweit er den Betrag von 14.440 EUR übersteigt.\n\n6\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n7\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n8\n\nSie macht geltend: Das Kostendeckungs- und das Äquivalenzprinzip seien \ngewahrt. Die Gebühr nach Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV vom 10. Dezember \n2003 sei nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für \nAmtshandlungen dieser Art berechnet worden. Die Berechnung des Aufwandes sei \nim Rahmen einer Überprüfung der Gebührensätze im Zeitraum von August 2001 bis \nMärz 2002 durch ein externes Unternehmen erfolgt. Dabei habe man hinsichtlich der \nZulassung von parallelimportierten Arzneimitteln eine erhebliche \nKostenunterdeckung festgestellt. In der neuen Kostenverordnung habe man deshalb \ndie Gebühren den tatsächlichen Personal- und Sachkosten angepasst. Es liege auch \nkein grobes Missverhältnis zwischen der Gebühr und dem Wert der Leistung für den \nEmpfänger vor. Gerade im Bereich der Parallelimporte seien der wirtschaftliche Wert \nund der Nutzen einer Zulassung keineswegs unerheblich, weil diese zwingend \nbenötigt werde, um von dem unterschiedlichen Preisgefüge in den Mitgliedsstaaten \nder Europäischen Union profitieren zu können. Nicht zuletzt aus diesem Grunde sei \neine Ermäßigung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV nicht in Betracht gekommen. \n\n9\n\nDie Erhebung der höheren Gebühr sei auch nicht auf eine verzögerte \nBearbeitung der Zulassungsanträge zurückzuführen. Aus der einschlägigen \nMitteilung der Europäischen Kommission über die empfohlene Bearbeitungsdauer \nergebe sich keine rechtliche Verpflichtung der Mitgliedsstaaten. Jedenfalls dürfe das \nantragstellende Unternehmen nur aufgrund einer solchen Mitteilung der Kommission \nnicht darauf vertrauen, dass die dort empfohlene Frist von 45 Tagen von nationalen \nBehörden auch eingehalten werden könne. Da die Anträge für die Zulassungen für \ndie betreffenden Arzneimittel hier im Juli 2003 eingegangen seien, sei die Sieben-\nMonats-Frist des § 27 Abs. 1 AMG in diesen Fällen erst im Jahre 2004 abgelaufen, \nalso nach Inkrafttreten der neuen Kostenverordnung. Die Klägerin habe deshalb \nnicht darauf vertrauen können, dass eine Entscheidung noch im Jahre 2003 ergehe. \nIm Übrigen könne man ohnehin nicht von einer Ausschlussfrist ausgehen. Würde \nman davon ausgehen, dass die Frist zwingend eingehalten werden müsse, dann \nmüsse die Zulassungsbehörde unter Umständen ohne ausreichende inhaltliche \nPrüfung die Zulassung erteilen. Eine solche Vorgehensweise würde die Gefährdung \ndes Lebens und die Gesundheit der Bevölkerung nach sich ziehen. Die Beklagte sei \nbestrebt, die Sieben-Monats-Frist einzuhalten, was aufgrund der Vielzahl der Anträge \njedoch nicht immer möglich sei. \n\n10\n\nDass bereits Parallelimport-Zulassungen anderer Importeure gelegen hätten, sei \nfür die Bearbeitung ohne Bedeutung. Die Basis für die Bearbeitung sei immer die \nBezugszulassung und nicht die Zulassung eines Mitbewerbers. Ein geringerer \nArbeitsaufwand resultiere aus dem Vorliegen von Parallelimport-Zulassungen \nanderer Importeure nicht.\n\n11\n\nDem Gericht liegt das von der Beklagten angesprochene - in einem anderen \nVerfahren beigezogene - Kostengutachten der Andersen Business Consulting aus \ndem Jahr 2002 vor, worauf die Beteiligten hingewiesen worden sind. In dem \nGutachten werden die tatsächlich beim BfArM entstehenden Kosten für die \nZulassung eines parallelimportierten Arzneimittels mit 2.933,87 EUR \nangegeben.\n\n12\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n13\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, war das Verfahren gemäß \n§ 92 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen. Die verbleibende, \nnach § 75 VwGO zulässige Klage ist nicht begründet. \n\n14\n\nDer angefochtene Kostenbescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht \nin ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Er findet seine Rechtsgrundlage in \nZiffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV in der ab dem 01. Januar 2004 geltenden \nFassung. Danach fällt für die Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels eine \nGebühr von 2.934 EUR an. Der Gebührentatbestand ist hier erfüllt. Die neue \nKostenverordnung ist anzuwenden, da die Übergangsregelung des § 5 Abs. 1 \nAMGKostV nur für bestimmte, vorliegend nicht einschlägige Fälle die Fortgeltung des \nalten Kostenrechts anordnet. In der Anwendung der neuen Fassung der \nKostenverordnung auf Zulassungen, die vor dem 01. Januar 2004 beantragt worden \nsind, liegt grundsätzlich auch keine unzulässige Rückwirkung. Eine echte \nRückwirkung (d. h. ein nachträgliches Eingreifen in abgewickelte, der Vergangenheit \nangehörende Tatbestände) liegt nicht vor, weil die Gebühr als Gegenleistung für eine \nAmtshandlung geschuldet wird, diese - die Zulassung der Arzneimittel - hier jedoch \nerst zu einem Zeitpunkt erfolgte, als die neue Kostenverordnung bereits in Kraft war. \nDem steht nicht entgegen, dass grundsätzlich gemäß § 11 Abs. 1 VwKostG die \nGebührenschuld bei antragsgebundenen Amtshandlungen dem Grunde und der \nHöhe nach schon mit dem Eingang des Antrags entsteht, \n\n15\n\nvgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen \n(OVG NRW), Urteil vom 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -; OVGE MüLü 47, \n50, zu dem mit § 11 Abs. 1 VwKostG übereinstimmenden § 11 Abs. 1 \na.F. des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (anders \nausdrücklich die heute geltende Fassung des § 11 Abs. 1 GebG NRW, \nwonach die Gebühr bei Antragseingang nur dem Grunde nach, der \nHöhe nach jedoch erst bei Beendigung der Amtshandlung entsteht); \nebenso zu § 11 Abs. 1 VwKostG, OVG NRW, Urteil vom 06. Dezember \n2001 - 9 A 679/01 -; zur rückwirkenden Änderung von \ngebührenrechtlichen Rechtsnormen s. auch OVG NRW, Beschluss vom \n27. April 2006 - 3 B 1933/05 -.\n\n16\n\nDass eine nach Antragseingang erfolgte Änderung der gebührenrechtlichen \nRechtsgrundlage zu Lasten des Antragstellers berücksichtigt wird, ist danach nicht \nausgeschlossen, allerdings muss sich eine solche Rechtsfolge an den für die \nunechte Rückwirkung (bzw. tatbestandliche Rückanknüpfung) entwickelten \nMaßstäben messen, also darauf überprüfen lassen, ob sie mit dem im \nRechtsstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz (GG) verankerten Grundsatz \ndes Vertrauensschutzes vereinbar ist.\n\n17\n\nOVG NRW, Urteil vom a.a.O. 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -, a.a.O.\n\n18\n\nIn einem derartigen Fall ist zu prüfen, ob der Antragsteller darauf vertrauen \ndurfte, dass die bei Antragstellung geltende gebührenrechtliche Rechtslage fortgelten \nwürde, und dieses Vertrauen schützenswert ist. Dabei ist zunächst zu unterscheiden, \nob zum Zeitpunkt der Antragstellung überhaupt schon eine entsprechender \nGebührentatbestand existierte - der Antragsteller also jedenfalls dem Grunde nach \nmit seiner Heranziehung rechnen musste - oder ob der gebührenpflichtige \nTatbestand erst nach Antragstellung erstmals normiert wird. Wird ein \nGebührentatbestand neu eingeführt, so sind im Lichte des Vertrauensschutzes relativ \nstrenge Anforderungen zu stellen; eine Vertrauensposition des Antragstellers - der \ndie Amtshandlung zum Zeitpunkt der Antragstellung für gebührenfrei halten durfte - \ndürfte frühestens durch die Einleitung eines förmlichen, auf die Einführung der neuen \nTarifstelle oder Gebührenziffer zielenden Änderungsverfahrens des Normgebers \nbeseitigt werden, wenn dem Antragsteller die Änderungsabsicht bekannt war,\n\n19\n\n vgl. OVG NW, Urteil vom 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -, a.a.O.\n\n20\n\nErfolgt die Einführung eines neuen Gebührentatbestandes für eine bis dahin \ngebührenfreie Amtshandlung erst nach Beendigung der Amtshandlung, so handelt es \nsich sogar - anders als vorliegend - regelmäßig um einen Fall der echten \nRückwirkung mit der Folge, dass die Anwendung der neuen Regelung auf \nabgeschlossene Amtshandlungen nur in Ausnahmefällen möglich ist,\n\n21\n\nvgl. VG Köln, Urteil vom 25. Juni 2004 - 25 K 5984/03 -, bestätigt \ndurch OVG NRW, Beschluss vom 06. August 2007 - 9 A 3745/04 -. \n\n22\n\nAnders liegt der Fall, wenn die Amtshandlung zum Zeitpunkt der Antragstellung \njedenfalls dem Grunde nach gebührenpflichtig war, es also einen Gesetzesbefehl \ngibt, nach dem für Amtshandlungen der in Rede stehenden Art eine Gebühr erhoben \nwerden soll, auch wenn diese der Höhe nach zum Zeitpunkt der Antragstellung noch \nnicht bestimmt war,\n\n23\n\nvgl. Bundesverwaltungsgericht, Beschluss vom 30. April 2003 - 6 C \n6.02 -, BVerwGE 118, 128 ff. = MMR 2003, 741 zur \nTelekommunikationsnummerngebührenverordnung; ebenso OVG NRW, \nBeschluss vom 18. Februar 2005 - , 9 B 148/05 -, MMR 2005, 395.\n\n24\n\nIn einem solchen Fall muss der Antragsteller davon ausgehen, in den Grenzen \nder allgemeinen gebührenrechtlichen Grundsätze zu einer Gebühr herangezogen zu \nwerden, und kann sich nicht darauf berufen, er habe nicht mit einer Gebühr in der \nnun festgelegten Höhe rechnen können. Diese Rechtsprechung ist nach Auffassung \nder Kammer zu übertragen auf den Fall, dass eine schon in einer Gebührenziffer \nfestgelegte Gebühr zwischen Antragstellung und Beendigung der Amtshandlung \nerhöht wird. Insbesondere dann, wenn der Gesetzgeber kostendeckende Gebühren \nverlangt - wie hier in § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG -, muss der Antragsteller \ngrundsätzlich damit rechnen, dass der für die konkrete Gebührenhöhe zuständige \nVerordnungsgeber die Gebührenhöhe auch während eines laufenden \nVerwaltungsverfahrens überprüft und bei einer festgestellten Unterdeckung die \nGebühr erhöht, um die gesetzlich geforderte Kostendeckung zu erzielen. Ob es bei \neiner solchen Ausgangslange gleichwohl Gründe gibt, aus denen der Antragsteller \ndarauf vertrauen darf, die Gebühr werde nicht in größerer Höhe als bei \nAntragstellung erhoben, ist nach den Umständen des Einzelfalles zu entscheiden. \nEin Kriterium für diese Prüfung kann die wirtschaftliche Bedeutung der Gebühr für \nden Gebührenschuldner sein; ferner sind normative Elemente, die sich aus den \njeweils einschlägigen Fachgesetzen ergeben - etwa fachgesetzlich geregelte \nBearbeitungsfristen - in die Einzelfallbetrachtung einzubeziehen. \n\n25\n\nNach diesen Grundsätzen erweist sich die Erhebung der Gebühren hier als \nrechtmäßig. Zu Recht hat die Beklagte zunächst darauf verwiesen, dass die \nAnhebung der Gebühr nach dem Gutachten der Firma Andersen Business \nConsulting erfolgte - gegen dessen Richtigkeit Bedenken weder geltend gemacht \nnoch sonst ersichtlich sind -, um eine festgestellte Kostenunterdeckung bei der \nZulassung parallelimportierter Arzneimittel zu beseitigen. Die in Ziffer 6.5 der Anlage \nzur AMGKostV festgelegte Gebühr übernimmt den in dem Gutachten ermittelten \nBetrag und hält sich damit in den durch das Kostendeckungsprinzip (§ 33 Abs. 2 \nSatz 2 AMG) gesteckten Grenzen. Ebenfalls zu Recht hat die Beklagte darauf \nverwiesen, dass kein grobes Missverhältnis zwischen der Gebühr und dem Wert der \nLeistung für den Empfänger besteht. Auf die insoweit zutreffenden, im Tatbestand \nwiedergegebenen und in der mündlichen Verhandlung durch die Vertreter der \nBeklagten näher erläuterten Ausführungen im Schriftsatz der Beklagten vom 13. \nMärz 2007 (wonach auch eine Gebührenermäßigung nach § 3 Abs. 2 \nAMGKostV ausscheidet) kann zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug \ngenommen werden. Zu Recht hat die Beklagte insbesondere darauf hingewiesen, \ndass auch in den Fällen, in denen bereits ein anderer Importeur eine Zulassung \ndesselben parallelimportierten Arzneimittels erlangt hat, bei der Behörde mehrere \nPrüfungsschritte mit entsprechendem Verwaltungsaufwand anfallen; dies belegen \nauch die beigezogenen Verwaltungsvorgänge. Nach den im Gebührenrecht \ngeltenden Grundsätzen der Typisierung und Pauschalisierung ist nicht zu \nbeanstanden, dass der Verordnungsgeber für die Zulassung von Parallelimporten \npauschal eine Gebührenziffer vorgesehen hat (die auf dem durchschnittlichen \nVerwaltungsaufwand in solchen Fällen beruht), ohne hier weiter nach Fallgruppen zu \ndifferenzieren. Zu berücksichtigen ist ferner, dass die Höhe der Gebühr für die \nunternehmerische Entscheidung der Klägerin, die Zulassung der hier in Rede ste-\nhenden Arzneimittel als Parallelimporte zu beantragen, ersichtlich von \nuntergeordneter Bedeutung war. Die Umsatz- und Gewinnerwartungen der Klägerin \nwerden durch die nur einmal fällig werdende Gebühr in Höhe von 2.934 EUR statt - \nwie zuvor - 1.380 EUR nur marginal berührt; die Klägerin macht selbst auch nicht \netwa geltend, dass sie bei früherer Kenntnis der endgültigen Gebührenhöhe von \neinem Zulassungsantrag abgesehen hätte. Auch auf eine nach Auffassung der \nKlägerin verzögerte Bearbeitung der Zulassungsanträge kann sich die Klägerin hier \nnicht berufen. Die Beklagte hat die in § 27 Abs. 1 AMG festgelegte Siebenmonatsfrist \nzwar jeweils um einige Tage überschritten, doch war dies nicht ursächlich dafür, dass \ndie Zulassung erst zu einem Zeitpunkt erteilt wurde, als die neue Kostenverordnung \nbereits in Kraft getreten war. Denn vorliegend lief die gesetzliche Bearbeitungsfrist \njeweils im Februar 2004 ab, also bereits unter der Geltung des neuen Kostenrechts. \nAus § 27 Abs. 1 AMG ergibt sich ferner, dass die Siebenmonatsfrist grundsätzlich \nausgeschöpft werden darf; der von den Beteiligten zitierten Mitteilung der \nEuropäischen Kommission, die eine noch kürzere Frist als wünschenswert empfiehlt, \nkommt - wovon die Beteiligten zu Recht übereinstimmend ausgehen - keine rechtlich \nverbindliche Wirkung zu. \n\n26\n\nDie Rechtmäßigkeit der festgesetzten Auslagen für die Veröffentlichung im \nBundesanzeiger ergibt sich aus § 10 Abs. 1 Nr. 4 VwKostG. \n\n27\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1, Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung \nzur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/261558","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-09-03/25-k-1786-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 27","ref_norm":"27","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 33","ref_norm":"33","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 75","ref_norm":"75","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/261558","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/261558","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-09-03/25-k-1786-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/261558","retrieved":"2026-07-09 02:27:32.185165+00:00"}}