{"status":"available","doknr":"OLD262651","ecli":"ECLI:DE:VGK:2007:0720.18K5653.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2007-07-20","aktenzeichen":"18 K 5653/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\nT a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für T. Tabletten.\nAm 15.01.2001 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für T.\nmit dem Wirkstoff 1 mg Estriol nach § 105 AMG. \n\n3\n\nDas beantragte Anwendungsgebiet wurde wie folgt beschrieben:\nTherapie ( bei Estrogenmangel)\n\n4\n\n- Atrophische Erscheinungen am unteren Harntrakt;\n\n5\n\n- Atrophische Urethrozystitis; Zusatzbehandlung bei Harninkontinenz;\n\n6\n\n- Klimakterische Beschwerden.\n\n7\n\n- Estrogenmangelbedingte Hautatrophie.\n\n8\n\nMit Schreiben vom 24.10.2003 übersandte die Beklagte der Klägerin die\nStellungnahme zur Klinik und gab ihr Gelegenheit, den dort genannten Mängeln innerhalb\nvon sechs Monaten abzuhelfen. Auf den Antrag der Klägerin wurde die Frist um\nweitere sechs Monate verlängert. \n\n9\n\nDie Stellungnahme zur Klinik enthält folgende zusammenfassende Beurteilung:\n\n10\n\n\"Die vorgelegten Daten sind nicht ausreichend, um eine Wirksamkeit von T.\nTabletten für die beantragten Indikationen unter Einbeziehung der in der Fach- und\nGebrauchsinformation festgelegten Dosierung zu belegen. Darüber hinaus scheint\nsich der Aspekt der endometrialen Sicherheit ( E. Weiderpass et al., 1999 ) geändert\nzu haben; auch bei täglicher oraler Anwendung von 1 mg Estriol kann offenbar ein\nerhöhtes Risiko von Endometriumkarzinomen nicht ausgeschlossen werden. Sofern\ndie o. g. Mängel nicht ausgeräumt werden, ist beabsichtigt, die Verlängerung der\nZulassung zu versagen.\" \n\n11\n\nUnter dem 28.10.2004 legte die Klägerin zur Mängelbeseitigung eine Studie von\nProf. Dr. L. aus dem Jahr 1993 vor und machte geltend, sie sei der Meinung, dass\ninsbesondere die dortige Diskussion der Wirkung von Estriol auf das Endometrium in\nvielen Punkten auch heute noch dem Stand des Wissens entspreche. Bezüglich der\nvon der Beklagten angesprochenen Fall-Kontroll-Studie von Weiderpass et al. aus\ndem Jahr 1999 werde auf das beigefügte Antwortdokument Bezug genommen. In\ndiesem Dokument wurden vor allem hinsichtlich der Dosierung Veränderungen\nvorgenommen. \n\n12\n\nAusweislich eines Vermerks der Beklagten vom 6.5.2005 wurde im Hinblick auf\ndie Fall-Kontroll-Studie Weiderpass et al. und die Studie von H. eine Versagung\nder Zulassung für nicht hysterektomierte Frauen vorgeschlagen. \n\n13\n\nIn dem Stufenplanbescheid betreffend estrogenhaltige Arzneimittel vom 6.5.2004\nwurde den Zulassungsinhabern von estrogenhaltigen Arzneimitteln u. a. aufgegeben,\nbestimmte Warnhinweise betreffend das Endometriumkarzinom- und das\nBrustkrebsrisiko aufzunehmen. Estriolhaltige Arzneimittel wurden von diesem Bescheid\nausdrücklich ausgenommen und einer gesonderten Bescheidung vorbehalten.\nMit Bescheid vom 19.8.2005, zugestellt am 29.8.2005, erteilte die Beklagte der\nKlägerin für T. Tabletten einen Zulassungsbescheid nach § 105 AMG und\nformulierte das Anwendungsgebiet wie folgt: \n\n14\n\n\"Hormonsubstitutionstherapie bei Estrogenmangelsymptomen nach der\nMenopause. T. ist nur zur Anwendung bei hysterektomierten Frauen\nbestimmt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über\n65 Jahre vor.\" \n\n15\n\nDie mit dem Bescheid erteilten Auflagen spiegeln im Wesentlichen die\nEinschränkung des Anwendungsgebietes wieder.\n\n16\n\nEine Begründung für die Einschränkung des Anwendungsgebietes wurde in dem\nBescheid nicht gegeben. \n\n17\n\nAm 23.9.2005 hat die Klägerin Klage erhoben. \n\n18\n\nSie macht geltend, die Versagung der Zulassung von T. für Frauen mit\nGebärmutter und die hierauf bezogenen Auflagen M2, M3, M4, M5 und M6 seien\nrechtswidrig und verletzten die Klägerin in ihren Rechten. \n\n19\n\nEinem bei der Anwendung von Estrogen ggf. bestehenden, von der Klägerin aber\nnach wie vor in Zweifel gezogenen vermehrten Risiko eines Endometriumkarzinoms\nbzw. einer atypischen endometrialen Hyperplasie könne jedenfalls durch die\ngleichzeitige Gabe von Gestagen wirkungsvoll begegnet werden. Ferner habe sich das\nRisiko auch nach den vorliegenden Studien hauptsächlich nach fünf oder mehr\nTherapiejahren mit geringen Dosierungen ( 1 oder 2 mg ) oralen Estriols gezeigt. Auch\nwenn die langjährigen Markterfahrungen mit T. und die kontrollierten\nklinischen Studien mit oralem Estriol nicht auf einen Zusammenhang mit einer\nEndometriumstimulation hinwiesen, ließen sich die Ergebnisse der Weiderpass-Studie\nnicht ignorieren. Daher sei die Klägerin bereit, einen zusätzlichen Sicherheitshinweis\nin die Fachinformation aufzunehmen, wodurch sich das Risiko bei einer\nLangzeittherapie verhindern lasse. \n\n20\n\nDie Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung eines Gestagens während einer\nLangzeit-Therapie mit T. entspreche genau der zweiten Version der EU\nMRFG core-SPC für Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) vom Februar 2004\nsowie den Empfehlungen vieler bekannter Fachgesellschaften wie der International\nMenopause Society, vieler lokaler Menopause-Fachgesellschaften und der\nDeutschen Menopause-Gesellschaft e. V. \n\n21\n\nIn der MRFG Core-SPC für Arzneimittel zur Hormonersatztherapie werde weder\ndie Anwendung einer Estrogen-Monotherapie noch die Anwendung einer\nKombinationstherapie von Estrogenen und Gestagenen auf hysterektomierte Frauen\nbeschränkt.\nDiese Empfehlungen seien für alle Arten von Estrogenen gültig. Ferner sei davon\nauszugehen, dass die Studien, die zu einer Kombinationstherapie von Estradiol und\nkonjugierten Estrogenen bei Kombination mit Gestagen vorlägen, auch für Estriol\nGeltung beanspruchen könnten. Da alle unterschiedlichen Estrogen-Arten mit\nunterschiedlicher Affinität am selben Rezeptor wirkten, werde allgemein\nangenommen, dass Gestagene auch in Kombination mit oralem Estriol eine\nEndometriumstimulation verhindern könnten. \n\n22\n\nDie Klägerin sei sich bewusst, dass bei mehrjähriger Anwendung von Estrogenen\nund Gestagenen ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bestehen könne, wie es in der WHI-\nStudie gezeigt worden sei. Das erhöhte Risiko werde nach einigen\nAnwendungsjahren ersichtlich und steige mit der Dauer der Anwendung. Das Risiko\ngehe innerhalb von maximal fünf Jahren nach Absetzen der Therapie auf den\nAusgangswert zurück. \n\n23\n\nDen gegebenen Risiken könne mit Sicherheitshinweisen Rechnung getragen\nwerden. Die behandelnden Ärzte und die behandelten Patientinnen könnten auf\ndiese Art Nutzen und Risiken abwägen. Da die Hormonersatztherapie jedoch die\neinzig verfügbare wirksame Therapie von mäßigen bis schwerwiegenden\nmenopausalen Beschwerden, die die Lebensqualität beeinträchtigten, darstelle,\nsollten Frauen in Absprache mit ihrem Arzt die Möglichkeit haben, Nutzen und\nRisiken der Therapie individuell abzuwägen. \n\n24\n\nDie Klägerin beantragt, \n\n25\n\n1. die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom\n19.8.2005 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der\nZulassung von T. bezüglich der Anwendung bei nicht\nhysterektomierten Frauen unter Beachtung der Rechtsauffassung des\nGerichts erneut zu entscheiden,\n\n26\n\n2. die Auflagen M2, M3, M4, M5 und M6 in dem Bescheid vom 19.8.2005\naufzuheben, soweit sie sich darauf beziehen, dass das\nAnwendungsgebiet auf hysterektomierte Frauen beschränkt wurde.\n\n27\n\nDie Beklagte beantragt, \n\n28\n\ndie Klage abzuweisen. \n\n29\n\nSie ist der Auffassung, vor allem die Studie Weiderpass et al. aus dem Jahr 1999\nhabe ergeben, dass bei der Einnahme von Estriol ein erhöhtes Risiko für\nEndometriumhyperplasie und Endometriumkarzinome bestehe. Dieses Risiko sei\nauch bereits bei einer Behandlungsdauer von unter fünf Jahren aufgetreten. Zur\nVermeidung dieses Risikos müsse zusätzlich Gestagen verordnet werden. Die\nUntersuchungen zu einer Kombinationstherapie von Estrogenen und Gestagenen\nbezögen sich auf Estradiol und konjugierte Estrogene. Für diese Kombination sei\neine bessere Einschätzung der damit verbundenen Risiken möglich. Die\nEmpfehlungen verschiedener Fachgesellschaften sowie der MRFG core-SPC\nberuhten auf Studien, bei denen als Estrogen Estradiol oder konjugierte Estrogene\neingesetzt worden seien. Zu dem hier vorliegenden Estriol lägen demgegenüber\nkeine vergleichenden Studien vor. \n\n30\n\nDie Risiken der Kombinationstherapie von Estradiol oder konjugierten\nEstrogenen mit Gestagenen seien ausführlich in den bekannten Stufenplanschreiben\nvom 10.2.2003 und vom 6.5.2004 dargestellt. So sei in der WHI- Studie für eine\nkombinierte HRT ( konjugiertes Estrogen mit Gestagen ) ein erhöhtes\nBrustkrebsrisiko festgestellt worden. \n\n31\n\nDer Beklagten lägen keine validen Erkenntnisse über die Kombinationstherapie\nvon Estriol mit Gestagen vor. Es sei deshalb unklar, wie sich die zu erwartende\nRisikoerhöhung darstelle. Die von der Klägerin angeführten Erkenntnisse aus der\nPost- Marketing- Kontrolle seien nicht geeignet, wissenschaftliche Studien zu\nersetzen. \n\n32\n\nAuch lägen der Beklagten keine validen Erkenntnisse über den zu erwartenden\nNutzen bei einer Kombinationstherapie von Estriol mit Gestagen vor. Deshalb könne\nzum gegenwärtigen Zeitpunkt eine Zulassung nicht erteilt werden. Bei Vorlage\nentsprechender Daten könne die Fragestellung erneut geprüft werden. \n\n33\n\nMit der Zulassung von Estriol-Salbe einerseits und von Estradiol und konjugierten\nEstrogenen für die Kombinationstherapie mit Gestagenen andererseits stünden für\ndie Behandlung von Wechseljahresbeschwerden Arzneimittel mit einem vertretbaren\nNutzen-Risiko-Verhältnis zur Verfügung.\n\n34\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den\nsonstigen Inhalt der Gerichtsakte und des von der Beklagten vorgelegten\nVerwaltungsvorgangs Bezug genommen. \n\n35\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n36\n\nDie zulässige Klage ist unbegründet. \n\n37\n\nDer Bescheid vom 19.8.2005 ist in dem vorliegend angefochtenen Umfang\nrechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen\nAnspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsantrages für T. zur\nAnwendung auch bei nicht hysterektomierten Frauen ( § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO ).\nDie auf die Einschränkung des Anwendungsgebiets bezogenen Auflagen M2, M3,\nM4, M5 und M6 sind rechtmäßig. \n\n38\n\nDer Bescheid vom 19.8.2005 war in dem vorliegend angefochtenen Umfang\nauch nicht bereits deshalb aufzuheben, weil ihm eine Begründung für die\nTeilversagung nicht beigefügt war. Denn dieser formelle Mangel wurde durch die\nDarlegungen der Beklagten im Schriftsatz vom 28.7.2006 geheilt ( § 45 Abs. 1 Nr. 2\nVwVfG). \n\n39\n\nGemäß § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG ist im so genannten\nNachzulassungsverfahren die Zulassung um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein\nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Besteht nach Ansicht der Behörde\nein solcher Versagungsgrund, so hat sie in der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1\nAMG die Beanstandung auszusprechen und dem Antragsteller eine angemessenen\nFrist zu deren Beseitigung zu setzen. Erst wenn diese Frist verstrichen ist, ist gemäß\n§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG die Versagung auszusprechen. \n\n40\n\nDie Nachzulassung war vorliegend bezogen auf die Anwendung von T.\nbei nicht hysterektomierten Frauen zu versagen, weil die Klägerin den mit Schreiben\nvom 24.10.2003 mitgeteilten Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen\nhat.\n\n41\n\nDie Beklagte hat in dem vorgenannten Schreiben zu Recht gemäß § 105 Abs. 5\nSatz 1 AMG beanstandet, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichend seien, um\neine Wirksamkeit von T. Tabletten für die beantragten Indikationen unter\nEinbeziehung der in der Fach- und Gebrauchsinformation festgelegten Dosierung zu\nbelegen. Ferner hat sie zu Recht beanstandet, dass sich der Aspekt der\nendometrialen Sicherheit geändert zu haben scheine und dass bei täglicher oraler\nAnwendung von 1 mg Estriol ein erhöhtes Risiko von Endometriumkarzinomen nicht\nausgeschlossen werden könne. \n\n42\n\nInsoweit liegt hier der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vor. \n\n43\n\nDas einer Zulassung für nicht hysterektomierte Frauen entgegenstehende\nnachteilige Nutzen-Risiko-Verhältnis ergibt sich daraus, dass eine alleinige\nAnwendung von Estriol-Tabletten ein Risiko eines Endometriumkarzinoms bzw. einer\nEndometriumhyperplasie birgt und dass eine Kombinationstherapie von Estriol mit\nGestagen sowohl hinsichtlich des zu erwartenden Nutzens als auch hinsichtlich der\nzu befürchtenden Risiken nicht hinreichend erforscht ist. \n\n44\n\nZunächst ist mit der Beklagten davon auszugehen, dass nach der derzeit\nbestehenden Erkenntnislage nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei täglicher\noraler Anwendung von 1 mg Estriol ein erhöhtes Risiko von Endometriumkarzinomen\nund einer Endometriumhyperplasie besteht. \n\n45\n\nDie von den Beteiligten auch in der mündlichen Verhandlung vom 20.7.2007\ndiskutierte Studie von Weiderpass et al. 1999 gibt einen Hinweis darauf, dass bei der\nisolierten Einnahme von Estriol ein diesbezügliches erhöhtes Risiko nicht\nausgeschlossen werden kann. Die vorliegende epidemiologische Studie verweist auf\nein derart erhöhtes Risiko. Soweit die Klägerin eine Beweiserhebung dazu angeregt\nhat, dass diese Studie keinen Ursachen-Wirkungs-Zusammenhang zwischen der\noralen Einnahme von Estriol und einem erhöhten Endometriumkarzinomrisiko\nbelege, weil andere Risikoerhöhungsfaktoren in den jeweils herangezogenen\nVergleichsgruppen nicht hinreichend berücksichtigt worden seien, war die Kammer\nnicht gehalten, dieser Beweisanregung nachzugehen. Denn auf die gestellte\nBeweisfrage kommt es im Rechtssinne nicht an. Die Studie von Weiderpass et al.\nzeigt, dass insoweit ein erhöhtes Risiko tatsächlich beobachtet wurde und gibt\ndeshalb Anlass im Sinne einer Risikovorsorge, diesem Risiko zu begegnen. Einen\nNachweis im Sinne eines strikten Ursache-Wirkungs-Zusammenhangs kann eine\nderartige epidemiologische Studie regelmäßig nicht erbringen. \n\n46\n\nAuch die Klägerin hat in ihrem Schriftsatz vom 19.6.2007 deutlich gemacht, dass\nsie sich der Ergebnisse der Weiderpass-Studie bewusst sei. Die Ergebnisse dieser\nStudie wiesen auf ein erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und\nEndometriumkarzinom hin, hauptsächlich nach fünf oder mehr Therapiejahren bei\ngeringen Dosierungen. \n\n47\n\nSoweit das Vorbringen der Klägerin in der mündlichen Verhandlung dem\ngegenüber dahin zu verstehen sein sollte, dass die Untersuchung von Weiderpass et\nal. überhaupt keine Aussagen über einen Zusammenhang zwischen der Einnahme\nvon Estriol und einem erhöhten Endometriumkarzinomrisiko zulasse, weil andere\nRisikoerhöhungsfaktoren nicht hinreichend in den Blick genommen worden seien,\nvermag die Kammer diese Auffassung nicht zu teilen. Denn insoweit hat die Beklagte\nzu Recht darauf hingewiesen, dass in der genannten Studie bei der Darlegung der\nstatistischen Methoden ausdrücklich festgestellt wird, dass die Analysen bezüglich\nfolgender weiterer Variablen statistisch ausgeglichen worden seien: Alter, Rauchen,\nAlter bei der letzten Geburt, Alter beim Eintritt der Menopause, Body Mass Index,\nEinnahme von Anti-Baby-Pillen. Auch Prof. Dr. A. hat in der mündlichen\nVerhandlung keine weiteren denkbaren Risikoerhöhungsfaktoren genannt, die von\nder Weiderpass-Studie unberücksichtigt gelassen worden wären. \n\n48\n\nAngesichts der Anzahl der in der Studie in den Blick genommenen Personen (\n709 Frauen mit Endometriumkarzinom und 3368 Kontrollpersonen ) ist für die\nKammer auch nachvollziehbar, dass eine vorhandene Risikoerhöhung durch die\ngenannten Faktoren in den jeweiligen Gruppen mit statistischen Methoden\nausgeglichen werden kann.\n\n49\n\nAuch die von der Klägerin weiter herangezogenen Studien und die in der\nmündlichen Verhandlung überreichten Veröffentlichungen geben keinen Hinweis darauf,\ndass die Beobachtungen von Weiderpass gleichsam überholt wären und Anlass\ngäben, die Anwendung von Estriol - bezogen auf das Endometriumkarzinomrisiko -\nvöllig neu zu bewerten. Deshalb kann die Kammer an dieser Stelle offen lassen, in\nwelchem Umfang die Klägerin überhaupt noch berechtigt ist, nach Ablauf der\nMängelbeseitigungsfrist weitere Unterlagen vorzulegen. \n\n50\n\nGeht man ferner mit den Beteiligten davon aus, dass ein denkbares\nEndometriumkarzinomrisiko, das bei der Monotherapie mit Estriol nicht\nausgeschlossen werden kann, jedenfalls durch eine Kombination mit Gestagen\nbeseitigt werden kann, so ergibt sich allerdings bezogen auf diese\nKombinationstherapie ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Denn insoweit\nlassen sich weder verlässliche Aussagen über den Nutzen einer derartigen\nKombinationstherapie machen, noch ist ihr Risiko hinreichend erforscht. \n\n51\n\nDa es sich bei dem Estriol - entsprechend den Darlegungen von Prof. Dr. A.\n- um das schwächste Estrogen handelt, lässt sich nicht sicher vorhersagen, welche\npositiven Wirkungen sich bei dessen systemischer Anwendung in Kombination mit\neinem Gestagen ergeben werden. Dass sich die positiven Wirkungen von denjenigen\ndes stärkeren Estradiols und der konjugierten Estrogene unterscheiden werden, ist\nangesichts der vorgegebenen Unterschiede im Wirkungsgrad jedenfalls nicht\nauszuschließen.\nAber auch hinsichtlich des zu erwartenden Risikos lassen sich verlässliche Aussagen\nnicht machen. Die Klägerin hat insoweit selbst eingeräumt, dass es valide klinische\nStudien zu einer Kombinationstherapie von Estriol und Gestagen derzeit nicht gibt.\nDie von der Klägerin herangezogenen Post-Marketing-Untersuchungen geben\nebenfalls keinen validen Hinweis auf die Risiken einer derartigen\nKombinationstherapie. Dies hat zur Folge, dass sich die Risiken einer derartigen\nTherapie derzeit nicht sicher abschätzen lassen. \n\n52\n\nSoweit die Klägerin in diesem Zusammenhang einwendet, hinsichtlich des\ngrundsätzlichen Risikos etwa bezogen auf die Erhöhung der Brustkrebsrate stelle die\nBeklagte das Estriol mit Estradiol und konjugierten Estrogenen - jeweils in\nKombination mit Gestagen - gleich, gehe dann aber dann davon aus, dass für Estriol\nkeine konkreten Aussagen gemacht werden könnten, begegnet diese\nVorgehensweise der Beklagten zur Überzeugung der Kammer keinen\ndurchgreifenden Bedenken. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die\nKombinationstherapie von Estradiol und konjugierten Estrogenen jeweils in\nKombination mit Gestagen durch klinische Studien wissenschaftlich gut erforscht ist.\nDeshalb lassen sich auch Aussagen über denkbare Risiken machen, die etwa in dem\nStufenplanbescheid vom 6.5.2004 zum Ausdruck gekommen sind und denen durch\nWarnhinweise begegnet wird. Anders verhält es sich jedoch hinsichtlich der\nKombination von Estriol und Gestagen. Hier liegen entsprechende Studien nicht vor.\nAnhaltspunkte dafür, dass etwa ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei dieser Kombination\nvon vornherein ausgeschlossen werden könnte, gibt es nicht. Angesichts der\nunsicheren Erkenntnislage ist es deshalb rechtlich nicht zu beanstanden, wenn die\nBeklagte von der Klägerin diesbezüglich weitere Untersuchungen fordert. \n\n53\n\nBezogen auf das von der Beklagten bei der Entscheidung über die Zulassung zu\nbetrachtende Nutzen-Risiko-Verhältnis ist festzustellen, dass die Auffassung der\nKlägerin nicht zutrifft, im Falle einer Versagung der Zulassung von T.\nTabletten für nicht hysterektomierte Frauen gebe es für diese keine adäquate\nBehandlungsmöglichkeit. Denn zum einen besteht die von der Beklagten\nzugelassene Behandlungsmöglichkeit mit Estriol-Salbe; zum anderen ist die\nKombinationstherapie von Estradiol oder konjugierten Estrogenen jeweils mit\nGestagen für das hier in Rede stehende Anwendungsgebiet zugelassen. Auch vor\ndiesem Hintergrund ist es rechtlich nicht zu beanstanden, wenn die Beklagte Estriol-\nTabletten, die weder hinsichtlich ihres Nutzens noch denkbarer Risiken durch valide\nUntersuchungen erforscht sind, nur für einen beschränkten - unbedenklichen -\nAnwenderkreis zulässt.\n\n54\n\nSoweit sich die Klägerin schließlich gegen die in ihrem Klageantrag zu 2.\ngenannten Auflagen hinsichtlich der Einschränkung des Anwendungsgebiets wendet,\nist die Klage ebenfalls abzuweisen. Eigenständige Gründe, die eine Rechtswidrigkeit\ndieser Auflagen begründen könnten, hat die Klägerin nicht geltend gemacht und sind\nauch sonst nicht ersichtlich. \n\n55\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262651","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-07-20/18-k-5653-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 45","ref_norm":"45","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/262651","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262651","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-07-20/18-k-5653-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/262651","retrieved":"2026-07-09 02:29:06.729105+00:00"}}