{"status":"available","doknr":"OLD262723","ecli":"ECLI:DE:VGK:2007:0718.24K1153.04.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2007-07-18","aktenzeichen":"24 K 1153/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nAm 11.05.1978 wurde gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMRNOG das Arzneimittel \nQ. in der Darreichungsform Dragees mit den wirksamen Bestandteilen (bezo-\ngen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform)\n\n3\n\nKaliumsalz des Phosphorsäure-mono-\n(2-aminoäthylesters) 0,1458 g\nMagnesiumsalz des Phosphorsäure-mono-\n(2-aminoäthylesters) 0,1458 g\nCalciumsalz des Phosphorsäure-mono-\n(2-aminosäureäthylesters) 0,0584 g\n\n4\n\nund den Anwendungsgebieten\n\n5\n\n„Vegetative Dystonie mit tetaniformen Symptomen\nIdiopathische Spasmophilie\nTetanie\"\n\n6\n\nals im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel angezeigt.\n\n7\n\nAm 20.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung (Kurzan-\ntrag) mit unveränderten Angaben zu den wirksamen Bestandteilen. Das Anwen-\ndungsgebiet wurde angegeben mit:\n\n8\n\n„Zur Behandlung der vegetativen Dystonie mit tetanischem Syndrom, idio-\npa-thischer Spasmophilie und bei beginnender psycho-somatischer Dysfunkti-\non der Kreislaufparameter (Hyperventilation und pektanginöse Beschwerden), \nEin- und Durchschlafstörungen\".\n\n9\n\nAm 06.08.1993 ging der sog. Langantrag ein. Als Anwendungsgebiet wurde an-\ngegeben:\n\n10\n\n„neurovegetative Störungen (vegetative Dystonie), die sich in folgenden \nSymptomen äußern können: Innere Unruhe, Reizbarkeit, Kopfschmerz, Herz-\nbeschwerden, verminderte Belastbarkeit, Schlafstörungen, Lidflattern, feuchte \nHände, Fingertremor. Ein- und Durchschlafstörungen, psychosomatischer Be-\nschwerdekomplex, latente Tetanie, Spasmophilie\".\n\n11\n\nUnter dem 22.01.1996 teilte die Klägerin mit, die Regelungen des § 109a AMG in \nAnspruch nehmen zu wollen und schlug als Anwendungsgebiet vor: Zur Vorbeugung \ngegen Magnesium-Kalium-Calcium-Mangel; Als mild wirkendes Arzneimittel zur Be-\nhandlung nervlich bedingter Regulationsstörungen, zur Linderung vom Krampfzu-\nständen sowie bei Krampfneigung der Muskulatur; Zur Unterstützung der Herz-\nKreislauf-Funktion bei nervöser Belastung; Zur Besserung des Befindens bei Er-\nschöpfungszuständen, zur Stärkung der Nerven.\n\n12\n\nMit Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum \nAMG vom 20.12.2000 entschied die Klägerin sich für das Verlängerungsverfahren \nnach \n§ 105 AMG und die Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG. \n\n13\n\nMit Mängelbescheid vom 05.05.2003 wurde der Klägerin die Stellungnahme zur \nKlinik/Pharmakologie übersandt. Ihr wurde Gelegenheit gegeben, den darin \naufgeführten Mängeln binnen 2 Monaten abzuhelfen, anderenfalls die Verlängerung \nder Zulassung zu versagen sei. In der dem Mängelbescheid beigefügten \nStellungnahme ist u.a. darauf hingewiesen, dass das Anwendungsgebiet mit dem \nLangantrag unzulässig erweitert worden sei. Im Übrigen ergebe die Auswertung der \nvorgelegten Unterlagen, dass die therapeutische Wirksamkeit der \nMineralstoffkombination insgesamt bei der Behandlung eines (wie immer \nbezeichneten) klinischen Beschwerdekomplexes „vegetative Dystonie\", \n„neurovegetative Regulationsstörungen\", „tetanieforme Syndrome\" unzureichend \nbegründet sei. Der Menge der Kationen Kalium, Calcium und Magnesium sei zu \ngering, um zur positiven Beurteilung des Arzneimittels beizutragen. Die intakte \nResorption von Ethanolaminphosphatsäure (EAP) sei nach den Angaben in der \nLiteratur zweifelhaft und durch Messungen nicht belegt. Die Dosierung von EAP sei \nnicht belegt. Das eingereichte klinische Sachverständigengutachten lasse alle dem \nStand wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprechende Beurteilungsstandards \nvermissen. Im Übrigen sehe auch der Sachverständige die Datenlage wohl als dünn \nan. Er führe aus: „Im Rahmen der klinischen Tests sind die durchgeführten Versuche \ngering, eine therapeutische Wirksamkeit und sichere Unbedenklichkeit des \nPräparates zu beweisen. Aber die erzielten Testergebnisse zeigen die positiven \nWirkungen des Phosetamins besonders auf die behandelten Krankheiten.\". \n\n14\n\nAm 25.06.2003 gingen die Unterlagen zur Mängelbeseitigung ein. Gleichzeitig \nreichte die Klägerin Änderungsanzeige ein, mit der das Anwendungsgebiet geändert \nwurde in\n\n15\n\n„Vorbeugung von kombinierten Mangelzuständen der Elektrolyte Calcium, \nMagnesium und Kalium, z.B. bei unzureichender Zufuhr oder erhöhtem Be-\ndarf.\nTherapie von leichten bis mittelschweren Mangelzuständen der Elektrolyte \nCalcium, Magnesium und Kalium, die ernährungsmäßig nicht behoben werden \nkönnen.\".\n\n16\n\nMit Bescheid vom 21.01.2004 lehnte das BfArM die Verlängerung der Zulassung \nab. Gemäß § 105 Abs. 5 AMG sei die Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln \nnicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen worden sei. Die mit Mängelschreiben \nvom 05.05.2003 mitgeteilten Beanstandungen seien nicht beseitigt. Das Arzneimittel \nsei nicht nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nausreichend geprüft worden (§ 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG). Dem Arzneimittel fehle die \nangegebene therapeutische Wirksamkeit bzw. diese sei nach dem derzeit \ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet \nworden (§ 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Es fehle außerdem an einer ausreichenden \nBegründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven \nBeurteilung des Arzneimittels leiste, wobei die Besonderheiten der jeweiligen \nArzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen seien (§ 25 Abs. 2 \nNr. 5a AMG). Wirksame Bestandteile sollten sowohl die Kationen als auch das EAP \nsein. Die maximale Tagesdosis von Kalium betrage 10% des üblicherweise mit der \nNahrung zugeführten täglichen Bedarfs, die Calciumzufuhr 6% und die \nMagnesiumzufuhr 26%. Damit sei die zugeführte Menge dieser Kationen zu gering, \num einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels im Hinblick auf die fiktiv \nzugelassenen Anwendungsgebiete „Vegetative Dystonie mit tetanieformen \nSymptomen. Idiopathische Spasmophilie/Tetanie\" zu leisten. Soweit die \nEinschränkung des Anwendungsgebietes auf Prophylaxe und Therapie bei \nschwächer ausgeprägten Mangelzuständen vorgeschlagen worden sei, sei der \nVorschlag ungeachtet der Frage nach der Zulässigkeit einer solchen Änderung aus \nfachlicher Sicht zurückzuweisen. Die Dosierung der Kationen sei nicht ausreichend, \num einen Mangel an Kalium, Magnesium oder Calcium zu verhüten oder zu \nbehandeln. Ebenso sei nicht dargelegt worden, dass ein Krankheitsbild existiere, das \nmit einem gleichzeitigen Mangel aller drei Kationen einhergehe. Auch sei nicht \nangegeben, wie ein schwächer ausgeprägter Mangelzustand dieser drei Kationen \ndefiniert sein könnte. \n\n17\n\nAm 11.02.2004 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung macht sie \nFolgendes geltend: \n\n18\n\nEine unvoreingenommene Prüfung der eingereichten Unterlagen sei nicht erfolgt. \nEs werde behauptet, die Tagesdosen der Mineralstoffe seien zu niedrig. Dabei seien \ndie vom BfArM dem Versagungsbescheid zugrunde gelegten Zahlen falsch. Bei einer \nempfohlenen Tagesdosis vom 800 mg Calcium enthalte das streitgegenständliche \nPräparat nicht 6,6%, sondern 8,25% des täglichen Bedarfs. Insgesamt sei unberück-\nsichtigt geblieben, dass durch das Präparat nicht die empfohlene Tagesdosis \nverabreicht werden solle, sondern nur eine sich nach der täglichen \nNahrungsaufnahme ergebende Deckungslücke zwischen der erforderlichen und der \ntatsächlich zugeführten Calcium-, Kalium- und Magnesiummenge auszugleichen sei. \nSoweit das BfArM im Mängelschreiben eine eigenständige Wirkung der \nTrägersubstanz EAP bestritten habe, habe die Klägerin darauf reagiert, indem sie \ndiese Trägersubstanz auf Vorschlag des Gutachters als Hilfsstoff deklariert habe. \nDieser Vorschlag sei im angegriffenen Bescheid ohne jede Begründung \nzurückgewiesen worden. Auch bestünden unstreitig Wechselwirkungen zwischen \nden Anionen Magnesium und Calcium. Sie hätten synergetische Effekte. Gerade bei \nKrämpfen sei die Gabe von Magnesium und Calcium in niedrigeren Dosierungen in \nder Regel ausreichend gegenüber der höheren Dosierung in einem Monopräparat. \nSoweit das BfArM rüge, dass ein Krankheitsbild mit einem gleichzeitigen Mangel aller \ndrei Kationen nicht existiere, werde übersehen, dass der Gutachter gerade dieses \nBeschwerdebild als Einsatzgebiet des Mehrstoffpräparates vorgeschlagen und auch \nbegründet habe. Patienten, die an einer Resorptionsstörung litten oder - wie Sportler- \ndurch körperliche Anstrengungen Mineralien verlören, benötigten alle drei \nHauptmineralien, um Deckungslücken bei erhöhtem Verlust zu kompensieren. \nGleiches gelte natürlich auch für Durchfall. Die neuen geänderten \nAnwendungsgebiete stellten auf die Ursachen der Regulationsstörungen ab, die \nfrüher rein klinisch-symptomatisch definiert worden seien.\n\n19\n\nDie Versagung sei aber auch aus anderen Gründen rechtswidrig. Die Beklagte \nhabe vor Erlass der streitgegenständlichen Versagung keine angemessene Frist zur \nBeseitigung der mit Mängelschreiben vom 05.05.2003 ausgesprochenen \nBeanstandungen gesetzt. \nSchließlich verkenne die Beklagte noch, dass für das streitgegenständliche Arznei-\nmittel die Voraussetzungen des „well-established use\" vorlägen. Zweifel an der \nZulässigkeit der von der Klägerin mit dem Kurzantrag vorgenommenen Änderungen \nder Anwendungsgebiete bestünden nicht. Die Streichung eines Anwendungsgebietes \n(hier: Tetanie) sei grundsätzlich zulässig gewesen. Die Indikation „beginnende \npsychosomatische Dysfunktion der Kreislaufparameter\" beinhalte keine Erweiterung \ndes Anwendungsgebietes. Bereits das 1978 angezeigte Anwendungsgebiet habe \nu.a. die Indikation „vegetative Dystonie mit tetaniformen Symptomen\" enthalten. \nVegetative Dystonie bezeichne Störungen von Funktionen des vegetativen \nNervensystems infolge Dysregulation vegetativer Zentren im Diencephalon. Damit \nstelle sich die von der Klägerin gewählte Formulierung „beginnende \npsychosomatische Dysfunktion der Kreislaufparameter\" lediglich als eine \npatientenfreundliche Umformulierung dar, was auch für die Indikation „Ein- und \nDurchschlafstörungen\" gelte. Mit der Änderungsanzeige vom 26.07.2001 sei das An-\nwendungsgebiet ebenfalls nicht geändert, sondern lediglich noch einmal patienten-\nfreundlicher formuliert worden. Das ursprünglich angezeigte Anwendungsgebiet sei \nnicht erweitert worden. Soweit schließlich die Anwendungsgebiete mit \nÄnderungsanzeige vom 25.06.2003 geändert worden seien, sei dies in Beantwortung \ndes Mängelschreibens geschehen. Hier könne die Beklagte sich nicht auf eine \nUnzulässigkeit der Änderung berufen. So habe die Beklagte in der dem \nMängelschreiben beigefügten Stellungsnahme klar darauf hingewiesen, dass eine \nWirksamkeit des Arzneimittels im bisherigen Anwendungsgebiet nicht zureichend \nbegründet gewesen sei. Durch die gleichzeitig gesetzte zu kurze Män-\ngelbeseitigungsfrist sei der Klägerin nur die Möglichkeit geblieben, das \nAnwendungsgebiet wie geschehen zu ändern, um den im Mängelschreiben \ndargelegten Bedenken Rechnung zu tragen. Die Änderung der Anwendungsgebiete \nsei mithin von der Beklagten veranlasst bzw. provoziert worden. Außerdem könnten \nder Klägerin keine Fehler zur Last gelegt werden, die auf ein wegen rechtswidrig zu \nkurzer Fristsetzung unbeachtliches Mängelschreiben gefolgt seien. Schließlich habe \ndas BfArM auch den Antrag auf Aufnahme in die Stoff-Indikationsliste nach § 109a \nAMG immer noch nicht entschieden. Die Voraussetzungen für die Aufnahme in die \nListe lägen aber vor. \n\n20\n\nDer Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,\n\n21\n\nden Bescheid des BfArM vom 21.01.2004 aufzuheben und die Beklagte \nzu verpflichten den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das \nFertigarzneimittel Q. unter Beachtung der Rechtsauffassung \ndes Gerichts erneut zu bescheiden.\n\n22\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n23\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n24\n\nSie verteidigt den angegriffenen Bescheid. Ergänzend macht sie geltend, es \nbestünden bereits Zweifel an der Zulässigkeit der im Rahmen des Kurzantrags mit \nSchreiben vom 21.12.1989 vorgenommenen Änderung des Anwendungsgebietes. \nWährend die Indikation Tetanie weggefallen sei, seien zwei weitere Indikationen, \nnämlich beginnende psychosomatische Dysfunktion der Kreislaufparameter \n(Hyperventilation und pektanginöse Beschwerden) sowie Ein- und \nDurchschlafstörungen hinzugekommen. Dies dürfte eine Erweiterung der \nAnwendungsgebiete beinhaltet haben, die zur Neuzulassungspflicht geführt habe. \nBedenken ergäben sich außerdem an der Zulässigkeit der Änderung des \nAnwendungsgebietes mit Änderungsanzeige vom 26.07.2001 im Hinblick auf § 105 \nAbs. 3a AMG. Jedenfalls aber sei die fiktive Zulassung durch die Änderungsanzeige \nvom 25.06.2003 erloschen. Die dort vorgenommene Änderung der \nAnwendungsgebiete führe zur Neuzulassungspflicht. Unabhängig vom Erlöschen der \nfiktiven Zulassung komme eine Verlängerung der Zulassung nach § 109a Abs. 1 \ni.V.m. § 105 AMG auch deshalb nicht in Betracht, da die Klägerin am 20.12.2000 die \nsog. „ex ante Unterlagen\" nach § 105 Abs. 4a AMG eingereicht habe. \n\n25\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird \nBezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich des beigezogenen \nVerwaltungsvorgangs.\n\n26\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n27\n\nDie zulässige Klage ist unbegründet.\n\n28\n\nDer Ablehnungsbescheid des BfArM vom 21.01.2004 ist rechtmäßig und verletzt \ndie Klägerin nicht in Ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute \nEntscheidung über ihren Nachzulassungsantrag, weil für das streitgegenständliche \nArzneimittel „Q. „ keine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG mehr besteht \nund eine Verlängerung der Zulassung deshalb ausgeschlossen ist.\n\n29\n\nDie fiktive Zulassung umfasst nur das Arzneimittel in seiner 1978 angezeigten \nForm, vgl. § 105 Abs. 1 AMG, oder in einer später zulässig geänderten Form. Unter \nwelchen Voraussetzungen ein Arzneimittel geändert werden kann, bestimmt sich \nnach den im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige bei der \nBundesoberbehörde geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts,\n\n30\n\nvgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 und 5 B 25.00 - und OVG \nNW, Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 4491/04.\n\n31\n\nInsoweit kann vorliegend dahinstehen, ob das Arzneimittel bereits mit dem \nKurzantrag vom 20.12.1989 bzw. mit dem Langantrag vom 06.08.1993 unzulässig \ngeändert wurde. Nach § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG i.d.F. vom 16.08.1986 (BGBl. I S. \n1296) wie auch nach \n§ 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG i.d.F. vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717) führte eine \nErweiterung der Anwendungsgebiete - für eine solche spricht hinischtlich der \nKurzantrages die Hinzufügung der Indikationen „bei beginnender psycho-\nsomatischer Dysfunktion der Kreislaufparameter (Hyperventilation und pektanginöse \nBeschwerden)\" und „Ein- und Durchschlafstörungen\" und hinsichtlich des \nLangantrags die Hinzufügung der Indikation „latente Tetanie\", nachdem die Indikation \n„Tetanie\" mit dem Kurzantrag aufgegeben worden war - zur Neuzulassungspflicht. \nEine Privilegierung für fiktiv zugelassene Arzneimittel in Art. 3 § 7 Abs. 3 AMRNOG \ni.d.F. vom 24.02.1983 (BGBl. I S. 169) wie auch i.d.F. vom 11.04.1990 (BGBl. I S. \n717) fand nicht statt. Art. 3 § 7 Abs. 3a AMRNOG kommt jeweils nicht zur \nAnwendung, da das Arzneimittel in der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen \nBestandteile nach Art und/oder Menge nicht geändert worden war. \n\n32\n\nJedenfalls aber wurde das Arzneimittel mit Änderungsanzeige vom 25.06.2003 \nunzulässig geändert. Nach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG i.d.F. vom 04.07.2000 (BGBl. I \nS. 1002) war bei Fertigarzneimitteln nach § 105 Abs. 1 AMG bis zur erstmaligen \nVerlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG, \nsoweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, nur dann zulässig, sofern sie zur \nBehebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller \nmitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich war. Im \nÜbrigen fand auf Fertigarzneimittel nach § 105 Abs. 1 AMG bis zur erstmaligen \nVerlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 AMG keine \nAnwendung. \n\n33\n\nDanach war die mit Änderungsanzeige vom 25.06.2003 vorgenommene \nÄnderung des Arzneimittels nicht mehr von § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG i.d.F. vom \n04.07.2000 gedeckt. Die am 25.06.2003 angezeigten Anwendungsgebiete \n„Vorbeugung von kombinierten Mangelzuständen der Elektrolyte Calcium, \nMagnesium und Kalium, z.B. bei unzureichender Zufuhr oder erhöhtem Bedarf\" und \n„Therapie von leichten bis mittelschwerden Mangelzuständen der Elektrolyte \nCalcium, Magnesium und Kalium, die ernährungsmäßig nicht behoben werden \nkönnen\" unterscheiden sich ganz wesentlich von den in der Anzeige vom 11.05.1978 \ngenannten Anwendungsgebieten „Vegetative Dystonie mit tetaniformen \nSymptomen\", „Idiopathische Spasmophilie\" und „Tetanie\". Die ursprüglichen \nkrankheitswertigen Indikationen werden zugunsten einer Prophylaxe und einer \nTherapie bei schwächer ausgeprägten Mangelzuständen ohne Angabe irgendeines \nkonkreten Krankheitsbildes aufgegeben. Die Änderung der Anwendungsgebiete liegt \ndamit auf der Hand. Ob darüber hinaus (Änderung des Patientenkreises; Übergang \nvon einem Heilmittel auf ein Nicht-Heilmittel) sogar der Anwendungsbereich \nverlassen ist, bedarf hier keiner Erörterung.\n\n34\n\nDiese Änderung der Anwendungsgebiete war auch nicht zur Behebung der von \nder zuständigen Bundesoberbehörde der Klägerin mit Mängelbescheid vom \n05.05.2003 mitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit \nerforderlich. Soweit die Bundesoberbehörde in der dem Mängelbescheid beigefügten \nStellungnahme ausgeführt hat, dass die therapeutische Wirksamkeit der \nMineralstoffkombination insgesamt bei der Behandlung eines (wie immer \nbezeichneten) klinischen Beschwerdekomplexes „vegetative Dystonie\", \n„neurovegetative Regulationsstörungen\", „tetanieforme Syndrome\" unzureichend \nbegründet sei, weil zum Einen die zugeführte Menge der Kationen Kalium, Calcium \nund Magnesium zu gering sei, um zu einer positiven Beurteilung des Arzneimittels \nbeizutragen, und zum Anderen die intakte Resorption von EAP zweifelhaft und hier \nauch die Dosierung nicht belegt sei, war dem ersichtlich nicht durch die erfolgte \nÄnderung der Anwendungsgebiete zu begegnen. In der dem Mängelbescheid \nbeigefügten Stellungnahme ist an keiner Stelle auch nur angedeutet, dass eine Wirk-\nsamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einem geänderten \nAnwendungsgebiet angenommen werden könnte. \n\n35\n\nDie Klägerin kann sich demgegenüber nicht darauf berufen, dass die Beklagte \ndie Änderung der Anwendungsgebiete durch die zu kurze Fristsetzung quasi \nprovoziert habe bzw. dass wegen der zu kurzen Fristsetzung das Mängelschreiben \nunbeachtlich und eine etwa fehlerhafte Reaktion des pharmazeutischen \nUnternehmers deshalb ebenfalls unbeachtlich sei. Grundsätzlich obliegt es dem \npharmazeutischen Unternehmer die Verkehrsfähigkeit seines Arzneimittels zu \nerhalten. Wird ein Arzneimittel unzulässig geändert, treten die Folgen unabhängig \nvon der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde kraft Gesetzes ein. Ob es \nangesichts dieses objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften \nüberhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann, kann dahinstehen. Im \nvorliegenden Fall jedenfalls ist die unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete \nmit Änderungsanzeige vom 25.06.2003 der Klägerin zuzurechnen. Die Beklagte hat \nkeinen Vertrauensschutztatbestand gesetzt. Anhaltpunkte dafür, dass die \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einem geänderten Anwen-\ndungsgebiet angenommen werden würde, enthielt der Mängelbescheid nicht; die \nKlägerin konnte sich nicht zu der dann vorgenommenen Änderung quasi „aufgerufen\" \nfühlen. Die zu kurze Fristsetzung im Mängelbescheid enthob die Klägerin ebenfalls \nnicht von ihrer originären Verantwortung, die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu \nerhalten. Ein rechtswidriger Mängelbescheid führt nicht dazu, dass der \npharmazeutische Unternehmer vor den objektiv-rechtlichen Folgen einer Änderung \nseines Arzneimittels zu schützen ist.\n\n36\n\nDa die fiktive Zulassung des Arzneimittels mit der Änderungsanzeige vom \n25.06.2003 erloschen ist, kann die Klägerin ein Nachzulassungsbegehren auch nicht \n(mehr) auf \n§§ 105, 109a AMG stützen. Lediglich der Vollständigkeit halber ist insoweit auszufüh-\nren, dass die Beklagte auch nicht mehr über den Antrag auf Aufnahme in die Stoff-\nIndikationsliste nach § 109a AMG entscheiden musste. Die Klägerin hat die \nUnterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG („ex ante Unterlagen\") vorgelegt. Dies schließt \nein weiteres Verfahren nach § 109a Abs. 1 bis 3 AMG aus,\n\n37\n\nvgl. VG Köln, Urteile vom 9. August 2005 - 7 K 861/01 -, vom 2. Mai 2006 \n- 7 K 6419/04 - und vom 15.01.2007 - 24 K 5720/05 -.\n\n38\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262723","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-07-18/24-k-1153-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/262723","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262723","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-07-18/24-k-1153-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/262723","retrieved":"2026-07-09 02:29:13.203301+00:00"}}