{"status":"available","doknr":"OLD263358","ecli":"ECLI:DE:VGK:2007:0619.24K104.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2007-06-19","aktenzeichen":"24 K 104/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts \n für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. Dezember 2005 verpflichtet,\n über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulas-\nsung) \n des Fertigarzneimittels „F. „ / „I. \n „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut\n zu entscheiden.\n\n Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin zeigte am 26. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Geset-\nzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt \ndas bereits vor 1961 im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „F1. „ in der \nDarreichungsform „Dragees\" an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 1 \nStück abgeteilte Arzneiform - wie folgt angegeben:\n\n3\n\n„Yohimberinde, gepulvert 2,500 mg\nPotenzholz-Extrakt, getrocknet, mit Carbinaol (70 % V/V; 10:1) 2,500 mg\nCoffein 20,000 mg\nSojalecithin 75,000 mg.\"\n\n4\n\nDie Anwendungsgebiete wurden mit\n\n5\n\n„Zur Sexualanregung und Steigerung der Empfindungsfähigkeit beim Ge-\nschlechtsverkehr\"\n\n6\n\nbeschrieben.\n\n7\n\nAm 20. Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung \ndes Arzneimittels. Die wirksamen Bestandteile wurden nunmehr wie folgt bezeich-\nnet:\n\n8\n\n„Trockenextrakt aus Yohimberinde 2,500 mg\nTrockenextrakt aus Potenzholz 10:1 2,500 mg\nCoffein 20,000 mg\nLecithin 75,000 mg.\"\n\n9\n\nDie Angaben zu den Anwendungsgebieten blieben unverändert. \n\n10\n\nIn dem am 15. November 1993 eingegangenen sog. Langantrag wurden diese \nAngaben mit Ausnahme des Bestandteils „Trockenextrakt aus Yohimberinde\", wel-\nchen die Klägerin mit am 25. Oktober 1993 eingegangener Änderungsanzeige elimi-\nniert hatte, wiederholt.\n\n11\n\nMit Schreiben vom 24. Oktober 1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoff-\nkombination in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombina-\ntionen nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) mit der Formulierung\n\n12\n\n„Traditionell angewendet:\nZur Stärkung und Kräftigung.\nZur Besserung des Befindens; libido- und potenzsteigernd.\nZur Sexualanregung und Steigerung der Empfindungsfähigkeit beim Geschlechts-\nverkehr\" \n\n13\n\nvor.\n\n14\n\nAm 29. Juni 1995 legte die Klägerin eine eidesstattliche Versicherung ihres Ge-\nschäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG vor, wonach das Arzneimittel nach Maß-\ngabe der allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach § 26 AMG geprüft sei und die \nerforderliche pharmazeutische Qualität aufweise.\n\n15\n\nIm BAnz Nr. 141 vom 29. Juli 1995, Seite 8306 wurde unter lfd. Nr. 41 die fol-\ngende Position der sog. Traditionsliste veröffentlicht:\n\n16\n\n„Coffein; Lecithin; Potenzholz, SE o.w.A. Dragees Zur Besserung des \n Allgemeinbefindens.\n Diese Angabe beruht\n ausschließlich auf Über-\nlieferung und langjähriger Er-\nfahrung\"\n\n17\n\nAm 13. Oktober 1998 reichte die Klägerin Unterlagen entsprechend der 27. Be-\nkanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - \n(Verfahren für traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG) einschließlich einer Ände-\nrungsanzeige zur Anpassung des Anwendungsgebietes an die veröffentlichte Formu-\nlierung der Traditionsliste nach. Außerdem übersandte sie eine weitere eidesstattli-\nche Versicherung ihres Geschäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG. \n\n18\n\nMit Schreiben vom 9. August 2000 an die Klägerin wies das BfArM darauf hin, \ndass der Name des streitbefangenen Arzneimittels in grobem Widerspruch zum An-\nwendungsgebiet stehe und den Tatbestand der irreführenden Bezeichnung gemäß § \n8 AMG erfülle. Um die Beurteilung abschließen zu können, sei der Arzneimittelname \nzu ändern.\n\n19\n\nMit weiterem Schreiben an die Klägerin vom 26. Februar 2001 führte das BfArM \naus, dass die Dokumentation keine Angaben zur Qualität und Prüfung der Aus-\ngangsdroge sowie zum Herstellungsprozess des Extraktes enthalte. Daher sei der \nGutachterin im analytischen Sachverständigengutachten vom 23. Juni 1995 eine \nBewertung des Bestandteils Potenzwurzel nicht möglich gewesen. Man gehe davon \naus, dass die Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. Außerdem habe die Klägerin in \nder am 12. Oktober 1998 eingegangenen Dokumentation eine Haltbarkeit von 6 Mo-\nnaten beansprucht. Es seien jedoch nur Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen \nfür 3 Monate vorgelegt worden. Das BfArM gab Gelegenheit zur Stellungnahme bin-\nnen 2 Wochen. Eine Fristverlängerung werde nicht gewährt. Nach Ablauf der Frist \nwerde ggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigt. \n\n20\n\nMit Schreiben vom 10. März 2001 teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass \nhinsichtlich des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Potenzholz \nUnterlagen zur Herstellungsvorschrift und zur Spezifikation des Extraktes seitens des \nExtraktherstellers nunmehr vorgelegt worden seien. Diese enthielten die geforderten \nAngaben zu Qualität und Prüfung der Ausgangsdroge und des Extraktes. Eine \nHaltbarkeit von 6 Monaten sei beantragt worden, weil seinerzeit bei Durchführung \nvon Untersuchungen unter beschleunigten Lagerungsbedingungen \n(Stressbedingungen) ein halber Untersuchungszeitraum, also 3 Monate, für \nausreichend erachtet worden sei. Diese Vorgehensweise sei zum damaligen \nZeitpunkt aktuell gewesen.\n\n21\n\nMit weiterem Schreiben vom 5. April 2001 kündigte das BfArM die Versagung der \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) an, da die Unterlagen gemäß § 109a \nAbs. 2 AMG unvollständig seien. Zur Begründung verwies die Behörde darauf, dass \ngemäß § 109a Abs. 2 AMG die vollständige Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 \nNr. 1 AMG und § 24 Abs. 1 AMG erforderlich sei. Entgegen der eidesstattlichen \nVersicherung sei diese Forderung nicht erfüllt. Gleichzeitig forderte das BfArM die \nKlägerin auf, die in der Dokumentation fehlenden Unterlagen zur Herstellung und zur \nQualität der Extrakte binnen zwei Wochen vorzulegen. Ferner kündigte das BfArM im \nFalle der Klageerhebung gegen einen Versagungsbescheid die Anordnung des \nSofortvollzuges an. Mit Anschreiben vom 23. April 2001 legte die Klägerin daraufhin \nUnterlagen des Herstellers zu dem verwendeten Trockenextrakt vor.\n\n22\n\nMit Schreiben vom 11. Juli 2001 kündigte das BfArM erneut die Versagung der \nNachzulassung an. Das Schreiben sei kein Mängelschreiben im Sinne des § 105 \nAbs. 5 AMG. Das BfArM verwies darauf, dass lediglich Haltbarkeitsuntersuchungen \nfür 3 Monate vorgelegt worden seien, obwohl eine Haltbarkeit von sechs Monaten \nbeansprucht worden sei. Das Schreiben enthielt die Aufforderung: „Reichen Sie die \nfehlenden Stabilitätsunterlagen nach.\" Außerdem forderte die Behörde u.a. eine \nÄnderung der Spezifikation der arzneilich wirksamen und der sonstigen Bestandteile \nund eine Änderung der Deklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils \nPotenzholz-Trockenextrakt. Sie setzte wiederum eine Frist von zwei Wochen und \nkündigte die Anordnung des Sofortvollzuges an.\n\n23\n\nDie Klägerin legte daraufhin unter dem 24. Juli 2001 eine entsprechende \nÄnderungsanzeige und weitere Unterlagen vor und führte aus, dass aufgrund der \nmitgeteilten Deklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils „Potenzholz-\nTrockenextrakt\" die Inangriffnahme neuer Stabilitätsprüfungen erforderlich sei. Nach \nderen Abschluss würden die Ergebnisse nachgereicht. \n\n24\n\nMit Bescheid vom 25. September 2001 - der Klägerin zugestellt am 28. \nSeptember 2001 - lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung \n(Nachzulassung) des Arzneimittels erstmals ab. Die vorgelegten Unterlagen seien \nnach § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG unvollständig. Die Zulassung sei daher gemäß §§ 105 \nAbs. 4f, 25 Abs. 2 AMG zu versagen. In der am 18. Januar 2001 eingegangenen \nDokumentation werde eine Haltbarkeit von 6 Monaten beansprucht; es seien aber \nlediglich Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen für 3 Monate vorgelegt worden. \nMit der Nachlieferung vom 27. Juli 2001 seien keine neuen Daten vorgelegt worden. \nNeue Stabilitätsdaten seien aufgrund der Neudeklaration des arzneilich wirksamen \nBestandteils nicht erforderlich geworden.\n\n25\n\nDie Klägerin hat am 29. Oktober 2001 (Montag) die Klage 24 K 7921/01 erhoben. \nZur Begründung trug sie vor: Die mit Schreiben vom 11. Juli 2001 angeforderten \nUnterlagen habe sie rechtzeitig vorgelegt. Die Vorlage neuer Stabilitätsdaten sei \ninnerhalb der gesetzten Frist von 2 Wochen nicht möglich gewesen. Diese sei für \neine sechsmonatige Haltbarkeitsuntersuchung nicht annähernd ausreichend. Es \nentspreche der Praxis der Beklagten in der Vergangenheit, für geänderte Arzneimittel \nregelmäßig neue Stabilitätsdaten zu verlangen. Die Klägerin habe davon ausgehen \ndürfen, dass - wie in anderen Fällen - die Zulassung unter der Auflage erteilt werde, \nStabilitätsuntersuchungen nach der EU Guideline „On the Stability of established \nactive ingredients and finished products (CPMP/QWP/556/96)\" bei der ersten \nVerlängerung nachzureichen. Dafür, dass die Antragsunterlagen unvollständig \ngewesen seien, enthielten die Verwaltungsvorgänge keinen Hinweis. Im Gegenteil \nsei für das Präparat eigens eine Position in der sog. Traditionsliste geschaffen \nworden und sei auch die interne Prüfung des BfArM vom 9. Februar 2001 mit \nAusnahme der Bezeichnung des Arzneimittels zugunsten der Klägerin ausgefallen. \nSelbst wenn die Beklagte Bedenken wegen unzureichender Stabilitätsuntersu-\nchungen gehabt hätte, wäre diesen durch eine entsprechende Auflage Rechnung zu \ntragen gewesen. Eine Versagung sei ermessensfehlerhaft.\n\n26\n\nDie Klägerin hat im Verfahren 24 K 7921/01 beantragt,\n\n27\n\n die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts\n für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25. September 2001 zu\n verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für \n das Arzneimittel „F. „ unter Beachtung der \n Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n28\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n29\n\n die Klage abzuweisen.\n\n30\n\nSie trat dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trug vor: Es liege der \nVersagungsgrund der §§ 105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG vor, weil die vorgelegten \nUnterlagen im Hinblick auf die Stabilitätsdaten unvollständig gewesen seien. Gemäß \nRdnrn. 539 und 541 der Erläuterungen des Bundesgesundheitsamtes zum Antrag \nauf Zulassung eines Arzneimittels, Stand 26. Februar 1988, sei die Dauer der \nHaltbarkeit eines Fertigarzneimittels bei bekannten Stoffen mit mindestens zwei \nChargen über einen Mindestzeitraum von 6 Monaten zu belegen. Mit der am 18. \nJanuar 2001 vorgelegten Dokumentation seien lediglich Ergebnisse von \nHaltbarkeitsprüfungen für einen Zeitraum von 3 Monaten vorgelegt worden. Anderes \nMaterial sei trotz Aufforderung und Nachfristsetzung nicht beigebracht worden. Auch \nseien keine Daten über Stresstests vorgelegt worden. Zudem müsse die \nHaltbarkeitsprüfung den genannten Vorgaben entsprechend in jedem Fall über einen \nZeitraum von 6 Monaten erfolgen. Erst dann könne bei bestandenem Stresstest die \nDauer der Haltbarkeit extrapoliert werden. Von der Klägerin werde auch nichts \nUnmögliches verlangt, nachdem sie bereits mit der Einreichung der eidesstattlichen \nVersicherung bestätigt habe, dass das Präparat nach Maßgabe der Allgemeinen \nVerwaltungsvorschrift zu § 26 AMG auf der Grundlage der Allgemeinen Verwaltungs-\nvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14. Dezember 1989 ge-\nprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweise. Bereits zum Zeit-\npunkt der Abgabe dieser Erklärung habe die Klägerin alle erforderlichen Unterlagen \nvorlegen müssen. Die Umdeklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils \nPotenzholz habe keine neuen Untersuchungen erforderlich gemacht. Ein \nErmessensfehler liege nicht vor, da einer der Fälle, in denen die Vorlage \nvollständiger Stabilitätsdaten im Wege der Auflage und auf der Grundlage des § 105 \nAbs. 5 a AMG verlangt werden könne, nicht einschlägig sei. Für eine derartige \nErmessensentscheidung fehlten die erforderlichen Grunddaten über eine Haltbarkeit \nvon 6 Monaten.\n\n31\n\nMit rechtskräftigem Urteil vom 4. Mai 2005 hat die Kammer der Klage \nstattgegeben und die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides \nverpflichtet, den Nachzulassungsantrag der Klägein neu zu bescheiden. Die Beklagte \nhob daraufhin mit Bescheid vom 20. Oktober 2005 den Versagungsbescheid vom 25. \nSeptember 2001 auf. Mit Schreiben an die Klägerin vom selben Tage kündigte sie \nerneut die Versagung der Nachzulassung an. Die gemäß § 109a Abs. 2 AMG \nvorzulegenden Unterlagen seien unvollständig. In der am 23. Juni 1995 \neingereichten Dokumenation werde für das Arzneimittel eine Haltbarkeit von 6 \nMonaten beansprucht. Es seien aber lediglich Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersu-\nchungen für 3 Monate hinsichtlich einer Charge vorgelegt worden. Aus den \nArzneimittelprüfrichtlinien ergebe sich die Forderung nach der Vorlage der \nErgebnisse mindestens zweier Chargen, aus denen sich die beanspruchte Haltbar-\nkeit ableiten lasse. Entsprechendes habe die Klägerin auch selbst angekündigt. \nZudem habe die Klägerin mit der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a AMG \nselbst bestätigt, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der Allgemeinen \nVerwaltungsvorschrift nach § 26 AMG geprüft sei und die erforderliche \npharmazeutische Qualität aufweise. Das BfArM wiederholte die Erwartung, dass die \nnotwendige Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. \n\n32\n\nFerner wies es darauf hin, dass die Bezeichnung des Arzneimittels irreführend \nsei. Außerdem seien der arzneilich wirksame Bestandteil „Potenzholz\" mit „... mg \nTrockenextrakt aus Potenzholz (100 - 250 : 1) Auszugsmittel Methanol 70 % (V/V)\" \nmit der Menge des nativen Extrakts zu deklarieren und die Angaben zu den in der \nDrogenzubereitung enthaltenen Hilfsstoffen zu ergänzen. Bei dem weiteren \narzneilich wirksamen Bestandteil handele es sich um „Entölte Phospholipide aus \nSojabohnen\". Es sei zu bestätigen, dass dieser Bestandteil der aktuellen \nArzneibuchmonographie entspreche. Schließlich seien für das Karamel-Aroma der \nHersteller und die Codenummer anzugeben.\n\n33\n\nDas BfArM forderte die Klägerin auf, die erforderlichen Unterlagen binnen vier \nWochen nach Zugang des Schreibens nachzureichen. Nach Fristablauf werde man \nggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigen.\n\n34\n\nMit Schreiben vom 18. November 2005 legte die Klägerin ein „ergänzendes \nSachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 AMG\" und Unterlagen zu \nHaltbarkeitsuntersuchungen vor, wobei sie anmerkte, dass Stabilitätsprüfungen an \nweiteren Chargen des Arzneimittels durchgeführt würden, die aber noch nicht \nabgeschlossen seien. Die Bezeichnung des Präparats änderte die Klägerin unter \nVorlage einer entsprechenden Änderungsanzeige in „I. \n„. Ferner erwiderte sie auf die Hinweise der Beklagten zu den arzneilich wirksamen \nund sonstigen Bestandteilen. \n\n35\n\nMit Bescheid vom 8. Dezember 2005 wies das BfArM den Antrag der Klägerin \nauf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels erneut zurück. \nSie verwies auf den Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 \nNr. 1 AMG. Die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil die Klägerin die mit \nSchreiben vom 20. Oktober 2005 angeforderten Unterlagen zur Stabilität des \nArzneimittels nicht fristgemäß nachgeliefert habe. Die erforderlichen Unterlagen mit \nErgebnissen von zwei Chargen über einen Mindestzeitraum von sechs Monaten \nlägen weiterhin nicht vor. Hierbei handele es sich um Unterlagen, die nach § 105 \nAbs. 4 Satz 2 AMG innerhalb der Frist des § 105 Abs. 4 Satz 6 AMG einzureichen \ngewesen seien. Damit sei auch die eidesstattliche Versicherung gemäß § 109a Abs. \n2 AMG falsch und gelte als nicht vorgelegt. Das Fehlen der in § 109a Abs. 2 AMG \ngenannten Voraussetzungen habe zur Folge, dass das Arzneimittel im Hinblick auf \ndie pharmazeutische Qualität als nicht auseichend geprüft angesehen werden \nmüsse. Der Bescheid wurde der Klägerin am 12. Dezember 2005 zugestellt.\n\n36\n\nSie hat am 6. Januar 2006 Klage erhoben. Sie sieht keine gesetzliche Grundlage \nfür die Versagungsentscheidung. Dem BfArM sei es ohne weiteres möglich gewesen, \ndie geforderten Haltbarkeitsuntersuchungen im Wege der Auflage nachzufordern. Ein \nsolches Vorgehen entspreche auch der ständigen Verwaltungspraxis in ver-\ngleichbaren Fällen. Dessen ungeachtet bestehe auch für die Forderung nach \nUntersuchungsergebnissen von zwei Chargen über mindestens sechs Monaten \nkeine gesetzliche Rechtfertigung. Selbst wenn eine Nachzulassung unter Auflagen \nnicht in Betracht käme, sei eine Mängelbeseitigungsfrist von vier Wochen \nunangemessen kurz. Die Beklagte verlange damit etwas tatsächlich Unmögliches. \nDie Vorlage der eidesstattlichen Versicherung sei nicht fristgebunden. Selbst wenn \ndiese mit dem BfArM als nicht vorgelegt gälte, sei deren - bestrittene - Unrichtigkeit \nunbeachtlich.\n\n37\n\nDie Klägerin beantragt sinngemäß,\n\n38\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts \n für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. Dezember 2005 zu verpflichten,\n über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) \n des Fertigarzneimittels „F. „ / „I. \n „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut\n zu entscheiden.\n\n39\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n40\n\n die Klage abzuweisen.\n\n41\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres \nAusführungen aus dem Verwaltungsverfahren entgegen. Der Klägerin sei seit Jahren \nbekannt, was hinsichtlich der Haltbarkeitsuntersuchungen von ihr gefordert werde. \nEine vierwöchige Frist sei angesichts dessen nicht unangemessen kurz.\n\n42\n\nEinen im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 7. Mai 2007 geschlossenen \nVergleich hat die Beklagte rechtzeitig widerrufen.\n\n43\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts \nfür Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.\n\n44\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n45\n\nDie Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 \nVwGO ohne einen weiteren Termin zur mündlichen Verhandlung.\n\n46\n\nDie Klage ist begründet.\n\n47\n\nDie Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres \nNachzulassungsantrages durch die Beklagte. Auch der neuerliche \nVersagungsbescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. \nDezember 2005 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 \nAbs. 5 VwGO). \n\n48\n\nEs kann offen bleiben, ob und in welchem Umfang Mängeln des \nZulassungsantrages mit Auflagen nach § 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2 AMG zu \nbegegnen gewesen wäre. Denn die Beklagte war jedenfalls nicht befugt, die \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit der Begründung unvollständiger \nUnterlagenvorlage ohne vorherige Möglichkeit der Mangelbeseitigung zu versagen. \n\n49\n\nSoweit es die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 \nAMG betrifft, folgt dies bereits daraus, dass dem Gesetz eine entsprechende Frist \nzum 1. Februar 2001 oder zu einem anderen Termin nicht zu entnehmen und dem \nBfArM auch keine Befugnis eingeräumt ist, insoweit Vorlagefristen mit \nAusschlusswirkung zu setzen,\n\n50\n\nvgl. Urteile der Kammer vom 29. März 2006 - 24 K 5695/02 - (nunmehr \nbestätigt durch Beschluss des OVG NRW vom 29. Mai 2007 - 13 A 2149/06 -) \nund vom 26. März 2003 - 24 K 8745/01 -.\n\n51\n\nAngesichts dessen bedarf es auch keiner abschließenden Beantwortung der von \nder Beklagten aufgeworfenen Frage, ob eine inhaltlich unrichtige eidesstattliche \nVersicherung als nicht vorgelegt gilt.\n\n52\n\nSoweit die Beklagte einen Versagungsgrund aus unvollständigen Unterlagen zur \nStabilität des Arzneimittels herleitet, steht die Versagung nicht in Einklang mit den \nBestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Klägerin zuvor keine \nGelegenheit erhalten hat, dem geltend gemachten Mangel innerhalb einer den \ngesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die Kammer hat insoweit \nbereits in dem vorangegangenen Urteil vom 4. Mai 2005 - 24 K 7921/01 - und in \nweiteren Entscheidungen gleichen Rubrums ausgeführt:\n\n53\n\n„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein \nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im \nUmkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten - \nVersagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht. Denn \nnach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen der \nBehörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens \ninnerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung abzuhelfen. Die \nZulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen, wenn den Mängeln nicht \nfristgemäß abgeholfen wird. In allen geeigneten Fällen hat die Bundesoberbehörde \nnach Satz 4 der Vorschrift keine Beanstandung auszusprechen, sondern die \nNachzulassung mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller auf-\ngegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu \nbestimmenden Frist zu beheben. Die Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz \n2, 2. Halbsatz AMG ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der \npharmazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung \nerfolgen oder die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit ein am \nrechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur Verfügung, mit \ndem die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungsverfahren auf Mängel zu \nreagieren hat. Die Behörde wird zunächst durch § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG \nverpflichtet, in geeigneten Fällen die Zulassung unter der Auflage nachträglicher \nMängelbeseitigung zu erteilen. Hierdurch soll das Nachzulassungsverfahren \nbeschleunigt und Nachzulassungen erheblich früher erteilt werden, als es bei einer \nMängelbeseitigung unter Fristsetzung der Fall wäre.\n\n54\n\n Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für\n Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt\n bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10.\n Änderungsgesetz \n\n55\n\nHandelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die \nAnwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind, dass \nvor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist grundsätzlich das \nBeanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also eine angemessene Frist \nzur Mängelbeseitigung zu gewähren.\n\n56\n\n Vgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der\n Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700 ff. (2702)\n und Ausschussbericht a.a.O.\n\n57\n\nZwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe, dass \nbei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der \nUnbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die vorherige Möglichkeit der \nMängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. Diese, in den veröffentlichten \nGesetzesmaterialien nicht angesprochene Frage,\n\n58\n\n vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei\n Kloesel/Cyran, a.a.O.,\n\n59\n\nbedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte hat ... \nzum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die \nKlägerin zur Nachreichung fehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte \ndafür, dass die Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung \ngeboten gewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.\n\n60\n\nAnderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der \nNachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen Arzneimitteln \nsind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an die erforderliche \nQualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische \nGutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des pharmazeutischen \nUnternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe \nder allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche \npharmazeutische Qualität aufweist. Durch diese Verfahrenserleichterung soll die \nEigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der \nzuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der \nVerfahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten \nUnterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die \nentsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die Qualitätsanforde-\nrungen erfüllt sind.\n\n61\n\n Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei: Kloesel/Cyran,\n § 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10; Sander, Arzneimittelrecht, § 109 a\n AMG Erl. 3. \n\nHiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu verfahren ist, \nwenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im Nachzulassungsverfahren Mängel der vor-\ngelegten Unterlagen herausstellen. Eine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall \nbei Traditionsarzneien im Unterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten \ndie Zulassung ohne die Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann \ndem Gesetz nicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese \nArzneimittel bei den allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht \ndurch § 109 a Abs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies \nschließt die Durchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG \nein. Der Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der \nBeschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel \ngeboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und der \nPräklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG Rechnung \ngetragen ist.\n\n62\n\n Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24 L 674/03 -,\n PharmR 2003, 279.\"\n\n63\n\nAn den damit skizzierten Grundsätzen ist unverändert festzuhalten. Sie haben \nnunmehr durch die den Beteiligten bekannten Beschlüsse,\n\n64\n\n OVG NRW vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 und 13 A 5169/05 -,\n\n65\n\nmit denen das Oberwaltungsgericht die Anträge der Beklagten auf Zulassung der \nBerufung gegen parallele Entscheidungen des erkennenden Gerichts \nzurückgewiesen hat, uneingeschränkt Bestätigung erfahren. Auf die Begründung \ndieser Beschlüsse wird zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen Bezug \ngenommen.\n\n66\n\nDiesen Grundsätzen wird das Schreiben vom 20. Oktober 2005 in keiner Weise \ngerecht. Es wiederholt lediglich den schon 2001 begangenen Verfahrensfehler. Denn \nes spricht alles dafür, dass die Behörde ebenso wie mit den vorangegangenen \nSchreiben vom 5. April 2001 und vom 11. Juli 2001 - in letzterem wurde diese \nAbsicht noch ausdrücklich erklärt - kein Mängelbeseitigungsverfahren im Sinne des § \n105 Abs. 5 AMG einleiten, sondern entgegen ihrer Verpflichtung aus dem \nrechtskräftigen Urteil 4. Mai 2005 erneut eine Versagung der Nachzulassung \nankündigen wollte. Dies ergibt sich schon daraus, dass die sonst der \nVerwaltungspraxis entsprechende Kennzeichnung als Mängelschreiben fehlt und die \nKlägerin mithin nicht ohne Weiteres davon ausgehen konnte, es handele sich um \neine Beanstandung mit den einschneidenden Rechtsfolgen des § 105 Abs. 5 Sätze 2 \nund 3 AMG.\n\n67\n\n Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 - (Seite 5 des\n amtlichen Entscheidungsabdrucks).\n\n68\n\nSelbst wenn es sich entgegen allem Anschein um ein Mängelschreiben im Sinne \ndes § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG gehandelt haben sollte, wäre eine vierwöchige Frist \nzur Mangelbeseitigung - insbesondere soweit es die Vorlage von \nHaltbarkeitsuntersuchungen geht - evident zu kurz.\n\n69\n\n Vgl. zur Bemessung der Mängelbeseitigungsfrist nunmehr OVG NRW \na.a.O.\n\n70\n\nAbweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass namentlich die \nVorlage brauchbarer Stabilitätsdaten seit Jahren zwischen den Beteiligten umstritten \nist und die Klägerin - wie es die Beklagte formuliert - wusste, was von ihr gefordert \nwurde. Es mag zwar zutreffen, dass die pharmazeutischen und rechtlichen Vorgaben \nfür den erforderlichen Stabilitätsbeleg klar zutage liegen und von der Beklagten auch \nzutreffend dargestellt sind. Eine Ermächtigung dahingehend, bei Vorliegen eines \nbehebbaren Mangels der Zulassungsunterlagen die Zulassung eines Arzneimittels \nohne die ordnungsgemäße Durchführung eines Mängelbeseitigungsverfahrens zu \nversagen, ist dem Arzneimittelgesetz jedoch nicht zu entnehmen. Dies gilt \nungeachtet der Frage, ob und aus welcher Quelle dem Anragsteller der \nversagungsrelevante Mangel zuvor bekannt ist. Insbesondere ist die Behörde nicht \nbefugt, das Vorliegen der erforderlichen Unterlagen beim Antragsteller zu \nunterstellen, zumal vorliegend nach dem geführten Schriftwechsel und dem \ngerichtlichen Verfahren alles dafür sprach, dass dies nicht der Fall war. \n\n71\n\nEs ist mithin an der Beklagten, über die Nachzulassung des streitbefangen \nArzneimittels unter Beachtung der genannten Verfahrensgrundsätze erneut zu \nentscheiden. Hierbei wird auch zu berücksichtigen sein, das die Klägerin die \nBezeichnung des Präparats zwischenzeitlich geändert hat und die in dem Schreiben \nvom 20. Oktober 2005 aufgeführten weiteren Mängel der Zulassungsunterlagen von \nder Beklagten offenbar selbst nicht als versagungsrelevant angesehen werden.\n\n72\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n73\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 \nAbs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263358","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-06-19/24-k-104-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 101","ref_norm":"101","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/263358","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263358","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-06-19/24-k-104-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/263358","retrieved":"2026-07-09 02:30:06.774946+00:00"}}