{"status":"available","doknr":"OLD266836","ecli":"ECLI:DE:VGK:2007:0126.18K9981.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2007-01-26","aktenzeichen":"18 K 9981/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\n Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n Tatbestand\nDie Klägerin ist Inhaberin der Registrierung für das homöopathische Arzneimittel \nH. , das als Bestandteil Zubereitungen aus Ginkgo biloba enthält. Das \nArzneimittel wurde am 29. August 1990 unter seiner ursprünglichen Bezeichnung \n\"H1. \" registriert.\n\n2\n\nIm Jahr 1997 eröffnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte \n(BfArM) ein Stufenplanverfahren Stufe II für Ginkgo biloba-Blätter-haltige Arzneimit-\ntel. Beabsichtigt war eine Reduzierung des Gehalts an Ginkgolsäuren in den betrof-\nfenen Arzneimitteln auf einen Wert von maximal 5 parts per million (im folgenden: \nppm), andernfalls sollte die Zulassung widerrufen werden. Das BfArM begründete \nden Verdacht schädlicher Wirkungen Ginkgo biloba-Blätter-haltiger Arzneimittel mit \ndem Vorkommen von Ginkgolsäuren, die zu den in der Familie der Anacardiaceen \nverbreiteten Alkylphenolen vom Urushiol-Typ gehörten und im Samenmantel von \nGinkgo biloba, aber auch in den arzneilich verwendeten Blättern nachgewiesen wer-\nden könnten. Alkylphenole vom \nUrushiol-Typ seien sehr starke Kontaktallergene. Allergische und hautreizende Reak-\ntionen auf Ginkgo biloba Früchte bzw. darin enthaltene Bestandteile seien schon seit \n1929 in der Literatur beschrieben. Von dem Stufenplanverfahren ausgenommen wa-\nren lediglich homöopathische Arzneimittel ab einer Verdünnung von einschließlich \nD6, da man davon ausging, dass bei diesen der Grenzwert von 5 ppm für Ginkgol-\nsäuren nicht erreicht wurde. Das Stufenplanverfahren wurde im Monat Dezember \n2001 ohne Anordnung konkreter Maßnahmen eingestellt.\n\n3\n\nMit Schreiben vom 03. Mai 2000 beantragte die Klägerin die Verlängerung der \nRegistrierung für das Arzneimittel. In der fachlichen Stellungnahme Medizin, Phase I \nwies das BfArM in der Folgezeit auf einen begründeten Verdacht schädlicher Wir-\nkungen bei der Einnahme von „H. „ hin, die über ein nach den Erkenntnissen \nder medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen. Zur Begründung \nnahm das BfArM auf das eingeleitete Stufenplanverfahren und auf zahlreiche Ne-\nbenwirkungsmeldungen zu Ginkgo biloba-Blätter-haltigen Arzneimitteln Bezug, in \ndenen überwiegend allergische Reaktionen an der Haut und gastrointestinale Stö-\nrungen dokumentiert worden seien. Das BfArM forderte die Klägerin zur Bestimmung \ndes Gehalts an Ginkgolsäuren und zur Vorlage einer ausreichenden Nutzen-Risiko-\nBegründung gegenüber höheren Potenzstufen auf und gab ihr Gelegenheit, zu den \nBeanstandungen Stellung zu nehmen und den genannten Mängeln abzuhelfen.\n\n4\n\nMit Bescheid vom 19. April 2002 versagte das BfArM die Verlängerung der Re-\ngistrierung und wies zur Begründung im Wesentlichen darauf hin, dass die Klägerin \ndie medizinischen Bedenken hinsichtlich der unbedenklichen Anwendung des Arz-\nneimittels nicht ausgeräumt habe.\n\n5\n\nHiergegen erhob die Klägerin mit Schreiben vom 25. April 2002 Widerspruch. Zur \nBegründung machte sie u.a. geltend, dass der Versagungsbescheid materiell \nrechtswidrig sei, weil das BfArM nicht zwischen homöopathischen Arzneimitteln und \nPhytopharmaka differenziere. Während des Stufenplanverfahrens seien in der Fall-\nstatistik des BfArM im Zusammenhang mit oral applizierten homöopathischen Zube-\nreitungen lediglich zwei Fälle von unerwünschten Nebenwirkungen nicht schwerwie-\ngender Art dokumentiert gewesen. Bereits im Stufenplanverfahren habe die Klägerin \ndarauf hingewiesen, dass sie seit 1987 Nebenwirkungen dokumentiere. In dem Zeit-\nraum von 1987 bis 1997 seien lediglich 10 Nebenwirkungen leichterer Art gemeldet \nworden. Dies entspreche einer Nebenwirkungsquote von 0,0004 %. Als die Klägerin \n1989 eine Anwendungsbeobachtung mit 49 Patienten über 56 Tage bei einer Tages-\ndosis von 60 Tropfen durchgeführt habe, sei sogar keine einzige Nebenwirkung ge-\nmeldet worden. Bei einer multizentrischen, doppelblinden placebo-kontrollierten klini-\nschen Studie an 197 älteren Patienten sei die Verträglichkeit des Arzneimittels von \nden Patienten und den behandelnden Ärzten als „gut\" eingestuft worden.\n\n6\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 26. November 2003 wies das BfArM den Wider-\nspruch der Klägerin zurück und führte zur Begründung ergänzend aus: Die vorlie-\ngenden Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen seien auf „H. „ \nübertragbar. Wissenschaftliche Erkenntnisse über das Risikopotential anderer Arz-\nneimittel seien \nübertragbar, wenn das betroffene Präparat diesen gegenüber keine Sonderstellung \neinnehme, es sich also um ein in seinen wesentlichen arzneilichen Bestandteilen \nvergleichbares Mittel handele. Dies sei der Fall, weil das Arzneimittel der Klägerin \nGinkgo biloba-Blätter als Urtinktur enthalte und insoweit in seinen wesentlichen arz-\nneilich wirksamen Bestandteilen mit anderen ginkgolsäurehaltigen Arzneimitteln ver-\ngleichbar sei. Die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen könnten diesen Verdacht \nnicht entkräften. Die Anzahl der in die Studie einbezogenen Teilnehmer von bis zu \n197 Personen sei zu gering, um das Risiko einer allergenen Wirkung oder einer Sen-\nsibilisierungswirkung auszuschließen. Die schädlichen Wirkungen seien auch als un-\nvertretbar einzustufen, weil das Risiko durch einen höheren Verdünnungsgrad des \nrisikobehafteten Inhaltsstoffes minimierbar sei. Gegen einen Verdünnungsgrad ab \neiner Potenz von D4 bestünden keine Bedenken.\n\n7\n\nAm 23. Dezember 2003 hat die Klägerin Klage erhoben.\n\n8\n\nZur Begründung der Klage führt die Klägerin im Wesentlichen aus: Es bestehe \nkein begründeter Verdacht, dass „H. „ bei bestimmungsgemäßem Gebrauch \nschädliche Wirkungen habe, die über ein vertretbares Maß hinausgingen. „H. „ \nwerde in verschiedenen Ländern auf den Markt gebracht; bei einer geschätzten \nVerkaufsrate von 2 Packungen pro Person hätten schätzungsweise mehr als 7 \nMillionen Kunden „H. „ eingenommen. Die Klägerin habe seit 1987 \nNebenwirkungen dokumentiert, die lediglich leichterer Art gewesen seien. Selbst die \nBeklagte habe eingeräumt, dass für „H. „ keine Meldungen unerwünschter \nArzneimittelwirkungen vorlägen, die auf ein allergenes oder ein \nSensibilisierungspotential hinwiesen.\n\n9\n\nAuch lägen keine ernstzunehmenden Erkenntnisse vor, dass andere \nginkgolsäure-haltigen homöopathischen Arzneimittel unvertretbare Nebenwirkungen \nhätten. Der wissenschaftliche Erkenntnisstand zu Phytopharmaka könne nicht auf \nhomöopathische Arzneimittel übertragen werden. Bereits während des \nStufenplanverfahrens sei streitig gewesen, ob die behaupteten Gefahren auch für \nhomöopathische Arzneimittel gelten würden. Auch die beteiligten Verbände hätten \nsich unter Hinweis auf die Fallstatistik des BfArM gegen die Einbeziehung \nhomöopathischer Arzneimittel in das Verfahren gewandt. Die Beklagte lasse \nüberdies unerwähnt, dass bei dem Stufenplanverfahren lediglich beabsichtigt \ngewesen sei, erteilte Zulassungen zu widerrufen, nicht jedoch Registrierungen für \nArzneimittel mit einem höheren Ginkgolsäuregehalt. Im Jahre 2001 sei dann jedoch \nvon dieser Maßnahme Abstand genommen worden, nachdem bekannt geworden sei, \ndass im europäischen Bereich eine Reduzierung auf lediglich 5 ppm möglicherweise \nfür nicht erforderlich erachtet werde. Aus diesem Grunde sei das Stu-\nfenplanverfahren eingestellt worden. Damit einhergehend sehe auch die \nMonographie des Europäischen Arzneibuchs für Ginkgo-Blätter einen Grenzwert \nnicht vor. Auch in der Monographie der Kommission D vom 22. November 1985 \nseien mit Ausnahme von ungefährlichen Erstverschlimmerungen keine \nGegenanzeigen oder Nebenwirkungen aufgeführt.\n\n10\n\nDie von der Beklagten vorgelegte Zusammenstellung über Meldungen \nunerwünschter Arzneimittelwirkungen homöopathischer Gingko-Präparate sei nicht \naussagekräftig. Von den aufgelisteten 20 Meldungen seien 12 als „nicht bewertbar\" \neingestuft worden. Auch seien lediglich drei Arzneimittel genannt worden. Nur eine \nder Meldungen beziehe sich auf eine Urtinktur, als unerwünschte Arzneimittelwirkung \nsei insoweit (nur) Sodbrennen angeführt.\n\n11\n\nDie Monographie der Kommission E zu Ginkgo biloba könne nicht auf \nHomöopathika übertragen werden. Homöopathische Zubereitungen würden aus \nSubstanzen, Stoffen oder konzentrierten Zubereitungen nach einer homöopathischen \nVerfahrenstechnik hergestellt. Es würden lediglich pflanzliche Ausgangsstoffe \nverwendet, die dann einem besonderen Herstellungsverfahren unterlägen.\n\n12\n\nDie von der Beklagten angeführten, in letzter Zeit aufgetretenen Fälle über den \nVerdacht eines erhöhten Blutungsrisikos bezögen sich nicht auf homöopathische \nArzneimittel. Noch im August 2002 habe die Arzneimittel-Kommission darauf \nhingewiesen, dass eine kontrollierte Studie über 7 Tage an 50 Patienten mit einem \nGinkgo-Spezialextrakt keinen Einfluss auf die Blutgerinnung ergeben habe.\n\n13\n\nDie Beklagte habe in einem anderen Klageverfahren selbst vorgetragen, dass sie \naufgrund der Verdachtsfälle von Blutungskomplikationen nach der Einnahme von \nGinkgo-Präparaten mit Zustimmung der Kommission E dazu übergegangen sei, bei \nallen Nach-und Neuzulassungen ginkgo-haltiger Präparate in die Gebrauchs- und \nFachinformation entsprechende Warnhinweise aufzunehmen. Die Klägerin wäre zur \nÜbernahme derartiger Warnhinweise bereit.\n\n14\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n15\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 19. April 2002 in der \nGestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. November 2003 zu verpflichten, \nden Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Registrierung für das \nFertigarzneimittel \"H. \" unter Beachtung der Rechtsauffassung des \nGerichts erneut zu bescheiden.\n\n16\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n17\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n18\n\nZur Begründung verweist sie u.a. auf eine dem Gericht vorgelegte \nZusammenstellung über ihr bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen für \nhomöopathische Ginkgo-Präparate. Bei den gemeldeten Ereignissen handele es sich \nvorwiegend um allergische Reaktionen, die den Schluss nahe legten, dass mit der \nEinnahme von homöopathischen Ginkgo-Präparaten grundsätzlich das Risiko \nallergischer Reaktionen verbunden sei. Ob sich eine allergische Reaktion im \nEinzelfall in einer flüchtigen Hautreaktion erschöpfe oder sich das Vollbild eines \nlebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks entwickele, sei nicht vorhersehbar. \nDie Meldungen seien auch auf das streitgegenständliche Arzneimittel übertragbar, \nweil dieses in seiner Herstellungsweise mit anderen homöopathischen Ginkgo-\nPräparaten weitgehend übereinstimme und sich von diesen lediglich hinsichtlich des \nVerdünnungsgrades unterscheide. Abgesehen davon handele es sich bei den \nbekannt gewordenen allergischen Reaktionen um stoffbezogene Risiken, die \ndosisunabhängig seien und erst mit geringerer Stoffkonzentration abnehmen würden. \nAus diesem Grunde seien Nebenwirkungen, die bei der Verwendung homöo-\npathischer Verdünnungen auftreten könnten, auch bei Urtinkturen zu erwarten, da \nderen Wirkstoffkonzentration deutlich höher sei. Die Beklagte weist darauf hin, dass \ndavon auszugehen sei, dass das Meldeverhalten für Phytopharmaka und für \nHomöopathika äußerst zurückhaltend sei.\n\n19\n\nDer genaue Ginkgolsäuregehalt des streitgegenständlichen Arzneimittels sei \nnicht bekannt. Der Ginkgolsäuregehalt nicht abgereicherter Arzneimittel liege \nerfahrungsgemäß bei 50 - 1700 ppm. Homöopathische und phytotherapeutische \nZubereitungen seien insoweit schlecht vergleichbar, weil in der Phytotherapie \nTrockenextrakte Anwendung fänden, das Homöopathische Arzneibuch jedoch die \nVerwendung frischer Blätter vorschreibe. Das fortgesetzte Auftreten von \nNebenwirkungen auch nach Reduzierung des Ginkgolsäuregehaltes auf 5 ppm \nverdeutliche, dass Ginkgolsäuren nicht die einzigen Träger der beobachteten uner-\nwünschten Wirkungen seien.\n\n20\n\nEin Blutungsrisiko bei der Einnahme von Ginkgopräparaten sei bei der \nRegistrierung von „H. „ nicht bekannt gewesen. Der Erkenntnisstand habe sich \nzwischenzeitlich durch die zunehmende Anzahl von Publikationen und \nNebenwirkungsmeldungen verdichtet. Auch die von der Klägerin zitierte \nArzneimittelkommission gelange zu dem Ergebnis, dass bei der Einnahme von \nGinkgo-Präparaten ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehe und halte dies aufgrund der \nbekannten Wirkungen von Ginkgo auf Faktoren der Blutgerinnung für plausibel. Die \nbestehenden Bedenken für Phytopharmaka seien auf Homöopathika übertragbar. \nUnterschiede zwischen homöopathischen und phytotherapeutischen \nArzneizubereitungen bestünden allein in der Herstellung, der ratio der the-\nrapeutischen Anwendung sowie in den formalen Anforderungen bei der Zulassung \nbzw. Registrierung, nicht jedoch bei der Beurteilung substanzbedingter Risiken. Der \nVerdacht schädlicher Wirkungen eines Wirkstoffs bestehe grundsätzlich bei allen \nArzneimitteln, die diesen Wirkstoff als arzneilich wirksamen Bestandteil beinhalteten. \nDiese Substanzwirkung sei mengenabhängig und trete mit zunehmendem \nVerdünnungsgrad in den Hintergrund. Die Meldungen über Blutungskomplikationen \nseien auch auf „H. „ übertragbar, da die Wirkungen stoffspezifisch seien und \ndie Urtinktur substantielle Mengen des Ausgangsstoffs Ginkgo biloba enthalte. Da \nkeine genaueren Erkenntnisse über den Wirkmechanismus des Bestandteiles des \nVielstoffgemisches vorlägen, der für diese Nebenwirkungen eindeutig ursächlich sei, \nsei derzeit davon auszugehen, dass auch Urtinkturen hiermit behaftet seien. \nUntersuchungen, die das Gegenteil belegen könnten, seien auch von der Klägerin \nnicht vorgelegt worden.\n\n21\n\nDie Nutzen-Risiko-Abwägung falle für homöopathische Arzneimittel, die \nrisikobehaftete Bestandteile in stofflicher Konzentration enthielten, negativ aus. \nUnvertretbar seien schädliche Wirkungen auch dann, wenn Arzneimittel zur \nVerfügung stünden, bei denen der gleiche Therapieerfolg mit weniger Risiken erzielt \nwerde. Da nach dem Selbstverständnis der Homöopathie eine Verringerung der \nWirkstoffmenge nicht mit einem Wirksamkeitsverlust verbunden sei, könne die \nKlägerin die Wirkstoffmenge ohne weiteres bis zu sicher unbedenklichen \nKonzentrationen verringern. Bei Phytotherapeutika sei demgegenüber eine \nReduzierung der Wirkstoffmenge in toxikologisch unbedenkliche Bereiche mit einem \nWirksamkeitsverlust verbunden. Überdies sei zu berücksichtigen, dass registrierte \nHomöopathika kein Anwendungsgebiet beanspruchten und deshalb auch keinen \nWirksamkeitsnachweis für bestimmte Indikationen erbringen müssten. Einem \netwaigen Risiko stünde - anders als bei Phytopharmaka - mithin regelmäßig kein \nnachweislicher Nutzen gegenüber. Aus diesem Grunde sehe das \nGemeinschaftsrecht in den Regelungen über das besondere vereinfachte \nRegistrierungsverfahren für Homöopathika vor, dass die Registrierung ohne \nIndikationsangabe nur dann in Betracht komme, wenn ein Verdünnungsgrad \nvorliege, der die Unbedenklichkeit garantiere. Der Gesetzgeber habe diesem Aspekt \ndurch die Regelung des § 39 Abs. 2 Nr. 5 b AMG und § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG \nRechnung getragen. Durch die Neuregelung werde die Registrierungsfähigkeit auf \nhomöopathische Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D 4 beschränkt. Soweit sich \ndie Unbedenklichkeit nicht bereits aus einem angemessen hohen Verdünnungsgrad \nergebe, seien pharmakologisch-toxikologische Prüfungsergebnisse vorzulegen. \nGinkgo biloba werde überdies in der Homöopathie anders eingesetzt als in der \nPhytotherapie. In der Monographie der Kommission D seien entsprechend dem \nhomöopathischen Arzneimittelbild die Anwendungsgebiete Mandelentzündung, Kopf-\nschmerz und Schreibkrämpfe dokumentiert.\n\n22\n\nDer Erlass einer Auflage scheide bei Vorliegen eines begründeten Verdachts \nschädlicher Wirkungen, die über ein vertretbares Maß hinausgingen, aus. In diesem \nFall müsse eine Versagung erfolgen. Dafür spreche auch die neu eingeführte \nRegelung des \n§ 30 Abs. 2 a AMG, der erstmals und ausschließlich für den Fall der Rücknahme \noder des Widerrufs der Zulassung die Anordnung von Auflagen vorsehe.\n\n23\n\nDer Vorschlag der Klägerin, entsprechend dem in der Schweiz vertriebenen \nArzneimittel „H. „ einen Warnhinweis aufzunehmen, sei nicht akzeptabel, weil \ndas streitgegenständliche Arzneimittel kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis \naufweise. Überdies sei das in der Schweiz vertriebene Arzneimittel für einen ganz \nanderen Anwenderkreis bestimmt als das in Deutschland vertriebene \nhomöopathische Arzneimittel. Das in der Schweiz vertriebene Arzneimittel sei \npflanzlicher Natur und werde mit Indikationen in den Verkehr gebracht. Auch werde \nes, soweit ersichtlich, mit einer anderen Verfahrenstechnik hergestellt.\n\n24\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten \nBezug genommen.\n\n25\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:\n\n26\n\nIm Einverständnis der Beteiligten entscheidet die Kammer gemäß § 101 Abs. 2 \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO) ohne weitere mündliche Verhandlung.\n\n27\n\nDie zulässige Verpflichtungsklage ist unbegründet.\n\n28\n\nDer Bescheid vom 19. April 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides \nvom 26. November 2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren \nRechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags \nauf Verlängerung der Registrierung für das Fertigarzneimittel „H. „, § 113 Abs. \n5 Satz 2 VwGO.\n\n29\n\nFür die Beurteilung des Verpflichtungsbegehrens der Klägerin ist die Rechtslage \nim Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts maßgeblich, und damit grundsätzlich \ndas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember \n2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. \nDezember 2006 (BGBl I 3367).\n\n30\n\nAnspruchsgrundlage für die Verlängerung der Registrierung ist § 39 Abs. 2 b \nSatz 2 i.V.m. § 31 AMG i.d.F. vom 30. Juli 2004, vgl. § 141 Abs. 10 AMG i.d.F. der \nBekanntmachung vom 12. Dezember 2005. Gemäß § 39 Abs. 2 b Satz 2 i.V.m. § 31 \nAMG ist die Registrierung auf Antrag innerhalb von drei Monaten vor ihrem \nErlöschen um jeweils 5 Jahre zu verlängern, wenn u.a. kein Versagungsgrund \ngemäß § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 9 vorliegt.\n\n31\n\nDie Beklagte hat den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Registrierung zu \nRecht abgelehnt, weil der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG vorliegt.\n\n32\n\nEs besteht der begründete Verdacht, dass „H. „ bei bestimmungsgemäßem \nGebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der \nmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.\n\n33\n\nZur Auslegung dieses Versagungsgrundes kann auf die Rechtsprechung zu § 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der vor dem Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle geltenden \nFassung gleichen Wortlauts zurückgegriffen werden. Danach ist ein Verdacht \nschädlicher Wirkungen begründet, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse, mithin \ntragfähige Anhaltspunkte für einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem \nbestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittel und einer schädlichen Wirkung \nvorliegen. Bei homöopathischen Arzneimitteln ist derselbe \nUnbedenklichkeitsmaßstab anzulegen wie bei sonstigen Arzneimitteln. Das Maß der \nerforderlichen Konkretisierung bestimmt sich dabei nach den besonderen \nUmständen des Einzelfalles. Bei seit langem auf dem Markt befindlichen \nArzneimitteln ist die etwaige theoretische Möglichkeit schädlicher Wirkungen an den \npraktischen Erfahrungen zu messen und muss ggf. näher belegt werden. \nInsbesondere ist bei schon lange im Verkehr befindlichen Arzneimitteln grundsätzlich \nauf diese selbst und nicht auf Erkenntnisse über andere Arzneimittel abzustellen. \nEtwas anderes kann allerdings dann gelten, wenn das betreffende Arzneimittel keine \nSonderstellung gegenüber einer Gruppe von Arzneimitteln einnimmt, weil es sich um \nein in seinen wesentlichen arzneilichen Bestandteilen vergleichbares Mittel handelt. \nAuch sind bei der Gefahr sehr schwerer Schäden keine allzu hohen Anforderungen \nan die Eintrittswahrscheinlichkeit zu stellen. Zur Annahme eines begründeten \nVerdachts einer schädlichen Wirkung kann dann bereits eine entferntere Möglichkeit \ndes Schadenseintritts genügen.\n\n34\n\nOberverwaltungsgericht Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 \n-, Juris; Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss \nvom 09. April 2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, Juris.\n\n35\n\nAusgehend von diesem Maßstab besteht bei „H. „ der begründete Verdacht \nschädlicher Wirkungen. Zwar sind bislang für „H. „ keine Nebenwirkungen \nbedeutsamer Art bekannt geworden. Es liegen jedoch ernstzunehmende \nErkenntnisse über schädliche Wirkungen anderer Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel \nvor, die auf das streitgegenständliche Arzneimittel übertragbar sind.\n\n36\n\nIm Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Präparaten werden vor allem \nAllergie- und Blutungsrisiken diskutiert.\n\n37\n\nVgl. hierzu bereits VG Köln, Urteil vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 \n-.\n\n38\n\nNach den von der Klägerin nicht bestrittenen Angaben der Beklagten handelt es \nsich bei Ginkgo biloba um ein weitgehend unerforschtes Vielstoffgemisch, dessen \nRisiken nicht einer einzelnen Substanz zugeordnet werden können. Allergische \nHautreaktionen und gastrointestinale Störungen werden vornehmlich den im \nSamenmantel von Ginkgo biloba und in den arzneilich verwendeten Blättern \nvorkommenden Ginkgolsäuren zugeschrieben, die zu den Alkylphenolen vom \nUrushiol-Typ - den stärksten bekannten Kontaktallergenen - gehören. Aufgrund \ndieses allergenen Risikopotentials hat die Kommission E in der Monographie für ein \nTrockenextrakt (35 - 67:1) aus Ginkgo biloba-Blättern, extrahiert mit Aceton-Wasser, \neinen Grenzwert von 5 ppm für den Gehalt an Ginkgolsäuren vorgesehen. Bei \nanderen Ginkgo biloba-Blätter-Extrakten rät die Kommission E sogar von einer \ntherapeutischen Anwendung ab und begründet dies u.a. mit dem nicht \nauszuschließenden allergenen Risiko.\n\n39\n\nAusführlich hierzu: VG Köln, Urteil vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 \n-.\n\n40\n\nDie Kammer kann dahin gestellt lassen, ob der Grenzwert von 5 ppm für \nPhytopharmaka zu Recht festgesetzt wurde und ob hieraus auch Schlussfolgerungen \nfür Homöopathika zu ziehen sind. Belege für das allergene Risikopotential von \nGinkgo biloba ergeben sich unabhängig von den Ausführungen der Kommission E \nauch aus der vorgelegten Dokumentation unerwünschter Arzneimittelwirkungen von \nGinkgo-Monopräparaten (Stand: 8. März 2006) mit zahlreichen Angaben zu \nallergischen Hautreaktionen und gastrointestinalen Störungen. Die Meldungen \nreichen von Juckreiz, Ekzemen, Gesichtsödemen, Magen- und Darmkrämpfen sowie \nDurchfall bis hin zu schwerer Atemnot und anaphylaktischen Reaktionen. Davon \nbezogen sich 34 Meldungen auf eine alleinige Medikation mit einem Ginkgo-\nPräparat, in den übrigen Fällen der Komedikation wurde ein Kausalzusammenhang \nmit der Einnahme eines Ginkgo-Präparats für möglich gehalten. Schädliche \nhautreizende Wirkungen und allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der \nEinnahme von Ginkgo-Präparaten sind nicht nur bei Phytopharmaka bekannt, \nsondern es existieren auch ähnlich lautende Meldungen für homöopathische \nArzneimittel. Der von der Beklagten vorgelegten Zusammenstellung von Meldungen \nunerwünschter Arzneimittelwirkungen ginkgohaltiger Homöopathika ist zu \nentnehmen, dass es vereinzelt zu allergischen Hautreaktionen, Atemnot, \nSchleimhautschwellung und einer anaphylaktoiden Reaktion kam. Die von der \nBeklagten dargelegten Fälle von Allergien bei Homöopathika sogar in der Potenz D3 \nverdeutlichen, dass das Allergierisiko von ginkgohaltigen Phytopharmaka und \nHomöopathika vergleichbar ist.\n\n41\n\nDieser wissenschaftliche Erkenntnisstand zu Allergierisiken ist auch auf „H. \n„ übertragbar. Urtinkturen werden nach den Vorschriften des homöopathischen \nArzneibuchs hergestellt und dienen als Ausgangsstoff für homöopathische \nVerdünnungen. Sie weisen deshalb sogar eine deutlich höhere \nWirkstoffkonzentration auf als bereits verdünnte D-Potenzen. Da die bekannt \ngewordenen allergischen Reaktionen auf Ginkgopräparate stoffbezogene Risiken \ndarstellen, die erst mit geringerer Stoffkonzentration abnehmen, können \nAllergierisiken, für die es Belegfälle in der Potenz D 3 gibt, grundsätzlich auch bei \nUrtinkturen auftreten. „H. „ nimmt überdies keine Sonderstellung gegenüber \nanderen homöopathischen Ginkgo-Monopräparaten ein, weil es nach den von der \nKlägerin nicht bestrittenen Angaben der Beklagten in seiner Herstellungsweise mit \nanderen homöopathischen Ginkgo-Präparaten weitgehend übereinstimmt. Auch die \nvon der Klägerin vorgelegten klinischen Studien vermögen den Verdacht schädlicher \nWirkungen von „H. „ nicht zu entkräften. Die Beklagte weist zu Recht darauf \nhin, dass die Anzahl der in die Studie einbezogenen Teilnehmer zu gering ist, um \ndas Risiko einer allergenen Wirkung oder einer Sensibilisierungswirkung auszu-\nschließen.\n\n42\n\nAuch liegen ernstzunehmende Erkenntnisse über Blutungsrisiken im \nZusammenhang mit der Einnahme von phytotherapeutischen Ginkgo-Präparaten vor. \nVerlängerte Blutungszeiten und sonstige Komplikationen werden vor allem dem \nGinkgoloid B zugeschrieben, der als möglicher Hemmstoff für den \nplättchenaktivierenden Faktor (PAF) gilt. Die Arzneimittelkommission der deutschen \nÄrzteschaft hat bereits im Jahr 2002 (vgl. Pharmazeutische Zeitung 2002, S. 7 und \nBl. 47 der Gerichtsakte) darauf hingewiesen, dass Patienten, die Ginkgo biloba-\nExtrakte einnehmen, offensichtlich gefährdet sind, bei Operationen oder spontan \nBlutungskomplikationen zu erleiden. Eine erhöhte Blutungsgefahr wurde \ninsbesondere im Zusammenhang mit der Einnahme anderer gerinnungshemmender \nSubstanzen, wie z.B. Acetylsalicylsäure, angenommen. Auch in den von der \nBeklagten vorgelegten Publikationen wird von Fällen zerebraler oder postoperativer \nBlutungen sowie Blutungen in der vorderen Augenkammer berichtet. In der \nDokumentation unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Ginkgo-Monopräparaten \n(Stand: 8. März 2006) sind u.a. 21 Meldungen zu folgenden Blutungsereignissen \naufgelistet: Nasenbluten, Hämatome und Netzhautblutungen in jeweils drei Fällen, \nBluterbrechen in 2 Fällen, eine Ulkusblutung, postoperative und gastrointestinale \nBlutungen sowie Hämaturie (= Blut im Urin) in jeweils 2 Fällen und insgesamt 5 Fälle \nvon zerebralen Blutungen, davon eine mit tödlichem Ausgang. Die Beklagte hat \nferner zwei weitere Meldungen zu zerebralen Blutungen mit tödlichem Ausgang \nvorgelegt, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo \nebenfalls für möglich gehalten wurde.\n\n43\n\nDiese Erkenntnisse über Blutungsrisiken sind auf das streitgegenständliche \nArzneimittel übertragbar. Da „H. „ eine Urtinktur ist, die substantielle Mengen \ndes pflanzlichen Ausgangsstoffs von Ginkgo biloba enthält und es keine gesicherten \nErkenntnisse des Inhalts gibt, dass die Stoffe, die die schädlichen Wirkungen \nauslösen, in Homoöpathika gerade nicht vorkommen, kann ein Blutungsrisiko im \nZusammenhang mit der Einnahme von „H. „ nicht ausgeschlossen werden. \nAngesichts der Schwere der dokumentierten Blutungskomplikationen reicht diese \nentfernte Möglichkeit eines Schadenseintritts zur Begründung des Verdachts einer \nschädlichen Wirkung aus. Auch die Klägerin hat bislang nicht dargetan, dass bei der \nHerstellung ihrer Urtinktur diejenigen Substanzen des Vielstoffgemischs eliminiert \nwerden, deren Wirkung auf Faktoren der Blutgerinnung bereits bekannt ist. Die \nUrtinktur der Klägerin nimmt, anders als Homöopathika höherer Potenzen, \nphytotherapeutischen Ginkgozubereitungen gegenüber auch deshalb keine \nSonderstellung ein, weil die von der Beklagten angesprochenen substanzbedingten \nRisiken mengenabhängig sind und erst mit zunehmendem Verdünnungsgrad in den \nHintergrund treten.\n\n44\n\nDer begründete Verdacht schädlicher Wirkungen von „H. „ geht ferner über \nein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinaus, weil die \nKlägerin auf toxikologisch unbedenklichere Verdünnungsstufen ausweichen \nkann.\n\n45\n\nBei der Entscheidung über die Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen sind die \nNachteile der Anwendung des Arzneimittels mit den Nachteilen der Nichtanwendung \ndes Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels und \nbestehende Behandlungsalternativen, gegeneinander abzuwägen.\n\n46\n\nOberverwaltungsgericht Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 \n-, a.a.O..\n\n47\n\nDiese inhaltliche Verknüpfung von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird seit \ndem 14. AMG Änderungsgesetz vom 29. August 2005 als Nutzen-Risiko-Verhältnis \nbezeichnet und als Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des \nArzneimittels im Verhältnis zu seinen Risiken definiert, vgl. § 4 Abs. 28 AMG. Bei der \nerforderlichen Abwägung ist nicht nur das in Rede stehende Arzneimittel zu \nberücksichtigen, sondern es kann auch auf das Vorhandensein anderer, \nunbedenklicherer Arzneimittel abgestellt werden.\n\n48\n\nOberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss \nvom 09. April 2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, a.a.O..\n\n49\n\nSteht eine adäquate Behandlungsalternative mit einem geringeren \nRisikopotential zur Verfügung, so wirkt sich dies insbesondere bei schwerwiegenden \nRisiken auf die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ aus.\n\n50\n\nOberverwaltungsgericht Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 \n-, a.a.O.; Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, \nBeschluss vom 09. April 2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 - a.a.O.; \nVerwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 02. August 2002 - 24 L 1685/02 -\n.\n\n51\n\nAusgehend hiervon fällt die Nutzen-Risiko-Abwägung für „H. „ negativ aus, \nweil toxikologisch unbedenkliche Behandlungsalternativen derselben \nTherapierichtung zur Verfügung stehen. Die Beklagte durfte die Klägerin bei der \nNutzen-Risiko-Abwägung zu Recht auf einen Verdünnungsgrad der Potenz D 4 \nverweisen. Nach dem Selbstverständnis der Homöopathie führt eine Erhöhung des \nVerdünnungsgrades nicht zu Einbußen der homöopathisch intendierten Wirkung. Der \nNutzen eines homöopathischen Arzneimittels hängt nicht von der Potenzierung, \nsondern von der Gabe des passenden Mittels ab. Anders als bei Phytotherapeutika, \nderen Wirkung dosisabhängig ist, können die in Rede stehenden stoffspezifischen \nRisiken durch eine Erhöhung des Verdünnungsgrades von „H. „ ohne \nWirksamkeitsverlust eliminiert werden.\n\n52\n\nDer begründete Verdacht schädlicher Wirkungen kann auch nicht durch einen \nWarnhinweis auf ein vertretbares Maß abgesenkt werden. Die Kammer kann \ninsoweit dahin gestellt lassen, ob der Erlass einer Auflage bei Vorliegen eines \nVersagungsgrundes als milderes Mittel rechtlich möglich ist. Denn es steht zur \nÜberzeugung des Gerichts fest, dass der Klägerin wegen der Schwere der in Rede \nstehenden schädlichen Wirkungen ein Ausweichen auf toxikologisch unbedenkliche \nVerdünnungsstufen zumutbar ist. Die Klägerin kann sich nicht erfolgreich darauf \nberufen, dass die Beklagte bei Phytotherapeutika anders verfährt und (nur) die \nAufnahme eines Warnhinweises anordnet. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung kann trotz \nvergleichbarer Risiken für Phytotherapeutika und Homöopathika unterschiedlich \nausfallen. Das kann sich aus den bereits erwähnten unterschiedlichen \nTherapieansätzen von Phytotherapie und Homöopathie ergeben, kann aber auch \nFolge eines unterschiedlichen Anwendungsbereichs der in Rede stehenden \nMedikamente sein. Die Beklagte weist insoweit zu Recht darauf hin, dass \nschwerwiegende Nebenwirkungen eines Arzneimittels zur Behandlung von \nKopfschmerzen ganz anders zu bewerten sein können als etwa diejenigen eines \nMittels gegen Tumorschmerzen. Auch Ginkgo biloba wird je nach Therapierichtung \nunterschiedlich angewendet: In der Phytotherapie wird Ginkgo biloba zur \nsymptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen bei \ndementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik Gedächtnisstörungen, \nKonzentrationsstörungen, depressiver Verstimmung und Kopfschmerzen, bei \nTinnitus und Schwindel und zur Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke bei \nperipherer, arterieller Verschlusskrankheit angewendet. In der \nAufbereitungsmonographie der Kommission D zu Ginkgo biloba werden \ndemgegenüber entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild die \nAnwendungsgebiete Mandelentzündung, Kopfschmerz und Schreibkrämpfe \nmonografiert. Der Klägerin ist insbesondere auch unter Berücksichtigung des \nmonografierten homöopathischen Arzneimittelbildes ein Ausweichen auf \ntoxikologisch unbedenkliche Verdünnungsstufen zumutbar.\n\n53\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/266836","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-01-26/18-k-9981-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 38","ref_norm":"38","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39","ref_norm":"39","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/266836","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/266836","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-01-26/18-k-9981-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/266836","retrieved":"2026-07-09 02:35:08.724500+00:00"}}