{"status":"available","doknr":"OLD267189","ecli":"ECLI:DE:VGK:2007:0115.24K5720.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2007-01-15","aktenzeichen":"24 K 5720/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\nT a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin zeigte am 20. März 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des\nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche\nund 1968 mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil \"5 Mill. Lebendkeime von Bac.\nM.U. 345 eines Stammes der Subtilisgruppe in 0,05 g Aqua dest.\" In das\nSpezialitätenregister eingetragene Fertigarzneimittel \"M1. \" in der\nDarreichungsform \"Kapseln\" und mit dem wirksamen Bestandteil je 1 Stück abgeteilte\nArzneiform\n\n3\n\n\"Bacillus subtilis in Bolus alba 5. Mill. Keime\"\n\n4\n\nan. Zum Anwendungsgebiet wurde angegeben:\n\n5\n\n\"Bei subakuten und chronischen Entzündungen, bei Schwächezuständen, in der\nRekonvaleszenz, besonders nach fieberhaften Erkrankungen\".\n\n6\n\nAm 13. Dezember 1989 beantragte sie die Verlängerung der Zulassung des\ninzwischen als \"M. \" bezeichneten Arzneimittels. Der arzneilich wirksame\nBestandteil wurde hierbei mit\n\n7\n\n\"1 Kapsel enthält:\nBacillus cereus (DSM 5194) 5 x 10 Keime\"\n\n8\n\nbezeichnet. Die Angabe des Anwendungsgebietes blieb unverändert. \n\n9\n\nIn dem am 12. Juli 1993 eingegangenen sog. Langantrag heißt es zum arzneilich\nwirksamen Bestandteil:\n\n10\n\n\"1 Kapsel M. enthält:\nArzneilich wirksame Bestandteile\nLyophilisat des Bacillus cereus (DSM 5194) 8,7 µg\".\nDie Angabe des Anwendungsgebiets blieb wiederum unverändert. In dem Antrag\nführte sie aus, dass eine Aufbereitungsmonographie zu dem arzneilich wirksamen\nBestandteil nicht veröffentlicht sei und verwies auf eine Monographie des\nHerstellers.\n\n11\n\nUnter dem 21. Dezember 1995 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dass für das\nArzneimittel im Hinblick auf die 24. und 30. Bekanntmachung des BfArM die\nRegelungen für die Zulassung traditioneller Arzneimittel in Anspruch genommen würden.\nAls Anwendungsgebiet schlug die Klägerin vor:\n\n12\n\n\"Zur Stärkung und Kräftigung des Allgemeinbefindens in der Rekonvaleszenz,\nbei Schwächezuständen.\" \n\n13\n\nMit Schreiben vom 4. Februar 1997 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass eine\nAufnahme des Stoffs in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach §\n109a AMG sog. Traditionsliste) nicht erfolgt sei, weil das Arzneimittel Risiken\naufweise. Sie verwies in einer Anlage auf Gegenanzeigen bei akuten Infektionen und\nbekannten Überempfindlichkeiten sowie bei Patienten mit reduzierter Immunlage.\nAußerdem seien Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und schwerwiegende\nInfektionen im Bereich des zentralen Nervensystems, der Augen und des Magen-\nDarm-Traktes zu befürchten. Hierbei verwies sie auf die Monographie vom 19.\nMai 1994, BAnZ Nr. 93. Außerdem sei der arzneilich wirksame Bestandteil nicht\neinheitlich definiert und es lägen keine ausreichenden Erfahrungen zur therapeutischen\nWirksamkeit vor. \n\n14\n\nMit Anschreiben vom 15. Januar 2001 - beim BfArM eingegangen am 26. Januar\n2001 - legte die Klägerin u.a. für das streitbefangene Arzneimittel Unterlagen nach\ndem 10. Änderungsgesetz zum AMG (Gutachten Pharmakologie/Toxikologie,\nGutachten Klinik nebst entsprechenden Dokumentationen) vor und gab in dem\nentsprechenden Formular an, dass die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG unter\nVorlage von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG begehrt werde. \n\n15\n\nMit Schreiben vom 26. September 2001 übersandte die Beklagte der Klägerin\neine Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie und gab Gelegenheit, den daraus\nersichtlichen Mängeln binnen eines Monats abzuhelfen. In der Stellungnahme heißt\nes u.a.:\n\n16\n\n\"... Wirksamkeit:\n\n17\n\nAuf der Grundlage des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, das den zuständigen\nKommissionen B 5/2 zur Aufbereitung vorlag sowie dem klin. Gutachten zu M.\nund den eingereichten Unterlagen (keine kontrollierte klinische Studie zur\nWirksamkeit mit der aktuellen Galenik entsprechend aktueller Richtlinien), kann das Nutzen-\nRisiko-Verhältnis von M. bei der Anwendung in den beanspruchten\nAnwendungsgebieten (Subakute und chronische Entzündungen, bei Schwächezu-\nständen, in der Rekonvaleszenz, besonders nach fieberhaften Erkrankungen.) unter\nBerücksichtigung des bekannten Risikopotentials des arzneilich wirksamen\nInhaltsstoffs nicht ausreichend beurteilt werden. Kontrollierte klinische Studien, die den\naktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen, zum Beleg der\ntherapeutischen Wirksamkeit von M. in den beanspruchten\nAnwendungsgebieten liegen nicht vor, damit ist die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt.\nPublikationen zum Einfluss von Bacillus cereus auf die Darm-Flora (Wei und Kan (1981))\nkönnen die therapeutische Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten\nnicht belegen. Weiterhin liegen keine Daten zur Dosisfindung vor.\n\n18\n\nVerträglichkeit:\n\n19\n\nEs sind Risiken bei der Anwendung von Bacillus cereus beschrieben (u.a. allergische\nReaktionen, Infektionen mit Bacillus cereus im Bereich des ZNS, der Augen, des\nMagen-Darm-Traktes und der Haut, Aktivierung von Entzündungsherden).\n\n20\n\nEine Extrapolation von Ergebnissen bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit\nvon einem AM mit unterschiedlicher galenischer Zusammensetzung sowie\nunterschiedlicher Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile ist nicht\nmöglich...\"\n\n21\n\nEinen Antrag der Klägerin, die Frist zur Mängelbeseitigung auf sechs Monate zu\nverlängern, lehnte die Beklagte ab und kündigte für den Fall der Klageerhebung die\nAnordnung der sofortigen Vollziehung der Versagungsentscheidung an. Mit Bescheid\nvom 10. September 2002 lehnte die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der\nZulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels erstmals ab, weil die\nKlägerin den geltend gemachten Mängeln nicht innerhalb einer angemessenen Frist\nabgeholfen habe. Die Klägerin erhob hiergegen die Klage 24 K 8494/02. Mit\nBescheid vom 28. Juli 2003 hob die Beklagte den Versagungsbescheid vom 10.\nSeptember 2002 auf und setzte die Mängelbeseitigungsfrist auf zwölf Monate ab\nZustellung des Aufhebungsbescheides fest. Die Beteiligten erklärten daraufhin das\nVerfahren 24 K 8494/02 übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt. \n\n22\n\nMit Schreiben vom 22. Juli 2004 übersandte die Klägerin eine Stellungnahme\nzum Mängelschreiben der Beklagten. Sie führte aus: Es sei bereits mehrfach\nmitgeteilt worden, dass der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels nicht\naus lebenden, sondern aus abgetöteten Keimen des Bacillus cerus bestehe. Seit\n1990 werde nach einer Reklassifizierung durch die American Type Culture Collection\n(ATCC) der dort hinterlegte Stamm von Bacillus subtilis als Bacillus cereus\nweitergeführt. Das vorgelegte erkenntnismaterial zu Bacillus subtilis aus dem\nZeitraum vor 1990 sei demnach auf den neu deklarierten Bacillus cereus\nübertragbar. Das Arzneimittel sei bereits seit über 40 Jahren ohne Unterbrechung im\nVerkehr. Damit seien die Bedingungen der EMEA eines \"well-established medicinal\nuse\" und der WHO für einen \"long history of medicinal use\" ebenso erfüllt wie die der\nRichtlinie RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.\nNovember 2001. Deren Voraussetzungen seien in dem klinischen Gutachten von Dr.\nDr. Q. T. vom 8. Januar 2001 berücksichtigt. Die Forderung einer\nkontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit sei mit den aktuellen Richtlinien nicht\nin Einklang zu bringen. Mit einem traditionell angewandten Arzneimittel ließen sich\nkeine hochgradigen Indikationsansprüche erreichen. Es kämen vorbeugende\nIndikationen oder auch die Verkürzung der Krankheitsdauer in Betracht. Für dieses\nIndikationsniveau seien eine nachvollziehbare bewertende Literaturübersicht oder\nindividuelle Fall-Kontrollstudien ausreichend. Eine mögliches Risikopotential\nlebender Keime sei nicht auf abgetötete Keime übertragbar. Dem entspreche auch\ndie langjährige Anwendung des Arzneimittels, in welcher Nebenwirkungsfälle nicht\nbekannt geworden seien. Aus diesen Gründen sei auch die Ablehnung der\nbeantragten Einstufung als traditionelles Arzneimittel zu Unrecht erfolgt. Dieser liege\noffenkundig die Annahme zugrunde, es enthalte lebende Keime.\n\n23\n\nMit anwaltlichem Schriftsatz vom 22. Juli 1004 erhob die Klägerin Widerspruch\ngegen die Ablehnung in die sog. Traditionsliste im Schreiben vom 4. Februar 1997.\nSie verwies auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. November 2003 -\n3 C 29.02 -. Hiernach stehe fest, dass es sich bei der damaligen Entscheidung der\nBeklagten um einen Verwaltungsakt handele. Der Widerspruch hiergegen sei nicht\nverfristet, weil die Beklagte seinerzeit mitgeteilt habe, dass es sich nicht um ein\neigenständiges Verwaltungsverfahren handele, in welchem Bescheide ergingen. In\nder Sache bestehe ein Anspruch auf Aufnahme in die sog. Traditionsliste. Die\ngeltend gemachten Risiken des Arzneimittels beruhten auf der unrichtigen Annahme,\ndass es lebende Keime enthalte. Für den Zeitraum von 1980 bis 1998 stünden\nAnwendungszahlen von 1,685 Millionen Kapseln des Präparates einem einzigen\nNebenwirkungsfall gegenüber. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei durch das\nvorgelegte Gutachten Dr. Dr. T. belegt. \n\n24\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 7. September 1005 wird die Beklagte den\nWiderspruch der Klägerin als unzulässig zurück. Es fehle das\nRechtsschutzbedürfnis, weil die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG\nvorgelegt und sich daher für das reguläre Nachzulassungsverfahren entschieden\nhabe. Die Erteilung einer Nachzulassung im vereinfachten Traditionsverfahren sei\ndamit ausgeschlossen.\n\n25\n\nDie Klägerin hat daraufhin am 27. September 2005 die Klage 24 K 5720/05\nerhoben und die Verpflichtung der Beklagten zur Einrichtung einer entsprechenden\nPosition in der sog. Traditionsliste begehrt.\n\n26\n\nMit Bescheid vom 30. November 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf\nVerlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels erneut ab. Sie\nwiederholte in der anliegenden Begründung die Ausführungen des Mängelschreibens\nvom 26. September 2001 und teilte darüber hinaus mit: Zum Nachweis der\nWirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sei kein neues\nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt worden. Zur Beurteilung der\nBehandlung chronischer Erkrankungen bedürfe es einer klinischen Untersuchung,\ndie auch die Langzeit-Wirksamkeit und Unbedenklichkeit prüfe. Zwar könne statt\nklinischer Studien auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt\nwerden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach\nZusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf-\ngrund der Unterlagen bestimmbar sei. Diese Voraussetzungen seien jedoch nicht\nerfüllt, weil die vorgelegten Unterlagen diese Bestimmung nicht zuließen. Die\nAnforderungen an ein \"allgemein medizinisch verwendetes\" Arzneimittel im Sinne\nvon Art. 10 Abs. 1 a) ii) der RL 2001/83/EG seien nicht erfüllt. Hierfür sei erforderlich,\ndass sich aus detaillierten bibliographischen Unterlagen eine anerkannte\nWirksamkeit ergebe. Der Verzicht auf klinische Prüfungen bedeute nicht, dass\ngeringere Anforderungen im Hinblick auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gestellt\nwürden. Vielmehr trete an die Stelle der Verpflichtung, klinische Prüfungen\ndurchzuführen, die Notwendigkeit, durch eine eingehende Bezugnahme auf\nwissenschaftliche Veröffentlichungen nachzuweisen, dass entsprechende Prüfungen\ndurchgeführt worden seien und den erforderlichen Nachweis erbracht hätten. Dem\ngenügten die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen nicht.\n\n27\n\nDie Klägerin hat hiergegen am 27. Dezember 2005 die Klage 24 K 7507/05\nerhoben. Mit Beschluss vom 14. Februar 2006 hat die Kammer die Verfahren 24 K\n5720/05 und 24 K 7505/05 unter dem vorliegenden Aktenzeichen zu gemeinsamer\nVerhandlung und Entscheidung verbunden.\n\n28\n\nZur Begründung wiederholt und vertieft die Klägerin ihr Vorbringen aus dem\nVerwaltungsverfahren. Ergänzend trägt sie vor: Der Weg zu einer Nachzulassung als\ntraditionelles Arzneimittel stehe ihr weiterhin offen, obwohl sie Unterlagen nach § 105\nAbs. 4a AMG vorgelegt habe. Denn eine ausdrückliche Erklärung, dass sie eine\nVerlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG anstrebe und dasjenige nach §\n109a AMG aufgebe, habe sie nicht abgegeben. Sie beabsichtige vielmehr, allein die\nVerlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach § 109a AMG zu verfolgen. Ein\nAntrag nach § 105 Abs. 3 AMG sei von ihr hingegen von Beginn an nicht gewünscht\ngewesen. Sie habe sich jedoch seitens der Beklagten zur Vorlage der Unterlagen\ngedrängt gesehen, da diese erklärt habe, nur im Verfahren nach § 105 Abs. 3 AMG\nkönnten sie durch das Mängelschreiben aufgeworfenen Fragen geklärt werden.\n\n29\n\nSie beantragt sinngemäß,\n\n30\n\n1. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 4. Februar 1997 in der\nGe-stalt des Widerspruchsbescheides vom 7. September 2005 zu verpflichten,\nüber ihren Antrag, den in dem Arzneimittel enthaltenen Stoff \"Lyophilisat des\nBacillus cereus (DSM 5194)\" in der Darreichungsform \"Kapsel\" mit der\nIndikation \"Traditionell angewendet zur Stärkung und Kräftigung des\nAllgemeinbefindens in der Rekonvaleszenz, bei Schwächezuständen.\" in die\nAufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen gemäß\n§ 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter Beachtung der\nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n31\n\n2. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für\nArzneimittel und Medizinprodukte vom 30. November 2005 zu verpflichten,\nsodann über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel\n\"M. Kapseln\" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts\nerneut zu entscheiden.\n\n32\n\n3.\n\n33\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n34\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n35\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen: Die auf die Einrichtung einer\nPosition der sog. Traditionsliste gerichtete Klage sei bereits unzulässig, da der\nWiderspruch gegen den Bescheid vom 4. Februar 1997 nicht fristgerecht erhoben\nworden sei. Zudem habe sich die Klägerin mit der Vorlage der Unterlagen und ihren\nErklärungen zum 10. AMG-Änderungsgesetz eindeutig für eine Verlängerung der\nZulassung im \"regulären\" Nachzulassungsverfahren entschieden. Der Weg über §\n109a AMG sei daher für das streitbefangene Arzneimittel verschlossen.\n\n36\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt\nder Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.\n\n37\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n38\n\nDie Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2\nVwGO ohne eine mündliche Verhandlung.\n\n39\n\nDie Klage hat mit beiden Anträgen keinen Erfolg.\n\n40\n\n1.\nSoweit die Klägerin die Neubescheidung ihres Antrags auf Aufnahme des in dem\nstreitbefangenen Arzneimittel enthaltenen Stoffs \"Lyophilisat des Bacillus cereus\n(DSM 5194)\" in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a Abs.\n3 AMG (sog. Traditionsliste) begehrt, ist die Klage nach der ablehnenden\nEntscheidung der Beklagten als Verpflichtungsklage,\n\n41\n\nvgl. zur Rechtsnatur der Aufnahme in die Traditionsliste als\nVerwaltungsakt BverwG, Urteil vom 20. November 2003, 3 C 29.02 -, NVwZ\n2004, 349-350, Pharma Recht 2004, 195-199,\n\n42\n\nin Gestalt der sog. Bescheidungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2 Alt. VwGO i.V.m. §\n113 Abs. 5 Satz 2 VwGO zulässig. Für eine abschließende Entscheidung über den\nErlass des Verwaltungsakts fehlt schon mangels der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG\nvor Einrichtung einer Listenposition zwingend anzuhörenden zuständigen\nKommission die erforderliche Spruchreife.\n\n43\n\n Urteil der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 5308/02 -.\n\n44\n\nDie Klage ist insoweit auch nicht wegen Verfristung des Widerspruchs gegen die\nablehnende Entscheidung der Beklagten vom 4. Februar 1997 unzulässig. Es kann\noffen bleiben, ob das unter diesem Datum erstellte Schreiben des BfArM entgegen\nder ausdrücklich geäußerten seinerzeitigen Auffassung der Behörde und der\noffenkundig hiermit zunächst übereinstimmenden Ansicht der Klägerin als\nVerwaltungsakt ausgelegt werden kann oder die Beklagte mit dem\nWiderspruchsbescheid vom 7. September 2005 erstmalig verbindlich über den\nAntrag der Klägerin auf die Aufnahme des Stoffes in die sog. Traditionsliste\nentschieden hat.\n\n45\n\nZu den Auslegungsmaßstäben allgemein vgl.: P. Stelkens/U.Stelkens, in:\nStelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz - Kommentar, 6. Auflage\n2001, § 35 VwVfG, Rdnrn. 35 f. m.w.N.\n\n46\n\nAuch bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob bei Annahme eines\nVerwaltungsakts mangels einer Rechtsbehelfsbelehrung die einjährige\nWiderspruchsfrist nach § 58 Abs. 2 Satz 1, 1. Halbsatz VwGO Anwendung findet\noder die Aussage in dem Schreiben, es liege kein Verfahren vor, in welchem\nBescheide ergingen, mit dem in § 58 Abs. 2 Satz 1, letzter Halbsatz VwGO\nangesprochenen Fall einer unzutreffenden negativen Rechtsbehelfsbelehrung mit\nder Folge gleichzusetzen ist, dass grundsätzlich ohne zeitliche Beschränkung\nWiderspruch erhoben werden kann.\n\n47\n\nVgl. hierzu i.E.: Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung - Kommentar,\n13. Auflage 2003, § 58 VwGO, Rdnr. 19 m.w.N.\n\n48\n\nDenn die Beklagte hat den Widerspruch nicht wegen der möglicherweise\nbestehenden Verfristung, sondern mit der Begründung zurückgewiesen, der Klägerin\nfehle das Rechtsschutzbedürfnis, weil sie Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG\nvorgelegt habe und damit der Weg einer Zulassung als tradionelles Arzneimittel\nverschlossen sei. Sie hat sich damit nicht mehr auf die Verfristung, sondern auf\nGründe des anzuwendenden Sachrechts bezogen und der Klägerin jedenfalls damit\nden Weg der Klage eröffnet.\n\n49\n\nVgl. zur st. Rspr. Insoweit: Kopp/Schenke, a.a.O., § 70 VwGO Rdnr. 9\nm.w.N., auch Rennert, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung -\nKommentar, 10. Auflage 1998, § 70 Rdnr. 8 ff.\n\n50\n\nDie Klage ist jedoch unbegründet.\n\n51\n\nDie ablehnende Entscheidung der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die\nKlägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). Die Klägerin hat keinen\nAnspruch auf eine Neubescheidung ihres auf die Einrichtung einer Listenposition\ngerichteten Antrags.\n\n52\n\nWie den Beteiligten bereits mit gerichtlichem Schreiben vom 29. September 2006\nmitgeteilt, finden gemäß § 109a Abs. 4 AMG die Absätze 1 bis 3 der Vorschrift nur\ndann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG nicht eingereicht\nworden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass er eine Verlängerung der\nZulassung nach den Regelungen für traditionelle Arzneimittel anstrebt. Diese\nVoraussetzungen liegen schon deshalb nicht vor, weil die Klägerin am 26. Januar\n2001 entsprechende Unterlagen vorgelegt hat. Hiermit hat sie sich für das \"reguläre\"\nNachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 3 AMG entschieden. Die Möglichkeit\neines erleichterten Wirksamkeitsbelegs unter Bezugnahme auf eine Listenposition\nnach § 109a Abs. 3 AMG besteht nicht mehr.\n\n53\n\nVgl. VG Köln, Urteile vom 9. August 2005 - 7 K 861/01 - und vom 2. Mai\n2006 - 7 K 6419/04 -.\n\n54\n\nDass sich \"reguläres\" und \"traditionelles\" Nachzulassungsverfahren ausschließen\nund den Antragstellern nicht die Möglichkeit eröffnet werden sollte, beide\nVerfahrensarten parallel zu betreiben, wird durch den Sinn der mit dem 10. AMG-\nÄnderungsgesetz vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eingeführten Regelung\nbestätigt. Denn sie bezweckt eine Konzentration der behördlichen Ressourcen auf\ndie abzuschließenden Nachzulassungsverfahren. Die Zulassungsbehörde soll im\nRahmen des Verfahrens nach § 109a AMG von der Prüfung von Unterlagen nach §\n105 Abs. 4a AMG freigestellt werden. Die pharmazeutischen Unternehmer sollen\nsich deshalb entscheiden, ob sie das vereinfachte Verfahren nach § 109a AMG in\nAnspruch nehmen wollen oder nicht.\n\n55\n\nVgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit\ndes Deutschen Bundestages vom 10. Mai 2000 - BT-Drs. 14/3320 -,\nabgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 109a\nAMG.\n\n56\n\nDiese unzweideutige Sichtweise des Gesetzgebers ist durch die mit dem 12.\nAMG-Änderungsgesetz vom 30. Juli 2004 - BGBl. I S. 2031 - eingefügte\nAusnahmevorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt worden. Hiernach findet\nabweichend von § 109a Abs. 4 AMG das \"traditionelle\" Nachzulassungsverfahren\n(auch) dann statt, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil eine\nAufbereitungsmonographie alten Rechts (§ 25 Abs. 7 AMG a.F.) zum Nachweis der\nWirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Dies gebietet den Schluss, dass es\nin den übrigen Fallen beim Regelfall des § 109a Abs. 4 AMG verbleibt.\n\n57\n\nDie Klägerin kann auch nicht mit dem Einwand durchdringen, sie habe eine\neindeutige Erklärung nach § 109a Abs. 4 AMG gar nicht abgegeben. Zum Einen\nbedarf es einer solchen Erklärung nicht, um die angesprochene Rechtsfolge der\nVorschrift auszulösen. Schon ihrem Wortlaut nach eröffnet sie das Verfahren für\ntraditionelle Arzneimittel nur, wenn sich der Antragsteller schriftlich hierzu erklärt und\nkeine Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG vorgelegt hat. Hiernach schließt allein die\nUnterlagenvorlage die Anwendung der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel aus.\nZum Anderen hat die Klägerin in dem Antragsformular die entsprechenden Felder\nangekreuzt und damit unmissverständlich schriftlich zu verstehen gegeben, dass die\nVerlängerung der Zulassung nach § 105 AMG unter Vorlage von Unterlagen nach §\n105 Abs. 4a AMG begehrt werde. Sie kann hiergegen auch nicht einwenden, sie\nhabe sich zu diesem Vorgehen gedrängt gesehen, weil die Beklagte erklärt habe,\neine Klärung der durch das Mängelschreiben aufgeworfenen Fragen sei nur im\n\"regulären\" Nachzulassungsverfahren möglich. Denn es liegt in der eigenen\nEntscheidung des Antragstellers, die eine oder die andere Verfahrensart zu wählen.\nDass die Klägerin zu ihrer Entscheidung durch eine Täuschung oder sonst\nrechtswidriges Verhalten der Behörde veranlasst worden wäre, ist nicht ersichtlich.\nDer Hinweis, dass eine Prüfung der im Mängelschreiben angesprochenen Fragen\nnur im \"regulären\" Nachzulassungsverfahren möglich ist, weist im Gegenteil auf den\nzutreffenden Umstand, dass es sich bei dem Verfahren nach § 109a AMG um ein\nvereinfachtes Zulassungsverfahren handelt, in welchem eine genauere Prüfung und\nBewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht erfolgt.\n\n58\n\nVgl. Urteile der Kammer vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 - und\nvom 10. Mai 2006 - 24 K 5308/02 -.\n\n59\n\n2.\nDa für das streitbefangene Arzneimittel mangels Anspruchs auf Einrichtung einer\nListenposition nach § 109a AMG auch der erforderliche Wirksamkeitsnachweis nicht\nerbracht werden kann, hat der auf Neubescheidung des Nachzulassungsbegehrens\ngerichtete Klageantrag zu 2) ebenfalls keinen Erfolg.\n\n60\n\nNichts anderes gilt, wenn entsprechend der Begründung des angegriffenen\nVersagungsbescheides vom 30. November 2005 die Regelungen des § 105 AMG\nzugrunde gelegt werden. Insoweit folgt das Gericht der zutreffenden Begründung des\nBescheides und sieht zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen gemäß § 117 Abs.\n5 VwGO von einer eigenen Darstellung der Entscheidungsgründe ab. Nur ergänzend\nist auf Folgendes hinzuweisen: Im Hinblick auf die Erklärung der Klägerin im\nvorliegenden Verfahren, sie habe von Beginn an nur das Verfahren nach § 109a\nAMG verfolgen wollen und sie beabsichtige, allein dieses Verfahren fortzuführen, ist\nes bereits zweifelhaft, ob überhaupt ein rechtliches Interesse an einer gerichtlichen\nEntscheidung zum \"regulären\" Nachzulassungsverfahren besteht. Dessen\nungeachtet bestehen die gerügten Mängel der Nachzulassungsunterlagen auch\nunter Berücksichtigung des Gutachtens Dr. Dr. T. aus dem Jahre 2001 fort.\nDieses befasst sich überwiegend mit in-vitro erforschten Wirkungen der einzelnen\nBazillenstämme und im Übrigen mit wenigen Tierversuchen. Den Schluss auf\nWirksamkeit und Unbedenklichkeit des streitbefangenen Arzneimittels in Bezug auf\ndie in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete lässt es nicht ansatzweise zu und\nkonstatiert selbst \"dürftiges Informationsmaterial\" zur Risikoabschätzung des\nmutagenen, karzinogenen und teratogenen Potentials des Arzneimittels. Angesichts\ndessen bedarf es keiner Klärung der Frage, ob die Negativ-Monographie der\nKommission B 2 vom 7. April 1994 (BAnz Nr. 93) zu lebenden Bacillus-cereus-\nSporen auf das vorliegend verwendete abgetötete Material übertragbar ist. Auch\nkann offen bleiben, ob das streitbefangene Arzneimittel mit der Änderung von\nzunächst verwendeten lebenden Keimen zu abgetöteten Keimen im\nNachzulassungsverfahren unzulässig der Art nach oder insgesamt geändert wurde,\nwas das Erlöschen der mit der 1978 erfolgten Anzeige entstandenen fiktiven\nZulassung zur Folge hätte.\n\n61\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n62\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124\nAbs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/267189","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-01-15/24-k-5720-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":19},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":15},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 101","ref_norm":"101","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 58","ref_norm":"58","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 70","ref_norm":"70","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 117","ref_norm":"117","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 35","ref_norm":"35","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/267189","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/267189","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2007-01-15/24-k-5720-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/267189","retrieved":"2026-07-09 02:35:38.623845+00:00"}}