{"status":"available","doknr":"OLD268020","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1206.24K5201.02.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-12-06","aktenzeichen":"24 K 5201/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\n Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin beantragte am 28. Juni 1991 beim Bundesgesundheitsamt gemäß § \n2 Abs. 2 der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I, S. \n2915) die Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels „I. „. Hierbei han-\ndelte es sich um ein mit Bescheid vom 26. September 1990 vom Institut für Arznei-\nmittelwesen der DDR in das Gesundheitspflegemittelregister der DDR eingetragenes \nPräparat mit den wirksamen Bestandteilen (je Kapsel):\n\n3\n\n„Lachsöl-Konzentrat (fettes Öl vom Hochseefisch) 500 mg\nalpha-Tocopherolacetat 50 mg\".\n\n4\n\nDie Anwendungsgebiete gab die Klägerin wie folgt an:\n\n5\n\n„Zur Senkung erhöhter Lipide wie z.B. Hyperlipoproteinämie, Hypercholesterinä-\nmie, Hypertriglycerinämie und Linderung der Folgekrankheiten wie z.B. Arterioskle-\nrose.\"\n\n6\n\nZu den Wirkungen des Produkts führte sie aus:\n\n7\n\n„Der Mangel an hochungesättigten essentiellen Fettsäuren wird durch I. \nausgeglichen. Die Leber wird von ihrer Syntheseleistung entlastet. Bereits bestehen-\nde Erkrankungen infolge nichtausreichender Phospholipid-Synthese des Organismus \nund deren Folgekrankheiten werden therapeutisch beeinflußt.\"\n\n8\n\nMit Schreiben vom 15. März 1995 an die Beklagte erklärte die Klägerin, dass der \nAntrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen und das Arzneimittel bis \nzum 1. Januar 2005 in Verkehr gebracht werde (sog. 2004er-Regelung).\n\n9\n\nUnter dem 26. August 2000 beantragte die Klägerin die Aufnahme der in dem \nArzneimittel enthaltenen Stoffkombination in die Liste der Stoffe und Stoffkombinati-\nonen nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) und mit weiterem Schreiben \nvom 12. September 2000 das Wiederaufgreifen des Verlängerungsverfahrens nach § \n105 Abs. 5c AMG. In ihrer 14. Sitzung am 8. November 2000 befürwortete die Kom-\nmission zur Beratung des BfArM bei der Aufstellung der sog. Traditionsliste die Ein-\nrichtung einer entsprechenden Listenposition. Diese wurde unter lfd. Nr. 000 der \nTraditionsliste im Bundesanzeiger vom 28. Dezember 2000 wie folgt bekannt ge-\nmacht:\n\n10\n\n„Wirkstoff(e) Darreichungsform Anwendungsgebiete \n Traditionell angewendet ...\nLachsölkonzentrat\nTocopherolacetat, ?- Kapseln zur Besserung des Allgemeinbefin-\ndens.\nDiese Angabe beruht ausschließlich \nauf Überlieferung und langjähriger Er-\nfahrung.\"\n\n11\n\nAm 31. Januar 2001 reichte die Klägerin die „Erklärung zum Einreichen der \nUnterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG\" ein und teilte mit, dass die \nVerlängerung der Zulassung nach § 109a AMG begehrt werde. Gleichzeitig \nübersandte sie aktualisierte Zulassungsunterlagen nebst einer eidesstattlichen \nVersicherung zur Qualität nach § 109a AMG mit dem Hinweis: \n\n12\n\n„... die nachfolgende Eidesstattliche Versicherung betrifft ausdrücklich nicht die \nTeile Validierung und Stabilitätsuntersuchungen der eingereichten Dokumentation \n(Teil II - Qualität). \n\n13\n\nDiese Erklärung ist Bestandteil der Eidesstattlichen Versicherung. ...\"\n\n14\n\nFerner übersandte die Klägerin eine Änderungsanzeige, derzufolge das Anwen-\ndungsgebiet des Arzneimittels entsprechend der lfd. Nr. 000 der Traditionsliste nun-\nmehr mit\n\n15\n\n„Zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf \nÜberlieferung und langjähriger Erfahrung.\"\n\n16\n\nbeschrieben wurde.\n\n17\n\nMit Schreiben vom 26. März 2002 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die \nVersagung des Verlängerungsantrages beabsichtigt sei, weil die Unterlagen nach § \n109a Abs. 2 AMG unvollständig seien. Mit der eidesstattlicher Versicherung habe die \nKlägerin bestätigt, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der Allgemeinen Verwal-\ntungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14. Dezember \n1989 (2. Abschnitt) geprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität auf-\nweise. In der Dokumentation fänden sich jedoch keine Ergebnisse von Haltbarkeits-\nuntersuchungen. Man gehe davon aus, dass die dafür notwendigen Unterlagen bei \nder Klägerin vorlägen. Ferner führte die Beklagte weitere, ihrer Auffassung nach be-\nstehende Unklarheiten auf und wies darauf hin, dass es sich bei dem vorliegenden \nSchreiben nicht um ein Mängelschreiben gemäß § 105 Abs. 5 AMG handele. Viel-\nmehr forderte sie die Klägerin auf, die ausstehenden Unterlagen binnen zwei Wo-\nchen nach Zugang des Schreibens nachzureichen.\n\n18\n\nDie Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 9. April 2002. Es treffe zu, dass \nkeine Stabilitätsdaten vorgelegt worden seien. Da sich das Produkt derzeit nicht im \nVerkehr befinde, seien für die Stabilitätsuntersuchungen gemäß ICH im Dezember \n2001 zwei Chargen (112331 und 112324) à 100.000 Kapseln produziert, eingelagert \nund geprüft worden. Derzeit lägen die 3-Monatswerte für die bei 25° C/60 % r.F. \ngelagerten Chargen vor. Die Ergebnisse entsprächen der Laufzeitspezifikation. Mit \ndem Schreiben legte die Klägerin entsprechende Ergänzungen der Dokumentation \nvor und kündigte an, weitere Ergebnisse zum Beleg der Haltbarkeit von 3 Jahren vor \nInverkehrbringen des Arzneimittels nachzureichen. Darüber hinaus nahm sie zu den \nweiteren im Schreiben vom 26. März 2002 angesprochenen Unklarheiten \nStellung.\n\n19\n\nMit Bescheid vom 13. Mai 2002 wies die Beklagte den Antrag der Klägerin auf \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. Es liege der Versagungsgrund \nnach §§ 105 Abs. 4f., 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG vor, weil die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 \nNr. 1 AMG fehlten bzw. unvollständig seien. In einer anliegenden Begründung \nverwies die Beklagte darauf, dass zum Beleg der Stabilität \nHaltbarkeitsuntersuchungen von zwei Chargen über mindestens 6 Monate \nerforderlich seien. Diese Forderung ergebe sich aus der EU-Guideline \nCPMP/QWP/556/96. Die mit dem Schreiben vom 9. April 2002 vorgelegte Unterlagen \ngenügten dem nicht. Dies gelte ungeachtet des Umstandes, dass sich das \nArzneimittel derzeit nicht im Verkehr befinde.\n\n20\n\nDie Klägerin hat am 13. Juni 2002 Klage erhoben.\n\n21\n\nMit Beschluss vom 1. Oktober 2002 hat das Gericht mit Rücksicht auf \naußergerichtliche Einigungsbemühungen der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens \nangeordnet. Mit weiterem Beschluss vom 16. September 2003 hat es diesen \nBeschluss aufgehoben.\n\n22\n\nZur Begründung der Klage trägt die Klägerin vor: Aus den \nArzneimittelprüfrichtlinien ergebe sich, dass sich die Verpflichtung zur Vorlage von \nUnterlagen gemäß § 22 AMG nur auf im Verkehr befindliche Arzneimittel beziehe. So \nsei ein detaillierter Überblick über die Herstellungsvorgänge vorzulegen, was nur bei \nPräparaten möglich sei, die sich im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG im Verkehr \nbefänden. Die Verpflichtung treffe folglich nicht sog. „Vorratszulassungen\". Auch \nbeschränke sich der Anwendungsbereich der EU-Guidelines auf behördlich \nzugelassene Arzneimittel und deren Substanzen, nicht aber auf Präparate, die sich \ngar nicht im Verkehr befänden. Auch bestehe keine Verpflichtung, ein zugelassenes \nArzneimittel überhaupt in den Verkehr zu bringen.\n\n23\n\nMit Schriftsatz vom 27. November 2006 hat die Klägerin mitgeteilt, dass die \nStabilitätsuntersuchungen fortgeführt worden seien und Ergebnisse über einen 21-\nmonatigen Analysezeitraum vorgelegt.\n\n24\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n25\n\n die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts\n für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13. Mai 2002 zu verpflichten,\n über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertig-\n arzneimittel „I. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des\n Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n26\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n27\n\n die Klage abzuweisen.\n\n28\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Die im \nNachzulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen seien unvollständig. Gemäß § 22 \nAbs. 2 Nr. 1 AMG seien die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer und \nmikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden \n(analytische Prüfung) einzureichen. Dies sei nicht geschehen, weil die vollständigen \nDaten aus Haltbarkeitsuntersuchungen von zwei Chargen über mindestens sechs \nMonate zum Beleg der Stabilität gefehlt hätten. An der Erforderlichkeit der \nUnterlagen ändere auch der Umstand nichts, dass die Klägerin das Präparat derzeit \nnicht in den Verkehr bringe. Soweit zwischenzeitlich mit pharmazeutischen \nVerbänden Abreden über die Behandlung sog. Vorratszulassungen getroffen worden \nseien, beschränkten sich diese auf Verlängerungen von Zulassungen, die nach § 21 \nAMG erteilt worden seien. Hiermit sei das Arzneimittel der Klägerin nicht zu ver-\ngleichen.\n\n29\n\nZudem liege deshalb der Versagungsgrund nicht angemessener \npharmazeutischer Qualität nach § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG vor.\n\n30\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen. \n\n31\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n32\n\nDie Klage ist nicht begründet.\n\n33\n\nDer Bescheid der Beklagte vom 13. Mai 2002 ist rechtmäßig und verletzt die \nKlägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). Die Klägerin hat keinen \nAnspruch auf eine Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages.\n\n34\n\nDie Beklagte hat die Nachzulassung des Arzneimittels „I. „ im Ergebnis zu \nRecht versagt.\n\n35\n\nEs kann offen bleiben, ob der Versagungsgrund des § 109a Abs. 2 Satz 1 i.V.m. \n§§ 105 Abs. 4f; 25 Abs. 2 Nr. 1; 22 Abs. 1 Nr. 14, Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG wegen \nder im Zeitpunkt der Entscheidung der Beklagten unstreitig nicht vollständigen \nUnterlagen zur Haltbarkeit des Arzneimittels vorliegt. Hierfür spricht jedenfalls im \nAnsatz, dass der Begriff der „Vorratszulassung\" kein Gesetzesbegriff ist, sondern nur \ndie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter bestimmten \nVoraussetzungen geübte Praxis beschreibt, bei Arzneimitteln, die sich im Zeitpunkt \nihrer Zulassung nicht im Verkehr befinden und auch zunächst nicht in den Verkehr \ngebracht werden sollen, von der Vorlage bestimmter Unterlagen (vorläufig) \nabzusehen und diese erst dann anzufordern, wenn das Präparat auf den Markt \ngebracht werden soll. Eine rechtliche Verfestigung dieser - nunmehr jedenfalls im \nNachzulassungsverfahren nicht mehr geübten Praxis - existiert nicht.\n\n36\n\nAuch bedarf es keiner abschließenden Klärung der Frage, ob die Beklagte \nberechtigt war, die Nachzulassung des Arzneimittels ohne eine vorherige \nBeanstandung und die Möglichkeit der Mängelbeseitigung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 \nAMG zu versagen,\n\n37\n\n vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 - (Seiten\n 12-17 des amtlichen Entscheidungsabdrucks),\n\n38\n\nbzw. die nachträglich eingereichten Unterlagen hinreichend und im \nNachzulassungsverfahren berücksichtigungsfähig sind.\n\n39\n\nDenn eine Nachzulassung des Arzneimittels ist bereits deshalb ausgeschlossen, \nweil dessen gemäß Anlage 3 § 4 Abs. 2 zu § 2 Nr. 2 der EG-Recht-\nÜberleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I, S. 2915) entstandene \nfiktive Zulassung mit dem Anwendungsgebiet „Zur Senkung erhöhter Lipide wie z.B. \nHyperlipoproteinämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglycerinämie und Linderung der \nFolgekrankheiten wie z.B. Arteriosklerose\" nicht mehr besteht. Wie die Kammer in \nder mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, ist die Änderung des \nAnwendungsgebietes in „Traditionell angewendet zur Besserung des \nAllgemeinbefindens\" gemäß der am 31. Januar 2001 eingegangenen \nÄnderungsanzeige mit den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zur Änderung fiktiv \nzugelassener Arzneimittel unvereinbar. Das unzulässig geänderte Arzneimittel bedarf \nder Neuzulassung.\n\n40\n\n Vgl. zu dieser Rechtsfolge: Urteile der Kammer vom 7. Juni 2006 - 24 K \n5658/03\n -, 12. April 2006 - 24 K 2028/03 -, 28. April 2004 - 24 K 597/01 - u.a.; in \ndiesem\n Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und \n Vom 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht \n-\n Kommentar, § 105 AMG Erl. 18a.\n\n41\n\nMaßgebend für die Beurteilung einer Änderungsanzeige ist das im Zeitpunkt des \nEingangs der Anzeige geltende Recht,\n\n42\n\n vgl. u.A. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und 5 B \n25.00 -;\n zuletzt, Urteile der Kammer vom 6. November 2006 - 24 K 1922/03 - und vom \n 7. Juni 2006 - 24 K 5658/03 -,\n\n43\n\nhier also § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG in der Fassung des 10. AMG-\nÄnderungsgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I, S. 1002). Hiernach ist bei \nFertigarzneimitteln im Sinne des § 105 Abs. 1 AMG bis zur erstmaligen Verlängerung \nder Zulassung eine Änderung der Anwendungsgebiete nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. \n1 AMG nur dann zulässig, wenn sie zur Behebung der von der zuständigen \nBundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit \noder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Angesprochen ist damit eine Mängelmitteilung \nim Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG. An einer solchen fehlt es. Sie wird \nangesichts des unzweideutigen Wortlauts des § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG auch nicht \ndurch die lfd. Nr. 000 der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG ersetzt,\n\n44\n\n vgl. Urteil der Kammer vom 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 - (auch unter\n Berücksichtigung der 27. Bekanntmachung des BfArM über die Verlängerung\n Der Zulassungen nach § 105 AMG (Verfahren für traditionelle Arzneimittel\n nach § 109a AMG) vom 23. Januar 1996 (BAnz. S. 1002)); ferner: Urteil der\n Kammer vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8131/01 -,\n\n45\n\nzumal sich diese allgemein auf die Wirksamkeit von Stoffen und Stoff-\nkombinationen bezieht, während die Mängelmitteilung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 \nAMG auf das konkrete Nachzulassungsverfahren zielt.\n\n46\n\nDessen ungeachtet hätte die Änderung auch nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG \neine Neuzulassungspflicht zur Folge. Hiernach ist eine neue Zulassung bei einer \nErweiterung der Anwendungsgebiete zu beantragen, soweit es sich nicht um eine \nÄnderung nach Absatz 2a Nr. 1 der Vorschrift handelt. Der Begriff der Erweiterung \nder Anwendungsgebiete setzt nicht zwingend voraus, dass ein fortbestehendes \nAnwendungsgebiet um ein anderes ergänzt oder das fortbestehende \nAnwendungsgebiet ausgedehnt wird, sondern erfasst entsprechend dem Sinn der \nVorschrift, diejenigen Fälle einer Neuzulassungspflicht zu unterwerfen, in denen eine \nNeubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Zulassungsbehörde \nerforderlich wird,\n\n47\n\n vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 29 AMG Erl. 25,\n\n48\n\nerst recht die Fälle, in denen - wie vorliegend - ein angezeigtes \nAnwendungsgebiet durch ein anderes ersetzt wird,\n\n49\n\n vgl. Urteil der Kammer vom 6. November 2006 - 24 K 1922/03 -,\n\n50\n\nund kein Ausnahmefall einer lediglich zustimmungsbedürftigen Änderung nach § \n29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG besteht, wofür nichts vorliegt, da das nunmehr \nangezeigte Anwendungsgebiet einem anderen Therapiegebiet zuzurechnen ist, weil \nes im Sinne eines Nicht-Heilmittels der allgemeinen Befindlichkeitsbesserung dient, \nwährend die zuvor angezeigten Anwendungsgebiete einen klar umrissenen \nKrankheitsbezug aufwiesen und damit auf ein Heilmittel deuteten.\n\n51\n\nVgl. zum verwandten Begriff des Anwendungsbereichs zuletzt: Urteil der \nKammer vom 6. November 2006 - 24 K 1922/03 - m.w.N.\n\n52\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n53\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. \n2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268020","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-12-06/24-k-5201-02","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/268020","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268020","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-12-06/24-k-5201-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/268020","retrieved":"2026-07-09 02:36:55.593094+00:00"}}