{"status":"available","doknr":"OLD268019","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1206.24K1450.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-12-06","aktenzeichen":"24 K 1450/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Februar 2001 enthaltenen Auflagen A.12.2 und A.12.3 (soweit unverdünnte äußerliche Anwendung; jeweils 2. Spiegelstrich) werden aufgehoben.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\nT a t b e s t a n d\n\n2\n\nMit Bescheid vom 28. Februar 2001 erteilte die Beklagte der Rechtsvorgängerin\nder Klägerin - der Fa. S. GmbH / I. - gemäß § 105 i.V.m. § 109\na AMG die sog. Nachzulassung für das freiverkäufliche Arzneimittel \"B.\n\" in der Darreichungsform \"Flüssigkeit\", der Anwendungsart \"Zum Einnehmen und\nzur Anwendung auf der Haut\" und den folgenden arzneilich wirksamen Bestandteilen\nà 1000 g Flüssigkeit:\n\n3\n\nPfefferminzöl 2,40 g\n\n4\n\nCitronellöl 1,00 g\n\n5\n\nNelkenöl 1,00 g\n\n6\n\nZimtöl 2,40 g\n\n7\n\nLavendelöl 2,40 g\n\n8\n\nCitronenöl 5,70 g\n\n9\n\nLevomenthol 17,23 g.\n\n10\n\nAls sonstige Bestandteile wurden zugelassen:\n\n11\n\nEthanol 96 Vol.-% (v/v) 637,83 g\n\n12\n\nGereinigtes Wasser 330,04 g\n\n13\n\nDie Anwendungsgebiete wurden mit\n\n14\n\n\"Traditionell angewendet. Innerlich zur Unterstützung der Verdauungsfunktion,\nzur Besserung des Befindens bei Unwohlsein; äußerlich zur Unterstützung der\nHautdurchblutung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und\nlangjähriger Erfahrung.\n\n15\n\nBeim Auftreten von Krankheitszeichen wie z.B. bei Hautveränderungen oder\nAtembeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.\"\n\n16\n\nangegeben.\n\n17\n\nDer Nachzulassung lag eine entsprechende Position in der Aufstellung der\nAnwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a Abs. 3 AMG zu\nGrunde, die für die angesprochene Stoffkombination unter lfd. Nr. 34 die\nDarreichungsform \"Flüssigkeit zur Einnahme und zur äußerlichen Anwendung\" ausweist\n(BAnz Nr. 141, vom 29. Juli 1995, Seite 8306). \n\n18\n\nDie Nachzulassung wurde mit Auflagen zur Gestaltung der\nGebrauchsinformation verbunden, die u.a. wie folgt lauteten:\n\n19\n\n\"A.12.2\n\n20\n\nEs ist unter \"Wie viel und wie oft ...\"\n\n21\n\n- bei der innerlichen Anwendung zu ergänzen: \"in Flüssigkeit einnehmen.\"\n\n22\n\n- bei der äußerlichen Anwendung (der) Teilaussage \"B.\nunverdünnt...\" zu streichen.\n\n23\n\nBegründung:\n\n24\n\n- Das Arzneimittel soll nicht auf Zucker etc. eingenommen werden, da keine BE\nAngaben für Diabetiker gemacht werden.\n\n25\n\n- Das Arzneimittel dient nicht der \"Beseitigung oder Linderung von Krankheiten\noder krankhaften Beschwerden\". Laut Risiko/Nutzenabwägung sollte daher\nder Gesamtgehalt an ätherischen Ölen einschließlich Menthol bei der äußeren\nAnwendung 1,5 % nicht übersteigen.\n\n26\n\n- Die Anwendung als Inhalationszusatz ist nicht mit dem Listeneintrag der lfd.\nNr. 34 nicht konform und wurde im Antrag vom 28.10.1994 auch nicht beantragt.\n\n27\n\nA.12.3\n\n28\n\nEs ist unter \"Wie und wann ...\"\n\n29\n\n- die Teilaussage \"Nehmen Sie die Tropfen auf Zucker\" zu streichen.\n\n30\n\n- Die Formulierung betreffs des Einreibens ist ganz zu streichen oder die\nTeilaussage: \"... mit der unverdünnten Flüssigkeit...\" ist durch \"...mit einer\nMischung aus 1 Teil B. Heilkräutergeist N und 3 Teilen Wasser ...\" zu\nersetzen.\n\n31\n\nGesamter Passus betr. Inhalation ist zu streichen.\n\n32\n\nBegründung:\n\n33\n\nSiehe 12.2. ...\"\n\n34\n\nDie Klägerin hat am 6. April 2001 die Klage 24 K 2700/01 erhoben, mit der sie\nsich zunächst gegen die zitierten und sieben weitere Auflagen gewandt hat. Nach\neiner übereinstimmenden teilweisen Hauptsachenerledigungserklärung durch die\nBeteiligten und der Annahme eines gerichtlichen Vergleichsvorschlages hinsichtlich\nweiterer Auflagen sowie der Auflagen A.12.2 und A.12.3 (soweit hier nicht mehr\nstreitig) hat die Kammer das Verfahren bezüglich der weiterhin streitigen Teile der\nAuflagen A.12.2 und A.12.3 mit Beschluss vom 13. März 2006 abgetrennt und unter dem\nvorliegenden Aktenzeichen fortgeführt. Im Übrigen hat es das Verfahren 24 K\n2700/01mit Beschluss vom 14. März 2006 eingestellt.\n\n35\n\nZur Begründung der fortgeführten Klage trägt die Klägerin vor: Für die Streichung\nder Empfehlung einer unverdünnten äußerlichen Anwendung aus der\nPackungsbeilage bestehe keine Rechtfertigung. Die von der Beklagten angegebene Begrenzung\ndes Gehaltes ätherischer Öle auf 1,5 % sei nicht nachvollziehbar und willkürlich. Das\nArzneimittel werde seit über 100 Jahren unverdünnt äußerlich angewendet und sei\nso auch in der Schweiz zugelassen. Die Klägerin verweist zudem auf eine vorgelegte\ngutachterliche Stellungnahme von Prof. Ronald Eccles/Cardiff vom 26. Juli 2000 in\nenglischer Sprache sowie auf eine weitere gutachterliche Stellungnahme Dr.\nHauke/EPA EURO PHARMA Auftragsforschung GmbH aus dem Jahre 2002. Einer\nunverdünnten Anwendung widersprechende Belege habe die Beklagte nicht vorgelegt.\n\n36\n\nSie beantragt sinngemäß\n\n37\n\ndie im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel\nund Medizinprodukte vom 28. Februar 2001 enthaltenen\nAuflagen 12.2 und A.12.3 (soweit unverdünnte äußerliche\nAnwendung; jeweils 2. Spiegelstrich) aufzuheben.\n\n38\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n39\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n40\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Nach derzeitigem\nwissenschaftlichem Erkenntnisstand sei es erforderlich, für die äußerliche\nAnwendung eine Verdünnung zu empfehlen. Die nach § 25 Abs. 7 AMG zuständige\nKommission habe bei traditionellen Arzneimitteln, die ätherische Öle enthalten, das\nRisiko nur dann als vertretbar eingeschätzt, wenn der Gehalt ätherischer Öle,\neinschließlich Campher und Menthol, insgesamt 1,5 % nicht übersteige. Das\nstreitbefangene Produkt enthalte jedoch 3,2 % ätherische Öle. Auch handele es sich\ninsoweit um eine Festlegung der Dosierung, die auch bei Traditionsarzneien\npräparatspezifisch unter Berücksichtigung von Risikoaspekten erfolge. \n\n41\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt\nder Gerichtakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für\nArzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.\n\n42\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n43\n\nDie Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2\nVwGO ohne mündliche Verhandlung.\n\n44\n\nDie als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. VwGO zulässige,\n\n45\n\nvgl. Urteil der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 8133/04 und vom\n10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - - zur Anfechtung von Auflagen zur Dosierung\neines Fertigarzneimittels,\n\n46\n\nist begründet.\n\n47\n\nDie Auflagen A.12.2 und A.12.3 sind in ihrem hier noch streitgegenständlichen\nUmfang rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz\n1 VwGO).\n\n48\n\nGemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen\nneben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu\ngemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den\nErfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der\nPackungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität,\nUnbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen\ngravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der\nUnbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die\nVerlängerung der Zulassung versagt werden muss. \n\n49\n\nZur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai\n2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma\nRecht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A\n4378/03 -.\n\n50\n\nUmstände, die eine Verdünnung des streitbefangenen Arzneimittels mit Wasser\nbei der äußerlichen Anwendung oder den gänzlichen Verzicht auf diese\nAnwendungsart (\"Einreiben\") entgegen den im Nachzulassungsverfahren gemäß §\n11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11; 22 Abs. 1 Nr. 11 AMG vorgelegten Textentwürfen und der\nuneingeschränkt zugelassenen Anwendungsart \"Zur Anwendung auf der Haut\"\ngeböten, liegen nicht vor. Besondere Anhaltspunkte für eine von den Vorgaben der\nKlägerin abweichende äußerliche Anwendung des Arzneimittels nur in verdünnter\nForm hat die hinsichtlich der Ausgestaltung arzneimittelrechtlicher Auflagen\ngrundsätzlich darlegungsbelastete Beklagte,\n\n51\n\nvgl. in diesem Zusammenhang z.B. Urteil der Kammer vom 24. September\n2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398 m.w.N.; auch: VG Köln, Urteil vom\n14. November 2006 - 7 K 4160/04 - (Nebenwirkungen),\n\n52\n\nnicht ansatzweise vorgetragen. Sie sind auch sonst - insbesondere unter dem\nGesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit - nicht ersichtlich.\n\n53\n\nNamentlich der Hinweis auf einen Höchstgehalt ätherischer Öle von 1,5 %,\neinschließlich Campher (welches das streitbefangene Arzneimittel nicht enthält) und\nMenthol, ist nicht geeignet, die Auflage zu rechtfertigen. Die Beklagte hat nicht zu\nerkennen gegeben, welche wissenschaftlichen Erkenntnisse dieser Annahme zu\nGrunde liegen und ob bzw. in welchen Fällen bei einer Überschreitung dieses\nangenommenen Höchstgehaltes Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels zu\ngewärtigen wären. Zudem fehlt jedwede präparatspezifische Bewertung. Diese ist\nvorliegend umso mehr geboten, als das streitgegenständliche Arzneimittel neben\nLevomenthol mit Pfefferminzöl, Citronellöl, Nelkelöl, Zimtöl, Lavendelöl und\nCitronenöl eine Mischung unterschiedlicher ätherischer, mithin flüchtiger, pflanzlicher\nÖle enthält, deren gleichgerichtetes Reizungspotential bei der äußerlichen\nAnwendung nicht ohne Weiteres unterstellt werden kann. \n\n54\n\nDie Festlegung einer generellen oberen Grenze des Gehalts bestimmter\nWirkstoffe lässt sich auch nicht daraus herleiten, dass die Wirksamkeit von \"B.\n\" mit der traditionellen Anwendung der Stoffkombination begründet wird. So geht die\nBeklagte selbst im Ansatz zutreffend davon aus, dass bei Arzneimitteln, die ihre\nWirkannahme aus einer Position der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG\nherleiten, über die Dosierung präparatspezifisch und nach Vornahme einer Nutzen-\nRisiko-Abwägung zu entscheiden ist. Denn bei der Entscheidung über die Aufnahme\nin die Traditionsliste befindet die Behörde (ausschließlich) über die Zuordnung von\nStoffen bzw. Stoffkombinationen zu bestimmten Anwendungsgebieten. Sie legt fest,\nwelche Stoffe bzw. Stoffkombinationen zu welchen Anwendungsgebieten \"passen\",\nalso als therapeutisch wirksam angesehen werden können. Hierbei erfolgt die\nAufnahme nicht präparate-, sondern stoffbezogen. Sie gilt daher nicht wie die\nWirksamkeitsprüfung im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren für ein einziges\nArzneimittel, sondern kann von allen pharmazeutischen Unternehmern in Anspruch\ngenommen werden, deren Arzneimittel einer Listenposition entsprechen. Auf diese\nWeise können mehrfache Prüfungen des selben Sachverhalts vermieden und der mit\nder Gesetzesänderung ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden.\n\n55\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349-350,\nPharmR 2004, 195-199.\n\n56\n\nDie Eintragung in die Traditionsliste dient damit dem Zweck, die traditionell\nbelegte Wirksamkeit eines bestimmten Stoffes oder einer bestimmten Stoffkombination\nfür ein ebenso bestimmtes Anwendungsgebiet festzulegen. Als Kriterien für eine\nsolche Festlegung dienen die Besonderheiten der betreffenden Arzneimittel und die\ntradierten und dokumentierten Erfahrungen.\n\n57\n\nDem entspricht es, dass die bestehenden Eintragungen in die Traditionsliste\nkeine Dosiervorgaben enthalten und damit die mit der Eintragung verbundene\nverfahrensrechtliche Vereinfachung,\n\n58\n\nvgl. hierzu BVerwG a.a.O.,\n\n59\n\nnicht von der Dosierung eines bestimmten Arzneimittels oder der\nmengenmäßigen Zusammensetzung seiner Bestandteile abhängig gemacht\nwird.\n\n60\n\nAnders: VG Köln, Urteile vom 25. Juli 2006 - 7 K 1483/02 - und vom\n24. Oktober 2006 - 7 K 566/02 -.\n\n61\n\nMit der hieraus abzuleitenden Forderung einer präparatspezifischen Bewertung\ndes Arzneimittels unter Nutzen-Risiko-Aspekten ist die Annahme pauschaler\nObergrenzen für bestimmte Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen nicht vereinbar. \n\n62\n\nVgl. hinsichtlich einer pauschalen Höchstdosierung traditioneller\nArzneimittel in bezug auf Aufbereitungsmonographien: Urteil der Kammer vom\n10. Mai 2006 - 24 384/02 -; hinsichtlich einer pauschalen Mindestdosierung:\nUrteil der Kammer\nvom 15. Dezember 2004 - 24 K 8167/01 -.\n\n63\n\nVor diesem Hintergrund lässt sich aus den Vorgaben des Arzneimittelrechts\nebenso wenig die Annahme herleiten, eine erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung\nkönne generell nur im \"regulären\" Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 3 AMG\nstattfinden. Eine solche Differenzierung zwischen \"traditionellen\" Arzneimitteln und\nsolchen Präparaten, deren Wirksamkeit im Nachzulassungsverfahren durch Vorlage\nvon Unterlagen im Sinne des § 105 Abs. 4a AMG zu belegen ist, findet weder im\nWortlaut noch im Sinn des § 109a Abs. 3 AMG eine Stütze.\n\n64\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO\n\n65\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2\nNr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268019","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-12-06/24-k-1450-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 101","ref_norm":"101","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/268019","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268019","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-12-06/24-k-1450-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/268019","retrieved":"2026-07-09 02:36:55.507107+00:00"}}