{"status":"available","doknr":"OLD268116","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1201.18K7051.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-12-01","aktenzeichen":"18 K 7051/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage zurückge-\nnommen hat oder die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt \nhaben.\n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 2/3 und die Beklagte zu 1/3.\n\n1\n\n Tatbestand\n\n2\n\nDie Klägerin wendet sich gegen einzelne Auflagen im Rahmen der Nachzulas-\nsung für das freiverkäufliche Fertigarzneimittel „I. \", das sie seit \n1966 in den Verkehr bringt. Im Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlänge-\nrung der Zulassung (Kurzantrag), am 13. April 1993 stellte sie den sogenannten \nLangantrag.\n\n3\n\nMit Bescheid vom 25. September 2003 erteilte die Beklagte die Verlängerung der \nZulassung (Nachzulassung) unter folgenden Auflagen:\n\n4\n\nAuflage A.5: \nAuf der äußeren Umhüllung bzw. dem Behältnis, in der Packungsbeilage \nist folgender Hinweis zur Aufbewahrung wiederzugeben:\n\n5\n\n„Nicht über 25° C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, \num den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.\"\n\n6\n\nAuflage A.6:\nFilterbeutel:\nLegen Sie für den Anhänger (Griffetikett) bzw. den Papierumbeutel einen \nentsprechenden Beschriftungsentwurf vor. Beachten Sie dabei, dass zur \nVermeidung von Verwechslungen beim Patienten dieses mit der Bezeich-\nnung des Arzneimittels und dem Namen des pharmazeutischen Unter-\nnehmers zu versehen ist.\n\n7\n\nAuflage A.11:\nGegenanzeigen\nDiese sind bitte wie folgt zu formulieren:\n\n8\n\nÜberempfindlichkeit gegenüber Anis, Kümmel, Fenchel und andere \nDoldengewächse, Anethol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arz-\nneimittels.\n\n9\n\nAuflage A.12:\nVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.\nDiese sind bitte wie folgt zu formulieren:\nBei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig \nwiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt \naufzusuchen.\n\n10\n\nAus der verbreiteten Anwendung von Fenchel, Anis und Kümmel als \nArzneimittel oder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte \nfür Risiken ergeben. Zur Anwendung von „I. \" in \nSchwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen \njedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Trinken von Tee-\naufgüssen aus „I.\n \" wird daher nicht empfohlen.\nAuflage A.13:\nDosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung\n...\nWie viel und wie oft sollten Sie „I. \" \neinnehmen?\nSoweit nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Heranwachsende \nab 12 Jahren 2 mal täglich eine Tasse frisch bereiteten Tee.\nDauer der Anwendung: Fenchelzubereitungen sollten ohne Rücksprache \nmit dem Arzt oder Apotheker nicht über längere Zeiträume (mehrere \nWochen) eingenommen werden.\n\n11\n\nAuflage A.14:\nAnwendungsfehler und Überdosierung\nDiese sind bitte wie folgt zu formulieren:\n\n12\n\nVergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Anis, Fenchel und \nKümmel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die \nunten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall \nbenachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls \nerforderliche Maßnahmen entscheiden.\n\n13\n\nWenn Sie zuwenig von „I. \" genommen haben \noder die Einnahme von „I. \" vergessen haben, \nnehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, \nsondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder \nin der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.\n\n14\n\nAm 24. Oktober 2003 hat die Klägerin Klage erhoben und sich gegen die \nAuflagen A. 5, A. 11, A. 12, A. 14 und gegen die in der Auflage A. 13 enthaltene \nFormulierung der Dosierungsanleitung gewandt. Zugleich hat sie lediglich zur \nKlarstellung die Auflage A. 6 angefochten. Mit Schriftsatz vom 11. Juni 2004 hat sie \nsich auch gegen die in der Auflage A. 13 angeordnete Dauer der Anwendung \ngewandt.\n\n15\n\nZur Begründung der Klage trägt sie hinsichtlich der Auflagen A. 11 und A.12 \nvor:\n\n16\n\nDie Klägerin sei bereit, als Gegenanzeige den Text \"Überempfindlichkeit gegen \nAnis, Fenchel und Anethol\" aufzunehmen. Andere arzneilich wirksame Bestandteile \nenthalte das streitgegenständliche Arzneimittel nicht. Aus diesem Grunde sei die \nergänzende Formulierung „oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels\" \nsinnwidrig. Auch der Hinweis auf eine Überempfindlichkeit auf andere \nDoldengewächse sei nicht gerechtfertigt. Zur Begründung beziehe die Beklagte sich \nauf zwei mehr als 20 Jahre alte Publikationen über das „Sellerie-Karotten-Beifuß-\nGewürz-Syndrom\". Diese Nahrungsmittelallergie trete jedoch nur sehr selten auf und \nüberdies nur bei wenigen Pflanzenarten. Erkenntnisse würden nur bezüglich \nKümmel, Fenchel, Anis und Selleriesalz behauptet. Zu den Doldengewächsen \ngehörten beispielsweise aber auch Koriander, Karotte, Dill, Liebstöckel und \nPetersilie. Wissenschaftlich aufbereitete Ergebnisse zu diesen Doldenblütlern gebe \nes nicht. Auch existierten für alle arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneitees \nder Klägerin Standardzulassungen. In den Standardzulassungen für „Fenchel\" und \n„Kümmel\" sei angegeben, dass keine Gegenanzeigen bekannt seien. Auch in der \nStandardzulassung „Magen-und Darmtee II - XII\" sei lediglich die Gegenanzeige \n„Allergie gegen Anis und Anethol\" aufgenommen. Die Standardzulassungen seien \nbislang nicht geändert worden. Auch der aktuelle Entwurf zur Änderung der \nVerordnung über Standardzulassungen sehe insoweit keine Änderung vor.\n\n17\n\nEs bestehe keine Rechtfertigung für den differentialdiagnostischen Hinweis, bei \nandauernden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sei ein Arzt \naufzusuchen. Ein Warnhinweis gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1 a AMG sei nur zur Abwehr \nsolcher Gefahren möglich, die „bei der Anwendung\" des Präparates entstünden. \nHiermit seien Risiken angesprochen, die den Patienten allgemein oder bestimmten \nPatientengruppen durch die Anwendung des Arzneimittels selbst drohten. Derartige, \nmit der Anwendung des Arzneimittels verbundene Gefahren behaupte selbst die \nBeklagte nicht, sondern sie weise vielmehr darauf hin, dass bisher keine \nAnhaltspunkte für Risiken bestünden. Auch dürfe das Anwendungsgebiet nicht außer \nAcht gelassen werden: Der Indikationsanspruch „gegen Blähungen und \nVerdauungsstörungen\" sei äußerst allgemein gefasst und gehe nicht über die \nWirkung hinaus, die auch zahlreichen Lebensmitteln zugesprochen werde und \nkeinerlei Bezug zu einer bestimmten Erkrankung aufweise. Die Klägerin lobe (allein) \ndieses Anwendungsgebiet aus. Die Annahme, ein Patient könne sich durch die \nAnwendung des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels von einer erforderlichen \nAbklärung einer schweren Erkrankung abhalten lassen, sei völlig fernliegend.\nIn der mündlichen Verhandlung vom 01. Dezember 2006 hat die Beklagte den \ndifferentialdiagnostischen Hinweis in der Auflage A. 12 wie folgt neu gefasst: „Bei \nleichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen oder Völlegefühl, die länger \nals eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist ein Arzt aufzusuchen\". \nFerner hat sie erklärt, dass sie die Auflage A. 6 als erfüllt ansehe und die Auflagen A. \n14 und A. 5, soweit die Aufbewahrung in der Originalpackung verlangt wird, \naufgehoben. Die Beteiligten haben daraufhin hinsichtlich der Auflagen A. 5, A. 6 und \nA. 14 das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt. Überdies hat die Klägerin \ndie Klage zurückgenommen, soweit sie sich auch gegen die in der Auflage A. 13 \nangeordnete Dauer der Anwendung gewandt hat. Ferner hat die Beklagte die \nGegenanzeigen in der Auflage A. 11 wie folgt geändert: „Überempfindlichkeit gegen \nAnis, Kümmel, Fenchel und andere Doldengewächse, Anethol\". Die Kammer hat das \nVerfahren hinsichtlich des Warnhinweises in der Auflage A.12 und hinsichtlich der \nangefochtenen Formulierung der Dosierungsanleitung der Auflage A. 13 durch \nBeschluss vom 01. Dezember 2006 abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 18 K \n5111/06 fortgeführt.\n\n18\n\nDie Klägerin beantragt nunmehr,\n\n19\n\ndie in dem Bescheid vom 25. September 2003 enthaltene Auflage A. \n12 hinsichtlich des differentialdiagnostischen Hinweises aufzuheben,\n\n20\n\ndie Auflage A.11 bezüglich der Gegenanzeigen aufzuheben, soweit \nauch Kümmel und andere Doldengewächse genannt sind.\n\n21\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n22\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n23\n\nZur Begründung trägt sie vor:\n\n24\n\nAn der Gegenanzeige für Personen mit einer Überempfindlichkeit auch \ngegenüber Kümmel in der Auflage A. 11 sei festzuhalten, da das \nstreitgegenständliche Präparat auch Kümmel als wirksamen Bestandteil enthalte, auf \nden eine allergische Reaktion möglich sei. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit \nsei ebenfalls eine Gegenanzeige für eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen \nDoldengewächsen erforderlich. In den Publikationen von Wüthrich/Hofer und \nWüthrich/Dietsch werde auf eine Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der \nDoldengewächse hingewiesen. Auch in der ESCOP-Monographie Carvi fructus \nwerde eine Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse (Umbelliferae) oder \nKorbblütler (compositae) aufgeführt. Auch bei Kamille, bei der Kreuzreaktionen mit \nanderen Korbblütlern bekannt seien, werde so verfahren. Sofern feststehe, dass der \nArzneitee keine sonstigen Bestandteile enthalte, könne die Gegenanzeige wie folgt \numformuliert werden: „Überempfindlichkeit gegen Anis, Kümmel, Fenchel und andere \nDoldengewächse, Anethol\".\n\n25\n\nDer krankheitswertige Indikationsanspruch des Arzneimittels rechtfertige den in \nder Auflage A. 12 angeordneten differentialdiagnostischen Hinweis. Da die Klägerin \ndie Auflage A. 10 nicht angegriffen habe, laute der Anwendungsbereich des \nArzneimittels nicht nur „gegen Blähungen und Verdauungsstörungen\", sondern auch \n„Dyspeptische Beschwerden, besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-\nBereich, Blähungen und Völlegefühl\". Entgegen der Auffassung der Klägerin gehe \ndamit der Indikationsanspruch über die Wirkung hinaus, die zahlreichen \nLebensmitteln zugeschrieben werde. Auch ließen sich Bezüge zu bestimmten \nErkrankungen des Magen-Darm-Traktes herstellen. Dyspeptische Beschwerden \nbezeichneten funktionelle Störungen im Oberbauch mit Völle-, Druck- und \nvorzeitigem Sättigungsgefühl, Blähungen, Sodbrennen, epigastrischen Schmerzen, \nÜbelkeit und seltenem Erbrechen. Bei länger anhaltenden oder wiederholten \nBeschwerden sei deshalb eine Ausschlussdiagnostik schwerwiegender somatischer \nErkrankungen durch Ultraschall und Endoskopie angezeigt.\n\n26\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten \nBezug genommen.\n\n27\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n28\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten das \nVerfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist das \nVerfahren in direkter und analoger Anwendung von § 92 Abs. 3 Satz 1 \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.\n\n29\n\nIm Übrigen ist die zulässige Klage unbegründet.\n\n30\n\nDie im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom \n25. September 2003 enthaltene Auflage A. 11 ist in dem von der Klägerin (noch) \nangefochtenen Umfang rechtmäßig und verletzt die Klägerin deshalb nicht in ihren \nRechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.\n\n31\n\nRechtsgrundlage für diese Auflage ist § 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG in der hier \nmaßgeblichen Fassung vom 04. Juli 2000 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 Hs. 1, § 11 Abs. 1 \nSatz 1 Nr. 7 AMG in der Fassung vom 11. Dezember 1998. Nach dieser Vorschrift \nkönnen bei der Nachzulassung u.a. Auflagen zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 \nAMG genannten Anforderungen erteilt werden. Gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2 Hs. 1 \nkönnen Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage \nden Vorschriften des § 11 AMG entspricht, der u.a. zwingend Angaben über \nGegenanzeigen vorsieht.\n\n32\n\nAusgehend hiervon ist die Anordnung, auch die Angabe „Kümmel und andere \nDoldengewächse\" als Gegenanzeige in die Packungsbeilage aufzunehmen, rechtlich \nnicht zu beanstanden. Gegenanzeigen definieren Zustände körperlicher oder \nseelischer Art, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur eingeschränkt \noder nur unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden \ndarf.\n\n33\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelerecht Kommentar, Stand: 01. \nFebruar 2006, § 11 Rdnr. 29.\n\n34\n\nDie Beklagte hat hinreichend belegt, dass bei dem Genuss von Kümmel und \nanderen Doldengewächsen allergische Reaktionen auftreten können. Die Aufnahme \neiner entsprechenden Gegenanzeige für das streitgegenständliche Arzneimittel \nbegründet die Beklagte u.a. mit einer Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie \nder Doldengewächse. Eine derartige Sensibilisierung liegt vor, wenn bei einer \nbestehenden Sensibilisierung gegenüber einem bestimmten Doldengewächs \nzugleich auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei einem Kontakt mit anderen \nDoldenblütlern auftreten können. In der von der Beklagten angeführten Publikation \nvon Wüthrich/Dietsch aus dem Jahr 1985 wird insoweit wiederholt darauf \nhingewiesen, dass die häufigen positiven Hauttest- und RAST-Ergebnisse auf \nSellerie, Karotte, Petersilie, Anis, Fenchel und Kümmel als Gruppensensibilisierung \ninnerhalb der Familie der Apiceae (Doldenblütler) zu interpretieren seien. Dass auch \nauf Kümmel eine allergische Reaktion möglich ist und deshalb eine entsprechende \nGegenanzeige bei einem Fertigarzneimittel, das Kümmel als arzneilich wirksamen \nBestandteil enthält, nicht zu beanstanden ist, dürfte sich bereits aus den \nAusführungen zur Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der Doldenblütler \nergeben. Abgesehen davon wird aber auch in den von der Beklagten angegebenen \nPublikationen wiederholt auf Kümmel als Allergieauslöser hingewiesen. Die Beklagte \ndurfte die angefochtene Gegenanzeige im Laufe des Verfahrens auch ergänzend \nunter Hinweis auf die 2. Auflage der ESCOP-Monographie zu Kümmel begründen, \nvgl. § 114 Satz 2 VwGO. In dieser Monographie ist als Gegenanzeige eine \nÜberempfindlichkeit gegen Doldengewächse angegeben.\n\n35\n\nSoweit die Klägerin darauf verweist, dass in den Standardzulassungen und in \nEntwürfen zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen keine \nGegenanzeigen für Kümmel und andere Doldengewächse aufgenommen worden \nseien, ist dem zum einen entgegen zu halten, dass das streitgegenständliche \nFertigarzneimittel einen anderen Zulassungsinhalt hat, insbesondere nicht mit der \nStandardzulassung „Magen- und Darmtee II - XII\" identisch ist. Etwas anderes hat \nauch die Klägerin nicht behauptet. Einzelzulassungen und Standardzulassungen sind \nin ihren Voraussetzungen und Rechtswirkungen unterschiedlich. Der Gesetzgeber \nhat das Bundesministerium in § 36 Abs. 1 AMG dazu ermächtigt, bestimmte \nArzneimittel nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung von der \nPflicht zur Einzelzulassung freizustellen. § 36 AMG stellt damit eine \nAusnahmevorschrift von der nach § 21 AMG grundsätzlich erforderlichen \nEinzelzulassung von Arzneimitteln dar und ist eingeführt worden, um die Zu-\nlassungsbehörde, aber auch die Antragsteller von vermeidbarer Doppel- und \nMehrfacharbeit bei der Zulassung gleichartiger Arzneimittel zu entlasten.\n\n36\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand: 01. Februar \n2006, \n§ 36 Rdnr. 1.\n\n37\n\nAusgehend hiervon kann sich zwar jeder Hersteller, der den in der Verordnung \nvorgegebenen Standard einhält, auf die Verordnung berufen und benötigt deshalb \nkeine Einzelzulassung für das betreffende Arzneimittel. Andererseits hat aber nicht \nzugleich jeder, der die in der Verordnung vorgegebenen Standards einhält, deshalb \nauch automatisch einen Anspruch auf eine Einzelzulassung. Dies würde eine \nUmkehrung des Regel-Ausnahme-Verhältnisses bedeuten.\n\n38\n\nAber auch wenn man davon ausgeht, dass für die Standardzulassungen die \ngleichen Anforderungen an Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität gelten und \nbei der Erstellung Sachverständige beteiligt worden sind, durfte die Beklagte die \nGegenanzeige abweichend von den dort vorgesehenen Gegenanzeigen anordnen. \nDer Regelung des § 25 Abs. 6 und 7 AMG ist zu entnehmen, dass die \nZulassungsbehörde bei der Entscheidung über eine Einzelzulassung nicht zwingend \nan die Stellungnahmen und/oder Monographien der sachverständigen \nKommissionen gebunden ist. Sie kann davon abweichen, muss dies jedoch \nbegründen. Ausgehend von dieser gesetzgeberischen Wertung muss es auch bei \nder Entscheidung über eine Einzelnachzulassung grundsätzlich möglich sein, von \nden Angaben einer Standardzulassung abzuweichen. Vorliegend hat die Beklagte \ndie Aufnahme der Gegenanzeige nicht nur mit den - zugegebenermaßen - älteren \nPublikationen von Wüthrich/Dietsch bzw. Wüthrich/Hofer begründet, sondern auch \nzusätzlich auf die 2. Auflage der ESCOP-Monographie zu Kümmel verwiesen, in der \nals Gegenanzeige bei Kümmel eine Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse \nangegeben wird. Das Gericht hat keine Bedenken hinsichtlich der rechtlichen \nVerwertbarkeit dieser Monographie, auf die auch die Beteiligten wechselseitig Bezug \ngenommen haben. ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) ist \neine wissenschaftliche Kooperation nationaler Fachgesellschaften für Phytotherapie, \nderen Ziel die Entwicklung einheitlicher wissenschaftlicher Beurteilungskriterien für \npflanzliche Arzneimittel ist. Die ESCOP-Monographien geben damit einen Überblick \nüber den Erkenntnisstand auf europäischer Ebene.\n\n39\n\nSchließlich sind auch Ermessensfehler weder ersichtlich noch von der Klägerin \ndargetan. Insbesondere liegt kein Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz \nvor.\n\n40\n\nAuch der in der Auflage A. 12 angeordnete differentialdiagnostische Hinweis in \nseiner in der mündlichen Verhandlung abgeänderten Fassung ist rechtmäßig und \nverletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.\n\n41\n\nGemäß § 105 Abs. 5 a Satz 2 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a i.V.m. Nr. 1 lit. a AMG \nkann die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungsverfahren Auflagen \nerteilen, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 \nAMG entspricht. Dabei können Hinweise und Warnhinweise angeordnet werden, \nsoweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare \nGefährdung der Gesundheit zu verhüten. Bereits dem Wortlaut der Vorschriften ist zu \nentnehmen, dass nur solche Gefahren erfasst werden sollen, die „bei der \nAnwendung\" des Arzneimittels drohen. Differentialdiagnostische Hinweise dienen \nu.a. der Abgrenzung von Erkrankungen, die sich zwar durch gleiche oder ähnliche \nSymptome bemerkbar machen, die aber verschiedene Ursachen haben und sich \nnach Art und Schwere unterschiedlich auswirken können. Eine bei der Anwendung \ndrohende mittelbare Gefahr ist insbesondere darin zu sehen, dass ein Patient \naufgrund einer fehlerhaften Selbstmedikation von einer objektiv erforderlichen \nHeilbehandlung abgehalten wird.\n\n42\n\nVG Köln, Urteil vom 17.02.06 - 18 K 6978/03 - unter Bezugnahme auf \nOVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - OVG 5 B 5.00 -.\n\n43\n\nDie in dem differentialdiagnostischen Hinweis genannten Symptome, die bis auf \nden Oberbegriff „dyspeptische Beschwerden\" den Angaben zu dem \nAnwendungsgebiet entsprechen, können auch Ausdruck schwerwiegender \nErkrankungen sein, die über das beanspruchte Anwendungsgebiet hinausgehen. \nNeben anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden leichten Krämpfen im Magen-\nDarm-Bereich können auch Beschwerden in Form von Blähungen oder eines \nVöllegefühls Symptome mit Krankheitswert darstellen. Die Blähsucht kommt \nbeispielsweise bei Verdauungsstörungen, Typhus, Leberzirrhose und auch bei \nHerzinsuffizienz infolge mangelnder Resorption der Darmgase und bei abnorm \nschlaffen Bauchdecken vor (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage, \n2004 , Stichwort: Meteorismus), das Völlegefühl kann bei Blähungen auftreten. Da \nder Verbraucher vor dem Erwerb des freiverkäuflichen Medikaments in aller Regel \nweder Arzt noch Apotheker zu möglichen Risiken im Zusammenhang mit der \nEinnahme des Fertigarzneimittels und der nicht erfolgten Untersuchung der Gründe \nfür die Beschwerden befragen wird, ist dieser Hinweis auf die Grenzen der \nSelbstmedikation erforderlich.\n\n44\n\nAusführlich hierzu: VG Köln, Urteil vom 17.02.06 - 18 K 6978/03 -.\n\n45\n\nAufgrund des krankheitswertigen Indikationsanspruchs unterscheidet sich das \nstreitgegenständliche Arzneimittel insbesondere von einem traditionellen Arzneimittel \ngemäß § 109 a Abs. 3 AMG, bei dem derartige Warnhinweise bereits wegen des \nbeschränkten, gesundheitsbezogenen Anwendungsgebiets regelmäßig nicht \nerforderlich sind.\n\n46\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil \nvom 10.11.2005 - 3 A 4246/03 -, A & R 2006, 143; VG Köln, Urteil vom \n06.08.2003 - 24 K 3620/00 -, Pharma-Recht 2005, 192.\n\n47\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 sowie \naus § 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Insoweit entspricht es billigem Ermessen, die Kosten \ndes übereinstimmend für erledigt erklärten Verfahrens hinsichtlich der Auflage A. 14 \nder Beklagten aufzuerlegen, weil sie die Auflage nach nochmaliger Überprüfung der \nim wesentlichen unveränderten Sach- und Rechtslage aufgehoben und die Klägerin \ninsoweit klaglos gestellt hat. Hinsichtlich der Auflage A. 5 entspricht es billigem \nErmessen, die Kosten den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil die \nBeklagte die Klägerin hinsichtlich des Aufbewahrungshinweises klaglos gestellt hat \nund die Klägerin hinsichtlich des Lagerhinweises voraussichtlich unterlegen wäre, \nweil die Beklagte sich nach summarischer Prüfung insoweit zu Recht auf die \nGuideline CPMP/QWP/609/96 berufen haben dürfte. Es entspricht überdies billigem \nErmessen, die Kosten hinsichtlich der lediglich zur Klarstellung angefochtenen \nAuflage A. 6 den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268116","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-12-01/18-k-7051-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 114","ref_norm":"114","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/268116","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268116","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-12-01/18-k-7051-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/268116","retrieved":"2026-07-09 02:37:03.731375+00:00"}}