{"status":"available","doknr":"OLD268245","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1128.7K5074.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-11-28","aktenzeichen":"7 K 5074/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Auflage A. 16 a im Änderungsbescheid des Bundesinstituts für Arz-\nneimittel und Medizinprodukte vom 09.06.2005 wird insoweit aufgehoben, als sie \nbeim Auftreten des Symptoms „Fieber\" empfiehlt, umgehend einen Arzt aufzusu-\nchen.\n\n Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Voll-\nstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, \nwenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.\n\n1\n\n Tatbestand:\nDie Klägerin wendet sich gegen einen differentialdiagnostischen Hinweis in einem \nÄnderungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte \n(BfArM) zur Erteilung einer Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) ge-\nmäß § 105 AMG.\n\n2\n\nDurch Bescheid vom 01.04.2003 wurde der Rechtsvorgängerin der Klägerin die \nVerlängerung der Zulassung nach § 105 AMG für das Fertigarzneimittel „N. \n„ erteilt. Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Thymianflui-\ndextrakt. Der Bescheid enthielt eine Reihe von Auflagen, darunter die Auflage \nA.16:\n\n3\n\n„In der Fach- und Gebrauchsinformation sind die „Anwendungsgebiete\" \nwie folgt zu formulieren:\n„Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besse-\nrung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.\nBei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fie-\nber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt \naufgesucht werden.\"\n\n4\n\nFerner wurde die Anwendung des Arzneimittels durch die Auflage A.19 wegen \nfehlender Untersuchungen für bestimmte Personengruppen (Schwangere, Stillende \nund Kinder unter 12 Jahren) ausgeschlossen:\nDurch die Auflage A.20 wurde angeordnet, die Dosierungsangaben für Kinder unter \n12 Jahren zu streichen. Mit der Auflage A.22 wurde ein Text für die Formulierung der \n„pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften\" in der Fachinformation vor-\ngegeben.\n\n5\n\nDer Bescheid wurde am 04.04.2003 zugestellt. Am 05.05.2003 (einem Montag) \nhat die seinerzeitige Inhaberin der Zulassung Klage erhoben, mit der die Aufhebung \nder Auflagen A.6 a, A.16, A.17, A.19, A.20 und A.22 gefordert wurde (7 K \n2694/03).\n\n6\n\nMit Änderungsbescheid vom 09.06.2005, zugestellt am 17.06.2005, hat das \nBfArM die Auflagen A. 6 a, A.16 und A.17 abgeändert und eine zusätzliche Auflage \nA. 16a hinzugefügt. In der Auflage A.16 wurde der differentialdiagnostige Hinweis \n(„Bei länger anhaltenden Beschwerden ... sollte ein Arzt aufgesucht werden.\") unter \ndem Punkt „Anwendungsgebiete\" gestrichen und durch die Auflage A 16.a neu gere-\ngelt. Dort heißt es:\n\n7\n\n„Unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise\" ist in \nder Gebrauchsinformation folgender Hinweis aufzunehmen:\n„Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten \nvon Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte um-\ngehend ein Arzt aufgesucht werden.\" \n\n8\n\nDaraufhin haben die Beteiligten die Hauptsache hinsichtlich der geänderten Auf-\nlagen\nfür erledigt erklärt. Gegen die neue Auflage A.16 a hat die Klägerin durch Schriftsatz \nvom 11.07.2005 im vorliegenden Verfahren ebenfalls Klage erhoben.\n\n9\n\nIm Erörterungstermin vom 22.05.2006 hat die Klägerin die Klage gegen die Auf-\nlage A. 16, soweit sie sich gegen die Formulierung der Anwendungsgebiete richtete, \nzurückgenommen. Das Verfahren gegen die erledigten Streitpunkte (Auflagen A.6 a, \nA.16 und A.17) ist abgetrennt und durch Beschluss vom 20.06.2006 eingestellt wor-\nden(7 K 2881/06).\n\n10\n\nIm Hinblick auf den übereinstimmenden Ruhensantrag der Beteiligten ist das \nVerfahren bezüglich der Gegenanzeige für Schwangere und Stillende (Teil der Auf-\nlage A.19) durch Beschluss vom 27.11.2006 abgetrennt worden (7 K 5044/06). Das \nRuhen des Verfahrens ist durch Beschluss vom 05.12.2006 bis zur Entscheidung \ndes Bundesverwaltungsgerichts im Verfahren 3 B 193.05 angeordnet worden.\n\n11\n\nHinsichtlich der Gegenanzeige für Kinder unter 12 Jahren (Teil der Auflage \nA.19), der Kinderdosierung (Teil der Auflage A.20) und des Textes der Fachinforma-\ntion (Auflage A.22) haben sich die Beteiligten auf eine Abänderung der Auflagen ge-\neinigt. \n\n12\n\nDie Klage gegen den differentialdiagnostischen Hinweis in Auflage A.16 a ist \ndurch Beschluss in der mündlichen Verhandlung am 28.11.2006 abgetrennt worden \nund Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens.\n\n13\n\nDie Klägerin wendet sich gegen diesen Hinweis insoweit, als dort das Aufsuchen \neines Arztes bei Auftreten von „Fieber\" ohne eine Begrenzung empfohlen wird. Sie \nist der Auffassung, dass das Hinzuziehen eines Arztes erst dann geboten ist, wenn \ndas Fieber einen Wert von 39 °C übersteigt. Der Begriff des Fiebers bedürfe einer \nPräzisierung, weil er zum einen von Patienten unterschiedlich ausgelegt werde und \ndie Ausprägung von Fieberreaktionen individuell sehr verschieden sei. Daher benö-\ntige der Patient eine konkrete und eindeutige Handlungsanweisung. Zum anderen sei \ndie Grenze der Selbstmedikation erst bei Fieber über 39 °C überschritten. Das \nAuftreten von Fieber sei ein häufiges und typisches Begleitsymptom der \nIndikationsgebiete des streitgegenständlichen Medikaments, ohne dass bei leicht \nerhöhten Körpertemperaturen schon ein Arztbesuch notwendig sei. Vielmehr trage \nleichtes Fieber zum Ausheilen der Erkrankung bei. In der medizinischen \nWissenschaft sei als Grenze für die Erforderlichkeit eines Arztbesuches ein Wert von \n39 ° C anerkannt, wie Internetinformationen oder Publikationen in der Fachpresse \nzeigten (vgl. Bl. 50 d. A. und Anlage K 25, Bl. 84 f. und Anlagen K 32 sowie Bl. 121 - \n125). Bei anderen Arzneimitteln habe das BfArM eine Fiebergrenze von 39 °C akzep-\ntiert (7 K 6914/03, 7 K 718/04 und 7 K 3772/04).\n\n14\n\nDie Klägerin beantragt sinngemäß,\n\n15\n\ndie Auflage A.16 a insoweit aufzuheben, als sie beim Auftreten des \nSymptoms „Fieber\" empfiehlt, umgehend einen Arzt aufzusuchen.\n\n16\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n17\n\n die Klage abzuweisen.\n\n18\n\nSie hält an dem geforderten differentialdiagnostischen Hinweis gemäß Auflage A. \n16 a fest, lehnt insbesondere eine Beschränkung des Fieberwerts, der einen \nArztbesuch erforderlich macht, auf 39 °C ab. Die in früheren Verfahren vertretene \nAuffassung des BfArM, dass ein Arztbesuch erst ab einem Fieberwert von 39 ° C \nratsam sei, sei aufgegeben worden. Wegen der individuellen Unterschiede in der \nFieberreaktion sei es nicht zu verantworten, einen Patienten mit Fieber unter 39 ° C \nnoch nicht zu einem Arztbesuch zu raten. Die allgemeine Festlegung einer \nFiebergrenze bei 39 °C sei nicht begründbar. Die Klägerin selbst habe ausgeführt, \nerst bei einer Temperatur ab 38,5 °C spreche man von Fieber, darunter von \nsubfebriler Temperatur. Der Zusatz könne bei dem Patienten die irrige Vorstellung \nhervorrufen, dass bei einem Fieberwert unter 39 °C kein Arztbesuch notwendig sei, \nauch wenn andere schwerwiegende Symptome vorlägen. Außerdem sei in dem \nVorschlag der Arbeitsgruppe der EMEA für pflanzliche Arzneimittel „Final proposal \nfor a core data thymi herba\" vom 03.03.2004 (EMEA/HMPWP/343/03), der unter Ziff. \n4.4 einen differentialdiagnostischen Hinweis enthalte, ebenfalls keine Begrenzung \ndes Fieberwerts vorgesehen.\n\n19\n\nWegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, \ndie von der Beklagten eingereichten Verwaltungsvorgänge sowie auf die \nGerichtsakten in den Verfahren 7 K 2694/03 Bezug genommen.\n\n20\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n21\n\nDie Klage gegen den differentialdiagnostischen Hinweis in Auflage A. 16 a des \nBescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom \n09.06.2005 ist zulässig und begründet, soweit das Merkmal „Fieber\" enthalten ist.\nZwar hat die Klägerin den ursprünglichen, bezüglich des Fiebers wortgleichen \ndifferentialdiagnostischen Hinweis in Auflage A.16 des Nachzulassungsbescheides \nvom 01.04.2003 in der ursprünglichen Klagebegründung inhaltlich nicht beanstandet. \nDarin kann jedoch, mangels ausdrücklicher Erklärung, kein Verzicht auf ein \nKlagerecht gegen zukünftige Bescheide gesehen werden. Durch die Änderung der \nAuflage A.16 in Gestalt der Auflage A.16 a im Änderungsbescheid vom 09.06.2005 \nhat die Beklagte eine neue Klagemöglichkeit eröffnet,\nvgl. OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 - , S. 7 der amtlichen Ur-\nteilsausfertigung.\nDie Klage hat auch in der Sache Erfolg. Der in Auflage A.16 a des \nÄnderungsbescheides vom 09.06.2005 enthaltene differentialdiagnostische Hinweis \nist insoweit rechtswidrig, als er das Symptom „Fieber\" enthält und verletzt die \nKlägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.\nDie Voraussetzungen der allein in Betracht kommenden Ermächtigungsgrundlage \ndes § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG sind nicht erfüllt. Nach dieser Vorschrift \nkann angeordnet werden, dass in der Packungsbeilage Hinweise oder Warnhinweise \nangegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des \nArzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von \nMensch oder Tier zu verhüten. Die Gefährdung muss also „bei der Anwendung des \nArzneimittels\" entstehen, d. h. die Gefahr muss durch die Anwendung des \nArzneimittels selbst hervorgerufen werden. \n\n22\n\nDie Gesundheitsgefahr, die durch die Beifügung eines differentialdiagnostischen \nHinweises abgewendet werden soll, liegt darin, dass der Patient die Grenzen der \nSelbstmedikation nicht erkennt und deshalb die notwendige Heilbehandlung nicht \noder verspätet durchgeführt wird. Diese Gefahr beruht somit unmittelbar auf einem \nIrrtum des Patienten über Art und Schwere seiner Erkrankung und wird nicht durch \ndie Anwendung des Arzneimittels ausgelöst, \n Vgl. VG Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 - .\nEine derartige Fehleinschätzung des Patienten kann allerdings mit der - irrtümlichen - \nAnnahme verbunden sein, dass gerade das eingenommene Medikament die \nKrankheit beseitigen wird, sodass der gesundheitsgefährdende Aufschub der \nerforderlichen Heilbehandlung zumindest mittelbar auf die Anwendung des \nMedikaments zurückgeführt werden kann,\nso OVG Berlin, Urteil vom 16.08.2001 - OVG 5 B 3.00 - , S 11,12 des \nAbdrucks; VG Köln, Urteil vom 17.02.2006 - 18 K 6879/03 - , S. 8 ff. des \nAbdrucks; offen gelassen in OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -.\nDie Kammer konnte die Frage, ob die Verschleppung einer Krankheit eine mittelbare \nGesundheitsgefahr im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a ist, jedoch offen lassen. Denn \nauch bei Anerkennung eines Ursachenzusammenhangs mit der Anwendung des \nMedikaments muss der angeordnete Hinweis dem Grundsatz der \nVerhältnismäßigkeit entsprechen, d. h. zur Aufklärung des Patienten über die \nGrenzen der Selbstmedikation mit dem angewendeten Medikament geeignet und \nerforderlich sein,\nso bereits VG Köln, Urteil vom 18.04.2006 - 7 K 6198/03 -. \nDer hier streitgegenständliche differentialdiagnostische Hinweis erfüllt jedoch, soweit \ndas Merkmal „Fieber\" in Rede steht, diese Voraussetzungen nicht. \nDer Hinweis, bei „Fieber\" den Arzt aufzusuchen, ist nicht geeignet, dem Patienten die \nGrenzen einer erfolgreichen Selbstmedikation aufzuzeigen. Die Aufklärung des \nPatienten über die Grenzen der Selbstbehandlung ist insbesondere dann \nerforderlich, wenn die Symptome des zugelassenen Anwendungsgebietes den \nSymptomen anderer, schwerer Erkrankungen gleichen, die aber auf anderen \nUrsachen beruhen und daher mit dem verwendeten Medikament nicht erfolgreich \nbehandelt werden können. In diesen Fällen bedarf der Patient einer klaren und \neindeutigen Handlungsanweisung, ab wann die Ursache der Krankheit von einem \nArzt abgeklärt werden muss.\nDer von der Beklagten verwendete Hinweis, bei Fieber einen Arzt aufzusuchen, \nermöglicht diese Abgrenzung nicht. Denn bei dem Symptom „Fieber\" handelt es sich \nnicht um ein eindeutiges und klares Symptom, das auf das Vorliegen einer schweren \nErkrankung hindeutet, die mit einem pflanzlichen Hustensirup nicht behandelt \nwerden kann. Unter Fieber ist aus der Sicht des Verbrauchers eine Körpertemperatur \nzu verstehen, die gegenüber der Normaltemperatur erhöht ist und auf das Vorliegen \neiner Erkrankung hindeutet. Das Symptom umfasst dabei ein ganzes Spektrum von \nErscheinungsformen, die sich durch die Höhe des Fiebers, die Schwankungen, die \nZeitdauer und die klinischen Begleitsymptome, beispielsweise Schüttelfrost oder \nSchwächegefühl unterscheiden. In Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 1998 findet \nsich beispielweise folgende Einteilung: bis 38 ° C subfebrile Temperatur; bis 38,5 ° C \nmäßiges Fieber; über 39 ° C hohes Fieber. Fieber kann durch Infektionen \nverschiedenster Art und Schwere ausgelöst werden, aber auch eine Vielzahl anderer \nUrsachen haben.\nDer undifferenzierte Hinweis, bei Fieber einen Arzt aufzusuchen, umfasst somit die \nEmpfehlung, sich bei jeder erhöhten Körpertemperatur, also auch bei leichtem oder \nkurzzeitigem Fieber in ärztliche Behandlung zu begeben. Dieser objektive \nErklärungsinhalt ist von der Beklagten, wie von ihrer Vertreterin in der mündlichen \nVerhandlung erläutert wurde, auch beabsichtigt. Bei leichtem oder kurzzeitigem \nFieber ist aber die Grenze der Selbstmedikation noch nicht erreicht. Vielmehr \ngehören diese Fieberausprägungen zum normalen Erscheinungsbild einer \nErkältungskrankheit oder einer akuten Bronchitis, \nvgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 1998, unter „Bronchitis\": „Klinisch: \nHusten, Auswurf, leichte Temperaturerhöhung ...\",\nalso zum zugelassenen Anwendungsgebiet des streitgegenständlichen \nMedikaments, das eine ärztliche Überwachung in der Regel nicht erfordert, weil die \nKrankheit von selbst ausheilt.\nDemgegenüber können die Symptome einer akuten Bronchitis, also Husten und \nFieber, auch auf das Vorliegen einer schweren Erkrankung hindeuten, die einer \närztlichen Behandlung bedarf, beispielweise von Kinderkrankheiten (Masern, \nKeuchhusten, Scharlach) oder Lungenerkrankungen (Lungenentzündung, \nLungenkarzinom). Der Patient erhält mit dem undifferenzierten Fieberhinweis aber \ngerade keine klare Anweisung, ab welcher Zeitdauer der Behandlung, bei welchen \nFieberwerten und bei welchen zusätzlichen Symptomen das Anwendungsgebiet des \ngewählten Medikaments überschritten sein könnte,\nvgl. zur erforderlichen Genauigkeit des differentialdiagnostischen Hinweises \nauch: OVG NW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 - , S. 15 des Abdrucks.\nDie Auffassung der Beklagten, dass auch leichtes Fieber den Hinweis auf einen \nArztbesuch erfordere, weil die Fieberreaktionen individuell unterschiedlich seien und \ndaher auch geringe Fieberwerte Anzeichen einer schweren Erkrankung sein \nkönnten, wird von der Kammer nicht geteilt. Der differentialdiagnostische Hinweis ist \nein genereller Hinweis, der nicht nach bestimmten Patientengruppen unterscheidet, \nsondern sich erkennbar an den Durchschnittspatienten richtet. Ein durchschnittlicher \nPatient kann jedoch davon ausgehen, dass geringe Fieberwerte oft Begleitsymptom \nvon selbst behandelbaren Erkältungskrankheiten sind, während höhere Fieberwerte \nauf schwerere Erkrankungen hindeuten, die der ärztlichen Behandlung bedürfen. \nOb ein differentialdiagnostischer Hinweis, der nach der Höhe des Fiebers \nunterscheidet, rechtmäßig wäre, hatte die Kammer nicht zu entscheiden. Es kommt \ndaher auch nicht darauf an, ob der von der Klägerin gewünschte Hinweis, bei Fieber \nab 39 °C den Arzt aufzusuchen, bei Patienten mit einer geringen Fieberneigung zu \neinem Irrtum über die Notwendigkeit eines Arztbesuches führen würde. Der \nunbestrittene Umstand, dass es Patienten gibt, die trotz schwerer Erkrankung nur \ngeringes Fieber haben, bestätigt vielmehr die Auffassung der Kammer, dass das \nSymptom „Fieber\" wegen seiner Vielgestaltigkeit und individuellen Ausprägung zur \npräzisen Abgrenzung der Selbstmedikation im Anwendungsgebiet \nErkältungskrankheiten von schwereren Krankheitsursachen nicht geeignet ist.\nDie Beklagte kann sich zur Rechtfertigung des verwendeten undifferenzierten Fieber-\nhinweises auch nicht auf die Stellungnahme der europäischen Arzneimittelagentur \nEMEA) in der „Core data of Thymi herba\" vom 03.03.2004 (EMEA/HMPWP/343/03) \nstützen, die unter Ziff. 4.4 ebenfalls einen differentialdiagnostischen Hinweis enthält, \nder bei Fieber einen Arztbesuch anrät. Es kann offen bleiben, welche rechtliche \nBedeutung dieser wissenschaftlichen Äußerung des zuständigen Ausschusses für \npflanzliche Arzneimittel der EMEA zukommt. Weder handelt es sich um eine \nverbindliche Rechtsnorm, noch um eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie \nnach Art. 16 h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die von den Mitgliedsstaaten bei der \nPrüfung von Zulassungsanträgen nach Art. 10 Abs. 1 a) ii) RL 2001/83/EG \n(entspricht § 22 Abs. 3 AMG) zu berücksichtigen wäre. \nEs kann auch nicht festgestellt werden, dass die Äußerung den derzeit aktuellen, \nanerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu der Frage darstellt, welche \nklinischen Symptome im Anwendungsgebiet von Thymianpräparaten das Aufsuchen \neines Arztes erfordern. Denn die Stellungnahme bezeichnet sich selbst als „Final \nproposal\", d.h. als abschließenden Vorschlag oder Entwurf und soll nach dem \nHinweis auf der unteren Hälfte der Titelseite der Transparenz dienen. Dies zeigt, \ndass es sich zunächst um eine Diskussionsgrundlage, und nicht um eine endgültige \nwissenschaftliche Bewertung handelt. Welches Ergebnis die weitere \nwissenschaftliche Diskussion gehabt hat, ist der Kammer nicht bekannt und von der \nBeklagten auch nicht vorgetragen worden.\nDer verwendete differentialdiagnostische Hinweis ist schließlich auch nicht durch § \n10 Abs. 4 a Nr. 2 AMG gedeckt. Diese Vorschrift ist zum einen nur im \nRegistrierungsverfahren für die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel anwendbar. \nZum anderen wären ihre Voraussetzungen nicht erfüllt, da das Aufsuchen eines \nArztes nur bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder unbekannten \nNebenwirkungen empfohlen wird. Im streitgegenständlichen Hinweis soll das \nAuftreten von Fieber jedoch unabhängig von der Zeitdauer zur Hinzuziehung eines \nArztes veranlassen.\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die \nvorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268245","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-11-28/7-k-5074-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/268245","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268245","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-11-28/7-k-5074-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/268245","retrieved":"2026-07-09 02:37:14.319134+00:00"}}