{"status":"available","doknr":"OLD268310","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1124.25K2287.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-11-24","aktenzeichen":"25 K 2287/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte \nvom 28. Januar 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. März \n2003 wird aufgehoben.\n\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.\n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann \ndie Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages \nabwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung in derselben Höhe Sicher-\nheit leistet.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d \n\n2\n\nDie Klägerin beantragte im Dezember 1989 die Verlängerung der Zulassung des \nArzneimittels „W. „. Mit Schreiben vom 27. März 1995 nahm sie den Antrag un-\nter Berufung auf § 105 Abs. 5c Arzneimittelgesetz (in der bis einschließlich \n9. AMG-Änderungsgesetz geltenden Fassung, AMG a. F.) zurück. Am 25. Oktober \n2000 beantragte sie das Wiederaufgreifen des Nachzulassungsverfahrens. Mit Be-\nscheid vom 27. Dezember 2002 versagte die Beklagte die Zulassung des Arzneimit-\ntels. \n\n3\n\nMit dem im vorliegenden Verfahren angegriffenen Kostenbescheid vom 28. Ja-\nnuar 2003 zog die Beklagte die Klägerin zu Gebühren in Höhe von 8.475,00 EUR \nnach der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln heran. Den dagegen \ngerichteten Widerspruch, in dem sich die Klägerin in erster Linie auf die Verjährung \nder Kostenforderung gemäß § 20 Abs. 1 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) berief, \nwies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 20. März 2003 zurück.\n\n4\n\nDie Klägerin hat rechtzeitig Klage erhoben. Im Einvernehmen mit den Beteiligten \nhat das Gericht das Ruhen des Verfahrens angeordnet, bis das Bundesverwaltungs-\ngericht in Musterverfahren über die streitige Verjährungsproblematik entschieden \nhatte. Mit Urteilen vom 24. Februar 2005 - 3 C 38.04 -; - 3 C 39.04 - hat das Bundes-\nverwaltungsgericht entschieden, dass arzneimittelrechtliche Gebühren-forderungen \nder Beklagten im Nachzulassungsverfahren grundsätzlich vier Jahre nach Eingang \ndes so genannten Kurzantrages (als maßgeblichem Antrag im Sinne des § 11 \nAbs. 1 VwKostG) verjähren. Die Beklagte hat daraufhin in einer Vielzahl von Parallel-\nverfahren die jeweils klagenden pharmazeutischen Unternehmen im Wesentlichen \nklaglos gestellt. Im vorliegenden Verfahren hat die Beklagte mitgeteilt, sie werde den \nangefochtenen Kostenbescheid nicht aufheben: Abweichend von der den Urteilen \ndes Bundesverwaltungsgerichts zugrundeliegenden Fallkonstellationen handele es \nsich vorliegend um einen Fall, in dem der Antrag auf Verlängerung der Zulassung \ngemäß § 105 Abs. 5c AMG a.F. zurückgenommen worden sei und die fiktive Zulas-\nsung des Arzneimittels am 01. Januar 2005 erloschen wäre, wenn die Klägerin nicht \neinen erneuten Antrag - auf Wiederaufgreifen des Verfahrens - gemäß § 105 Abs. 5c \ndes Arzneimittelgesetzes in der seit der Änderung durch Gesetz vom 4. Juli 2000 \n(10. AMG-Änderungsgesetz, BGBl. I S. 1002 - AMG n.F. -) geltenden Fassung ge-\nstellt hätte. Nach Inkrafttreten des 10. AMG-Änderungsgesetzes sei den Antragstel-\nlern, die ihren Verlängerungsantrag zurückgenommen hätten, die Möglichkeit einge-\nräumt worden, bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen durch einen Antrag auf \nWiederaufgreifen erneut in das Nachzulassungsverfahren zu gelangen. In den Wie-\nderaufgreifensfällen sei für die Frage der Verjährung nach § 20 Abs. 1 VwKostG \nnicht auf den Kurzantrag als Zeitpunkt der Antragstellung im Sinne des § 11 Abs. \n1 VwKostG abzustellen, sondern auf den Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfah-\nrens. Mit diesem Antrag habe die Klägerin ein neues Verwaltungsverfahren, gerichtet \nauf die Erteilung der Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG, in Gang ge-\nsetzt, sodass auch die Verjährungsfrist nach § 20 Abs. 1 VwKostG neu zu laufen be-\nginne. \n\n5\n\nDie Klägerin ist der Auffassung, die zur Frage der Verjährung ergangenen Urteile \ndes Bundesverwaltungsgerichtes seien auch auf den vorliegenden Fall anzuwenden. \nEntgegen der Auffassung der Beklagten stelle das Wiederaufgreifen des Verfahrens \nnach § 105 Abs. 5c AMG n.F. keinen neuen Antrag im Sinne des § 11 Abs. 1 \nVwKostG dar. Vielmehr werde das mit dem Kurzantrag bereits eingeleitete Nachzu-\nlassungsverfahren lediglich fortgeführt. Die streitige Kostenforderung sei deshalb ver-\njährt. Schließe man sich dieser Auffassung nicht an, so dürften die Gebühren jeden-\nfalls nur nach der im Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Fassung der Kostenver-\nordnung festgesetzt werden. Die Anwendung der zum Zeitpunkt des Erlasses des \nKostenbescheides geltenden Fassung der Kostenverordnung stelle eine verfas-\nsungswidrige Rückwirkung dar.\n\n6\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n7\n\nden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-\nprodukte vom 28. Januar 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbe-\nscheides vom 20. März 2003 aufzuheben.\n\n8\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n9\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n10\n\nSie verteidigt den angefochtenen Bescheid.\n\n11\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e \n\n12\n\nDie Klage ist zulässig und begründet. \n\n13\n\nDer angefochtene Kostenbescheid ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in \nihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -). \nRechtsgrundlage für die Heranziehung zu den Kosten für die Arzneimittelzulassung \nist § 33 Abs. 1 AMG in Verbindung mit der einschlägigen Kostenverordnung. Nach § \n33 Abs. 3 AMG findet das Verwaltungskostengesetz ergänzend Anwendung. Dieses \nregelt in § 20 VwKostG die Verjährung. Nach § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG verjährt \nder Anspruch auf Zahlung von Kosten spätestens mit dem Ablauf des vierten Jahres \nnach der Entstehung, bei antragsgebundenen Amtshandlungen also gemäß § 11 \nAbs. 1 VwKostG nach der Stellung des Antrages. Die Kammer folgt der \nAuffassung des Bundesverwaltungsgerichtes in den zitierten Entscheidungen, \nwonach im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren an den so genannten \nKurzantrag anzuknüpfen ist und es nicht darauf ankommt, ob sämtliche für die \nAntragsbearbeitung erforderlichen Unterlagen bei Antragstellung bereits vor-\nlagen.\n\n14\n\nNach Auffassung der Kammer ist die Rechtsprechung des \nBundesverwaltungsgerichts auch auf die Fälle übertragbar, in denen die \npharmazeutischen Unternehmen - wie die Klägerin - von der Regelung des § 105 \nAbs. 5c AMG a.F. Gebrauch gemacht und die so genannte 2004-Regelung in \nAnspruch genommen haben. Mit dieser Regelung hatte der Gesetzgeber wegen der \nnicht in angemessener Zeit zu bearbeitenden Vielzahl der Verlängerungsanträge zu-\nnächst eine Privilegierung der Antragsrücknahme eingeführt: Wer den Antrag bis \nEnde 1999 zurücknahm, sollte sein Arzneimittel noch bis Ende 2004 ohne \nWirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis weiter vertreiben können. \n\n15\n\nZum Ganzen vgl. Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg, \nUrteil vom 25. Oktober 2005 - 5 B 9.05 -, zitiert nach juris, mit \nweiterem Nachweis. \n\n16\n\nDurch ein Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Kommission gegen \ndie Bundesrepublik Deutschland sah sich der Gesetzgeber veranlasst, die „2004-\nRegelung\" wieder aufzuheben. Dies erfolgte durch das 10. AMG-Änderungsgesetz, \n\n17\n\nvgl. Hofmann/Nickel, NJW 2000, 2700 ff.\n\n18\n\nFür die Unternehmen, die ihre Verlängerungsanträge bereits zurückgenommen \nhatten, musste aus Gründen des Vertrauensschutzes eine Möglichkeit geschaffen \nwerden, ihre vor der Antragsrücknahme gegebene Rechtsposition wieder \neinzunehmen. Die Neufassung des § 105 Abs. 5c AMG ermöglichte es den \npharmazeutischen Unternehmern unter bestimmten Voraussetzungen, durch einen \nAntrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens den Nachzulassungsantrag weiter zu \nverfolgen. \n\n19\n\nEntgegen der Auffassung der Beklagten ist der Wiederaufgreifensantrag nach § \n105 Abs. 5c AMG n.F. nicht als selbständiger, erneut die Kostenpflicht auslösender \nAntrag auf Erlass einer Amtshandlung im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG zu werten, \nmit der gesetzgeberisch ersichtlich nicht beabsichtigten Folge, dass dann von zwei \ngrundsätzlich kostenauslösenden „Anträgen\" im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG \nauszugehen wäre. Der Antrag nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. knüpft vielmehr an das \nbereits durch den Kurzantrag eingeleitete Nachzulassungsverfahren an, setzt dessen \nBestehen voraus und ist auf dieselbe Amtshandlung - die Verlängerung der \nZulassung des Arzneimittels - gerichtet. Die Vorschrift des § 105 Abs. 5c AMG n.F. \nstellt eine eigenständige fachgesetzliche Verfahrensregelung dar, bei der es sich \nweder um eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand im Sinne des § 32 \nVerwaltungs-verfahrensgesetz (VwVfG) noch um ein Wiederaufgreifen des \nVerfahrens gemäß § 51 VwVfG handelt. Mit der den Antragstellern einge-\nräumten Möglichkeit, auf diesem Weg die Nachzulassung weiterzuverfolgen, sollte \ngerade nicht ein neues Nachzulassungsverfahren durchgeführt, sondern - als Folge \nder europarechtlich veranlassten gesetzgeberischen „Reparaturmaßnahme\" - das \nursprünglich bereits vorhandene, nicht bis zu einer Sachentscheidung durchgeführte \nNachzulassungs-verfahren auf Antrag fortgeführt werden. Durch das \nWiederaufgreifen wird das Verfahren der Nachzulassung damit nicht wieder gänzlich \nneu eingeleitet, sondern lediglich erreicht, dass der ursprüngliche Antrag nunmehr in \nder Sache beschieden wird. Dies wird auch daraus deutlich, dass keine Möglichkeit \nzur Weiterverfolgung für die Arzneimittel bestand, für die vor Schaffung der „2004-\nRegelung\" trotz eines entsprechenden „Taktaufrufs\" der Beklagten die seinerzeit für \neine materielle Prüfung des Antrags erforderlichen Unterlagen nicht fristgerecht \neingereicht worden waren (§ 105 Abs. 5 c Satz 2 AMG n.F). Die Antragsteller \nwurden also im Nachhinein so behandelt, als hätten sie den Verlängerungsantrag \nnicht zurückgenommen, und damit den Antragstellern gleich gestellt - weder besser \nnoch schlechter gestellt -, die von der 2004-Regelung keinen Gebrauch gemacht \nhatten. \n\n20\n\nDamit bleibt es auch für die Fälle des Wiederaufgreifens dabei, dass die \nvierjährige Verjährungsfrist gemäß § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG mit dem Stellen des \nKurzantrags zu laufen begann und mit dem Antrag nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. \nnicht erneut anlief.\n\n21\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur \nvorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708, 711 \nZivilprozessordnung.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268310","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-11-24/25-k-2287-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 33","ref_norm":"33","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 51","ref_norm":"51","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/268310","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268310","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-11-24/25-k-2287-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/268310","retrieved":"2026-07-09 02:37:20.001668+00:00"}}