{"status":"available","doknr":"OLD268576","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1114.7K4160.04.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-11-14","aktenzeichen":"7 K 4160/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt er-\nklärt haben, wird das Verfahren eingestellt.\n\nIm Übrigen wird im Zulassungsbescheid der Beklagten vom 28. April 2004 die \nAuflage A.20 insoweit aufgehoben, als diese die Formulierungen\n\n„Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautaus-\nschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum \nauftreten. Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbre-\nchen kommen.\"\n\nenthält.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.\n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 \nProzent des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.\n\n1\n\n Tatbestand:\nDie Rechtsvorgängerin der Klägerin zeigte das streitgegenständliche Arzneimittel am \n30. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des \nArzneimittelrechts (AMNG) mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Thymianöl, \n15,0 g und Thymianextrakt wässeriger Auszug 1:1, 10,0 g, und den Anwendungsge-\nbieten „unterstützende Therapie bei Erkrankungen der Atemwege, Bronchitis, \nSchnupfen\" beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an.\n\n2\n\nAm 19. Dezember 1986 wurden der Antrag auf Verlängerung der Zulassung und \nam 31. August 1990 der sog. Langantrag mit jeweils unveränderten Angaben zu den \narzneilich wirksamen Bestandteilen und den Anwendungsgebieten gestellt. Der mit \ndem Langantrag eingereichte Textentwurf sah in der Rubrik Nebenwirkungen die \nFormulierung „keine Angaben\" vor.\n\n3\n\nMit Änderungsanzeige vom 1. Oktober 1992 wurde der Übergang der Zulassung \nauf die seinerzeit als U1. GmbH bezeichnete Klägerin angezeigt. \n\n4\n\nMit Änderungsanzeige vom 30. Oktober 1992 wurde die Eliminierung des arznei-\nlich wirksamen Bestandteils Thymianextrakt und die Reduzierung des arzneilich \nwirksamen Bestandteils Thymianöl auf 11,0 g angezeigt. \n\n5\n\nMit Änderungsanzeige vom 25. Januar 1993 wurde der arzneilich wirksame Be-\nstandteil Thymianöl auf 5,0 g reduziert. \n\n6\n\nAm 23. Februar 1993 wurden der Änderungsanzeige vom 25. Januar 1993 \nentsprechende Unterlagen erneut eingereicht. \n\n7\n\nAm 18. Dezember 2000 reichte die Klägerin die Unterlagen nach der 10. AMG-\nNovelle ein. In den vorgelegten Textentwürfen war unter der Überschrift Nebenwir-\nkungen die Formulierung „Es sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt\" aufgeführt. \n\n8\n\nIn der internen medizinischen Stellungnahme der Beklagten vom 30. Oktober \n2003 wurde u. a. ausgeführt, dass zu Monopräparaten mit Thymiankraut bzw. \nThymianöl in verschiedenen Darreichungsformen insgesamt neun Meldungen \nunerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) vorlägen. In acht Fällen werde ein \nKausalzusammenhang für gegeben gehalten. Die Meldungen bezögen sich auf \nÜberempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria, Larynxödem, \nQuincke-Ödem sowie in fünf Fällen auf Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit \nund Erbrechen. \nMit Bescheid vom 28. April 2004 erteilte die Beklagte der Klägerin die Zulassung für \ndas streitgegenständliche Arzneimittel U. . Als Anwen-\ndungsgebiete wurden angegeben „zur unterstützenden Behandlung bei Erkältungs-\nkrankheiten der Atemwege\". Die Zulassung wurde unter Auflagen erteilt. Unter ande-\nrem war folgende Auflage enthalten: \n\n9\n\nA.20\nIm Abschnitt „Nebenwirkungen\" sind diese wie folgt zu formulieren:\n„Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von /.../ auftreten?\nSehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Haut-\nausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Ra-\nchenraum auftreten.\nSehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen \nkommen.\nWenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage \naufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Arzt oder Apotheker mit.\nWelche Gegenmaßnahmen sind bei Auftreten von Nebenwirkungen zu ergrei-\nfen?\nBei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat nicht mehr angewendet \nund ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und ge-\ngebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.\nBei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf /.../ nicht \nnochmals angewendet werden.\"\n\n10\n\nBegründung:\nDie aufzunehmenden Nebenwirkungen entsprechen dem neuesten Erkennt-\nnisstand und sind inzwischen durch Meldungen zu vergleichbaren Präparaten \nbelegt. Nach § 11 Abs. 1 Nr. 13 AMG sind bei Angaben von „Nebenwirkun-\ngen\" auch die erforderlichen Gegenmaßnahmen aufzuführen. Die Änderung in \ndem Satz „Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten...\" erfolgt aus redaktionel-\nlen Gründen. Alle Auflagen sollen darüber hinaus die Vereinheitlichung der \nPackungsbeilagen für diesen Anwendungsbereich gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 \nAMG gewährleisten.\"\n\n11\n\nDie Klägerin hat am 7. Juni 2004 Klage erhoben, mit der sie sich zunächst gegen \ndie Auflagen A.5, A.14, A.15, A.17 und A.20 gewendet hat. Zur Begründung trägt sie \nim Hinblick auf die Auflage A.20 vor, dass in der Monographie der Kommission B 8 \nzu Thymianbädern zu Nebenwirkungen ausgeführt werde, dass keine bekannt seien. \nEin Entwurf sogenannter Core-Data zu Thymian, welcher von der Europäischen \nArzneimittelbehörde EMEA im Jahre 2004 erstellt worden sei, sehe Nebenwirkungen, \nwelche in etwa denjenigen entsprechen, welche die Beklagte in Auflage A.20 von der \nKlägerin verlange, nur bei der oralen Anwendung von Thymianpräparaten vor. Eine \nESCOP-Monographie aus dem Jahr 2004, welche den aktuellen wissenschaftlichen \nErkenntnisstand darstelle, sehe Nebenwirkungen allenfalls im Hinblick auf \nÜberempfindlichkeitsreaktionen vor. Die bekannten Nebenwirkungen, auf welche \nsich die Beklagte beziehe, seien auf die systemische Anwendung des Thymian bzw. \nauf den Kontakt mit dem Arzneimittel bei der Einnahme zur systemischen Anwen-\ndung (Mund-/Rachenschleimhaut) zurückzuführen. Eine entsprechende Reaktion bei \nder Badeanwendung bestehe nicht. Bei den fünf mit dem Arzneimittel Penaten Baby \nErkältungsbad vorgelegten UAW-Meldungen falle auf, dass diese sämtlich aus dem \nJahr 1997 stammten und dass die fünf UAW-Meldungen auch lediglich bei einem \neinzigen Präparat aufgetreten seien; von anderen Thymianpräparaten lägen offenbar \nkeine UAW-Meldungen vor. Das nähre den Verdacht, dass die fünf Meldungen nicht \nauf den Bestandteil Thymian zurückzuführen seien. Im Übrigen seien die fünf UAW-\nMeldungen auch nicht ausreichend aussagekräftig, um eine entsprechende \nNebenwirkungsanzeige rechtfertigen zu können. So sei in einem Fall bei der oralen \nEinnahme des Penaten Baby Erkältungsbades nicht einmal eine unerwünschte \nArzneimittelwirkung von der behandelnden Ärztin beobachtet worden. Dies sei umso \nbeachtlicher, als es sich bei der akzidentiellen oralen Einnahme um eine Einnahme \naußerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs gehandelt habe. Bei den anderen \nFällen handele es sich um solche, bei denen die betroffenen Patienten jeweils \nBegleiterkrankungen wie Allergien, Unverträglichkeiten oder Neurodermitis auf-\nwiesen. Die Kausalität der unerwünschten Wirkungen durch das Thymianöl sei daher \nnicht belegt.\n\n12\n\nMit Bescheid vom 23. März 2005 hat die Beklagte den streitgegenständlichen \nBescheid im Hinblick auf die Auflagen A.5, A.14 und A.17 abgeändert. Daraufhin \nhaben die Beteiligten übereinstimmend das Verfahren in der Hauptsache für erledigt \nerklärt. \nAm 8. November 2006 haben die Beteiligten das Verfahren nach einer textlichen \nEinigung auch im Hinblick auf die Auflage A.15 in der Hauptsache für erledigt \nerklärt.\n\n13\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n14\n\nim Bescheid der Beklagten vom 28. April 2004 die Auflage A.20 insoweit \naufzuheben, als diese die Formulierungen \n\n15\n\n„Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, \nHautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder \nRachenraum auftreten. Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie \nÜbelkeit und Erbrechen kommen.\"\n\n16\n\nenthält.\n\n17\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n18\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n19\n\nSie trägt zu Begründung vor, dass im Hinblick auf die Auflage A.20 zu beachten \nsei, dass die UAW-Meldungen nicht nur die orale Anwendung beträfen. Es sei zudem \nzu berücksichtigen, dass die verwendete Formulierung lediglich die \nÜberempfindlichkeitsreaktionen, welche die Klägerin ihrerseits bereits zugestanden \nhabe, konkretisiere. Dabei sei zu beachten, dass Thymian über die Haut resorbiert \nund bei der Badeanwendung zudem inhaliert werde, so dass die Nebenwirkungen, \nwelche mit solchen Zubereitungen, die oral eingenommen werden, erzielt würden, \nauch auf andere Präparate, wie das von der Klägerin vertretene, übertragbar sei-\nen.\n\n20\n\nAuf Nachfrage des Gerichts hat die Beklagte angegeben, dass neben den \ngenannten UAW-Meldungen keine wissenschaftlichen Erkenntnisse über schädliche \nWirkungen von Thymianpräparaten bestünden.\n\n21\n\nHinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen \nauf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der \nBeklagten.\n\n22\n\nEntscheidungsgründe:\n\n23\n\nSoweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt \nhaben, ist das Verfahren entsprechend § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.\n\n24\n\nDie im Übrigen auf die teilweise Aufhebung der im Zulassungsbescheid der \nBeklagten vom 28. April 2004 enthaltenen Auflage A.20 gerichtete zulässige \nAnfechtungsklage (§ 42 Abs. 1 1. Var. VwGO) ist begründet.\n\n25\n\nDie Auflage A.20 ist im tenorierten Umfang rechtswidrig und verletzt die Klägerin \nin ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Mit dem angefochtenen Teil der \nAuflage wird der Klägerin aufgegeben, eine bestimmte Angabe zu den \nNebenwirkungen des Arzneimittels in die Packungsbeilage aufzunehmen. Die \nVoraussetzungen der einzig hierfür in Betracht kommenden \nErmächtigungsgrundlage, §§ 105 Abs. 5a Satz 1 und 2, 28 Abs. 2 Nr. 2 Halbsatz 1 \nAMG in Verbindung mit § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 Halbsatz 1 AMG, sind nicht \nerfüllt.\n\n26\n\nGemäß den §§ 105 Abs. 5a Satz 1 und 2, 28 Abs. 2 Nr. 2 Halbsatz 1 AMG \nkönnen Auflagen im Nachzulassungsverfahren angeordnet werden, um \nsicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG \nentspricht. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 Halbsatz 1 AMG sieht vor, dass in der \nPackungsbeilage die Nebenwirkungen eines Arzneimittels anzugeben sind. \nNebenwirkungen sind gemäß § 4 Abs. 13 Satz 1 AMG die beim \nbestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen \nunbeabsichtigten Reaktionen. \n\n27\n\nEs ist für das Gericht nicht erkennbar, dass es sich bei \nÜberempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht so-\nwie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. bei \nMagenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen um derartige Nebenwirkungen des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels handelt. Das dem Gericht vorliegende \nErkenntnismaterial, namentlich die Thymianmonographie der Kommission E (BAnz. \nvom 5. Dezember 1984), die Monographie für Thymian-Bäder der Kommission B8 \n(BAnz. vom 26. Juni 1990), die sog. Core-Data zu Thymian in der Entwurfsfassung \nder EMEA vom 3. März 2004, die ESCOP-Monographie zu Thymian aus dem Jahre \n2004 sowie die neun von der Beklagten vorgelegten UAW-Meldungen lassen den \nSchluss nicht zu, dass die genannten Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem \nGebrauch des Arzneimittels auftreten. \n\n28\n\nDabei ist zunächst festzuhalten, dass keinerlei Nebenwirkungsmeldungen \nbestehen, die das konkrete Arzneimittel betreffen. Sodann lässt auch das genannte \nErkenntnismaterial nicht den Schluss zu, dass anderweitige Erkenntnisse auf das \nklägerische Arzneimittel übertragbar sind.\n\n29\n\nBeide Monographien, welche von den beim BfArM angesiedelten Kommissionen \n(E und B 8) erstellt worden sind, benennen keine Nebenwirkungen. Die Angaben \nlauten hierzu „keine bekannt\" bzw. „bisher keine bekannt\".\n\n30\n\nHingegen führt der Entwurf der sog. Core-Data, welcher von der EMEA erstellt \nworden ist, Nebenwirkungen auf, die weitgehend dem Inhalt der \nstreitgegenständlichen Auflage entsprechen. Dabei ist allerdings zu berücksichtigen, \ndass diese Core-Data als Art der Anwendung ausschließlich die orale Einnahme der \nDroge bzw. ihrer Extraktzubereitungen beschreibt. Das Gericht muss sich nicht mit \nder Frage befassen, welche Bedeutung der von der EMEA erstellten sog. Core-Data \nbeizumessen ist, solange sie sich im Entwurfsstadium befindet. Denn jedenfalls ist \neine Übertragbarkeit der hierin enthaltenen Erkenntnisse auf die von der Klägerin \nbeanspruchte Badeanwendung im konkreten Fall nicht erkennbar. Es muss nach \ngegenwärtigem Erkenntnisstand als ungewiss gelten, auf welche pharmakologischen \nVorgänge die beschriebenen Nebenwirkungen zurückzuführen sind. Die sog. Core-\nData enthalten hierzu keine Angaben. Auch die Beklagte hat diese Erkenntnislücke \nnicht schließen können. Noch mit Schriftsatz vom 10. November 2006 hat sie betont, \ndass die Erkenntnisse der EMEA Core-Data zur oralen Anwendung deswegen auf \nthymianhaltige Badezusätze zu übertragen seien, weil bei der Badeanwendung \nwegen des lipophilen Charakters des Thymianöls von einer hohen Resorptionsrate \nauszugehen sei, sodass durchaus therapeutische Mengen des Thymianöls über die \nHaut in den Körper gelangten. Allerdings seien klinische Daten zur Penetration, \nPermeation und Resorption von Thymianbädern nicht bekannt. Sodann hat sie in der \nmündlichen Verhandlung vom 14. November 2006 hervorgehoben, dass sie \ndeswegen von einer Übertragbarkeit der Erkenntnisse zur oralen Anwendung auf die \nBadeanwendung ausgehe, weil bei Thymianbädern die inhalative Wirkung \ngegenüber der dermalen Anwendung, also der Resorption durch die Haut, deutlich \nüberwiege.\n\n31\n\nDiese unterschiedlichen Ansätze unterstreichen letztlich nur, dass \nwissenschaftliche Erkenntnisse zu den Nebenwirkungen einer Thymian-\nBadeanwendung schlicht fehlen. Das ist auch von der Beklagten auf Nachfrage des \nGerichts mit Schriftsatz vom 18. Oktober 2006 ausdrücklich bestätigt worden. Die \nÜbertragbarkeit möglicher Erkenntnisse zur oralen Anwendung kann allenfalls \nspekulativ erfolgen und ist somit vom Gericht nicht zu berücksichtigen.\n\n32\n\nIm Hinblick auf die in der ESCOP-Monographie beschriebenen Nebenwirkungen \nin Form von „Überempfindlichkeitsreaktionen\" bestehen schon deutliche Zweifel, ob \neine derart pauschale Angabe inhaltlich überhaupt mit den konkreten \nNebenwirkungen, welche in der angefochtenen Auflage beschrieben werden, \nübereinstimmt und ob folglich die beschriebene Auflage hierauf zumindest teilweise \ngestützt werden könnte. Jedenfalls ergibt sich auf dem Fundstellennachweis zu der \ngenannten Monographie, dass die Nebenwirkungsangabe auf zwei \nVeröffentlichungen zurückzuführen ist, deren Ergebnisse zumindest dem Titel nach \n(die Beiträge liegen dem Gericht nicht vor) in gleicher Weise wie schon zur oralen \nAnwendung ausgeführt an der Übertragbarkeit der Erkenntnisse auf die \nBadeanwendung zweifeln lassen. So geht es in einem Beitrag um Kontaktdermatitis, \nausgelöst durch die Übertragung von Thymianstaub durch die Luft auf die Haut \n(Spiewak et al., Occupational airborne contact dermatits caused by thyme dust. \nContact Dermatitis 2001, S. 215) und in einem anderen um systemische Reaktionen, \nverursacht durch die Nahrungsaufnahme (Ingestion) von Oregano und Thymian \n(Benito et al., Labiatare allergy: systemic reactions due to ingestion of oregano and \nthyme. Ann Allergy Asthma Immunol 1996, S. 416). Dass sich dennoch aus dieser \nMonographie bzw. aus den ihr zugrunde liegenden Erkenntnisquellen Hinweise auf \nNebenwirkungen von thymianhaltigen Badezusätzen ergeben, ist nicht ersichtlich \nund auch nicht von der Beklagten vorgetragen worden.\n\n33\n\nSchließlich enthalten auch die neun von der Beklagten vorgelegten UAW-\nMeldungen keine ausreichenden Hinweise auf Nebenwirkungen des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels. Vier dieser Meldungen sind schon aufgrund der \nzuvor angestellten Überlegungen nicht aussagekräftig, weil sie die orale bzw. rektale \nAnwendung betreffen. \n\n34\n\nDie übrigen fünf Meldungen beziehen sich hingegen auf einen thymianölhaltigen \nBadezusatz eines anderen Herstellers. Eine dieser Meldungen ist für das Verfahren \nohne Bedeutung, weil sie die bestimmungswidrige orale Einnahme des \nBadezusatzes durch ein Kind betrifft, die jedoch symptomfrei verlief. Von den \nverbleibenden vier Meldungen beschreiben zwei Hautreaktionen und zwei Übelkeit \nund Erbrechen jeweils nach der Anwendung des Bades. Die weiteren in der \nangefochtenen Auflage enthaltenen Nebenwirkungen wie Atemnot und \nSchwellungen werden von den UAW-Meldungen nicht erfasst. Soweit sich aus \ndiesen vier Meldungen ein Nebenwirkungspotential des betroffenen Arzneimittels für \neinen Teil der streitgegenständlichen Nebenwirkungen ergeben sollte, ist dieses \nnach dem dem Erkenntnisstand des Gerichts nicht auf das klägerische Arzneimittel \nübertragbar. \n\n35\n\nZunächst bestehen deutliche Zweifel an der Vergleichbarkeit der Badezusätze. \nWährend es sich bei dem klägerischen Arzneimittel um ein Ölbad handelt, sind die \nNebenwirkungen bei einem Schaumbad mit einer anderen Zusammensetzung und \nGalenik aufgetreten. Auch ist das Schaumbad, welches Gegenstand der UAW-\nMeldungen war, um ca. 60 Prozent höher dosiert als das klägerische Arzneimittel. \nDas Gericht kann nicht ausschließen, dass dennoch eine Vergleichbarkeit der \nBadezusätze besteht. Angesichts der offensichtlich bestehenden unterschiede im \nHinblick auf Galenik, Zusammensetzung und Dosierung hätte es allerdings der \nBeklagten oblegen aufzuzeigen, dass diese Unterschiede im Hinblick auf das \nNebenwirkungspotential beider Badezusätze ohne Bedeutung sind. Das ist nicht \ngeschehen. \n\n36\n\nAuffallend und ohne Erklärung bleibt auch die Tatsache, dass sämtliche der \nBehörde vorliegenden UAW-Meldungen zu thymianhaltigen Badezusätzen ein und \ndenselben Badezusatz betreffen und ausschließlich aus dem Jahr 1997 stammen. \nAllein mit dem in der mündlichen Verhandlung erfolgten Hinweis auf eine \nfranzösische Studie, wonach nur ca. fünf Prozent aller unerwünschten \nArzneimittelwirkungen auch tatsächlich gemeldet würden, lässt sich nach Auffassung \ndes Gerichts bei der Vielzahl von Badeanwendungen und dem langen Zeitraum \nzumindest seit 1997 diese Auffälligkeit nicht erklären.\n\n37\n\nAbschließend ist darauf hinzuweisen, dass auch bei unterstellter Vergleichbarkeit \nder Arzneimittel die vier verbleibenden UAW-Meldungen keine ausreichende \nHinweise auf Nebenwirkungen enthalten. In einem Fall nächtlichen Erbrechens (Nr. \n98001579) bei einem neunjährigen Jungen lag als Grunderkrankung ein allergisches \nAsthma bronchiale sowie eine bekannte Unverträglichkeit ätherischer Öle vor. Selbst \nwenn hier eine Kausalität des Thymianöls bestanden haben sollte - der behandelnde \nArzt sah die Ursache daneben im Baden an sich - sind diese Erkenntnisse wegen \nder Vorerkrankung des Patienten nicht verallgemeinerungsfähig. Im Hinblick auf die \nin der Auflage enthaltene Nebenwirkung Übelkeit und Erbrechen reduziert sich das \nErkenntnismaterial damit auf eine einzige UAW-Meldung (Nr. 98001578) betreffend \nein zweijähriges Mädchen, das mehrfach nach der Anwendung des Bades erbrochen \nhat. Angesichts des Alters des Mädchens und der Singularität des Falles kann nicht \nmit ausreichender Sicherheit geschlossen werden, dass es sich hierbei um \ngrundsätzlich - wenn auch in sehr seltenen Fällen - auftretende schädliche \nunbeabsichtigte Reaktionen im Sinne des § 4 Abs. 13 Satz 2 AMG handelt.\n\n38\n\nÄhnliches gilt für die beschriebenen Hautreaktionen. Die zwei gemeldeten Fälle \nbetreffen Hautrötungen bzw. -ausschläge nach der Anwendung des genannten \nSchaumbades. In einem Fall (Nr. 98001577) war ein einjähriges Mädchen, welches \nunter Neurodermitis litt, betroffen. Abgesehen von der Vorerkrankung spricht auch \ndas Alter des Mädchens gegen eine Verallgemeinerungsfähigkeit des Falles, da das \nklägerische Arzneimittel eine Anwendung erst ab Vollendung des dritten \nLebensjahres vorsieht. Auch bezüglich der Hautreaktionen verbleibt es damit bei \neinem einzigen Fall (Nr. 98001576), der - wie bereits zu Übelkeit und Erbrechen \nausgeführt - keine ausreichende Grundlage für die Annahme bestehender \nNebenwirkungen bildet.\n\n39\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf den Vorschriften der §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. \n1 und 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO. Dabei entsprach es billigem Ermessen im Sinne des \n§ 161 Abs. 1 VwGO der Beklagten die vollständigen Kosten, welche für die \nerledigten Auflagen A.5 A.14 und A.17 anfallen, aufzuerlegen, weil sie dem \nklägerischen Begehren nachgekommen ist und damit das erledigende Ereignis \nherbeigeführt hat. Im Hinblick auf die Auflage A.15 ist die Erledigung durch \nbeiderseitiges Nachgeben herbeigeführt worden, sodass eine gleichmäßige \nKostenteilung billigem Ermessen entspräche. Da der dann auf die Klägerin \nentfallende Betrag im Verhältnis zu den Gesamtkosten jedoch als geringfügig \nanzusehen ist, fällt der Beklagten die vollständige Kostenlast gemäß § 155 Abs. 1 \nSatz 3 VwGO zu.\n\n40\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 2 \nVwGO i. V. m. § 709 Satz 1 und 2 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268576","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-11-14/7-k-4160-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/268576","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268576","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-11-14/7-k-4160-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/268576","retrieved":"2026-07-09 02:37:43.093394+00:00"}}