{"status":"available","doknr":"OLD269074","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1024.7K7817.01.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-10-24","aktenzeichen":"7 K 7817/01","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren wird eingestellt, soweit mit der Klage die Aufhebung der \nAuflage A.6 beantragt worden war. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die \nVollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des zu vollstreckendes Betrages \nabwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in dieser Höhe leistet.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d :\n\n2\n\nAm 29.05.1978 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche Arzneimittel mit der \nBezeichnung « H. » gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuord-\nnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - bei der \nBeklagten an. Für das Arzneimittel waren acht wirksame Bestandteile, nämlich Ade-\nnosin, Muira-puama Extrakt, Niacinamid (Vitamin B 3), Phospolipide (Sojalecithin), \nRiboflavin-5-phosphat-Natrium (Vitamin B 2), Aneurin (Vitamin B 1), D-alpha-\nTocopherylsuccinat (Vitamin E) sowie Melissengeist angegeben. Als Anwendungs-\ngebiete waren „Geistige Überlastung, vorzeitiger Leistungsabfall, Verhütung von Ar-\nterienverkalkung, Nervenstärkung\" genannt.\n\n3\n\nNach Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „W. „ ging am \n20.04.1990 der Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG (jetzt \n§ 105 Abs. 2 AMG), der sog. Kurzantrag, bei der Beklagten ein. Der Antrag ent-\nsprach hinsichtlich der wirksamen Bestandteile und der Anwendungsgebiete im we-\nsentlichen der Anzeige von 1978. Der wirksame Bestandteil Aneurin (Vitamin B 1) \nwurde hierin als Thiaminchloridhydrochlorid bezeichnet, Niacinamid wurde als Nicoti-\nnamid angegeben. Die Menge des Thiamins in 100 ml Flüssigkeit wurde mit 0,05 g \n(= 50 mg) angegeben. Einer der wirksamen Bestandteile (Melissengeist) war nun als \nHilfsstoff deklariert. \n\n4\n\nDen sog. Langantrag auf Verlängerung der Zulassung reichte die Klägerin am \n28.10.1993 bei der Beklagten ein. Als Anwendungsgebiete waren genannt: „Traditio-\nnell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung der Nerven, bei geistiger Überlastung \nund vorzeitigem Leistungsabfall. Zur Verhütung von allgemeiner Arterienverkalkung.\" \nWirksame Bestandteile und Hilfsstoffe entsprachen dem Kurzantrag. Die Dosierung \nwar wie folgt angegeben: „Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2 - 3 \nmal täglich 15 ml ein. ...\"\n\n5\n\nMit Schreiben vom 27.10.1994 beantragte die Klägerin sinngemäß die Aufnahme \nder Wirkstoffe des Arzneimittels in die Aufstellung der Anwendungsgebiete nach § \n109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) und fügte Traditionsbelege zum Bestandteil \nSojalecithin bei. Mit Schreiben vom 01.12.1995 wurde die Indikation für die Liste \nnach § 109 a wie folgt vorgeschlagen: „Zur Besserung des Befindens bei Erschöp-\nfungszuständen und zur Stärkung der Nerven.\" und es wurden weitere Traditionsbe-\nlege für Kombinationen von Lecithin und Vitaminen eingereicht.\n\n6\n\nUnter der lfd. Nummer 000 wurden die Wirkstoffe des streitgegenständlichen \nMedikamentes mit der Indikation „Zur Besserung des Befindens bei Erschöpfungszu-\nständen und zur Stärkung der Nerven. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Über-\nlieferung und langjähriger Erfahrung.\" in die Traditionsliste aufgenommen. Die Auf-\nnahme erfolgte durch die 35. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassun-\ngen nach § 105 des Arzneimittelgesetzes vom 3. April 1996, die folgenden Hinweis \nenthielt: „Die festgelegten Anwendungsgebiete gelten nur bei einer plausiblen Dosie-\nrung, die präparatespezifisch beurteilt wird. Für bestimmte Stoffe oder Stoffkombina-\ntionen festgelegte Dosierungsbeschränkungen sind einzuhalten.\" (BAnz. vom 7. Mai \n1996, Nr. 85, S. 5228, 5231). Die Listenposition enthält keine Angaben zur Dosie-\nrung.\n\n7\n\nAuf ein Mängelschreiben der Beklagten vom 28.10.1998 beantragte die Klägerin \nmit Schreiben vom 17.04.2000 die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. \nAMG iVm § 109 a Abs. 2 und 3 AMG. Mit dem Schreiben wurde eine Änderungsan-\nzeige und eine neue Packungsbeilage vorgelegt, in der das Anwendungsgebiet ent-\nsprechend der Listenposition Nr. 000 geändert wurde. \n\n8\n\nMit Bescheid vom 04.09.2001 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulas-\nsung gemäß § 105 iVm § 109 a AMG für das streitgegenständliche Medikament er-\nteilt. Dem Bescheid waren auf § 28 Abs. 2 AMG gestützte Auflagen beigefügt. Mit der \nAuflage A.6 wurden verschiedene Hinweise im Hinblick auf den sonstigen Bestand-\nteil „Fructose\" angeordnet. Unter der Auflage A.11 forderte die Beklagte folgende \nÄnderung der Dosierungsanleitung:\n\n9\n\n„Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 15 ml /.../ \nein.\"\n\n10\n\nZur Begründung wurde angegeben, das Medikament enthalte als Hilfsstoff „Aro-\nma Melissengeist\". Bei einer Einnahme von 3 mal 15 ml pro Tag, wie von der Kläge-\nrin beantragt, sei eine Wirkannahme für die Stoffkombination „Melissengeist\" gege-\nben, so dass eine Reduzierung der Tagesdosis geboten sei.\n\n11\n\nDer Bescheid wurde der Klägerin am 26.09.2001 zugestellt.\n\n12\n\nHiergegen hat die Klägerin am 24.10.2001 Klage erhoben, mit der sie die \nAufhebung der Auflagen A.6 und A.11 begehrt hat.\n\n13\n\nIm Verlauf des Klageverfahrens haben sich die Beteiligten auf einen geänderten \nWortlaut der Fructosehinweise geeinigt (vgl. Bl. 220 d. A.) und die Hauptsache \nbezüglich der Auflage A. 6 übereinstimmend für erledigt erklärt.\n\n14\n\nStreitgegenstand ist somit nur noch die Auflage A. 11, mit der der Klägerin eine \nReduzierung der Tagesdosis auf 1/3 der von ihr beantragten Dosis auferlegt worden \nist. Die Beklagte hat zwar im Verlauf des Klageverfahrens erklärt, dass sie von einer \nWirkannahme des Hilfsstoffes „Aroma Melissengeist\" wegen der starken Verdünnung \nnicht mehr ausgeht. Die Herabsetzung der Tagesdosis sei jedoch weiterhin geboten, \nweil der Bestandteil „Thiaminchloridhydrochlorid\" (Vitamin B 1) bei der beantragten \nDosierung in einer therapeutischen Wirkmenge vorhanden sei.\n\n15\n\nHiergegen wendet die Klägerin ein, die Auffassung der Beklagten, dass bei einer \nZulassung traditioneller Arzneimittel im Verfahren nach § 109a AMG keine \ntherapeutischen Wirkmengen erreicht werden dürften, finde im Gesetz keine Stütze. \nAuch traditionelle Arzneimittel müssten - ebenso wie andere Arzneimittel - wirksam \nund unbedenklich sein. Lediglich an den Nachweis der Wirksamkeit würden \ngeringere Anforderungen gestellt. Die Annahme der Beklagten, traditionelle \nArzneimittel dürften nicht wirksam sein bzw. dürften den vorbeugenden \nAnwendungsbereich nicht verlassen, widerspreche dem Wortlaut des § 109 a Abs. 3 \nSatz 3 AMG. Aus den Formulierungen der Anwendungsgebiete „zur Besserung des \nBefindens\", „als mild wirkendes Arzneimittel bei ...\" sei abzuleiten, dass auch eine \ntherapeutische Anwendung möglich sei. Die Auffassung der Beklagte widerspreche \naußerdem der in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG normierten Wirksamkeitsfiktion. \n\n16\n\nEntgegen der Auffassung der Beklagten liege auch der wirksame Bestandteil \nThiamin (Vitamin B 1) nicht in therapeutischer Wirkmenge vor. Diese liege nach den \nAngaben der Monographie Vitamin B 1 (BAnz. Nr. 131 vom 21.07.1987) zwischen 50 \nmg und 200 mg Tagesdosis. Bei der von der Klägerin beantragten Tagesdosis von 3 \nx 15 ml W. werde eine Thiaminmenge von 20,07 mg (nach dem \nZulassungsbescheid 22,5 mg) erreicht, und damit ca. 40 % der niedrigsten \nTherapiedosis. Es entspreche der gängigen Praxis der Beklagten, bei traditionellen \nArzneimitteln eine Dosierung in Höhe von 10% bis 50 % der monographierten \nTagesdosis zuzulassen. Die Thiaminmenge halte sich in diesem Rahmen.\n\n17\n\nUnerheblich sei, dass die in der Monographie empfohlene Prophylaxedosis von 5 \n- 10 mg täglich überschritten werde. Das vorliegende Medikament diene weder zur \nProphylaxe noch zur Therapie eines Vitamimmangels, sondern werde traditionell \nangewendet zur Besserung des Befindens bei Erschöpfungszuständen und zur \nStärkung der Nerven. Die Heranziehung der Prophylaxedosis sei daher eine \nsachfremde Erwägung, die die Merkmale des streitgegenständlichen Medikaments \nverkenne. Die Anwendungsgebiete der Monographie könnten auf das \nAnwendungsgebiet des streitgegenständlichen Medikaments nicht übertragen \nwerden, sodass sich letztlich aus der Monographie keine Erkenntnisse zur Dosierung \nableiten ließen. \n\n18\n\nDie Beklagte könne sich außerdem bei der Dosierungsvorgabe nicht an den \nEmpfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung - DGE - orientieren. Sie \ngehe bei der Beurteilung der Inhaltsmengen nicht von aktuellen wissenschaftlichen \nErkenntnissen aus. Nach Anlage 6 zu § 14 b DiätVO sei bei bilanzierten Diäten als \nHöchstmenge bezogen auf 100 g des verzehrfertigen Erzeugnisses eine Menge von \n0,5 mg Thiamin zugelassen. Daraus ergebe sich bei einer täglichen Kalorienzufuhr \nvon 2.000 kcal eine Menge von 10 mg Thiamin pro Tag und damit ein Vielfaches der \nvon der DGE empfohlenen Menge.\n\n19\n\nEs entspreche dem aktuellen Stand der Wissenschaft, dass grundsätzlich, d. h. \nohne Vorerkrankung, eine abwechslungsreiche Ernährung ausreiche, um den Bedarf \nan Vitaminen zu decken (vgl. 3. Erwägungsgrund zur Richtlinie 2002/46/EG, \nNahrungsergänzungsmittel-Richtlinie; § 4 Abs. 4 \nNahrungsergänzungsmittelverordnung). Daher könne die Dosierung zur Vorbeugung \neines Vitaminmangels nicht wesentlich von der Dosierung abweichen, die nach der \nErnährungswissenschaft als ausreichend für eine gesunde, bedarfsgerechte \nErnährung anzusehen sind. Das streitgegenständliche Arzneimittel diene jedoch \nnicht zur Vorbeugung eines Vitaminmangels, sondern zur Besserung des Befindens \nbei Erschöpfungszuständen und zur Stärkung der Nerven. Für diese \nZweckbestimmung sei die für eine gesunde Ernährung bzw. Prophylaxe erforderliche \nVitaminzufuhr nicht ausreichend. Die hier beantragte höhere Dosierung sei im \nHinblick auf die Stärkungsfunktion des Arzneimittels plausibel. Die Annahme der \nBeklagten, dass zur Vorbeugung eine Dosis in Höhe des Dreifachen und zur \nTherapie eines Vitamin B1-Mangels eine Dosis in Höhe des Zehnfachen der DGE-\nEmpfehlungen geboten seien, sei willkürlich und nicht belegt. Im übrigen sei darauf \nhinzuweisen, dass - entgegen den Angaben des BfArM zur Prophylaxedosis von \nVitamin B 1 - Medikamente im Verkehr seien, die weit darüber hinausgehenden \nMengen an Vitamin B 1 enthielten, nämlich die Medikamente „Pantovigar N Kapseln\" \nund „Pantovigar N überzogene Tabletten\", die mit dem Anwendungsgebiet \n„Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei diffusem Haarausfall \nund brüchigen Fingernägeln\" und einer Tagesdosis von 180 mg Vitamin B 1 \nzugelassen seien.\n\n20\n\nSchließlich sei das streitgegenständliche Arzneimittel unbedenklich. Arzneimit-\ntelrisiken seien bei der vorliegenden Dosis zwischen Prophylaxe und Therapie nicht \nanzunehmen. Die Thiaminmonographie spreche im Abschnitt „Überdosierung\" von \n„sehr großer therapeutischer Breite\". Die Therapiedosis (bis zu 200 mg täglich) liege \nweit oberhalb der vorliegenden Dosierung. Aus dem Lehrbuch von Andreas Hahn \n„Nahrungsergänzungsmittel\" ergebe sich, dass „Thiamin, oral verabreicht, aufgrund \nder raschen renalen clearance selbst bei hohen Zufuhrmengen untoxisch sei.\" Dies \nwerde bestätigt durch eine Studie aus dem Jahr 1988, die mit hoher Dosierung im \nGramm-Bereich, also der 50fachen Menge der hier verwendeten Dosis, durchgeführt \nworden sei (Bässler u. a., Vitamin-Lexikon, 2. Aufl., S. 65, Anlage K 6), sowie eine \nBeurteilung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung - DGE -, wonach nachteilige \nWirkungen hoher Dosen von Thiamin aus der Nahrung oder aus Supplementen (z. B. \n50 - 200 mg pro Tag) nicht bekannt seien (DGE, Referenzwerte für die \nNährstoffzufuhr, 1. Aufl. 2000, Anlage K 7). Diese Erkenntnisse würden ferner in \neiner Stellungnahme des Scientific Commitee on Food, veröffentlicht von der \nEuropäischen Kommisssion (SCF/CS/NUT/UPPLEV/e6 Final vom 16.07.2001: \nparenterale Gabe von 100 mg Thiamin; orale Gabe von 500 mg Thiamin täglich \nunbedenklich) sowie durch eine Veröffentlichung des Bundesinstituts für Risiko-\nbewertung aus dem Jahr 2004 erhärtet (30 mg Thiamin oral + 10 mg i.m. über Jahre \nunbedenklich) (vgl. Bl. 135, 136 und Bl. 333 d.A., K 21). \n\n21\n\nDie Klägerin vertreibe das streitgegenständliche Arzneimittel seit Jahrzehnten, \nohne dass Nebenwirkungsmeldungen aufgetreten seien. Allein in den Jahren von \n2000 bis 2005 seien mehr als 12 Millionen Tagesdosen verkauft worden. Dies sei ein \nwichtiges Indiz für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (VG Köln, Urt. V. \n13.12.2005 - 7 K 10399/02).\n\n22\n\nDemgegenüber habe die Beklagte bislang nichts vorgetragen, was auf eine \nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung hindeuten könnte.\n\n23\n\nZur Vorbereitung der mündlichen Verhandlung hat die Kammer darauf \nhingewiesen, dass die von der Klägerin beanspruchte Listenposition wegen des \nFehlens von konkreten Dosierungsangaben unvollständig und damit rechtswidrig \nsein dürfte und hat die Klägerin zur Vorlage von Traditionsbelegen für die von ihr \nbeanspruchte Dosierung aufgefordert.\nHierzu führt die Klägerin aus, die im vorliegenden Fall einschlägige Listenposition sei \nim Hinblick auf die Dosierung nicht unvollständig, weil sie auf Antrag der Klägerin \nspeziell für das streitgegenständliche Medikament eingerichtet worden sei. Es sei \ndaher im Wege der ergänzenden Auslegung anzunehmen, dass die Listenposition \nsich auf die Dosierung des vorgeschlagenen Medikamentes beziehe. \n\n24\n\nDie Dosierung des Medikaments habe sich seit der Anzeige im Jahr 1978 nicht \ngeändert. Damit sei belegt, dass die Dosierung einem langjährigen dokumentierten \nErfahrungswissen entspreche. Dies gelte auch, wenn sich keine anderen Arzneimittel \nmit einer vergleichbaren Dosierung über Jahrzehnte im Verkehr befunden hätten. \nDenn die traditionelle Dosierung erfordere ebenso wenig wie die traditionelle \nAnwendung der Stoffkombination als solche eine allgemeine oder besonders \nverbreitete Anwendung. Auch die hier vorliegende Stoffkombination fände sich \nausschließlich im streitgegenständlichen Arzneimittel. Dies schließe jedoch eine \ntraditionelle Anwendung nicht aus.\n\n25\n\nDie Forderung, darüber hinausgehende Traditionsbelege für die Dosierung \nvorzulegen, sei nicht erfüllbar. Es liege in der Natur traditioneller Arzneimittel, dass in \nder Regel keine schriftlichen Belege über die Anwendung vorlägen, weil diese nicht \nGegenstand wissenschaftlicher Forschung seien. Sie widerspreche auch dem \nGesetzeszweck des § 109a AMG, der den pharmazeutischen Unternehmer ja gerade \nvon der Pflicht zur Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials entbinde. \n\n26\n\nDessen ungeachtet könne die Klägerin aufgrund der Roten Liste aus dem Jahr \n1961 belegen, dass sich zahlreiche Arzneimittel mit einer vergleichbaren \nZusammensetzung, sowie einem vergleichbaren Anwendungsgebiet mit einer \nähnlichen Dosierung langjährig im Verkehr befunden hätten. Hierbei sei von einer \nTagesdosis in Höhe von 20,07 mg Thiamin im vorliegenden Arzneimittel \nauszugehen. Aufzuführen seien im einzelnen die Arzneimittel \n\n27\n\n1. Actihepatex (Tagesdosis Vitamin B1: 10-15 mg, Anlage K 10 und Bl. 346, 359 \nd. A.), \n2. BVK Roche Forte-Dragee (Tagesdosis 15 mg, K 11 und Bl. 346, 360 d. A.), \n3. Exphobin ( 10-15 mg, K 12 und Bl. 347, 360 d. A.), \n4. BC-Grunovit (10-20 mg, K 13 und Bl. 348, 361), \n5. Nervobromin-Dragees (15-25 mg, K 14 und Bl. 348, 361), \n6. Polybion forte Dragee (15 mg, K 15 und Bl. 349, 362), \n7. Reactivan Merck (10-30 mg, K 16 und Bl. 351, 362),\n8. Satyrin-Progressiv ( 18-27 mg, K 17 und Bl. 351, 363), \n9. Vitamin B complex „Bonz\" (20-30 mg, Ampullen bzw.10-15 mg, Dragees, K 18 und \nBl 352, 364), \n10. Vitaminets (10 mg f. Prophylaxe, 20-30 mg f. Therapie, K 19 und Bl. 352, 364), \n11. Gux-activ (60 mg, K 20 und Bl. 353, 365). \n\n28\n\nSämtliche Arzneimittel enthielten als wirksamen Bestandteil Vitamin B 1 und \nwürden bei Erschöpfungszuständen und zur Stärkung der Nerven mit Dosierungen \nvon 15 - 30 mg Vitamin B 1 pro Tag angewendet. Dass die Arzneimittel zum Teil \nauch mit anderen, insbesondere krankheitswertigen Teilindikationen in den Verkehr \ngebracht worden seien, sei irrelevant. Das streitgegenständliche Arzneimittel liege \nmit 20,07 mg Vitamin B 1 genau in der Spanne der traditionell verwendeten \nDosierungen. Die aufgezählten Arzneimittel seien auch ähnlich zusammengesetzt \nwie das streitgegenständliche Arzneimittel, da sie zum Teil weitere Vitamine wie \nbeispielsweise Vitamin B 2 oder Niacin enthielten.\n\n29\n\nDass die Arzneimittel nach den Angaben der Beklagten später nicht mehr in der \nroten Liste bzw. in den Datenbanken des BfArM zu finden seien, sei weder belegt \nnoch relevant. Es sei nicht erforderlich, dass die genannten Arzneimittel \nununterbrochen im Verkehr gewesen seien, um eine traditionelle Anwendung zu \nbegründen. Die aus der Roten Liste 1961 stammenden Arzneimittel seien bis auf das \nMedikament „Satyrin-Progressiv\" (Nr. 8) auch im Jahr 1965 noch in der Roten Liste \nenthalten. Das Medikament „Polybion forte Dragees\" der Firma Merck (Nr. 6) werde \nbis heute, allerdings mit eingeschränkter Indikation, in Verkehr gebracht. Das \nArzneimittel „Gux-aktiv\" sei in der Roten Liste 1965 mit einer zehnfach niedrigeren \nDosierung angegeben, wobei es sich wohl um einen Druckfehler handeln \nmüsse.\n\n30\n\nDass ein Medikament in den Folgejahren nicht mehr in der Roten Liste \nverzeichnet sei, lasse keine zwingende Schlussfolgerung darauf zu, dass das \nMedikament auch nicht mehr im Verkehr gewesen sei bzw. keine fiktive Zulassung \nerlangt habe. Bei der Roten Liste handele es sich um ein Verzeichnis der \nPharmaunternehmen. Die Eintragung erfolge freiwillig und sei mit Kosten verbunden. \nIn der Roten Liste seien keineswegs alle am Markt befindlichen Arzneimittel \naufgeführt; beispielsweise seien die beiden streitgegenständlichen Arzneimittel der \nKlägerin nicht dort eingetragen. Darüberhinaus sei ein Medikament bei einer \nÄnderung der Bezeichnung in der Roten Liste oder der AMIS-Datenbank auch nicht \nmehr auffindbar.\n\n31\n\nDie Klägerin habe darüber hinaus auch in den Roten Listen aus den Jahren \n1987, 1992 und 2000 vergleichbare Medikamente aufgefunden, mit denen die \nlangjährige traditionelle Anwendung der beantragten Dosierung belegt werden \nkönnten. Hierbei handele es sich im einzelnen um die Medikamente\n\n32\n\nRote Liste 1987:\n\n33\n\n12. Taxofit Vitamin B ( Tagesdosis Vitamin B 1: 20 - 40 mg)\n13. Vitamin-B-Komplex (Tagesdosis B1: 10 - 20 mg), auch in Roter Liste 1992\n14. Vitamin B-Komplex Phytopharma forte (Tagesdosis B 1: 30 - 45 mg)\n15 BVK-Roche Sirup ( Tagesdosis: 15 mg)\n16. BVK-Roche forte-Dragees (Tagesdosis: 45 mg), ebenso in Roter Liste 1992\n17. Betrimax-forte-Dragees (Tagesdosis: 300 - 400 mg) \n\n34\n\nRote Liste 1992:\n\n35\n\n18. Neurotrat N (Tagesdosis: 15 - 30 mg)\n19. Polyneural forte (Tagesdosis: 60 - 120 mg)\n20. Benfothiamin Ankermann (Tagesdosis : 150 - 200 mg)\n\n36\n\nRote Liste 2000:\n\n37\n\n21. Neuro-Wied-Kapseln (Tagesdosis: 25 mg)\n22. B-Komplex-Rotexmedia (Tagesdosis: 20 - 40 mg)\n23. B-Komplex forte Hevert Tabletten (Tagesdosis: 300 - 800 mg)\n\n38\n\nRote Liste Roborantia von 1987 und 1990:\n\n39\n\n24. Municaps (Tagesdosis: 20 mg).\nUnabhängig davon sei jedenfalls mit den beiden Arzneimitteln der Klägerin, W. \nFlüssigkeit und W. Kapseln, bereits die traditionelle Anwendung und beantragte \nDosierung belegt.\n\n40\n\nIm Übrigen obliege es der Beklagten, die mit der angefochtenen Auflage verfügte \nDosisreduktion zu begründen. Diese Begründung könne mit dem Hinweis auf \nMonographien bzw. Muster für Vitaminpräparate oder Empfehlungen der DGE nicht \ngeführt werden, da das vorliegende Arzneimittel hinsichtlich seiner \nZusammensetzung und Anwendungsgebiete damit nicht übereinstimme. \nDemgegenüber sei es nicht Aufgabe der Klägerin, die materiellen Voraussetzungen \nfür die Aufnahme in die Liste darzulegen, da die Listenaufnahme erfolgt sei und von \nder Beklagten auch nicht angezweifelt werde.\n\n41\n\nSelbst wenn die Listenposition aufgrund der fehlenden Dosierungsangabe \nrechtswidrig sei, sei sie jedoch wirksam. Das Gericht könne nicht anstelle der \nzuständigen Behörde eine bestimmte Dosierung als traditionelle Dosierung \nfestsetzen.\n\n42\n\nDie von der Beklagten in der Form einer Auflage verfügte Dosisreduktion sei \nauch deshalb rechtswidrig, weil es an einer Rechtsgrundlage fehle. Die in Anspruch \ngenommene Ermächtigungsgrundlage in § 28 Abs. 2 AMG sei hierfür nicht geeignet, \nweil die Voraussetzungen der Norm nicht erfüllt seien. \n\n43\n\nEine Dosisreduzierung im Rahmen des konkreten Nachzulassungsverfahrens auf \nder Grundlage des § 109 a AMG komme außerdem aus systematischen Gründen \nnicht in Betracht. Denn die von der Beklagten geäußerten Bedenken hinsichtlich der \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Zufuhr von Vitamin B 1 in der von der \nKlägerin beantragten Menge könnten nur im Verfahren zur Einrichtung der \nListenposition Berücksichtigung finden. Im pauschalierten Nachzulassungsverfahren \nnach § 109a AMG sei hingegen nach der Rechtsprechung des \nOberverwaltungsgerichts Münster für eine präparatespezifische Prüfung eines \nMedikaments, das hinsichtlich der Stoffzusammensetzung und der \nAnwendungsgebiete der Liste entspreche, kein Raum, weil sonst der Gesetzeszweck \nder pauschalierten und beschleunigten Prüfung verfehlt werde (OVG NRW, Urteil \nvom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - ). Vielmehr seien diese Medikamente nach der \nWirksamkeitsfiktion des 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG sowohl wirksam als auch \nunbedenklich.\nDie Beklagte habe demnach Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bereits im Verfahren \nzur Einrichtung der Listenposition überprüft und keine Veranlassung zur \nEinschränkung der Listenposition durch Einführung einer Tageshöchstdosis \ngesehen. In zahlreichen anderen Fällen habe die Beklagte Zweifel an der \nUnbedenklichkeit des Medikaments durch Angabe einer Tageshöchstdosis \nRechnung getragen, z. B. bei Buchweizenkraut (lfd. Nr. 774, 775), \nRosskastaniensamen (lfd. Nr. 771, 976, 978) oder Steinkleekraut (lfd. Nr. 790, 824, \n825). Daraus sei abzuleiten, dass auch aus Sicht der Beklagten die Unbedenklichkeit \nder vorliegenden Stoffkombination mit Einrichtung der Listenposition abschließend \nfestgestellt sei.\n\n44\n\nBei der Beratung der Expertenkommission über die Einrichtung der \nListenposition Nr. 508 seien ausweislich der vorgelegten Sitzungsniederschrift auch \nkeine Bedenken hinsichtlich eines möglichen Risikopotentials geäußert worden. Es \nsei unvorstellbar, dass hierbei die Dosierung keine Rolle gespielt haben soll, da ohne \neine Dosisangabe weder die Wirksamkeit noch die Unbedenklichkeit beurteilt werden \nkönne.\n\n45\n\nTatsächlich sei ein Risikopotential des Stoffes Thiamin (Vitamin B 1) in der \nMenge, wie sie bei der beantragten Dosierung mit dem streitgegenständlichen \nMedikament zugeführt würden, - wie bereits ausgeführt - nicht vorhanden.\n\n46\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n47\n\ndie Auflage A.11 im Zulassungsbescheid der Beklagten für das \nArzneimittel „W. „ (ENR: 0000000, Ordn.-Nr: 00000) vom 24.09.2001 \naufzuheben,\nhilfsweise,\ndie Beklagte unter Aufhebung der Auflage A. 11 zu verpflichten, die \nbeantragte Dosierung von 2 - 3 x 15 ml pro Tag zu genehmigen,\nweiterhin hilfsweise,\ndie Beklagte zu verpflichten, die Listenposition 000 dahin zu ergänzen, dass \neine Dosisangabe entsprechend dem Antrag der Klägerin in die Liste nach § \n109 a Abs. 3 AMG aufzunehmen ist, sowie die Beklagte unter Aufhebung der \nAuflage A.11 zu verpflichten die beantragte Dosierung von 2 - 3 x 15 ml pro \nTag zu genehmigen,\näußerst hilfsweise, für den Fall der Nichtigkeit der Listenposition 000,\ndie Beklagte zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme in die \nListe nach § 109 a Abs. 3 AMG sowie über die Festsetzung einer Dosis im \nNachzulassungsbescheid vom 24.09.2001 unter Aufhebung der Auflage A.11 \nunter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entschei-\nden.\n\n48\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n49\n\n die Klage abzuweisen.\n\n50\n\nSie hält an einer Reduzierung der Tagesdosis durch die Auflage A.11 fest. \nWegen der geringeren Anforderungen an die Qualität und Wirksamkeit traditioneller \nArzneimittel im Nachzulassungsverfahren nach § 109 a AMG dürften diese \nArzneimittel keine therapeutischen Wirkmengen enthalten. Diese Wirkmengen \nerforderten eine Nutzen-Risiko-Bewertung, die im Verfahren nach § 109 a AMG nicht \nvorgesehen sei. Die Dosis müsse die traditionelle Anwendung berücksichtigen. Die in \nder Auflage vorgesehene reduzierte Dosierung genüge, um eine gewisse \nWirksamkeitsvermutung im traditionellen Anwendungsgebiet zu erhalten.\n\n51\n\nDie Herabsetzung der Dosierung sei zwar nicht mehr wegen des Bestandteils \n„Aroma Melissengeist\" erforderlich. Jedoch sei der Bestandteil \nThiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B 1) bei der beantragten Dosierung in einer \ntherapeutischen Wirkmenge vorhanden. Die Klägerin dürfe im Rahmen der \nNachzulassung im Verfahren des § 109 a AMG den vorbeugenden \nAnwendungsbereich nicht verlassen. Die nach § 109 a zugelassenen Arzneimittel \nseien nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu heilen oder zu lindern und daher könnten \ntherapeutische Dosen nicht beansprucht werden. Die Dosierung müsse das \ntraditionelle Anwendungsgebiet, hier zur Besserung des Befindens bei Erschöp-\nfungszuständen und zur Stärkung der Nerven, berücksichtigen. In diesem Verfahren \nseien also Vitamindosen vorgesehen, wie sie zur täglichen Bedarfsdeckung \nempfohlen würden. \n\n52\n\nBei der Beurteilung der Dosis orientiere sich die Beklagte an den Mustern für \nVitaminkombinationspräparate vom 02.09.1995 und vom 10.08.1999, überarbeitet \nam 15.04.2002. In diese Muster seien die Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft \nfür Ernährung - DGE - eingeflossen. Die Muster gäben den Dosisbereich an, der im \nregulären Zulassungsverfahren im Anwendungsgebiet „Prophylaxe von kombinierten \nVitamin-Mangelzuständen\" beansprucht werden könne. Die Dosisgrenzen könnten \nauch für traditionelle Arzneimittel im Verfahren nach § 109 a AMG genutzt werden. \nSie seien sowohl für Präparate mit einem einzigen Vitamin als wirksamen Bestandteil \nals auch für Kombinationspräparate geeignet. \n\n53\n\nAuch wenn das Anwendungsgebiet der Muster mit dem des \nstreitgegenständlichen Medikaments nicht übereinstimme, stütze sich das BfArM auf \ndie dort angegebenen Höchstdosen, da diese auf den Empfehlungen der DGE \nberuhten und daher als unbedenklich anzusehen seien. Damit werde dem Aspekt \ndes vorbeugenden Gesundheitsschutzes bei freiverkäuflichen Arzneimitteln \nRechnung getragen. Der Grund hierfür liege in der enormen Zunahme der \nAnwendung von Vitaminpräparaten, Nahrungsergänzungsmitteln und mit Vitaminen \nangereicherter Lebensmittel. Für Vitamin B 1 bestehe zwar nur ein geringes Risiko \nüberhöhter Zufuhrmengen, da es sich um Stoffe handele, für die wegen fehlender \nDaten keine sichere Gesamtzufuhr abgeleitet werden könne, die jedoch allgemein \nanerkannt als geringgradig toxisch gälten. Daher könne nicht ausgeschlossen \nwerden, dass höhere Mengen an Vitamin B 1 mit einem gesundheitlichen Risiko \nbehaftet seien. Das BfArM orientiere sich daher an ernährungsphysiologischen \nAspekten.\n\n54\n\nIn den genannten Mustern sei für die prophylaktische Anwendung eine tägliche \nDosis von 0,5 - 5,0 mg (Muster 1995) bzw. von 1,5 - 3,0 mg (Muster 2002) \nvorgesehen. Die von der Beklagten angeordnete Tagesdosis von 1 x 15 ml W. \nenthalte 7,5 mg Vitamin B 1 und liege damit bereits über dem in den Mustern \nenthaltenen Höchstwert. Die deutsche Gesellschaft für Ernährung empfehle täglich \n1,1 bis 1,6 mg. In diesem Bereich liege auch die mittlere Vitamin B 1-Zufuhr nach \nden Empfehlungen des Scientific Committee on Food: 1,1 bis 2,28 g. Das \nBundesinstitut für Risikobewertung habe im Hinblick auf die allgemeine Zunahme der \nAnwendung von Vitaminen im Lebensmittelbereich eine tolerierbare \nTageshöchstmenge von Vitaminen in Nahrungsergänzungsmitteln oder \nangereicherten Lebensmitteln festgesetzt. Diese würden für Vitamin B 1 mit 4.0 mg \nTagesdosis für Nahrungsergänzungsmittel und mit 1,3 mg Tagesverzehrmenge für \nangereicherte Lebensmittel angegeben. Zur Prophylaxe bei entsprechenden \nRisikogruppen (z. B. Hämodialyse-Patienten, Schwangere und Stillende) seien orale \nTagesdosen im Bereich der 1- bis 5fachen Tagesmenge gemäß DGE angezeigt, d. \nh. ca. 2 - 10 mg pro Tag. Höhere Vitaminaufnahmen seien nicht wünschenswert, \nzumal ein gesundheitlicher Nutzen nicht belegt sei. Außerdem seien diese \nunökonomisch, da die Aufnahmekapazität des Dünndarms begrenzt sei. Hinzu \nkomme, dass grundsätzlich keine Bedarfslücken in der Bevölkerung erkennbar seien. \nFür die rein vorbeugende Anwendung hoher Vitamindosen bestehe deshalb keine \nNotwendigkeit. Zur Behandlung eines manifesten Vitaminmangels stünden geeignete \nMonopräparate zur Verfügung. Kombinationspräparate seien in diesem Fall generell \nnicht zweckmäßig, da die Dauer der Wirksamkeit der Bestandteile erheblich \nvoneinander abwiche.\n\n55\n\nDie Klägerin könne sich auch nicht auf die Thiamin-Monographie von 1987 \nberufen, die seitens des BfArM immer noch anerkannt werde. Bei der beantragten \nTagesdosis von 3 x 15 ml W. liege der Thiamingehalt bei ca. 20 mg und \nüberschreite damit den Höchstwert der in der Monographie beschriebenen \nProphylaxedosis (5,0 - 10,0 mg). Darüber hinaus erfasse die Monographie - im \nUnterschied zu den herangezogenen Mustern für Vitaminpräparate - nur die \nTherapie sowie die Prävention klinisch gesicherter Mangelzustände aufgrund \nschwerer Mangel- und Fehlernährung oder bestimmter Krankheiten, die überwiegend \nmit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen aus dem Darm einhergingen. Dieses \nAnwendungsgebiet habe die Klägerin jedoch nicht beansprucht.\n\n56\n\nAuf den Antrag der Klägerin hat die Beklagte das Sitzungsprotokoll über die \nSitzung der nach § 109a Abs. 3 AMG berufenen Kommission vom 20.03.1996 sowie \ndie interne 5. Indikationsliste des BfArM vom 23.03.1996 vorgelegt. Hierzu wird \nausgeführt, die hier einschlägige Listenposition Nr. 000 (= Nr. 00 der internen Liste) \nsei ohne weitere Diskussion mit 6 Ja-Stimmen und 2 Enthaltungen angenommen \nworden. Über die Dosierung sei bei der Listenaufnahme nicht entschieden worden. \nDies ergebe sich aus dem Hinweis auf dem Deckblatt der 5. Indikationsliste, wonach \ndie Indikationsfeststellungen nur bei einer plausiblen Dosierung, die \npräparatespezifisch beurteilt werde, Geltung hätten. Insbesondere hätten den \nKommissionsmitgliedern auch keine präparatespezifischen Unterlagen vorgelegen, \nsodass diesen die konkrete Dosierung des Medikamentes, für das die Aufnahme \neiner Stoffkombination in die Liste vorgeschlagen worden sei, nicht bekannt gewesen \nsei.\nDie von der Klägerin angeführten Arzneimittel aus der Roten Liste 1961 seien nicht \ndazu geeignet, eine traditionelle Anwendung hoher Thiamindosen zu belegen. Die \nMehrzahl der Medikamente befinde sich bereits seit Ende der 60er bzw. Anfang der \n70er Jahre nicht mehr im Verkehr, da entsprechende Eintragungen in der Roten Liste \nund in den Datenbanken des BfArM nicht aufzufinden seien; es könne davon \nausgegangen werden, dass diese keine fiktive Zulassung erlangt hätten. Teilweise \nseien diese nun mit anderen Anwendungsgebieten zugelassen worden. Die \nAnwendungsgebiete seien größtenteils krankheitswertig und damit nicht \nvergleichbar, die Zusammensetzung weiche erheblich von dem \nstreitgegenständlichen Medikament ab und die von der Klägerin beanspruchte \nDosierung in Höhe von 22,5 mg Thiamin pro Tag sei von den angegebenen \nMedikamenten nicht ableitbar. Darüber hinaus müsse auch im Bereich der erleich-\nterten Zulassung von traditionellen Medikamenten eine gewisse Plausibilität der \nStoffkombination bezüglich der traditionellen Indikationen gewährleistet sein. Dies sei \nbei den angeführten Medikamenten, die teilweise sogar Geschlechtshormone, \nSchlafmittel oder Psychopharmaka enthielten, nicht der Fall. Es müsse berücksichtigt \nwerden, dass die Indikationen bei diesen Altarzneimitteln nicht geprüft worden \nseien.\n\n57\n\nDie hier beanspruchten Anwendungsgebiete „Zur Stärkung der Nerven und bei \nErschöpfungszuständen\" seien wissenschaftlich nicht belegt. Ein gesundheitlicher \nNutzen für diese Indikationen könne auch bei hohen Vitamindosen nicht \nangenommen werden. Die Dosierung von traditionellen, nicht \nverschreibungspflichtigen Medikamenten müsse sich daher im Rahmen der belegten \nprophylaktischen Anwendung bewegen. Die Kombination mehrerer Vitamine sei \nprinzipiell fragwürdig und könne nur akzeptiert werden, wenn sich die Einzeldosen im \nBereich der DGE-Empfehlungen hielten bzw. bei Prophylaxe bis zum 3-fachen und \nbei der Therapie bis zum 10-fachen dieser Empfehlungen reichten.\n\n58\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte im vorliegenden Verfahren und im Verfahren 7 K 566/02 sowie der \nvon der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge in beiden Verfahren Bezug \ngenommen.\n\n59\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n60\n\nSoweit die Beteiligten das Verfahren bezüglich der Auflage A.6 (Fructose-\nHinweis) in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, war das Verfahren in \nentsprechender Anwendung von § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.\nIm Übrigen hat die Klage keinen Erfolg. Der Hauptantrag der Klägerin, die Auflage \nA.11 im Zulassungsbescheid der Beklagten für das Arzneimittel „W. „ vom \n24.09.2001 aufzuheben, ist bereits unzulässig. Denn mit einer Aufhebung der \nAnordnung, die Dosierung zu beschränken, kann die Klägerin ihr Rechtsschutzziel, \ndie Genehmigung der beantragten Dosierung, nicht erreichen. Vielmehr ist hierfür die \nVerpflichtungsklage die richtige Klageart. Zwar ist die umstrittene Anordnung von der \nBeklagten formal als „Auflage\" im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG formuliert und \nauf eine Auflagenermächtigung, nämlich § 28 Abs. 2 AMG, gestützt worden. \nInhaltlich handelt es sich jedoch nicht um eine selbständig anfechtbare \nNebenbestimmung zur Zulassungsverlängerung, sondern um eine Teilversagung der \nZulassungsverlängerung bezüglich der Dosierung. Denn die Festlegung der \nDosierung gehört zum wesentlichen und unverzichtbaren Inhalt der Entscheidung \nüber die Zulassung, da von ihr Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unmittelbar \nabhängen. Diese den Inhalt der Genehmigung regelnde Entscheidung ist konkludent \nin der Auflage zur Umformulierung der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage \nenthalten, die den Entscheidungsinhalt lediglich für die Gestaltung der \nInformationstexte umsetzt.\nvgl. hierzu im einzelnen Urteil der Kammer vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - , \nS. 11 ff. des amtlichen Umdrucks.\nDer erste Hilfsantrag der Klägerin, die Beklagte unter Aufhebung der \nDosierungsanleitung zu verpflichten, die beantragte Dosierung zu genehmigen, ist \nals Verpflichtungsantrag im Sinne des § 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO zulässig, aber \nunbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Genehmigung der beantragten \nDosierung, da die in Anspruch genommene Listenposition Nr. 000 in der Aufstellung \nnach § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG keine Angaben zur Dosierung, insbesondere nicht \ndie von der Klägerin erstrebte Dosierungsgröße, enthält und somit unvollständig ist. \nEs fehlt daher an der erforderlichen Übereinstimmung des streitgegenständlichen \nMedikaments mit der einschlägigen Listenposition im Hinblick auf die Dosierung, so \ndass die gesetzlichen Anforderungen an die Wirksamkeit gemäß § 109 a Abs. 3 Satz \n1 AMG nicht erfüllt sind.\nDie Listenposition Nr. 000 enthält neben der Angabe der arzneilich wirksamen Stoffe \nund des Anwendungsgebietes keine ausdrücklichen Angaben zur Dosierung. Aus \nder Tatsache, dass die Einrichtung der Listenposition auf Antrag der Klägerin für das \nstreitgegenständliche Medikament erfolgte, kann auch nicht geschlossen werden, \ndass die Listenposition jedenfalls konkludent die von der Klägerin beantragte \nDosierung umfasst. Zwar hat die Beklagte die Dosierungsangaben der Klägerin im \nverwaltungsinternen Verfahren auf Listenaufnahme geprüft und für unbedenklich \ngehalten, vgl. Vermerk vom 20.02.1996, Bl. 110, BA 2). Sie sind jedoch nicht zum \nInhalt der getroffenen Regelung geworden. \nBei der Einrichtung einer Listenposition handelt es sich nach der Rechtsprechung \ndes Bundesverwaltungsgerichts um einen Verwaltungsakt in der Form der \nAllgemeinverfügung, durch den verbindlich über eine Rechtmäßigkeitsvoraussetzung \nder Nachzulassung im Rahmen des Verfahrens nach § 109 a AMG entschieden wird,\n BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 - .\nBei der Auslegung des Inhalts von Verwaltungsakten ist darauf abzustellen, wie die \nAdressaten die behördliche Maßnahme bei objektiver Betrachtungsweise, \nausgehend vom Empfängerhorizont, verstehen konnten. Ausdrücklichen Erklärungen \nder Behörde zum Inhalt einer Regelung kommt hierbei ein besonderes Gewicht zu. \nHier hat die Beklagte in der 35. Bekanntmachung vom 3. April 1996, durch die die \nListenposition Nr. 000 veröffentlich wurde, ausdrücklich darauf hingewiesen, dass \neine plausible Dosierung präparatespezifisch beurteilt werde, das heißt, im konkreten \nNachzulassungsverfahren geprüft und beschieden werden soll. Für die \npharmazeutischen Unternehmer als Adressaten der Bekanntmachung war daher \nerkennbar, dass mit der Aufnahme in die Traditionsliste noch keine Entscheidung \nüber die Dosierung verbunden sein sollte. Diese Auslegung trägt auch dem Umstand \nRechnung, dass die Traditionsliste nicht auf das einzelne Präparat, sondern auf \nStoffe bezogen ist und sich, nach der Intention des Gesetzgebers, an alle \npharmazeutischen Unternehmer richtet, die eine Zulassung im Traditionsverfahren \nfür stoff- und indikationsgleiche Medikamente anstreben, nicht nur an den konkreten \nAntragsteller. Diesem generellen Regelungsgehalt der Traditionsliste würde es \nwidersprechen, wenn die Dosierung des konkreten Präparates, für das der Antrag \nauf Aufnahme in die Traditionsliste gestellt wurde, automatisch zum Inhalt der \nListenposition würde, zumal diese für die anderen Adressaten der Regelung nicht \nerkennbar ist.\nHat die Beklagte somit bei der Aufnahme der Stoffkombination des \nstreitgegenständlichen Medikaments in die Traditionsliste noch keine Entscheidung \nüber eine wirksame und unbedenkliche Dosierung getroffen, so ist die hier \neinschlägige Listenposition Nr. 508 unvollständig. Nach Auffassung der Kammer \nmuss die Aufstellung nach § 109 a AMG neben den Wirkstoffen und den hierzu \npassenden Anwendungsgebieten zwingend Angaben zur Dosierung und zur \nDarreichungsform enthalten, da sonst die Funktion der Liste als Ersatz für den \nWirksamkeitsnachweis nicht erfüllt werden kann. Denn ohne die Kenntnis von \nDosierung und Darreichungsform lässt sich keine verbindliche Aussage zur \nWirksamkeit (und Unbedenklichkeit) eines Stoffes in einem bestimmten Anwen-\ndungsgebiet treffen,\nvgl. Urteile der Kammer vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - PharmaRecht 2006, \n168 und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - mit weiteren Ausführungen.\nEine Verlagerung der Frage der angemessenen Dosierung und Darreichungsform in \ndas konkrete Zulassungsverfahren widerspräche dem in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG \nzum Ausdruck gekommenen gesetzgeberischen Willen, ein beschleunigtes, \npauschaliertes Prüfverfahren einzuführen, in dem die sonst erforderliche Prüfung von \nWirksamkeit und Verträglichkeit anhand präparatespezifischer Unterlagen bei einer \nmöglichen Bezugnahme auf die Liste entfallen sollte,\nvgl. OVG NW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 - , S. 12 des \namtlichen Umdrucks.\nDa die Dosierung der streitgegenständlichen Stoffkombination in der einschlägigen \nListenposition Nr. 508, wie bereits ausgeführt, nicht geregelt ist, ist die Listenposition \nohne eine entsprechende Ergänzung als Grundlage für die Wirksamkeitsfiktion nicht \nin ausreichendem Maß geeignet. Die Klägerin kann daher durch die Bezugnahme \nauf die Listenposition Nr. 508 den Nachweis der Wirksamkeit in der beantragten \nDosierung nicht erbringen, so dass ein entsprechender Anspruch auf Zulassung der \nbeantragten Dosierung nicht begründet ist.\nDer zweite Hilfsantrag der Klägerin, die Beklagte zu einer Ergänzung der \nListenposition Nr. 508 um eine Dosierungsangabe entsprechend dem Antrag der \nKlägerin zu verpflichten, ist zulässig, aber ebenfalls unbegründet. Die Klage ist als \nUntätigkeitsklage gemäß § 75 VwGO zulässig, da die Beklagte innerhalb von 3 \nMonaten nach Stellung des Ergänzungsantrags in der mündlichen Verhandlung vom \n25.10.2005 keine förmliche Entscheidung über den Antrag getroffen hat, ohne dass \nhierfür ein zureichender Grund ersichtlich ist.\nDie Klage hat jedoch keinen Erfolg, da der Klägerin ein Anspruch auf Aufnahme der \nvon ihr beantragten Dosierung von 2 - 3 mal 15 ml W. pro Tag nicht zusteht. \nDenn die Klägerin hat den ihr obliegenden Nachweis, dass die beantragte Dosierung \nder tradierten und dokumentierten Erfahrung entspricht, nicht erbracht.\nNach allgemeinen Grundsätzen muss die Klägerin die Tatsachen, die ihren Anspruch \nauf Ergänzung der Listenposition um die beantragte Dosierung begründen, darlegen \nund erforderlichenfalls nachweisen, da es sich insoweit um die Voraussetzungen der \nvon ihr beanspruchten Zulassung, also eines sie begünstigenden Verwaltungsakts, \nhandelt. Dies stimmt auch mit der konkreten Ausgestaltung des \narzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens überein. Dieses Verfahren ist \ngrundsätzlich als Antragsverfahren ausgestaltet, in dem die antragsbegründenden \nTatsachen und Unterlagen vom pharmazeutischen Unternehmer vorzulegen und \nGegenstand der Prüfung durch die Bundesoberbehörde sind, vgl. §§ 22, 25 Abs. 2 \nund 4 AMG. Dies gilt auch für das Verfahren der Nachzulassung nach § 105 und § \n109 a AMG, vgl. § 105 Abs. 4 bis 5 AMG und § 109 a Abs. 2 AMG. Da die \nBezugnahme auf die Stoff- und Indikationsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG an die \nStelle der sonst erforderlichen präparatespezifischen Untersuchungen zu Wirksam-\nkeit und Verträglichkeit nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG tritt, die vom \npharmazeutischen Unternehmer vorzulegen sind, ist es sachgerecht, von diesem \nauch die Darlegung und den Nachweis der traditionellen und dokumentierten \nErfahrung gemäß § 109 a Abs. 3 Satz 2 AMG zu verlangen.\nDieser Nachweis ist der Klägerin im Hinblick auf die von ihr beanspruchte Dosierung \nnicht gelungen. Aus dem Gesetzeswortlaut des § 109 a Abs. 3 Satz 2 AMG ergibt \nsich, dass es neben der langjährigen traditionellen Anwendung auch einer \nDokumentation des Erfahrungswissens, also einer geeigneten schriftlichen Fixierung \nbedarf. Als geeignete Quellen sieht die Kammer jedenfalls solche wissenschaftlichen \nVeröffentlichungen an, die auf Grund ihres Alters oder auf Grund ihrer inhaltlichen \nAusrichtung Aufschluss über die von der Überzeugung der Wirksamkeit getragene \ntraditionelle Anwendung geben können. Ohne dies abschließend bewerten zu \nmüssen, kommen neben den einschlägigen pharmazeutischen Handbüchern auch \ndie Aufbereitungsmonographien der Kommissionen nach § 25 Abs. 7 AMG in \nBetracht. Ebenso kann die tradierte und dokumentierte Erfahrung in Werken zum \nAusdruck kommen, die traditionell im Verkehr befindliche Arzneimittel beschreiben \n(z. B. die Rote Liste).\n Vgl. Urteile der Kammer vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - , u. a.\nDie von der Klägerin beanspruchte Dosierung von 2 - 3 mal täglich 15 ml W. führt \nzu einer täglichen Zufuhr des arzneilich wirksamen Bestandteils \nThiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1) in einer Menge von 15 - 22,5 mg. Es kann \noffen bleiben, ob diese Werte wegen der hier vorhandenen Chlorid- und \nHydrochloridmoleküle geringfügig reduziert werden müssen, da die Abweichungen \nnicht wesentlich ins Gewicht fallen. Die Klägerin hat nicht durch Vorlage geeigneter \nDokumente belegen können, dass eine derartige Thiaminmenge, neben den anderen \narzneilich wirksamen Bestandteilen, in dem beanspruchten Anwendungsgebiet „Zur \nBesserung des Befindens bei Erschöpfungszuständen und zur Stärkung der Nerven\" \ntraditionell in der Überzeugung der Wirksamkeit verabreicht wurde.\nDer Traditionsnachweis kann zunächst nicht durch die lange Marktpräsens des streit-\ngegenständlichen Medikaments bzw. durch das langjährige Inverkehrbringen eines \nzweiten gleichartigen Medikaments in einer anderen Darreichungsform, W. -\nKapseln, das Gegenstand des Verfahrens 7 K 566/02 ist, geführt werden. Genügte \ndies, wäre das Nachzulassungsverfahren für Arzneimittel, die die sonstigen \nVoraussetzungen erfüllen, weitgehend obsolet, weil dann jeder Inhaber einer fiktiven \nZulassung sich auf die Tradition seines eigenen Arzneimittels zur Begründung einer \nListenposition berufen könnte. Eine traditionelle Überzeugung von der Wirksamkeit \neines Stoffes in einem bestimmten Anwendungsgebiet allein aus der bloßen \nlangjährigen Existenz eines einzelnen oder zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel \nabzuleiten, erscheint fernliegend,\nvgl. Urteile der Kammer vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom \n24.01.2006 - 7 K 738/01 - .\nAuf die in der Monographie zu Vitamin B 1 (Bundesanzeiger Nr. 131 vom \n21.07.1987) genannten Thiamindosen kann sich die Klägerin nicht stützen, da die \ndort genannten Anwendungsgebiete mit dem Anwendungsgebiet des \nstreitgegenständlichen Medikaments bzw. der zugrundeliegenden Listenposition Nr. \n000 nicht vergleichbar sind. Die von der Monographie erfassten Anwendungsgebiete \nsind „ausschließlich die Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin B 1-\nMangelzuständen, sofern diese Vitamin B1-Mangelzustände ernährungsmäßig nicht \nbehoben werden können.\" Der klinisch-chemisch gesicherte Vitamin B 1-Mangel \nkann nach der in der Monographie enthaltenen Aufzählung beispielsweise auftreten \nbei schwerer Mangel- und Fehlernährung, parenteraler Ernährung über längere Zeit, \nHämodialyse, chronischem Alkoholismus, diabetischer Aszidose, schweren akuten \nLeberfunktionsstörungen oder bei gesteigertem Bedarf in Schwangerschaft und \nStillzeit.\nDiese Anwendungsgebiete werden von der Klägerin nicht beansprucht. Vielmehr soll \ndas Arzneimittel als Stärkungsmittel bei „normalen\" Erschöpfungszuständen \naufgrund der Alltagsbelastung dienen. Die genannten Erschöpfungszustände haben \nmit dem klinisch gesicherten Vitamin B1-Mangel, der eintritt, weil aufgrund erheblich \ngestörter Körperfunktionen oder aufgrund besonderer Bedarfssituationen wie der \nSchwangerschaft nicht genug Vitamin B1 mit der Nahrung aufgenommen wird, nichts \ngemeinsam. Nach der Indikationsformulierung des streitgegenständlichen \nMedikaments wird der Erschöpfungszustand auch nicht auf einen Vitaminmangel \nursächlich zurückgeführt.\nDa die Dosierung unmittelbar mit der Wirksamkeit im Anwendungsgebiet zusammen-\nhängt,\n vgl. auch Urteil der Kammer vom 24.10.2006 - 7 K 6084/04 - \nkönnen daher die Dosierungsangaben der Monographie keinen Anhaltspunkt für die \nDosierung im streitgegenständlichen Anwendungsgebiet liefern.\nWeitere wissenschaftliche Berichte über die traditionelle Dosierung von Vitamin B 1 \nin vitaminhaltigen Stärkungsmitteln konnten von der Klägerin nicht vorgelegt werden.\nAuch die von der Klägerin benannten Vergleichspräparate aus den Roten Listen von \n1961, 1987, 1990, 1992 und 2000 sind nicht geeignet, die traditionelle Anwendung \nvon Vitamin B1 in einer Menge von 15 bis 22,5 mg täglich in kombinierten \nStärkungsmitteln mit Vitaminen zu belegen. Nach der Rechtsprechung der Kammer \nkann der Traditionsnachweis auch dadurch geführt werden, dass eine Vielzahl \nvergleichbarer Medikamente langjährig auf dem Markt waren. Denn daraus kann \ngeschlossen werden, dass die Anwendung auf einer allgemeinen Überzeugung der \nWirksamkeit beruhte,\nvgl. Urteile der Kammer vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom 24.01.2006 \n- 7 K 738/01 - .\nBei Stoffkombinationen kann der Traditionsnachweis für die konkrete Kombination \ndieser Stoffe selbst oder für jeden Stoff einzeln erbracht werden. Der Nachweis für \neine Stoffkombination kann auch dadurch erbracht werden, wenn sich die tradierte \nund dokumentierte Erfahrung zwar nicht auf die exakt gleiche Stoffkombination, \njedoch auf eine Vielzahl zumindest teilweise übereinstimmender, vergleichbarer \nStoffkombinationen bezieht, was im Rahmen einer Gesamtbetrachtung festzustellen \nist,\n vgl. VG Köln, Urteil vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - .\nBei dieser Betrachtung ist die Kammer zu dem Ergebnis gelangt, dass die \nVoraussetzungen einer traditionellen Anwendung von Vitamin-B1-haltigen \nKombinationspräparaten zur Stärkung der Nerven und bei Erschöpfungszuständen in \nder beantragten Dosierung durch die von der Klägerin benannten Ver-\ngleichspräparate in den Roten Listen nicht belegt sind. In diese Betrachtung ist \neingeflossen, dass nur vier Präparate (Nr. 8, 11, 12 und 24) in etwa vergleichbare \nAnwendungsgebiete im Bereich der traditionellen Nichtheilmittel aufweisen, dass von \ndiesen vier Medikamenten zwei Medikamente zusätzliche Wirkstoffe aufweisen, die \ndie Vergleichbarkeit in Frage stellen (Nr. 8 und 11), dass bei einem der Präparate die \nhohe Vitamin B1-Dosierung schon 1969 aufgegeben worden ist (Nr. 11) und dass die \ngenannten Medikamente nur punktuell, nicht aber durchgängig in den Roten Listen \nbelegt sind. Lediglich ein einziges Medikament kann eine durchgängige \nMarktpräsens von 1987 bis 2003 aufweisen (Nr. 24). Vor diesem Hintergrund ist die \nFeststellung einer langjährigen, verbreiteten Anwendung von hochdosierten Vitamin \nB1-Kombinationsmitteln zur Nervenstärkung nicht möglich. Vielmehr handelt es sich \nlediglich um Einzelfälle, die für die Annahme einer traditionellen Dosierung im \nBereich der Stärkungsmittel nicht ausreichend sind.\n\n61\n\nEin Traditionsbeweis auf der Grundlage einer faktischen Anwendung von \nähnlichen Medikamenten setzt neben einer Vergleichbarkeit des Wirkstoffs bzw. der \nWirkstoffkombination auch die Vergleichbarkeit der Anwendungsgebiete voraus. \nDenn die Wirksamkeit eines Stoffs lässt sich nicht abstrakt bestimmen, sondern kann \nsich immer nur auf ein konkretes Anwendungsgebiet, d. h. auf die Beeinflussung \neines bestimmten körperlichen oder seelischen Zustands beziehen, vgl. § 2 Abs. 1 \nAMG. Die Wirksamkeit im konkreten Anwendungsgebiet ist wiederum entscheidend \nvon der zugeführten Stoffmenge, also der Dosierung abhängig. Die traditionelle \nDosierung von Vitamin B 1 kann daher nur durch langjährig angewandte \nMedikamente belegt werden, die entweder ausschließlich Vitamin B1 oder eine der \nListenposition Nr. 000 vergleichbare Stoffkombination enthielten und dasselbe oder \nein vergleichbares Anwendungsgebiet beanspruchten. Insbesondere kann ein \nTraditionsbeweis nicht geführt werden durch Medikamente, die ihrerseits nicht \nlistenfähig sind, weil sie nicht unter die traditionellen Nichtheilmittel bzw. mild \nwirksamen Heilmittel nach § 109 a Abs. 1 AMG iVm § 109 Abs. 3 AMG fallen. \nDie überwiegende Mehrzahl der von der Klägerin angeführten Medikamente ist \nschon deshalb für die Erbringung eines Traditionsbelegs ungeeignet, weil diese sich \nauf nicht vergleichbare Anwendungsgebiete beziehen. So handelt es sich bei 9 von \nden 11 benannten Medikamenten aus der Roten Liste 1961 um nicht listenfähige \nHeilmittel, da diese in der Aufzählung der Anwendungsgebiete neben den von der \nKlägerin hervorgehobenen Erschöpfungs- oder Schwächezuständen (beispielsweise \nin der Rekonvaleszenz) auch krankheitswertige Störungen der körperlichen und \nseelischen Funktionen wie Leberschäden, Anämien, Neuritiden, Neuralgien, Ischias, \nCommotio cerebri, Dermatosen, Herzinsuffizienz, Magen-Darm-Störungen, Vitamin \nB-Komplex-Hypovitaminosen (Vitaminmangel), Angst-, Spannungs- und \nErregungszustände, Schlafstörungen, Infektionskrankheiten, Operationen, \nNeurasthenie, chorea minor (Hyperaktivität), Stomatitis aphthosa, Glossitis, \nPharyngitis, Sprue, Zoeliakie, chronische Colitis, ödematöse Mangelzustände, \ndepressive Verstimmung, Entwicklungsstörungen, sowie Schwangerschaft und \nStillzeit als Zustände mit gesteigertem Bedarf enthielten. Zu diesen Medikamenten \nzählen Actihepatex (1.), BVK Roche Forte-Dragees (2.), Exphobin (3.), BC-Grunovit \n(4.), Nervobromin-Dragees (5.), Polybion forte (6.), Reactivan Merck (7.), Vitamin B-\nKomplex „Bonz\"(9.) und Vitaminets (10.).\nZu den - nicht vergleichbaren - Heilmitteln bei krankhaften Störungen gehören auch \ndie folgenden Medikamente aus der Roten Liste 1987: Vitamin-B-Komplex (13.), \nVitamin B-Komplex Phytopharma forte (14.), BVK-Roche Sirup (15.), BVK Roche \nforte-Dragees (16.), Betrimax-forte-Dragees (17.); sowie aus der Roten Liste 1992: \nNeurotrat N (18.), Polyneural forte (19.), Benfothiamin Ankermann (20.); ferner aus \nder Roten Liste 2000: Neuro-Wied-Kapseln (21.), B-Komplex-Rotexmedia S (22.) \nund B-Komplex forte Hevert Tabletten (23.). \nEs ist auch nicht sachgerecht, aus den breitgefächerten Anwendungsgebieten der \naufgeführten Medikamente lediglich die Erschöpfungszustände herauszugreifen, um \neine Vergleichbarkeit zu begründen. Denn die Dosierungsspannen der genannten \nArzneimittel sollen auch die krankheitswertigen Indikationen bzw. klinische Vitamin -\nB1-Mangelzustände abdecken. Sie können daher nicht zur Begründung der \nDosierung bei einem reinen Stärkungsmittel herangezogen werden.\nUnter dem Gesichtspunkt der traditionellen Anwendung weisen daher in etwa ver-\ngleichbare Anwendungsgebiete nur folgende 4 Medikamente auf: Satyrin-\nProgressiv (Rote Liste 1961, Nr. 8: Nerven- und Sexualtonikum), Gux-aktiv (Rote \nListe 1961, Nr. 11: Ermüdbarkeit, Konzentrationsschwäche, nervöse Erschöpfung, \nLeistungsschwäche der Kinder, Antriebsmangel), Taxofit Vitamin B (Rote Liste \n1987, Nr. 12: Erschöpfungszustände, verzögerte Rekonvaleszenz) und Municaps \n(Rote Liste Roborantia von 1987 und 1990, Nr. 24: reduzierte Leistungsfähigkeit, \nmangelnde Konzentrationsfähig, Gedächtnisschwäche, Erschöpfungszustände).\nZwar kann die Wirkstoffzusammensetzung der Medikamente Taxofit Vitamin B \n(Vitamine und Calcium) und Municaps (B-Vitamine) im Hinblick auf das \nAnwendungsgebiet noch als vergleichbar angesehen werden. Es ist jedoch \nzweifelhaft, ob die Medikamente Satyrin-Progressiv (8.) und Gux-aktiv (11.) aus \nder Roten Liste 1961 hinsichtlich ihrer Stoffzusammensetzung mit dem Arzneimittel \nder Klägerin vergleichbar sind und daher als Traditionsbeleg herangezogen werden \nkönnen. Das streitgegenständliche Medikament enthält neben dem chemischen Stoff \nAdenosin (Bestandteil der RNS) noch einen Pflanzenextrakt, dem potenzfördernde \nWirkung zugeschrieben wird, sowie Vitamine und Sojalecithin. Dagegen ist in \nSatyrin-Progressiv mit Methyltestosteron ein Geschlechtshormon enthalten; zu den \nWirkstoffen von Gux-aktiv gehört Glutaminsäure, die von der Beklagten unbestritten \nals eine sehr aktive Aminosäure im Stoffwechselprozess des Gehirns beschrieben \nwird.\nDies kann jedoch offen bleiben, da die verbleibenden vier indikationsähnlichen \nArzneimittel aufgrund der geringen Anzahl und der begrenzten Zeit der belegten \nMarktpräsens insgesamt nicht geeignet sind, die traditionelle Anwendung von \nVitamin B 1 in vitaminhaltigen Stärkungsmitteln in der von der Klägerin beantragten \nDosierung hinreichend zu dokumentieren. Es fehlt an der erforderlichen verbreiteten \nund durchgängigen Anwendung, die den Schluss auf ein fundiertes \nErfahrungswissen über die Wirksamkeit zulassen könnte.\nDas Arzneimittel Satyrin-Progressiv (8.) aus der Roten Liste 1961 ist in der Roten \nListe von 1971 nicht mehr vorhanden (Bl. 402 d. A.). Das Arzneimittel Gux-aktiv \n(11.) aus der Roten Liste 1961 ist in der Roten Liste 1974 nicht mehr belegt (Bl. 407 \nd. A.). In den Roten Listen 1969 und 1971 findet sich Gux-aktiv nur mit einer \nwesentlich geringeren Dosierung von Vitamin B 1 in Höhe von 6 mg Tagesdosis \n(0,0005 g Einzeldosis x 12), die weit unter der von der Klägerin begehrten Dosierung \nliegt (Bl. 408, 409 d. A.).\nDas Medikament Taxofit Vitamin B (12.) wird nur mit der Roten Liste 1987 belegt. In \nden vorgelegten Listen aus früheren und späteren Jahren wird es von der Klägerin \nnicht zitiert. Schließlich wird das Medikament Municaps (24.) nur aus den Roten \nListen 1987 und 1990 benannt. Es ist das einzige Medikament, dass auch noch in \nder bei Gericht verfügbaren Roten Liste 2003 zu finden ist. Die übrigen drei \nMedikamente, die für einen Vergleich in Betracht kommen (Nr. 8, 11 und 12), sind in \nder Roten Liste 2003 nicht mehr vorhanden.\n\n62\n\nDer Einwand der Klägerin, dass die Nichtaufnahme eines Medikaments in der \nRoten Liste nicht zwingend darauf schließen lasse, dass das Arzneimittel nicht mehr \nim Verkehr sei, ist zwar zutreffend, da die Rote Liste zum einen eine freiwillige \nDatensammlung der pharmazeutischen Unternehmer ist, zum andern der \nFortbestand des Medikaments auf dem Markt bei einer Namensänderung nicht mehr \nverfolgt werden kann. Das ändert jedoch nichts an der Tatsache, dass eine \nVerfügbarkeit der Vergleichspräparate auf dem Arzneimittelmarkt ohne weitere \nBelege nicht festgestellt werden kann. Die Schwierigkeit oder Unmöglichkeit, die \nbeanspruchte traditionelle Dosierung durch geeignete Dokumente zu belegen, geht \naber, wie bereits ausgeführt, zu Lasten der Klägerin.\n\n63\n\nEs ist daher festzuhalten, dass eine traditionelle Anwendung von Vitamin B1-\nhaltigen Stärkungsmitteln in der von der Klägerin beanspruchten Dosierung durch die \nvon der Klägerin benannten Vergleichspräparate nicht belegt ist. Die \nZusammenstellung der Medikamente deutet eher darauf hin, dass der beantragte \nDosisbereich traditionell krankheitswertigen Indikationen, insbesondere Vitamin B1-\nMangelzuständen, zuzuordnen ist.\n\n64\n\nDie Klägerin hat daher keinen Anspruch auf Ergänzung der Listenposition um die \nvon ihr beantragte Dosierung. \n\n65\n\nÜber den letzten Hilfsantrag der Klägerin war nicht mehr zu entscheiden, da \ndieser nur unter der Bedingung gestellt worden ist, dass das Gericht die Nichtigkeit \nder Listenposition Nr. 508 feststellt. Die Kammer ist nach nochmaliger Prüfung \njedoch der Auffassung, dass der Verwaltungsakt, durch den die \nstreitgegenständliche Stoffkombination in die Traditionsliste aufgenommen wurde, \nzwar rechtswidrig ist, weil ein wesentlicher Teil der Regelung, nämlich die \nDosierungsfestsetzung fehlt. Die Voraussetzungen für eine Nichtigkeit der \nAllgemeinverfügung sind jedoch nicht erfüllt. Diese richten sich in Ermangelung einer \nspeziellen Regelung im Arzneimittelgesetz nach § 44 VwVfG. Die besonderen Fälle \ndes § 44 Abs. 2 VwVfG liegen ersichtlich nicht vor. Nach der Generalklausel in § 44 \nAbs. 1 VwVfG ist ein Verwaltungsakt nur dann nichtig, wenn er an einem besonders \nschwerwiegenden Fehler leidet und dies offenkundig ist. Es kann dahinstehen, ob die \nUnvollständigkeit der Listenposition zu einem besonders schwerwiegenden Fehler \nführt. Im Hinblick darauf, dass der Gesetzeswortlaut die Festsetzung einer Dosierung \nin der Aufstellung nach § 109 a Abs. 3 AMG nicht erwähnt und auch die \nGesetzesmaterialien darüber keinen Aufschluss geben, kann dieser Fehler jedoch \nnicht als offensichtlich betrachtet werden.\n\n66\n\nDa somit sämtliche Anträge der Klägerin bezüglich der Herabsetzung der \nbeantragten Dosierung (Auflage A.17) abzuweisen waren, trägt die Klägerin gemäß § \n154 Abs. 1 VwGO insoweit die Kosten des Verfahrens.\n\n67\n\nHinsichtlich der in der Hauptsache erledigten Klage gegen die Auflage A. 6 \n(Fructosehinweise in den Informationstexten) entspricht es billigem Ermessen im \nSinne des § 161 Abs. 2 VwGO, die Kosten ebenfalls der Klägerin aufzuerlegen, da \nsie nach dem ursprünglichen Aufhebungsantrag die angeordneten Hinweise zum \nganz überwiegenden Teil akzeptiert hat. Die Änderung des Wortlauts des Hinweises \nauf die Fructose-Unverträglichkeit fällt demgegenüber nach Auffassung des Gerichts \nnicht ins Gewicht.\n\n68\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hinsichtlich der Kosten \nberuht auf § 167 VwGO iVm §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269074","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-10-24/7-k-7817-01","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":27},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":3},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 75","ref_norm":"75","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/269074","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269074","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-10-24/7-k-7817-01","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/269074","retrieved":"2026-07-09 02:38:29.294796+00:00"}}