{"status":"available","doknr":"OLD269072","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1024.7K2400.04.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-10-24","aktenzeichen":"7 K 2400/04","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren wird ausgesetzt.\n\nFolgende Frage wird dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur \nEntscheidung vorgelegt:\n\n1. Ist die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom 24. Oktober 2003 \ninsoweit wegen eines Verstoßes gegen höherrangiges Gemeinschaftsrecht (Art. 1 \nNr. 1 und Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates in Verbindung mit Art. \n4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22/EG des Rates) teilnichtig, als in dem mit (*) gekennzeichneten Zusatz zur Aufnahme von Progesteron in den Anhang II der Verordnung \n(EWG) Nr. 2377/90 des Rates die Anwendung der Darreichungsform Injektionslösung ausgeschlossen wird?\n\n1\n\nGründe:\n\n2\n\nSachverhalt\n\n3\n\n2. Die Klägerin erhielt durch Bescheid vom 16. Februar 1999 für das\nTierarzneimittel \"Progesteron \" die Verlängerung der Zulassung für die Dauer\nvon fünf Jahren gemäß § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Die Zulassung\nbezieht sich auf eine Lösung zur intramuskulären Injektion mit dem Wirkstoff\nProgesteron für die Zieltierart Rind mit den Anwendungsgebieten\n\"Follikelzysten, Nymphomanie, verursacht durch Follikelzysten\".\n\n4\n\nDie Klägerin beantragte rechtzeitig die Verlängerung der Zulassung um\nfünf Jahre.\n\n5\n\n3. Durch Bescheid vom 22. Januar 2004 widerrief die zuständige Behörde die\nZulassung mit der Begründung, durch die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 sei\ndas Verfahren für Progesteron abgeschlossen und dieser Stoff nur in der Form\nder intravaginalen Verabreichung in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.\n2377/90 aufgenommen. Für alle anderen Anwendungen gebe es keine\nFestsetzung der Höchstmenge von Rückständen, so dass das Anwendungsverbot\ndes Art. 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für das Arzneimittel gelte.\nGemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 2. Halbsatz AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr.\n7 AMG sei daher die Zulassung zu widerrufen.\n\n6\n\n4. Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin Widerspruch, den die zuständige\nBehörde mit Widerspruchsbescheid vom 24. Februar 2004 zurückwies.\nMit ihrer rechtzeitig erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Aufhebung des\nWiderrufs der Zulassung mit der Begründung, die Kommission habe sich über\ndie Empfehlung des EMEA-Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP), die eine\nEinschränkung auf die intravaginale Anwendung nicht vorgesehen habe,\nunzulässig hinweggesetzt.\n\n7\n\nAnzuwendende nationale Vorschriften\n\n8\n\n5. § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.\nDezember 1998 (BGBl. I S. 3586):\n\n9\n\n6. \n\n10\n\n\"Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,\ndass einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei\nder Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der\nVersagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, oder 7 nachträglich eingetreten\nist.\"\n\n11\n\n§ 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.\nDezember 1998 (BGBl. I S. 3586):\n\"Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen wenn\n...\n\n12\n\n7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei\nTieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine\nRichtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften verstoßen würde,...\".\n\n13\n\nEinschlägige Gemeinschaftsvorschriften\n\n14\n\n6. Art. 1 und Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom\n24. Oktober 2003 -Amtsblatt Nr. L 275 vom 25. Oktober 2003 - , S. 9\n\n15\n\nArt. 1 Nr. 1, Art. 3 und Art. 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des\nRates vom 26. Juni 1990 - Amtsblatt Nr. L 224 vom 18. August 1990 -\n\n16\n\nArt. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 EG des Rates vom 9. April 1996 -\nAmtsblatt Nr. L 125 vom 23. Mai 1996 - in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 -\nAmtsblatt Nr. L 262, S. 17 -\n\n17\n\nEntscheidungserheblichkeit der Vorlagefrage\n\n18\n\n7. Nach nationalem Recht ist gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit\n§ 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG der ausgesprochene Widerruf der Zulassung\nrechtmäßig, wenn die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 insgesamt wirksam ist, da dann\ndie Zulassung des Arzneimittels gegen Art. 14 Abs. 1 der Verordnung (EWG)\nNr. 2377/90 verstößt, weil der Stoff Progesteron bei Anwendung durch\nInjektion nicht in den Anhang I, II oder III dieser Verordnung aufgenommen ist. Falls\nder mit der Beschränkung auf die intravaginale Anwendung verbundene\nAusschluss der Darreichungsform Injektionslösung wegen eines Verstoßes gegen\nhöherangiges Gemeinschaftsrecht nichtig und der Stoff Progesteron\ndeswegen auch für die Darreichungsform Injektionslösung in den Anhang II der\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wäre, stünde Art. 14 Abs. 1 dieser\nVerordnung der Zulassung nicht entgegen, so dass der Widerruf aufzuheben\nwäre.\n\n19\n\nGründe, aus denen das Verwaltungsgericht Zweifel an der Gültigkeit der\nVerordnung (EG) Nr. 1873/2003 hat, soweit diese die Anwendung einer\nInjektionslösung ausschließt:\n\n20\n\n8. Bei der Beschränkung auf die intravaginale Anwendung in der Verordnung\n(EG) Nr. 1873/2003 dürfte es sich nicht um eine Angabe mit deklaratorischer\nWirkung, sondern um eine eigenständige Regelung handeln. Dem\nVerwaltungsgericht sind andere gemeinschaftsrechtliche Regelungen, die die\nInjektion eines Progesteron enthaltenden Arzneimittels grundsätzlich\nverbieten, nicht bekannt.\n\n21\n\n9. Der eigenständige Regelungscharakter der Beschränkung auf die\nintravaginale Anwendung dürfte sich auch aus der 10. Begründungserwägung\nder Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 ergeben, in der die Kommission ausführt,\ndiese Beschränkung sei erforderlich, um eine Verwendung von\nTierarzneimitteln, die Progesteron enthalten, für verbotene Zwecke\nauszuschließen.\n\n22\n\n10. Dem Gericht erscheint zweifelhaft, ob der Ausschluss der Aufnahme\nvon Progesteron in der Anwendungsart Injektion in den Anhang II der\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit den übrigen Regelungen dieser\nVerordnung, insbesondere mit Art. 1 Nr. 1 und Art. 3 vereinbar ist.\n\n23\n\n11. Art. 1 Nr. 1 a) der Verordnung (EWG) 2377/90 definiert als\nTierarzneimittelrückstände alle pharmakologisch wirksamen Stoffe und ihre\nStoffwechselprodukte, die in Nahrungsmitteln auftreten, welche von Tieren\ngewonnen werden, denen das betreffende Arzneimittel verabreicht wurde. Art.\n1 Nr. 1 b) der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 definiert die Höchstmengen von\nRückständen und den Rahmen für ihre Festsetzung.\n\n24\n\n12. Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 regelt, dass die Aufnahme in\ndie Anlage II in den Fällen erfolgt, in denen es im Interesse der öffentlichen\nGesundheit nicht notwendig ist, eine Höchstmenge festzusetzen.\n\n25\n\n13. Das Gericht hat aufgrund der genannten Regelungen Zweifel, ob Art. 3\nder Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 die Kommission ermächtigt, die Aufnahme\nvon Stoffen in den Anhang II mit Einschränkungen zu versehen, die die Art der\nAnwendung betreffen, obwohl Art. 1 Nr. 1 und Art. 3 der Verordnung (EWG)\nNr. 2377/90 Einschränkungen zur Verhinderung von Missbräuchen nicht\nvorsehen. \n\n26\n\n14. In diesem Zusammenhang wird auf Rdnr. 55 des Urteils des\nGerichtshofs von 26. Februar 2002 in der Rechtssache C-32/00 P (Sammlung\nder Rechtsprechung des Gerichtshofs 2002 I S. 1917) hingewiesen, in der der\nGerichtshof ausgeführt hat, dass die einzige in der Verordnung (EWG) Nr.\n2377/90 vorgesehene Beschränkung der Geltung einer Höchstmenge von\nRückständen die Angabe ihrer begrenzten Geltungsdauer ist, wenn der\nfragliche Stoff in den Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\naufgenommen wird. Überträgt man dies auf die Freigabe eines Wirkstoffes ohne\ndie Angabe einer Höchstmenge von Rückständen durch Aufnahme eines\nStoffes in den Anhang II, so dürfte sich ergeben, dass die Verordnung (EWG)\nNr. 2377/90 Einschränkungen bei der Aufnahme in die Anlage II nicht\nvorsieht.\n\n27\n\n15. Für das Fehlen einer Ermächtigung, konstitutive Einschränkungen hinsichtlich\nder Art der Anwendung bei der Aufnahme in die Anlage II der Verordnung\n(EWG) Nr. 2377/90 vorzunehmen, könnte auch sprechen, dass in Art. 4 Nr. 1\nder Richtlinie 96/22/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG im einzelnen\ngeregelt ist, welche Maßnahmen die Mitgliedstaaten ergreifen müssen, um\neinen Missbrauch bei der Verabreichung von Progesteron als Tierarzneimittel\nzu verhindern, und in dieser Vorschrift eine Verabreichung durch Injektion\ndurch einen Tierarzt ausdrücklich vorgesehen ist. Es könnte sich, was die\nVerhinderung einer missbräuchlichen Anwendung von Progesteron angeht,\num eine abschließende Regelung handeln, die abweichende, strengere\nRegelungen durch eine Verordnung der Kommission ausschließt.\n\n28\n\n16. Es ist auch nichts dafür vorgetragen oder ersichtlich, dass sich bei einer\nAnwendung eines Progesteron enthaltenden Arzneimittels durch\nintramuskuläre Injektion Rückstandsmengen ergeben, die ein Verbot im\nInteresse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit erfordern.\n\n29\n\n17. Der Ausschuss der EMEA für Tierarzneimittel (CVMP) hatte die\nAufnahme von Progesteron in den Anhang II ohne Einschränkungen\nvorgeschlagen, da die Gesundheitsgefahren durch Progesteronrückstände als\ngering eingeschätzt wurden (\"Status of MRL-Procedures\",\nEMEA/CVMP/765/99-Rev.12 vom 9. September 2003; \"Note regarding the\nestablishment of maximum residue limits for progesterone\",\nEMEA/CVMP/015/04 von März 2004).\n\n30\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269072","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-10-24/7-k-2400-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":2}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/269072","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269072","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-10-24/7-k-2400-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/269072","retrieved":"2026-07-09 02:38:29.125598+00:00"}}