{"status":"available","doknr":"OLD269111","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:1023.24K4317.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-10-23","aktenzeichen":"24 K 4317/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\n Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin stellte am 23. August 1999 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) einen Antrag auf Zulassung des Fertigarzneimittels „T. \n „ in der Darreichungsform „Lösung\". Als arzneilich wirksame Be-\nstandteile waren\n\n3\n\n2-Propanol\n1,3 Butandiol\n\n4\n\nangegeben. Zu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:\n\n5\n\n„Hygienische und chirurgische Händedesinfektion\n\n6\n\nBakterizid incl. Tbc, fungizid, HIV- und HBV-wirksam (geprüft im DNS-\nPolymerasetest)\"\n\n7\n\nHinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder klinischen Unter-\nlagen verwies die Klägerin auf ihr 1994 zugelassenes und als im wesentlichen gleich \nbezeichnetes Präparat „B. „ (Zul.-Nr. 00000.00.00). Die Zulassung dieses Arz-\nneimittels war mit Bescheid vom 9. März 1999 um fünf Jahre verlängert worden. \n\n8\n\nUnter dem 20. Februar 2002 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale \npharmazeutische Stellungnahme, eine Stellungnahme zur Qualität sowie eine Stel-\nlungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den daraus ersichtlichen \nMängeln des Zulassungsantrags binnen sechs Monaten abzuhelfen. In der medizini-\nschen Stellungnahme war u.a. ausgeführt:\n\n9\n\n„... Der Antrag auf Zulassung weist aus medizinischer Sicht Mängel auf, die wir \nwie folgt zu beseitigen bitten, da sonst eine Versagung der Zulassung beabsichtigt \nist.\n\n10\n\nEs fehlt eine Kombinationsbegründung gemäß CPMP-Richtlinie. Dabei ist zu be-\nlegen, dass jeder einzelne Wirkstoff einen positiven Beitrag zur Wirksamkeit des \nKombinationspräparates leistet. Dieses ist in der Regel durch klinische Studien zu \nbelegen (s. CPMP-Richtlinie „Fixed-Combination Medicinal Products\") ...\" \n\n11\n\nDie Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 19. August 2002. Die Wirkun-\ngen des Produkts seien durch Gutachten der Sachverständigen Prof. Dr. C. vom \n30. August 1985 und Prof. Dr. T1. vom 23. September 1992 belegt. Diese Gut-\nachten lägen der Beklagten vor.\n\n12\n\nMit Bescheid vom 20. Februar 2003 versagte die Beklagte unter Hinweis auf § 25 \nAbs. 4 AMG die Zulassung des Arzneimittels, weil den geltend gemachten Mängeln \nnicht fristgerecht abgeholfen worden sei. Die vorgelegten Unterlagen seien unvoll-\nständig, weil die erforderliche Kombinationsbegründung fehle. Ein Wirksamkeitsbeleg \nder fixen Kombination reiche nicht aus. Des weiteren bestünden noch Mängel in den \ninformativen Texten, welche durch Auflagen zu beheben seien, sofern der versa-\ngungsrelevante Mangel nicht mehr bestehe.\n\n13\n\nDie Klägerin legte am 20. März 2003 Widerspruch ein. Sie verwies auf ein \nzwischenzeitlich an Herrn Prof. Dr. T1. in Auftrag gegebenes Gutachten zum \nWirkstoff 1,3 Butandiol.\n\n14\n\nMit Bescheid vom 12. Juni 2003 wies die Beklagte den Widerspruch als \nunbegründet zurück. Den geltend gemachten Mängeln sei nicht fristgerecht \nabgeholfen worden. Auch über den Fristablauf hinaus fehle die erforderliche \nKombinationsbegründung, die durch den Hinweis auf das zugelassene Präparat \n„B. „ nicht ersetzt werden könne, da auch hierzu keine den aktuellen \nAnforderungen genügende Kombinationsbegründung vorliege. Der \nWiderspruchsbescheid wurde der Klägerin am 13. Juni 2003 zugestellt. \n\n15\n\nDie Klägerin hat am 9. Juli 2003 Klage erhoben. Die Begründung der \nKombination ergebe sich aus einem weiteren Gutachten Prof. Dr. T1. vom 12. \nJuni 2003. Dieses differenziere hinsichtlich der Aspekte „Sofortwirkung\" und \n„Langzeitwirkung\" und gebe hinsichtlich beider Aspekte der Kombination im \nVergleich zur Einzelanwendung den Vorzug. Dieses Gutachtet sei auch nicht \nverspätet eingereicht worden, da es nur erneut belege, dass die Ausführungen von \nProf. Dr. T1. schon zu einem früheren Zeitpunkt zutreffend gewesen seien und \neine ausreichende Kombinationsbegründung dargestellt hätten. Die Beklagte \nverkenne, dass es sich um einen bezugnehmenden Zulassungsantrag handele. Für \ndas identische Arzneimittel sei eine Kombinationsbegründung gegeben worden, die \n1999 auch zur Verlängerung der Zulassung geführt habe. Sie - die Klägerin - habe \nnicht damit rechnen brauchen, dass die Zulassung von anderen Voraussetzungen \nabhängig gemacht würde als diejenige des Originalpräparates. Denn auch seinerzeit \nhätten die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3a AMG bereits gegolten. Hilfsweise \nkomme in Betracht, den Wirkstoff 1,3 Butandiol als sonstigen Bestandteil zu füh-\nren.\n\n16\n\nDie Klägerin verweist zudem auf die 1995 unter Bezugnahme auf das Präparat \n„B. „ für das Arzneimittel „T2. „ (Zul.-Nr. 00000.00.00) erteilte und \n2002 verlängerte Zulassung, bei der eine fehlende Kombinationsbegründung \nebenfalls nicht beanstandet worden sei. \n\n17\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n18\n\n die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts\n für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20. Februar 2003 in der\n Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12. Juni 2003 zu ver-\n pflichten, über ihren Antrag auf Zulassung des Fertigarzneimittels \n „T. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung\n des Gerichts erneut zu entscheiden,\n\n19\n\nhilfsweise,\n\n20\n\n die Beklagte unter Aufhebung der genannten Bescheide zu verpflichten,\n eine Zulassung des Arzneimittels mit 2-Propanol als alleinigem \nwirksamen\n Bestandteil und 1,3 Butandiol als sonstigem Bestandteil zu erteilen.\n\n21\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n22\n\n die Klage abzuweisen.\n\n23\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Im \nMängelschreiben vom 20. Februar 2002 sei der Klägerin mitgeteilt worden, dass eine \nausreichende Begründung dafür fehle, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil \neinen positiven Beitrag zur Beurteilung des Arzneimittels leiste. Bis zum Ablauf der \nMangelbeseitigungsfrist sei eine solche Begründung nicht nachgeliefert worden. Den \nin Bezug genommenen Gutachten Prof. C. vom 30. August 1985 und Prof. \nT1. vom 23. September 1992 sei keine diesbezügliche Aussage zu entnehmen. \nAus dem Umstand, dass dies im seinerzeitigen Zulassungsverfahren nicht bemängelt \nworden sei, könne die Klägerin für sich nichts herleiten. Das nachgereichte \nGutachten Prof. T1. vom 12. Juni 2004 könne nicht berücksichtigt werden, weil \nes erst nach der Widerspruchsentscheidung eingegangen sei. Auch eine \nUmdeklaration des Stoffes „1,3 Butandiol\" helfe nicht, da dies nur in Zusammenhang \nmit einem neuen Zulassungsantrag möglich sei. \n\n24\n\nDas Gericht hat mit den Beteiligten einen Erörterungstermin durchgeführt. \nWegen der Einzelheiten wird auf die Sitzungsniederschrift vom 9. Oktober 2006 \nBezug genommen.\n\n25\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM \nverwiesen.\n\n26\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n27\n\nDie Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 \nVwGO ohne mündliche Verhandlung.\n\n28\n\nDie Klage ist insgesamt nicht begründet.\n\n29\n\n1.\nDer Hauptantrag ist nicht begründet, weil der Versagungsbescheid vom 20. Februar \n2003 und der Widerspruchsbescheid vom 12. Juni 2003 rechtmäßig sind und die \nKlägerin nicht in ihren Rechten verletzen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine \nNeubescheidung ihres Zulassungsantrags (§ 113 Abs. 5 Sätze 1 und 2 VwGO).\n\n30\n\nGemäß § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG in der Fassung des 14. Gesetzes zur Änderung \ndes Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2569) ist die Zulassung \neines Arzneimittels zu versagen, wenn (rechtmäßig) gerügten Mängeln nicht \nfristgemäß abgeholfen wird. Diese Rechtsfolge tritt nach den Sätzen 1 und 2 der \nVorschrift ein, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller unter \nAngabe von Gründen ihre Auffassung mitgeteilt hat, dass eine Zulassung auf Grund \nder vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann und diesem dabei Gelegenheit \ngegeben hat, den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens sechs \nMonaten abzuhelfen. Nicht anders verhält es sich bei Anwendung des § 25 Abs. 4 \nAMG in der zum Zeitpunkt der Versagungsentscheidung der Beklagten geltenden \nFassung vor dem 14. Änderungsgesetz (AMG a.F.), da die Novellierung sich auf \nsprachliche Anpassungen des Satzes 1 der Vorschrift (nunmehr Sätze 1 und 2) \nbeschränkte und die Regelung im Übrigen unberührt ließ.\n\n31\n\nDie Beklagte hat mit ihrem Schreiben vom 20. Februar 2002 zutreffend das \nFehlen einer Kombinationsbegründung gerügt. Gemäß § 22 Abs. 3a AMG a.F. ist, \nsofern das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil (nunmehr: \nWirkstoff) enthält, zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen \nBeitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittel leistet. Hiermit korrespondiert der \nVersagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG, wonach die Behörde bei \nFehlen einer solchen Begründung die Zulassung versagen darf, wobei die \nBesonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu \nberücksichtigen sind. Das Erfordernis einer Kombinationsbegründung rechtfertigt \nsich aus dem Umstand, dass jeder in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff \ntendenziell die Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem \nwegen bestimmter therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein \nKombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen \nder Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind. Auch \nmüssen die Bürger davor geschützt werden, arzneilich wirksame Bestandteile ohne \ntherapeutischen Sinn verabreicht zu bekommen.\n\n32\n\n Vgl. zum Ganzen: BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, \nNVwZ-\n RR 2004, 180-182 und - 3 C 3.03 -; Urteil der Kammer vom 22. Oktober 2003 \n - 24 K 4545/00 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG Anm. 56e, \n § 25 AMG Erl. 60c.\n\n33\n\nEine den gesetzlichen Anforderungen genügende Kombinationsbegründung ist - \nwas nunmehr auch von der Klägerin wohl nicht mehr in Abrede gestellt wird - den in \nBezug genommenen Gutachten Prof. Dr. C. vom 29./30. August 1985 und Prof. \nDr. T1. vom 23. September 1992 nicht zu entnehmen. So basieren die von Prof. \nDr. C. ermittelten Daten auf einer Untersuchung der Wirksamkeit des \nArzneimittels unter praxisnahen Bedingungen. Ergebnisse zum positiven Beitrag \neines jeden arzneilich wirksamen Bestandteils lassen sich auf dieser Grundlage \nnaturgemäß nicht erzielen. Auch die von Prof. Dr. T1. referierten Ergebnisse \nfußen auf der Anwendung des Arzneimittels, lassen aber keinen Durchgriff auf die \neinzelnen arzneilich wirksamen Bestandteile des Referenzpräparates zu. \n\n34\n\nAus dem Umstand, dass die Zulassung für die möglicherweise wirkstoffgleichen \nArzneimittel „B. „ und „T2. „ erteilt und verlängert wurde ohne eine \nKombinationsbegründung zu fordern, kann die Klägerin für sich nichts herleiten. Das \narzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren ist vielmehr grundsätzlich auf das jeweils \nzur Zulassung anstehende Fertigarzneimittel bezogen. Die \nZulassungsvoraussetzungen werden hierbei für jedes Arzneimittel gesondert geprüft. \nAuch das Instrument der bezugnehmenden Zulassung, das der \nVerfahrensvereinfachung und der Vermeidung unnötiger Tests sowie der hiermit \nverbundenen Kosten dient, rechtfertigt keine abweichende Beurteilung. Denn \nandernfalls wäre die Zulassungsbehörde an einen Fehler in einem früheren \nVerfahren ohne die Möglichkeit einer Korrektur im laufenden Verfahren gebunden, \nwas schon unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit unvertretbar ist und \nauf eine unzulässige Gleichbehandlung im Unrecht in Form einer \nFehlerwiederholung hinausliefe. Anderes kann die Klägerin auch nicht aus dem\n\n35\n\n Urteil der Kammer vom 11. Februar 2004 - 24 K 4227/00 -, PharmR\n 2005, 186-192\n\n36\n\nherleiten. Dieses befasst sich mit den Voraussetzungen der Verlängerung einer \nbereits erteilten Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG. Vorliegend geht es indes nicht um \ndie Verlängerung einer Zulassung sondern um die Folgen einer Bezugnahme auf \neine andere Zulassung.\n\n37\n\nOb dem mit der Klage eingereichten weiteren Gutachten Prof. Dr. T1. vom \n12. Juni 2003 die erforderliche Begründung des positiven Beitrags eines jeden \narzneilich wirksamen Bestandteils zu entnehmen ist, bedarf keiner abschließenden \nKlärung. Denn nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das \nEinreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen (§ 25 Abs. 4 Satz \n3 AMG a.F., nunmehr § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG). Das Gutachten kann folglich nur \nGegenstand eines erneuten Zulassungsverfahrens sein. Es handelt sich auch nicht \nlediglich um eine Bewertung und Erläuterung der vorangegangenen Begutachtung, \nwas seine Berücksichtigung im vorliegenden Verfahren möglicherweise erlauben \nwürde. Denn die erforderliche Kombinationsbegründung fehlte bislang vollständig. \nDas neue Gutachten kann mithin nur die erstmalige Erfüllung dieser \nZulassungsvoraussetzung darstellen. \n\n38\n\n2.\nAuch der Hilfsantrag hat keinen Erfolg.\n\n39\n\nDas Begehren kann sich insoweit mangels der in arzneimittelrechtlichen \nZulassungsverfahren regelmäßig fehlenden Spruchreife von vornherein nur auf eine \nVerpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung des Zulassungsantrages richten (§ \n113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).\n\n40\n\nDer so verstandene Antrag ist jedoch nicht begründet. Denn ein Monopräparat \nmit dem Wirkstoff 2-Propanol ist nicht Gegenstand des hier streitbefangenen \nZulassungsverfahrens. Auch hat die Klägerin insoweit zu keinem Zeitpunkt die \nerforderlichen Zulassungsunterlagen vorgelegt und fehlt es an einer diesbezüglichen \nverwaltungsbehördlichen Entscheidung. Für die Möglichkeit einer entsprechenden \nÄnderung des Zulassungsantrags noch im gerichtlichen Verfahren lässt sich \nentgegen der Auffassung der Klägerin nichts aus der durch das 14. AMG-\nÄnderungsgesetz eingefügten Vorschrift des § 30 Abs. 2a AMG gewinnen. Diese \nbegründet vielmehr den gesetzlichen Auftrag an die Zulassungsbehörde, die \nZulassung durch Auflage zu ändern, wenn hierdurch ein Rücknahme- oder \nWiderrufsgrund beseitigt werden und damit die erteilte Zulassung erhalten werden \nkann. Sie setzt damit eine bestehende Zulassung voraus. Hiermit ist der Fall, dass \neine Zulassung gerichtlich erstrebt wird und die Versagungsgründe mit einer \nnachträglichen Änderung des streitbefangenen Arzneimittels ausgeräumt werden \nsollen, nicht vergleichbar. \n\n41\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n42\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269111","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-10-23/24-k-4317-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 101","ref_norm":"101","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/269111","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269111","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-10-23/24-k-4317-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/269111","retrieved":"2026-07-09 02:38:32.126954+00:00"}}