{"status":"available","doknr":"OLD270243","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0825.18K1232.06.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-08-25","aktenzeichen":"18 K 1232/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen. \nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDas Verfahren betrifft die Frage, ob die Ordnungsverfügung der Beklagten vom \n15.12.2005, mit der der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts „U. C. \nMedizinisches Pflaster\" untersagt wurde, rechtmäßig ist. \n\n3\n\nHerstellerin des Produkts ist die Firma I. in Singapur. Unter \ndem 08.09.1999 zeigte sie der Beklagten das Inverkehrbringen des Pflasters in \nDeutschland als Medizinprodukt an. Als Bevollmächtigter war Dr. K. I1. \nangegeben, ein Mitarbeiter der Klägerin. Die Kurzbeschreibung des Produkts lautet: \n„U. C. Pflaster wird gezielt zur lokalen Therapie von Muskel- und \nGelenkschmerzen angewendet wie überanstrengten und schmerzenden Muskeln, \nsteifer Schulter, Rückenschmerzen und Schmerzen aufgrund von Prellungen, \nZerrungen und Arthritis.\" 100 g der auf ein Pflaster aufgebrachten Paste enthalten 1 \n% Kampfer, 0,3 % L-Menthol, 0,6 % Minzöl sowie 0,5 % Eukalyptusöl. Unter dem \n16.02.2000 erklärte Dr. I1. , das Produkt entspreche der serienmäßigen \nAusführung gemäß der EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang 1 und es werde die \nKlassifizierung „Klasse I\" angewendet. Unter dem 31.07.2000 bestätigte die TÜV-\nRheinland Product Safety GmbH der Klägerin diese Einstufung.\n\n4\n\nIm August 2000 übersandte Dr. I1. der Beklagten eine Stellungnahme zur \nEinstufung des Pflasters als Medizinprodukt und berief sich zum Wirkmechanismus \nvon Menthol und Minzöl auf eine Arbeit von Eccles aus dem Jahr 1994 (Menthol and \nRelated Cooling Compounds). Ein Produkt mit Kampfer, Menthol und ätherischen \nÖlen sei nicht automatisch ein Arzneimittel. Es könne nicht nur ein Kosmetikum, \nsondern auch ein Medizinprodukt sein. Der genaue Wirkmechanismus für ätherische \nÖle sei nicht bekannt. Die Inhaltsstoffe des Pflasters und deren Konzentration übten \nwie bei den Medizinprodukten „U. C. weiß\" und „U. C. rot\" eine \nelektrophysiologische Beeinflussung im physikalischen Sinne der Wärme-\n/Kälterezeptoren der Haut aus, ohne dass eine Resorption von Menthol, Kampfer \noder ätherischen Ölen hierfür erforderlich sei. Eine pharmakologische Wirkung im \nklassischen Sinne liege nicht vor. \n\n5\n\nDie Produkte „U. C. weiß\" und „U. C. rot\" sind mittlerweile als \nArzneimittel unter den Zulassungsnummern 3110.00.00 und 6608.00.00 zu-\ngelassen.\n\n6\n\nMit Schreiben vom 13.10.2000 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) der Beklagten auf deren Ersuchen mit, es handele sich bei \nden Inhaltsstoffen des Pflasters um Arzneistoffe, weil sie pharmakologisch wirkten. \nDas Produkt werde daher als Arzneimittel-/Medizinprodukt-Kombination im Sinne des \n§ 2 Abs. 3 MPG eingestuft. \n\n7\n\nIm April 2001 wies die Klägerin darauf hin, dass sowohl die Medical Devices \nAgency (MDA) in London als auch der TÜV Rheinland und der TÜV Österreich das \nPflaster aufgrund ihrer Angaben als Medizinprodukt eingestuft hätten. Im Juni 2001 \nübermittelte das BfArM der Beklagten die E-Mail einer griechischen Behörde, die zu \ndem Pflaster die Auffassung vertrat, es handele sich nicht um ein Medizinprodukt. \nDas Produkt befinde sich im griechischen Markt und trage ein CE-Zeichen der \n„Klasse I\", ausgestellt von einer deutschen Stelle. \n\n8\n\nMit einer weiteren Stellungnahme vom 04.07.2001 teilte das BfArM der \nBeklagten mit, alle vier Bestandteile des Produkts seien arzneilich wirksam. Minzöl \nund Menthol wirkten kühlend über eine Erregung der Kaltrezeptoren der Haut und \nnicht physikalisch. Ebenso wiesen Kampfer und Eukalyptusöl pharmakologische \nWirkungen auf, die therapeutisch genutzt werden könnten. Allerdings wirkten diese \nBestandteile, wie den entsprechenden Aufbereitungsmonographien der Kommission \nE zu entnehmen sei, primär hyperämisierend. Zwar lägen die Konzentrationen von \nKampfer und Eukalyptusöl unter den rechnerisch für Salben geltenden \nKonzentrationen von 5 % für Kampfer und 2,5 % für Eukalyptusöl. Eine \npharmakologische Wirkung sei trotzdem zu vermuten. Hierfür spreche insbesondere, \ndass die Wirkstoffe wegen der Anwendungsart „Pflaster\" über die gesamte Zeit über \ndie Haut aufgenommen und nicht versehentlich durch Abwischen entfernt werden \nkönnten.\n\n9\n\nMit Anhörungsschreiben vom 07.01.2002 teilte die Beklagte der Klägerin ihre \nAbsicht mit, den Vertrieb des Produkts gemäß § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr.1 in Verbindung \nmit § 21, § 2 Abs. 1, § 4 Abs. 1 AMG zu untersagen, den Rückruf des Produkts \nanzuordnen sowie ein Zwangsgeld gemäß §§ 55, 60 und 63 VwVG NRW in Höhe \nvon 10.000,00 DM für den Fall der Zuwiderhandlung anzudrohen. Zur Begründung \ngab sie an: Das Präparat sei ein Arzneimittel und kein Medizinprodukt. Von ihm gehe \neine pharmakologische Wirkung aus. Diese Auffassung stützten die Stellungnahmen \ndes BfArM sowie veröffentlichte Studien. Die Einstufungen des TÜV-Rheinland und \ndes TÜV-Österreich als Medizinprodukt seien nicht haltbar, weil sie auf den eigenen \nAngaben der Klägerin beruhten. Die griechische Behörde habe dieses Produkt \nhingegen wegen seiner pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel eingestuft. \n\n10\n\nMit Schreiben vom 25.02.2002 vertrat die Klägerin die Auffassung, von dem Pro-\ndukt gehe keine pharmakologische, sondern eine physikalische Wirkung aus. Der \nTemperatursinn befähige Menschen, unterschiedliche Temperaturen physikalisch \nwahrzunehmen. Das Pflaster besitze bereits wegen der neutralen Pastengrundlage \neinen kühlenden Effekt, der durch die geringe Konzentration ätherischer Öle über \nVerdunstungskälte unterstützt werde. Die topische Wirkung ätherischer Öle sei \nkonzentrationsabhängig. Die Erregung der Kälterezeptoren könne nur durch \nthermische Reize ausgelöst werden. Hierzu zähle auch die Verdunstungskälte, die \ndurch geringe Konzentration ätherischer Öle auf der intakten Haut ausgelöst werde. \nDa die Paste des Produkts über einen längeren Zeitraum auf Kälterezeptoren \neinwirke, seien graduell abgeschwächte, aber durchaus vergleichbare Effekte wie bei \nder Eistherapie zu erzielen.\n\n11\n\nDas BfArM gab unter dem 23.04.2002 eine weitere Stellungnahme ab, in der es \nheißt: Minzöl und Menthol führten über eine Erregung der Kaltrezeptoren in Haut und \nSchleimhäuten zu einer vorrübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße; dabei \nkomme es zu einer nachfolgenden Auslösung eines langanhaltenden Kältegefühls im \nBereich der Applikation. Die Erregung der Kälterezeptoren sowie die auftretende \nHyperämie durch Kampfer und Eukalyptusöl seien eine pharmakologische Wirkung, \ndie das Pflaster allein nicht hervorzurufen vermöge.\n\n12\n\nUnter dem 29.05.2002 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dass von ihr kein \nMedizinprodukt mehr als „Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen\" in den \nVerkehr gebracht werde. Zwischenzeitlich sei die Firma O. in den \nNiederlanden von der Herstellerin als Verantwortliche für das erstmalige \nInverkehrbringen benannt worden.\n\n13\n\nUnter dem 04.04.2004 übersandte das Ministerium für Gesundheit, Soziales, \nFrauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen der Beklagten die Kopie eines \nan die Firma O. gerichteten Schreibens der niederländischen \nBehörde Staatstoezicht op de Volksgozondheid vom 20.05.2003. Mit diesem \nSchreiben teilte die niederländische Behörde mit, dass das Produkt als \nMedizinprodukt der „Klasse I\" der Gesundheitsbehörde angemeldet worden sei und \nsie dies zur Kenntnis nehme. In einem Schreiben der niederländischen Behörde an \ndas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherheit vom 15.01.2004 heißt \nes, das Pflaster werde als Medizinprodukt der „Klasse I\" eingestuft; es sei im \nRahmen einer Überprüfung festgestellt worden, dass das Pflaster keine \npharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen habe.\n\n14\n\nMit Schreiben vom 20.09.2005 stufte das BfArM das Produkt wiederum als Arz-\nneimittel ein. Es handele sich bei den Effekten der Inhaltsstoffe eindeutig um \nrezeptorvermittelte pharmakologische Wirkungen. Aufgrund der okklusiven Anwen-\ndung als Pflaster sei mit einem wesentlich verstärkten Effekt gegenüber dem Effekt \nder Salbe zu rechnen. \n\n15\n\nMit Ordnungsverfügung vom 20.12.2005 untersagte die Beklagte der Klägerin \ndas Inverkehrbringen des Produkts, ordnete die sofortige Vollziehung der Verfügung \nan und führte zur Begründung aus: Ermächtigungsgrundlage für die Maßnahme sei § \n69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 in Verbindung mit § 21 Abs. 1 AMG. Das Produkt sei auf \nGrund seiner pharmakologischen Wirkung ein Fertigarzneimittel. Da das Arzneimittel \nohne erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht werde, liege ein Verstoß \ngegen § 21 AMG vor. Die Untersagungsverfügung sei verhältnismäßig. \n\n16\n\nDie Klägerin erhob gegen die Ordnungsverfügung Widerspruch und beantragte \ndie Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes (18 L 2075/05). Nachdem die Beklagte \ndie sofortige Vollziehung aufgehoben hatte, erklärten die Beteiligten das einstweilige \nRechtsschutzverfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt.\n\n17\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 03.02.2006 wies die Beklagte den Widerspruch \nzurück und führte aus: In Fällen, in denen die Abgrenzung zwischen einem Arznei-\nmittel und einem Medizinprodukt streitig sei, bestehe gemäß Art. 2 Abs. 2 der \nRichtlinie 2001/83 EG in Verbindung mit der Richtlinie 2004/27/EG ein Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften. \n\n18\n\nDie Klägerin hat am 01.03.2006 Klage erhoben und trägt zur Begründung der \nKlage vor: \n\n19\n\nDie Beklagte sei für den Erlass der Ordnungsverfügung nicht zuständig. Allein \ndas niederländische Gesundheitsministerium sei befugt, das Inverkehrbringen des \nProdukts nach Art. 18 in Verbindung mit Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG zu \nuntersagen. Werde ein Nicht-Medizinprodukt fälschlicherweise als Medizinprodukt \nmit einer CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht, sei der Hersteller oder sein in \nder Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, diesen Verstoß zu \nverhindern. Anderenfalls würden ihm gegenüber als derjenigen Person, die die CE-\nKennzeichnung angebracht habe, die erforderlichen Maßnahmen ergriffen. Es sei \ngrundsätzlich nur die Behörde zum Einschreiten ermächtigt, in deren Hoheitsgebiet \ndie für das erstmalige Inverkehrbringen verantwortliche Person ihren Sitz habe. Die \nBeklagte hätte in diesem Verfahren nach Maßgabe des § 36 MPG mit der \nniederländischen Behörde zusammenarbeiten müssen, um eine einheitliche \nAnwendung der Vorschriften über Medizinprodukte zu erreichen. Die Beklagte hätte \nauch nach § 27 Abs. 2 in Verbindung mit § 27 Abs. 1 Satz 3 MPG die zuständigen \nnationalen Behörden und die Behörden der anderen Vertragsstaaten sowie die \nKommission der EG unterrichten müssen. Die Klägerin sei zudem die falsche \nAdressatin der Ordnungsverfügung. Sie sei nicht die Verantwortliche für das \nerstmalige Inverkehrbringen in Sinne von § 5 MPG, sondern die Firma O. \n.\n\n20\n\nWerde der - fehlerhafte - Ansatz der Beklagten als zutreffend unterstellt, sei § 27 \nAbs. 2 MPG als Ermächtigungsgrundlage maßgeblich. § 27 Abs. 2 MPG betreffe \nFälle, in denen die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt auf einem Produkt \nangebracht sei, das kein Medizinprodukt sei. So liege es hier. Das medizinische \nPflaster sei ein Medizinprodukt und kein Arzneimittel. Die Grenzziehung auf der \nGrundlage einer pharmakologischen Wirkung sei schwierig. Die Inhaltsstoffe des \nProdukts seien in mehreren verschiedenen Produktkategorien vorhanden. Menthol \nund Minzöl fänden sich in Hustenbonbons und Tees; auch dürften \nErfrischungstüchern, die als Kosmetika vertrieben würden, bis zu 2 % Parfümöle \nzugesetzt werden. Die von der Beklagten als Vergleich herangezogenen Arzneimittel \n„U. C. rot\" und „U. C. weiß\" seien Salben, die eine andere Zu-\nsammensetzung aufwiesen. Die Annahme der Beklagten, die in dem Pflaster \nenthaltene erheblich niedrigere Wirkstoffmenge sei nicht erheblich, sei unzutreffend. \nIhre Argumentation, der geringe Gehalt an Inhaltsstoffen werde kompensiert, weil bei \ndem Pflaster ein Abwischen nicht möglich sei, werde in der medizinisch-\npharmakologischen Wissenschaft nicht vertreten. Ebenso sei die Auffassung \nunzutreffend, der niedrigere Gehalt der in dem Pflaster enthaltenen Inhaltsstoffe \nwerde wegen des wesentlich verstärkten Effekts der okklusiven Anwendung als \nPflaster sogar noch überkompensiert. Dabei bleibe die Luftdurchlässigkeit des \nBaumwollvlieses unberücksichtigt. Die Beklagte verkenne das Wirkprinzip des \nPflasters, das auf dem physikalischen Prinzip der Erzeugung von Verdunstungskälte \nberuhe. Seine Wirkung sei auf die lokale Verstärkung der Durchblutung im Sinne der \nReflextherapie zurückzuführen; durch verstärkte Oberflächenreize erfolge eine \nreflektorische Steigerung der Durchblutung in tieferen Schichten. Auf diesem \nMechanismus baue auch das Produkt „Evai japanisches Kältetuch\" mit 0,5 % \nMenthol als Inhaltsstoff auf, das in Deutschland als Medizinprodukt der „Klasse I\" \nvertrieben werde. \n\n21\n\nDer Bewertung des Pflasters als Medizinprodukt stehe nicht die von der \nBeklagten herangezogene „Zweifelsfallregelung\" des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie \n2001/83/EG in Verbindung mit der Richtlinie 2004/27/EG entgegen. Ein Zweifelsfall \nliege hier nicht vor. Die Untersagungsverfügung verstoße auch gegen die \nWarenverkehrsfreiheit nach Art. 28 EG. Der Rechtfertigungsgrund des Art. 30 EG \ngreife nur dann ein, wenn es sich um eine Maßnahme im nicht vollständig \nharmonisierten Bereich handele. Anderenfalls regelten die Vorschriften des \nvollharmonisierten Bereichs umfassend und zugleich abschließend die Zulässigkeit \neines staatlichen Handelns, das die Wettbewerbs- und Warenverkehrsfreiheit zum \nSchutze der Gesundheit behindere. Das hier einschlägige Medizinprodukterecht \nbilde einen gemeinschaftsrechtlich vollständig harmonisierten Rechtsbereich. \nSchließlich spreche alles für die Pflicht der Kammer, das Verfahren dem Europäi-\nschen Gerichtshof gemäß Artikel 234 EG vorzulegen.\n\n22\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n23\n\ndie Ordnungsverfügung der Beklagten vom 15.12.2005 in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 03.02.2006 aufzuheben.\n\n24\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n25\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n26\n\nSie wiederholt ihre bisherigen Erwägungen und trägt ergänzend vor: \n\n27\n\nEntgegen der Auffassung sei nicht § 27 Abs. 2 MPG Ermächtigungsgrundlage für \ndie Ordnungsverfügung. Es gehe nicht um die Untersagung des Inverkehrbringens \ndes Pflasters wegen unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung, sondern um \ndie Untersagung des Inverkehrbringens eines nicht zugelassenen Arzneimittels. \n\n28\n\nAbgrenzungskriterium zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten sei die \nWirkweise, mit der die bestimmungsgemäße Hauptwirkung erzielt werde. \nMedizinprodukte wirkten überwiegend physikalisch und nicht überwiegend \npharmakologisch wie Arzneimittel. Der Leitfaden MEDDEV 2.1/3 rev. 2 der \nEuropäischen Kommission, der die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und \nMedizinprodukten behandele, enthalte zur Abgrenzung der aufgeworfenen Frage \neine konkrete Definition. Danach sei unter pharmakologischer Wirkung eine \nWechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und \neinem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, zu verstehen, die \nentweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die die Reaktion eines anderen \nAgens blockiere. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkung-Beziehung stelle dabei, \nobwohl sie kein vollständig verlässliches Kriterium sei, einen Hinweis auf einen \npharmakologischen Effekt dar. Die in dem Produkt enthaltenen Stoffe entfalteten ihre \nWirkung bei Anwendung dieses Maßstabes nur auf pharmakologische Weise. Der \nkühlende Effekt komme durch eine Wechselwirkung der Stoffe mit dem Rezeptor \nzustande. Entgegen der Auffassung der Klägerin könne die Medizinprodukteei-\ngenschaft nicht auf einen rein physikalischen Verdunstungseffekt als überwiegende \nWirkweise gegründet werden. Der Verdunstungseffekt sei so gering, dass er keinen \nsignifikanten Wirkungsbeitrag leiste. Der kühlende Effekt der Verdunstung der \nSubstanzen entspreche der eines auf der gleichen Hautfläche verteilten \nverdunstenden Tropfen Wassers. \n\n29\n\nDas Landgericht Hamburg sei bei einem vergleichbaren Produkt, das unter der \nBezeichnung N. in den Verkehr gebracht werde, in dem Urteil vom 25.06.2002 \n(312 O 255/01) ebenfalls zu der Auffassung gelangt, dass es sich auf Grund seiner \npharmakologischen Wirkung um ein Arzneimittel handele. Das dort erstellte Sachver-\nständigengutachten sei auch im vorliegenden Verfahren aussagekräftig.\n\n30\n\nLetztlich wisse auch die Klägerin um die Eigenschaft des Produktes als \nArzneimittel. Sie bringe auch einen als Arzneimittel zugelassenen Franzbranntwein \nunter der Bezeichnung „H. N1. „ in den Verkehr. In der eigenen aktuellen \nFachinformation würden die pharmakologischen Eigenschaften der arzneilich \nwirksamen Bestandteile Menthol und Kampfer in der Weise beschrieben, dass \nMenthol über die Erregung der Kälterezeptoren kühlend wirke und darüber hinaus \neine lokal anästhetische Wirkung besitze. Kampfer wirke hyperämisierend. \n\n31\n\nAuf Grund des Beweisbeschlusses vom 05.05.2006 hat die Kammer in der \nmündlichen Verhandlung vom 25.08.2006 Beweis erhoben durch Einholung eines \nmündlichen Gutachtens der Sachverständigen Frau Dr. T. . Zu den Beweisfragen \nim Einzelnen und ihrer Beantwortung wird verwiesen auf den Beweisbeschluss und \nden Inhalt der Sitzungsniederschrift.\n\n32\n\nDes Weiteren hat die Klägerin Beweisanträge gestellt, die die Kammer aus den \nin der Sitzungsniederschrift niedergelegten Gründen, auf die Bezug genommen wird, \nabgelehnt hat.\n\n33\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird \nBezug genommen auf den Inhalt der Gerichtakte in diesem Verfahren und in dem \nVerfahren 18 L 2075/05 sowie auf die vorgelegten Verwaltungsvorgänge.\n\n34\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n35\n\nDie zulässige Klage ist nicht begründet. \n\n36\n\nDie Untersagungsverfügung der Beklagten vom 15.12.2005 in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 03.02.2006 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin \nnicht in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n \nDie angefochtene Ordnungsverfügung hat ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz \n2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vom 24.08.1976 in der Fassung des Vierzehnten \nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - AMG - vom 29.08.2005 in der \nFassung der Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes vom \n12.12.2005 (BGBl I S. 3394). \n\n37\n\nDie Untersagungsverfügung ist formell rechtmäßig. Insbesondere war die \nBeklagte nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l 1. und 6. Spiegelstrich der Verordnung über \nZuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom \n11. Dezember 1990 (GV. NW. 1990 S. 659, zuletzt geändert durch VO v. \n30.11.2004, GV. NRW. S. 746) für den Erlass der auf das Arzneimittelgesetz \ngestützten Untersagungsverfügung sachlich zuständig. \n\n38\n\nDie Beklagte durfte das Arzneimittelgesetz auch anwenden und musste die \nOrdnungsverfügung nicht auf das Gesetz über Medizinprodukte - MPG - vom \n02.08.1994 in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146), \ngeändert durch die achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 25.11.2003 \n(BGBl. I S. 2304, 2316) stützen. Die Kammer braucht daher nicht zu entscheiden, ob \ndie Untersagungsverfügung ihre Rechtfertigung im Zusammenhang mit der \nDurchführung der Überwachung von Medizinprodukten auch in § 26 Abs. 2 oder \nbezogen auf ein Verfahren bei unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung in § \n27 Abs. 2 oder schließlich anlässlich eines Verfahrens zum Schutze vor Risiken, weil \ndas Pflaster ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel ist, in § \n28 Abs. 1 und 2 MPG hätte finden können. Diese Bestimmungen des Gesetzes über \nMedizinprodukte sind Umsetzungen der Vorgaben der Art. 8 Abs. 1 Satz 1, Art. 14 b \nund Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über \nMedizinprodukte (Abl. EG Nr. L 169, S. 1: aktuelle Fassung unter \nhttp://europa.eu.int/eur-lex/de/consleg/pdf/1993/de_1993L0042_do_001.pdf). Die \nBeklagte wäre für den Erlass von entsprechenden Maßnahmen nach § 27 Abs. 2 \nMPG auch zuständig gewesen (vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über \nZuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz). Zu all \ndiesen Fragen muss sich die Kammer allerdings wegen des hier gegebenen \nVorrangs der arzneimittelrechtlichen Vorschriften nicht abschließend verhalten.\n\n39\n\nDie Anwendbarkeit und der Vorrang arzneimittelrechtlicher Vorschriften folgt aus \nArt. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung, die er durch die Richtlinie \n2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der \nRichtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für \nHumanarzneimittel vom 31.03.2004 erhalten hat. Danach gilt in Zweifelsfällen, in \ndenen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter \ndie Definition von „Arzneimittel\" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses \nfallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, \ndiese Richtlinie (2001/83/EG). \n\n40\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), \nLRE 50, 331 ff., Rn. 44; OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, \nLRE 51, 287 und Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 und \n13 A 1977/02 -, JURIS.\n\n41\n\nDer sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des \nSchutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in \nAnbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche \nGesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von \ndenen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen. Dementsprechend wird in \nSatz 1 der 4. Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich \nhervorgehoben, dass alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des \nVertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen \nGesundheit dienen (sollen), und eingangs der 7. Begründungserwägung wird unter \nanderem der hohe Standard bei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwa \nbetroffene Wirtschafts- und Handelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich \nnachrangig.\n\n42\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287 und \nUrteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 und 13 A 1977/02 -, \nJURIS, unter Hinweis auf die Rechtsprechung des EuGH.\n\n43\n\nAußerdem folgt aus dem 6. Erwägungsgrund der Richtlinie 93/42/EWG über \nMedizinprodukte, dass in dem Fall der Einheit eines Medizinproduktes mit einem Arz-\nneimittel, das ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination be-\nstimmt und nicht wiederverwendbar ist, diese feste Einheit der Richtlinie 65/65 EWG \nzum Arzneimittelrecht unterliegt. Art. 1 Abs. 5 c der Richtlinie 93/42/EWG bestimmt \nferner, dass diese Richtlinie schließlich nicht für Arzneimittel gilt. Die Rückausnahme \nnach dem 6. Erwägungsgrund und Art. 1 Abs. 4 ist nicht einschlägig. Danach findet \ndie Richtlinie 93/42/EWG gleichwohl Anwendung, wenn das Medizinprodukt als \nBestandteil einen Stoff enthält, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel ... \nbetrachtet werden kann und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf \nden menschlichen Körper entfalten kann. So liegt es hier nicht, weil das Pflaster \nohne seine Inhaltsstoffe auf den menschlichen Körper keine Wirkung entfaltet. Die in \nihrer Wirkung hier umstrittenen Inhaltsstoffe des Pflasters können daher keine \n(lediglich) ergänzende Wirkung auf den Körper haben.\n\n44\n\nDas Gesetz über Medizinprodukte strebt zwar ebenso wie das Arzneimittelgesetz \nden Schutz für Patienten, Anwender und Dritte an (vgl. den 5. Erwägungsgrund der \nRichtlinie 93/42/EWG). Die Schutzintensität ist wegen des bloßen \nKonformitätsbewertungsverfahrens geringer als die nach Maßgabe des \nArzneimittelgesetzes. Für Produkte der „Klasse I\" kann jedes Verfahren generell \nunter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, weil der Grad der \nVerletzbarkeit durch diese Produkte gering ist (vgl. den 15. Erwägungsgrund der \nRichtlinie). Die Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt im Sinne des Gesetzes über \nMedizinprodukte handelt, wird in erster Linie sogar vom Hersteller durch den von ihm \nfestgelegten Zweck auf der Grundlage der Definition in § 3 MPG beantwortet.\n\n45\n\nVgl. Schorn, Medizinprodukterecht, Kommentar, Band 3, Stand: Februar \n2004, § 2 Rn. 6. \n\n46\n\nAus der Vorrangregelung ergibt sich auch, dass der Zuständigkeit der Beklagten \nzum Erlass der streitigen arzneimittelrechtlichen Ordnungsverfügung nicht der \nUmstand entgegensteht, dass die Firma O. in den Niederlanden von der \nHerstellerin als Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen benannt worden \nist und die Firma O. der niederländischen Behörde Staatstoezicht \nop de Volksgozondheid das Pflaster als Medizinprodukt angezeigt hat. Hieraus folgt \nnicht eine ausschließliche Zuständigkeit einer niederländischen Behörde zum \nEinschreiten im Wege der Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts. Für \neine solche Zuständigkeitskonzentration gibt es im geltenden nationalen und im \nGemeinschaftsrecht keine Grundlage. \n\n47\n\nDas CE-Kennzeichen gilt rechtlich als ein Verwaltungszeichen, das \ndeklaratorisch den zuständigen Überwachungsbehörden die EG-Konformität und \nVerkehrsfähigkeit des so gekennzeichneten Produkts im Europäischen \nWirtschaftsraum anzeigt.\n\n48\n\nVgl. OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 21.01.1999 - 6 U 71/98 -, Pharma \nRecht 2000, 17, 20.\n\n49\n\nBei dem gegebenen Stand des Gemeinschaftsrechts sind unterschiedliche \nQualifikationen von Produkten in den Nationalstaaten gemeinschaftsrechtlich \nmöglich. Sogar in den Fällen, in denen nach Maßgabe des § 13 Abs. 2 MPG die \nzuständige Stelle über die Frage der Klassifizierung des Medizinproduktes \nentscheidet, ist eine anderslautende Klassifizierung in einem Mitgliedstaat zulässig. \nDie Entscheidung der Behörde ist für Hersteller und benannte Stelle bindend und von \ndieser der Konformitätsbescheinigung zugrundezulegen. Zwar entfaltet die \nEntscheidung der Überwachungsbehörde über die Entscheidung der \nKonformitätsbewertung und die anschließende CE-Kennzeichnung Wirkung auch in \nden Mitglied- und Vertragsstaaten, in denen das Medizinprodukt in den Verkehr \ngebracht werden darf. Dies gilt indessen nur solange, wie nicht das gleiche oder ein \nvergleichbares Medizinprodukt in einem dieser Staaten anders klassifiziert ist oder \nwird. Deutsche Stellen sind an Entscheidungen ausländischer Behörden in einem \ndem § 13 Abs. 2 MPG entsprechenden Verfahren nicht gebunden. Diese \nEntscheidungen können ohne zwischenstaatliche Anerkennungsabkommen im \ndeutschen Rechtskreis keine Wirkung entfalten. Für Fälle der unterschiedlichen \nKlassifizierung des Produktes in den EU-Mitgliedstaaten oder der Zuweisung zu \nunterschiedlichen Rechtsbereichen sieht das europäische Medizinprodukterecht \nkeine Regelung vor.\n\n50\n\nVgl. Schorn, a.a.O., § 13 Rn. 10 ff.\n\n51\n\nDemgegenüber sieht § 25 b AMG in Umsetzung der Art. 28 und 29 der Richtlinie \n2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments \nund des Rates ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von arzneimittelrechtli-\nchen Zulassungen vor, die in einem anderen Mitgliedstaat ausgesprochen worden \nsind. Eine Ausnahme gilt dann, wenn Anlass zu der Annahme besteht, dass die \nZulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche \nGesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren einer schwerwiegenden \nGefahr der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. Eine \nvergleichbare Vorschrift existiert im Medizinprodukterecht aber nicht. \n\n52\n\nDas Gemeinschaftsrecht über Medizinprodukte führt daher nicht zu einer \nHarmonisierung in der Weise, dass Einstufungen und Entscheidungen von \nMitgliedstaaten Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten ausschließen und etwa allein \ndas so genannte Schutzklauselverfahren nach § 28 Abs. 3 MPG und Art. 8 der \nRichtlinie 93/42/EWG in Betracht kommt, das der Kommission die Feststellung \nermöglichen soll, ob nationale Maßnahmen zur Beschränkung des freien Verkehrs \nder mit CE-Kennzeichnung versehenen Produkte gerechtfertigt sind. \n\n53\n\nVgl. zum Schutzklauselverfahren Schorn, Medizinprodukterecht, \nKommentar, Band 3, Stand: Februar 2004, § 28 Rn. 17 ff.\n\n54\n\nVielmehr ermöglicht die Richtlinie 93/42/EWG bei Vorliegen der tatbestandlichen \nVoraussetzungen der Art. 8, Art. 14 b und Art. 18 das Ergehen nationaler \nordnungsrechtlicher Maßnahmen und relativiert deshalb den Grundsatz des Art. 4 \nAbs. 1 der Richtlinie, dass Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet nicht das \nInverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten behindern, die die CE-\nKennzeichnung nach Art. 17 tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitäts-\nbewertung nach Art. 11 unterzogen worden sind. \n\n55\n\nDie Tatbestandsvoraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG sind gegeben. \nHiernach können die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln \nuntersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt. Das \nErfordernis der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel (vgl. § 4 Abs.1 AMG) folgt aus \n§ 21 Abs. 1 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses \nGesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige \nBundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der \nEuropäischen Gemeinschaften und der Rat der Europäischen Union eine \nGenehmigung für das Inverkehrbringen nach der einschlägigen Verordnung erteilt \nhat. \n\n56\n\nDas Pflaster ist ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel, \ndas von der Klägerin in den Verkehr gebracht wird. Entgegen der Auffassung der \nBeklagten liegt kein Medizinprodukt im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte \nvor.\n\n57\n\nDer Arzneimittelbegriff wird in § 2 AMG bestimmt. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG \nsind Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu be-\nstimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper \nKrankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu \nlindern, zu verhüten oder zu erkennen. Nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelten \nGegenstände als Arzneimittel, die ein Arzneimittel nach Abs. 1 enthalten oder auf die \nein Arzneimittel nach Abs. 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd \noder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung \ngebracht zu werden. Der Arzneimittelbegriff wird allerdings unter anderem nach § 2 \nAbs. 3 Nr. 7 AMG eingeschränkt. Hiernach sind Arzneimittel nicht Medizinprodukte. \nDas Arzneimittelgesetz definiert das Medizinprodukt allerdings nicht. Die Begriffsbe-\nstimmungen enthält indes § 3 MPG. \n\n58\n\nEntscheidend für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel oder \nMedizinprodukt ist die Abgrenzung der Anwendungsbereiche des \nArzneimittelsgesetzes und des Gesetzes über Medizinprodukte. Denn für die \nBestimmung eines Produktes als Arzneimittel oder Medizinprodukt ist es ohne \nBedeutung, ob das Gesetz über Medizinprodukte die speziellere Regelung ist. Die \nRegelungen in beiden Gesetzen sind so aufeinander abgestimmt, dass die \nEinordnung immer zu gleichen Ergebnissen kommen muss, unabhängig davon ob \ndie Prüfung mit der arzneimittelrechtlichen oder der medizinprodukterechtlichen \nRegelung beginnt.\n\n59\n\nVgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Band 1, Stand: \nAugust 2005, § 2 Rn. 92.\n\n60\n\n Es ist daher sichergestellt, dass es kein Produkt mit einer doppelten Einordnung \ngibt.\n\n61\n\nVgl. KG Berlin, abgedruckt in: Schorn, Medizinprodukterecht, \nKommentar, Band 4, R 2.1. \n\n62\n\n§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 3 Nr. 1 MPG drücken bezogen auf die An-\nwendungszwecke das Gleiche aus. Da sich die Anwendungszwecke der stofflichen \nErzeugnisse im Arzneimittelgesetz und im Gesetz über Medizinprodukte in den \nFeldern der Erkennung, Verhütung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten \ndaher decken, kommt es für die Abgrenzung nach Maßgabe des Zusatzes in § 3 Nr. \n1 MPG allein auf die Frage an, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des \nProduktes auf pharmakologischem oder immunologischem Wege oder durch \nMetabolismus erreicht wird. \n\n63\n\nVgl. auch Klösel/Cyran, a.a.O., Rn. 92 und KG Berlin, a.a.O. \n\n64\n\nEs ist zwischen den Beteiligten unstreitig und die Kammer hat auch keine \nZweifel, dass das Produkt dazu bestimmt ist, der Behandlung oder Linderung von \nKrankheiten zu dienen. Ebenso steht eine immunologische oder metabolische \nWirkung des Pflasters mangels entsprechender Anhaltspunkte nicht in Rede. Die \nKammer musste daher allein der Frage nachgehen, ob von dem Produkt eine \npharmakologische Wirkung ausgeht und diese die bestimmungsgemäße \nHauptwirkung ist. \n\n65\n\nDie Kammer ist auf Grund der in der mündlichen Verhandlung durchgeführten \nBeweisaufnahme davon überzeugt, dass das Produkt „U. C. Medizinisches \nPflaster\" pharmakologisch wirkt. Die Kammer hat ihren Feststellungen folgenden \nMaßstab zu Grunde gelegt:\n\n66\n\nDer Begriff der pharmakologischen Wirkung wird bestimmt als eine \nWechselwirkung zwischen Arzneistoff und Körper.\n\n67\n\nVgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage, 2004, \nStichwort: Pharmakologie; Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. \nAuflage 2004, Stichwort: Pharmakologie. \n\n68\n\nDie Wechselwirkung vollzieht sich zwischen den Molekülen des betreffenden \nStoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die \nentweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen \nWirkstoff blockiert. Zwar entbehrt diese Definition der begrifflichen Trennschärfe. \n\n69\n\nVgl. Klösel/Cyran, a.a.O., § 2 Rn. 93. \n\n70\n\nDoch ist das Vorhandensein einer Dosis-Wirkung-Korrelation ein Indikator für \neine pharmakologische Wirkung.\n\n71\n\nVgl. Schorn, a.a.O., § 3 Rn. 18. \n\n72\n\nDa demgemäß bei der Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Produkten \nGraubereiche bestehen, haben die EU-Kommission und die EU-Mitgliedstaaten mit \nden betroffenen Kreisen als Hilfestellung Dokumente erstellt. Für die Abgrenzung \nvon Arzneimitteln ist das EG-Dokument MEDDEV 2.1/3 einschlägig. Diesen Maßstab \nhat die Sachverständige Dr. T. ihrem in der mündlichen Verhandlung erstellten \nGutachten zu Grunde gelegt. Diese auch als Borderline-Leitlinie bezeichneten \nLeitlinie versteht unter „pharmakologischer Wirkung\" in Zusammenhang mit den \nMedizinprodukte-Richtlinien „eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in \nFrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als \nRezeptor bezeichnet, die entweder in einer direkten Reaktion (Antwort) resultiert \noder die die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Das Vorhandensein \neiner Dosis-Wirkung-Beziehung stellt dabei, obwohl kein vollständig verlässliches \nKriterium, einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar.\"\n\n73\n\nÜbersetzung nach Dettling, Pharmarecht 2006, S. 58, 64. \n\n74\n\nSoweit die Klägerin unter Bezugnahme auf jüngste Entscheidungen des \nOberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen die Auffassung vertritt, \neine Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt sei anhand dieser \nBegriffsbestimmung nicht möglich, verfängt ihre Argumentation nicht. Die in Bezug \ngenommenen Urteile stellen die taugliche Abgrenzung eines Arzneimittels von einem \nLebensmittel mit Hilfe des Abgrenzungskriteriums der „pharmakologischen Wirkung\" \nin Frage, weil Lebensmittel ebenso wie Arzneimittel Zellreaktionen auslösen können, \nindem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt \nwürden. Hinsichtlich der Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Medizinprodukt \nwird das Kriterium der „pharmakologischen Wirkung\" hingegen als durchaus \nbrauchbar bezeichnet und es wird hierzu ausgeführt, das eigentliche \nAbgrenzungskriterium im Verhältnis zur physikalischen Wirkung eines \nMedizinprodukts sei die von einem Molekül eines Stoffs ausgelöste Zellreaktion. \n\n75\n\nVgl. OVG NRW, Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 \nund 13 A 1977/02 -, JURIS.\n\n76\n\nDiese Auffassung ist aus Sicht der Kammer zutreffend und knüpft unmittelbar an \n§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 3 Nr. 1 MPG an.\n\n77\n\nAusgehend von dem aufgezeigten Maßstab ist die bestimmungsgemäße \nHauptwirkung des Produkts „U. C. Medizinisches Pflaster\" pharmakologisch \nund nicht physikalisch. \n\n78\n\nDie Gutachterin Dr. T. hat der Kammer in der mündlichen Verhandlung unter \nBezugnahme auf die einschlägigen Monographien zu Minzöl, Pfefferminze, Kampher \nsowie Menthol überzeugend und nachvollziehbar die pharmakologische \nWirkungsweise der vier Inhaltsstoffe des Pflasters erläutert. Danach führen die in \ndem Produkt enthaltenen Stoffe über eine Erregung der Kälterezeptoren in der Haut \nzu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender \nErweiterung. Es folgt eine Durchblutungsförderung durch die Wirkung auf die Haut. \nSchließlich kommt es zu einer nachfolgenden Auslösung eines Kältegefühls im \nBereich der Applikation. Eine Kalziumkanalblockade ruft im Ergebnis ein \nKälteempfinden der Haut hervor. Im Vordergrund steht daher die Erregung der so \ngenannten Kälterezeptoren der Haut, wobei eine Dosis-Wirkung-Beziehung besteht. \n\n79\n\nEiner pharmakologischen Wirkung bei Gebrauch des Pflasters steht nicht die \nnach Meinung der Klägerin zu geringe Konzentration der Wirkstoffe in dem Pflaster \nentgegen. Die Höhe der Dosis und der Gehalt der Wirkstoffe in dem Produkt stellen \nsich vorliegend nicht als entscheidende Frage. Die Gutachterin ist dem Einwand der \nKlägerin mit dem Gesichtspunkt begegnet, alle in dem Pflaster enthaltenen \nWirkstoffe wirkten pharmakologisch. Diese Schlussfolgerung steht im Einklang mit \ndem Gutachten, das in dem Verfahren 312 O 255/01 vor dem Landgericht Hamburg \nerstellt worden ist. In diesem schriftlichen und in der mündlichen Verhandlung näher \nerläuterten Gutachten, das im Wege des Urkundenbeweises in das vorliegende \nVerfahren eingeführt worden ist,\n\n80\n\nvgl. hierzu Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 14. Auflage 2005, § 96 \nRn. 10, § 98 Rn. 15 a und Rudisile, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, \nLoseblatt-Kommentar, Stand: 2005, § 98 Rn. 178 f. jeweils mit weiteren \nNachweisen,\n\n81\n\nwar vor dem Landgericht Hamburg ausgeführt worden, eine pharmakologische \nWirkung könne schon ein Molekül ausmachen, das an einem Rezeptor wirke. Die \nVergleichbarkeit beider Produkte hinsichtlich der Zusammensetzung und des \nWirkmechanismus auf die Kälterezeptoren hat Dr. T. auf Nachfrage des Gerichts \nausdrücklich bejaht. Das Produkt in dem Verfahren des Landgerichts Hamburg \nenthielt unter anderem Pfefferminzöl. Es handelte sich um einen so genannten Roll-\nOn-Applikator mit der Bezeichnung „N. „, mit dessen Hilfe die in einem \nReservoir enthaltene Flüssigkeit auf die Haut aufgebracht wird. Das dortige \nGutachten kam hinsichtlich der Wirkungsweise von Pfefferminzöl zu einer \nrezeptorvermittelten Wirkung des Produkts „N. „ bei einer maximalen \nApplikation von Pfefferminzöl von 5 mg. Demgegenüber enthält das hier in Rede \nstehende Produkt nach den Angaben der Beklagten 60 mg Pfefferminzöl und ins-\ngesamt 150 mg pharmakologisch wirkende Inhaltsstoffe je Pflaster. Seine \npharmakologische Wirkung als bestimmungsgemäße Hauptwirkung steht daher nach \nAuffassung der Kammer außer Zweifel. Die Kammer musste deshalb der Frage, ob \nsich aufgrund der okklusiven Anwendung des Pflasters ein wesentlich verstärkender \nEffekt einstellt, den das BfArM in seiner Stellungnahme vom 20.09.2005 bejaht hatte, \nnicht weiter nachgehen. \n\n82\n\nEbenso kann es auf sich beruhen, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang \nsich bei Anwendung des Pflasters Verdunstungskälte als physikalische Wirkung \neinstellt. Ein kühlender Effekt als physikalische Wirkung ergibt sich - wenn über-\nhaupt - nur in einem Umfang, der der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung des \nProduktes auf pharmakologischem Wege nicht entgegensteht. Sowohl in dem von \nDr. T. erstatteten Gutachten als auch in dem Gutachten, das in dem Verfahren \ndes Landgerichts Hamburg erstellt worden ist, wird der pharmakologischen \nWirkungsweise durch Verdunstungskälte eine nachrangige Bedeutung beigemessen. \nDie Gutachterin Dr. T. hat hierzu einen - hier aber nicht vorliegenden -\n hinreichenden Luftaustausch angeführt, der einen Hinweis darauf geben könne, \ndass Verdunstungskälte als Hauptwirkung entstehen könne. Die Gutachterin hat \nnachvollziehbar geschlussfolgert, dass sich bei dem Pflaster, obgleich es nicht \nluftundurchlässig abschließe, höchstens ein ergänzender Verdunstungseffekt \nergeben könne, der indessen an der bestimmungsgemäßen pharmakologischen \nWirkung der Inhaltsstoffe nichts ändere. Zu diesem Ergebnis gelangt auch das \nGutachten in dem Verfahren vor dem Landgericht Hamburg. Dort wird ausgeführt, es \nkönne kurzfristig auch Verdunstungskälte auf Grund der Flüchtigkeit von \nBestandteilen des Pfefferminzöls auf den behandelten Hautpartien spürbar sein. Eine \nbestimmungsgemäße Hauptwirkung der Verdunstungskälte wurde aber auch dort \nnicht festgestellt. \n\n83\n\nNach alledem war die Kammer angesichts der nachvollziehbaren, in sich \nstimmigen sowie aussagekräftigen Schlussfolgerungen in dem von Frau Dr. T. \nerstellten Sachverständigengutachten nicht verpflichtet, ein weiteres Gutachten zu \nden aufgeworfenen Fragen einzuholen. Allein ein ungenügendes Gutachten zwingt \ndas Gericht nach § 412 ZPO in Verbindung mit § 98 und § 86 Abs. 2 VwGO, eine \nneue Begutachtung zu veranlassen. Bei Fehlen von - hier nicht vorliegenden - \nerkennbaren Mängeln ist eine weitere Begutachtung nicht erforderlich und ermöglicht \neine Beschränkung auf das eingeholte Gutachten, auch wenn förmliche \nBeweisanträge nach § 86 Abs. 2 VwGO auf Einholung zusätzlicher Gutachten \ngestellt werden.\n\n84\n\nVgl. BVerwG, Buchholz 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 106 und NVwZ 1993, \n572; Rudisile, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, a.a.O., § 98 Rd. 175. \n\n85\n\nAuf Grund der gegebenen bestimmungsgemäßen Hauptwirkung der Inhaltsstoffe \nKampfer, L-Menthol, Minzöl und Eukalyptusöl auf pharmakologischen Wege steht \ndemnach fest, dass ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG vorliegt. Das \nPflaster gilt nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG als ein Arzneimittel, weil es Arzneimittel nach \nAbs. 1 enthält, die dazu bestimmt sind, vorübergehend mit dem menschlichen Körper \nin Berührung gebracht zu werden.\n\n86\n\nAuch die weiteren Voraussetzungen für den Erlass der Ordnungsverfügung nach \n§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG liegen vor. Die Klägerin ist, weil sie das Produkt in den Ver-\nkehr bringt (§ 4 Abs. 17 AMG), als Handlungsstörerin ordnungspflichtig. Die Beklagte \nhat von dem ihr eingeräumten Ermessen rechtmäßig Gebrauch gemacht. \nInsbesondere ist es nicht unverhältnismäßig, dass die Beklagte das Interesse der \nAllgemeinheit an der Einhaltung der Zulassungspflicht nach § 21 AMG für \nArzneimittel dem Interesse der Klägerin, das Arzneimittel ohne Vorliegen der \nerforderlichen Zulassung in den Verkehr zu bringen, den Vorrang eingeräumt \nhat.\n\n87\n\nSoweit die Klägerin geltend macht, die Beklagte habe das so genannte \nSchutzklauselverfahren nach § 28 Abs. 3 MPG und Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG \neinleiten sowie gemäß § 36 MPG mit Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum \nzusammenarbeiten müssen, um eine einheitliche Anwendung der Vorschriften über \nMedizinprodukte zu erreichen, lässt die Kammer offen, ob diese Verpflichtungen trotz \ndes hier geltenden Vorrangs arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu beachten sind. \nJedenfalls würde ein etwaiges Unterbleiben einer eventuell vorgesehenen \nZusammenarbeit mit Behörden von Mitgliedstaaten und Organen der Europäischen \nUnion nicht zur Rechtswidrigkeit der Ordnungsverfügung führen. Diese Rechtsfolge \nsieht weder das nationale Recht noch das Gemeinschaftsrecht vor.\n\n88\n\nNach alledem hat die Beklagte das Produkt „U. C. Medizinisches Pflaster\" \nzutreffend als Arzneimittel eingestuft, was zur Folge hat, dass die Klägerin es nur \nnach arzneimittelrechtlicher Zulassung auf den Markt bringen darf. Ein Verstoß \ngegen das Verbot mengenmäßiger Einfuhrbeschränkungen und Maßnahmen \ngleicher Wirkung im Sinne von Art. 28 EG folgt aus dem Erfordernis einer \narzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht nicht, weil hier zum Schutz der Gesundheit \ndie Ausnahmevorschrift des Art. 30 EG eingreift. \n\n89\n\nVgl. auch Geiger, EUV/EGV, Kommentar, 4. Auflage, 2004, Art. 30 EG \nRn. 8 f.\n\n90\n\nAngesichts dessen stellt sich die Frage der Einleitung eines \nVorabentscheidungsverfahrens nach Art. 234 EG nicht.\n\n91\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270243","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-08-25/18-k-1232-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":8},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 69","ref_norm":"69","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25b","ref_norm":"25b","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 412","ref_norm":"412","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/270243","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270243","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-08-25/18-k-1232-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/270243","retrieved":"2026-07-09 02:40:06.398629+00:00"}}