{"status":"available","doknr":"OLD270880","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0726.24K307.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-07-26","aktenzeichen":"24 K 307/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\n Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin beantragte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte \n(BfArM) am 27. November 2001 die Zulassung des Arzneimittels „L. Nasenspray\" \nim sog. vereinfachten Verfahren. Das Arzneimittel war in Griechenland unter der Zu-\nlassungsnummer 00000/00.0.00 mit der Bezeichnung „N. „ im Verkehr \nund sollte im Wege des sog. Parallelimports in die Bundesrepublik Deutschland ein-\ngeführt werden. Für die nationale Zulassung berief sich die Klägerin auf die der Fa. \nO. GmbH/Nürnberg unter der Nr. 0000.00.00 erteilte Zulassung, seit \n2002 Zulassungs-Nr. 00000.00.00, welche ihrerseits auf einer in Irland erteilten de-\nzentralen Zulassung beruht.\n\n3\n\nDen arzneilich wirksamen Bestandteil gab die Klägerin mit „Calcitoninacetat aus \nCalcitonin vom Lachs, synthetisch\" an. Als Darreichungsform war eine Sprühflasche \nmit 2,0 ml Lösung vorgesehen, wobei sich das importierte Arzneimittel von dem \nDeutschland zugelassenen Originalpräparat neben der Bezugsmenge und der Dosie-\nrung dadurch unterschied, dass es bei diesem zur Erzielung einer Dosierung von 200 \nI.E. zweier Hübe des Sprühmechanismus bedurfte, während bei dem in Griechen-\nland zugelassenen Produkt ein Hub ausreichte. Das Anwendungsgebiet wurde wie \nfolgt beschrieben: „Vermeidung des beschleunigten Knochensubstanzverlustes der \nWirbelsäule bei gesunden, postmenopausalen Frauen, bei denen Risikofaktoren der \nOsteoporose erkennbar sind.\".\n\n4\n\nDem Antrag waren unter anderem Kopien der äußeren Umhüllung, des Behält-\nnisses und der Packungsbeilage des griechischen sowie des in Deutschland unter \nder Nr. 0000.00.00 zugelassenen Produkts der Fa. O. beigefügt.\n\n5\n\nUnter dem 7. Juni 2002 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die eingereich-\nten Unterlagen im Hinblick auf den Wechsel der Bezugszulassung unvollständig sei-\nen. Binnen zwei Wochen seien Abbildungen der Packmittel, eine Kopie der aktuellen \nGebrauchsinformation und eine Kopie der aktuellen Fachinformation des nunmehr \nangegebenen Bezugsarzneimittels einzureichen.\n\n6\n\nNach wiederholter erfolgloser Fristverlängerung versagte die Beklagte mit Be-\nscheid vom 11. September 2002 die Erteilung der Zulassung des Arzneimittels. Die \nZulassungsunterlagen seien nach § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG unvollständig. \n\n7\n\nDie Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Das Bezugsarzneimittel sei bis Au-\ngust 2002 in Deutschland nicht im Handel und eine Vorlage der gewünschten Unter-\nlagen daher nicht möglich gewesen. Dieser Umstand habe nicht zu ihren Lasten ge-\nhen dürfen. Dem Widerspruch waren Kopien der äußeren Umhüllung, des Behältnis-\nses und der Packungsbeilage des unter Nr. 00000.00.00 zugelassenen Arzneimittels \n„L. Nasenspray\" beigefügt.\n\n8\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 17. Dezember 2002 wies die Beklagte den Wi-\nderspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Bis zum Erlass des Versagungsbe-\nscheides seien die angeforderten Unterlagen nicht vorgelegt worden. Die im Wider-\nspruchsverfahren nachgereichten Unterlagen seien gemäß § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG \nnicht berücksichtigungsfähig. Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 19. \nDezember 2002 zugestellt.\n\n9\n\nDie Klägerin hat am 17. Januar 2003 Klage erhoben und zunächst die Verpflich-\ntung der Beklagten zur Erteilung der Zulassung begehrt. Die Forderung der Beklag-\nten nach der Vorlage der Unterlagen über das Bezugsarzneimittel, obwohl es ihr - \nder Klägerin - unmöglich gewesen sei, dieses auf dem Markt zu erwerben, sei mit \nden vom EuGH in den Rechtssachen de Peijper (Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs. \n104/75 -) und Queen/Smith & Nephew (Urteil vom 12. November 1996 - C 201/94 -) \naufgestellten Grundsätzen nicht vereinbar. Die erforderliche Produktidentität zwi-\nschen dem Bezugsarzneimittel und dem nach den Regelungen über den Parallelim-\nport zuzulassenden Präparat sei der Beklagten aufgrund der ihr vorliegenden Zulas-\nsungsunterlagen des Bezugsarzneimittels ohne größeren Verwaltungsaufwand über-\nprüfbar gewesen. Einer zusätzlichen Vorlage der Unterlagen durch den Arzneimittel-\nimporteur habe es daher gar nicht bedurft. Die Forderung der Beklagten bedeute vor \nallem dann eine ungerechtfertigte Einschränkung des freien Warenverkehrs, wenn \ndie Unterlagen für den Antragsteller nicht verfügbar seien. \n\n10\n\nMit Schriftsatz vom 10. Juni 2003 kündigte die Beklagte „nach nochmaliger Ü-\nberprüfung der Sach- und Rechtslage\" an, den Versagungsbescheid aufzuheben und \ndie inhaltliche Bearbeitung des Antrags aufzunehmen. Sie führte überdies aus:\n\n11\n\n„Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass mit der Entscheidung keine Aussage \nüber die Unzulässigkeit der Forderung nach Vorlage der Packmitteltexte und der \naktuellen Fach- und Gebrauchsinformation der deutschen Bezugsarzneimittel \nverbunden ist.\n\n12\n\nWir halten diese Forderung grundsätzlich nach wie vor für berechtigt und \nerforderlich, um bei bestimmten Arzneimitteln eine Beurteilung zu ermöglichen, ob \nzwischen dem Importpräparat und dem inländischen Bezugarzneimittel therapeutisch \nrelevante Abweichungen ... bestehen.\n\n13\n\nIm vorliegenden Fall wird an dieser Forderung jedoch nicht mehr festgehalten. \n...\"\n\n14\n\nMit Bescheid vom 17. September 2003 hob die Beklagte den Bescheid vom 11. \nSeptember 2002 auf.\n\n15\n\nMit weiterem Bescheid vom 17. Dezember 2003 erteilte die Beklagte die \nZulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel.\n\n16\n\nDie Klägerin beantragt nunmehr,\n\n17\n\n festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 11. September 2002 in \n der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2002 über die\n Zurückweisung des Antrags auf Zulassung des importierten Arzneimittels L. \n Nasenspray mit der Begründung, dass die Unterlagen zum deutschen \n Bezugsarzneimittel, nämlich die Abbildungen der Packmittel (Behältnis, \n äußere Umhüllung), die Kopie der aktuellen Gebrauchinformation und die \n Kopie der aktuellen Fachinformation fehlten, rechtswidrig war,\n\n18\n\n hilfsweise,\n\n19\n\n festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 11. September 2002 in \n der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2002 über die\n Zurückweisung des Antrags auf Zulassung des importierten Arzneimittels L. \n Nasenspray mit der Begründung, dass die Unterlagen zum \ndeutschen \n Bezugsarzneimittel, nämlich die Abbildungen der Packmittel (Behältnis,\n äußere Umhüllung), die Kopie der aktuellen Gebrauchsinformation und die\n Kopie der aktuellen Fachinformation fehlten, obwohl das deutsche\nBezugsarzneimittel im Zeitpunkt der Stellung des Zulassungsantrages\nnicht auf dem deutschen Markt vertrieben wurde, rechtswidrig war. \n\n20\n\nHierzu trägt sie vor: Sie habe als importierendes Unternehmen ein berechtigtes \nInteresse an der begehrten Feststellung, weil die Gefahr drohe, dass die Beklagte in \nvergleichbaren Fällen an ihrer Rechtsauffassung festhalte und die Zulassung \nparallelimportierter Arzneimittel mit der selben Begründung erneut ablehne. Folglich \nbestehe eine Wiederholungsgefahr, welche das für eine \nFortsetzungsfeststellungsklage erforderliche Feststellungsinteresse begründe. Die \numgestellte Klage sei auch begründet, weil die Ablehnung mit der gegebenen \nBegründung rechtswidrig gewesen sei. Der Beklagten lägen die begehrten \nUnterlagen des Bezugsarzneimittels vor, auf die sie ohne größeren Aufwand \nzurückgreifen könne.\n\n21\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n22\n\n die Klage abzuweisen.\n\n23\n\nSie hält die Klage für unzulässig. Es bestehe keine Gefahr einer Versagung der \nZulassung des streitbefangenen Arzneimittels mit der genannten Begründung. Eine \nWiederholungsgefahr bestehe nur, wenn sie hinreichend bestimmt und konkret sei. \nDies sei nicht der Fall, da bei weiteren Zulassungsanträgen nicht die gleichen \ntatsächlichen Verhältnisse vorlägen. Jede Zulassungsentscheidung stelle eine \nEinzelfallentscheidung dar. Die Äußerung im Schriftsatz vom 10. Juni 2003 stelle nur \ndie unverbindliche Äußerung einer Rechtsansicht dar, der über den konkreten Fall \nhinaus keine Bedeutung zukomme.\n\n24\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genom-\nmen.\n\n25\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n26\n\nDie Klage ist insgesamt nicht zulässig.\n\n27\n\nHinsichtlich beider Klageanträge liegen die Voraussetzungen der nunmehr \nerhobenen Fortsetzungsfeststellungsklage nicht vor. Gemäß § 113 Abs. 1 Satz 4 \nVwGO kann das Gericht, sofern sich der angefochtene Verwaltungsakt vor der \ngerichtlichen Entscheidung erledigt, aussprechen, dass dieser rechtswidrig gewesen \nist, sofern der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat. Diese \nMöglichkeit besteht grundsätzlich auch im hier vorliegenden Fall eines Übergangs \nvon der verwaltungsgerichtlichen Verpflichtungsklage zu einer \nFortsetzungsfeststellung, sofern hierbei die Identität des Streitgegenstandes gewahrt \nbleibt. Der umgestellte Antrag richtet sich dann auf die Feststellung der \nRechtswidrigkeit der Ablehnung des Erlasses eines Verwaltungsaktes.\n\n28\n\n Vgl. BVerwG, Urteil vom 28. August 1987 - 4 C 31.86 -, NJW 1988, 440-442;\n Urteil vom 21. Januar 1992 - 7 C 24.91 -, BVerwGE 89, 354-357 = NVwZ \n1992,\n 563-564; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, \nVerwaltungsgerichts-\n ordnung, §113 Rdnrn. 100-105.\n\n29\n\nSowohl der Haupt- als auch der Hilfsantrag der Klägerin begegnen bereits \ninsoweit durchgreifenden Bedenken, als mit der Fortsetzungsfeststellungsklage - \njedenfalls im Falle einer gebundenen Verwaltungsentscheidung, wie sie die Erteilung \neiner arzneimittelrechtlichen Zulassung darstellt - nicht die Feststellung begehrt \nwerden kann, die Ablehnung des Antrags habe nicht mit einer bestimmten \nBegründung erfolgen dürfen. Denn das verwaltungsgerichtliche Verfahren dient dem \nindividuellen Rechtsschutz gegen behördliches Handeln oder Unterlassen, nicht aber \nder abstrakten Klärung von Rechtsfragen im Vorfeld einer behördlichen \nEntscheidung.\n\n30\n\n Vgl. BVerwG, Urteil vom 22. Mai 1980 - 3 C 131.79 -; DVBl. 1981, 259-261 =\n Buchholz 451.731 KHG Nr.2.\n\n31\n\nHierauf zielen jedoch die gewählten Formulierungen, die sich auf die Feststellung \nrichten, die Beklagte sei nicht berechtigt gewesen, den Zulassungsantrag mit der \nBegründung zu versagen, die Unterlagen zum deutschen Bezugsarzneimittel fehlten, \nbzw. die Beklagte sei zu einer Versagung mit dieser Begründung jedenfalls dann \nnicht berechtigt gewesen, wenn das Bezugsarzneimittel nicht auf dem deutschen \nMarkt vertrieben werde.\n\n32\n\nOb die Anträge einer Auslegung mit dem Ziel einer Reduzierung auf die \nFeststellung der Rechtswidrigkeit der Versagung zugänglich sind, kann offen bleiben. \nDenn auch unter dieser Maßgabe könnte die Klägerin nicht das erforderliche \nberechtigte Interesse an der Feststellung für sich in Anspruch nehmen. Ein \nberechtigtes Interesse an der Feststellung der Rechtswidrigkeit der erledigten \nAblehnung unter dem hier einzig in Betracht kommenden Gesichtspunkt der \nWiederholungsgefahr setzt voraus, dass unter im wesentlichen unveränderten \ntatsächlichen und rechtlichen Umständen ein gleichartiger Verwaltungsakt ergehen, \nresp. der begehrte Verwaltungsakt versagt wird. Erforderlich ist demnach die \nkonkrete Gefahr, dass die Verwaltungsbehörde in einem absehbaren Zeitrahmen auf \neinen gleichartigen Antrag hin eine auf gleichartige Erwägungen beruhende negative \nEntscheidung treffen könnte.\n\n33\n\n Vgl. BVerwG, Beschluss vom 16. Oktober 1989 - 7 B 108.89 -, NVwZ 1990,\n 360-361 = Buchholz 310 § 113 VwGO Nr. 211; Urteil vom 25. August 1993 - 6 \nC\n 7.93 -, DVBl. 1994, 168-169 = NVwZ-RR 1994, 234-235.\n\n34\n\nHierfür bestehen jedoch keine Anhaltspunkte. Das Zulassungsverfahren für das \nstreitbefangene Arzneimittel hat mit der Erteilung der Zulassung seinen Abschluss \ngefunden. Hiermit hat die Beklagte dem Rechtsschutzbegehren der Klägerin in \nvollem Umfang entsprochen. Die lediglich abstrakte Möglichkeit, dass die Beklagte in \nanderen Zulassungsverfahren der Klägerin an ihrer Rechtsauffassung festhält, die \nVorlage der Packmitteltexte und der aktuellen Fach- und Gebrauchsinformation der \ndeutschen Bezugsarzneimittel seien in Verfahren parallelimportierter Arzneimittel \nvorzulegen, reicht nicht aus, eine Klärung der hiermit angesprochenen Rechtsfrage \naußerhalb des Streitgegenstandes des erledigten Zulassungsverfahrens zu \nrechtfertigen. Das nur allgemeine Interesse an der Feststellung einer Rechtslage \ngenügt zur Begründung des Fortsetzungsfeststellungsinteresses nicht.\n\n35\n\n Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. März 1992 - 5 C 44.87 -, \nBuchholz 310 § 113 VwGO Nr. 244.\n\n36\n\nAbweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass die Beklagte ihre \nRechtsauffassung in dem Schriftsatz vom 10. Juni 2003 jedenfalls im Grundsatz \nbekräftigte und erklärte, (nur) im vorliegenden Fall an der Forderung einer Vorlage \nder angesprochenen Unterlagen nicht mehr festzuhalten. Denn das \nFortsetzungsfeststellungsinteresse wird gerade dadurch geprägt, dass keine \nRechtsschutzalternative besteht.\n\n37\n\n So bereits BVerwG, Urteil vom 9. Februar 1967 - I C 49.64 -, BVerwGE\n 26, 161-168 = DVBl. 1967, 379.\n\n38\n\nIn Bezug auf zukünftige Zulassungsverfahren ist es der Klägerin jedoch möglich \nund zumutbar, Rechtsschutz gegen etwaige ablehnende Entscheidungen der \nZulassungsbehörde mit den insoweit gebotenen Rechtsbehelfen zu suchen. Allein \ndaraus, dass sie sich als importierendes Unternehmen möglicherweise in Zukunft \neiner vergleichbaren rechtlichen Fragestellung gegenübersieht, folgt kein \nschützenswertes rechtliches Interesse an einer vorgreiflichen gerichtlichen \nEntscheidung. Dies gilt umso mehr, als die Klägerin die möglicherweise betroffenen \nZulassungsverfahren auch nicht ansatzweise substantiiert hat und auch nichts dafür \nersichtlich ist, dass die Beklagte ausnahmslos an ihrer bisher vertretenen Auffassung \nfesthalten wird. \n\n39\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n40\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.\n\n41","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270880","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-07-26/24-k-307-03","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/270880","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270880","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-07-26/24-k-307-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/270880","retrieved":"2026-07-09 02:40:59.550016+00:00"}}