{"status":"available","doknr":"OLD271917","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0607.24K630.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-06-07","aktenzeichen":"24 K 630/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Fa. F. -Apotheke, L. I. /N. , zeigte am 26. Juni 1978 gemäß Art. 3 \n§ 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts das im Ver-\nkehr befindliche Fertigarzneimittel „Nerventee F1. „ in der Darreichungsform „Tee-\nmischung\" beim Bundesgesundheitsamt an. Die wirksamen Bestandteile wurden - \nbezogen auf 100 g - wie folgt angegeben:\n\n3\n\n„Flores Caldendulae 1,0 g\nFlores Humuli lup. 5,0 g\nFlores Menthae pip. 10,0 g\nFol. Rosmarini 10,0 g\nFolia Rubi frut. 15,0 g\nHerba Hyperici 15,0 g\nFolia Melissae 20,0 g\nRad. Valerianae 24,0 g.\"\n\n4\n\nZu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:\n\n5\n\n„Sedativum\".\n\n6\n\nAm 30. April 1990 beantragte die Fa. N1. GmbH/C. die \nVerlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Die Angaben zu den wirksamen Be-\nstandteilen blieben unverändert. Zu den Anwendungsgebieten wurde angege-\nben:\n\n7\n\n„Schlafstörungen, vegetative Distonie, Nervosität, Spannungs- und Erregungszu-\nstände\" \n\n8\n\nDie Darreichungsform wurde mit „Tee\", die Art der Anwendung mit „Bereitung \neines Teeaufgusses\" beschrieben.\n\n9\n\nAm 14. September 1990 zeigte die Fa. N1. verschiedene Änderungen \ndes Arzneimittels an. U.A. wurden die Angaben zur Anwendungsart von „Bereitung \neines Tee-Aufgusses\" in „Kapseln zur inneren Anwendung\", die Bezeichnung in \n„O. \n N1. „ und die arzneilich wirksamen Bestandteile in „Trockenextrakt aus Johan-\nniskraut entspr. 0,055 mg Hypericin 90-100 mg\" und „Trockenextrakt aus Melissen-\nblättern entspr. 2,6 mg Rosmarinsäure 125-175 mg\" geändert. Zu den Anwendungs-\ngebieten wurde nunmehr „Psychovegetative Störungen, depressive Verstimmungs-\nzustände, Angst und/oder nervös bedingte Einschlafstörungen\" angegeben. \n\n10\n\nMit Schreiben vom 28. März 1991 an die Fa. N1. äußerte das Bun-\ndesgesundheitsamt Zweifel an der Zulässigkeit der Änderungen und an der Ver-\nkehrsfähigkeit des geänderten Arzneimittels.\n\n11\n\nMit am 19. Februar 1992 eingegangener Änderungsanzeige wurde die Klägerin \nals Antragstellerin angezeigt. Die Bezeichnung des Arzneimittels sollte demgemäß „ \n T. „ lauten. In einer weiteren Änderungsanzeige, die am 27. April 1992 ein-\nging, gab die Fa. N1. die arzneilich wirksamen Bestandteile mit „Trocken-\nextrakt aus Baldrianwurzel (6-7, 4:1) 147,2 mg\" und „Trockenextrakt aus Johannis-\nkraut (6-7 : 1) 90-95 mg entspr. 0,055 mg Hypericin\" an. Zu den Anwendungsgebie-\nten hieß es: „Psychovegetative Störungen, depressive Verstimmungszustände, \nAngstgefühle, Unruhezustände, nervös bedingte Einschlafstörungen\". In dem zuge-\nhörigen Anschreiben verwies die Fa. N1. auf anliegende Dünnschichtch-\nromatogramme, aus denen sich ergebe, dass keine Änderung der arzneilich wirksa-\nmen Bestandteile der Art nach vorliege.\n\n12\n\nUnter dem 30. April 1992 verwies das Bundesgesundheitsamt auf sein Schreiben \nvom 28. März 1991 und darauf, dass die Änderung Erweiterungen der Anwendungs-\ngebiete enthalte, die eine Neuzulassungspflicht zu Folge hätten. Die Fa. \nN1. äußerte unter dem 8. Juni 1992 die Auffassung, dass die Neuformulierung nur \neine Klarstellung des zuvor verwendeten Begriffs „Sedativum\" umfasse. Hierbei \nnahm sie das Anwendungsgebiet „Psychovegetative Störungen\" nicht mehr in An-\nspruch. Unter dem 10. Juli 1992 hielt das Bundesgesundheitsamt seine Bedenken \naufrecht und teilte mit, dass die am 27. April 1992 eingegangene Änderungsanzeige \nals gegenstandslos angesehen werde, da eine Änderung nur vom Antragsteller an-\ngezeigt werden könne. Dies sei aber im Zeitpunkt der Anzeige bereits die Klägerin \ngewesen. \n\n13\n\nAuf entsprechende Anfrage der Klägerin vom 16. April 1993 teilte das Bundesge-\nsundheitsamt unter dem 8. Juni 1993 mit:\n\n14\n\n„...wir nehmen Bezug auf Ihr o.a. Schreiben vom 16.04.1993 und teilen Ihnen mit, \ndaß gegen Ihren Vorschlag, an das Muster der 2. Bekanntmachung vom 19.02.1991 \n(Baldrianwurzel/Melissenblätter) gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 anzupassen, \nunsererseits keine Bedenken bestehen. ...\" \n\n15\n\nIn dem am 30. August 1993 eingegangenen sog. Langantrag gab die Klägerin als \narzneilich wirksamen Bestandteile\n\n16\n\n„1 Kapsel enthält:\na) als Bestandteile des Füllgutes\n Trockenextrakt aus Baldrianwurzel 95,0\n (Valerianae radix)\n entsprechend 0,52 g Droge\n (Droge:Extrakt 4-7 : 1);\n Auszugsmittel: Ethanol 60 % (G/G)\n\n17\n\n Trockenextrakt aus Melissenblätter 85,0\n (Melissae folium)\n entsprechend 0,55 g Droge\n (Droge:Extrakt 5-8 : 1);\n Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)\"\n \nan.\n\n18\n\nZu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:\n\n19\n\n„Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände\".\n\n20\n\nDie Darreichungsform wurde mit „Kapseln\", die Art der Anwendung mit „Zum \nEinnehmen\" angegeben. \n\n21\n\nIn dem Antrag verwies die Klägerin auf das Muster Baldrianwur-\nzel/Hopfenzapfen/Melissenblätter der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 \nAMG (Banz. Nr. 96 vom 28. Mai 1991).\n\n22\n\nDem entsprach eine am gleichen Tage eingereichte Änderungsanzeige.\n\n23\n\nMit Schreiben an die Klägerin vom 5. November 2002 kündigte die Beklagte die \nVersagung der Nachzulassung an. Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung \nbeziehe sich auf ein unzulässig geändertes Arzneimittel, weil die am 30. August \n1993 angezeigt Änderung der Darreichungsform von Arzneitee in Hartkapsel \nunzulässig gewesen sei. Hierbei handele es sich nicht um vergleichbare \nDarreichungsformen. Weiterhin könne das Anwendungsgebiet „Nervös bedingte \nEinschlafstörungen\" nicht in Anspruch genommen werden, weil hierdurch der \nAnwendungsbereich des 1978 angezeigten Sedativums verlassen worden sei. Die \nKlägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 2. Dezember 2002, dass die Änderung \nder Darreichungsform bereits 1990 erfolgt sei und den Vorgaben der seinerzeitigen \n6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 AMNG \n(Banz. Nr. 206 vom 6. November 1990) entsprochen habe. Auch sei die Änderung \nseitens des Bundesgesundheitsamtes nicht beanstandet worden. Die Formulierung \nder Anwendungsgebiete sei auf der Grundlage des Schreibens des \nBundesgesundheitsamtes vom 8. Juni 1993 erfolgt. Die ursprüngliche Angabe „Se-\ndativum\" beschreibe eher eine Stoffgruppe als eine konkrete Indikation. Auch vor \ndem Hintergrund der ATC-Klassifizierung bedeute die Teilindikation „Nervös bedingte \nEinschlafstörungen\" keinen Widerspruch zum Begriff „Sedativum\". \n\n24\n\nMit Bescheid vom 9. Januar 2003 wies die Beklagte den Antrag der Klägerin auf \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. Zur Begründung wiederholte \nsie die Ausführungen aus dem Schreiben vom 5. November 2002 und führte er-\ngänzend aus: Die Änderung der Darreichungsform sei erst 1993 erfolgt, da die 1990 \nangezeigten Änderungen nicht umgesetzt worden seien und die Änderung der \nDarreichungsform von Tee in Kapseln ohne die gleichzeitige Änderung der arzneilich \nwirksamen Bestandteile von nicht-pulverisierten Teedrogen in Trockenextrakte nicht \nsinnvoll gewesen sei. Auch habe 1990 kein Grund vorgelegen, die \nÄnderungsanzeige zu beanstanden, weil zu diesem Zeitpunkt die 6. \nBekanntmachung noch nicht veröffentlicht gewesen sei. Auch werde daran \nfestgehalten, dass die Inanspruchnahme des Anwendungsgebiets „Nervös bedingte \nEinschlafstörungen\" unzulässig sei, weil diese Indikation außerhalb des An-\nwendungsbereichs eines Sedativums liege. \n\n25\n\nDie Klägerin hat am 4. Februar 2003 Klage erhoben.\n\n26\n\nSie trägt unter Vertiefung ihres Vorbringens aus dem Nachzulassungsverfahren \nvor: Die Änderung der Darreichungsform habe keinen Versagungsgrund zur Folge. \nDie Darreichungsform „Kapsel\" sei mit der angezeigten Darreichungsform „Tee\" \nvergleichbar. Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1 AMNG hätten Änderungen der \nbisherigen Darreichungsform in eine vergleichbare durch einfache \nÄnderungsanzeige nach § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG mitgeteilt werden können. In der \nBegründung zur 4. AMG-Novelle verweise der Gesetzgeber auf eine \nBekanntmachung des seinerzeitigen Bundesgesundheitsamtes, derzufolge sämtliche \noralen und nichtretardierten Darreichungsformen als vergleichbar angesehen \nwürden. Eine nachträgliche Verengung der Anforderungen an die Vergleichbarkeit \ndurch die Beklagte widerspreche dem Willen des Gesetzgebers. Zudem habe die \nBeklagte in der Vergangenheit ähnliche Änderungen selbst akzeptiert.\n\n27\n\nAuch die Änderung der Indikation begründe keinen Versagungsgrund, da unter \nSedativa Beruhigungsmittel zu verstehen seien, die entspannend und beruhigend \nwirkten. Es handele sich daher um einen recht allgemein gehaltenen Oberbegriff, der \ndie vorgenommenen Präzisierungen ohne weiteres umfasse. Hiervon sei die \nBeklagte auch bei einem vergleichbaren Präparat ausgegangen. Auch habe sie - die \nKlägerin - das Schreiben vom 8. Juni 1993 nur in dem Sinne verstehen können, dass \nder Vorschlag einer entsprechenden Änderung positiv bewertet werde. \n\n28\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n29\n\n die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts \n für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 9. Januar 2003 zu \n verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für\n das Arzneimittel „E. „ unter Beachtung\nder Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n30\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n31\n\n die Klage abzuweisen.\n\n32\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Die \nVerwaltungspraxis zur Vergleichbarkeit von Darreichungsformen richte sich derzeit \nwie auch 1993 nach den Vorgaben der 6. Bekanntmachung des BGA über die \nVerlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des \nArzneimittelgesetzes vom 23. Oktober 1990 (Banz. S. 5827). Dabei sei der bereits in \nder Bekanntmachung aus dem Jahre 1988 enthaltene Hinweis, dass bei der \nErmittlung der Vergleichbarkeit im konkreten Einzelfall die Freisetzung, \nBioverfügbarkeit und die biologische Verfügbarkeit am Erfolgsorgan berücksichtigt \nwerden müsse, Gewicht verliehen worden. Allgemein könne hiernach von einer \nVergleichbarkeit nur ausgegangen werden, wenn Aggregatszustand, Anwendungsart \nund -ort identisch seien und eine in etwa gleiche Freisetzung und Bioverfügbarkeit \nder arzneilich wirksamen Bestandteile gewährleistet sei. Dies sei bei der \nstreitbefangenen Änderung nicht der Fall. Das Schreiben vom 8. Juni 1993 habe vor \ndem Hintergrund des zuvor geführten Schriftwechsels nicht als Zustimmung zur \nÄnderung der Darreichungsform verstanden werden können. Im Übrigen liege die \nVerantwortung für die Rechtmäßigkeit von Änderungsanzeigen beim \npharmazeutischen Unternehmer. Die Behauptung, derartige Änderungen seien in der \nVergangenheit ohne weiteres akzeptiert worden, treffe nicht zu. Auch treffe es nicht \nzu, dass die Änderung bereits vor der 6. Bekanntmachung wirksam geworden sei. \nDie Klägerin habe vielmehr mit Schreiben vom 16. April 1993 von den \nvorangegangenen Änderungsanzeigen Abstand genommen.\n\n33\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug \ngenommen.\n\n34\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n35\n\nDie Klage ist nicht begründet.\n\n36\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Antrages auf \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. \nDer Bescheid vom 9. Januar 2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in \nihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).\n\n37\n\nDie Beklagte hat den Antrag auf Nachzulassung des Arzneimittels „E. \n „ zu Recht versagt. Die mit der Anzeige von Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 \nAMNG (§ 105 Abs. 1 und 2 AMG) entstandene fiktive Zulassung ist gemäß Art. 3 § 7 \nAbs. 3 (§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) erloschen, weil sich die mit dem Langantrag \ngemäß Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG (§ 105 Abs. 4 AMG) eingereichten Unterlagen nicht \nauf das angezeigte, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel bezogen, das \nvon der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst ist und daher der Neuzulassung \nbedarf.\n\n38\n\nVgl. zu dieser Rechtsfolge: Urteile der Kammer vom 12. April 2006 - 24 K \n2028/03 -, 28. April 2004 - 24 K 597/01 -, 26. März 2003 - 24 K 10376/00 -, 6. \nMärz 2002 - 24 K 3677/00 und 24 K 10294/00 -; in diesem Sinne auch: VG \nC. , Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und vom 18. \nDezember 2001 - VG 14 A 218.98; Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.\n\n39\n\nHierbei bedarf es keiner abschließenden Entscheidung der Frage, ob die \narzneilich wirksamen Bestandteile des Präparats durch die am 14. September 1990 \noder die am 27. April 1992 und 30. August 1993 eingegangenen Änderungsanzeigen \nunzulässig der Art nach geändert worden sind und ob die Klägerin von der am 27. \nApril 1992 eingegangenen Änderungsanzeige in rechtserheblicher Weise Abstand \ngenommen hat. Auch kann dahinstehen, ob die Klägerin mit der Neuformulierung der \nAnwendungsgebiete den bisherigen Anwendungsbereich des Arzneimittels verlassen \nhat, worauf die Beklagte die generelle Versagung der Nachzulassung heute nicht \nmehr stützt. Denn die fiktive Zulassung ist bereits deshalb erloschen, weil die \nKlägerin die angezeigte Darreichungsform spätestens mit der am 30. August 1993 \neingegangenen Änderungsanzeige von „Tee\" unzulässig in „Kapseln\" geändert \nhat.\n\n40\n\nMaßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung ist das im \nZeitpunkt der Änderung geltende Recht,\n\n41\n\n vgl. u.A. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 -\nund - 5 B 25.00 -,\n\n42\n\nhier also Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG und § 29 Abs. 2a, Abs. 3 AMG in der Fassung \ndes Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 \n(BGBl. I S. 717). Gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1 AMNG fand für Arzneimittel im \nNachzulassungsverfahren die allgemeine Vorschrift des § 29 Abs. 2a Satz 1 AMG, \nderzufolge eine Änderung in eine mit der zugelassenen vergleichbare \nDarreichungsform erst vollzogen werden darf, wenn die zuständige \nBundesoberbehörde zugestimmt hat, diese Zustimmung aber als fingiert gilt, wenn \ndie Behörde nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widerspricht, keine \nAnwendung. Erfolgte hingegen eine Änderung in eine mit der (fiktiven) zugelassenen \nnicht vergleichbare Darreichungsform, verblieb es bei der durch § 29 Abs. 3 Nr. 2 \nAMG begründeten Neuzulassungspflicht.\n\n43\n\n Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 20; Sander,\n Arzneimittelrecht, Erl. § 105 AMG Anm. 10b. \n\n44\n\nDie Darreichungsform einer Kapsel ist mit der eines Tees nicht vergleichbar. Das \nArzneimittel in seiner geänderten Form ist neuzulassungspflichtig: Wann \nDarreichungsformen im Sinne der vorgenannten Bestimmungen als vergleichbar \nanzusehen sind, erschließt sich zunächst aus einem natürlichen Wortverständnis, \ndass einen bestimmten Grad der Ähnlichkeit vergleichbarer Sachverhalte gebietet. \nFür eine solche Ähnlichkeit bestehen bei einem Vergleich eines Teeaufgusses und \neiner Hartkapsel keine Anhaltspunkte. Während im erstgenannten Fall der Anwender \ndurch Aufbrühen einer Teemischung selbst einen Auszug herstellt und ausschließlich \ndiesen zu sich nimmt, wird die mit Trockenextrakten gefüllte Kapsel insgesamt \ngeschluckt. Zubereitungs- und Anwendungsart unterscheiden sich damit \ngrundlegend. Auch sind die Wirkmechanismen beider Applikationsformen im \nmenschlichen Körper nicht ohne weiteres als ähnlich anzusehen.\n\n45\n\nAus dem gesetzgeberischen Willen, wie er in der amtlichen Begründung zum \nVierten Änderungsgesetz,\n\n46\n\n abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a.a.O. zu § 29 AMG,\n\n47\n\nzum Ausdruck kommt, ergibt sich nichts Anderes. Diese verweist hinsichtlich der \nVergleichbarkeit verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels auf die im \nBundesanzeiger veröffentlichte Bekanntmachung des vormaligen \nBundesgesundheitsamtes zum Dritten Änderungsgesetz. In Nr. 4 der hiermit \nangesprochenen Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln vom 20. \nJuli 1988 (Banz. S. 3367) wurden zwar alle oralen nichtretardierten \nDarreichungsformen als „nur\" untereinander vergleichbar bezeichnet. Diese Aussage \nerfolgte jedoch „ungeachtet der Überlegungen zur Freisetzung, zur Bioverfügbarkeit \nbzw. zur biologischen Verfügbarkeit am Erfolgsorgan\". Dass hiermit auch aus der \nSicht des Bundesgesundheitsamtes eine Einzelfallprüfung bei der Änderung von \neiner oralen Darreichungsform in eine andere nicht ausgeschlossen war, folgt aus \nder im Zeitpunkt der am 30. August 1993 eingegangenen Änderungsanzeige und des \nLangantrags bereits veröffentlichten 6. Bekanntmachung vom 23. Oktober 1990 \n(Banz. S. 5827). Diese geht ausdrücklich davon aus, dass bei der Ermittlung der \nVergleichbarkeit der Darreichungsformen auf der Grundlage der 1988 veröffentlich-\nten Bekanntmachung innerhalb der dort angegebenen Gruppen von \nDarreichungsformen im konkreten Einzelfall die Freisetzung, Bioverfügbarkeit und \nbiologischen Verfügbarkeit am Erfolgsorgan berücksichtigt werden müssen. \nAllgemein könne von einer Vergleichbarkeit verschiedener Darreichungsformen im \nRegelfall nur ausgegangen werden, wenn Aggregatszustand, Anwendungsart und -\nort identisch seien und eine in etwa gleiche Freisetzung und Bioverfügbarkeit der \narzneilich wirksamen Bestandteile gewährleistet sei. Hiervon kann - was auch von \nder Klägerin nicht substantiiert in Abrede gestellt wird - bei einer mit Trocken-\nextrakten gefüllten Hartkapsel gegenüber einer Teemischung zur Bereitung eines \nTeeaufgusses erkennbar nicht die Rede sein.\n\n48\n\nUnbeschadet der Frage, ob und in welchem Umfang den Bekanntmachungen \ndes Bundesgesundheitsamtes bindende Aussagen zu dem unbestimmten \nRechtsbegriff vergleichbarer Darreichungsformen zu entnehmen sind, \n\n49\n\n vgl. Sander, a.a.O., Erl. § 105 AMG Anm. 10b,\n\n50\n\nergibt sich damit auch dann keine Ausnahme von der Neuzulassungspflicht des \nstreitbefangenen Arzneimittels, wenn man mit der Klägerin die Änderung der \nDarreichungsform bereits auf den 14. September 1990, also einen Zeitpunkt datiert, \nzu dem die 6. Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes noch nicht \nveröffentlicht war. Folglich kommt es auch nicht darauf an, ob die Klägerin (auch) von \ndieser Änderung Abstand genommen hat oder Abstand nehmen konnte.\n\n51\n\nAbweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Schreiben des \nBundesgesundheitsamtes vom 8. Juni 1993. Der Äußerung, dass gegen den \nVorschlag, an das Muster der 2. Bekanntmachung vom 10. Februar 1991 \n(Baldrianwurzel/Melissenblätter) gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG \nanzupassen, keine Bedenken bestünden, lässt sich eine Aussage zur \nDarreichungsform nicht entnehmen. Bereits die Anfrage der Klägerin vom 16. April \n1993, die bestehende Kombination aus Baldrianwurzel und Johanniskraut in eine \nKombination aus Baldrianwurzel und Melissenblättern zu ändern, fußte ausschließ-\nlich auf dem Bestreben, den erforderlichen Wirksamkeitsbeleg durch die Anpassung \nan ein bestehendes Muster zu erbringen, nachdem die Anpassung an die \nEinzelmonographien für unzulässig erachtet wurde. Auch aus der Sicht der Klägerin \nkonnte angesichts dessen das Antwortschreiben des Bundesgesundheitsamtes nicht \nals Zustimmung zu einer Änderung der Darreichungsform verstanden werden, zumal \ndiese Änderung bereits annähernd drei Jahre zurück lag. Eine Aussage in Bezug auf \nden Fortbestand der fiktiven Zulassung ist dem Schreiben des \nBundesgesundheitsamtes daher nicht zu entnehmen - ungeachtet der Frage, ob eine \nsolche mit Blick auf die gesetzlich determinierten Voraussetzungen der \nNachzulassung überhaupt die von der Klägerin gewünschte Rechtsfolge auslösen \nkönnte.\n\n52\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n53\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/271917","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-06-07/24-k-630-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/271917","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/271917","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-06-07/24-k-630-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/271917","retrieved":"2026-07-09 02:42:27.520927+00:00"}}