{"status":"available","doknr":"OLD272403","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0512.18K9251.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-05-12","aktenzeichen":"18 K 9251/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten \nden Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben, wird \ndas Verfahren eingestellt. \n \nDie Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 11.11.2003 \nverpflichtet, hinsichtlich der Indikation „Katarrhe der Luftwege, entzündliche \nVeränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut\" unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. \n\nDie Auflage A.4, soweit sie die Anordnung betrifft, in allen Textentwürfen die \nAngaben des Öko-Labels zu streichen, und die Auflage A.15 des Bescheides vom \n11.11.2003 werden aufgehoben. \n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin und die Beklagte je zur Hälfte.\n\n1\n\n Tatbestand\n\n2\n\nIm Juni 1991 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Verlängerung \nder Zulassung für das Fertigarzneimittel „Q. „ in der \nDarreichungsform Presssaft nach § 2 Nr. 2, Anlage 3, Kapitel II, § 4 der EG-Recht-\nÜberleitungsverordnung vom 18.12.1990. Als Bestandteile des Arzneimittels wurden \nSpitzwegerichblätter sowie gereinigtes Wasser angegeben und die Wirkungen des \nArzneimittels mit „hustenlindernd\" bezeichnet. Die Anwendungsgebiete lauteten \n„Entzündungen des Mund- und Rachenraumes - Husten und Bronchitis\". Im März \n1995 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag unter (teilweiser) Anpassung \nan die Monographie zu Spitzwegerichkraut vom 30.11.1985 (Bundesanzeiger Nr. \n223). Im April 1996 zeigte die Klägerin die Änderung der Anwendungsgebiete im \nZusammenhang mit der nunmehr begehrten Aufnahme in die sogenannte \nTraditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG an. Die Anwendungsgebiete lauteten: „Zur \nUnterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht \nausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrungen.\" Im August 2000 \nbeanspruchte die Klägerin die Aufnahme in das Zulassungsverfahren nach § 105 \nAMG und berief sich erneut auf die Monographie zu Spitzwegerichkraut. Mit Anzeige \nvom 17.01.2001 zeigte die Klägerin die Änderung der Anwendungsgebiete unter \nAnpassung an die genannte Monographie an. Die Anwendungsgebiete lauteten: \n„Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Ra-\nchenschleimhaut\".\n\n3\n\nMit Bescheid vom 11.11.2003 verlängerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) die Zulassung für das Fertigarzneimittel gemäß § 105 AMG \nund setzte die Anwendungsgebiete mit der Formulierung „Zur Besserung der Be-\nschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege; entzündliche Veränderungen \nder Mund- und Rachenschleimhaut\" fest. Die Nachzulassung war unter der \nÜberschrift „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG\" mit verschiedenen Auflagen \nverbunden. Unter anderem waren dem Bescheid die folgenden Auflagen beige-\nfügt:\n\n4\n\n„A.2\nAuf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sind die Angaben zur Dosierung und \nden Anwendungsgebieten exakt entsprechend den Angaben in der Packungsbeilage \nzu übernehmen. Alternativ können die Angaben gestrichen werden, da sie nicht der \nKennzeichnungspflicht des § 10 AMG entsprechen.\n\n5\n\nA.4\nStreichen Sie in allen Textentwürfen den Hinweis ‚Pflanzliches Ausgangsmaterial aus \nkontrolliert ökologischem Landbau' und die Angabe des Öko-Labels.\n\n6\n\nA.15 Anwendungsgebiete\nDas Anwendungsgebiet ist wie folgt zu formulieren:\nGebrauchsinformation\n„Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege; \nentzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut.\"\n\n7\n\nDie Klägerin hat am 10.12.2003 Klage gegen Auflagen des \nZulassungsbescheides erhoben und eine detaillierte Auflistung der angefochtenen \nAuflagen angekündigt. Mit Schriftsatz vom 22.01.2004 wendet sich die Klägerin \ngegen die Auflagen A.2, A.4, A.5, A.15, A.17, A.18, A.19, A.20, A.21, A.31, A.35 \nsowie gegen die Auflage A.36.\n\n8\n\nDie Klägerin hat die Klage hinsichtlich der Auflage A.35 zurückgenommen. \nHinsichtlich der Auflagen A.18, A.20, A.21 und A.31 haben die Beteiligten die \nHauptsache für erledigt erklärt.\n\n9\n\nZur Begründung führt die Klägerin insbesondere aus:\n\n10\n\nMit der Auflage A.2 verlange das BfArM zu Unrecht, die Angaben zur Dosierung \nund zu den Anwendungsgebieten auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis \nvollständig entsprechend der Packungsbeilage wiederzugeben. Es handele sich um \nInformationen, die für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien. Sie \nwidersprächen nicht den Angaben in der Packungsbeilage. Das Gesetz verlange \nkeine wörtliche Übernahme der Angaben auf der Packungsbeilage. Es dürften auf \nder äußeren Umhüllung allerdings keine Angaben gemacht werden, die mit den \nPflichtangaben nach § 11 AMG nicht übereinstimmten. \n\n11\n\nDie Anbringung des Bio-Siegels sei zulässig. Es handele sich nicht um eine \nAngabe mit Werbecharakter. Die Angabe stehe mit der Verwendung des \nArzneimittels im Zusammenhang und sei für die Aufklärung der Patienten wichtig. \n\n12\n\nDie Einschränkung der Indikation aufgrund der Auflage A.15 sei nicht \ngerechtfertigt. Die von ihr beantragte Formulierung entspreche den Vorgaben der \nMonographie. Dort sei von einer Besserung des Befindens nicht die Rede.\n\n13\n\nIm Termin zur mündlichen Verhandlung hat die Klägerin die Klage gegen die \nAuflage A.4 hinsichtlich der Formulierung „pflanzliches Ausgangsmaterial aus \nkontrolliert ökologischem Anbau\" zurückgenommen. Hinsichtlich der Auflagen A.5, A. \n17 und A.19 haben die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt und hinsichtlich \nder Auflage A.36 hat sich die Klägerin der schon zuvor erklärten \nTeilerledigungserklärung der Beklagten angeschlossen.\n\n14\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n15\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 11.11.2003 \nzu verpflichten, hinsichtlich der Indikation „Katarrhe der Luftwege, \nentzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut\" unter \nBeachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, und \ndie Auflage A.15 des Bescheides vom 11.11.2003 aufzuheben, \nsowie \ndie Auflagen A.2 und A.4 aufzuheben, soweit letztere die Anordnung betrifft, \nin allen Textentwürfen die Angabe des Öko-Labels zu streichen.\n\n16\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n17\n\n die Klage abzuweisen.\n\n18\n\nZur Begründung führt sie aus:\n\n19\n\nErmächtigungsgrundlage für die Auflage A.2 sei § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Danach \nmüssten aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Pflichtangaben, die freiwillig auch \nauf dem Behältnis oder der Verpackung angebracht würden, mit den Angaben in der \nPackungsbeilage wörtlich übereinstimmen und vollständig sein. Ferner werde die \nAuflage auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG gestützt. Diese Rechtsgrundlage befuge zu \nAuflagen, um die Einhaltung der Vorschrift des § 10 AMG sicherzustellen. § 10 Abs. \n1 Satz 3 AMG schreibe vor, dass weitere Angaben nur zulässig seien, wenn sie mit \nder Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stünden, für die \ngesundheitliche Aufklärung wichtig seien und den Angaben nach § 11 a AMG nicht \nwidersprächen. Für die gesundheitliche Aufklärung seien die Angabe des \nAnwendungsgebietes und der Dosierung nur dann wichtig, wenn der Verbraucher \nhier identische Angaben wie in der Packungsbeilage finde.\n\n20\n\nMit der Auflage A.4 werde zu Recht die Anbringung des Bio-Siegels untersagt. \nDas Bio-Siegel habe für die sichere und wirksamkeitsgewährleistende Verwendung \ndes Arzneimittels keine Bedeutung und sei für die gesundheitliche Aufklärung nicht \nwichtig. \n\n21\n\nDie Auflage A.15 sei erforderlich, um zum Ausdruck zu bringen, dass \nErkältungskrankheiten mit Spitzwegerichkraut nicht kausal behandelt werden \nkönnten. Spitzwegerichkraut sei lediglich zur symptomatischen Behandlung der \nErkrankungen bestimmt. Entsprechend dem für Spitzwegerich vorliegenden \nErkenntnismaterial solle die streitige Indikationsformulierung für alle Arzneimittel mit \ndieser Droge aus Gründen der Einheitlichkeit im Rahmen der Zulassung und Zulas-\nsungsverlängerung angeordnet werden. Nach den Monographieaussagen wirke \nSpitzwegerichkraut reizlindernd. Es trage damit zur Besserung des Befindens bei \nErkältungskrankheiten bei. \n\n22\n\nHinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug \ngenommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen \nVerwaltungsvorgänge der Beklagten.\n\n23\n\nEntscheidungsgründe\n\n24\n\nDas Verfahren ist gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO in direkter und in \nentsprechender Anwendung einzustellen, soweit die Beteiligten den Rechtstreit \nübereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben und die Klägerin die \nKlage zurückgenommen hat. \n \nIm Übrigen hat die Klage in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang Erfolg. \n\n25\n\nDie Klage auf Aufhebung der Auflage A.2 in dem Bescheid des BfArM vom \n11.11.2003 ist unbegründet (1.). Die Klage gegen die Auflage A.4, soweit die \nKlägerin die Anordnung angefochten hat, in allen Textentwürfen die Angabe des \nÖko-Labels zu streichen, ist hingegen begründet (2.). Ebenso hat die Klage Erfolg, \nsoweit die Auflage A.15 angefochten ist und die Teilversagung hinsichtlich der \nIndikation „Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und \nRachenschleimhaut\" betroffen ist (3.).\n\n26\n\n1. Die Auflage A.2 ist rechtmäßig. Der angefochtene Bescheid ist insoweit \nrechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in eigenen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 \nVwGO). \n \nRechtsgrundlage für die Auflage A.2 ist § 28 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes in \nder Fassung des 11. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom \n21.08.2002 (BGBl. I S. 3348) - AMG -. Danach können Auflagen nach § 28 Abs. 1 \nAMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Angaben nach den §§ 10, 11 \nund 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei \neinheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut \nverwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen \nund Wechselwirkungen zulässig bleibt. Die Voraussetzungen der Rechtsgrundlage \nliegen vor. Die Auffassung der Beklagten, das Merkmal „ein einheitlicher Wortlaut\" \nmeine die Verwendung texteinheitlicher Formulierungen, ist zutreffend.\n\n27\n\nBereits der Wortsinn der Ausdrucks „ein einheitlicher Wortlaut\" weist darauf hin, \ndass eine wörtliche Übereinstimmung in den Formulierungen der Angaben zu \nerreichen ist. Der Begriff „einheitlich\" ist ein anderer Ausdruck für unterschiedslos, \nwas bedeutet, dass bei einem Vergleich Abweichungen nicht festzustellen sind. Für \ndas Erfordernis von textlich identischen Formulierungen sprechen auch Sinn und \nZweck der gesetzlichen Regelung. Kennzeichnung und Gebrauchsinformation \nerfüllen nur dann ihren Zweck, wenn die Verbraucher, für die sie bestimmt sind, ihre \nAussage verstehen können. Ein einheitlicher Wortlaut der vorgeschriebenen \nInformationen soll einmal bei der Vielzahl gleichartiger Arzneimittel der Transparenz \nfür den Verbraucher und den verschreibenden Arzt dienen, aber auch ein \nrationelleres Arbeiten der Zulassungsbehörde ermöglichen. \n\n28\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Loseblattkommentar zum Arzneimittelrecht, Stand: \nMärz 2005, § 28 Rdnr. 16; Rehmann, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, \n2. Auflage, 2003, § 28 Rdnr. 8; vgl. auch Sander, Loseblattkommentar \nzum Arzneimittelrecht, Stand: Dezember 2003, § 28 Rdnr. 7.\n\n29\n\nEin weites Begriffsverständnis liefe daher den gesetzgeberischen Zielen der \nArzneimittelsicherheit und der Transparenz zuwider. In diesem Fall bestünde nicht \nnur die nicht auszuschließende Möglichkeit der Verunsicherung von Verbrauchern, \ndie komplexen Informationen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln \nnachzuvollziehen, was insbesondere bei einem - wie hier gegebenen \n- freiverkäuflichen Präparat in Betracht kommt. Auch ein effizientes Arbeiten des \nBfArM wäre beeinträchtigt. Jede Textabweichung müsste nämlich fachlich dahin \nüberprüft werden, ob sie mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmt.\n\n30\n\nHierauf weisen Kloesel/Cyran, a.a.O., zutreffend hin.\n\n31\n\nDieses Auslegungsergebnis wird schließlich durch die Entstehungsgeschichte \ndes § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG bestätigt. Das Merkmal „einheitlicher Wortlaut\" wurde \ndurch das Dritte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 20.07.1988 \n(BGBl. I S. 1050) eingeführt. In der Begründung der Bundesregierung zu dem \nEntwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (BT-Drucks \n11/2357) wird unter Berücksichtigung der Ziele der Arzneimittelsicherheit und der \nTransparenz davon ausgegangen, dass mit dieser Vorschrift der \nBundesoberbehörde die Befugnis verliehen werden solle, texteinheitliche \nFormulierungen für die Kennzeichnung, insbesondere aber für die \nGebrauchsinformation nach § 11 und die Fachinformation nach § 11a AMG, vorzu-\nschreiben.\n\n32\n\nSchließlich ist die Auflage A.2 auch nicht ermessensfehlerhaft ergangen. \nEntsprechende Anhaltspunkte sind weder vorgetragen noch ersichtlich.\n\n33\n\n2. Die Auflage A.4, soweit sie die Anordnung betrifft, in allen Textentwürfen die \nAngabe des Öko-Labels zu streichen, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in \nihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Voraussetzungen der vom BfArM \nherangezogenen Rechtsgrundgrundlage des § 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 in Verbindung \nmit § 10 Abs. 1 Satz 3 und § 11 Abs. 1 Satz 4 AMG liegen nicht vor. \n\n34\n\n§ 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG fordert, dass die Kennzeichnung der Behältnisse \nund äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG und dass die \nPackungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entsprechen müssen. Der Katalog \ndes § 10 Abs. 1 Satz 1 und § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG sieht die Verwendung des Öko-\nLabels, womit das sogenannte Bio-Siegel gemeint ist, nicht vor. Weitere Angaben \nsind aber zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in \nZusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den \nAngaben nach § 11a nicht widersprechen (§ 10 Abs. 1 Satz 3 und § 11 Abs. 1 Satz 4 \nAMG). \n\n35\n\nOb die Verwendung des Öko-Labels für die gesundheitliche Aufklärung im Sinne \ndes Arzneimittelgesetzes wichtig ist, muss die Kammer letztlich nicht entscheiden. \nAuch wenn diese Voraussetzung keine Unverzichtbarkeit der zusätzlichen Angaben \naus dem Gesichtspunkt der gesundheitlichen Aufklärung fordern sollte, sondern es \nausreichend wäre, dass die Angaben der gesundheitlichen Aufklärung dienlich \nseien,\n\n36\n\nvgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Rdnr. 44,\n\n37\n\nist es fraglich, ob diese Voraussetzungen im Fall der Anbringung des Bio-Siegels \nfür die sichere und wirksamkeitsgewährleistende Verwendung des Arzneimittels \nBedeutung haben und es der gesundheitlichen Aufklärung dienen kann. Das Bio-\nSiegel steht nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Verwendung von \nArzneimitteln. Die Klägerin macht auch nicht schlüssig geltend, dass es der \ngesundheitlichen Aufklärung im Zusammenhang mit dem Erhalt oder der \nWiederherstellung der Gesundheit förderlich sei.\n\n38\n\nDie Vorschriften der §§ 10 und 11 AMG sind allerdings keine abschließenden \nRegelungen, die die Verwendung weiterer Angaben über den Rahmen dieser \nBestimmungen hinaus stets ausschließen. Die Verwendung des Biosiegels in \nErgänzung der Angaben nach §§ 10 und 11 AMG ist Ausdruck der grundrechtlich \ngeschützten Berufsausübungsfreiheit des Unternehmers nach Art. 12 Abs. 1 GG. \nEingriffe in die Berufsausübungsfreiheit sind allein aus Gründen des gemeinen \nWohls zulässig und müssen verhältnismäßig sein. Eingriffe in die Berufsfreiheit \ndürfen deshalb nicht weiter gehen, als es die sie rechtfertigenden \nGemeinwohlbelange erfordern.\n\n39\n\nVgl. Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 9. Juni 2004 - 1 BvR \n636/02 -, BVerfGE 111, 10, 32 m.w.N.\n\n40\n\nDiese Gründe sind für den Bereich des Arzneimittelsrechts in § 1 AMG näher \nbestimmt. Zweck des Arzneimittelgesetzes ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen \nArzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit \nArzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der \nArzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. § 1 AMG schreibt \nalso die Arzneimittelsicherheit als oberstes mit dem Gesetz verfolgtes Gebot fest. \n\n41\n\nVgl. Rehmann, a.a.O., § 1.\n\n42\n\nIhre Berücksichtigung führt bei der Anwendung der §§ 10 und 11 AMG zu einer \nGrenzziehung. Soweit die Arzneimittelsicherheit durch weitere Angaben nicht be-\neinträchtigt ist, können sie zulässig sein. In diesem Fall besteht kein rechtfertigender \nGrund, die Verwendung weiterer Angaben zu untersagen. \n\n43\n\nSo liegt es hier. Die Verwendung des Bio-Siegels als weitere Angabe zu dem \nFertigarzneimittel „Q. „ beeinträchtigt nicht die vom \nArzneimittelgesetz verfolgte Förderung der Arzneimittelsicherheit. Der Gebrauch des \nBio-Siegels stützt sich auf einen besonderen Erlaubnissatz, der die Bestimmungen \ndes Arzneimittelgesetzes ergänzt. Nach § 1 des Gesetzes zur Einführung und \nVerwendung eines Kennzeichens für Erzeugnisse des ökologischen Landbaus vom \n10.12.2001 (BGBl. I 2001 S. 3441) darf ein Erzeugnis im Sinne des Art. 1 Abs. 1 \noder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates vom 24.06.1991 über den \nökologischen Landbau und die entsprechende Kennzeichnung der \nlandwirtschaftlichen Erzeugnisse und Lebensmittel mit einem Öko-Kennzeichen nur \nin den Verkehr gebracht werden, wenn die Voraussetzungen für die Bezugnahme auf \nden ökologischen Landbau und die biologische Landwirtschaft nach Art. 5 Abs. 1 \noder 3 der genannten Verordnung erfüllt sind. Das Bio-Siegel ist in Deutschland \nderzeit das einzige Öko-Zeichen, das unter strafrechtlichem Schutz steht (§ 3 des \nÖko-Kennzeichengesetzes). \n\n44\n\nDie EG-Öko-Verordnung verfolgt die Ziele der Verwirklichung einer ökologischen \nLandwirtschaft (vgl. hierzu im Einzelnen die Erwägungsgründe der EG-Öko-\nVerordnung). Sie betrifft daher Regelungszwecke, die nicht mit denen des \nArzneimittelgesetzes konkurrieren. \n\n45\n\nVgl. auch Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Rdnr. 44.\n\n46\n\nVielmehr stehen beide Gesetzesziele nebeneinander. Die Hinzufügung des Bio-\nSymbols weist den Verbraucher auf ein bestimmtes landwirtschaftliches \nProduktionsverfahren hin. An dieser Sachinformation hat der Verbraucher mit \nRücksicht auf die rechtlichen Grundlagen ein berechtigtes Interesse. Diese \nInformation betrifft andere Elemente als die, die sich unmittelbar nach den § 10 und \n11 AMG auf das Arzneimittel beziehen. Bezogen auf das Arzneimittel „Q. \n„ bedeutet dies, dass der Verbraucher mit Hilfe des Bio-Siegels erfährt, dass die \nSpitzwegerichblätter, aus denen das Fertigarzneimittel hergestellt wird, nach den \nKriterien der EG-Öko-Verordnung produziert worden sind. \n\n47\n\nDie Arzneimittelsicherheit ist auch nicht deshalb beeinträchtigt, weil die \nVerwendung des Bio-Siegels die Pflichtinformation der Deklarationsvorschriften \nüberlagert und stört. Das Bio-Siegel ist die einzige zusätzliche Angabe zu den \nInformationen über das Arzneimittel „Q. „ nach den §§ 10 und \n11 AMG. In welchen Fällen eine Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit auf \nGrund der Verwendung von mehreren zusätzlichen Daten oder gar einer Vielzahl \nzusätzlicher Angaben gegeben sein kann, hat die Kammer im vorliegenden \nVerfahren nicht zu entscheiden, weil es hierauf nicht ankommt. \n\n48\n\n3. Soweit die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten beantragt, sie habe hin-\nsichtlich der Anwendungsgebiete „Katarrhe der Luftwege, entzündliche \nVeränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut\" unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, und außerdem die Auflage \nA.15 angefochten hat, ist die Klage zulässig. \n\n49\n\nHinsichtlich der beantragten Verpflichtung der Beklagten zur erneuten \nEntscheidung ist statthafte Klageart die Verpflichtungsklage (§ 42 Abs. 1, 2. Alt. \nVwGO). Die Klägerin hatte die Festsetzung der Anwendungsgebiete gemäß den \nFormulierungen in der Monographie zu Spitzwegerichkraut vom 30.11.1985 \nbeantragt. Diesen Antrag hat das BfArM mit der abweichenden Festsetzung der \nAnwendungsgebiete teilweise abgelehnt. Ihr Ziel kann die Klägerin nur mit der \nVerpflichtungsklage erreichen, die die Verurteilung zum Erlass des begehrten \nVerwaltungsaktes ermöglicht. Statthafte Klageart gegen die die Festsetzung \numsetzende Auflage A.15, die eine eigenständige Regelung enthält, ist die An-\nfechtungsklage (§ 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO).\n\n50\n\nDiese Klageanträge sind auch begründet. \n\n51\n\nDie Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags. Der \nBescheid vom 11.11.2003 ist insoweit rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren \nRechten (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).\n\n52\n\nEs liegt kein Grund für eine Teilversagung nach § 25 Abs. 2 AMG vor. \nInsbesondere liegen nicht die Versagungsgründe der fehlenden oder nicht \nausreichend belegten Wirksamkeit des Arzneimittels für das bezeichnete \nAnwendungsgebiet nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG vor. Im Zusammenhang mit den \nAnwendungsgebieten hat der Unternehmer die Zustände aufzuführen, deren \nBeseitigung, Linderung oder Verhütung das Arzneimittel dienen soll; ferner ist die \nWirksamkeit des Arzneimittels für die benannten Anwendungsgebiete zu belegen. \n\n53\n\nVgl. Rehmann, a.a.O., § 22 Rdnr. 8.\n\n54\n\nDiesen Anforderungen hat die Klägerin Genüge getan. Die Kammer geht davon \naus, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels für die Anwendungsgebiete mit der \nMonographie vom 30.11.1985 belegt wird. Es sind mangels nachvollziehbarer \nPrüfergebnisse zurzeit keine Mängel hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels \ngegeben, die zu einer Relativierung der Monographie und zu einer teilweisen \nVersagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG führen könnten.\n\n55\n\nDemgegenüber vertritt das BfArM die Auffassung, Erkältungskrankheiten \nkönnten mit Spitzwegerichkraut nicht kausal behandelt werden. In der mündlichen \nVerhandlung hat es hierzu ausgeführt, seit November 2003 sei bei der Formulierung \ndes Anwendungsgebiets eines Spitzwegerichpräparats der Evidenzlevel des \nvorliegenden Erkenntnismaterials stärker zu berücksichtigen. Es könne daher als \nAnwendungsgebiet allein die Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten \nder Atemwege angegeben werden. Damit hat das BfArM aber nicht hinreichend \ndargetan, dass die Monographie zu Spitzwegerichkraut (Bundesanzeiger Nr. 223 \nvom 30.11.1985), auf die sich die Klägerin stützt, durch neuere Erkenntnisse überholt \nsei. \n\n56\n\nSoweit sich das BfArM auf eine Empfehlung der EMEA vom 03.03.2004 \n(EMEA/CPMP/HMPWP/1156/03) beruft, wonach der Evidenzlevel vorliegender Er-\nkenntnismaterialien bei der Formulierung der Anwendungsgebiete eines Me-\ndikaments stärker in den Blick zu nehmen sei, folgt hieraus nicht die Befugnis, nach \n§ 25 Abs. 7 AMG von Aufbereitungskommissionen erstellte Aufbereitungsmono-\ngraphien ganz oder teilweise unberücksichtigt zu lassen. Will das BfArM in einem \nZulassungs- oder Nachzulassungsverfahren von einer Aufbereitungsmonographie \nabweichen, so ist dies zu begründen. Das BfArM ist zwar an die Monographie nicht \ngebunden, muss aber die Gründe für ihre abweichende Entscheidung angeben.\n\n57\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 06.12.2005 - 7 K 2318/03 -; Urteil vom \n20.01.2006 - 18 K 9912/03 -; Rehmann, a.a.O., § 25 Rdnr. 21.\n\n58\n\nDiese Anforderungen hat das BfArM indessen nicht durch nachvollziehbare \nAusführungen erfüllt.\n\n59\n\nSchließlich kann die Teilversagung nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG gestützt \nwerden. Diese Vorschrift betrifft allein die Erteilung von Auflagen und erlaubt die \nAnpassung der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a AMG an die für die Zulassung \neingereichten Unterlagen. Ein solcher Fall steht hier nicht in Rede, vielmehr begehrt \ndie Klägerin die Verwendung der Angaben gemäß den eingereichten Unterlagen. \n\n60\n\nDie angegriffene Auflage A.15 ist aus den vorerwähnten Gründen rechtswidrig. \nDer Bescheid vom 11.11.2003 ist insoweit rechtswidrig und verletzt die Klägerin in \nihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n\n61\n\n4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1, § 155 Abs. 2 sowie aus § 161 \nAbs. 2 Satz 1 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, die Kosten des für \nerledigt erklärten Verfahrens hinsichtlich der Auflagen A. 5, A.18, A.20, A.21, A. 31 \nund A. 36 den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil die Erfolgsaussichten \noffen waren. Hinsichtlich der Auflagen A.17 und A.19 sind die Kosten der Verfahrens \nunter Berücksichtigung der in der mündlichen Verhandlung abgeschlossenen \nVergleiche gegeneinander aufzuheben.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272403","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-05-12/18-k-9251-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/272403","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272403","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-05-12/18-k-9251-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/272403","retrieved":"2026-07-09 02:43:12.052141+00:00"}}